Abirateron-TL - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon K 25, Natriumlaurylsulfat, Magnesiumstearat, Siliciumdioxidkolloid.

Beschreibung:

Oval bikonvexe Tabletten sind weiß oder fast weiß, Marmor ist auf der Oberfläche der Tabletten erlaubt.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Andere Hormonantagonisten und ihre Analoga

ATX: & nbsp;

L.02.B Hormonantagonisten und ihre Analoga

L.02.B.X.03 Abirateron

Pharmakodynamik:

Wirkmechanismus

Abirateronacetat im vivo verwandelt sich in Abirateron, das ein Inhibitor der Androgenbiosynthese ist. Bestimmtes, Abirateron hemmt selektiv die Aktivität des Enzyms 17α-Hydroxylase / C17,20-Lyase (CYP 17). Dieses Enzym ist exprimiert und ist für die Biosynthese von Androgenen in den Hoden, Nebennieren und Prostatakrebszellen notwendig. CYP17 katalysiert die Umwandlung von Pregnenolon und Progesteron durch 17α-Hydroxylierung und Aufbrechen der C 17,20 -Bindung in Testosteronvorläufer: Dehydroepiandrosteron bzw. Androstendion. Verzögerung der Aktivität CYP17 wird auch von einer erhöhten Synthese von Mineralocorticoiden in den Nebennieren begleitet.

Androgen-sensitiver Prostatakrebs reagiert auf eine Behandlung, die die Konzentration von Androgenen reduziert. Eine antiandrogene Therapie, wie die Verwendung von Lyuliberin-Agonisten oder Orchidektomie, schwächt die Synthese von Androgenen in den Hoden, beeinflußt jedoch nicht die Synthese von Androgenen in den Nebennieren und im Tumor. Die Verwendung von Abirateron zusammen mit Lylyberyrin-Agonisten (oder Orchidektomie) senkt Serum-Testosteron-Konzentrationen unter die Nachweisgrenze.

Pharmakodynamik

Abirateron reduziert die Konzentration von Testosteron und anderen Androgenen im Serum unter denen, die mit dem Agonisten Lyuliberin oder nach einer Orchidektomie erreicht werden können. Dies ist auf die selektive Hemmung des Enzyms zurückzuführen CYP17, die für die Biosynthese von Androgenen benötigt wird. Die Konzentration von Prostata-spezifischem Antigen (PSA) dient als Biomarker bei Patienten mit Prostatakrebs.

Analgetischer Effekt

Der Anteil der Patienten, die eine palliative analgetische Wirkung hatten, war mit Abirteron im Vergleich zur Placebo-Gruppe signifikant höher. Darüber hinaus, im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhalten, ein kleinerer Anteil der Patienten, die erhalten AbirateronEs gab eine Progression des Schmerzsyndroms.

Risiko der Entwicklung von Knochenkomplikationen

Verglichen mit der Placebo-Gruppe, ein kleinerer Anteil der Patienten, die erhalten AbirateronEs gab Fälle von Schäden am Knochengewebe, die eine pathologische Fraktur, Wirbelsäulenkompression, palliative Knochenbestrahlung und chirurgische Knochenbehandlung beinhalteten.

Verwendung von Spironolacton

Patienten, die an den wichtigsten klinischen Studien mit Abirateron teilnahmen, durften nicht teilnehmen Spironolacton, da seine Moleküle an Androgenrezeptoren binden und das Niveau von PSA erhöhen können.

Pharmakokinetik:

Die Pharmakokinetik von Abirateronacetat und Abirateron wurde an gesunden Probanden, an Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem Prostatakarzinom und an nicht-onkologischen Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz untersucht. Abirateronacetat im vivo verwandelt sich schnell in ein Abirateron, das ein Inhibitor der Androgenbiosynthese ist.

