Valsartan MS - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat (Zuckermilch) 45 mg, 90 mg oder 180 mg; Povidon K-30 (Polyvinylpyrrolidon) 2,5 mg, 5 mg oder 10 mg; Kartoffelstärke 27,5 mg, 55 mg oder 110 mg; Croscarmellose-Natrium 5 mg, 10 mg oder 20 mg; Talkum 3,75 mg, 7,5 mg oder 15 mg; Magnesiumstearat 1,25 mg, 2,5 mg oder 5 mg;

Schale: für Tabletten 40 mg - Opadry® II Pink: Hypromellose 1,3600 mg, Lactosemonohydrat 1,1200 mg, Titandioxid 1,0348 mg, Makrogen 0,4800 mg, Eisenoxidoxidrot 0,0036 mg, Eisenoxidfarbstoff gelb 0,0012 mg, Indigocarminaluminiumlack 0,0004 mg); für Tabletten 80 mg - Opadry® II Pink: Hypromellose 2,7200 mg, Lactosemonohydrat 2,2400 mg, Titandioxid 2,0336 mg, Macrogol 0,9600 mg, Eisenoxidrotoxid 0,0464 mg); für Tabletten 160 mg - Opadry^® II Pink: Hypromellose 5,4400 mg, Lactosemonohydrat 4,4800 mg, Titandioxid 3,4192 mg, Macrogol 1,9200 mg, Farbstoff crimson [Ponso 4R0,6656 mg, Chinolin-Gelb-Farbstoff 0,0752 mg.

Beschreibung:

Runde, bikonvexe Tabletten, die mit einem weißen Film mit einem rosafarbenen Farbton (für eine Dosierung von 40 mg) oder einem hellrosa (für eine Dosierung von 80 mg) oder rosa (für eine Dosierung von 160 mg) beschichtet sind.

Auf dem Querschnitt ist der Kern weiß.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Angiotensin-II-Rezeptorantagonist

ATX: & nbsp;

C.09.C.A.03 Valsartan

C.09.C.A Angiotensin-II-Antagonisten

Pharmakodynamik:

Valsartan ist ein aktiver spezifischer Antagonist von Angiotensin-II-Rezeptoren, der zur oralen Verabreichung bestimmt ist. Blockiert selektiv Rezeptoren des Subtyps BEIM₁, die für die Wirkungen von Angiotensin II verantwortlich sind. Die Folge der Blockade BEIM₁ Rezeptoren ist eine Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Angiotensin II, die blockierte AT stimulieren kann₂-Rezeptoren. Valsartan hat keine exprimierte agonistische Aktivität in Bezug auf BEIM₁Rezeptoren. Die Affinität von Valsartan für die Rezeptoren des Subtyps BEIM₁ etwa 20.000 Mal höher als bei den AT-Subtyprezeptoren₂. Die Wahrscheinlichkeit eines Hustens mit Valsartan ist sehr gering, da keine Wirkung auf das Angiotensin-Converting-Enzym (ACE), das für den Abbau von Bradykinin verantwortlich ist, auftritt.

Ein Vergleich von Valsartan mit einem ACE-Hemmer zeigte, dass die Inzidenz von trockenem Husten bei Patienten signifikant (p <0,05) niedriger war Valsartan, als bei Patienten, die einen ACE-Hemmer erhielten (2,6% vs. 7,9%). Bei einer Gruppe von Patienten, die während der Behandlung mit einem ACE-Hemmer früher einen trockenen Husten entwickelten, wurde diese Komplikation bei der Behandlung von Valsartan in 19,5% der Fälle und bei der Behandlung mit Thiaziddiuretikum in 19,0% der Fälle beobachtet In der Gruppe der Patienten, die mit einem ACE-Hemmer behandelt wurden, wurde in 68,5% der Fälle Husten beobachtet (p <0,05). Valsartan wirkt nicht wechselwirkend und blockiert nicht die Rezeptoren anderer Hormone oder Ionenkanäle, die für die Regulation von Herz-Kreislauf-Funktionen wichtig sind.Bei der Behandlung von Valsartan bei Patienten mit arterieller Hypertonie kommt es zu einem Blutdruckabfall (BP), nicht begleitet von einer Veränderung der Herzfrequenz (Herzfrequenz).

