Walsakor - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat 15,00 mg, mikrokristalline Cellulose 20,50 mg, Povidon-K25 0,75 mg, Croscarmellose-Natrium 1,00 mg, Siliciumdioxid-Kolloid 0,50 mg, Magnesiumstearat 2,25 mg.

Folienscheide: Hypromellose 6 sp 1,38 mg, Titandioxid (E 171) 0,27 mg, Eisenfarbstoffoxid gelb (E 172) 0,20 mg, Macrogol-4000 0,15 mg.

für 1 Tablette zu 80 mg, mit Film überzogen:

Ader:

Aktive Substanz: Valsartan 80,00 mg;

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat 30,00 mg, mikrokristalline Cellulose 41,00 mg, Povidon-K25 1,50 mg, Croscarmellose-Natrium 2,00 mg, Siliciumdioxid-Kolloid 1,00 mg, Magnesiumstearat 4,50 mg.

Folienscheide: Hypromellose 6sr 3,00 mg, Titandioxid (E171) 0,68 mg, Eisenfarbstoff Rotoxid (E172) 0,02 mg, Macrogol-4000 0,30 mg.

für 1 Tablette 160 mg, filmüberzogen:

Ader:

Aktive Substanz: Valsartan 160,00 mg;

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat 60,00 mg, mikrokristalline Cellulose 82,00 mg, Povidon-K25 3,00 mg, Croscarmellose-Natrium 4,00 mg, Siliciumdioxid-Kolloid 2,00 mg, Magnesiumstearat 9,00 mg.

Folienscheide: (E171) 1,36 mg, Eisenfarbstoffoxid gelb (E172) 0,50 mg, Eisen (III) -eisenoxidrot (E172) 0,02 mg, Macrogol-4000 0,60 mg

Beschreibung:

Tabletten 40 mg: Runde, leicht bikonkave Tabletten mit einer Gefahr auf einer Seite, bedeckt mit einer Filmschicht von einer bräunlich-gelben Farbe. Blick auf die Fraktur: eine weiße raue Masse mit einer braun-gelben Filmschicht.

Tabletten 80 mg: runde, bikonkave Tabletten mit einem Risiko auf einer Seite, bedeckt mit einer Filmschale von rosa Farbe. Ansicht der Fraktur: eine weiße raue Masse mit einer Filmschale von rosa Farbe.

Tabletten 160 mg: ovale, bikonvexe Tabletten mit einer Gefahr auf einer Seite, bedeckt mit einer Filmschicht von einer bräunlich-gelben Farbe. Blick auf die Fraktur: eine weiße raue Masse mit einer braun-gelben Filmschicht.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Angiotensin-II-Rezeptorantagonist

ATX: & nbsp;

C.09.C.A.03 Valsartan

C.09.C.A Angiotensin-II-Antagonisten

Pharmakodynamik:

Valsartan ist ein selektiver Angiotensin - II - Rezeptorantagonist (Typ BEIM₁) für die orale Verabreichung, Nicht-Protein-Natur.

Selektiv blockiert BEIM₁-Rezeptoren. Die Folge der Blockade BEIM₁-Rezeptoren ist eine Erhöhung der Plasmakonzentration von Angiotensin II, die freigesetzte AT stimulieren kann₂-Rezeptoren, die die mit der Erregung verbundenen Vasopressorwirkungen ausgleichen BEIM₁Rezeptoren. Valsartan hat keine agonistische Aktivität gegen AT₁Rezeptoren. Seine Affinität für AT₁-Rezeptoren sind ungefähr 20.000 mal höher als für AT₂Rezeptoren.

Valsartan hemmt nicht das Angiotensin-Converting-Enzym (ACE), auch bekannt als Kininase II, die Angiotensin I in Angiotensin II umwandelt und Bradykinin abbaut. Aufgrund des fehlenden Einflusses auf ACE werden die Wirkungen von Bradykinin und Substanz P nicht potenziert. Die Häufigkeit der Entwicklung von trockenem Husten ist bei Patienten, die Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (ARA II) erhalten, niedriger als bei Patienten, die einen ACE-Hemmer erhalten. Valsartan wirkt nicht wechselwirkend und blockiert nicht die Rezeptoren anderer Hormone oder Ionenkanäle, die an der Regulierung der Funktionen des kardiovaskulären Systems beteiligt sind.

Anwendung bei Bluthochdruck bei Patienten über 18 Jahren

Bei der Behandlung von Bluthochdruck (AH) Valsartan senkt den Blutdruck (BP), ohne die Herzfrequenz (Herzfrequenz) zu beeinflussen.

Nach Einnahme einer Einzeldosis Valsartan entwickelt sich der blutdrucksenkende Effekt innerhalb von 2 Stunden und der maximale Blutdruckabfall wird in 4-6 Stunden erreicht. Die antihypertensive Wirkung von Valsartan besteht nach der Anwendung über 24 Stunden. Bei konstanter Anwendung von Valsartan wird der maximale Blutdruckabfall unabhängig von der Dosis nach 2-4 Wochen erreicht und bleibt während längerer Therapie auf dem erreichten Niveau. Die gleichzeitige Anwendung mit Hydrochlorothiazid ermöglicht eine signifikante zusätzliche Senkung des Blutdrucks.