Absorption

Bei oraler Verabreichung des Medikaments auf nüchternen Magen ist die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Cmah) von Abirateron im Blutplasma beträgt ca. 2 Stunden. Die Einnahme von Abirateron mit Nahrung im Vergleich zur Verabreichung des Arzneimittels auf nüchternen Magen führt zu einer 10-fachen Zunahme der Fläche unter der "Konzentrations-Zeit" -Kurve (AUC) und eine 17-fache Zunahme von Cmah Abirateron, abhängig vom Fettgehalt des Lebensmittels. Unter Berücksichtigung der normalen Vielfalt im Inhalt und in der Zusammensetzung von Nahrungsmitteln hat die Aufnahme von Abirateron mit Nahrungsmitteln die Fähigkeit, eine vielfältige systemische Wirkung auszuüben. deshalb Abirateron kann nicht mit Essen eingenommen werden.

Verteilung

Bindung an plasma-markierte Proteine ¹⁴Abirateron ist 99,8%. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt etwa 5.630 Liter Abirateron ist aktiv in peripheren Geweben verteilt.

Stoffwechsel

Bei oraler Verabreichung ¹⁴C-Abirateronacetat-Abirateronacetat wird zu Abirateron hydrolysiert, das seinerseits einen Metabolismus einschließlich Sulfatierung, Hydroxylierung und Oxidation hauptsächlich in der Leber durchläuft. Die meisten im Umlauf ¹⁴C-Abirateron (etwa 92%) lag in Form von Metaboliten von Abirateron vor. Von den 15 nachweisbaren Metaboliten für jeden der beiden Hauptmetaboliten Abirateron - sulfat und N- Oxidabirateron-Sulfat - entfielen 43% der gesamten Radioaktivität.

Ausscheidung

Studien zufolge, an denen gesunde Freiwillige teilnahmen, beträgt die durchschnittliche Halbwertszeit von Abirateron im Plasma etwa 15 Stunden. Bei oraler Verabreichung des markierten ¹⁴Mit Abirateronacetat in einer Dosis von 1000 mg wurden ungefähr 88% der radioaktiven Dosis über den Darm ausgeschieden und ungefähr 5 % durch die Nieren. Die wichtigsten im Kot gefundenen Substanzen waren unverändert Abirateronacetat und Abirateron (ungefähr 55 und 22 % der verabreichten Dosis, jeweils).

Pharmakokinetik in speziellen Patientengruppen

Patienten mit Leberinsuffizienz

Die Pharmakokinetik von Abirateron wurde bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klassen A und B) bzw. bei gesunden Probanden untersucht. Die systemische Exposition gegenüber Abirteron nach einer oralen Einzeldosis von 1000 mg nahm bei Patienten mit leichtes Leberversagen und 260% bei Patienten mit mäßiger Grad der Leberinsuffizienz. Die durchschnittliche Halbwertszeit von Abirateron erhöht sich bei Patienten mit leichtem Leberversagen auf etwa 18 Stunden und bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung auf bis zu etwa 19 Stunden. Bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich. Abirateron Nicht anwenden bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B oder C). Patienten, die während der Behandlung mit dem Arzneimittel Hepatotoxizität entwickelt haben, müssen möglicherweise das Arzneimittel vorübergehend absetzen und die Dosis anpassen.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Die Pharmakokinetik von Abirateron wurde bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die ein Standard-Hämodialyse-Regime erhielten, und bei Patienten mit normaler Nierenfunktion verglichen. Die systemische Exposition von Abirteronacetat nach oraler Verabreichung in einer Dosis von 1000 mg bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz unter Hämodialyse-Behandlung nicht erhöhen. Abirateron kann nicht an Patienten mit Prostatakrebs mit eingeschränkter Nierenfunktion mit schwerem Schweregrad verabreicht werden, da keine klinischen Daten zur Anwendung von Abirateron bei solchen Patienten vorliegen.

Einfluss auf das Intervall QT

Entschlossen, dass Abirateron hat keine signifikante Auswirkung auf das Intervall QT/QTc.

Indikationen:

Das Medikament Abirateron-TL in Kombination mit Prednisolon ist für die Behandlung von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs vorgesehen.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder eine Hilfssubstanz des Arzneimittels.

- Kinder unter 18 Jahren.

- Moderate und schwere Leberfunktionsstörung.

- Schwerer Grad des Nierenversagens.