Nach Einnahme einer Einzeldosis des Arzneimittels bei den meisten Patienten wird der Beginn der blutdrucksenkenden Wirkung innerhalb von 2 Stunden beobachtet, und der maximale Blutdruckabfall wird innerhalb von 4 bis 6 Stunden erreicht. Nach Einnahme des Medikaments hält der blutdrucksenkende Effekt länger als 24 Stunden an. Bei wiederholten Verschreibungen des Arzneimittels wird die maximale Blutdrucksenkung unabhängig von der eingenommenen Dosis in der Regel innerhalb von 2-4 Wochen erreicht und bleibt während einer längeren Therapie auf dem erreichten Niveau. Bei einer Kombination des Arzneimittels mit Hydrochlorothiazid wird eine signifikante zusätzliche Blutdrucksenkung erreicht. Ein scharfes Absetzen von Valsartan geht nicht mit einem starken Anstieg des Blutdrucks oder anderen unerwünschten Folgen einher. Der Wirkungsmechanismus von Valsartan bei chronischer Herzinsuffizienz (CHF) beruht auf seiner Fähigkeit, die negativen Auswirkungen der chronischen Hyperaktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) und seines Haupteffektors, Angiotensin II, Vasokonstriktion, zu eliminieren; Flüssigkeitsretention im Körper; Zellproliferation, die zum Umbau der Zielorgane (Herz, Nieren, Gefäße) führt; Stimulation der exzessiven Synthese von Hormonen, die synergistisch mit RAAS wirken (Katecholamine, Aldosteron, Vasopressin, Endothelin usw.). Vor dem Hintergrund der Verwendung von Valsartan in CHF nimmt Prednagruzka ab, der Verkeilungsdruck in den Lungenkapillaren (DZLK) nimmt ab und der diastolische Druck in der Lungenarterie nimmt zu, das Herzzeitvolumen steigt. Zusammen mit hämodynamischen Effekten, Valsartan aufgrund der vermittelten Blockade der Aldosteron-Synthese reduziert die Retention von Natrium und Wasser im Körper. Es wurde festgestellt, dass das Medikament keinen signifikanten Einfluss auf die Konzentration von Gesamtcholesterin, Harnsäure, sowie in der Studie von Fasten hatte - die Konzentration von Triglyceriden und Glucose im Blutplasma.

Pharmakokinetik:

Valsartan wird nach der Einnahme rasch absorbiert, der Absorptionsgrad ist jedoch sehr unterschiedlich. Die durchschnittliche absolute Bioverfügbarkeit von Valsartan beträgt 23%. Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (TC_mOh) - 2 Stunden. Nach regelmäßiger Anwendung entwickelt sich der maximale Blutdruckabfall nach 4 Wochen. Wenn das Medikament einmal am Tag eingenommen wird, ist seine Kumulierung unbedeutend. Die Konzentration von Valsartan im Blutplasma ist für Männer und Frauen gleich.

Valsartan bindet aktiv an Blutplasmaproteine (94-97%), hauptsächlich an Albumin. Das Verteilungsvolumen von Valsartan ist klein, etwa 17 Liter. Die Plasma-Clearance ist relativ gering (etwa 2 Liter / Stunde) im Vergleich zu Leberblutfluss (etwa 30 Liter / Stunde).

Valsartan unterliegt keinem ausgeprägten Metabolismus (etwa 20% der Dosis werden in Form von Metaboliten bestimmt). Der Hydroxymetabolit wird im Blutplasma in geringen Konzentrationen (weniger als 10% der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) Valsartan). Dieser Metabolit ist pharmakologisch inaktiv. Valsartan biphasisch: eine Alpha-Phase mit einer Halbwertszeit von weniger als 1 Stunde und eine Beta-Phase mit einer Halbwertszeit von etwa 9 Stunden.

Angezeigt Valsartan hauptsächlich in unveränderter Form durch den Darm (etwa 83%) und die Nieren (etwa 13%). Die Halbwertszeit (T_1/2) von Valsartan ist 6 Stunden.

