Abiraterone NV - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat 198,65 mg, Cellulose mikrokristalline 141,22 mg, Croscarmellose-Natrium 42,90 mg, Povidon-K30 35,75 mg, Natriumlaurylsulfat 28,60 mg, Magnesiumstearat 10,73 mg, Siliciumdioxidkolloid 7,15 mg.

Beschreibung:Oval, bikonvexe Tabletten sind weiß oder fast weiß in der Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Andere Hormonantagonisten und ihre Analoga

ATX: & nbsp;

L.02.B Hormonantagonisten und ihre Analoga

L.02.B.X.03 Abirateron

Pharmakodynamik:

Wirkmechanismus

Abirateronacetat im vivo verwandelt sich in Abirateron, das ein Inhibitor der Androgenbiosynthese ist. BEIM besonders, Abirateron hemmt selektiv die Aktivität des Enzyms 17α-Hydroxylase / C17,20-Lyase (CYP17). Dieses Enzym wird exprimiert und ist für die Biosynthese von Androgenen in den Hoden, Nebennieren und Prostatakrebszellen notwendig. CYP17 katalysiert die Umwandlung von Pregnenolon und Progesteron durch 17α-Hydroxylierung und Aufbrechen der C 17,20 -Bindung in Testosteronvorläufer: Dehydroepiandrosteron bzw. Androstendion. Verzögerung der Aktivität CYP17 wird auch von einer erhöhten Synthese von Mineralocorticoiden in den Nebennieren begleitet.

Androgen-sensitiver Prostatakrebs reagiert auf eine Behandlung, die die Konzentration von Androgenen reduziert. Eine Androgentherapie, beispielsweise die Verwendung von Luliberin-Agonisten oder Orchidektomie, schwächt die Synthese von Androgenen in den Hoden, beeinflußt jedoch nicht die Synthese von Androgenen in den Nebennieren und im Tumor. Die Verwendung von Abirateronacetat zusammen mit Lylyberyrinagonisten (oder Orchidektomie) reduziert die Serumtestosteronkonzentration unter die Nachweisgrenze.

Pharmakodynamik

Abirateronacetat senkt die Konzentration von Testosteron und anderen Serumandrogenen unter diejenigen, die mit der Verwendung von Agonisten Lyuliberin oder nach einer Orchidektomie erhalten werden können. Dies ist auf die selektive Hemmung des Enzyms zurückzuführen CYP17, die für die Biosynthese von Androgenen benötigt wird. Die Konzentration von Prostata-spezifischem Antigen (PSA) dient als Biomarker bei Patienten mit Prostatakrebs.

Analgetischer Effekt

Der Anteil der Patienten, die eine palliative analgetische Wirkung hatten, war mit Abirateronacetat signifikant höher als in der Placebogruppe. Darüber hinaus wurde im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten, ein geringerer Anteil von Patienten, die Abirateronacetat erhielten, eine Progression des Schmerzes festgestellt.

Risiko der Entwicklung von Knochenkomplikationen

Im Vergleich zur Placebo-Gruppe hatte ein geringerer Anteil der Patienten, die Abirateronacetat erhielten, Fälle von Knochengewebeschäden, einschließlich pathologischer Frakturen, Wirbelsäulenkompression, palliative Knochenbestrahlung und chirurgischer Knochenbehandlung.

Pharmakokinetik:

Abirateronacetat im vivo verwandelt sich schnell in ein Abirateron, das ein Inhibitor der Androgenbiosynthese ist.

Absorption

Bei oraler Verabreichung von Abirteronacetat auf nüchternen Magen ist die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (T_mOh) im Blutplasma beträgt ca. 2 Stunden. Die Einnahme von Abirateronacetat mit Nahrung, verglichen mit der Verabreichung des Arzneimittels auf nüchternen Magen, führt zu einer 10-fachen Zunahme der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und eine 17-fache Erhöhung der maximalen Konzentration (C_mOh) von Abirateron, abhängig vom Fettgehalt der aufgenommenen Nahrung. Unter Berücksichtigung der normalen Vielfalt des Gehalts und der Zusammensetzung von Nahrungsmitteln hat die Aufnahme von Abirateronacetat mit Nahrungsmitteln die Fähigkeit, eine vielfältige systemische Wirkung auszuüben. Daher kann das Medikament Abirateron HB nicht mit Nahrung eingenommen werden.