Vorsichtig:

- Mangel an Laktase, Laktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption.

- Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten, deren Zustand sich mit erhöhtem Blutdruck oder der Entwicklung von Hypokaliämie verschlechtern kann, beispielsweise Patienten mit Herzinsuffizienz, mit kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt oder ventrikulärer Arrhythmie, linksventrikulärer Ejektionsfraktion unter 50%, Herzinsuffizienz III-IV Funktionsklasse nach Klassifikation NYHA, schwere und instabile Angina.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Abirateron unzutreffend das Frau. Es liegen keine Daten zur Verwendung des Arzneimittels bei Schwangeren vor. Das Medikament Abirateron-TL ist bei Schwangeren kontraindiziert und in der Lage, schwangere Frauen zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Abirateronacetat oder seine Metaboliten mit Milch ausgeschieden werden.

Dosierung und Verabreichung:

Dosen

Die empfohlene Tagesdosis des Präparates Abirateron-TL ist 1000 Milligramme (4 Tabletten von 250 Milligrammen) 1 Mal pro Tag für 1 Stunde vor den Mahlzeiten oder 2 Stunden nach den Mahlzeiten. Tabletten sollten als Ganzes, nicht flüssig, mit etwas Wasser ausgetrunken werden. Das Medikament Abirateron-TL wird zusammen mit niedrigen Dosen von Prednisolon verwendet. Die empfohlene Dosis von Prednisolon beträgt 10 mg / Tag.

Das Medikament Abirateron-TL kann nicht mit Essen eingenommen werden.

Innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme des Medikaments wird das Essen nicht empfohlen.

Vor dem Beginn der Behandlung mit Abariton-TL, alle 2 Wochen während der ersten 3 Monate der Behandlung, und dann monatlich, die Aktivität der Serum-Transaminasen und die Konzentration von Bilirubin sollte gemessen werden. Arterieller Druck, Kalium-Konzentration im Blut und der Grad der Flüssigkeitsretention im Körper sollte monatlich bewertet werden. Wenn Sie eine regelmäßige tägliche Dosis des Medikaments Abirateron-TL verpassen, sollte Prednisolon am nächsten Tag die übliche Dosis des verpassten Medikaments einnehmen.

Korrektur der Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Dosisanpassungen bei Patienten mit leichter Leberfunktion sind nicht erforderlich. Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Abirateronacetat bei wiederholter Anwendung bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung (Klasse B oder C nach Child-Pugh-Klassifikation) vor, so dass es unmöglich ist, die notwendige Dosisanpassung vorherzusagen. Das Medikament Abirateron-TL kann nicht bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion von mäßiger und schwerer Schwere verabreicht werden.

Wenn während der Behandlung mit dem Medikament die Patienten Anzeichen von Hepatotoxizität (erhöhte Aktivität von Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase) entwickelt (HANDLUNG) 5-mal höher als die obere Grenze der Norm oder die Konzentration von Bilirubin ist 3-mal höher als die Obergrenze der Norm), sollte die Therapie gestoppt werden, bevor die Leberfunktion vollständig normalisiert ist.

Wiederholte Therapie bei Patienten mit normalisierter Leberfunktion kann mit einer reduzierten Dosis von 500 mg (2 Tabletten) einmal täglich beginnen. In diesem Fall sollte die Kontrolle der Aktivität der Serumtransaminasen und der Bilirubinkonzentration mindestens alle 2 Wochen für 3 Monate und dann monatlich durchgeführt werden. Wenn bei einer Dosis von 500 mg Anzeichen einer Hepatotoxizität auftreten, sollte die Behandlung mit Abirateron-TL abgesetzt werden.

Wenn Patienten in irgendeinem Zeitraum der Therapie eine schwere Form von Hepatotoxizität entwickeln (ALT - Aktivität oder HANDLUNG überschreitet die obere Grenze der Norm um das 20-fache), sollte das Medikament Abirateron-TL abgesetzt werden. Wiederholte Verschreibung des Medikaments bei solchen Patienten ist unmöglich.

