Zytiga - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Intragranuläre Phase: Lactose-Monohydrat 253,2 mg, Croscarmellose-Natrium 22,4 mg, Hypromellose 2910 15 mPa * mit 16,8 mg Natriumlaurylsulfat 5,6 mg; extragranuläre Phase: mikrokristalline silikonisierte Cellulose 184,8 mg, Croscarmellose-Natrium 56,0 mg, Natriumlaurylsulfat 56,0 mg, Siliciumdioxidkolloid 8,4 mg, Magnesiumstearat 16,8 mg.

Tablet-Gehäuse: runterfallen II85F90093 Magenta 33,6 mg.

* Zusammensetzung von Opadrai II 85F90093 Purpur: Polyvinylalkohol 40,00%, Titandioxid 23,10%, Macrogol 3350 20,20%, Talkum 14,80%, Eisenoxidrot 1,40%, Eisenoxidschwarz 0,50%.

Beschreibung:

Ovale, bikonvexe Tabletten, überzogen mit einem Film von bräunlich-rosa Farbe, auf der einen Seite mit der Aufschrift "AA" und auf der anderen Seite mit "500" graviert.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Andere Hormonantagonisten und ihre Analoga

ATX: & nbsp;

L.02.B Hormonantagonisten und ihre Analoga

L.02.B.X.03 Abirateron

Pharmakodynamik:

Wirkmechanismus

Abirateronacetat im vivo verwandelt sich in Abirateron, das ein Inhibitor der Androgenbiosynthese ist. Bestimmtes, Abirateron hemmt selektiv die Aktivität des Enzyms 17α-Hydroxylase / C17,20-Lyase (CYP17). Dieses Enzym wird exprimiert und ist für die Biosynthese von Androgenen in den Hoden, Nebennieren und Prostatakrebszellen notwendig. CYP17 katalysiert die Umwandlung von Pregnenolon und Progesteron durch 17α-Hydroxylierung und Aufbrechen der C 17,20 -Bindung in Testosteronvorläufer: Dehydroepiandrosteron bzw. Androstendion. Verzögerung der Aktivität CYP17 wird auch von einer erhöhten Synthese von Mineralocorticoiden in den Nebennieren begleitet.

Androgen-sensitiver Prostatakrebs reagiert auf eine Behandlung, die die Konzentration von Androgenen reduziert. Anti-Androgen-Therapie, zum Beispiel die Verwendung von Lu-Liberin-Agonisten oder Leitung von Orchidektomie, schwächen die Synthese von Androgenen in den Hoden, aber nicht die Synthese von Androgenen in den Nebennieren und im Tumor. Die Verwendung von Zyttig zusammen mit Agonisten von Lyu-Liberin (oder Orchidektomie) reduziert die Konzentration von Serum-Testosteron auf ein Niveau unterhalb der Nachweisgrenze.

Pharmakodynamik

Zitigs Medikament reduziert die Konzentration von Testosteron und anderen Androgenen im Serum unter denen, die mit der Verwendung von Lu-Liberin-Agonisten oder nach einer Orchidektomie erreicht werden können. Dies ist auf die selektive Hemmung des Enzyms zurückzuführen CYP17, die für die Biosynthese von Androgenen benötigt wird. Die Konzentration von Prostata-spezifischem Antigen (PSA) dient als Biomarker bei Patienten mit Prostatakrebs.

Analgetischer Effekt

Der Anteil der Patienten, die eine palliative analgetische Wirkung hatten, war mit Zitig im Vergleich zur Placebo-Gruppe signifikant höher. Im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten, erlebte ein geringerer Anteil von Patienten, die Zitigs Präparat erhielten, eine Progression des Schmerzsyndroms.

Risiko der Entwicklung von Knochenkomplikationen

Im Vergleich zur Placebo-Gruppe wies ein geringerer Anteil der mit Zytig behandelten Patienten Knochenläsionen auf, einschließlich pathologischer Frakturen, Wirbelsäulenkompression, palliative Knochenbestrahlung und chirurgische Knochenbehandlung.

Verwendung von Spironolacton

Patienten, die an den klinischen Hauptstudien von Zytig teilnahmen, durften nicht verwenden Spironolacton, t. seine Moleküle binden an Androgenrezeptoren und können das Niveau von PSA erhöhen.