Verteilung

Bindung an plasma-markierte Proteine ¹⁴C-Abirateron ist 99,8%. Offensichtliches Verteilungsvolumen (V_d) ist etwa 5 630 Liter, was darauf hinweist Abirateron ist aktiv in peripheren Geweben verteilt.

Stoffwechsel

Bei oraler Verabreichung ¹⁴C-Abirateronacetat, Abirateronacetat wird zu Abirateron hydrolysiert, das wiederum Metabolismus, einschließlich Sulfatierung, Hydroxylierung und Oxidation, hauptsächlich in der Leber, durchläuft. Die meisten im Umlauf ¹⁴C-Abirateronacetat (ungefähr 92%) lag in Form von Metaboliten von Abirateron vor. Von den 15 nachweisbaren Metaboliten waren für jeden der beiden Hauptmetaboliten Abirateron - sulfat und N- Oxidabirateron-Sulfat - entfielen 43% der gesamten Radioaktivität.

Ausscheidung

Laut Studien mit der Teilnahme von gesunden Freiwilligen, die durchschnittliche T_1/2Abirateron im Plasma beträgt etwa 15 Stunden. Bei oraler Verabreichung an ein Etikett ¹⁴C-Abirateronacetat in einer Dosis von 1 g von etwa 88% der radioaktiven Dosis wurde über den Darm ausgeschieden und etwa 5% wurden über die Nieren ausgeschieden. Die wichtigsten im Kot gefundenen Substanzen waren unverändert Abirateronacetat und Abirateron (ungefähr 55% bzw. 22% der verabreichten Dosis).

Spezielle Patientengruppen

Patienten mit Leberinsuffizienz

Die Pharmakokinetik von Abirateronacetat wurde bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz (Klasse A und B entsprechend der Child-Pugh-Klassifikation) bzw. bei gesunden Probanden untersucht. Die systemische Wirkung von Abirteronacetat nach einmaliger oraler Verabreichung in einer Dosis von 1 g nahm bei Patienten mit leichtem Leberversagen um etwa 11% und bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung um 260% zu. Durchschnittlicher T_1/2Abirateron erhöht sich bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz auf etwa 18 Stunden und bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung auf bis zu 19 Stunden. Bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Abirateron HB wird nicht für Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse B oder C) empfohlen, da die notwendige Dosisanpassung in diesem Fall nicht vorhergesagt werden kann. Daher sollte das Medikament Abirateron HB bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung nur dann mit Vorsicht angewendet werden, wenn der Nutzen der Behandlung das potenzielle Risiko deutlich übersteigt. Das Medikament Abirateron HB kann Patienten mit schwerem Leberversagen nicht verabreicht werden. Patienten, die während der Behandlung mit dem Arzneimittel Hepatotoxizität entwickelt haben, müssen möglicherweise das Arzneimittel vorübergehend absetzen und die Dosis anpassen.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Die Pharmakokinetik von Abirateronacetat wurde bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die ein Standard-Hämodialyse-Regime erhielten, und bei Patienten mit normaler Nierenfunktion verglichen. Die systemische Exposition von Abirteronacetat nach oraler Verabreichung in einer Dosis von 1 g bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz unter Hämodialyse wurde nicht erhöht. Es sollte darauf geachtet werden, das Medikament Abirateron HB Patienten mit Prostatakrebs mit eingeschränkter Nierenfunktion schweren Schweregrades zu verschreiben , da klinische Daten über die Verwendung des Medikaments Abirateron HB bei diesen Patienten fehlen.

Einfluss auf das Intervall Q-T

Es wurde festgestellt, dass das Medikament Abirateron HB keinen signifikanten Einfluss auf das Intervall hat QT/QTc.

Indikationen:Das Medikament Abirateron HB in Kombination mit Prednisolon ist für die Behandlung von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs vorgesehen.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen die aktive Komponente oder irgendeine Hilfssubstanz des Arzneimittels;

- Kinder bis 18 Jahre alt;

- schwere Leberfunktionsstörung.

Vorsichtig:

- Mangel an Laktase, Laktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption;

- Bei Patienten mit Prostatakrebs mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte das Medikament Abirateron HB mit Vorsicht angewendet werden (klinische Daten zur Anwendung des Arzneimittels Abirateron HB bei diesen Patienten fehlen);

- Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten geboten, die sich bei erhöhtem Blutdruck oder Hypokaliämie verschlechtern können (z. B. Patienten mit Herzinsuffizienz, kürzlichem Myokardinfarkt oder ventrikulärer Arrhythmie, LVEF unter 50%, Herzinsuffizienz) III-IV Funktionsklasse nach Klassifizierung NYHA).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Abirateron HB gilt nicht für Frauen.