Spezielle Patientengruppen

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Klasse A nach Child-Pugh-Klassifikation) vor der Behandlung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Das Medikament Abirateron-TL kann nicht bei Patienten mit mäßiger und schwerer Schwere der Leberfunktion (Child-Pugh-Klassen B und C) verabreicht werden.

Anwendung bei Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Dennoch kann das Medikament Abirateron-TL nicht bei Patienten mit Prostatakrebs mit schwerer Nierenfunktionsstörung angewendet werden, da keine klinischen Daten zur Anwendung von Abirateron bei solchen Patienten vorliegen.

Kinder

Für Kinder ist die Verwendung des Medikaments Abirateron-TL irrelevant, da diese Altersgruppe keinen Prostatakrebs hat.

Nebenwirkungen:

Die häufigsten Nebenwirkungen bei der Behandlung von Abirteron sind periphere Ödeme, Hypokaliämie, erhöhter Blutdruck, Harnwegsinfektionen, Hämaturie, erhöhte Aktivität der Aspartat-Aminotransferase (HANDLUNG) und Alanin-Aminotransferase (ALT), Dyspepsie, Frakturen.

Unerwünschte Reaktionen werden relativ zu jedem Organsystem unter Verwendung der folgenden Klassifizierung der Häufigkeit systematisiert: sehr oft (≥ 1/10); oft (≥1 / 100, <1/10); selten (≥1 / 1000, <1/100); selten (≥1 / 10.000, <1/1000); sehr selten (<1/10 000), einschließlich einzelner Fälle.

Infektionskrankheiten: sehr oft Harnwegsinfektionen; oft - Sepsis.

Störungen des endokrinen Systems: seltene Nebenniereninsuffizienz.

Einfluss auf die Ergebnisse von Laboruntersuchungen: sehr oft - die Hypokaliämie; oft Hypertriglyceridämie, erhöhte ALT - Aktivität und HANDLUNG.

Störungen des Bewegungsapparates: oft - Frakturen (mit Ausnahme von pathologischen Frakturen); selten - Rhabdomyolyse, Myopathie.

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege: oft - Hämaturie.

Störungen des Herz-Kreislauf-Systems: sehr oft - erhöhter Blutdruck; oft - die Herzmangelhaftigkeit, einschließlich die scharfe Herzmangelhaftigkeit, die linksventrikuläre Mangelhaftigkeit, die Senkung des Bruches des Auswurfes des linken Ventrikels; Angina pectoris, Arrhythmie, Vorhofflimmern, Tachykardie; Häufigkeit unbekannt - Myokardinfarkt.

Störungen aus dem Atmungssystem: selten allergische Alveolitis.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: sehr oft Durchfall; oft - Verdauungsstörungen.

Erkrankungen der Leber und der Gallenwege: selten - fulminante Hepatitis, akutes Leberversagen.

Häufige Verstöße: Sehr oft periphere Ödeme.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: oft - Hautausschlag.

Überdosis:

Daten zur Überdosierung Abirateron-TL sind begrenzt. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Im Falle einer Überdosierung sollte das Medikament Abirateron-TL abgesetzt und allgemeine unterstützende Maßnahmen, einschließlich Arrhythmie-Kontrolle, durchgeführt werden. Die Leberfunktion sollte ebenfalls überwacht werden.

Interaktion:

Mögliche Auswirkungen anderer Medikamente auf die Wirkung von Abirteron

Bei der Untersuchung der pharmakokinetischen Interaktion eines starken Isoenzyminduktors CYP3EIN4 Rifampicin in einer Dosis von 600 mg / Tag. für 6 Tage und dann Abirateronacetat in einer Einzeldosis von 1000 mg bei gesunden Probanden das durchschnittliche Plasma AUC ∞ Abirateron nahm um 55% ab. Vermeiden Sie die gemeinsame Verwendung des Medikaments Abirateron-TL und starke Isoenzyminduktoren CYP3EIN4 (z.B, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, Phenobarbital, Johanniskraut parfümiert). Der Zweck dieser Gruppe von Medikamenten ist nur nach einer gründlichen Bewertung der klinischen Wirksamkeit möglich.