Pharmakokinetik:

Die Pharmakokinetik von Abirateronacetat und Abirateron wurde an gesunden Probanden, an Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem Prostatakarzinom und an nicht-onkologischen Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz untersucht. Abirateronacetat im vivo verwandelt sich schnell in ein Abirateron, das ein Inhibitor der Androgenbiosynthese ist.

Absorption

Wenn Zitiga oral auf nüchternen Magen verabreicht wird, beträgt die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration von Abirateron im Blutplasma etwa 2 Stunden. Die Einnahme von Zitig mit Nahrung führt im Vergleich zur Einnahme des Medikaments auf nüchternen Magen zu einer 10-fachen Erhöhung der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und einer 17fachen Erhöhung der maximalen Abirateronkonzentration (C_mOh), abhängig vom Fettgehalt des Lebensmittels.Unter Berücksichtigung der normalen Vielfalt im Inhalt und der Zusammensetzung von Lebensmitteln hat die Einnahme von Zitigs Nahrung mit Nahrungsmitteln die Fähigkeit, eine Vielzahl von systemischen Wirkungen auszuüben. Daher kann das Medikament Zitiga nicht mit Nahrung eingenommen werden.

Verteilung

Bindung an plasma-markierte Proteine ¹⁴C-Abirateron ist 99,8%. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt etwa 5.630 Liter Abirateron ist aktiv in peripheren Geweben verteilt.

Stoffwechsel

Bei oraler Verabreichung ¹⁴C-Abirateron-Acetat-Kapseln, Abirateronacetat hydrolysiert zu Abirateron, das wiederum Metabolismus, einschließlich Sulfatierung, Hydroxylierung und Oxidation, hauptsächlich in der Leber durchläuft. Die meisten im Umlauf ¹⁴C-Abirateron (etwa 92%) lag in Form von Metaboliten von Abirateron vor. Von den 15 nachweisbaren Metaboliten entfielen für jeden der beiden Hauptmetaboliten - Abirateron-Sulfat und A-Oxid-Abirateron-Sulfat - 43% der gesamten Radioaktivität.

Ausscheidung

Studien mit gesunden Freiwilligen zufolge beträgt die durchschnittliche Halbwertszeit von Abirateron im Plasma etwa 15 Stunden. Bei oraler Verabreichung an ein Etikett ¹⁴C-Abirateronacetat in einer Dosis von 1 g von ungefähr 88% der radioaktiven Dosis wurde über den Darm ausgeschieden und ungefähr 5% wurden durch die Nieren ausgeschieden. Die Hauptstoffe, die in den Fäkalien gefunden wurden, waren unverändert Abirateronacetat und Abirateron (ungefähr 55% bzw. 22% der verabreichten Dosis).

Spezielle Patientengruppen

Patienten mit Leberinsuffizienz

Die Pharmakokinetik von Abirateron wurde bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz (Klasse A und B entsprechend der Child-Pugh-Klassifikation) bzw. bei gesunden Probanden untersucht. Die systemische Exposition gegenüber Abirteron nach einmaliger oraler Gabe in einer Dosis von 1 g nahm bei Patienten mit leichtem Leberversagen um etwa 11% und bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung um 260% zu. Die durchschnittliche Halbwertszeit von Abirateron erhöht sich bei Patienten mit leichtem Leberversagen auf etwa 18 Stunden und bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung auf bis zu etwa 19 Stunden. Bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich. Zitiga wird nicht für Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse B oder C) empfohlen, da es in diesem Fall nicht möglich ist, die notwendige Dosisanpassung vorherzusagen. Daher sollte Zytig mit Vorsicht bei Patienten mit mäßiger Leberfunktion angewendet werden Funktionsstörungen, nur wenn der Nutzen der Behandlung die möglichen Risiken deutlich überwiegt. Zitig sollte Patienten mit schwerem Leberversagen nicht gegeben werden. Patienten, die während der Behandlung mit dem Arzneimittel Hepatotoxizität entwickelt haben, müssen möglicherweise das Arzneimittel vorübergehend absetzen und die Dosis anpassen.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Die Pharmakokinetik von Abirateron wurde bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die ein Standard-Hämodialyse-Regime erhielten, und bei Patienten mit normaler Nierenfunktion verglichen. Die systemische Exposition von Abirteronacetat nach oraler Verabreichung in einer Dosis von 1 g bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse erhielten, nahm nicht zu. Bei Patienten mit Prostatakarzinom mit eingeschränkter Nierenfunktion mit schwerem Schweregrad sollte Zitigs Medikament verschrieben werden, da keine klinischen Daten zur Anwendung von Zytig bei diesen Patienten vorliegen.

