Diovan - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Schale: Hypromellose 2,48 mg, Titandioxid 0,41788 mg, Makrogol 8000 0,124 mg, Eisenoxidfarbstoff gelb (E172) 0,0775 mg, Eisenoxidrot (E172) 0,00031 mg, Eisenoxidfarbstoff schwarz (E172) 0,00031 mg.

Beschreibung:

Oval, mit abgeschrägten Rändern, leicht gewölbte, gelb beschichtete Tabletten, auf einer Seite mit Valium: einerseits von den Risiken - Gravur "D", auf der anderen Seite des Risikos - graviert "O" auf der anderen Seite der Tablette - graviert "NVR".

Pharmakotherapeutische Gruppe:Angiotensin-II-Rezeptorantagonist

ATX: & nbsp;

C.09.C.A.03 Valsartan

C.09.C.A Angiotensin-II-Antagonisten

Pharmakodynamik:

Valsartan ist ein aktiver spezifischer Antagonist von Angiotensin-II-Rezeptoren, der zur oralen Verabreichung bestimmt ist. Blockiert selektiv den AT-Rezeptor-Subtyp₁, die für die Wirkungen von Angiotensin II verantwortlich sind. Die Folge der Blockade von AT₁-Rezeptoren ist eine Erhöhung der Plasmakonzentration von Angiotensin II, die freigesetzte AT stimulieren kann₂-Rezeptoren. Valsartan hat keine exprimierte agonistische Aktivität gegen AT₁Rezeptoren.

Die Affinität von Valsartan für AT-Subtyprezeptoren₁ etwa 20 000 mal höher als die Rezeptoren des Subtyps BEIM₂. Valsartan wirkt nicht wechselwirkend und blockiert nicht die Rezeptoren anderer Hormone oder Ionenkanäle, die für die Regulierung der Funktionen des Herz-Kreislauf-Systems wichtig sind.

Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Husten bei der Anwendung von Valsartan ist aufgrund der fehlenden Wirkung auf das Angiotensin-Converting-Enzym (ACE), das für den Abbau von Bradykinin verantwortlich ist, sehr gering. Der Vergleich von Valsartan mit einem ACE-Hemmer zeigt, dass die Häufigkeit von trockenem Husten bei Patienten signifikant (p <0,05) niedriger war Nehmen Sie das Medikament als bei Patienten, Einnahme eines ACE-Hemmers (2,6% vs. 7,9%). In der Gruppe der Patienten, Englisch: geb.uni-giessen.de/geb/frontdoor.ph...rce_opus = 835 Bei der Behandlung des ACE - Hemmers entwickelte sich früher ein trockener Husten, Valsartan bei der Behandlung dieses unerwünschten Ereignisses (AE) in 19,5% der Fälle und bei Thiazid - Diuretika - in 19,0% der Fälle, während in der Gruppe der Patienten behandelte Patienten ACE-Hemmer, Husten wird in 68,5% der Fälle beobachtet (p <0,05).

Anwendung bei Bluthochdruck bei Patienten über 18 Jahren

In der Behandlung Valsartan-Patienten Bei arterieller Hypertonie kommt es zu einem Blutdruckabfall (BP), einhergehend mit einer Veränderung der Herzfrequenz (Herzfrequenz).

Nach der Verabreichung einer Einzeldosis des Arzneimittels bei den meisten Patienten Der Beginn der antihypertensiven Wirkung wird innerhalb von 2 Stunden beobachtet, und der maximale Blutdruckabfall wird innerhalb von 4-6 Stunden erreicht, was mehr als 24 Stunden dauert. Bei wiederholter Anwendung des Arzneimittels wird die maximale Senkung des Blutdrucks unabhängig von der eingenommenen Dosis in der Regel innerhalb von 2-4 Wochen erreicht und während längerer Therapie auf dem erreichten Niveau gehalten.

Bei gleichzeitiger Anwendung des Medikaments mit Hydrochlorothiazid wird erreicht signifikante zusätzliche Senkung des Blutdrucks.

Ein scharfes Absetzen von Valsartan geht nicht mit einem signifikanten Anstieg des Blutdrucks oder anderer Nebenwirkungen einher.

Patienten mit Hypertonie, Typ-2-Diabetes und Nephropathie erhalten Valsartan in einer Dosis von 160-320 mg ist die Proteinurie signifikant vermindert (36-44%).

Anwendung nach akutem Myokardinfarkt bei Patienten über 18 Jahren

Bei Anwendung des Arzneimittels für 2 Jahre bei Patienten, die die Periode von 12 Stunden bis 10 Tage nach einem akuten Myokardinfarkt (komplizierte linksventrikuläre Insuffizienz und / oder systolische Dysfunktion des linken Ventrikels), sinkt die Gesamtmortalität, die kardiovaskuläre Mortalität und die Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt zur Exazerbation der chronischen Herzinsuffizienz, wiederholtem Myokardinfarkt, plötzlichem Herzstillstand und Schlaganfall (ohne Letalausgang). Das Sicherheitsprofil von Valsartan bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt ist ähnlich wie bei anderen Erkrankungen.