Es liegen keine Daten zur Anwendung des Medikaments Abirateron HB bei Schwangeren vor. Das Medikament Abirateron HB ist bei Schwangeren kontraindiziert und kann mit Frauen schwanger werden. Es wird angenommen, dass die Einnahme von Hemmstoffen von CYP 17 bei Schwangeren die Konzentration von Hormonen verändert, was die Entwicklung des Fötus beeinflussen kann. Um eine versehentliche Exposition zu vermeiden, sollten schwangere oder schwangere Frauen nicht ohne Handschuhe mit dem Medikament arbeiten.

Es ist nicht bekannt, ob Abirateronacetat oder seine Metaboliten mit Milch ausgeschieden werden.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, einmal täglich für 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen. Tabletten sollten als Ganzes, nicht flüssig, mit etwas Wasser ausgetrunken werden.

Die empfohlene Tagesdosis des Präparates Abirateron HB ist 1 g (4 Tabletten 250 Milligramme). Das Medikament Abirateron HB wird zusammen mit niedrigen Dosen von Prednisolon verwendet. Die empfohlene Dosis von Prednisolon beträgt 10 mg / Tag.

Eine Droge Abirateron kann nicht mit Essen eingenommen werden.

Innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme des Medikaments wird das Essen nicht empfohlen.

Vor der Behandlung mit Abirateron HB sollten alle 2 Wochen für die ersten 3 Behandlungsmonate und danach monatlich die Aktivität der Serum-Transaminasen und die Konzentration von Bilirubin gemessen werden. Der arterielle Druck, die Kaliumkonzentration im Blut und der Grad der Flüssigkeitsretention im Körper sollten monatlich bewertet werden. Wenn Sie die nächste Tagesdosis des Medikaments Abirateron HB, Prednisolon am nächsten Tag überspringen, sollten Sie die übliche Dosis des verpassten Medikaments einnehmen.

Korrektur der Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Korrektur der Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion von geringem Grad ist nicht erforderlich. Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Abirateronacetat bei wiederholter Anwendung bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung vor (Child-Pugh-Klasse B oder C), so dass es unmöglich ist, die notwendige Dosisanpassung vorherzusagen. Das Medikament Abirateron HB sollte bei Patienten mit mäßigen Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden, und nur, wenn der Nutzen der Behandlung das mögliche Risiko deutlich übersteigt.Das Medikament Abirateron HB kann nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung angewendet werden.

Wenn während der Behandlung mit dem Präparat bei den Patientinnen die Merkmale der Hepatotoxizität (die erhöhte Aktivität der Alaninaminotransferase ist 5 Male höher als die obere Grenze der Norm oder die Konzentration des Bilirubins 3 Male höher als die obere Grenze der Norm) entwickelt ist, soll die Therapie sein sofort gestoppt, bis die Leberfunktionen vollständig normalisiert sind.

Wiederholte Therapie bei Patienten mit normalisierter Leberfunktion kann mit einer reduzierten Dosis von 500 mg (2 Tabletten) einmal täglich beginnen. In diesem Fall sollte die Kontrolle der Aktivität der Serumtransaminasen und der Bilirubinkonzentration mindestens alle 2 Wochen für 3 Monate und dann monatlich durchgeführt werden. Wenn Anzeichen einer Hepatotoxizität mit einer Dosis von 500 mg auftreten, sollte die Behandlung mit Abirateron HB abgesetzt werden.

Wenn eine schwere Form der Hepatotoxizität bei Patienten zu irgendeinem Zeitpunkt der Therapie entwickelt (die Aktivität der Alanin-Aminotransferase überschreitet die obere Grenze der Norm um einen Faktor von 20), sollte das Medikament Abirateron HB abgesetzt werden, die erneute Verabreichung des Arzneimittels in solchen Patienten ist unmöglich.

Spezielle Patientengruppen

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit einer leichten Leberfunktionsstörung (Klasse A nach Child-Pugh-Klassifikation) vor der Behandlung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Das Medikament Abirateron HB kann nicht bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B und C) angewendet werden.