Einfluss auf das Intervall Q-T

Es wurde festgestellt, dass die Zitig-Präparation keinen signifikanten Einfluss auf das Intervall hat Q-T / QTc.

Indikationen:Das Präparat Zitiga in Kombination mit Prednisolon ist für die Behandlung von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs vorgesehen.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen die aktive Komponente oder irgendeine Hilfssubstanz des Arzneimittels;

- Kinder bis 18 Jahre alt;

- schwere Leberfunktionsstörung.

Vorsichtig:

- Mangel an Laktase, Laktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption.

- Bei Patienten mit Prostatakarzinom mit eingeschränkter Nierenfunktion mit schwerem Schweregrad sollte Zitigs Medikament verschrieben werden, da keine klinischen Daten zur Anwendung von Zytig bei diesen Patienten vorliegen.

- Bei der Behandlung von Patienten, deren Zustand sich mit erhöhtem Blutdruck oder Hypokaliämie verschlechtern kann, sollte man vorsichtig sein, beispielsweise bei Patienten mit Herzinsuffizienz, mit kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt oder ventrikulärer Arrhythmie; linksventrikuläre Auswurffraktion weniger als 50%, Herzinsuffizienz III-IV Funktionsklasse nach Klassifizierung NYHA.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Zitiga gilt nicht das Frau. Es liegen keine Daten zur Anwendung von Zytiga bei Schwangeren vor. Das Medikament Zitiga ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert und in der Lage, schwangere Frauen zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Abirateronacetat oder seine Metaboliten mit Milch ausgeschieden werden.

Dosierung und Verabreichung:

Dosen

Die empfohlene Tagesdosis von Zytig ist 1 g (2 Tabletten à 500 mg) 1 Mal pro Tag für 1 Stunde vor den Mahlzeiten oder 2 Stunden nach den Mahlzeiten. Tabletten sollten als Ganzes, nicht flüssig, mit etwas Wasser ausgetrunken werden. Zitiga wird zusammen mit niedrigen Dosen von Prednisolon angewendet. Die empfohlene Dosis von Prednisolon beträgt 10 mg / Tag.

Zitig sollte nicht mit Essen eingenommen werden.

Innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme des Medikaments wird das Essen nicht empfohlen.

Vor Beginn der Behandlung mit Zitig sollten alle zwei Wochen für die ersten drei Behandlungsmonate und dann monatlich die Aktivität der Serum-Transaminasen und die Bilirubinkonzentration gemessen werden. Der arterielle Druck, die Kaliumkonzentration im Blut und der Grad der Flüssigkeitsretention im Körper sollten monatlich bewertet werden.Wenn Sie am nächsten Tag eine regelmäßige Tagesdosis von Zittig, Prednisolon, verpassen, sollten Sie die übliche Dosis des verpassten Medikaments einnehmen.

Korrektur der Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Korrektur der Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion von geringem Grad ist nicht erforderlich.

Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Abirateronacetat bei wiederholter Anwendung bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung vor (Child-Pugh-Klasse B oder C), so dass es unmöglich ist, die notwendige Dosisanpassung vorherzusagen. Zitig sollte bei Patienten mit mäßigen Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden und nur dann, wenn der Nutzen der Behandlung die Risiken deutlich überwiegt. Zitig-Präparat kann Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht verabreicht werden.

Wenn während der Behandlung mit dem Präparat bei den Patientinnen die Merkmale der Hepatotoxizität (die erhöhte Aktivität der Alaninaminotransferase oder der Aspartataminotransferase 5 Male höher als die obere Grenze der Norm oder der Konzentration des Bilirubins 3 Male höher als die obere Grenze der Norm) entwickelt wird, soll die Therapie sofort gestoppt werden, bis die Leberfunktionen vollständig normalisiert sind.

Wiederholte Therapie bei Patienten mit normalisierter Leberfunktion kann mit einer reduzierten Dosis von 500 mg (eine Tablette) einmal täglich beginnen. In diesem Fall sollte die Kontrolle der Aktivität von Serum-Transaminasen und Bilirubin-Konzentration mindestens alle zwei Wochen durchgeführt werden drei Monate und dann monatlich. Treten bei einer Dosis von 500 mg Anzeichen einer Hepatotoxizität auf, sollte Zitig abgesetzt werden.

