Sartavel - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive Substanz:
Valsartan	20,0 mg	40,0 mg	80,0 mg	160,0 mg
Hilfsstoffe:
Mikrokristalline Cellulose	152,7 mg	131,5 mg	89,1 mg	178,2 mg
Croscarmellose-Natrium	3,6 mg	3,6 mg	3,6 mg	7,2 mg
Povidon-K17	0,75 mg	1,5 mg	3,0 mg	6,0 mg
Kolloidales Siliciumdioxid	1,35 mg	1,8 mg	2,7 mg	5,4 mg
Magnesiumstearat	1,6 mg	1,6 mg	1,6 mg	3,2 mg
Hartgelatinekapseln №2, №0
Kapselzusammensetzung:
Gehäuse:
Eisenoxid-Farbstoffoxid	_	_	_	0,01%
Eisenoxid rotes Farbstoffoxid	-	0,008%	-	0,01%
Eisenoxid gelb färben	0,1763%	0,2727%	0,1763%	0,1714%
Titandioxid	0,9744%	2%	0,9744%	3%
Gelatine	bis zu 100%	bis zu 100%	bis zu 100%	bis zu 100%
Deckel:
Eisenoxid-Farbstoffoxid	-	-	-	0,01%
Eisenoxid rotes Farbstoffoxid	0,008%	0,008%	-	0,01%
Eisenoxid gelb färben	0,2727%	0,2727%	0,1763%	0,1714%
Titandioxid	2%	2%	0,9744%	3%
Gelatine	bis zu 100%	bis zu 100%	bis zu 100%	bis zu 100%

Beschreibung:

Dosierung von 20 mg. Die Kapseln hart gallertartig № 2. Der Fall der hellgelben Farbe mit der beigen Nuance, der Decke der hellgelben Farbe mit dem cremefarbenen Farbton opak.

Die Dosierung beträgt 40 mg. Die Kapseln hart gallertartig № 2. Der Körper und der Deckel der hellgelben Farbe mit der opaken Creme der Creme.

Dosierung von 80 mg. Die Kapseln hart gallertartig № 2. Das Gehäuse und der Deckel der hellgelben Farbe mit dem beigefarbenen Farbton opak.

Dosierung von 160 mg. Die Kapseln hart gallertartig № 0. Das Gehäuse und der Deckel hellbraun opak.

Der Inhalt der Kapseln ist eine Mischung aus Pulver und Granulat von weißer oder fast weißer Farbe. Es ist möglich, den Inhalt der Kapseln zu Klumpen in der Form einer Kapsel zu verdichten, die sich beim Pressen leicht zersetzen.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Angiotensin-II-Rezeptorantagonist

ATX: & nbsp;

C.09.C.A.03 Valsartan

C.09.C.A Angiotensin-II-Antagonisten

Pharmakodynamik:

Valsartan - aktiver spezifischer Antagonist von Angiotensin-II-Rezeptoren, zur oralen Verabreichung vorgesehen. Blockiert selektiv Rezeptoren des Subtyps BEIM₁, die verantwortlich sind hinter Wirkungen von Angiotensin II. Die Folge der Blockade BEIM₁-Rezeptoren ist eine Erhöhung der Plasmakonzentration von Angiotensin II, die freigesetzte AT stimulieren kann₂-Rezeptoren. Valsartan hat keine exprimierte agonistische Aktivität in Bezug auf BEIM₁Rezeptoren. Die Affinität von Valsartan für die Rezeptoren des Subtyps BEIM₁ etwa 20.000 Mal höher als bei den AT-Subtyprezeptoren₂.

Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Husten bei der Anwendung von Valsartan ist aufgrund der fehlenden Wirkung auf das Angiotensin-Converting-Enzym (ACE), das für den Abbau von Bradykinin verantwortlich ist, sehr gering. Ein Vergleich von Valsartan mit einem ACE - Hemmer zeigte, dass die Inzidenz von trocken Husten war zuverlässig (p < 0,05) ist niedriger bei Patienten, die erhalten haben Valsartanals das von Patienten, die einen ACE-Hemmer erhielten (2,6% vs. 7,9%). In einer Gruppe von Patienten, die zuvor einen trockenen Husten bei der Behandlung mit einem ACE-Hemmer entwickelt hatten, wurde diese Komplikation in 19,5% der Fälle mit Valsartan beobachtet und in 19,0% der Fälle mit einem Thiazid-Diuretikum, behandelt mit einem ACE-Hemmer, wurde Husten beobachtet in 68,5% der Fälle (p < 0,05). Valsartan wirkt nicht wechselwirkend und blockiert nicht die Rezeptoren anderer Hormone oder Ionenkanäle, die für die Regulation von Herz-Kreislauf-Funktionen wichtig sind. Bei der Behandlung von Valsartan bei Patienten mit arterieller Hypertonie kommt es zu einem Blutdruckabfall (BP), nicht begleitet von einer Veränderung der Herzfrequenz (Herzfrequenz).