Chronische Herzinsuffizienz (CHF) bei Patienten über 18 Jahren

Bei Anwendung von Valsartan (bei einer durchschnittlichen Tagesdosis von 254 mg) über 2 Jahre bei Patienten mit CHF-II (62%), III (36%) und IV (2%) der funktionalen Klasse durch Klassifizierung NYHA mit einer linksventrikulären Auswurffraktion (LV) von weniger als 40% und einem inneren diastolischen Durchmesser von mehr als 2,9 cm / m²unter Standardtherapie, einschließlich ACE-Hemmern (93%), Diuretika (86%), Digoxin (67%) und Betablocker (36%) kam es zu einer signifikanten Abnahme (um 27,5%) des Hospitalisierungsrisikos bei Verschlechterung des CHF-Verlaufs.

Bei Patienten, die keine ACE-Hemmer erhielten, kam es zu einer signifikanten Reduktion der Gesamtmortalitätsrate (um 33%), kardiovaskulären Mortalität und Inzidenz im Zusammenhang mit CHF (Zeit bis zum Beginn des ersten kardiovaskulären Ereignisses), die im Folgenden geschätzt werden Indikatoren: Tod, plötzlicher Tod mit Reanimation, Hospitalisierung wegen Exazerbation des CHF-Flusses, intravenöse Injektion von inotropen oder vasodilatierenden Medikamenten für 4 oder mehr Stunden ohne Krankenhauseinweisung (um 44%). In der Gruppe der Patienten, die ACE-Hemmer (ohne Beta-Adrenoblockers) erhalten, gibt es keine Verringerung der Gesamtmortalität mit Valsartan, aber die kardiovaskuläre Mortalität und Morbidität in Verbindung mit CHF sind um 18,3% reduziert.

Im Allgemeinen führt die Verwendung von Valsartan zu einer Verringerung der Zahl der Hospitalisierungen für CHF, verlangsamt die Progression des CHF und verbessert die Klasse von CHF entsprechend der Klassifikation NYHA, eine Zunahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion sowie eine Abnahme der Anzeichen und Symptome von Herzinsuffizienz und eine Verbesserung der Lebensqualität im Vergleich zu Placebo.

Verwenden Sie bei Patienten über 18 Jahren mit Bluthochdruck und beeinträchtigt Toleranz gegenüber Glukose

Mit der Verwendung von Valsartan und Veränderungen des Lebensstils war das Risiko, an Diabetes zu erkranken, bei dieser Patientengruppe statistisch signifikant reduziert. Valsartan hatte keinen Einfluss auf die Inzidenz von tödlichen Folgen als Folge von kardiovaskulären Ereignissen, Myokardinfarkt und ischämischen Attacken ohne Tod, Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz oder instabiler Angina, arterielle Revaskularisierung, bei Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz und Bluthochdruck, Alter, Geschlecht und Rennen.

Bei Patienten, die ValsartanDas Risiko einer Mikroalbuminurie war signifikant niedriger als bei Patienten, die diese Therapie nicht erhielten. Die empfohlene Anfangsdosis des Arzneimittels ist Diovan^® bei Patienten mit arterieller Hypertonie und Verletzung der Glukosetoleranz 80 mg einmal täglich. Falls erforderlich, kann die Dosis auf 160 mg erhöht werden.

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen von 6 bis 18 Jahren mit Hypertonie

Bei Kindern und Jugendlichen von 6 bis 18 Jahre Valsartan bietet eine dosisabhängige, glatte Abnahme des Blutdrucks. Bei der Bewerbung Valsartan, die maximale Blutdrucksenkung, unabhängig von der Dosis, wird in der Regel innerhalb von 2 Wochen erreicht und bei längerer Therapie auf dem erreichten Niveau gehalten.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Nach Einnahme der Droge innerhalb der maximalen Konzentration (C_m_Oh) von Valsartan im Blutplasma wird innerhalb von 2-4 Stunden erreicht. Die durchschnittliche absolute Bioverfügbarkeit beträgt 23%. Wenn Valsartan mit Nahrung verwendet wird, ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) nimmt um 48% ab, obwohl ab etwa der achten Stunde nach Einnahme des Arzneimittels die Konzentration von Valsartan im Blutplasma, sowohl im Falle der Einnahme auf nüchternen Magen, als auch im Falle der Aufnahme mit Nahrung, gleich ist. Verringern AUC, Gleichwohl geht damit keine klinisch signifikante Abnahme der therapeutischen Wirkung einher Valsartan kann unabhängig von der Zeit der Einnahme eingenommen werden.

Verteilung

Volumen der Verteilung (V_d) Valsartan in der Gleichgewichtsperiode nach intravenöser Verabreichung betrug etwa 17 Liter, was darauf hindeutet, dass es keine ausgeprägte Verteilung von Valsartan in den Geweben gab. Valsartan ist hauptsächlich mit Serumproteinen (94-97%) assoziiert, hauptsächlich mit Albuminen.