Anwendung bei Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Dennoch sollte das Medikament Abirateron HB bei Patienten mit Prostatakrebs mit eingeschränkter Nierenfunktion in einem ernsten Maße verschont bleiben, da keine klinischen Daten zur Anwendung des Medikaments Abirateron HB bei solchen Patienten vorliegen.

Kinder

Für Kinder ist die Verwendung des Medikaments Abirateron HB irrelevant, da diese Altersgruppe keinen Prostatakrebs hat.

Nebenwirkungen:

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse bei der Behandlung mit Abirateron HB sind periphere Ödeme, Hypokaliämie, erhöhter Blutdruck, Harnwegsinfektionen, Hämaturie, erhöhte Aktivität der Aspartat-Aminotransferase, erhöhte Aktivität der Alanin-Aminotransferase, Dyspepsie, Frakturen.

Unerwünschte Reaktionen werden relativ zu jedem Organsystem unter Verwendung der folgenden Häufigkeitsklassifizierungen systematisiert: sehr häufig, • 1/10; oft, • 1/100, <1/10; selten, • 1/1000, <1/100; selten, • 1 / 10.000, <1/1000; sehr selten <1/10 000, einschließlich einzelner Fälle.

Infektionskrankheiten:

Sehr oft - Harnwegsinfektionen;

oft - Sepsis.

Störungen des endokrinen Systems:

Seltene Nebenniereninsuffizienz ist selten.

Auswirkung auf die Ergebnisse von Laboruntersuchungen:

Sehr oft Hypokaliämie;

oft - Hypertriglyceridämie, erhöhte Aktivität von Alanin-Aminotransferase, erhöhte Aktivität von Aspartat-Aminotransferase.

Störungen aus dem Knochen-Muskel-System und Bindegewebe:

Oft - Frakturen (mit Ausnahme von pathologischen Frakturen);

selten - Rhabdomyolyse, Myopathie.

Störungen der Nieren und der Harnwege:

Oft - Hämaturie.

Störungen des Herz-Kreislauf-Systems:

Sehr oft - erhöhter Blutdruck;

oft - Herzinsuffizienz, inkl. akute Herzinsuffizienz, linksventrikuläres Versagen, reduzierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion, Angina pectoris, Arrhythmie, Vorhofflimmern, Tachykardie;

Häufigkeit unbekannt - Myokardinfarkt.

Störungen des Atmungssystems:

Selten - allergische Alveolitis.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt:

Sehr oft - Durchfall;

oft - Verdauungsstörungen.

Störungen aus Leber und Gallengängen:

Selten - fulminante Hepatitis, akutes Leberversagen.

Häufige Verstöße:

Sehr oft periphere Ödeme.

Störung der Haut und des subkutanen Gewebes:

Oft - Hautausschlag.

Überdosis:

Die Daten zur Überdosierung von Abirateron HB sind begrenzt.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Im Falle einer Überdosierung sollte das Medikament Abirateron HB abgesetzt und allgemeine unterstützende Maßnahmen, einschließlich Arrhythmie-Kontrolle, durchgeführt werden. Die Leberfunktion sollte ebenfalls überwacht werden.

Interaktion:

Mögliche Auswirkungen anderer Medikamente auf die Wirkung von Abirteron

Bei der Untersuchung der pharmakokinetischen Interaktion eines starken Isoenzyminduktors CYP3EIN4 an gesunden Probanden-Rifampicin 600 mg pro Tag für 6 Tage und dann eine einmalige Dosis von Abirateronacetat 1000 mg, mittleres Plasma AUC_∞Abirateron nahm um 55% ab. Vermeiden Sie die gemeinsame Verwendung des Medikaments Abirateron HB und starke Isoenzyminduktoren CYP3EIN4 (zum Beispiel: Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, PhenobarbitalDer Zweck dieser Gruppe von Medikamenten ist nur nach einer gründlichen Bewertung der klinischen Wirksamkeit möglich.

Die mögliche Wirkung von Abirateron HB auf die Wirkung anderer Medikamente

Abirateron hemmt "hepatische" Isoenzyme, die am Arzneimittelstoffwechsel beteiligt sind - CYP2D6 und CYP2C8. In einer klinischen Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Abirateronacetat (plus Prednison) pro Dosis Substrat Dextromethorphan CYP2D6 systemische Wirkung von Dextromethorphan, dem aktiven Metaboliten von Dextromethorphan, um etwa 33% erhöht.