Nach Einnahme einer Einzeldosis des Arzneimittels bei den meisten Patienten wird der Beginn der blutdrucksenkenden Wirkung innerhalb von 2 Stunden beobachtet, und der maximale Blutdruckabfall wird innerhalb von 4 bis 6 Stunden erreicht. Nach Einnahme des Medikaments hält der blutdrucksenkende Effekt länger als 24 Stunden an. Bei wiederholten Verschreibungen des Medikaments wird der maximale Blutdruckabfall unabhängig von der eingenommenen Dosis in der Regel innerhalb von 2-4 Wochen erreicht und während längerer Therapie auf dem erreichten Niveau gehalten. Bei einer Kombination des Medikaments mit Hydrochlorothiazid wird eine signifikante zusätzliche Blutdrucksenkung erreicht. Ein scharfes Absetzen von Valsartan geht nicht mit einem starken Anstieg des Blutdrucks oder anderen unerwünschten Folgen einher.

Der Wirkungsmechanismus von Valsartan bei chronischer Herzinsuffizienz beruht auf seiner Fähigkeit, die negativen Auswirkungen der chronischen Hyperaktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) und seines Haupteffektors, Angiotensin II, Vasokonstriktion, zu eliminieren; Flüssigkeitsretention im Körper; Zellproliferation, die zum Umbau von Zielorganen (Herz, Nieren, Gefäße) führt; Stimulation der exzessiven Synthese von Hormonen, die synergistisch mit RAAS wirken (Katecholamine, Aldosteron, Vasopressin, Endothelin usw.). Vor dem Hintergrund von Valsartan bei chronischer Herzinsuffizienz (CHF) nimmt Prednagruzka ab, der Klemmdruck in den Lungenkapillaren (DZLK) nimmt ab und der diastolische Druck in der Pulmonalarterie nimmt zu, das Herzminutenvolumen steigt. Neben hämodynamischen Effekten Valsartan aufgrund der vermittelten Blockade der Aldosteron-Synthese reduziert die Retention von Natrium und Wasser im Körper.

Es wurde festgestellt, dass das Medikament keine signifikante Auswirkung auf die Konzentration von Gesamtcholesterin, Harnsäure, sowie in der Studie des Fastens - die Konzentration von Triglyceriden und Glucose im Blutserum hatte.

Pharmakokinetik:

Valsartan wird nach der Einnahme rasch absorbiert, der Absorptionsgrad ist jedoch sehr unterschiedlich. Die durchschnittliche absolute Bioverfügbarkeit von Valsartan beträgt 23%. Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (TC_mOh) - 2 Stunden. Nach regelmäßiger Anwendung entwickelt sich der maximale Blutdruckabfall nach 4 Wochen. Wenn das Medikament einmal am Tag eingenommen wird, ist seine Kumulierung unbedeutend. Die Konzentration von Valsartan im Blutplasma ist für Männer und Frauen gleich.

Valsartan bindet aktiv an Blutserumproteine (94-97%), hauptsächlich an Albumin. Das Verteilungsvolumen von Valsartan ist klein, etwa 17 Liter. Die Plasma-Clearance ist relativ gering (etwa 2 Liter / Stunde) im Vergleich zu Leberblutfluss (etwa 30 Liter / Stunde).

Valsartan unterliegt keinem ausgeprägten Metabolismus (etwa 20% der Dosis werden in Form von Metaboliten bestimmt). Der Hydroxymetabolit wird im Blutplasma in geringen Konzentrationen (weniger als 10% der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) Valsartan). Dieser Metabolit ist pharmakologisch inaktiv. Valsartan biphasisch: eine Alpha-Phase mit einer Halbwertszeit von weniger als 1 Stunde und eine Beta-Phase mit einer Halbwertszeit von etwa 9 Stunden.