Stoffwechsel

Valsartan unterliegt keiner signifikanten Biotransformation, nur etwa 20% der intern eingenommenen Dosis werden als Metaboliten ausgeschieden. Der Hydroxymetabolit wird im Blutplasma in niedrigen Konzentrationen (weniger als 10%) bestimmt AUC Valsartan). Dies Metabolit pharmakologisch inaktiv.

Ausscheidung

Valsartan ist zweiphasig: α-Phase mit Halbwertszeit (T_1/2α) weniger als 1 Stunde und β-Phase mit T_1/2β - ungefähr 9 Stunden. Valsartan wird hauptsächlich unverändert über den Darm (ca. 83%) und die Nieren (ca. 13%) ausgeschieden. Nach intravenöser Gabe beträgt die Plasmaclearance von Valsartan ca. 2 l / h und die renale Clearance beträgt 0,62 l / h (ca. 30% der Gesamtclearance). T₁_/2 Valsartan ist 6 Stunden.

Pharmakokinetik in ausgewählten Patientengruppen

Patienten mit CHF

In dieser Kategorie von Patienten ist die Zeit, um C zu erreichen_m_Oh und T_1/2ähnlich wie bei gesunden Freiwilligen. Erhöhen, ansteigen AUC und VON_m_Oh ist direkt proportional zum Anstieg der Dosis des Arzneimittels (von 40 mg bis 160 mg 2 mal). Der Kumulationsfaktor beträgt durchschnittlich 1,7. Bei Verabreichung betrug die Clearance von Valsartan ungefähr 4,5 Liter / Stunde. Alter Patienten mit CHF hatten keinen Einfluss auf die Clearance von Valsartan.

Patienten über 65 Jahre

Bei einigen Patienten über 65 Jahren ist die systemische Bioverfügbarkeit von Valsartan höher als die von jungen Patienten, hat jedoch keine klinische Bedeutung.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Korrelation zwischen Nierenfunktion und systemische Bioverfügbarkeit von Valsartan fehlt. Patienten Bei eingeschränkter Nierenfunktion und glomerulärer Filtrationsrate von mehr als 10 ml / min ist keine Dosisanpassung erforderlich. Derzeit liegen keine Daten zur Verwendung bei Hämodialysepatienten vor. Valsartan hat einen hohen Grad an Bindung an Blutplasmaproteine, so dass seine Eliminierung in der Hämodialyse unwahrscheinlich ist.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion erhöht sich die Bioverfügbarkeit (AUC) Valsartan ist doppelt so hoch wie gesunde Freiwillige. Es besteht jedoch keine Korrelation der Werte AUC Valsartan mit einem Grad der Leberfunktionsstörung. Die Verwendung des Arzneimittels bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht.

Patienten 6 bis 18 Jahre

Pharmakokinetische Eigenschaften von Valsartan bei Kindern und Jugendlichen von 6 bis 18 Jahre unterscheiden sich nicht von den pharmakokinetischen Eigenschaften von Valsartan bei Patienten älter als 18 Jahre.

Indikationen:

Erwachsene

- Arterieller Hypertonie.

- Chronische Herzinsuffizienz (II-IV Funktionsklasse nach Klassifizierung NYHA), bei erwachsenen Patienten, eine Standardtherapie mit einem oder mehreren Arzneimitteln aus den folgenden pharmakotherapeutischen Gruppen erhalten: Diuretika, Herzglykoside sowie ACE-Hemmer oder Betablocker. Die Verwendung von jedem dieser Medikamente ist nicht zwingend erforderlich. Die Auswertung von Patienten mit CHF sollte eine Beurteilung der Nierenfunktion beinhalten.

- Verbesserung des Überlebens von Patienten nach akutem Myokardinfarkt, kompliziert durch linksventrikuläre Insuffizienz und / oder linksventrikuläre systolische Dysfunktion, mit stabilen hämodynamischen Parametern.

Kinder und Jugendliche

- Arterielle Hypertonie bei Kindern und Jugendlichen von 6 bis 18 Jahren.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Arzneimittels;

- bSchwangerschaft, die Zeit des Stillens;

- tschwere Leberfunktionsstörung (mehr als 9 auf der Child-Pugh-Skala), biliäre Zirrhose und Cholestase;

- beimbis zu 6 Jahren - nach Indikationen arterielle Hypertonie, bis zu 18 Jahren - nach anderen Indikationen;

- Übergleichzeitige Anwendung mit Aliskiren bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Vorsichtig:

Wenn Sie eine der aufgeführten Krankheiten vor der Einnahme des Arzneimittels haben, konsultieren Sie unbedingt einen Arzt.

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit hereditärem Angioödem oder mit Angioödem aufgrund einer vorangegangenen Therapie mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (APA II) oder ACE-Hemmern geboten.