Es wird empfohlen, das Arzneimittel Abirateron HB vorsichtig an Patienten zu verschreiben, die Arzneimittel erhalten, die durch Isoenzym metabolisiert werden CYP2D6, insbesondere für Medikamente mit einem engen therapeutischen Index. In solchen Fällen sollte man die Möglichkeit in Betracht ziehen, die Dosis von Arzneimitteln mit einem engen therapeutischen Index, der durch das Isoenzym metabolisiert wird, zu reduzieren CYP2D6, einschließlich solcher Drogen wie Metoprolol, Haloperidol, Risperidon, PropafenonFlecainid, Kodein, Oxycodon und Tramadol.

In der gleichen Studie, bei der Bestimmung der Wirksamkeit von Abirateronacetat (plus Prednison) Für eine Dosis von CYP1A2 Theophyllinsubstrat wurde keine systemische Wirkung von Theophyllinsubstrat beobachtet.

In der Studie CYP2C8 Arzneimittelwechselwirkungen bei gesunden Probanden, AUC Pioglitazon wurde um 46% erhöht und AUCs M-III und M-IV, von jedem der aktiven Metaboliten von Pioglitazon, um 10% verringert, wenn Pioglitazon zusammen mit einer Einzeldosis von 1000 mg Abirateronacetat verabreicht wurde. Obwohl diese Ergebnisse zeigen, dass klinisch signifikante Erhöhungen der Exposition nicht erwartet werden, wenn das Medikament Abirateron HB in Kombination mit anderen Medikamenten, die überwiegend eliminiert werden, verwendet wird CYP2C8, Patienten sollten auf Anzeichen von Toxizität im Zusammenhang mit dem Substrat beobachtet werden CYP2C8 mit einem engen therapeutischen Index, wenn gleichzeitig mit dem Medikament Abirateron HB verwendet.

Gleichzeitige Verabreichung mit Spironolacton

Spironolacton bindet an Androgenrezeptoren und kann zu einer Erhöhung der PSA-Konzentration beitragen. Die Anwendung von Spironolacton wird bei Patienten, die Abirateron HB anwenden, nicht empfohlen.

Spezielle Anweisungen:

Die Einnahme des Medikaments Abirateron HB zusammen mit der Nahrung erhöht signifikant die Absorption von Abirateronacetat. Die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments Abirateron HB, mit der Nahrung eingenommen, ist nicht etabliert.Das Medikament Abiraterone NV kann nicht mit dem Essen eingenommen werden.

Erhöhter Blutdruck, Hypokaliämie und Flüssigkeitsretention durch überschüssige Mineralocorticoide

Das Medikament Abirateron HB kann zu einer Erhöhung des Blutdrucks, Hypokaliämie und Flüssigkeitsretention aufgrund einer Erhöhung der Konzentration von Mineralocorticoiden aufgrund der Hemmung des Enzyms führen CYP17. Die Einnahme von Kortikosteroiden schwächt die stimulierende Wirkung des adrenocorticotropen Hormons (ACTH), was zu einer Abnahme der Häufigkeit und Schwere dieser Nebenwirkungen führt. Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten geboten, deren klinischer Zustand sich mit erhöhtem Blutdruck, Hypokaliämie oder Flüssigkeitsretention im Körper verschlechtern kann (z. B. bei Patienten mit Herzinsuffizienz, kürzlichem Myokardinfarkt oder ventrikulärer Arrhythmie).

Das Medikament Abiraterone NV sollte bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden. Sicherheit des Medikaments bei Patienten mit einer linksventrikulären Auswurffraktion <50% oder Herzinsuffizienz III-IV Funktionsklasse nach Klassifizierung NYHA nicht installiert.Bevor das Medikament Abirateron HB, Hypokaliämie und erhöhter Blutdruck sollte eingestellt werden.

Der arterielle Druck, die Kaliumkonzentration im Blutplasma und der Grad der Flüssigkeitsretention sollten mindestens einmal im Monat überwacht werden.

Hepatotoxizität

In klinischen Studien eine deutliche Steigerung der Aktivität von Leberenzymen, die die Beseitigung oder Korrektur der Dosis des Arzneimittels erfordern. Die Aktivität von Serum-Transaminasen und Bilirubin sollte vor Beginn des Arzneimittels gemessen werden Abirateron, alle 2 Wochen in den ersten 3 Monaten der Behandlung und dann monatlich. Mit der Entwicklung von klinischen Symptomen und Zeichen, die auf eine Verletzung der Leberfunktion hindeuten, sollte die Aktivität von Serum-Transaminasen, insbesondere Alanin-Aminotransferase, sofort gemessen werden. Wenn die Aktivität der Alanin-Aminotransferase 5-mal höher als die obere Grenze der Norm oder Bilirubin-Konzentration 3-mal höher als die obere Grenze der Norm erhöht ist, sollte das Medikament Abirateron HB sofort gestoppt werden und die Leberfunktion wird sorgfältig überwacht.