Angezeigt Valsartan hauptsächlich in unveränderter Form durch den Darm (etwa 83%) und die Nieren (etwa 13%). Die Halbwertszeit (T_1/2) von Valsartan ist 6 Stunden.

Wenn Valsartan mit Nahrungsmitteln verwendet wird, nimmt die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve ab (AUC) um 48%. Nichtsdestotrotz ist die Konzentration von Valsartan im Plasma, die auf nüchternen Magen und mit Nahrung eingenommen wird, 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels gleich. Verringern AUC ist nicht von einer klinisch signifikanten Abnahme der therapeutischen Wirkung von Valsartan begleitet, so dass das Medikament sowohl vor als auch nach den Mahlzeiten verwendet werden kann.

Pharmakokinetik in bestimmten Patientengruppen

Patienten mit CHF

In dieser Kategorie von Patienten, TC_max und T_1/2ähnlich wie bei gesunden Freiwilligen. Erhöhung von AUC und C_max ist direkt proportional zum Anstieg der Dosis des Arzneimittels (von 40 mg bis 160 mg 2 mal / Tag). Der Kumulationsfaktor im Durchschnitt 1,7. Bei Verabreichung betrug die Clearance von Valsartan ungefähr 4,4 Liter / Stunde. Das Alter von Patienten mit CHF hatte keinen Einfluss auf die Clearance von Valsartan.

Patienten über 65 Jahre

Bei manchen Patienten über 65 Jahren ist die systemische Bioverfügbarkeit von Valsartan höher als bei jungen Patienten, jedoch besteht keine klinische Signifikanz.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Korrelation zwischen Nierenfunktion und systemische Bioverfügbarkeit von Valsartan fehlt. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und einer Kreatinin-Clearance (CK) von mehr als 10 ml / min ist keine Dosisanpassung erforderlich. Derzeit liegen keine Daten zur Anwendung bei Hämodialysepatienten vor. Valsartan hat einen hohen Grad an Bindung an Blutplasmaproteine, so dass seine Eliminierung durch Hämodialyse unwahrscheinlich ist.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Beeinträchtigung der Leberfunktion ist die Bioverfügbarkeit (AUC) von Valsartan im Vergleich zu gesunden Probanden um den Faktor 2 erhöht. Es besteht jedoch keine Korrelation zwischen den AUC-Werten von Valsartan und dem Grad der Leberfunktionsstörung. Die Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht.

Indikationen:

- Arterieller Hypertonie;

- chronische Herzinsuffizienz bei Patienten, die eine Standardtherapie mit einem oder mehreren Arzneimitteln erhalten: Diuretika, Herzglykoside, ACE-Hemmer oder Betablocker. Die Verwendung jedes dieser Medikamente ist nicht obligatorisch;

- Verbesserung des Überlebens von Patienten nach akutem Myokardinfarkt, kompliziert durch linksventrikuläre Insuffizienz und / oder linksventrikuläre systolische Dysfunktion, mit stabilen hämodynamischen Parametern.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen jede Komponente des Arzneimittels;

- Schwangerschaft, Schwangerschaftsplanung;

- Stillzeit;

- Alter bis 18 Jahre;

- schwere Verletzungen der Leber (mehr als 9 Punkte auf der Skala Child-Pugh), biliäre Zirrhose und Cholestase;

- gleichzeitige Verwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, einschließlich Valsartanoder ACE-Hemmer mit Aliskiren bei Patienten mit Diabetes mellitus.

Vorsichtig:

Bei bilateraler Stenose der Nierenarterien, Stenose der Arterie einer einzelnen Niere, primärem Hyperaldosteronismus, mit einer Diät mit Einschränkung des Verzehrs von Speisesalz, unter Bedingungen, die mit einer Abnahme des zirkulierenden Blutvolumens (einschließlich Rinderblut) einhergehen (einschließlich Durchfall, Erbrechen), mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz ohne Gallengang ohne Cholestase, bei Niereninsuffizienz Kreatinin-Clearance unter 10 ml / min), einschließlich Hämodialysepatienten (keine klinischen Daten), Valsartan sollte mit Vorsicht verabreicht werden; Mitral- oder Aortenstenose, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie bei Patienten nach Nierentransplantation. Chronische Herzinsuffizienz II-IV Funktionsklasse nach Klassifizierung NYHA; gleichzeitige Verwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, einschließlich Valsartanmit anderen Mitteln, die RAAS hemmen, wie ACE-Hemmer usw.