Bei der Verwendung von Valsartan mit Lebensmitteln AUC sinkt um 48%. Nichtsdestotrotz ist die Konzentration von Valsartan im Plasma, die auf nüchternen Magen und mit Nahrung eingenommen wird, 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels gleich. Verringern AUC ist nicht von einer klinisch signifikanten Abnahme der therapeutischen Wirkung von Valsartan begleitet, so dass das Medikament sowohl vor als auch nach den Mahlzeiten verwendet werden kann.

Pharmakokinetik in bestimmten Patientengruppen

Patienten mit CHF:

In dieser Kategorie von Patienten, TC_mOh und T_1/2ähnlich wie bei gesunden Freiwilligen. Erhöhen, ansteigen AUC und C_mOh ist direkt proportional zum Anstieg der Dosis des Arzneimittels (von 40 mg bis 160 mg 2 mal / Tag). Der Kumulationsfaktor beträgt durchschnittlich 1,7. Bei Verabreichung betrug die Clearance von Valsartan ungefähr 4,4 Liter / Stunde. Das Alter von Patienten mit CHF hatte keinen Einfluss auf die Clearance von Valsartan.

Patienten über 65 Jahre:

Bei manchen Patienten über 65 Jahren ist die systemische Bioverfügbarkeit von Valsartan höher als bei jungen Patienten, jedoch besteht keine klinische Signifikanz.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Korrelation zwischen Nierenfunktion und systemische Bioverfügbarkeit von Valsartan fehlt. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und einer Kreatinin-Clearance (CK) von mehr als 10 ml / min ist keine Dosisanpassung erforderlich. Derzeit liegen keine Daten zur Anwendung bei Hämodialysepatienten vor. Valsartan hat einen hohen Grad an Bindung an Blutplasmaproteine, so dass seine Eliminierung durch Hämodialyse unwahrscheinlich ist.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung ist die Bioverfügbarkeit von Valsartan im Vergleich zu gesunden Probanden um den Faktor 2 erhöht. Es besteht jedoch keine Korrelation der Werte AUC Valsartan mit einem Grad der Leberfunktionsstörung. Die Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht.

Indikationen:

- Arterieller Hypertonie;

- CHF bei Patienten, die eine Standardtherapie mit einem oder mehreren Arzneimitteln erhalten: Diuretika, Herzglykoside, ACE-Hemmer oder Betablocker. Die Verwendung jedes dieser Medikamente ist nicht obligatorisch;

- zur Verbesserung des Überlebens von Patienten nach akutem Myokardinfarkt, kompliziert durch linksventrikuläre Insuffizienz und / oder systolische Dysfunktion des linken Ventrikels, in Gegenwart von stabilen Indikatoren der Hämodynamik.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Arzneimittels;

- schwere Verletzungen der Leber (mehr als 9 Punkte auf der Skala Child-Pugh), biliäre Zirrhose und Cholestase;

- gleichzeitige Verwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, einschließlich Valsartanoder ACE-Hemmer mit Aliskiren bei Patienten mit Diabetes mellitus;

- Alter bis 18 Jahre;

- Laktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption (das Präparat enthält Laktose).

Vorsichtig:

Mit bilateraler Stenose der Nierenarterien; Stenose der Arterie einer einzelnen Niere; primärer Hyperaldosteronismus; bei Einhaltung einer Diät mit Einschränkung des Verzehrs von Speisesalz; unter Bedingungen, die mit einer Abnahme des zirkulierenden Blutvolumens (einschließlich Durchfall, Erbrechen) einhergehen; mit Leberinsuffizienz von leichter und mittlerer Schwere der nicht-biliären Genese ohne die Phänomene der Cholestase; mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml / min), einschließlich Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen (keine klinischen Daten); Mitral- oder Aortenstenose, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie bei Patienten nach Nierentransplantation; CHF II-IV Funktionsklasse nach Klassifizierung NYHA; gleichzeitige Verwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, einschließlich Valsartanmit anderen Mitteln, die RAAS hemmen, wie ACE-Hemmer usw.