Wenn sich bei Patienten zu irgendeinem Zeitpunkt der Therapie eine schwere Form von Hepatotoxizität entwickelt (die Aktivität der Alanin-Aminotransferase oder der Aspartat-Aminotransferase übersteigt den oberen Grenzwert der Norm um den Faktor 20), sollte Zytiga zurückgezogen und das Arzneimittel erneut verabreicht werden solche Patienten sind unmöglich.

Spezielle Patientengruppen

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Klasse-A-Child-Pugh-Klassifikation) vor der Behandlung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Zitig sollte bei Patienten mit mäßigen Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden und nur dann, wenn der Nutzen der Behandlung die Risiken deutlich überwiegt. Zitig kann nicht an Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, Klasse B und C nach Child-Pugh-Klassifikation verabreicht werden.

Anwendung bei Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Dennoch sollte Zitig bei Patienten mit Prostatakrebs mit eingeschränkter Nierenfunktion schweren Schweregrads beachtet werden, da keine klinischen Daten zur Anwendung von Zytig bei diesen Patienten vorliegen.

Kinder

Für Kinder ist die Anwendung von Zitiga irrelevant, da Prostatakrebs in dieser Altersgruppe nicht auftritt.

Nebenwirkungen:

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Zitig sind periphere Ödeme, Hypokaliämie, erhöhter Blutdruck, Harnwegsinfektionen, Hämaturie, erhöhte Aktivität der Aspartat-Aminotransferase, erhöhte Aktivität der Alanin-Aminotransferase, Dyspepsie, Frakturen.

Unerwünschte Reaktionen werden relativ zu jedem Organsystem unter Verwendung der folgenden Frequenzklassifizierung systematisiert:

Sehr oft (≥1 / 10)

Oft (≥1 / 100, <1/10)

Selten (≥1 / 1000, <1/100)

Selten (≥1 / 10000, <1/1000)

Sehr selten (<1/10000), einschließlich einzelner Fälle.

Infektionskrankheiten

Sehr oft: Harnwegsinfektionen.

Oft: Sepsis.

Störungen des endokrinen Systems

Selten: Insuffizienz der Nebennierenfunktion.

Einfluss auf die Ergebnisse von Laboruntersuchungen

Sehr oft: Hypokaliämie.

Oft: Hypertriglyceridämie, erhöhte Aktivität von Alanin-Aminotransferase, erhöhte Aktivität von Aspartat-Aminotransferase.

Störungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes

Oft: Frakturen (mit Ausnahme von pathologischen Frakturen).

Selten: Rhabdomyolyse, Myopathie.

Störungen der Nieren und der Harnwege

Oft: Hämaturie.

Störungen des Herz-Kreislauf-Systems

Sehr oft: erhöhter Blutdruck.

Häufig: Herzinsuffizienz, einschließlich akutem Herzversagen, linksventrikulärem Versagen, einer Abnahme des Anteils des Auswurfs des linken Ventrikels; Stenokardie, Arrhythmie, Vorhofflimmern, Tachykardie.

Die Frequenz ist unbekannt: Myokardinfarkt.

Störungen des Atmungssystems

Selten: allergische Alveolitis.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

Sehr oft: Durchfall.

Oft: Verdauungsstörungen.

Störungen aus Leber und Gallengängen:

Selten: fulminante Hepatitis, akutes Leberversagen.

Häufige Verstöße

Sehr oft: periphere Ödeme.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes:

Oft: Hautausschlag.

Überdosis:

Daten zur Überdosierung von Zytig sind begrenzt.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Im Falle einer Überdosierung sollte Zitig abgesetzt und allgemeine unterstützende Maßnahmen, einschließlich Arrhythmie-Kontrolle, ergriffen werden. Die Leberfunktion sollte ebenfalls überwacht werden.

Interaktion:

Mögliche Auswirkungen anderer Medikamente auf die Wirkung von Abirteron

Bei der Untersuchung der pharmakokinetischen Interaktion eines starken Isoenzyminduktors CYP3EIN4 an gesunden Probanden-Rifampicin 600 mg pro Tag für 6 Tage und dann eine einmalige Dosis von Abirateronacetat 1000 mg, mittleres Plasma AUC® Abirateron wurde um 55% reduziert.

Es ist notwendig, die gemeinsame Anwendung von Zitig und starken Isoenzyminduktoren zu vermeiden CYP3EIN4 (z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, Phenobarbital).Der Zweck dieser Gruppe von Medikamenten ist nur nach einer gründlichen Bewertung der klinischen Wirksamkeit möglich.

