Artinova - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose (Avicel PH 101) - 57 mg, mikrokristalline Cellulose (Avicel PH 102) - 50 mg, Crospovidon 10,5 mg, Siliciumdioxidkolloid 8 mg, Talkum 2,5 mg, Magnesiumstearat 6 mg, vorgelierte Stärke 36 mg.

Schale: opadrai 03052389 gelb 7,5 mg.

Zusammensetzung von Otradary 03G52389 Gelb: Hypromellose 6 cp 62,500% Masse / Masse (4,6875 mg / Tablette), Titandioxid 13,545% Masse / Masse (1,0159 mg / Tablette), Macrogol-400 8,250% Masse / Masse (0,6188 mg / Tablette), Talk 4,250% w / w (0,3188 mg / Tablette), Macrogol 4000 4000 3,750% Gew./Gew. (0,2813 mg / Tablette), Eisenfarbstoffoxidgelb 7,450% Gew./Gew. (0,5588 mg / Tablette), Eisenfarbstoffrotoxid 0,255% Gew./Gew. (0,0191 mg / Tablette).

Jede 160 mg Tablette enthält:

Aktive Substanz: beimAlsartan 160 mg.

Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose (Avicel PH 101) 114 mg, mikrokristalline Cellulose (Avicel PH 102) 100 mg, Crospovidon 21 mg, kolloidales Siliciumdioxid 16 mg, Talkum 5 mg, Magnesiumstearat 12 mg, vorgelatinierte Stärke 72 mg.

Mantel: runterfallen 03G54386 Rosa 15 mg.

Zusammensetzung Opadray 03G54386 Rosa: Hypromellose 6 cp 62,500% Masse / Masse (9,3750 mg / Tablette), Titandioxid 20,402% Gewicht / Gewicht (3,0603 mg / Tablette), Macrogol-400 8,250% Masse / Masse (1,2375 mg / Tablette), Talkum 4,250% Masse / Masse (0,6375 mg / Tablette), Macrogol-4000 3,750% Gewicht / Gewicht (0,5625 mg / Tablette), Eisenfarbstoffoxidrot 0,790% Gewicht / Gewicht (0,1185 mg / Tablette), Eisenoxidfarbstoffschwarz 0,058 % Gew./Gew. (0,0087 mg / Tablette).

Beschreibung:

Tabletten 80 mg. Ovale, bikonvexe Tabletten, bedeckt mit einer orangefarbenen Filmschale, beidseitig geteilt, mit Gravur "V" und "2" auf einer Seite.

Tabletten 160 mg. Ovale, bikonvexe Tabletten mit einer rosafarbenen Filmhülle, von beiden Seiten geteilt, mit Gravur "V" und "1" auf einer Seite.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Angiotensin-II-Rezeptorantagonist

ATX: & nbsp;

C.09.C.A.03 Valsartan

C.09.C.A Angiotensin-II-Antagonisten

Pharmakodynamik:

Valsartan ist ein aktiver spezifischer Antagonist von Angiotensin-II-Rezeptoren, der zur oralen Verabreichung bestimmt ist. Selektiv blockiert die Rezeptoren des AT1-Subtyps, die für die Auswirkungen von Angiotensin II verantwortlich sind. Die Folge der Blockade UM 1-Rezeptoren ist eine Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Angiotensin II, die nicht blockierte AT2-Rezeptoren stimulieren können. Valsartan hat keine exprimierte agonistische Aktivität in Bezug auf UM 1Rezeptoren. Die Affinität von Valsartan für die Rezeptoren des Subtyps BEIM1 etwa 20.000 mal höher als der AT2-Rezeptor-Subtyp. Valsartan interagiert nicht und blockiert nicht die Rezeptoren anderer Hormone oder Ionenkanäle, die für die Regulierung der Funktionen des kardiovaskulären Systems wichtig sind. Die Wahrscheinlichkeit des Hustens mit Valsartan ist sehr gering, da der Einfluss auf das Angiotensin-konvertierende Enzym fehlt. welches für den Abbau von Bradykinin verantwortlich ist.Ein Vergleich von Valsartan mit einem Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor zeigt, dass die Inzidenz von trockenem Husten bei Patienten, die ein Arzneimittel einnehmen, signifikant (p <0,05) niedriger ist von Patienten, die einen Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer einnahmen (2,6% vs. 7,9%). In einer Gruppe von Patienten, die zuvor einen trockenen Husten bei der Behandlung mit einem Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor entwickelten, wird dieses unerwünschte Phänomen in 19,5% der Fälle in Valsartan-Behandlung beobachtet, und beim Behandlung mit Thiaziddiuretikum - in 19,0% der Fälle, während in der Gruppe der Patienten, die mit einem Inhibitor des Angiotensin-Converting-Enzyms behandelt wurden, in 68,5% der Fälle Husten beobachtet wurde (p < 0,05).

Anwendung bei Bluthochdruck bei Patienten über 18 Jahren

Bei der Behandlung von Valsartan bei Patienten mit Hypertonie kommt es zu einer Abnahme des arteriellen Drucks, nicht begleitet von einer Veränderung der Herzfrequenz.

