Valsartan-SZ - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe (Kern): mikrokristalline Cellulose - 47,5 mg; Crospovidon (Kollidon CL) - 9,0 mg; Siliciumdioxidkolloid (Aerosil) - 1,0 mg; Magnesiumstearat - 2,5 mg;

Hilfsstoffe (Schale): Opadrai II 3,0 mg (Polyvinylalkohol, partiell hydrolysiert 1,2 mg, Titandioxid E 171 0,661 mg, Talkum 0,444 mg Macrogol (Polyethylenglycol 3350) 0,606 mg Eisenoxidoxid gelb E 172 - 0,0009 mg, Aluminiumlack auf Basis Chinolin gelb - 0,0903 mg, aluminiumfarbstoffbasierter Farbstoff sunset yellow - 0,0021 mg, Aluminiumfarbstoff bezogen auf Indigocarminfarbstoff - 0,0006 mg);

Dosierung von 80 mg:

aktive Substanz: Valsartan - 80 mg;

Hilfsstoffe (Kern): Cellulose mikrokristallin - 95,0 mg; Crospovidon (Kollidon CL) - 18,0 mg; Siliciumdioxidkolloid (Aerosil) - 2,0 mg; Magnesiumstearat 5,0 mg;

Hilfsstoffe (Schale): Opadrai II 6,0 mg (Polyvinylalkohol, partiell hydrolysiert 2,4 mg, Titandioxid E 171 1,4268 mg, Talkum 0,888 mg Macrogol (Polyethylenglycol 3350) 1,212 mg, Aluminiumlack auf Basis Indigocarminfarbstoff - 0,0042 mg, Aluminiumlack auf Basis Azorubinfarbstoff) 0,0384 mg, Aluminiumlack auf Basis des Farbstoffs des Karmesins [Ponso 4R0,0306 mg);

Dosierung von 160 mg:

aktive Substanz: Valsartan - 160 mg;

Hilfsstoffe (Kern): mikrokristalline Cellulose - 190,0 mg; Crospovidon (Kollidon CL) - 36,0 mg; Siliciumdioxidkolloid (Aerosil) - 4,0 mg; Magnesiumstearat - 10,0 mg;

Hilfsstoffe (Schale): Opadrai II - 12,0 mg (Polyvinylalkohol, teilweise hydrolysiert -4,8 mg, Titandioxid E 171 - 2,6832 mg, Talk - 1,776 mg, Macrogol (Polyethylenglycol 3350) - 2,424 mg, Eisenoxidoxid gelb E 172 - 0,1716 mg, Eisenoxid rotes Oxid E 172 - 0,1522 mg).

Beschreibung:

Die Tabletten sind mit einer gelben, runden Folie bedeckt. bikonkav mit Risiko. Auf dem Querschnitt ist der Kern der Tablette weiß oder fast weiß (Dosierung 40 mg).

Die Tabletten mit einer Filmabdeckung von rosa Farbe bedeckt, rund, bikonkav mit Risiko. Auf dem Querschnitt ist der Kern der Tablette weiß oder fast weiß (Dosierung von 80 mg).

Tabletten, bedeckt mit einer Filmschale von rosa-orange Farbe, rund, bikonkav. Auf dem Querschnitt ist der Kern der Tablette weiß oder fast weiß (160 mg).

Pharmakotherapeutische Gruppe:Angiotensin-II-Rezeptorantagonist

ATX: & nbsp;

C.09.C.A.03 Valsartan

C.09.C.A Angiotensin-II-Antagonisten

Pharmakodynamik:

Valsartan ist ein aktiver spezifischer Antagonist von Angiotensin-II-Rezeptoren, der zur oralen Verabreichung bestimmt ist. Blockiert selektiv den AT-Rezeptor-Subtyp₁ welche für die Wirkungen von Angiotensin II verantwortlich sind. Die Folge der Blockade von AT₁ - Der Rezeptor ist eine Erhöhung der Plasmakonzentration von Angiotensin II, die eine nicht blockierte AT stimulieren kann₂ Rezeptoren. Valsartan hat keine exprimierte agonistische Aktivität gegen AT₁ Rezeptoren. Die Affinität von Valsartan für AT-Subtyprezeptoren₁ etwa 20.000 Mal höher als bei den AT-Subtyprezeptoren₂. Valsartan wirkt nicht wechselwirkend und blockiert nicht die Rezeptoren anderer Hormone oder Ionenkanäle, die für die Regulierung der Funktionen des Herz-Kreislauf-Systems wichtig sind. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Husten bei der Anwendung von Valsartan ist aufgrund der fehlenden Wirkung auf das Angiotensin-Converting-Enzym (ACE), das für den Abbau von Bradykinin verantwortlich ist, sehr gering. Ein Vergleich von Valsartan mit einem ACE-Hemmer zeigt das Auftreten von trockenem Husten signifikant (p <0,05) niedriger bei Patienten, die das Medikament einnehmen als bei Patienten, die einen ACE-Hemmer erhielten (2,6% vs. 7,9%). In der Gruppe der Patienten, die zuvor einen trockenen Husten mit dem ACE-Hemmer entwickelten, bei Valsartan-Behandlung dies unerwünschtes Phänomen (AE) wird in 19,5% der Fälle festgestellt, und in der Behandlung mit Thiaziddiuretikum - in 19,0% der Fälle, während in der Gruppe der Patienten mit einem ACE-Hemmer Husten in 68,5% der Fälle beobachtet wurde (p < 0,05).

Anwendung bei Bluthochdruck bei Patienten über 18 Jahren

In der Behandlung Valsartan bei Patienten mit arterieller Hypertonie, gibt es eine Abnahme des Blutdruckes (BP), nicht von einer Änderung der Herzfrequenz (Herzfrequenz) begleitet.

Nach Anwendung einer Einzeldosis des Arzneimittels bei den meisten Patienten wird der Beginn der blutdrucksenkenden Wirkung innerhalb von 2 Stunden beobachtet, und der maximale Blutdruckabfall wird innerhalb von 4 bis 6 Stunden erreicht, was länger als 24 Stunden dauert. Bei wiederholter Anwendung des Arzneimittels wird die maximale Blutdrucksenkung unabhängig von der eingenommenen Dosis in der Regel innerhalb von 2 bis 4 Wochen erreicht und während einer längeren Therapie auf dem erreichten Niveau gehalten. Bei gleichzeitiger Anwendung des Medikaments mit Hydrochlorothiazid wird eine signifikante zusätzliche Blutdrucksenkung erreicht. Ein scharfes Absetzen von Valsartan geht nicht mit einer signifikanten Blutdruckerhöhung oder anderen UE einher. Patienten mit Hypertonie, Typ-2-Diabetes und Nephropathie erhalten Valsartan in einer Dosis von 160-320 mg ist die Proteinurie signifikant vermindert (36-44%).

Anwendung nach akutem Myokardinfarkt bei Patienten über 18 Jahren

Bei der Verwendung des Arzneimittels für 2 Jahre bei Patienten, die in den Zeitraum von 12 Stunden bis 10 Tage nach einem akuten Myokardinfarkt (kompliziert durch linksventrikuläre Insuffizienz und / oder linksventrikuläre systolische Dysfunktion) nahmen die Gesamtmortalität, kardiovaskuläre Mortalität und die Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt zur Verschlimmerung des Verlaufs der chronischen Herzinsuffizienz, wiederholte Herzinfarkt, plötzlichen Herzstillstand und Schlaganfall (ohne tödlichen Ausgang) erhöht. Das Sicherheitsprofil von Valsartan bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt ist ähnlich wie bei anderen Erkrankungen.

Chronische Herzinsuffizienz (CHF) bei Patienten über 18 Jahren

Anwendung von Valsartan (bei einer durchschnittlichen Tagesdosis von 254 mg) über 2 Jahre bei Patienten mit einer funktionellen Klasse von CHF II (62%), III (36%) und IV (2%) NYHA mit einer linksventrikulären Auswurffraktion (LV) von weniger als 40% und einem inneren diastolischen Durchmesser von mehr als 2,9 cm / m²unter Standardtherapie, einschließlich ACE-Hemmern (93%), Diuretika (86%), Digoxin (67%) und Betablocker (36%) kam es zu einer signifikanten Abnahme (um 27,5%) des Hospitalisierungsrisikos bei Verschlechterung des CHF-Verlaufs.