Es wird nicht empfohlen, sich zu bewerben Valsartan gleichzeitig mit ACE-Hemmern, da diese Kombinationstherapie aus irgendeinem Grund keinen Vorteil gegenüber einer Monotherapie mit Valsartan oder einem ACE-Hemmer für die Gesamtmortalitätsrate hat.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Anwendung des Medikaments Sartavel® während der Schwangerschaft kontraindiziert.

Angesichts der Wirkmechanismus von Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten II, Sie können das Risiko für den Fötus nicht ausschließen. Die Wirkung von ACE-Hemmern (Arzneimittel, die RAAS beeinflussen) auf den Fötus, im Falle ihrer Ernennung im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft, führt zu dessen Schädigung und Tod. Nach den retrospektiven Daten steigt bei Verwendung von ACE-Hemmern im ersten Trimester der Schwangerschaft das Risiko, Kinder mit angeborenen Defekten zu bekommen. Es gibt Berichte über spontane Fehlgeburten, Oligohydramnion und Nierenfunktionsstörungen bei Neugeborenen, deren Mütter unbeabsichtigt behandelt wurden Valsartan. Sartavel®Wie jede andere Droge, die direkt RAAS betrifft, sollte nicht in der Schwangerschaft verwendet werden, sowie bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen. Bei der Verwendung von Wirkstoffen, die RAAS beeinflussen, sollte der Arzt Frauen im gebärfähigen Alter über das mögliche Risiko von Nebenwirkungen dieser Medikamente auf den Fötus während der Schwangerschaft informieren.

Wenn während der Behandlung eine Schwangerschaft festgestellt wird Sartavel®sollte das Medikament so schnell wie möglich abgesetzt werden.

Es ist nicht bekannt, ob Valsartan in der Muttermilch. Verwenden Sie daher das Medikament nicht Sartavel® während der Stillzeit.

Dosierung und Verabreichung:

Kapseln sollten oral eingenommen werden, ohne zu kauen.

Arterieller Hypertonie

Die empfohlene Anfangsdosis des Arzneimittels Sartavel® ist 80 mg einmal täglich täglich, unabhängig von Rasse, Alter und Geschlecht des Patienten. Der antihypertensive Effekt entwickelt sich in den ersten 2 Wochen der Behandlung; Der maximale Effekt wird nach 4 Wochen beobachtet. Bei Patienten, die keine ausreichende therapeutische Wirkung erzielen, wird die Tagesdosis des Arzneimittels bestimmt Sartavel® kann auf eine maximale Tagesdosis von 320 mg erhöht werden, oder Diuretika sollten zusätzlich verwendet werden.

Chronische Herzinsuffizienz

Die empfohlene Anfangsdosis des Arzneimittels Sartavel® ist 40 mg 2 mal täglich. Die Dosis des Medikaments Sartavel® sollte allmählich für mindestens 2 Wochen auf 80 mg zweimal täglich erhöht werden, und mit guter Verträglichkeit - bis zu 160 mg 2 mal am Tag. Es kann notwendig sein, die Dosis von gleichzeitig eingenommenen Diuretika zu reduzieren. Die maximale Tagesdosis von Sartavel® beträgt 320 mg in 2 Dosen.

Zur Verbesserung des Überlebens nach einem vorangegangenen Myokardinfarkt

Die Behandlung sollte innerhalb von 12 Stunden nach Myokardinfarkt begonnen werden. Die Anfangsdosis beträgt 20 mg zweimal täglich. Die Dosis wird durch Titration (40 mg, 80 mg, 160 mg zweimal täglich) für mehrere aufeinanderfolgende Wochen erhöht, bis die Zieldosis von 160 mg zweimal täglich erreicht ist. Die maximale Tagesdosis beträgt 320 mg in 2 Dosen. In der Regel wird empfohlen, bis zum Ende der zweiten Behandlungswoche zweimal täglich eine Dosis von bis zu 80 mg zu verabreichen. Das Erreichen der maximalen Zieldosis von 160 mg 2-mal pro Tag wird am Ende des dritten Monats der Therapie mit dem Arzneimittel empfohlen Sartavel®. Die Zunahme der Dosis hängt von der Verträglichkeit des Arzneimittels während der Titrationsdauer ab.