Es wird nicht empfohlen, sich zu bewerben Valsartan gleichzeitig mit ACE-Hemmern, da diese Kombinationstherapie aus irgendeinem Grund keinen Vorteil gegenüber einer Monotherapie mit Valsartan oder einem ACE-Hemmer für die Gesamtmortalitätsrate hat.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Verwendung des Arzneimittels ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Angesichts des Wirkungsmechanismus von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten kann das Risiko für den Fetus nicht ausgeschlossen werden. Die Wirkung von ACE-Hemmern (Arzneimittel, die RAAS beeinflussen) auf den Fötus, im Falle ihrer Ernennung im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft, führt zu dessen Schädigung und Tod. Nach den retrospektiven Daten steigt bei Anwendung von ACE-Hemmern im ersten Trimester der Schwangerschaft das Risiko, Kinder mit angeborenen Defekten zu bekommen. Es gibt Berichte über spontane Fehlgeburten, Oligohydramnie und Nierenfunktionsstörungen bei Neugeborenen, deren Mütter unbeabsichtigt behandelt wurden Valsartan. ValsartanWie jede andere Droge, die direkt RAAS betrifft, sollte nicht in der Schwangerschaft verwendet werden, sowie bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen.

Bei der Verwendung von Wirkstoffen, die RAAS beeinflussen, sollte der Arzt Frauen im gebärfähigen Alter über das mögliche Risiko von Nebenwirkungen dieser Medikamente auf den Fötus während der Schwangerschaft informieren. Wenn während der Behandlung mit Valsartan eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte das Arzneimittel so schnell wie möglich abgesetzt werden.

Es ist nicht bekannt, ob Valsartan in der Muttermilch, also nicht während des Stillens verwenden.

Dosierung und Verabreichung:

Nimm es ohne zu kauen.

Arterieller Hypertonie

Die empfohlene Anfangsdosis des Medikaments beträgt 80 mg einmal täglich, unabhängig von Rasse, Alter und Geschlecht des Patienten. Der antihypertensive Effekt entwickelt sich in den ersten 2 Wochen der Behandlung; Die maximale Wirkung wird nach 4 Wochen beobachtet. Bei Patienten, die keine adäquate therapeutische Wirkung erzielen können, kann die Tagesdosis des Arzneimittels auf eine maximale Tagesdosis von 320 mg erhöht werden oder Diuretika sollten zusätzlich angewendet werden.

Chronische Herzinsuffizienz

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 40 mg zweimal täglich. Die Dosis des Medikaments sollte allmählich für mindestens 2 Wochen auf 80 mg zweimal täglich erhöht werden, und mit guter Verträglichkeit - bis zu 160 mg 2 mal am Tag. Es kann notwendig sein, die Dosis von gleichzeitig eingenommenen Diuretika zu reduzieren. Die maximale Tagesdosis des Medikaments beträgt 320 mg in 2 Teildosen.

Zur Verbesserung des Überlebens nach einem vorangegangenen Myokardinfarkt

Die Behandlung sollte innerhalb von 12 Stunden nach Myokardinfarkt begonnen werden. Die Anfangsdosis beträgt 20 mg (1/2 Tablette 40 mg) 2 mal täglich. Die Dosis wird durch Titration (40 mg, 80 mg, 160 mg zweimal täglich) für mehrere aufeinanderfolgende Wochen erhöht, bis die Zieldosis von 160 mg zweimal täglich erreicht ist. Die maximale Tagesdosis beträgt 320 mg in 2 Dosen. In der Regel wird empfohlen, bis zum Ende der zweiten Behandlungswoche zweimal täglich eine Dosis von bis zu 80 mg zu verabreichen. Bis Ende des dritten Monats wird die maximale Zieldosis von 160 mg zweimal täglich empfohlen Therapie mit der Droge. Die Zunahme der Dosis hängt von der Verträglichkeit des Arzneimittels während der Titrationsdauer ab.

Im Falle der Entwicklung von arterieller Hypotonie, begleitet von klinischen Manifestationen oder Nierenfunktionsstörungen sollte die Möglichkeit einer Dosisreduktion berücksichtigen. Die Beurteilung des Zustands von Patienten nach dem Myokardinfarkt sollte eine Beurteilung der Nierenfunktion umfassen.

Anwendung bei Patienten über 65 Jahren

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Derzeit liegen keine klinischen Daten zur Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit einem SC von weniger als 10 ml / min vor.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Patienten mit leichter oder mäßiger Beeinträchtigung der nicht-biliären Leberfunktion ohne Cholestase-Phänomene sollten mit Vorsicht angewendet werden, die Tagesdosis sollte 80 mg nicht überschreiten.