Nach Anwendung einer Einzeldosis des Arzneimittels bei den meisten Patienten entwickelt sich innerhalb von 2 Jahren eine antihypertensive Wirkung h, und die maximale Senkung des Blutdrucks wird innerhalb von 4-6 erreicht h und besteht für mehr als 24 Stunden. Bei konstanter Einnahme des Arzneimittels wird üblicherweise die maximale Blutdrucksenkung unabhängig von der eingenommenen Dosis erreicht beim innerhalb von 2-4 Wochen und auf dem erreichten Niveau gehalten beim während längerer Therapie. BEIM Wenn das Medikament gleichzeitig mit Hydrochlorothiazid verabreicht wird, wird eine signifikante zusätzliche Blutdrucksenkung erreicht.

Ein scharfes Absetzen von Valsartan geht nicht mit einem signifikanten Blutdruckanstieg oder anderen unerwünschten klinischen Folgen einher. Patienten von arterielle Hypertonie, Diabetes mellitus II Typ und Nephropathie, nehmen Valsartan in einer Dosis von 160-320 mg gibt es eine Abnahme der Proteinurie (36-44%).

Anwendung nach akutem Myokardinfarkt bei Patienten über 18 Jahren

Wann Anwendung von Valsartan in 2 Jahre Jahre bei Patienten, die die Periode von 12 Stunden bis 10 Tage nach einem früheren Myokardinfarkt (kompliziert durch linksventrikuläres Versagen und / oder linksventrikuläre systolische Dysfunktion) einnahmen, nahmen die Raten der Gesamtmortalität, der kardiovaskulären Mortalität und der Zeit zu Vor der erste Krankenhausaufenthalt wegen Verschlimmerung von chronischer Herzinsuffizienz, wiederholtem Myokardinfarkt, plötzlichem Herzstillstand und Schlaganfall (ohne tödlichen Ausgang). Das Sicherheitsprofil von Valsartan bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt ist ähnlich wie bei anderen Erkrankungen.

Chronische Herzinsuffizienz bei Patienten älter als 18 Jahre

Wann Anwendung von Valsartan (beim mittlere Tagesdosis von 254 mg) für 2 Jahre bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz II (62%), III (36%) und IV (2%) der funktionalen Klasse durch Klassifizierung NYHEIN mit einer linksventrikulären Auswurffraktion von weniger als 40% und interner diastolischer Durchmesser des linken Ventrikels mehr als 2,9 cm / m², Standardtherapie erhalten, einschließlich Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren (93%), Diuretika (86%), Digoxin (67%) und Beta-Blocker (36%), es gibt eine signifikante Abnahme (um 27,5%) des Hospitalisierungsrisikos für die Verschlechterung der chronischen Herzinsuffizienz.

Bei Patienten, die keine Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer erhielten, wurde eine signifikante Reduktion der Gesamtmortalität (um 33%), kardiovaskuläre Mortalität und Inzidenz im Zusammenhang mit chronischer Herzinsuffizienz (Zeit vor dem Auftreten des ersten kardiovaskulären Ereignisses), die geschätzt werden, festgestellt durch die folgenden Indikatoren: Tod, plötzlicher Tod mit Reanimation, Krankenhausaufenthalt für Exazerbation der chronischen Herzinsuffizienz, intravenöse Injektion von inotropen oder gefäßerweiternden Drogen für 4 oder mehr Stunden ohne Krankenhausaufenthalt (um 44%). In der Gruppe der Patienten, die Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ohne Beta-Blocker) erhalten, gibt es keine Verringerung der Gesamtmortalität mit Valsartan, aber die kardiovaskuläre Mortalität und Morbidität im Zusammenhang mit chronischer Herzinsuffizienz sinkt um 18,3%.

BEIM Im Allgemeinen führt die Verwendung von Valsartan zu einer Verringerung der Zahl der Krankenhausaufnahmen durch über chronische Herzinsuffizienz, Verlangsamung der Progression der chronischen Herzinsuffizienz, Verbesserung der funktionellen Klasse der chronischen Herzinsuffizienz durch Klassifizierung NYHA, eine Zunahme der linksventrikulären Auswurffraktion, sowie eine Abnahme der Anzeichen und Symptome von Herzinsuffizienz und eine Verbesserung der Lebensqualität im Vergleich zu von Placebo.

Anwendung bei Patienten über 18 Jahren mit arterieller Hypertonie und gestörter Glukosetoleranz

Mit der Anwendung von Valsartan und Lebensstiländerungen konnte das Risiko, an Diabetes mellitus zu erkranken, statistisch signifikant reduziert werden das von dieser Kategorie von Patienten. Valsartan hat das nicht beeinflusst Frequenz Todesfälle aufgrund von kardiovaskulären Ereignissen, Myokardinfarkt und ischämischen Attacken nicht tödlich, auf die Inzidenz von Hospitalisierungen für Herzinsuffizienz oder instabile Angina, arterielle Revaskularisation, Patienten mit einer Toleranzverletzung zu Glukose und arterielle Hypertonie, unterschiedlich in Alter, Geschlecht und Rasse. Bei Patienten, die ValsartanDas Risiko einer Mikroalbuminurie war signifikant niedriger als bei Patienten, die diese Therapie nicht erhielten. Die empfohlene Anfangsdosis von Valsartan bei Patienten mit arterieller Hypertonie und gestörter Glukosetoleranz - 80 mg einmal beim Tag. Falls erforderlich, kann die Dosis auf 160 mg erhöht werden.