Vorsicht bei bilateraler Stenose der Nierenarterien, Stenose der Arterie einer einzelnen Niere, primärem Hyperaldosteronismus, bei gleichzeitiger Einhaltung einer Diät mit Einschränkung des Kochsalzkonsums; bei den Bedingungen begleitet von der Senkung des Umfanges des zirkulierenden Blutes (einschließlich die Diarrhöe, das Erbrechen); bei Patienten mit SC von weniger als 10 ml / min bei Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahre und CC weniger als 30 ml / min, einschließlich derer unter Hämodialyse, mit leichten und mittelschweren Störungen der Leberfunktion der biliären und nicht-biliären Ursprungs ohne Phänomen der Cholestase, bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) III-IV Funktionsklasse (nach NYHA), die Funktion der Nieren hängt vom Zustand des RAAS ab, Mitral- oder Aortenstenose, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie sowie bei Patienten nach Nierentransplantation.

Seien Sie vorsichtig bei der gleichzeitigen Anwendung von ARA II, einschließlich Diovan®, mit anderen Mitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS) hemmen, wie ACE-Hemmer oder Aliskiren.

Es wird nicht empfohlen, Diovan ® gleichzeitig mit ACE-Hemmern zu verwenden, da diese Kombinationstherapie aus irgendeinem Grund keinen Vorteil gegenüber einer Monotherapie mit Valsartan oder einem ACE-Hemmer für die Gesamtmortalität hat.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Wie bei jedem anderen Arzneimittel, das RAAS betrifft, sollte Diovan® nicht bei Frauen angewendet werden, die eine Schwangerschaft planen. Bei der Ernennung eines Medikaments, das RAAS beeinflusst, sollte der Arzt Frauen im gebärfähigen Alter über die mögliche Gefahr der Verwendung dieser Medikamente während der Schwangerschaft informieren.

Wie bei jedem anderen Arzneimittel, das RAAS direkt beeinflusst, sollte Diovan® nicht in der Schwangerschaft angewendet werden. Der Wirkungsmechanismus von ARA II Sie können das Risiko für den Fötus nicht ausschließen. Die Wirkung von ACE-Hemmern (Arzneimittel, die auch RAAS beeinflussen) auf den Fötus, wenn sie im zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft angewendet werden, kann zu dessen Schädigung und Tod führen.Nach den retrospektiven Daten steigt bei Verwendung von ACE-Hemmern im ersten Trimester der Schwangerschaft das Risiko, Kinder mit angeborenen Defekten zu bekommen. Es gibt Berichte über spontane Fehlgeburten, Oligohydramnie und Nierenfunktionsstörungen bei Neugeborenen, deren Mütter unvorsichtigerweise misshandelt wurden Valsartan.

Wenn während der Behandlung mit Diovan® eine Schwangerschaft diagnostiziert wird, sollte die Behandlung so schnell wie möglich abgebrochen werden.

Es ist nicht bekannt, ob Valsartan mit Muttermilch. Verwenden Sie das Medikament daher nicht während der Stillzeit.

Es gibt keine Daten über die Wirkung des Medikaments auf die menschliche Fruchtbarkeit. In tierexperimentellen Studien ergaben sich keine Auswirkungen von Valsartan auf die Fertilität.

Dosierung und Verabreichung:

Tabletten sollten oral, ohne Kauen, unabhängig von der Mahlzeit, mit Wasser eingenommen werden.

Erwachsene

Arterieller Hypertonie

Das Medikament kann in einer Dosis von 40 mg verschrieben werden, 80 mg, 160 mg, 320 mg.

Die empfohlene Anfangsdosis von Diovan® beträgt 80 mg einmal täglich unabhängig von Rasse, Alter oder Geschlecht des Patienten.

Antihypertensive Wirkung wird in den ersten 2 Wochen der Behandlung beobachtet; der maximale Effekt entwickelt sich nach 4 Wochen. Bei Patienten, die keine adäquate therapeutische Wirkung erzielen, kann die Tagesdosis von Diovan® schrittweise auf eine maximale Tagesdosis von 320 mg erhöht werden oder zusätzlich Diuretika eingesetzt werden.

Chronische Herzinsuffizienz

Die empfohlene Anfangsdosis von Diovan® beträgt 40 mg 2-mal täglich. Die Dosis des Medikaments sollte allmählich für mindestens 2 Wochen auf 80 mg zweimal täglich erhöht werden, und mit guter Verträglichkeit - bis zu 160 mg 2 mal am Tag. Die maximale Tagesdosis beträgt 320 mg in 2 Dosen. Es kann notwendig sein, die Dosis von gleichzeitig eingenommenen Diuretika zu reduzieren.

Zur Verbesserung des Überlebens von Patienten nach akutem Myokardinfarkt

Die Behandlung sollte innerhalb von 12 Stunden nach Myokardinfarkt begonnen werden. Die Anfangsdosis beträgt 20 mg (1/2 Tablette 40 mg) 2 mal täglich. Die Dosis wird durch Titration (40 mg, 80 mg, 160 mg zweimal täglich) für mehrere aufeinanderfolgende Wochen erhöht, bis die Zieldosis von 160 mg zweimal täglich erreicht ist.