Nebenwirkungen:

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde wie folgt geschätzt: sehr oft (> 1/10); oft (> 1/100, <1/10); selten (> 1/1000, <1/100); selten (> 1/10000, <1/1000); Sehr selten (<1/10000) ist die Häufigkeit unbekannt (die Häufigkeit von Nebenwirkungen kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Patienten mit Bluthochdruck:

Verletzungen des Blut- und Lymphsystems: Häufigkeit unbekannt - vermindertes Hämoglobin, Hämatokrit, Neutropenie, Thrombozytopenie;

Erkrankungen des Immunsystems: Häufigkeit unbekannt - Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Serumkrankheit;

Hörstörungen und labyrinthische Störungen: selten - Schwindel;

Gefäßerkrankungen: Häufigkeit unbekannt - Vaskulitis;

Störungen des Atmungssystems, Organe der Brustdrüse und Mediastinum: selten - Husten;

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: selten - Erbrechen, Schmerzen im Bauch;

Erkrankungen der Leber und der Gallenwege: Häufigkeit unbekannt - eingeschränkte Leberfunktion, einschließlich erhöhter Bilirubinkonzentration im Blutplasma;

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: sehr selten - Angioödem; Hautausschlag, Juckreiz; Häufigkeit unbekannt - bullöse Dermatitis;

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes: Häufigkeit unbekannt - Myalgie;

Störungen der Nieren und der Harnwege: Häufigkeit unbekannt - eingeschränkte Nierenfunktion, erhöhte Serum-Kreatinin-Konzentration;

Allgemeine Verstöße und Verstöße am Ort der Einleitung: selten - erhöhte Müdigkeit;

Labor- und instrumentelle Daten: Die Frequenz ist unbekannt - die Erhöhung des Serumkaliums, die Hyponatriämie.

Patienten, die das Medikament nach einem vorangegangenen Herzinfarkt und / oder CHF erhalten haben:

Verletzungen des Blut- und Lymphsystems: Häufigkeit unbekannt - Thrombozytopenie;

Erkrankungen des Immunsystems: Häufigkeit unbekannt - Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Serumkrankheit;

Stoffwechselstörungen: selten Hyperkaliämie;

Störungen aus dem Nervensystem: oft - Schwindel, Haltungsschwäche; selten - die Synkope, der Kopfschmerz;

Hörstörungen und labyrinthische Störungen: selten - Schwindel;

Herzkrankheit: selten - erhöhte Symptome von CHF;

Gefäßerkrankungen: oft - deutliche Abnahme des Blutdrucks, orthostatische Hypotonie; Häufigkeit unbekannt - Vaskulitis;

Störungen des Atmungssystems der Brust und des Mediastinums: selten - Husten;

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: selten - Übelkeit, Durchfall;

Störungen aus Leber und Gallengängen: Frequenz unbekannt - eingeschränkte Leberfunktion;

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes: selten - Rhabdomyolyse, Häufigkeit unbekannt - Myalgie;

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege: oft - eingeschränkte Nierenfunktion; selten - akutes Nierenversagen, eine Erhöhung der Konzentration von Kreatinin im Blutplasma; Häufigkeit unbekannt - Anstieg des Harnstoffstickstoffs im Blutplasma;

Allgemeine Verstöße und Verstöße an der Einführungsstelle: selten - Asthenie, erhöhte Müdigkeit. Auch in klinischen Studien bei Patienten mit arterieller Hypertoniewurden die folgenden unerwünschten Phänomene beobachtet, die Ursache-Wirkungs-Beziehung mit der Einnahme des Medikaments wurde nicht festgestellt:

Beeinträchtigtes Nervensystem: Schwindel;

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe: Pharyngitis, Rhinitis, Sinusitis, Infektionen der oberen Atemwege;

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: Übelkeit, Durchfall;

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes: Arthralgie, Rückenschmerzen;

Allgemeine Verstöße und Verstöße am Ort der Einleitung: Asthenie, Schlaflosigkeit, periphere Ödeme, verminderte Libido; Virusinfektionen.