Im Falle der Entwicklung von arterieller Hypotonie, begleitet von klinischen Manifestationen oder Nierenfunktionsstörungen sollte die Möglichkeit einer Dosisreduktion berücksichtigen. Die Beurteilung des Zustands von Patienten nach dem Myokardinfarkt sollte eine Beurteilung der Nierenfunktion umfassen.

Anwendung bei Patienten über 65 Jahren

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Derzeit liegen keine klinischen Daten zur Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit einem SC von weniger als 10 ml / min vor.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Patienten mit leichter oder mäßiger Beeinträchtigung der nicht-biliären Leberfunktion ohne Cholestase-Phänomene sollten mit Vorsicht angewendet werden, die Tagesdosis sollte 80 mg nicht überschreiten.

Nebenwirkungen:

Häufigkeit von Nebenwirkungen: "sehr oft" (1/10 oder mehr); "oft" (1/100 oder mehr, weniger als 1/10); "selten" (1/1000 und mehr, weniger als 1/100); "selten" (1/10000 oder mehr, weniger als 1/1000), "sehr selten" (weniger als 1/10000).Für alle unerwünschten Phänomene, die in der klinischen Praxis und in der Analyse von Laborindikatoren (deren Entwicklungshäufigkeit nicht festgestellt werden kann) gefunden wurde, wurde die Gradation "Frequenz unbekannt" verwendet.

Patienten mit Bluthochdruck

Auf Seiten des Hämatopoiesesystems: die Frequenz ist unbekannt - die Senkung des Hämoglobins, des Hämatokrits, der Neutropenie, der Thrombozytopenie.

Vom Immunsystem: Häufigkeit ist unbekannt - Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Serumkrankheit.

Stoffwechselstörungen: Frequenz unbekannt - Erhöhung des Kaliumgehalts im Blutserum.

Aus dem hepatobiliären System: Häufigkeit unbekannt - eingeschränkte Leberfunktion, einschließlich erhöhter Bilirubinkonzentration im Blutplasma.

Co die Seiten des Hörorgans und labyrinthische Störungen: selten - Schwindel.

Co Herz-Kreislauf-System: Frequenz ist unbekannt - Vaskulitis.

Co des Atmungssystems: selten - Husten.

Co Seite des Magen-Darm-Traktes: selten - Schmerzen im Bauch.

Von der Haut und dem Unterhautgewebe: selten - Angioödem; Hautausschlag, Juckreiz; Häufigkeit unbekannt - bullöse Dermatitis.

Co des Bewegungsapparates: Häufigkeit ist unbekannt - Myalgie.

Von der Seite der Nieren: Häufigkeit unbekannt - Nierenfunktionsstörung, erhöhte Serum-Kreatinin-Konzentration.

Andere: selten - erhöhte Müdigkeit.

Auch in klinischen Studien bei Patienten mit Hypertonie wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet, eine Ursache-Wirkungs-Beziehung mit dem Medikament wurde nicht festgestellt: Arthralgie, Asthenie, Rückenschmerzen, Durchfall, Schwindel, Schlaflosigkeit, verminderte Libido, Übelkeit, periphere Ödeme, Pharyngitis, Rhinitis, Sinusitis, Infektionen der oberen Atemwege, Virusinfektionen.

Patienten, die das Medikament nach einem früheren Myokardinfarkt und / oder CHF erhalten haben

Auf Seiten des Hämatopoiesesystems: Frequenz unbekannt - Thrombozytopenie.

Vom Immunsystem: Häufigkeit ist unbekannt - Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Serumkrankheit.

Stoffwechselstörungen: selten - Hyperkaliämie.

Aus dem Nervensystem: oft - Schwindel, Haltungsschwäche; selten - Ohnmacht, Kopfschmerzen.

Co Hand Karosserie Hören und labyrinthische Störungen: selten - Schwindel.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: oft - deutliche Abnahme des Blutdrucks, orthostatische Hypotonie; selten - erhöhte Symptome von CHF; Frequenz unbekannt - Vaskulitis.