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen von 6 bis 18 Jahren mit Hypertonie

Kinder und Jugendliche von 6 bis 18 Jahren Valsartan bietet eine dosisabhängige, glatte Abnahme des Blutdrucks. Wann Anwendung von Valsartan maximale Blutdrucksenkung, unabhängig von von die übliche Dosis wird normalerweise innerhalb von 2 Wochen erreicht, und wird während der Langzeittherapie auf dem erreichten Niveau gehalten.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Nach oraler Einnahme von Valsartan ist die maximale Konzentration von Valsartan im Blutplasma innerhalb von 2-4 erreicht h. Die durchschnittliche Bioverfügbarkeit beträgt 23%. Wenn Valsartan zusammen mit Nahrung verwendet wird, nimmt die Fläche unter der "Konzentrations-Zeit" -Kurve um 48% ab, obwohl ab etwa der achten Stunde nach Einnahme des Arzneimittels die Konzentration von Valsartan im Plasma beginnt Blut wie im Falle der Einnahme auf nüchternen Magen, und im Falle der Aufnahme mit Essen, das gleiche. Die Reduzierung der Fläche unter der "Konzentrations-Zeit" -Kurve geht jedoch nicht mit einer klinisch signifikanten Abnahme der therapeutischen Wirkung einher, so Valsartan kann unabhängig von der Zeit der Einnahme eingenommen werden.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen von Valsartan in der Gleichgewichtszeit nach intravenöser Verabreichung betrug etwa 17 Liter, was darauf hindeutet, dass es keine ausgeprägte Verteilung in den Geweben gab. Valsartan bindet aktiv an Blutserumproteine (94-97%), hauptsächlich mit Albuminen.

Stoffwechsel

Valsartan unterliegt keiner signifikanten Biotransformation, nur etwa 20% der Dosis werden als Metaboliten ausgeschieden. Der Hydroxymetabolit wird im Blutplasma in geringen Konzentrationen (weniger als 10% der Fläche unter der "Konzentrations-Zeit" -Kurve von Valsartan). est Metabolit ist pharmakologisch inaktiv.

Ausscheidung

Valsartan ist zweiphasig: eine α-Phase mit einer Halbwertszeit von weniger als 1 Stunde und β-Phase mit einer Halbwertszeit von etwa 9 Std. Angezeigt beim weitgehend unverändert durch den Darm (ca. 83%) und Nieren (etwa 13%). Nach intravenöser Gabe beträgt die Plasmaclearance von Valsartan ca. 2 l / h und die renale Clearance beträgt 0,62 l / h (ca. 30% der Gesamtclearance). Die Halbwertszeit von Valsartan beträgt 6 Stunden.

Pharmakokinetik in ausgewählten Patientengruppen

Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz

In dieser Kategorie von Patienten ist der Zeitpunkt des Erreichens der maximalen Konzentration und Halbwertszeit ähnlich dem von gesunden Freiwilligen. Die Zunahme der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve und die maximale Konzentration ist direkt proportional zur Zunahme der Dosis des Arzneimittels (von 40 mg auf 160 mg 2 mal). Der Kumulationsfaktor beträgt durchschnittlich 1,7. Wann Die Valsartan-Clearance betrug etwa 4,5 l / h. Das Alter von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz hatte keinen Einfluss auf die ZelleundRans ValsaIirtanein.

Patienten im fortgeschrittenen Alter (über 65 Jahre)

Haben einige Patienten beim Über 65 Jahre alt ist die systemische Bioverfügbarkeit von Valsartan höher als die von jungen Patienten, was klinisch nicht relevant ist.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Korrelation zwischen Nierenfunktion und systemische Bioverfügbarkeit von Valsartan fehlt. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und einer glomerulären Filtrationsrate von mehr als 10 ml / min ist keine Dosisanpassung erforderlich. Derzeit liegen keine Daten zur Verwendung bei Hämodialysepatienten vor. Valsartan hat einen hohen Grad an Bindung an Blutproteine, daher ist seine Ausscheidung in der Hämodialyse unwahrscheinlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion erhöht sich die Bioverfügbarkeit (Bereich unter krumm "Konzentrations-Zeit") von Valsartan ist doppelt so hoch wie bei gesunden Probanden. Es gibt jedoch keine Korrelation der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Valsartan mit dem Grad der Leberfunktionsstörung. Anwendung des Medikaments das Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion wurden nicht untersucht.

Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren

Die Pharmakokinetik von Valsartan bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren unterscheidet sich nicht von der Pharmakokinetik von Valsartan bei Patienten, die älter als 18 Jahre sind.