Überdosis:

Symptome: Bei Überdosierung ist die Hauptmanifestation eine deutliche Abnahme des Blutdrucks, die zu Depression, Kollaps und / oder Schock führen kann.

Behandlung: Symptomatisch, deren Art von der Zeit seit der Einnahme des Medikaments und von der Schwere der Symptome abhängt. Im Falle einer versehentlichen Überdosierung sollten Sie Erbrechen auslösen (wenn das Medikament vor kurzem eingenommen wurde) oder den Magen waschen. Bei einer deutlichen Abnahme des Blutdrucks ist die übliche Therapieform die intravenöse Injektion einer 0,9% igen Natriumchloridlösung, die der Patient gelegt werden sollte, wobei er die Beine für eine für die Therapie notwendige Zeit anheben sollte, um aktive Maßnahmen zu ergreifen Halten Sie das Herz-Kreislauf-System, einschließlich der regelmäßigen Überwachung der Herzaktivität und der Atemwege, bcc und die Menge der ausgeschiedenen Urin. Es ist unwahrscheinlich dass Valsartan kann durch Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden.

Interaktion:

Doppelblockade von RAAS bei der Verwendung von Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten II, ACE-Hemmer oder Aliskiren.

Gleichzeitige Verwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, einschließlich Valsartan, mit anderen Arzneimitteln, die RAAS beeinflussen, ist mit einer erhöhten Inzidenz von arterieller Hypotonie, Hyperkaliämie und Nierenfunktionsstörungen im Vergleich zu Monotherapie assoziiert. Empfohlene Kontrolle des Blutdrucks, der Nierenfunktion und des Elektrolytgehalts bei Patienten Valsartan und andere Drogen, die RAAS beeinflussen.

Es wurde festgestellt, dass bei Monotherapie mit Valsartan keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit folgenden Medikamenten auftreten: Cimetidin, Warfarin, Furosemid, Digoxin, Atenolol, Indomethacin, Hydrochlorothiazid, Amlodipin und Glibenclamid.

Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs):

Bei gleichzeitiger Anwendung mit NSAIDs (einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Inhibitoren (COX-2)) ist eine Verringerung der blutdrucksenkenden Wirkung von Valsartan möglich. Wenn Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten gleichzeitig mit NSAIDs angewendet werden, kann sich die Nierenfunktion verschlechtern und der Kaliumspiegel steigt im Blutplasma. Wenn es notwendig ist, gleichzeitig Valsartan und NSAIDs vor Therapiebeginn zu verwenden, ist es notwendig, die Nierenfunktion zu bewerten und die Störungen des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichts zu korrigieren.

Lithium-Präparate:

Bei gleichzeitiger Verwendung von ACE-Hemmern und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten mit Lithiumpräparaten werden eine Erhöhung des Lithiumspiegels im Blutplasma und eine Erhöhung seiner toxischen Wirkung festgestellt. Valsartan Es wird nicht empfohlen, gleichzeitig mit Lithiumpräparaten zu verwenden (die Erfahrung der Anwendung ist begrenzt). Wenn es notwendig ist, gleichzeitig Valsartan und Lithiumpräparate zu verwenden, ist es notwendig, den Lithiumgehalt im Blutplasma zu kontrollieren.

Zubereitungen von Kalium:

Die gleichzeitige Anwendung von kaliumsparenden Diuretika (einschließlich Spironolacton, Triamteren, Amilorid), kalium- oder kaliumhaltigen Salzen kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blutplasma und bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu einer Erhöhung der Kreatinin-Konzentration im Blutplasma führen Wenn eine solche Kombinationstherapie als notwendig erachtet wird, ist Vorsicht geboten.

Proteinvektoren:

Nach den Ergebnissen der Studie im vitro auf Leberkulturen Valsartan ist ein Substrat für OAT31B1 Trägerproteine und Bedarfsplanung2. Gleichzeitige Gabe von Valsartan mit Inhibitoren des Trägerproteins OATP1B1 (Rifampicin, Ciclosporin) und mit einem Inhibitor des Trägerproteins Bedarfsplanung2 (Ritonavir) kann die systemische Exposition von Valsartan (C_mOh und AUC).