In klinischen Studien zu pharmakokinetischen Wechselwirkungen von Arzneimitteln bei gesunden Probanden wurde der Einsatz von Ketoconazol, starker Inhibitor von Isoenzym CYP3EIN4, hatte keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Abirateron.

Die mögliche Wirkung von Abirateron auf die Wirkung anderer Medikamente

Abirateron hemmt hepatische Isozyme CYP2D6 und CYP2C8, Teilnahme am Stoffwechsel von Drogen. In einer klinischen Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Abirateronacetat (plus Prednison) pro Einzeldosis Substrat Dextromethorphan CYP2D6 Die systemische Wirkung von Dextromethorphan stieg etwa 2,9 mal. AUC24 für Dextrorphan, ein aktiver Metabolit von Dextromethorphan, um etwa 33% erhöht.

Es wird empfohlen, dass Vorsicht geboten ist Abirateron Patienten erhalten Medikamente, die durch Isoenzym metabolisiert werden CYP2D6, besonders für Medikamente mit einem engen therapeutischen Index.In solchen Fällen sollte man die Möglichkeit in Betracht ziehen, die Dosis von Arzneimitteln mit einem engen therapeutischen Index, der durch das Isoenzym metabolisiert wird, zu reduzieren CYP2D6, einschließlich solcher wie Metoprolol, PropranololDesipramin, Venlafaxin, Haloperidol, Risperidon, PropafenonFlecainid, KodeinOxycodon und Tramadol.

In der gleichen Studie, bei der Bestimmung der Wirksamkeit von Abirateronacetat (plus Prednison) pro Dosis CYP1EIN2 Substrat Theophyllin Es wurde kein systematischer Effekt des Theophyllinsubstrats beobachtet.

In der Studie CYP2C8 Arzneimittelwechselwirkungen bei gesunden Freiwilligen AUC Pioglitazon wurde um 46% erhöht und AUC_S M-III und M-IV, von jedem der aktiven Metaboliten von Pioglitazon, um 10% verringert, wenn Pioglitazon zusammen mit einer Einzeldosis von 1000 mg Abirateronacetat verabreicht wurde. Obwohl diese Ergebnisse zeigen, dass klinisch signifikante Erhöhungen der Exposition nicht erwartet werden, wenn Abirateron Anwendung in Kombination mit anderen Medikamenten, die primär eliminiert werden CYP2C8, Patienten sollten auf Anzeichen von Toxizität im Zusammenhang mit dem Substrat beobachtet werden CYP2C8 mit einem engen therapeutischen Index, wenn es gleichzeitig mit Abirateron angewendet wird.

Medikamente, die das Intervall verlängern können QT

Weil Androgendeprivationstherapie zur Verlängerung des Intervalls führen kann QT, Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Abirteron mit anderen Medikamenten, die das Intervall verlängern können QT, oder Arzneimittel, die in der Lage sind, ventrikuläre Tachykardien wie Pirouetten zu induzieren, wie Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B, Chinidin, Disopyramid) oder Klasse III (zum Beispiel Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Methadon, Moxifloxacin, Antipsychotika etc.

Gleichzeitige Verabreichung mit Spironolacton

Spironolacton bindet an Androgenrezeptoren und kann zu einer Erhöhung der PSA-Konzentration beitragen. Die Anwendung von Spironolacton wird bei Patienten nicht empfohlen Abirateron.

Spezielle Anweisungen:

Die gleichzeitige Einnahme von Abirateron mit der Nahrung erhöht signifikant die Absorption von Abirateron. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Abirateron in Kombination mit Nahrungsmitteln ist nicht erwiesen. Abirateron kann nicht mit Essen eingenommen werden.