Aus dem Atmungssystem: selten - Husten.

Aus dem Magen-Darm-Trakt: selten - Übelkeit, Durchfall.

Vom Muskel-Skelett-System: selten - Rhabdomyolyse, die Häufigkeit ist unbekannt - Myalgie.

Von der Seite der Nieren: oft - eingeschränkte Nierenfunktion; selten - akutes Nierenversagen, erhöhte Serum-Kreatinin-Konzentration; Frequenz unbekannt - Erhöhung des Gehalts an Harnstoffstickstoff im Blutplasma.

Häufige Verstöße: selten - Asthenie, erhöhte Müdigkeit.

Aus dem hepatobiliären System: Frequenz unbekannt - abnorme Leberfunktion.

Überdosis:

Symptome: Bei einer Überdosierung des Medikaments Sartavel ® ist die Hauptmanifestation eine deutliche Abnahme des Blutdrucks, die zu Depressionen, Kollaps und / oder Schock führen kann.

Behandlung: Symptomatisch, deren Art von der Zeit seit der Einnahme des Medikaments und von der Schwere der Symptome abhängt. Im Falle einer versehentlichen Überdosierung sollten Sie Erbrechen auslösen (wenn das Medikament vor kurzem eingenommen wurde) oder den Magen waschen. Bei einer deutlichen Blutdrucksenkung ist die übliche Therapie eine intravenöse Injektion von 0,9% iger Kochsalzlösung, der Patient sollte gelegt und die Beine hochgezogen werden. auf notwendig für den Therapiezeitraum der Zeit, um aktive Maßnahmen zu ergreifen, um die Aktivität des Herz-Kreislauf-Systems zu unterstützen, einschließlich der regelmäßigen Überwachung des Herzens und der Atemwege, das Volumen von BZK und die Menge an Urin freigesetzt.

Es ist unwahrscheinlich dass Valsartan kann durch Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden.

Interaktion:

Doppelblockade von RAAS mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, ACE-Hemmern oder Aliskiren

Gleichzeitige Verwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, einschließlich Valsartan, mit anderen Arzneimitteln, die RAAS beeinflussen, ist mit einer erhöhten Inzidenz von arterieller Hypotonie, Hyperkaliämie und Nierenfunktionsstörungen im Vergleich zu Monotherapie assoziiert. Es wird empfohlen, bei Patienten, die das Arzneimittel einnehmen, den Blutdruck, die Nierenfunktion und den Elektrolytgehalt zu kontrollieren Sartavel® und andere Drogen, die RAAS beeinflussen.

Es wurde festgestellt, dass bei Monotherapie mit Valsartan keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit folgenden Medikamenten auftreten: Cimetidin, Warfarin, Furosemid, Digoxin, Atenolol, Indomethacin, Hydrochlorothiazid, Amlodipin und Glibenclamid.

Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs): bei gleichzeitiger Anwendung mit NSAIDs (einschließlich selektiver Inhibitoren von Cyclooxygenase-2 (COX-2)) ist eine Verringerung der blutdrucksenkenden Wirkung von Valsartan möglich. Wenn Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten gleichzeitig mit NSAIDs angewendet werden, kann sich die Nierenfunktion verschlechtern und der Kaliumspiegel im Blutplasma ansteigen. Wenn es notwendig ist, gleichzeitig Valsartan und NSAIDs vor Therapiebeginn zu verwenden, ist es notwendig, die Nierenfunktion zu bewerten und die Störungen zu korrigieren der Wasser-Elektrolyt-Gleichgewicht.

Lithium-Präparate: während die Verwendung von ACE und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Inhibitoren gleichzeitig mit Drogen Lithium markiert erhöhen Lithium-Gehalt im Blutplasma und erhöht seine toxischen Wirkungen Sartavel® nicht empfohlen, gleichzeitig mit Lithium-Drogen zu verwenden (Anwendungserfahrung ist begrenzt). Wenn es notwendig ist, das Medikament Sartavel® und Lithiumpräparate gleichzeitig zu verwenden, ist es notwendig, den Lithiumgehalt im Blutplasma zu kontrollieren.