Indikationen:

Erwachsene

- Arterieller Hypertonie.

- Chronische Herzinsuffizienz (II-IV Funktionsklasse nach Klassifizierung NYHA) bei Patienten, die eine Standardtherapie mit einem oder mehreren der folgenden Medikamente erhalten farmakotherapeutische Gruppen: Diuretika, herzlich Glykoside und auch Inhibitoren von Angiotensin-Converting-Enzym oder Betablocker. Die Verwendung von jedem dieser Medikamente ist nicht ist ein verpflichtend.

Kinder und Jugendliche

- Arterielle Hypertonie bei Kindern und Jugendlichen von 6 bis 18 Jahren (siehe "Art der Anwendung und Dosierung").

Kontraindikationen:

- Perhöhte Empfindlichkeit gegenüber einer der Komponenten des Arzneimittels;

- bSchwangerschaft, die Zeit des Stillens;

- tschwere Leberfunktionsstörung (mehr als 9 auf der Child-Pugh-Skala), biliäre Zirrhose und Cholestase;

- beimbis zu 6 Jahren - nach Indikationen arterielle Hypertonie, bis zu 18 Jahren - nach anderen Indikationen;

- Überdie gleichzeitige Verwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten und Angiotensin-Converting-Enzym oder Aliskiren-Inhibitoren bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Vorsichtig:

Vorsicht ist bei der Anwendung des Medikaments mit hereditärem Angioödem oder Angioödem vor dem Hintergrund der vorangegangenen Therapie mit Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten geboten II oder Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren.

Wenn Sie eine der aufgeführten Krankheiten haben, konsultieren Sie vor der Einnahme des Arzneimittels unbedingt einen Arzt:

- dbilaterale Stenose der Nierenarterien;

- vonArteriitis der einzigen Niere;

- PPrimärer Hyperaldosteronismus;

- vonEinhaltung einer Diät mit Einschränkung des Verzehrs von Speisesalz;

- vonBedingungen, begleitet von einer Abnahme des zirkulierenden Blutvolumens (einschließlich Durchfall, Erbrechen);

- vondie glomeruläre Filtrationsrate beträgt weniger als 10 ml / min (keine klinischen Daten);

- PPatienten von 6 bis 18 Jahre mit einer glomerulären Filtrationsrate von weniger als 30 ml / min, beim Tom Anzahl von die auf Hämodialyse sind;

- lleichte und mittelschwere Störungen Funktion Leber Gallen und nicht-biliäre Genese ohne die Phänomene der Cholestase;

- xHerzfehler II-IV Funktionsklasse für NYHA, deren Nierenfunktion vom Zustand des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängt;

- mitrale oder Aortenstenose;

- Giptotrope obstruktive Kardiomyopathie;

- vonZustand nach Nierentransplantation.

Es wird nicht empfohlen, sich zu bewerben Valsartan gleichzeitig mit Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren, da diese Kombinationstherapie keinen Vorteil gegenüber einer Monotherapie mit Valsartan oder einem Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor für Gesamtmortalitätsraten hat.

Vorsicht ist geboten, wenn Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten gleichzeitig mit anderen RenindeHyotensin-Aldosteron-System, wie z Aliskiren.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Wie und Bei allen anderen Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, sollte Artinova® nicht bei Frauen angewendet werden, die eine Schwangerschaft planen. Wann Die Ernennung eines Medikaments, das das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System betrifft, sollte der Arzt Frauen im gebärfähigen Alter über die möglichen Gefahren der Verwendung dieser Medikamente während der Schwangerschaft informieren. Wie jede andere Droge, die eine direkte Wirkung auf Renin hat-Angiotensin-AldoSteronoDas Artinov®-Präparat sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Angesichts der Wirkmechanismus von Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten II, Sie können das Risiko für den Fötus nicht ausschließen. Die Wirkung von Inhibitoren des Angiotensin-Converting-Enzyms (Medikamente, die auch die Renin-Angiogenese beeinflussentAzin-Aldosteron-System) auf den Fötus, wenn in der Sekunde verwendet und drittes Trimester der Schwangerschaft kann zur Folge haben zu sein Schaden und Tod. Durch Retrospektive Daten mit der Verwendung von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern im ersten Trimester der Schwangerschaft erhöht das Risiko der Geburt von Kindern mit angeborenen Defekten. Es gibt Berichte über Spontanaborte, Oligohydramnion und Nierenfunktionsstörungen bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft durch rücksichtslos erhalten Valsartan. Wenn während der Behandlung mit Valsartan eine Schwangerschaft auftritt, sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt werden.

Es ist nicht bekannt, ob Valsartan in der Muttermilch. Verwenden Sie das Medikament daher nicht während der Stillzeit.

Es gibt keine Daten über die Wirkung des Medikaments auf die menschliche Fruchtbarkeit. Wann Studien an Tieren beobachteten die Auswirkungen von Valsartan auf die Fruchtbarkeit nicht.