Spezielle Anweisungen:

Mangel an Natrium und / oder Abnahme des BZK:

Bei Patienten mit schwerem Natriummangel und / oder reduziertem Blinddarm, zum Beispiel. Bei hohen Dosen von Diuretika kann in seltenen Fällen zu Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel eine arterielle Hypotonie auftreten, begleitet von klinischen Manifestationen. Vor Beginn der Behandlung mit dem Medikament sollte der Gehalt an Natrium und / oder BZK korrigiert werden, einschließlich durch Verringerung der Dosis des Diuretikums. Im Falle der Entwicklung der arteriellen Hypotension sollte der Patient gelegt werden, Beine erhöht. Bei Bedarf eine intravenöse Infusion von 0,9% Natriumchloridlösung. Nachdem sich der Blutdruck stabilisiert hat, kann das Medikament fortgesetzt werden.

Hyperkaliämie:

Bei gleichzeitiger Anwendung mit biologisch aktiven Zusätzen, die Kalium enthalten. kaliumsparende Diuretika, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder andere Arzneimittel, die eine Hyperkaliämie verursachen können (z. B. mit Heparin), sollte vorsichtig vorgegangen und eine regelmäßige Überwachung des Kaliumspiegels im Blutplasma durchgeführt werden.

Stenose der Nierenarterie:

Die Verwendung des Medikaments in einem kurzen Verlauf bei Patienten mit renovaskulärer Hypertonie, die aufgrund einer einseitigen Nierenarterienstenose sekundär entwickelt wurde, führte zu keiner signifikanten Veränderung der Nierenhämodynamik, der Kreatininkonzentration im Blutplasma oder des Harnstoffstickstoffs im Blutplasma. Da jedoch andere Arzneimittel, die RAAS beeinflussen, bei Patienten mit bilateraler oder unilateraler Nierenarterienstenose einen Anstieg von Harnstoff und Kreatinin im Blutplasma verursachen können, wird empfohlen, diese Indikatoren vorsorglich zu überwachen.

Beeinträchtigte Nierenfunktion:

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion benötigen keine Dosisanpassung. Bei ausgeprägter Beeinträchtigung der Nierenfunktion (bei einem SC unter 10 ml / min) ist jedoch Vorsicht geboten. Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Angiotensin II-Rezeptor-Antagonisten, einschließlich Valsartanoder ACE-Hemmer mit Aliskiren bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CC weniger als 30 ml / min).

Nierentransplantation:

Es liegen keine Daten zur Sicherheit von Valsartan bei Patienten vor, die einer Nierentransplantation unterzogen wurden.

Funktionsstörung der Leber:

Patienten mit Leberinsuffizienz benötigen keine Dosisanpassung, außer bei Cholestase. Valsartan wird hauptsächlich unverändert mit der Gallenflüssigkeit durch den Darm ausgeschieden, und es wurde gezeigt, dass bei Patienten mit Gallengangsobstruktion die Valsartan-Clearance reduziert ist. Bei der Verschreibung des Medikaments sollten diese Patienten sehr vorsichtig sein.

Quincke's Ödeme:

Das Quincke-Ödem, einschließlich des Kehlkopfes und der Stimmbänder, die zu einer Obstruktion der Atemwege und / oder Ödemen des Gesichts, der Lippen, des Pharynx und / oder des Zungenödems führen, trat bei Patienten auf, die erhalten wurden Valsartan, einige dieser Patienten entwickelten früher Quincke Ödem vor dem Hintergrund der Einnahme anderer Medikamente, einschließlich ACE-Hemmer. Die Zulassung des Medikaments im Falle der Entwicklung von Ödemen Quincke sollte sofort abgebrochen werden, ist die Wiederaufnahme der Droge verboten.

Primärer Hyperaldosteronismus:

Das Medikament ist zur Behandlung der Hypertonie bei Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus unwirksam, da diese Patientengruppe keine Aktivierung von RAAS hat.

Chronische Herzinsuffizienz / Zeitraum nach Myokardinfarkt:

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder nach einem Myokardinfarkt, Beginn der Behandlung mit dem Medikament, ist oft eine leichte Abnahme des Blutdrucks, und deshalb wird empfohlen, BP zu Beginn der Therapie zu überwachen. Vorbehaltlich der Empfehlungen zum Dosierungsschema besteht normalerweise keine Notwendigkeit, das Arzneimittel aufgrund von Hypotonie abzusetzen. Die Auswertung von Patienten mit CHF sollte eine Beurteilung der Nierenfunktion beinhalten.