Die plötzliche Abschaffung von Valsartan wird nicht von einem starken Anstieg des Blutdrucks oder anderer unerwünschter klinischer Folgen begleitet (das heißt, das "Aufhebungs" -Syndrom entwickelt sich nicht). Bei Patienten mit AH, Diabetes mellitus (DM) Typ 2 und Nephropathie, Einnahme Valsartan bei einer Dosis von 160-320 mg / Tag kommt es zu einer signifikanten Abnahme der Proteinurie (36-44%).

Anwendung nach akutem Myokardinfarkt bei Patienten über 18 Jahren

Mit der Verwendung von Valsartan für 2 Jahre, mit dem Beginn der Zulassung von 12 Stunden bis 10 Tage nach der Entwicklung von Myokardinfarkt (Myokardinfarkt (kompliziert durch linksventrikuläre Insuffizienz und / oder linksventrikuläre systolische Dysfunktion), die Gesamtmortalität, kardiovaskuläre Mortalität nimmt ab und die Zeit verlängert sich vor dem ersten Krankenhausaufenthalt zur Verschlimmerung des Verlaufs der chronischen Herzinsuffizienz (CHF), wiederholtem MI, plötzlichem Herzstillstand und Schlaganfall (ohne Tod).

CHF bei Patienten älter als 18 Jahre

Bei Anwendung von Valsartan (bei einer durchschnittlichen Tagesdosis von 254 mg) über 2 Jahre bei Patienten mit CHF II-IV Funktionsklasse nach Klassifizierung NYHA mit einer linksventrikulären Auswurffraktion (LVEF) von weniger als 40% und einem inneren diastolischen Durchmesser LV mehr als 2,9 cm / m²mit Standardtherapie (ACE-Hemmer, Diuretika, Digoxin, Beta-Blocker) eine signifikante Reduktion des Hospitalisierungsrisikos bei Verschlechterung des CHF-Flusses, Verlangsamung der Progression des CHF, Verbesserung der CHF-Klasse nach Klassifikation NYHA, erhöhte LVEF, sowie eine Abnahme der Schwere der Herzinsuffizienz Symptome und eine Verbesserung der Lebensqualität im Vergleich zu Placebo.

Anwendung bei Patienten über 18 Jahren mit AH und gestörter Glukosetoleranz

Mit der Verwendung von Valsartan und Änderungen des Lebensstils wurde das Risiko für Diabetes bei Patienten mit AH und gestörter Glukosetoleranz statistisch signifikant reduziert. Valsartan keinen Einfluss auf die Inzidenz von tödlichen Folgen als Folge von kardiovaskulären Ereignissen, Myokardinfarkt und transitorische ischämische Attacken ohne letalen Ausgang, die Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen aufgrund von Exazerbation von CHF Flow oder instabile Angina, arterielle Revaskularisation in dieser Kategorie von Patienten mit unterschiedlichem Alter , Sex und Rasse. Bei Patienten, die ValsartanDas Risiko einer Mikroalbuminurie war signifikant niedriger als bei Patienten, die diese Therapie nicht erhielten.

Die empfohlene Anfangsdosis von Valsartan bei Patienten mit AH und gestörter Glukosetoleranz beträgt 80 mg einmal täglich. Falls erforderlich, kann die Dosis auf 160 mg erhöht werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen von 6 bis 18 Jahren mit AH

Kinder und Jugendliche von 6 bis 18 Jahren Valsartan bietet eine dosisabhängige glatte Abnahme des Blutdrucks. Mit Valsartan wird die maximale Blutdrucksenkung unabhängig von der intern eingenommenen Dosis innerhalb von 2 Wochen erreicht und während längerer Therapie auf dem erreichten Niveau gehalten.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Nach der Einnahme von Valsartan wurde die maximale Konzentration (C_max) im Blutplasma wird innerhalb von 2-4 Stunden erreicht. Die durchschnittliche absolute Bioverfügbarkeit beträgt 23%. Wenn Valsartan mit Nahrungsmitteln verwendet wird, ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und C_mOh im Blutplasma sind um 40% bzw. 50% reduziert. Dennoch sind die Plasmakonzentrationen von Valsartan, die auf nüchternen Magen und mit Nahrung eingenommen werden, 8 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels gleich. Verringern AUC ist nicht von einer klinisch signifikanten Abnahme der therapeutischen Wirkung von Valsartan, so das Medikament Valsacor begleitet® kann unabhängig von der Zeit der Einnahme eingenommen werden.

Verteilung

Volumen der Verteilung (V_d) von Valsartan in der Gleichgewichtszeit nach intravenöser Verabreichung betrug etwa 17 Liter, was darauf hindeutet, dass es in den Geweben keine ausgeprägte Valsartan-Verteilung gab. Valsartan bindet aktiv an Blutplasmaproteine (94-97%), hauptsächlich mit Albumin.