Erhöhter Blutdruck, Hypokaliämie und Flüssigkeitsretention aufgrund von überschüssigen Mineralocorticoiden

Abirateron kann einen Anstieg des Blutdrucks, Hypokaliämie und Flüssigkeitsretention aufgrund einer Erhöhung der Konzentration von Mineralocorticoiden aufgrund der Hemmung des Enzyms verursachen CYP17. Die Einnahme von Mineralocorticoiden schwächt die stimulierende Wirkung des adrenocorticotropen Hormons, was zu einer Abnahme der Häufigkeit und Schwere dieser Nebenwirkungen führt. Bei der Behandlung von Patienten, deren klinischer Zustand sich mit erhöhtem Blutdruck, Hypokaliämie oder Flüssigkeitsretention verschlechtern kann, sollte Vorsicht walten gelassen werden im Körper (z. B. bei Patienten mit Herzinsuffizienz, kürzlichem Myokardinfarkt oder ventrikulärer Arrhythmie, schwerer oder instabiler Angina pectoris und solchen mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion).

Bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen in der Vorgeschichte sollte Abirateron mit Vorsicht angewendet werden. Sicherheit des Arzneimittels bei Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion <50% oder mit Herzinsuffizienz III-IV Funktionsklasse nach Klassifikation NYHA nicht installiert.

Vor Beginn der Anwendung von Abirateron sollten Hypokaliämie und erhöhter Blutdruck korrigiert werden.

Der arterielle Druck, die Konzentration von Kalium im Blutplasma und der Grad der Flüssigkeitsretention sollten mindestens einmal im Monat überwacht werden.

Hepatotoxizität und eingeschränkte Leberfunktion

In klinischen Studien, eine deutliche Erhöhung der Aktivität von Leberenzymen, die Beseitigung oder Korrektur der Dosis des Arzneimittels erfordern. Die Aktivität von Serum-Transaminasen und Bilirubin sollte vor Beginn von Abirteron, alle 2 Wochen in den ersten Monaten gemessen werden Behandlung und dann monatlich. Mit der Entwicklung von klinischen Symptomen und Anzeichen, die auf eine Verletzung der Leberfunktion hinweisen, sollte es sofort die Aktivität von Serum-Transaminasen messen.

Wenn die Aktivität von ALT erhöht wird oder HANDLUNG 5-mal höher als die obere Grenze der Norm oder Bilirubin-Konzentration 3-mal höher als die obere Grenze der Norm sollte die Verwendung von Abirateron sofort gestoppt werden und die Leberfunktion sorgfältig überwacht wird. Abirateron kann erst wieder nach der Rückkehr der Leberfunktion zu den Ausgangswerten verwendet werden, und nur wenn niedrigere Dosen vorgeschrieben sind.

Wenn Patienten in irgendeinem Zeitraum der Therapie eine schwere Form von Hepatotoxizität entwickeln (ALT - Aktivität oder HANDLUNG überschreitet die Obergrenze der Norm um das 20-fache), Abirateron sollte abgebrochen werden. Wiederholte Verschreibung des Medikaments bei solchen Patienten ist unmöglich. Dosisanpassungen bei Patienten mit leichter Leberfunktion sind nicht erforderlich. Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der wiederholten Anwendung von Abirateronacetat bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion von mäßiger oder schwerer Schwere vor (Klasse B oder C gemäß der Child-Pugh-Klassifikation), so dass die Notwendigkeit einer Dosisanpassung nicht vorhergesagt werden kann. Das Medikament Abirateron-TL kann nicht bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion von mäßiger und schwerer Schwere verabreicht werden.

Frauen im gebärfähigen Alter

Abirateron ist nicht für die Anwendung bei Frauen geeignet. Es wird angenommen, dass die Einnahme von SRM17-Inhibitoren bei Schwangeren die Konzentration von Hormonen verändert, was die Entwicklung des Fötus beeinflussen kann. Um eine versehentliche Exposition zu vermeiden, sollten schwangere oder schwangere Frauen nicht ohne Handschuhe mit dem Medikament arbeiten.

Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen

Es ist nicht bekannt, ob es da ist Abirateron oder seine Metaboliten im Samen. Wenn ein Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau geplant ist, ist ein Kondom erforderlich. Ob Geschlechtsverkehr ist mit einer Frau im gebärfähigen Alter geplant, es ist notwendig, ein Kondom zusammen mit anderen wirksamen Methoden der Empfängnisverhütung zu verwenden.