Dosierung und Verabreichung:

Tabletten werden unabhängig voneinander ohne Kauen eingenommen von Zeit des Essensempfanges, Abwaschen mit Wasser.

Erwachsene

Arterieller Hypertonie

Die empfohlene Anfangsdosis von Artinov® beträgt 80 mg 1 einmal am Tag, unabhängig von Rasse, Alter und Geschlecht des Patienten.Hypotonische Wirkung wird notiert beim die ersten zwei Behandlungswochen; der maximale Effekt entwickelt sich durch 4 der Woche. Bei Patienten, die keine ausreichende therapeutische Wirkung erzielen können, kann die Tagesdosis von Artinov® schrittweise bis zu einer Tageshöchstdosis von 320 mg erhöht oder zusätzlich Diuretika angewendet werden.

Chronische Herzinsuffizienz

Die empfohlene Anfangsdosis von Valsartan beträgt 40 mg zweimal täglich (1/2 Tablette) 80 mg). Die Dosis des Medikaments sollte schrittweise für mindestens 2 Wochen auf 80 mg 2 mal erhöht werden beim Tag und mit guter Verträglichkeit - bis zu 160 mg 2 Mal am Tag. Die maximale Tagesdosis beträgt 320 mg in 2 Dosen. Es kann notwendig sein, die Dosis von gleichzeitig verwendeten Diuretika zu reduzieren.

Die maximale Tagesdosis beträgt 320 mg in zwei Teildosen. Normalerweise wird empfohlen, die Dosis auf 80 mg dreimal zu erhöhen beim Tag zu Ende der zweiten Behandlungswoche. Erzielen Sie eine maximale Zieldosis von 160 mg zweimal beim Der Tag wird bis zum Ende des dritten Therapiemonats mit Artinov® empfohlen. Der Anstieg der Dosis hängt von der Verträglichkeit von Artinov® während der Dosisauswahl ab.

Im Falle der Entwicklung von arterieller Hypotonie, begleitet von klinischen Manifestationen, oder Nierenfunktionsstörungen sollten in Betracht ziehen Über Dosisreduktion.

Die Beurteilung des Zustandes von Patienten in der Zeit nach einem vorangegangenen Myokardinfarkt sollte eine Beurteilung der Funktion beinhalten Niere.

Kinder und Jugendliche

Arterieller Hypertonie

Die empfohlene Anfangsdosis von Valsartan bei Kindern und Jugendlichen von 6 bis 18 Jahren ist 40 mg bei Masse Babys Körper weniger 35 kg und 80 mg beim Körpergewicht des Kindes mehr als 35 kg. Es wird empfohlen, die Dosis unter Berücksichtigung der Abnahme des Blutdrucks anzupassen.

Die maximal empfohlenen Tagesdosen sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt. Die Verwendung höherer Dosen wird nicht empfohlen.

Körpermasse	Die maximal empfohlene Dosis
≥ 8 kg <35 kg	80 mg
≥ 35 kg <80 kg	160 mg
≥ 80 kg	320 mg

Chronische Herzinsuffizienz und akuter Myokardinfarkt

Valsartan wird nicht zur Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz und Myokardinfarkt bei jüngeren Patienten empfohlen 18 Jahre.

Patienten im fortgeschrittenen Alter (über 65 Jahre)

Bei älteren Patienten Korrektur Dosen Vorbereitung nicht es braucht.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Derzeit liegen keine Daten zur Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate von weniger als 10 ml / min vor.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Patienten mit Lungen oder moderate Verletzungen der Leberfunktion von nicht-biliären Ursprungs ohne die Phänomene der Cholestase, sollte das Medikament mit Vorsicht verwendet werden, sollte die Tagesdosis 80 nicht überschreiten mg.

Nebenwirkungen:

Patienten von arterieller Hypertonie in kontrollierten klinischen Studien war die Inzidenz unerwünschter Ereignisse vergleichbar mit Placebo. Es gibt keine Daten über die Frequenzabhängigkeit irgendeines der unerwünschten Phänomene von Dosis oder Dauer der Behandlung sowie Geschlecht, Alter oder der Rasse. Das Sicherheitsprofil von Valsartan bei Patienten mit arterieller Hypertonie bei Patienten 6 Vor 18 Jahre unterscheiden sich nicht vom Sicherheitsprofil von Valsartan bei erwachsenen Patienten. Unten sind die unerwünschten Phänomene, die beobachtet wurden beim klinische Versuche und beim Anwendung des Medikaments beim klinische Praxis.

Zur Beurteilung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wurden die folgenden Kriterien verwendet: "sehr oft" (≥ 1/10), "häufig" (≥ 1/100, <1/10), "selten" (≥ 1/1000, < 1/100), ((selten "(≥1 / 10000, <1/1000)," sehr selten "(<1 /10000), einschließlich einzelner Nachrichten.

Für alle unerwünschten Phänomene, die in der klinischen Praxis und bei der Analyse von Laborindikatoren (deren Entwicklungshäufigkeit nicht festgestellt werden kann) festgestellt wurde, wurde die Gradation "Frequenz unbekannt" verwendet.