Mögliche Auswirkungen von Zitig auf die Wirkung anderer Medikamente

Abirateron hemmt hepatische Isoenzyme, die am Arzneimittelmetabolismus beteiligt sind - CYP2D6 und CYP2C8.

In einer klinischen Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Abirateronacetat (plus Prednison) pro Dosis Substrat Dextromethorphan CYP2D6 systemische Wirkung von Dextromethorphan um etwa 200% erhöht. AUC₂₄ für Dextrorphan, den aktiven Metaboliten von Dextromethorphan, um etwa 33% erhöht.

Es wird empfohlen, das Präparat Zitiga an Patienten zu verschreiben, die Arzneimittel erhalten, die durch Isoenzym metabolisiert werden CYP2D6, insbesondere für Medikamente mit einem engen therapeutischen Index. In solchen Fällen sollte man die Möglichkeit in Betracht ziehen, die Dosis von Arzneimitteln mit einem engen therapeutischen Index, der durch das Isoenzym metabolisiert wird, zu reduzieren CYP2D6, einschließlich solcher Drogen wie Metoprolol, PropranololDesipramin, Venlafaxin, Haloperidol, Risperidon, PropafenonFlecainid, Kodein, Oxycodon und Tramadol.

In der gleichen Studie, bei der Bestimmung der Wirksamkeit von Abirateronacetat (plus Prednison) pro Dosis CYP1EIN2 Substrate von Theophyllin gab es keine systemische Wirkung von Theophyllinsubstrat.

In der Studie CYP2C8 Arzneimittelwechselwirkungen bei gesunden Probanden, AUC Pioglitazon wurde um 46% erhöht und AUC_s M-III und M-IV, von jedem der aktiven Metaboliten von Pioglitazon, um 10% verringert, wenn Pioglitazon zusammen mit einer Einzeldosis von 1000 mg Abirateronacetat verabreicht wurde. Obwohl diese Ergebnisse zeigen, dass klinisch signifikante Erhöhungen der Exposition nicht erwartet werden, wenn das Zitig-Präparat in Kombination mit anderen Medikamenten, die vorwiegend eliminiert werden, verwendet wird CYP2C8, Patienten sollten auf Anzeichen von Toxizität im Zusammenhang mit dem Substrat beobachtet werden CYP2C8 mit einem engen therapeutischen Index, wenn er gleichzeitig mit der Präparation von Zitig verwendet wird.

Spezielle Anweisungen:

Die Einnahme von Zitig während der Nahrungsaufnahme erhöht die Absorption von Abirateron signifikant. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Zitigs Medikament, das mit der Nahrung eingenommen wird, ist nicht erwiesen. Zitig sollte nicht mit Essen eingenommen werden.

Erhöhter Blutdruck, Hypokaliämie und Flüssigkeitsretention durch überschüssige Mineralocorticoide

Zitigs Medikament kann einen Anstieg des Blutdrucks, Hypokaliämie und Flüssigkeitsretention aufgrund einer Erhöhung der Konzentration von Mineralocorticoiden aufgrund der Hemmung des Enzyms verursachen CYP17. Die Einnahme von Kortikosteroiden schwächt die stimulierende Wirkung des adrenocorticotropen Hormons (ACTH), was zu einer Abnahme der Häufigkeit und Schwere dieser Nebenwirkungen führt. Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten geboten, deren klinischer Zustand sich mit erhöhtem Blutdruck, Hypokaliämie oder Flüssigkeitsretention im Körper verschlechtern kann (z. B. bei Patienten mit Herzinsuffizienz, kürzlichem Myokardinfarkt oder ventrikulärer Arrhythmie).

Zitiga sollte bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen in der Vergangenheit mit Vorsicht angewendet werden. Sicherheit des Medikaments bei Patienten mit einer linksventrikulären Auswurffraktion <50% oder mit Herzinsuffizienz III-IV-Funktionsklasse nach der NYHA-Klassifikation ist nicht erwiesen.

Bevor Sie mit der Anwendung von Zitig beginnen, sollten Sie eine Hypokaliämie korrigieren und den Blutdruck erhöhen.

Der arterielle Druck, die Konzentration von Kalium im Blutplasma und der Grad der Flüssigkeitsretention sollten mindestens einmal im Monat überwacht werden.