Stoffwechsel

Valsartan unterliegt keiner signifikanten Biotransformation, nur etwa 20% der oral eingenommenen Dosis werden als Metaboliten ausgeschieden. Der Hydroxymetabolit wird im Blutplasma in niedrigen Konzentrationen (weniger als 10%) bestimmt AUC Valsartan). Dieser Metabolit hat keine pharmakologische Aktivität.

Ausscheidung

Valsartan ist zweiphasig: α-Phase mit Halbwertszeit (T_1/2α) für weniger als 1 Stunde und die β-Phase mit T_1/2β - ungefähr 9 Stunden. Valsartan wird hauptsächlich unverändert über den Darm (ca. 83%) und die Nieren (ca. 13%) ausgeschieden.Nach intravenöser Injektion beträgt die Plasmaclearance von Valsartan ca. 2 l / h, die renale Clearance 0,62 l / h (ca. 30% der Gesamtclearance). T_1/2Valsartan ist 6 Stunden.

Pharmakokinetik von speziellen Patientengruppen

Patienten mit CHF

Bei Patienten mit CHF ist die Zeit, um C zu erreichen_max und T_1/2sind denen bei gesunden Freiwilligen ähnlich. Erhöhen, ansteigen AUC und C_mOh ist direkt proportional zu einer Erhöhung der Dosis von Valsartan (von 40 mg bis 160 mg zweimal täglich). Der kumulative Faktor beträgt im Durchschnitt 1,7. Bei Verabreichung beträgt die Clearance von Valsartan etwa 4,5 l / h. Das Alter von Patienten mit CHF hatte keinen Einfluss auf die Clearance von Valsartan.

Patienten im fortgeschrittenen Alter (über 65 Jahre)

Bei einigen Patienten über 65 war die Bioverfügbarkeit von Valsartan höher als bei jungen Patienten, was klinisch nicht relevant ist.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die renale Clearance von Valsartan beträgt nur 30% der Gesamtclearance, so dass keine Korrelation zwischen der Nierenfunktion und der systemischen Bioverfügbarkeit von Valsartan besteht. Dosisanpassungen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance (CK) größer als 10 ml / min) sind nicht erforderlich. Die Sicherheit von Valsartan bei Patienten mit SC unter 10 ml / min und bei Patienten unter Hämodialyse ist nicht erwiesen, daher sollte das Arzneimittel bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Da der Grad der Bindung von Valsartan an Plasmaproteine hoch ist, ist seine Ausscheidung in Hämodialyse ist unwahrscheinlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Ungefähr 70% der absorbierten Valsartan-Dosis werden über den Darm ausgeschieden, meist unverändert. Valsartan ist dem Stoffwechsel nicht signifikant ausgesetzt. Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion erhöhte BioverfügbarkeitAUC) Valsartan zweimal im Vergleich mit gesunden Probanden. Es besteht jedoch keine Korrelation der Werte AUC Valsartan mit einem Grad der Leberfunktionsstörung. Die Anwendung von Valsartan bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht.

Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren

Die Pharmakokinetik von Valsartan bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren unterscheidet sich nicht von der Pharmakokinetik von Valsartan bei Patienten, die älter als 18 Jahre sind.

Indikationen:

Patienten über 18 Jahren

- Arterieller Hypertonie;

- xHerzfehler (II-IV Funktionsklasse nach Klassifizierung NYHA) als Teil einer komplexen Therapie (gegen Standardtherapie) bei Patienten, die keine ACE-Hemmer erhalten;

- PErhöhte Überlebensrate von Patienten nach akutem Myokardinfarkt, die durch linksventrikuläre Insuffizienz und / oder systolische Dysfunktion des linken Ventrikels (LV) in Gegenwart von stabilen Indikatoren der Hämodynamik kompliziert sind.

Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren

- Arterielle Hypertonie bei Kindern und Jugendlichen von 6 bis 18 Jahren.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Valsartan oder andere Komponenten des Arzneimittels;

- schwere Verletzungen der Leber (mehr als 9 Punkte auf der Skala Child-Pugh), biliäre Zirrhose und Cholestase;

- gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren bei Patienten mit Diabetes mellitus oder mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung (CC <60 ml / min);

- Schwangerschaft und Stillen;

- Alter unter 6 Jahren - nach Indikationen arterielle Hypertonie, bis zu 18 Jahren - nach anderen Indikationen;

- Mangel an Laktase, Laktoseintoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom, da die Zusammensetzung des Präparats Valsacor ® Laktose enthält.