Die maximale Tagesdosis beträgt 320 mg in 2 Dosen. In der Regel wird empfohlen, die Dosis bis zum Ende der zweiten Behandlungswoche zweimal täglich auf 80 mg zu erhöhen. Die Erreichung der maximalen Zieldosis von 160 mg 2-mal pro Tag wird am Ende des dritten Behandlungsmonats mit dem Medikament Diovan® empfohlen. Der Anstieg der Dosis hängt von der Verträglichkeit der Zubereitung Diovan® während der Titration ab.

Im Falle der Entwicklung der arteriellen Hypotension, begleitet von klinischen Manifestationen oder Nierenfunktionsstörungen sollten die Dosis reduzieren.

Beurteilung der Patienten in der Zeit nach einem früheren Myokardinfarkt sollte eine Beurteilung der Nierenfunktion enthalten.

Kinder und Jugendliche

Arterieller Hypertonie

Die empfohlene Anfangsdosis von Diovan® bei Kindern und Jugendlichen von 6 bis 18 Jahren beträgt 40 mg bei einem Körpergewicht von weniger als 35 kg und 80 mg bei einem Körpergewicht von mehr als 35 kg. Es wird empfohlen, die Dosis unter Berücksichtigung der Abnahme des Blutdrucks anzupassen. Die maximal empfohlenen Tagesdosen sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt. Die Verwendung höherer Dosen wird nicht empfohlen.

Körpermasse	Die maximal empfohlene Tagesdosis
≥ 8 kg <35 kg	80 mg
≥ 35 kg <80 kg	160 mg
≥ 80 kg ≤ 160 kg	320 mg

Chronische Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt

Diovan® wird nicht zur Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz und nach akutem Myokardinfarkt bei jüngeren Patienten empfohlen 18 Jahre.

Patienten über 65 Jahre

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Derzeit liegen keine Daten zur Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate von weniger als 10 ml / min vor.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Patienten mit leichter oder mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion der nicht-biliären Genese ohne die Phänomene der Cholestase; das Medikament sollte mit Vorsicht angewendet werden, sollte die Tagesdosis 80 mg nicht überschreiten.

Nebenwirkungen:

Bei Patienten mit Hypertonie in kontrollierten klinischen Studien war die Inzidenz unerwünschter Ereignisse vergleichbar mit Placebo. Es gibt keine Daten über die Abhängigkeit der Häufigkeit eines der unerwünschten Ereignisse von der Dosis oder Dauer der Behandlung sowie Geschlecht, Alter oder Rennen. Das Sicherheitsprofil des Diovan®-Präparats bei Patienten mit Hypertonie bei Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren unterscheidet sich nicht vom Sicherheitsprofil von Valsartan bei erwachsenen Patienten.

Im Folgenden sind die unerwünschten Phänomene, die während klinischer Studien beobachtet wurden, sowie die Verwendung des Arzneimittels in der klinischen Praxis.

Zur Beurteilung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wurden die folgenden Kriterien verwendet: "sehr oft" (≥ 1/10), "häufig" (≥ 1/100, <1/10), "selten" (≥ 1/1000, < 1/100), "selten" (≥1 / 10000, <1/1000), "sehr selten" (<1/10 000), einschließlich einzelner Nachrichten. Innerhalb jeder Gruppe, die entsprechend der Häufigkeit des Auftretens zugeteilt wird, werden unerwünschte Phänomene in der Reihenfolge abnehmender Wichtigkeit verteilt.

Für alle unerwünschten Phänomene, die in der klinischen Praxis und in der Analyse von Laborindikatoren (deren Entwicklungshäufigkeit nicht festgestellt werden kann) gefunden wurde, wurde die Gradation "Frequenz unbekannt" verwendet.

Patienten mit Bluthochdruck

Verstöße gegen das Blut- und Lymphsystem:

Die Häufigkeit ist unbekannt - eine Abnahme von Hämoglobin, Hämatokrit, Neutropenie, Thrombozytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems:

Häufigkeit ist unbekannt - Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Serumkrankheit.

Störung durch Stoffwechsel und Ernährung:

Die Häufigkeit ist unbekannt - ein Anstieg des Kaliumgehalts im Serum.

Hörstörungen und labyrinthische Störungen:

selten - Schwindel.

Gefäßerkrankungen:

Frequenz ist unbekannt - Vaskulitis.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe:

selten - Husten.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt:

selten - Schmerzen im Bauch.

Erkrankungen der Leber und der Gallenwege:

Die Häufigkeit ist unbekannt - eine Verletzung der Leber, einschließlich einer Erhöhung der Konzentration von Bilirubin im Blutplasma.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes:

sehr selten - Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz;

Häufigkeit unbekannt - bullöse Dermatitis.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes:

Häufigkeit ist unbekannt - Myalgie.