Patienten mit Bluthochdruck

Auf Seiten der Hämatopoese und des Lymphsystems: die Frequenz ist unbekannt - die Senkung des Hämoglobins, die Senkung des Hämatokrits, die Neutropenie, die Thrombozytopenie.

Vom Immunsystem: Häufigkeit unbekannt - Reaktionen erhöhter Überempfindlichkeit, einschließlich Serumkrankheit.

Stoffwechselstörungen: Die Häufigkeit ist unbekannt - ein Anstieg des Kaliumgehalts im Serum.

Von der Seite des Gehörs und der vestibulären Organe: selten - Schwindel.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: Frequenz ist unbekannt - Vaskulitis.

Aus dem Atmungssystem: selten - Husten.

Aus dem Magen-Darm-Trakt: selten - Schmerzen im Bauch.

Aus dem hepatobiliären System: Häufigkeit unbekannt - eingeschränkte Leberfunktion, einschließlich erhöhter Bilirubinkonzentration im Plasma Blut.

Aus der Haut und dem Unterhautgewebe: sehr selten - Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz, Häufigkeit unbekannt - bullöse Dermatitis.

Vom Muskel-Skelett-System: Häufigkeit ist unbekannt - Myalgie.

Von der Seite der Nieren: Häufigkeit unbekannt - Nierenfunktionsstörung, erhöhte Serum-Kreatinin-Konzentration.

Andere: selten - erhöhte Müdigkeit.

Auch im Rahmen von klinischen Studien an Patienten mit Hypertonie wurden folgende unerwünschte Ereignisse beobachtet, deren Ursache-Wirkungs-Beziehung bei der Verabreichung des Arzneimittels nicht festgestellt wurde: Arthralgie, Asthenie, Schmerz beim Rücken, Durchfall, Schwindel, Schlaflosigkeit, verminderte Libido, Übelkeit, periphere Ödeme, Pharyngitis, Rhinitis, Sinusitis, Infektionen der oberen Atemwege, Virusinfektionen.

Patienten nach akutem Myokardinfarkt und / oder chronischer Herzinsuffizienz

Von der Seite der Hämatopoese und Lymphsystem: Frequenz unbekannt - Thrombozytopenie.

Vom Immunsystem: Häufigkeit ist unbekannt - Reaktionen sind gestiegen Empfindlichkeit, einschließlich Serumkrankheit.

Stoffwechselstörungen: selten Hyperkaliämie; Die Häufigkeit ist unbekannt - ein Anstieg des Kaliumgehalts im Serum.

Aus dem Nervensystem: häufig - Schwindel, Haltungsschwäche; selten - die Synkope, der Kopfschmerz.

Von der Seite des Gehörs und der vestibulären Organe: selten - wendet sich.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: oft - deutliche Blutdrucksenkung, orthostatische Hypotonie; selten - erhöhte Symptome der chronischen Herzinsuffizienz; Frequenz ist unbekannt - Vaskulitis.

Aus dem Atmungssystem: selten - Husten.

Aus dem Magen-Darm-Trakt: selten - Übelkeit, Durchfall.

Aus dem hepatobiliären System: Frequenz unbekannt - Leberfunktionsstörung.

Von der Haut und dem Unterhautgewebe: höchst selten - Angioödem; Häufigkeit unbekannt - Hautausschlag, Juckreiz, bullöse Dermatitis.

Vom Muskel-Skelett-System: selten - Rhabdomyolyse, die Häufigkeit ist unbekannt - Myalgie.

Von der Seite der Nieren: oft - Nierenfunktionsstörungen; selten - akutes Nierenversagen, erhöhte Serum-Kreatinin-Konzentration; Häufigkeit unbekannt - Inhaltszunahme Stickstoff- Harnstoff im Plasma Blut.

Häufige Verstöße: selten - Asthenie, erhöhte Müdigkeit.

Auch in klinischen Studien bei Patienten nach akutem Myokardinfarkt und / oder chronischer Herzinsuffizienz wurden die folgenden unerwünschten Ereignisse beobachtet, deren Ursache-Wirkungs-Beziehung von die Verabreichung des Medikaments ist nicht festgelegt: Arthralgie, Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Asthenie, Schlaflosigkeit, verminderte Libido, Neutropenie, periphere Ödeme, Pharyngitis, Rhinitis, Sinusitis, Infektionen der oberen Atemwege, Virusinfektionen.

Überdosis:

Symptome: trotz des Mangels an ausreichenden Daten, die wichtigste erwartete Manifestation einer Überdosis des Medikaments wird Tachykardie und eine deutliche Abnahme des Blutdrucks sein, die zu Kollaps und / oder Schock führen kann.

Behandlung: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Die Behandlung ist symptomatisch, es wird empfohlen, Erbrechen einzuleiten und den Magen zu spülen, falls das Medikament kürzlich eingenommen wurde. Bei einer deutlichen Abnahme des Blutdrucks wird eine 0,9% ige Lösung von Natriumchlorid intravenös injiziert. Hämodialyse ist unwirksam.