Vorsichtig:

Hyperkaliämie, gleichzeitige Anwendung von kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten, kaliumhaltigen Lebensmittelzusatzstoffen oder anderen Arzneimitteln, die den Kaliumgehalt im Blutplasma erhöhen können (z. B. Heparin), leichte und mittelschwere hepatische nicht biliäre Erkrankung ohne Cholestase, schwere Niereninsuffizienz Dysfunktion ml / min) (keine klinischen Daten), Nierenfunktionsstörung bei Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren (QC weniger als 30 ml / min), einschließlich Hämodialyse, Hyponatriämie, Einhaltung einer Diät mit eingeschränkter Aufnahme von Kochsalz, Bedingungen begleitet von einer Abnahme des zirkulierenden Blutvolumens (einschließlich Durchfall, Erbrechen), bilateraler Stenose der Nierenarterien oder Stenose der einzelnen Nierenarterie, Zustand nach Nierentransplantation, primärem Hyperaldosteronismus bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz III-IV Funktionsklasse (nach NYNA), deren Nierenfunktion vom Zustand des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS), Stenose der Aorta und / oder Mitralklappe, hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (GOCMP), bei Patienten mit hereditärem Angioödem oder angioneurotischem Ödem im Hintergrund abhängt der vorherigen Therapie mit ARA II oder ACE-Hemmern.

Es wird nicht empfohlen, ARA II einschließlich zu verwenden Valsartangleichzeitig mit ACE-Hemmern, da ihre gleichzeitige Anwendung keinen Vorteil gegenüber der Monotherapie mit Valsartan oder einem ACE-Hemmer in Bezug auf die Gesamtmortalität hat.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Anwendung von ARA II im ersten Trimester der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Die Verwendung von ARA II ist kontraindiziert in II-III Schwangerschaftstrimester, weil die Verwendung von II-III Schwangerschaftstrimester kann zu fetotoxischen Wirkungen (verminderte Nierenfunktion, niedriger Blutdruck, Verlangsamung der Ossifikation der fetalen Knochen) und neonatalen toxischen Wirkungen (Nierenversagen, arterielle Hypotonie, Hyperkaliämie) führen. Wenn trotzdem das Medikament in II-III Schwangerschaftstrimester ist es notwendig, Ultraschalluntersuchung der Nieren und Knochen des fetalen Schädels durchzuführen.

Bei der Planung einer Schwangerschaft wird empfohlen, den Patienten unter Berücksichtigung des Sicherheitsprofils einer alternativen antihypertensiven Therapie zu unterziehen. Bei der Bestätigung der Schwangerschaft sollte das Präparat Valsacor® so schnell wie möglich abgebrochen werden. Neugeborene, deren Mütter ARA II während der Schwangerschaft erhalten haben, müssen ärztlich überwacht werden, da das Risiko einer arteriellen Hypotonie besteht.

Es liegen keine Daten zur Isolierung von Valsartan in der Muttermilch vor. Daher sollte die Frage des Stillens oder der Abschaffung der Valsartan-Therapie und des Übergangs zu einer alternativen antihypertensiven Therapie unter Berücksichtigung des Sicherheitsprofils gelöst werden.

Dosierung und Verabreichung:

Drinnen, unabhängig von der Essenszeit.

Patienten über 18 Jahren

Arterieller Hypertonie

Die empfohlene Anfangsdosis von Valsacor® beträgt 80 mg einmal täglich unabhängig von Rasse, Alter oder Geschlecht des Patienten. Der blutdrucksenkende Effekt entwickelt sich innerhalb von 2 Wochen und erreicht nach 4 Wochen sein Maximum. Bei Patienten, die keine ausreichende Blutdruckkontrolle erreichen können, kann die Tagesdosis von Valsartan schrittweise auf eine maximale Tagesdosis von 320 mg erhöht werden.

Um den Blutdruck weiter zu senken, können Diuretika (Hydrochlorothiazid), sowie die gleichzeitige Verwendung anderer blutdrucksenkender Medikamente.

Chronische Herzinsuffizienz

Die empfohlene Anfangsdosis von Valsacor® beträgt 40 mg zweimal täglich. Die Dosis des Medikaments sollte schrittweise für mindestens 2 Wochen auf 80 mg 2 mal am Tag und bei guter Verträglichkeit erhöht werden - bis zu 160 mg 2 mal am Tag. Die maximale Tagesdosis beträgt 320 mg in zwei Teildosen. Es kann notwendig sein, die Dosis von gleichzeitig eingenommenen Diuretika zu reduzieren.

Mögliche gleichzeitige Verwendung mit anderen Medikamenten zur Behandlung von CHF. Jedoch wird die gleichzeitige Therapie mit Medikamenten der drei Klassen: Valsartan, ACE-Hemmer und Beta-Blocker nicht empfohlen. Beurteilung von Patienten mit CHF sollte Überwachung der Nierenfunktion umfassen.

Anwendung nach akutem Myokardinfarkt

Die Behandlung sollte innerhalb von 12 Stunden nach der Entwicklung eines akuten MI mit stabilen hämodynamischen Parametern begonnen werden. Nach der Anwendung der ersten Dosis von 20 mg zweimal täglich (1/2 40 mg Tabletten) kann die Dosis von Valsacor® schrittweise erhöht werden durch Titration auf: 40 mg, 80 mg und 160 mg zweimal täglich über mehrere Wochen. Die maximale Tagesdosis beträgt 320 mg in 2 Dosen. Es wird empfohlen, die Dosis bis Ende der zweiten Woche zweimal täglich auf 80 mg zu erhöhen. Die maximale Zieldosis von 160 mg zweimal täglich kann bis zum Ende des dritten Behandlungsmonats mit Valsacor® erreicht werden. Das Erreichen der Zieldosis hängt von der Verträglichkeit von Valsartan während der Titrationsperiode der Dosen ab.