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege:

Häufigkeit unbekannt - Nierenfunktionsstörung, erhöhte Serum-Kreatinin-Konzentration.

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

selten - erhöhte Müdigkeit.

Auch im Verlauf der klinischen Studien wurden die folgenden unerwünschten Ereignisse bei Patienten mit arterieller Hypertonie beobachtet: die Ursache-Wirkungs-Beziehung mit dem Medikament wurde nicht festgestellt: Arthralgie, Asthenie, Rückenschmerzen, Durchfall, Schwindel, Schlaflosigkeit, verminderte Libido, Übelkeit, periphere Ödeme, Pharyngitis, Rhinitis, Sinusitis, Infektionen der oberen Atemwege, Virusinfektionen.

Patienten, die Diovan® nach akutem Myokardinfarkt und / oder CHF erhalten

Verstöße gegen das Blut- und Lymphsystem:

Die Frequenz ist unbekannt - die Thrombozytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems:

Häufigkeit ist unbekannt - Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Serumkrankheit.

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung:

selten Hyperkaliämie;

Die Häufigkeit ist unbekannt - ein Anstieg des Kaliumgehalts im Serum.

Beeinträchtigtes Nervensystem:

oft - Schwindel, Haltungsschwäche;

selten - die Synkope, der Kopfschmerz.

Hörstörungen und labyrinthische Störungen:

selten - Schwindel.

Herzkrankheit:

selten - erhöhte Symptome der chronischen Herzinsuffizienz.

Gefäßerkrankungen:

oft - deutliche Abnahme des Blutdrucks, orthostatische Hypotonie;

Frequenz ist unbekannt - Vaskulitis.

Störungen des Atmungssystems und der mediastinalen Organe:

selten - Husten.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt:

selten - Übelkeit, Durchfall.

Erkrankungen der Leber und der Gallenwege:

Die Frequenz ist unbekannt - eine Verletzung der Leber.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes:

sehr selten - Angioödem;

Häufigkeit unbekannt - Hautausschlag, Juckreiz;

Häufigkeit unbekannt - bullöse Dermatitis.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes:

selten - Rhabdomyolyse;

Häufigkeit ist unbekannt - Myalgie.

Verletzung der Nieren und Harnwege:

oft - Nierenfunktionsstörungen;

selten - akutes Nierenversagen, erhöhte Serum-Kreatinin-Konzentration;

Häufigkeit ist unbekannt - ein Anstieg des Harnstoffstickstoffs im Blutplasma.

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

selten - Asthenie, erhöhte Müdigkeit.

Auch im Verlauf von klinischen Studien wurden die folgenden unerwünschten Ereignisse bei Patienten nach akutem Myokardinfarkt und / oder mit CHF beobachtet, deren Ursache-Wirkungs-Beziehung mit der Einnahme des Medikaments nicht erwiesen war: Arthralgie, Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Asthenie Schlaflosigkeit, verminderte Libido, Neutropenie, periphere Ödeme, Pharyngitis, Rhinitis, Sinusitis, Infektionen der oberen Atemwege, Virusinfektionen.

Wenn eine der in der Gebrauchsanweisung aufgeführten Nebenwirkungen verschlimmert oder andere in der Gebrauchsanweisung angegebene Nebenwirkungen festgestellt werden, informieren Sie den Arzt.

Überdosis:

Symptome: im Falle einer Überdosierung von Diovan® ist die Hauptmanifestation eine deutliche Abnahme des Blutdrucks, die zu Depression, Kollaps und / oder Schock führen kann.

Behandlung: Symptomatisch, deren Art von der Zeit seit der Einnahme des Medikaments und von der Schwere der Symptome abhängt.

Im Falle einer versehentlichen Überdosierung sollten Sie Erbrechen herbeiführen (wenn das Medikament kürzlich eingenommen wurde) oder den Magen waschen. Im Falle einer deutlichen Blutdrucksenkung als Therapie intravenöse Gabe einer 0,9% igen Natriumchloridlösung, einem Patienten Es sollte gelegt werden, die Beine für eine gewisse Zeit auf die erforderliche Behandlung zu heben, um proaktive Maßnahmen zur Unterstützung des Herz-Kreislauf-Systems zu ergreifen, einschließlich regelmäßiger Überwachung des Herz- und Atmungssystems, des Blutvolumens (CBV) und des Urinausstoßes.

Interaktion:

Es wird festgestellt, dass bei Monotherapie mit Valsartan keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit den folgenden Arzneimitteln auftreten: Cimetidin, Warfarin, Furosemid, Digoxin, Atenolol, Indomethacin, Hydrochlorothiazid, Amlodipin, Glibenclamid.