Interaktion:

Gleichzeitige Verwendung ist kontraindiziert

Gleichzeitige Verwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, einschließlich Valsartanoder Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer mit Aliskiren ist bei Patienten mit Diabetes mellitus kontraindiziert und mäßig oder schwere Dysfunktion der Töchter (glomeruläre Filtrationsrate ist kleiner als 60 ml / min).

Die gleichzeitige Verwendung wird nicht empfohlen

Lithium

Bei gleichzeitiger Verwendung von Lithiumpräparaten mit Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren wurde ein reversibler Anstieg des Lithiumgehalts im Serum und eine damit einhergehende Zunahme der toxischen Effekte beobachtet, daher wird empfohlen, den Lithiumgehalt im Serum zu kontrollieren. Das Risiko von toxischen Manifestationen, die mit der Verwendung von Lithiummedikamenten verbunden sind, kann bei gleichzeitiger Verwendung mit dem Artinov®-Präparat und den Diuretika weiter erhöht werden.

Kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Lebensmittelzusatzstoffe und andere Arzneimittel, die eine Hyperkaliämie verursachen können (zB Heparin)

Gleichzeitige Aufnahme von Kaliumchloridflüchtigx Diuretika (Spironolacton, Eplerenon, Triamteren, Amilorid), Kaliumhaltige Nahrungsergänzungsmittel können zu Hyperkaliämie und bei Patienten führen von Herzfehler zu Erhöhung der Serum-Kreatinin-Konzentration. Wenn eine solche gleichzeitige Anwendung als notwendig erachtet wird, ist Vorsicht geboten.

Verwenden Sie mit Vorsicht zur gleichen Zeit

Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, einschließlich selektive Cyclooxygenase-2-Inhibitoren

Wann die gleichzeitige Anwendung von Artinov® mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern (einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer) kann die antihypertensive Wirkung reduzieren, das Risiko einer Nierenfunktionsstörung erhöhen und den Kaliumgehalt erhöhen beim Blutplasma. Wenn es notwendig ist, Artinov® zusammen mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern zu verwenden, ist es vor Behandlungsbeginn notwendig, die Funktion der Nieren zu beurteilen und Korrektur von Wasser-Elektrolyt-Gleichgewicht Verletzungen.

Protein-Träger

Nach den Ergebnissen der Studie im vitro auf Leberkulturen Valsartan ist ein Substrat zum Trägerproteine von OATP1B1 und Bedarfsplanung2. Gleichzeitige Verabreichung von Artinov® mit Inhibitoren des Trägerproteins OATP1B1 (Rifampicin, Ciclosporin) und mit einem Inhibitor des Trägerproteins Bedarfsplanung2 (Ritonavir) kann das System erhöhen Exposition von Valsartan (maximale Konzentration und Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve).

Mangel an Arzneimittelinteraktion

Es gab keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen von Cimetidin, Warfarin, Atenolol, Indometacin, Amlodipin, Glibenclamid, Furosemid, Digoxin, Hydrochlorothiazid.

Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren

Kinder und Hereditäre Hypertonie ist oft mit eingeschränkter Nierenfunktion verbunden. Diese Kategorie von Patienten wird empfohlen, das Präparat Artinova® gleichzeitig mit anderen Wirkstoffen mit Vorsicht einzunehmen auf Renin-Angiotensin-Aldosteron-System, da dies zu einer Erhöhung des Serumkaliums führen kann. Es sollte die Nierenfunktion und der Kaliumgehalt im Serum dieser Patientengruppe regelmäßig überwacht werden.

Spezielle Anweisungen:

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Angiotensin II-Rezeptor-Antagonisten, einschließlich Valsartanoder Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer mit Aliskiren bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 30 ml / min).

Hyperkaliämie. Bei gleichzeitiger Anwendung mit kaliumhaltigen, kaliumsparenden Diuretika, Salzersatzmitteln oder anderen Arzneimitteln, die einen Anstieg des Kaliumspiegels im Blut verursachen können (z. B. mit Heparin), ist Vorsicht geboten und eine regelmäßige Überwachung des Kaliumspiegels ist erforderlich Blut.

Nierentransplantation. Es liegen keine Daten zur Sicherheit von Valsartan bei Patienten nach Nierentransplantation vor.

Mangel an Natrium und / oder eine Abnahme des zirkulierenden Blutvolumens. Bei Patienten mit schwerem Natriummangel im Körper und / oder reduziertem Volumen zirkulierenden Blutes, zum Beispiel bei hohen Dosen von Diuretika, kann sich zu Beginn der ARTinova-Behandlung in seltenen Fällen eine arterielle Hypotonie mit klinischen Manifestationen entwickeln. Vor Beginn der Behandlung mit Artinov® sollten Sie den Natriumgehalt im Körper korrigieren und / oder das Volumen des zirkulierenden Bluts auffüllen, einschließlich durch Verringerung der Dosis des Diuretikums.