Zubereitungen von Kalium: die gleichzeitige Anwendung von kaliumsparenden Diuretika (einschließlich Spironolacton, Triamteren, Amilorid), Kaliumsalzen oder kaliumhaltigen Formulierungen kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blutserum führen und bei Patienten mit Herzinsuffizienz erhöht sich die Serumkreatinin-Konzentration. Wenn eine solche Kombinationsbehandlung als notwendig erachtet wird, ist Vorsicht geboten.

Protein-Träger

Nach den Ergebnissen der Studie in vitro auf Leberkulturen Valsartan ist ein Substrat für die Trägerproteine OATP1B1 und MRP2. Gleichzeitige Gabe von Valsartan mit Inhibitoren des Trägerproteins OATP1B1 (Rifampicin, Ciclosporin) und mit einem Inhibitor des Transporterproteins MRP2 (Ritonavir) kann die Systembelastung von Sartavel® (C_max und AUC).

Spezielle Anweisungen:

Natriummangel und / oder Abnahme des zirkulierenden Blutvolumens (BCC)

Bei Patienten mit schwerem Mangel an Natrium und / oder reduziertem bcc, Zum Beispiel kann bei hohen Dosen von Diuretika, in seltenen Fällen zu Beginn der Behandlung mit Sartavel®, eine arterielle Hypotonie auftreten, begleitet von klinischen Manifestationen. Vor Beginn der Behandlung mit Sartavel ® sollten Sie den Natrium- und / oder BCC-Gehalt korrigieren, einschließlich der Dosis des Diuretikums.

Im Falle der Entwicklung der arteriellen Hypotension sollte der Patient gelegt werden, Beine erhöht. Bei Bedarf eine intravenöse Infusion von 0,9% Natriumchloridlösung. Nach Stabilisierung des BP kann die Behandlung mit Sartavel® fortgesetzt werden.

Hyperkaliämie

Bei gleichzeitiger Anwendung mit biologisch aktiven Zusatzstoffen, die Kalium, kaliumsparende Diuretika, kaliumhaltige Salzersatzstoffe oder andere Arzneimittel enthalten, die eine Hyperkaliämie (z. B. mit Heparin) verursachen können, ist Vorsicht geboten und eine regelmäßige Kaliumkontrolle im Blut erforderlich.

Stenose der Nierenarterie

Die Verwendung des Sarthavel®-Präparates in einem kurzen Zyklus bei Patienten mit reninvaskulärer Hypertonie, die sich aufgrund einer einseitigen Nierenarterienstenose erneut entwickelte, führte zu keiner signifikanten Veränderung der Nierenhämodynamik, der Serumkreatininkonzentration oder des Harnstoffstickstoffs im Blut. Da jedoch andere Arzneimittel, die RAAS beeinflussen, bei Patienten mit bilateraler oder unilateraler Nierenarterienstenose zu einer Erhöhung des Serumharnstoff- und Kreatininspiegels führen können, wird empfohlen, diese Indikatoren vorsorglich zu überwachen.

Nierenfunktionsstörung

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion benötigen keine Dosisanpassung. Bei schwerer Nierenfunktionsstörung (wenn die Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml / min beträgt) ist Vorsicht geboten. Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, einschließlich Valsartanoder ACE-Hemmer mit Aliskiren bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CC weniger als 30 ml / min).

Nierentransplantation

Es liegen keine Daten zur Sicherheit der Anwendung von Sartavel® bei Patienten vor, die einer Nierentransplantation unterzogen wurden.

Funktionsstörung der Leber

Patienten mit Leberinsuffizienz benötigen keine Dosisanpassung, außer bei Cholestase. Valsartan wird hauptsächlich unverändert mit der Gallenflüssigkeit durch den Darm ausgeschieden, und es wurde gezeigt, dass bei Patienten mit Gallengangsobstruktion die Valsartan-Clearance reduziert ist. Bei der Verschreibung von Sartavel® sollten diese Patienten sehr vorsichtig sein.

Ödeme Quincke

Das Quincke-Ödem, einschließlich des Kehlkopfes und der Stimmbänder, die zu einer Obstruktion der Atemwege und / oder Ödemen des Gesichts, der Lippen, des Pharynx und / oder des Zungenödems führen, trat bei Patienten auf, die erhalten wurden ValsartanEinige dieser Patienten entwickelten früher Quincke-Ödeme auf dem Hintergrund der Einnahme anderer Medikamente, einschließlich ACE-Hemmern. Die Einnahme von Sarthavel® im Falle der Entwicklung von Quincke's Ödem sollte sofort abgebrochen werden, die Wiederaufnahme der Sarthavel®-Präparation ist verboten.