Aufgrund der RAAS-Hemmung bei einigen Patienten kann eine Nierenfunktionsstörung auftreten. Bei Patienten mit CHF II-IV Funktionsklasse nach Klassifizierung NYHA Die Behandlung mit AH1F-Inhibitoren und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten kann von Oligurie und / oder Augmentation von Azotämie und (selten) akutem Nierenversagen und / oder tödlichem Ausgang begleitet sein. Daher in diesen Kategorien von Patienten vor der Einnahme des Arzneimittels und auch periodisch während Therapie mit dem Medikament ist es notwendig, die Funktion der Nieren zu beurteilen.

Kombinationstherapie mit arterieller Hypertonie:

Bei arterieller Hypertonie kann das Medikament sowohl in Monotherapie als auch gleichzeitig mit anderen blutdrucksenkenden Medikamenten eingesetzt werden.

Kombinierte Therapie in der Zeit nach dem Myokardinfarkt:

Es ist möglich, das Medikament in Kombination mit anderen Medikamenten zu verwenden, die nach Myokardinfarkt verwendet werden, nämlich: Thrombolytika, Acetylsalicylsäure als Antithrombozytenmittel, Beta-Adrenoblockers und Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase (Statine). In dieser Kategorie von Patienten wird die Verwendung des Arzneimittels nicht gleichzeitig mit ACE-Hemmern empfohlen, da diese Kombinationstherapie aus irgendeinem Grund keinen Vorteil gegenüber einer Monotherapie mit Valsartan oder einem ACE-Hemmer für die Gesamtmortalitätsrate hat.

Kombinationstherapie für CHF:

Mit CHF kann das Medikament sowohl in Monotherapie als auch gleichzeitig mit anderen Medikamenten - Diuretika, Herzglykosiden, sowie ACE-Hemmern oder Betablockern - angewendet werden. In dieser Kategorie von Patienten wird nicht die Verwendung einer Dreifachkombinationstherapie von ACE-Hemmern empfohlen, Betablocker und Valsartan.

Aorten- und Mitralstenose. Obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie:

Wie bei anderen vasodilatatorischen Wirkstoffen sollte bei Patienten mit Aorten- und Mitralstenose und obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie Vorsicht bei der Einnahme von Valsartan-MC geboten werden.

Schwangerschaft:

Die Einnahme von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Patienten, die eine Schwangerschaft planen, sollten eine Behandlung mit alternativen Medikamenten wählen, die während der Schwangerschaft ein bestätigtes Sicherheitsprofil aufweisen. Wenn während der Behandlung mit Valsartan MS eine Schwangerschaft diagnostiziert wird, sollte diese so schnell wie möglich abgebrochen werden und eine alternative Behandlung wird verordnet.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Sie werden mit Vorsicht bei Patienten eingesetzt, die Fahrzeuge fahren und Tätigkeiten ausüben, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit bei motorischen und psychischen Reaktionen erfordern (Risiko, Schwindel oder Ohnmacht zu entwickeln).

Formfreigabe / Dosierung:

Filmtabletten, 40 mg, 80 mg und 160 mg.

Verpackung:

Für 7 oder 10 Tabletten in einer Contour-Mesh-Box aus Polyvinylchlorid-Folie und Aluminiumfolie bedruckt lackiert.

Für 30, 50, 60 oder 100 Tabletten in Dosen aus Polymer.

Jede Bank oder 2, 3, 4 Konturzellenpackungen mit 7 Tabletten oder 1, 3, 5, 6, 10 Konturzellenpackungen mit 10 Tabletten mit Gebrauchsanweisungen werden in eine Packung Pappe gegeben.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen, vor Licht geschützten Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-004022

Datum der Registrierung:22.12.2016

Haltbarkeitsdatum:22.12.2021

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:MEDISORB, CJSC MEDISORB, CJSC Russland

Hersteller: & nbsp;

MEDISORB, CJSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;20.01.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Valsartan MS (Valsartan MS)