Mit der Entwicklung einer übermäßigen Blutdrucksenkung, begleitet von klinischen Manifestationen oder eingeschränkter Nierenfunktion, sollte die Dosis des Medikaments reduziert werden. Mögliche gleichzeitige Verwendung mit anderen Arzneimitteln, einschließlich Thrombolytika, Acetylsalicylsäure als Thrombozytenaggregationshemmer, Beta-Adrenoblockers und Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase (Statine). Eine gleichzeitige Anwendung mit ACE-Hemmern wird nicht empfohlen.

Die Beurteilung von Patienten nach akutem MI sollte eine Überwachung der Nierenfunktion umfassen.

Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren

Arterieller Hypertonie

Die empfohlene Anfangsdosis des Medikaments Valsacor® bei Kindern und Jugendlichen von 6 bis 18 Jahren beträgt 40 mg bei einem Körpergewicht des Kindes unter 35 kg und 80 mg bei einem Körpergewicht des Kindes über 35 kg. Es wird empfohlen, die Dosis unter Berücksichtigung der Abnahme des Blutdrucks anzupassen. Die maximal empfohlenen Tagesdosen sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt. Die Verwendung höherer Dosen wird nicht empfohlen.

Körpermasse	Die maximal empfohlene Tagesdosis
≥ 8 kg <35 kg	80 mg
≥ 35 kg <80 kg	160 mg
≥ 80 kg ≤ 160 kg	320 mg

Chronische Herzinsuffizienz und erlitt einen akuten Myokardinfarkt

Valsacor® wird nicht zur Behandlung von CHF und akutem Myokardinfarkt bei Patienten unter 18 Jahren empfohlen.

Ältere Patienten

Korrektur der Dosis des Arzneimittels bei Patienten über 65 Jahre ist nicht erforderlich.

Beeinträchtigte Nierenfunktion

Eine Korrektur der Dosis bei Patienten mit einer QC von mehr als 10 ml / min ist nicht erforderlich. Die gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels Valsacor® mit Aliskiren bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung (CC unter 60 ml / min) ist kontraindiziert.

Funktionsstörung der Leber

Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Beeinträchtigung der nicht-biliären Leberfunktion ohne die Auswirkungen einer Cholestase sollte das Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden, die Tagesdosis sollte 80 mg nicht überschreiten.

Patienten mit Diabetes mellitus

Gleichzeitige Anwendung des Medikaments Valsakor^® mit Aliskirenom bei Patienten mit Diabetes ist kontraindiziert.

Nebenwirkungen:

Klassifikation der Häufigkeit der Entwicklung von Nebenwirkungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO):

sehr oft ≥1 / 10

oft von ≥ 1/100 bis <1/10

selten von ≥ 1/1000 bis <1/100

selten von ≥ 1/10000 bis <1/1000

sehr selten <1/10000

Die Häufigkeit des Unbekannten kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden.

Das Sicherheitsprofil von Valsartan bei Patienten mit AH im Alter von 6 bis 18 Jahren unterscheidet sich nicht vom Sicherheitsprofil von Valsartan bei Patienten mit AH, die älter als 18 Jahre sind.

Arterieller Hypertonie

Verstöße gegen das Blut- und Lymphsystem:

Die Häufigkeit ist unbekannt: Abnahme des Hämoglobins, Abnahme des Hämatokrits, Neutropenie, Thrombozytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems:

Häufigkeit ist unbekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Serumkrankheit.

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung:

Häufigkeit ist unbekannt: erhöhtes Serumkalium, Hyponatriämie.

Hörstörungen und labyrinthische Störungen:

selten: Schwindel.

Gefäßerkrankungen:

Häufigkeit unbekannt: Vaskulitis.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe:

selten: Husten.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt:

selten: Schmerzen im Bauch.

Erkrankungen der Leber und der Gallenwege:

die Häufigkeit ist unbekannt: eine Verletzung der Leber, einschließlich einer Erhöhung der Konzentration von Bilirubin im Blutplasma.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes:

Häufigkeit unbekannt: Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz der Haut, bullöse Dermatitis.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes:

Häufigkeit unbekannt: Myalgie.

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege:

Häufigkeit unbekannt: Nierenfunktionsstörung und Nierenversagen, erhöhte Serum-Kreatinin-Konzentration.

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

selten: erhöhte Müdigkeit.

Im Verlauf klinischer Studien wurden die folgenden Nebenwirkungen bei Patienten mit AH beobachtet: Ursache und Wirkung wurden nicht mit Valsartan festgestellt: Arthralgie, Asthenie, Rückenschmerzen, Durchfall, Schwindel, Schlaflosigkeit, verminderte Libido, Übelkeit periphere Ödeme, Pharyngitis, Rhinitis, Sinusitis, Infektionen der oberen Atemwege.