Stenose der Nierenarterie. Die Verwendung des Arzneimittels in einem kurzen Verlauf bei Patienten mit reninvaskulärer Hypertonie, die sich sekundär als Folge einer einseitigen Nierenarterienstenose entwickelt, führt zu keiner signifikanten Veränderung der Nierenhämodynamik, des Serumkreatinins oder der Harnstoffkonzentration im Blut . Da jedoch andere Arzneimittel, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, eine Erhöhung der Harnstoff- und Kreatinin-Konzentrationen verursachen können, wird im Serum von Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Arterie einer einzelnen Niere eine Überwachung empfohlen diese Indikatoren als Vorsichtsmaßnahme.

Primärer Hyperaldosteronismus. Das Medikament ist für die Behandlung von Hypertonie bei Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus unwirksam, da diese Kategorie von Patienten keine Aktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems aufweist.

Chronische Herzinsuffizienz. Bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, die mit einer ARTINOVA-Behandlung beginnen, tritt häufig eine leichte Blutdrucksenkung auf. Daher wird empfohlen, die Blutdruckkontrolle zu Beginn der Therapie zu befolgen. In der Regel besteht keine Notwendigkeit für die Empfehlungen zum Dosierungsschema Artinov® wegen Hypotonie abzusetzen. Eine Beurteilung des Zustands von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz sollte eine Beurteilung der Nierenfunktion umfassen.

Aufgrund der Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems können bei einigen Patienten Nierenfunktionsstörungen auftreten. Bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz III-IV Funktionsklasse nach Klassifizierung NYHA, deren Nierenfunktion abhängt von der Zustand des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems, Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern und Antagonisten von Angiotensin-Rezeptoren II kann mit Oligurie und / oder erhöhter Azotämie und in seltenen Fällen mit der Entwicklung von akutem Nierenversagen und / oder Tod einhergehen. Daher in dieser Kategorie von Patienten vor der Verwendung von Artinov® und auch in regelmäßigen Abständen im Zeitpunkt der Behandlung, ist es notwendig, die Funktion der Nieren zu beurteilen.

Kombinationstherapie in der Zeit nach dem Myokardinfarkt. Es ist möglich, Artinov® in Kombination mit anderen Medikationen zu verwenden, die nach einem Myokardinfarkt verwendet werden, nämlich Thrombolytika, Acetylsalicylsäure als Antiplättchenmittel, Beta-Adrenoblockern und Inhibitoren der Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase (Statine). In dieser Kategorie von Patienten wird die gleichzeitige Anwendung von Artinov® mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern nicht empfohlen, da diese Kombinationstherapie keine Vorteile gegenüber der Valsartan-Ionentherapie oder einem Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor bei Gesamtmortalität aufweist.

Kombinationstherapie für chronische Herzinsuffizienz. Bei chronischer Herzinsuffizienz kann Artinov® sowohl in Monotherapie als auch gleichzeitig mit anderen Wirkstoffen - Diuretika, Herzglykosiden sowie Inhibitoren von Angiotensin-Converting Enzyme oder Betablockern - angewendet werden.

In dieser Kategorie von Patienten wird die Anwendung einer Dreifachkombinationstherapie mit einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Betablockern und Artinov® nicht empfohlen.

Angioödem (einschließlich Quincke-Ödem), einschließlich Larynxödem und Stimmbänder, die zu einer Obstruktion der oberen Atemwege und / oder Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Rachens und / oder des Zungenödems führten, traten bei Patienten auf, die diese erhielten ValsartanEinige Patienten hatten früher Angioödeme mit anderen Medikamenten, einschließlich Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren. Die Verabreichung von Artinov® im Falle einer Angioödem-Entwicklung sollte sofort abgebrochen werden, die Wiederaufnahme des Artinov®-Medikaments ist verboten.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Vor dem Hintergrund der Artinov®-Therapie ist es möglich, solche unerwünschten Phänomene wie Schwindel oder Ohnmacht zu entwickeln. Patienten, die die Artinov®-Zubereitung einnehmen, sollten bei der Handhabung von Kraftfahrzeugen und bei potenziell gefährlichen Aktivitäten vorsichtig sein.

Formfreigabe / Dosierung:

Filmtabletten, 80 mg und 160 mg.

Verpackung:

7 Tabletten pro Blister aus Aluminiumfolie, PVC-Folie und Polyamid. Mit 2, 4 oder 8 Blistern zusammen mit Anweisungen durch Anwendung in einem Kartonbündel.

7 Tabletten in einer Blisterpackung von Aluminiumfolie und PVC / ACLAR Filme. Durch 2, 4 oder 8 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einem Pappkarton.

Lagerbedingungen:

Wann Temperatur nicht mehr als 25 VON.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-003054

Datum der Registrierung:23.06.2015 / 19.04.2016

Haltbarkeitsdatum:23.06.2020

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Ranbaxy Laboratories LimitedRanbaxy Laboratories Limited Indien

Hersteller: & nbsp;

RANBAXY LABORATORIEN, Ltd. Indien

Darstellung: & nbsp;RABBAYS LABORATORY LIMITEDRABBAYS LABORATORY LIMITED

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;25.09.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Artinova (Artinova)