Doppelblockade von RAAS bei der Verwendung von Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten II, ACE-Hemmer oder Aliskiren

Gleichzeitige Verwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, einschließlich Die Zubereitung Diovan® mit anderen Wirkstoffen, die den RAAS beeinflussen, ist mit einer erhöhten Häufigkeit der Entwicklung verbunden arterielle Hypotonie, Hyperkaliämie und Veränderungen der Nierenfunktion im Vergleich zur Monotherapie.Es wird empfohlen, bei Patienten, die Diovan® und andere RAAS-haltige Arzneimittel einnehmen, den Blutdruck, die Nierenfunktion und den Elektrolytgehalt zu überwachen.

Nichtsteroidale proinflammatorische Medikamente (NSAIDs)

Wenn Valsartan gleichzeitig mit NSAIDs (einschließlich selektiver Inhibitoren von Cyclooxygenase-2) verwendet wird, ist es möglich, seine antihypertensive Wirkung zu reduzieren. Wenn Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten gleichzeitig mit NSAIDs angewendet werden, können Nierenfunktionsstörungen und Kaliumspiegel im Blutplasma erhöht werden. Wenn es notwendig ist, gleichzeitig Valsartan und NSAIDs vor Beginn der Behandlung zu verwenden, ist es notwendig, die Nierenfunktion zu bewerten und die Störungen des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichts zu korrigieren.

Protein-Träger

Nach den Ergebnissen der Studie im vitro auf Leberkulturen Valsartan ist ein Substrat für Protein-Träger von OATP1B1 und MRP2. Die gleichzeitige Anwendung von Valsartan mit Inhibitoren des Trägerproteins OATP1B1 (Rifampicin, Ciclosporin) und mit einem Inhibitor des Transporterproteins MRP2 (Ritonavir) kann die systemische Exposition von Valsa - tia (C_max und AUC).

Lithiumpräparate

Bei gleichzeitiger Verwendung von Lithiumpräparaten mit ACE-Hemmern und ARA II wurde ein reversibler Anstieg des Lithiumgehalts im Blutserum beobachtet, und daher wurden toxische Effekte erhöht, so dass es empfohlen wird verbringen Kontrolle des Lithiumgehalts im Blutserum. Das Risiko von toxischen Erscheinungen, die mit der Verwendung von Lithiumpräparaten verbunden sind, kann bei gleichzeitiger Verwendung mit der Zubereitung Diovan® weiter erhöht werden und Diuretika.

Gleichzeitige Anwendung kaliumsparende Diuretika (einschließlich Spironolacton, Eplerenon, Triamteren, Amilorid), Zubereitungen von Kalium oder kaliumhaltigen Salzen und auch andere Medikamente, die den Kaliumgehalt erhöhen können (zum Beispiel Heparin, etc.), kann zu einer Erhöhung des Serumkaliumspiegels und bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu einer Erhöhung der Serumkreatininkonzentration führen. Wenn eine solche Kombinationsbehandlung als notwendig erachtet wird, ist Vorsicht geboten.

Kinder und Jugendliche Arterielle Hypertonie ist oft mit einer eingeschränkten Nierenfunktion verbunden. Es wird empfohlen, Vorsicht walten zu lassen Valsartan gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die RAAS beeinflussen, bei Patienten in dieser Kategorie, t. Dies kann zu einer Erhöhung des Kaliumgehalts im Serum führen. Es sollte Nierenfunktion und Kaliumgehalt im Serum von Patienten in dieser Gruppe regelmäßig überwacht werden.

Spezielle Anweisungen:

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Es ist notwendig, die gleichzeitige Anwendung von ARA II zu vermeiden, einschließlich Diovan® oder ACE-Hemmer mit Aliskiren bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR <30 ml / min).

Hyperkaliämie

Bei gleichzeitiger Anwendung mit kaliumhaltigen, kaliumsparenden Diuretika, kaliumhaltigen Salzersatzpräparaten oder anderen Arzneimitteln, die einen Anstieg des Kaliumspiegels im Blut verursachen können (z. B. mit Heparin), sollte auf eine regelmäßige Überwachung geachtet werden Kalium im Blut.

Nierentransplantation

Daten zur Sicherheit der Anwendung von Diovan® bei Patienten, die einer Nierentransplantation unterzogen wurden, liegen nicht vor.

Mangel an Natrium und / oder verminderte BCC

Bei Patienten mit schwerem Natriummangel und / oder reduziertem bcc, zum Beispiel, die hohe Dosierungen von Diuretika erhalten, kann in seltenen Fällen zu Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel eine arterielle Hypotonie mit klinischen Manifestationen auftreten. Vor Beginn der Behandlung mit Diovan ® sollten Sie den Natriumgehalt anpassen und / oder das Basalzellkarzinom ausgleichen, indem Sie die Dosis des Diuretikums verringern.

Stenose der Nierenarterie

Verwendung des Medikaments in einem kurzen Kurs bei Patienten bei reninvaskulärer Hypertonie, die sekundär durch einseitige Stenose der Arterie einer einzelnen Niere entwickelt wurde, führt zu keiner signifikanten Veränderung der renalen Hämodynamik, Serum-Kreatinin-Konzentration oder Blut-Harnstoff-Stickstoff. Da jedoch andere Arzneimittel, die RAAS beeinflussen, bei Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder arterieller Stenose einer einzelnen Niere zu einer Erhöhung des Serumharnstoff- und Kreatininspiegels führen können, wird empfohlen, diese Indikatoren vorsorglich zu überwachen.