Nach einem akuten Myokardinfarkt und / oder chronischer Herzinsuffizienz (II-IV Funktionsklasse nach Klassifizierung NYHA)

Verstöße gegen das Blut- und Lymphsystem:

Häufigkeit unbekannt: Thrombozytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems:

Häufigkeit ist unbekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Serumkrankheit.

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung:

selten: Hyperkaliämie;

Häufigkeit ist unbekannt: erhöhtes Serumkalium, Hyponatriämie.

Beeinträchtigtes Nervensystem:

oft: Schwindel, Haltungsschwäche;

selten: schwach, Kopfschmerzen.

Hörstörungen und labyrinthische Störungen:

selten: Schwindel.

Herzkrankheit:

selten: erhöhte Symptome der chronischen Herzinsuffizienz.

Gefäßerkrankungen:

oft: deutliche Blutdrucksenkung, orthostatische Hypotonie; Häufigkeit unbekannt: Vaskulitis.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und des MediastenumsICH:

selten: Husten.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt:

selten: Übelkeit, Durchfall.

Erkrankungen der Leber und der Gallenwege:

Häufigkeit unbekannt: Leberfunktionsstörung.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes:

selten: Angioödem;

Häufigkeit unbekannt: Hautausschlag, Juckreiz der Haut, bullöse Dermatitis.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes:

selten: Rhabdomyolyse;

Häufigkeit unbekannt: Myalgie.

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege:

häufig: Nierenfunktionsstörung und Nierenversagen;

selten: akutes Nierenversagen, erhöhte Serumkreatininkonzentration;

Häufigkeit ist unbekannt: ein Anstieg des Harnstoffstickstoffs im Blutplasma.

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

selten: Asthenie, erhöhte Müdigkeit.

Überdosis:

Symptome: Die hauptsächliche zu erwartende Manifestation einer Überdosierung von Valsartan ist eine deutliche Abnahme des Blutdrucks, die zu Bewusstseinsstörungen, Kollaps und / oder Schock führen kann.

Behandlung: symptomatisch, wird empfohlen, Erbrechen einzuleiten und den Magen auszuspülen. Mit der Entwicklung einer ausgeprägten Blutdrucksenkung ist es notwendig, den Patienten in die "liegende" Position auf dem Rücken mit nach oben erhobenen Beinen zu versetzen, intravenös eine 0,9% ige Lösung von Natriumchlorid zu verabreichen. Es wird empfohlen, dass Herz und Atmungssystem, bcc und die Urinmenge regelmäßig überwacht werden. Hämodialyse ist unwirksam.

Interaktion:

Gleichzeitige Verwendung ist kontraindiziert

Die gleichzeitige Nutzung von ARA II, einschließlich Valsartanoder ACE-Hemmer mit Aliskiren ist bei Patienten mit Diabetes oder moderater und schwerer Nierenfunktionsstörung (CC weniger als 60 ml / min) kontraindiziert.

Die gleichzeitige Verwendung wird nicht empfohlen

Lithium

Eine gleichzeitige Anwendung mit Lithiumpräparaten wird nicht empfohlen, da eine reversible Erhöhung der Lithiumkonzentration im Blutplasma und eine Erhöhung der toxischen Wirkung möglich sind. Das Risiko von toxischen Erscheinungen, die mit der Verwendung von Lithiummedikamenten verbunden sind, kann zusätzlich bei gleichzeitiger Verwendung mit dem Arzneimittel Valsakor zunehmen^® und Diuretika.Wenn es notwendig ist, gleichzeitig mit Lithiumpräparaten anzuwenden, sollte die Konzentration von Lithium im Blutplasma sorgfältig überwacht werden.

Kaliumsparende Diuretika (Spironolacton, Eplerenon, Triamteren, Amilorid), Kaliumpräparate, kaliumhaltige Nahrungsergänzungsmittel und andere Arzneimittel und Substanzen, die Hyperkaliämie verursachen können (z. B. Heparin)

Wenn es notwendig ist, gleichzeitig Medikamente anzuwenden, die den Kaliumgehalt beeinflussen, wird empfohlen, den Kaliumgehalt im Blutplasma zu überwachen.

Verwenden Sie mit Vorsicht zur gleichen Zeit

Doppelblockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems

Bei einigen Patienten war die Doppelblockade von RAAS mit der Entwicklung von arterieller Hypotonie, Synkope, Hyperkaliämie und eingeschränkter Nierenfunktion (einschließlich akutem Nierenversagen (ARF)) verbunden.

Bei der gleichzeitigen Verwendung von ARA II ist Vorsicht geboten Valsartan mit Arzneimitteln, die RAAS beeinflussen, wie ACE-Hemmer oder Aliskiren.

Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), einschließlich selektive Cyclooxygenase-2-Inhibitoren (COX-2), Acetylsalicylsäure in einer Dosis von mehr als 3 g / Tag und nichtselektive NSAIDs

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Valsartan ist es möglich, die blutdrucksenkende Wirkung zu reduzieren, das Risiko einer Nierenfunktionsstörung zu erhöhen und den Kaliumgehalt im Blutplasma zu erhöhen. Vor Beginn der Kombinationstherapie empfiehlt es sich, die Funktion der Nieren zu beurteilen, sowie die Störungen des Wasserelektrolyt-Gleichgewichts zu korrigieren.

Protein-Träger

Forschung im vitro auf Leberkulturen gezeigt, dass Valsartan ist ein Substrat für die OATP1B1 / OATP1B3 Trägerproteine und Bedarfsplanung2. Gleichzeitige Anwendung von Valsartan mit Inhibitoren des Trägerproteins OATP1B1 / OATP1B3 (Rifampicin, Ciclosporin) oder Bedarfsplanung2 (Ritonavir) kann die systemische Exposition von Valsartan (VON_mOh und AUC). Vorsicht ist zu Beginn der gleichzeitigen Anwendung mit den oben genannten Arzneimitteln oder nach deren Entzug geboten.

Mangel an Arzneimittelinteraktion

Es gab keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit den folgenden Medikamenten: Cimetidin, Warfarin, Furosemid, Digoxin, Atenolol, Indomethacin, Hydrochlorothiazid, Amlodipin und Glibenclamid.

Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren

Bei Kindern und Jugendlichen ist AH oft mit eingeschränkter Nierenfunktion assoziiert. Die gleichzeitige Anwendung von Valsartan mit anderen Arzneimitteln, die RAAS beeinflussen, kann bei solchen Patienten zu einer Erhöhung des Kaliumgehalts im Blutplasma führen. Bei gleichzeitiger Anwendung der oben genannten Kombination sollte darauf geachtet werden, dass bei dieser Patientengruppe die Nierenfunktion und der Kaliumgehalt des Blutplasmas regelmäßig überwacht werden.

Spezielle Anweisungen:

Hyperkaliämie

Bei gleichzeitiger Anwendung kaliumsparender Diuretika (Spironolacton, Eplerenon, Triamteren, Amilorid), Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzsubstitute oder andere Arzneimittel, die den Kaliumgehalt im Blutplasma erhöhen können (zB Heparin), ist Vorsicht geboten. Es ist notwendig, den Kaliumgehalt im Blutplasma regelmäßig zu überwachen.

Beeinträchtigte Nierenfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion müssen die Dosis des Arzneimittels nicht ändern. Da keine Daten über die Anwendung des Medikaments bei schwerer Niereninsuffizienz (QC weniger als 10 ml / min oder 0,167 ml / s) und bei Patienten unter Hämodialyse vorliegen, wird in solchen Fällen empfohlen, das Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Valsartan mit Aliskiren bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 60 ml / min) ist kontraindiziert.

Funktionsstörung der Leber

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ohne Cholestasierungserscheinungen sollte Valsakor® mit Vorsicht angewendet werden.

Patienten mit Hyponatriämie und / oder Dehydration

Bei Patienten mit schwerer Hyponatriämie und / oder Dehydration, zum Beispiel als Folge der Einnahme von hohen Dosen von Diuretika in seltenen Fällen zu Beginn der Therapie mit Valsakor ® kann Hypotonie mit klinischen Manifestationen entwickeln.

Vor der Behandlung wird empfohlen, den Natrium- und / oder BCC-Gehalt wiederherzustellen, insbesondere durch Verringerung der Diuretika-Dosis.

Stenose der Nierenarterie

Die Anwendung von Valsartan-Kurzwahl bei Patienten mit renovaskulärer Hypertonie, die sekundär zu einer Nierenarterienstenose entwickelt wurde, verursacht keine signifikanten Veränderungen der renalen Hämodynamikparameter, der Konzentrationen von Kreatinin oder Harnstoffstickstoff im Blutserum. Da jedoch andere Arzneimittel, die das RAAS beeinflussen, bei Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder einer Arterienverengung einer einzelnen Niere zu einer Erhöhung der Konzentration von Harnstoff und Kreatinin im Serum führen können, ist es erforderlich, die Konzentration regelmäßig zu überwachen von Kreatinin und restlichem Harnstoffstickstoff im Blutserum.

Zustand nach Nierentransplantation

Die Sicherheit von Valsacor® bei Patienten, die kürzlich einer Nierentransplantation unterzogen wurden, wurde nicht nachgewiesen.

Primärer Hyperaldosteronismus

Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sind resistent gegen blutdrucksenkende Arzneimittel, die RAAS beeinflussen; Daher wird solchen Patienten die Anwendung von Valsacor® nicht empfohlen.

Stenose der Aorten- und / oder Mitralklappen, GOKMP

Das Medikament Valsacor® sollte bei Patienten mit hämodynamisch signifikanter Stenose der Aorten- und / oder Mitralklappen oder mit GOKMP mit Vorsicht angewendet werden.