Hepatotoxizität und eingeschränkte Leberfunktion

In klinischen Studien eine deutliche Steigerung der Aktivität von Leberenzymen, die die Beseitigung oder Korrektur der Dosis des Arzneimittels erfordern. Die Aktivität von Serum-Transaminasen und Bilirubin sollte vor dem Beginn von Zitig, alle zwei Wochen für die ersten drei Behandlungsmonate und dann monatlich gemessen werden. Mit der Entwicklung von klinischen Symptomen und Anzeichen, die auf eine Verletzung der Leberfunktion hinweisen, sollte es sofort die Aktivität von Serum-Transaminasen messen.

Wenn die Aktivität von Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase 5 mal höher ist als die obere Normgrenze oder die Konzentration von Bilirubin 3 mal höher ist als die obere Normgrenze, sollte Zitig sofort gestoppt werden und die Leberfunktion sorgfältig überwacht werden. Zitigs Medikament kann erst nach Rückkehr der Leberfunktion auf die Ausgangswerte und nur dann wieder verwendet werden, wenn niedrigere Dosen verschrieben werden.

Korrektur der Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion von geringem Grad ist nicht erforderlich. Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der wiederholten Anwendung von Abirateronacetat bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung vor (Child-Pugh-Klasse B oder C), so dass die Notwendigkeit einer Dosisanpassung nicht vorhergesagt werden kann.

Zitiga sollte bei Patienten mit mäßigen Leberfunktionsstörungen nur mit Vorsicht angewendet werden, wenn der Nutzen der Behandlung das Risiko deutlich übersteigt. Zitig-Präparat kann Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht verabreicht werden.

Frauen im gebärfähigen Alter

Zitiga ist nicht für Frauen geeignet.Es wird angenommen, dass die Einnahme von CYP17-Hemmern bei Schwangeren die Konzentration von Hormonen verändert, was die Entwicklung des Fötus beeinflussen kann. Um eine versehentliche Exposition zu vermeiden, sollten schwangere oder schwangere Frauen nicht ohne Handschuhe mit dem Medikament arbeiten.

Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen

Es ist nicht bekannt, ob es da ist Abirateron oder seine Metaboliten im Samen. Wenn ein Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau geplant ist, ist ein Kondom erforderlich. Wenn der Geschlechtsakt mit einer Frau im gebärfähigen Alter geplant ist, ist es notwendig, ein Kondom zusammen mit anderen wirksamen Methoden der Empfängnisverhütung zu verwenden.

Fähigkeit zu begreifen

Studien über die toxischen Wirkungen von Abirateronacetat auf das Fortpflanzungssystem wurden nicht durchgeführt, es gibt keine Hinweise auf die Wirkung des Arzneimittels auf die Fruchtbarkeit.

Abschaffung von Glukokortikosteroiden und Linderung von Stresssituationen

Beim Absetzen von Prednisolon ist Vorsicht geboten und Anzeichen für Nebennierenrindenmangel sollten überwacht werden. Wenn die Anwendung von Zytiga nach der Entfernung von Glukokortikosteroiden fortgesetzt wird, sollten die Symptome von überschüssigen Mineralokortikoiden überwacht werden. Bei Patienten, die Prednisolon Wenn Sie Stresssituationen entwickeln, benötigen Sie möglicherweise eine erhöhte Dosis an Glukokortikosteroiden vor, während und nach einer stressigen Situation.

Gleichzeitige Verabreichung von Zitig und Chemotherapie

Die Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Verschreibung von Zitig und zytotoxischen Chemotherapie wurden nicht nachgewiesen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Zitiga Das Medikament hat keine Wirkung oder hat eine vernachlässigbare Auswirkung auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu bewegen.

Formfreigabe / Dosierung:Tabletten, filmüberzogen, 500 mg.

Verpackung:

6 oder 12 Tabletten in Blister PVDC \ Polyethylen \ PVC-Substrat mit Aluminiumfolie.

Für 5 Blisterpackungen in einer Kartonschachtel zusammen mit Gebrauchsanweisungen.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-003965

Datum der Registrierung:15.11.2016

Haltbarkeitsdatum:15.11.2021

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Johnson & Johnson, LLC Johnson & Johnson, LLC Russland

Hersteller: & nbsp;

JANSSEN-CILAG, S.p.A. Italien

Darstellung: & nbsp;Johnson & Johnson LLC Johnson & Johnson LLC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;14.10.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Zytiga (Zytiga)