Das Medikament Abirateron HB kann erst wieder nach der Rückkehr der Leberfunktion Indikatoren zu den Grundwerten und nur bei Behandlung mit niedrigeren Dosen verwendet werden.

Korrektur der Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion von geringem Grad ist nicht erforderlich. Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der wiederholten Anwendung von Abirateronacetat bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung vor (Child-Pugh-Klasse B oder C), so dass die Notwendigkeit einer Dosisanpassung nicht vorhergesagt werden kann. Das Medikament Abirateron HB sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion in mäßigem Ausmaß nur dann mit Vorsicht angewendet werden, wenn der Nutzen der Behandlung das mögliche Risiko deutlich übersteigt. Das Medikament Abirateron HB kann Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht verabreicht werden.

Frauen im gebärfähigen Alter

Das Medikament Abirateron HB ist nicht für den Einsatz bei Frauen vorgesehen. Es wird angenommen, dass die Aufnahme von Inhibitoren CYP17 schwangere Frauen werden die Konzentration von Hormonen ändern, die die Entwicklung des Fötus beeinflussen können. Um versehentliche Exposition zu vermeiden, sollten schwangere oder schwangere Frauen nicht mit dem Medikament ohne Handschuhe arbeiten.

Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen

Es ist nicht bekannt, ob Abirateronacetat oder seine Metaboliten im Sperma vorhanden sind. Wenn ein Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau geplant ist, ist ein Kondom erforderlich. Wenn der Geschlechtsakt mit einer Frau im gebärfähigen Alter geplant ist, ist es notwendig, ein Kondom zusammen mit anderen wirksamen Methoden der Empfängnisverhütung zu verwenden.

Fähigkeit zu begreifen

Studien zur Toxizität von Abirateronacetat für das Fortpflanzungssystem wurden nicht durchgeführt, es gibt keine Hinweise auf die Wirkung des Arzneimittels auf die Fruchtbarkeit.

Abschaffung von Glukokortikosteroiden und Linderung von Stresssituationen

Beim Absetzen von Prednisolon ist Vorsicht geboten und Anzeichen für Nebennierenrindenmangel sollten überwacht werden. Wenn die Anwendung des Medikaments Abirateron HB nach der Abschaffung von Glucocorticosteroiden fortgesetzt wird, sollten die Symptome von überschüssigen Mineralocorticoiden überwacht werden. Bei Patienten, die PrednisolonBei der Entwicklung von Stresssituationen benötigen Sie möglicherweise eine erhöhte Dosis von Glukokortikosteroiden vor, während und nach einer stressigen Situation.

Gleichzeitige Verabreichung des Medikaments Abirateron HB und Chemotherapie

Die Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Verabreichung des Medikaments Abirateron HB und zytotoxische Chemotherapie wurden nicht nachgewiesen.

Informationen zu einigen Hilfsstoffen, aus denen die Droge besteht Abirateron HB

Dieses Arzneimittel enthält 1 mmol (27,2 mg) Natrium in jeder Dosis (4 Tabletten), was bei der Behandlung von Patienten, die eine Diät mit einem kontrollierten Natriumgehalt erhalten, berücksichtigt werden sollte.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Das Medikament Abirateron HB beeinflusst die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und zu bewegen, nicht oder hat einen vernachlässigbaren Effekt.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten, 250 mg.

Verpackung:

Für 120 Tabletten in einem Polymer-Glas für Medikamente, ukupornennuyu Abdeckung.

Jede Bank wird zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-003831

Datum der Registrierung:14.09.2016

Haltbarkeitsdatum:14.09.2021

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:NewVac, Inc.NewVac, Inc. Russland

Hersteller: & nbsp;

Forschungsinstitut für Chemische Vielfalt, JSC Russland

Darstellung: & nbsp;Forschungsinstitut für Chemische Vielfalt, JSCForschungsinstitut für Chemische Vielfalt, JSCRussland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;08.02.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Abirateron NV (Abirateron NV)