Die Zeit nach dem übertragenen MI

Eine gleichzeitige Anwendung mit ACE-Hemmern wird nicht empfohlen, da es gegenüber der Monotherapie keine zusätzlichen klinischen Vorteile hat und das Risiko der Entwicklung unerwünschter Phänomene erhöht.

Die Anwendung von Valsartan bei Patienten nach Myokardinfarkt führt häufig zu einer leichten Blutdrucksenkung, jedoch ist die Beendigung der Therapie aufgrund einer Hypotonie in der Regel nicht erforderlich, wenn die Empfehlungen zur Dosierung befolgt werden.

Therapie mit Valsacor^® sollte vorsichtig begonnen werden. Die Beurteilung von Patienten nach akutem Myokardinfarkt sollte die Überwachung der Nierenfunktion einschließen.

Mögliche gleichzeitige Verwendung in akuten MI mit anderen Medikamenten: Thrombolytika, Acetylsalicylsäure, Beta-Adrenoblockers und Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase (Statine).

Chronische Herzinsuffizienz

Bei Patienten mit CHF wird die gleichzeitige Anwendung von drei Arzneimittelklassen nicht empfohlen: ACE-Hemmer, Betablocker und Valsartan, da diese Therapie keinen zusätzlichen klinischen Effekt ergab und das Risiko, unerwünschte Ereignisse zu entwickeln, zunahm.Die Anwendung bei Patienten mit CHF geht in der Regel mit einer Blutdrucksenkung einher, aber bei den Empfehlungen für die Wahl der Dosierung ist selten eine Behandlung wegen Hypotonie erforderlich. Bei Patienten mit CHF sollte die Behandlung mit Valsacor® mit Vorsicht begonnen werden. Bei einigen Patienten (z. B. bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz) ist die RAAS-Aktivität gehemmt III-IV Funktionsklasse nach Klassifizierung NYNA, die Funktion der Nieren, die abhängig von dem Zustand von RAAS) vor dem Hintergrund der Therapie mit ACE-Hemmern kann die Funktion der Niere verändern: die Entwicklung von Oligurie und / oder progressive Azotämie und in seltenen Fällen - arretierend und / oder tödlich Ergebnis. Das Medikament Valsacor ® blockiert die Rezeptoren von Angiotensin II, so dass Patienten mit CHF eine regelmäßige Überwachung der Nierenfunktion benötigen.

Angioödem in der Geschichte

Unter den Patienten mit dem angioneurotischen Ödem auf dem Hintergrund der Therapie mit dem Präparat Valsakor^®Es gab Fälle von Angioödem-Entwicklung in der Anamnese, einschließlich ACE-Hemmer. Bei der Entwicklung eines Angioödems muss das Arzneimittel sofort abgesetzt werden und die Möglichkeit einer wiederholten Anwendung ausgeschlossen werden.

Spezielle Informationen zu Hilfsstoffen

Das Präparat Valsacor® enthält Lactose, daher sollte es nicht unter den folgenden Bedingungen verwendet werden: Laktoseintoleranz, Laktasemangel, Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

In Verbindung mit der Möglichkeit von Schwindel oder Schwäche vor dem Hintergrund der Verwendung des Medikaments Valsakor^®Beim Führen von Fahrzeugen und bei der Durchführung potenziell gefährlicher Aktivitäten ist Vorsicht geboten.

Formfreigabe / Dosierung:

Filmtabletten, 40 mg, 80 mg und 160 mg.

Verpackung:

Für 7, 10, 14 oder 15 Tabletten im Blister (Kontur-Acryl-Verpackung) aus dem kombinierten Material PVC / PE / PVDC - Aluminiumfolie.

Mit 2, 4, 8, 12, 14 oder 20 Blistern (Konturzellenpackungen) (je 7 Tabletten) oder 2, 3, 6 oder 9 Blistern (Konturzellenpackungen) (jeweils 10 Tabletten) oder 1,2, 4 6, 7 oder 10 Blisterpackungen (Contour Cell Packs) (je 14 Tabletten) oder 2, 4 oder 6 Blister (Contour Cell Packs) (jeweils 15 Tabletten) zusammen mit der Gebrauchsanweisung werden in eine Pappschachtel gelegt.

Für Krankenhäuser:

Für 80 Blister (Contour Cell Packs) (7 Tabletten) oder 20 oder 50 Blister (Contour Cell Packs) (jeweils 10 Tabletten) oder 40 Blister (Contour Cell Packs) (jeweils 14 Tabletten) zusammen mit Gebrauchsanweisungen in ein Packung aus Pappe.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C, in der Originalverpackung.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

5 Jahre.

Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-004921/08

Datum der Registrierung:25.06.2008 / 24.11.2014

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:KRKA, dd, Novo Mesto, AOKRKA, dd, Novo Mesto, AO

Hersteller: & nbsp;

KRKA-RUS, LLC Russland

KRKA, d.d. Slowenien

Darstellung: & nbsp;KRKA, dd, Novo Mesto, AOKRKA, dd, Novo Mesto, AO

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;20.01.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Valsacor® (Valsacor®)