Primärer Hyperaldosteronismus

Das Medikament ist zur Behandlung der Hypertonie bei Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus unwirksam, da diese Patientengruppe keine Aktivierung von RAAS hat.

CHF / Periode nach einem vorangegangenen Myokardinfarkt

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder nach einem früheren Myokardinfarkt beginnt die Behandlung mit dem Medikament Sartavel®oft kommt es zu einer leichten Abnahme des Blutdrucks. In diesem Zusammenhang wird empfohlen, den Blutdruck zu Beginn der Therapie zu überwachen. Vorbehaltlich der Empfehlungen zu Dosierungsschemata besteht normalerweise keine Notwendigkeit, abzubrechen Sartavel® aufgrund von Hypotonie. Die Auswertung von Patienten mit CHF sollte eine Beurteilung der Nierenfunktion beinhalten.

Aufgrund der RAAS-Hemmung bei einigen Patienten kann eine Nierenfunktionsstörung auftreten. Bei Patienten mit CHF II-IV Funktionsklasse nach Klassifizierung NYHA Die Behandlung mit ACE-Hemmern und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten kann mit Oligurie und / oder erhöhter Azotämie und (selten) akutem Nierenversagen und / oder tödlichem Ausgang einhergehen. Daher in diesen Kategorien von Patienten vor der Verwendung des Arzneimittels Sartavel®, und auch periodisch während der Therapie mit dem Präparat, ist nötig es die Funktion der Nieren zu bewerten.

Kombinationstherapie bei Bluthochdruck

Mit arterieller Hypertonie, das Medikament Valsartan kann in Monotherapie, sowie gleichzeitig mit anderen Antihypertensiva verwendet werden.

Kombinationstherapie in der Zeit nach dem Myokardinfarkt

Es ist möglich, das Medikament Sartavel® in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die nach einem Myokardinfarkt verwendet werden, zu verwenden, nämlich Thrombolytika, Acetylsalicylsäure als Antiplättchenmittel, Beta-Adrenoblockern und Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase (Statine).

In dieser Kategorie der Patienten wird die Anwendung des Präparates nicht empfohlen Sartavel® gleichzeitig mit ACE-Hemmern, da diese Kombinationstherapie aus irgendeinem Grund keinen Vorteil gegenüber einer Monotherapie mit Valsartan oder einem ACE-Hemmer für die Gesamtmortalitätsrate hat.

Kombinationstherapie mit CHF

Mit CHF, der Droge Sartavel® kann sowohl in der Monotherapie als auch gleichzeitig mit anderen Medikamenten - Diuretika, Herzglykosiden sowie ACE-Hemmern oder Betablockern - eingesetzt werden.

In dieser Kategorie von Patienten wird die Verwendung von Dreifach-Kombinationstherapie von ACE-Hemmern, Beta-Adrenoblocker und Drogen nicht empfohlen Sartavel®.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Sie werden mit Vorsicht bei Patienten eingesetzt, die Fahrzeuge fahren und Tätigkeiten ausüben, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit bei motorischen und psychischen Reaktionen erfordern (Risiko, Schwindel oder Ohnmacht zu entwickeln).

Formfreigabe / Dosierung:

Kapseln, 20 mg, 40 mg, 80 mg und 160 mg.

Verpackung:

10, 20, 30 Kapseln in einer Contour-Mesh-Box aus Polyvinylchlorid-Folie und Aluminiumfolie bedruckt lackiert.

Für 10, 20, 30, 40, 50 oder 100 Kapseln in polymeren Dosen für Medikamente.

Ein Gefäß oder 1, 2, 3, 4, 5, 10 Konturgitterpackungen werden zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Kartonverpackung (Bündel) gelegt.

Lagerbedingungen:

Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Veralteter Name des Handelsprodukts: & nbsp;Valsartan

Datum umbenannt: & nbsp;15.07.2014

Registrationsnummer:LP-002327

Datum der Registrierung:11.12.2013

Haltbarkeitsdatum:11.12.2018

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:ATOLL, LLC ATOLL, LLC Russland

Hersteller: & nbsp;

OZON, LLC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;06.12.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Sartavel® (Sartavel®)