Fähigkeit zu begreifen

Studien über die toxische Wirkung von Abirateronacetat auf das Fortpflanzungssystem wurden nicht durchgeführt, Daten über die Wirkung des Medikaments auf die Fähigkeit, dort zu empfangen.

Abschaffung von Glukokortikosteroiden und Linderung von Stresssituationen

Beim Absetzen von Prednisolon ist Vorsicht geboten und Anzeichen für Nebennierenrindenmangel sollten überwacht werden. Wenn die Anwendung von Abirteron nach Abschaffung von Glukokortikosteroiden fortgesetzt wird, sollten die Symptome eines Überschusses an Mineralokortikoiden überwacht werden. Bei Patienten, die Prednisolon Bei der Entwicklung von Stresssituationen benötigen Sie möglicherweise eine erhöhte Dosis von Glukokortikosteroiden vor, während und nach einer stressigen Situation.

Dichte von Knochengewebe

Bei Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs kann eine Abnahme der Knochendichte beobachtet werden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Abirateron und Glukokortikosteroiden kann dieser Effekt verstärkt werden.

Vorherige Verwendung von Ketoconazol

Bei Patienten, die zuvor erhalten hatten Ketoconazol für die Behandlung von Prostatakrebs kann eine niedrigere Ansprechrate auf eine Abirateron-Therapie erwartet werden.

Hyperglykämie

Die Verwendung von Glukokortikosteroiden kann zu Hyperglykämie führen, so dass es bei Patienten mit Diabetes oft notwendig ist, die Konzentration von Glukose im Blut zu messen.

Gleichzeitige Verabreichung von Abirateron und Chemotherapie

Die Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung von Abirateron und zytotoxischer Chemotherapie wurden nicht nachgewiesen.

Wirkung auf den Bewegungsapparat

Bei der Anwendung von Abirteron wurden Fälle von Myopathie aufgezeichnet. Bei einigen Patienten wurde Rhabdomyolyse mit Niereninsuffizienz beobachtet. In den meisten Fällen entwickelten sich diese Zustände während des ersten Behandlungsmonats und danach

Abtreibung wurde umgekehrt. Bei der Anwendung von Abirteron und anderen Arzneimitteln, die Myopathie / Rhabdomyolyse verursachen können, ist Vorsicht geboten.

Informationen zu einigen Hilfsstoffen, in der Droge Abirateron-TL enthalten

Dieses Medikament enthält Laktose. Das Medikament Abirateron-TL sollte bei Patienten mit Laktoseintoleranz, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption mit Vorsicht angewendet werden. Dieses Medikament enthält mehr als 1 mmol (27,2 mg) Natrium in jeder Dosis (4 Tabletten), die bei der Behandlung von Patienten, die eine Diät mit einem kontrollierten Natriumgehalt erhalten, berücksichtigt werden müssen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Das Medikament Abirateron-TL beeinflusst die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und zu bewegen, nicht oder hat nur geringe Auswirkungen.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten 250 mg.

Verpackung:

Für 10 Tabletten in einem Konturgeflecht aus einer Kombinationsfolie (Polyvinylchlorid / Polyvinylidenchlorid) und Aluminiumfolie bedruckt lackiert.

Für 120 Tabletten in einer Dose aus Polymer (aus Polyethylen oder Polypropylen) für Medikamente, versiegelt mit einer Polymerhülle (aus Polyethylen oder Polypropylen) mit einem Trockenmittel und Kontrolle der ersten Öffnung.

Jedes Glas oder 12 Konturquadrate wird zusammen mit den Gebrauchsanweisungen in eine Schachtel Pappschachteln gelegt.

Lagerbedingungen:

Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-004543

Datum der Registrierung:15.11.2017

Haltbarkeitsdatum:15.11.2022

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:TECHNOLOGIE VON ARZNEIMITTELN, LTD. TECHNOLOGIE VON ARZNEIMITTELN, LTD. Russland

Hersteller: & nbsp;

TECHNOLOGIE VON ARZNEIMITTELN, LTD. Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;12.12.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Abirateron-TL (Abirateron-TL)