Primärer Hyperaldosteronismus

Das Medikament ist zur Behandlung der Hypertonie bei Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus unwirksam, da in dieser Kategorie von Patienten keine RAAS-Aktivierung erfolgt.

CHF / Periode nach einem vorangegangenen Myokardinfarkt

Patienten Bei CHF oder nach Myokardinfarkt, Beginn der Behandlung mit dem Medikament Diovan®, tritt oft eine leichte Blutdrucksenkung auf, weshalb empfohlen wird, den Blutdruck zu Therapiebeginn zu kontrollieren. In der Regel muss Diovan® wegen Hypotonie nicht abgesetzt werden. Beurteilung von Patienten mit Der CHF sollte eine Beurteilung der Nierenfunktion beinhalten.

Aufgrund der RAAS-Hemmung bei einigen Patienten kann eine Nierenfunktionsstörung auftreten. Bei Patienten mit CHF III-IV Funktionsklasse nach Klassifizierung NYHA, die Funktion der Nieren hängt vom Zustand des RAAS ab, Die Behandlung mit ACE-Hemmern und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten kann mit Oligurie und / oder Augmentation von Azotämie und in seltenen Fällen mit der Entwicklung von akutem Nierenversagen und / oder Tod einhergehen. Daher in diesen Kategorien von Patienten Vor der Anwendung von Diovan® und regelmäßig während der Behandlung mit dem Arzneimittel ist es notwendig, die Nierenfunktion zu beurteilen.

Kombinationstherapie bei Bluthochdruck

Bei arterieller Hypertonie kann Diovan® sowohl in Monotherapie als auch in Verbindung mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln, insbesondere mit Diuretika, angewendet werden.

Kombinationstherapie in der Zeit nach dem Myokardinfarkt

Mögliche Verwendung des Medikaments Diovan^® in Kombination mit anderen Medikamenten nach einem Myokardinfarkt, nämlich Thrombolytika, Acetylsalicylsäure Säure als Thrombozytenaggregationshemmer, Beta-Adrenoblockers und Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase. In dieser Kategorie von Patienten Es wird nicht empfohlen, Diovan ® gleichzeitig mit ACE-Hemmern zu verwenden, da diese Kombinationstherapie keinen Vorteil gegenüber einer Monotherapie mit Valsartan oder einem ACE-Hemmer bei Gesamtmortalität hat.

Kombinationstherapie mit CHF

Mit CHF kann Diovan ® sowohl in der Monotherapie als auch gleichzeitig mit anderen Wirkstoffen - Diuretika, Herzglykosiden sowie ACE-Hemmern oder Betablockern - eingesetzt werden.

In dieser Kategorie von Patienten Die Verwendung einer Dreifachkombinationstherapie mit einem ACE-Hemmer, einem Beta-Adrenoblocker und einem Diovan®-Präparat wird nicht empfohlen.

Angioödem, einschließlich Angioödem

Angioödem, einschließlich Ödeme des Kehlkopfes und der Stimmbänder, was zu Atemwegsobstruktion und / oder Ödemen des Gesichts, der Lippen, des Halses und / oder des Zungenödems führte, trat bei Patienten auf, die erhalten wurden ValsartanEinige dieser Patienten hatten früher ein Angioödem-Ödem auf dem Hintergrund der Einnahme anderer Medikamente, einschließlich ACE-Hemmern. Die Einnahme von Diovan® im Falle einer Angioödem-Entwicklung sollte sofort abgebrochen werden, die Wiederaufnahme der Diovan-Präparation^® verboten.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Vor dem Hintergrund der medikamentösen Therapie ist es möglich, solche unerwünschten Phänomene wie Schwindel oder Ohnmacht für Patienten, die das Medikament einnehmen, zu entwickeln Diovan®, Vorsicht beim Fahren von Fahrzeugen und bei der Durchführung potenziell gefährlicher Aktivitäten.

Formfreigabe / Dosierung:Tabletten, mit Folie überzogen, 40 mg.

Verpackung:

Durch 14 Tabletten in einer Blisterpackung aus PVC / PE / PVDC oder PA / Al / PVC.

Für 1, 2, 4 oder 7 Blisterpackungen in einem Pappkarton mit Gebrauchsanweisung.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen Ort, bei einer Temperatur von nicht höher als 30 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Das Medikament sollte nicht nach dem Verfallsdatum verwendet werden.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002136

Datum der Registrierung:11.07.2013

Datum der Stornierung:2018-07-11

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Novartis Pharma AGNovartis Pharma AG Schweiz

Hersteller: & nbsp;

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. Spanien

Darstellung: & nbsp;NOVARTIS PHARMA LLCNOVARTIS PHARMA LLC

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;06.12.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Diovan® (Diovan®)