Bei Patienten, die keine ACE-Hemmer erhielten, kam es zu einer signifikanten Reduktion der Gesamtmortalitätsrate (um 33%), kardiovaskulären Mortalität und Inzidenz im Zusammenhang mit CHF (Zeit bis zum Beginn des ersten kardiovaskulären Ereignisses), die im Folgenden geschätzt werden Indikatoren: Tod, plötzlicher Tod mit Reanimation, Hospitalisierung wegen Exazerbation von CHF, intravenöse Injektion von inotropen oder vasodilatierenden Medikamenten für 4 oder mehr Stunden ohne Krankenhausaufenthalt (um 44%). In der Gruppe der Patienten, die ACE-Hemmer (ohne Beta-Adrenoblockers) erhalten, gibt es keine Verringerung der Gesamtmortalität mit Valsartan, aber die kardiovaskuläre Mortalität und Morbidität in Verbindung mit CHF sind um 18,3% reduziert.

Im Allgemeinen führt die Verwendung von Valsartan zu einer Verringerung der Zahl der Hospitalisierungen für CHF, verlangsamt die Progression des CHF und verbessert die Klasse von CHF entsprechend der Klassifikation NYHA, eine Zunahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion sowie eine Abnahme der Anzeichen und Symptome von Herzinsuffizienz und eine Verbesserung der Lebensqualität im Vergleich zu Placebo.

Anwendung bei Patienten über 18 Jahren mit arterieller Hypertonie und gestörter Glukosetoleranz

Mit der Verwendung von Valsartan und Veränderungen des Lebensstils war das Risiko, an Diabetes zu erkranken, bei dieser Patientengruppe statistisch signifikant reduziert. Valsartan keinen Einfluss auf die Inzidenz von tödlichen Folgen als Folge von kardiovaskulären Ereignissen, Myokardinfarkt und ischämischen Attacken ohne Tod, bei Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz oder instabiler Angina, arterielle Revaskularisierung, bei Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz und Bluthochdruck, unterschiedlich in Alter, Geschlecht und Rennen.

Bei Patienten, die ValsartanDas Risiko einer Mikroalbuminurie war signifikant niedriger als bei Patienten, die diese Therapie nicht erhielten. Die empfohlene Anfangsdosis des Arzneimittels Valsartan bei Patienten mit arterieller Hypertonie und Verletzung der Glukosetoleranz 80 mg einmal täglich. Falls erforderlich, kann die Dosis auf 160 mg erhöht werden.

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen von 6 bis 18 Jahren mit Hypertonie

Kinder und Jugendliche von 6 bis 18 Jahren Valsartan bietet eine dosisabhängige, glatte Abnahme des Blutdrucks.Wenn Valsartan angewendet wird, wird der maximale Blutdruckabfall unabhängig von der eingenommenen Dosis in der Regel innerhalb von 2 Wochen erreicht und während einer längeren Therapie auf dem erreichten Niveau gehalten.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Nach Einnahme der Droge innerhalb der maximalen Konzentration (C_m_Oh) von Valsartan im Blutplasma wird innerhalb von 2-4 Stunden erreicht. Die durchschnittliche absolute Bioverfügbarkeit beträgt 23%. Wenn Valsartan mit Nahrung verwendet wird, ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) nimmt um 48% ab, obwohl ab etwa der achten Stunde nach Einnahme des Arzneimittels die Konzentration von Valsartan im Blutplasma, sowohl im Falle der Einnahme auf nüchternen Magen, als auch im Falle der Aufnahme mit Nahrung, gleich ist. Verringern AUC, Gleichwohl geht damit keine klinisch signifikante Abnahme der therapeutischen Wirkung einher Valsartan kann unabhängig von der Zeit der Einnahme eingenommen werden.

Verteilung

Volumen der Verteilung (Vd) Valsartan in der Gleichgewichtsperiode nach intravenöser Verabreichung betrug etwa 17 Liter, was darauf hindeutet, dass es keine ausgeprägte Verteilung von Valsartan in den Geweben gab. Valsartan ist hauptsächlich mit Serumproteinen (94 - 97%) hauptsächlich mit Albuminen assoziiert.

Stoffwechsel

Valsartan unterliegt keiner signifikanten Biotransformation, nur etwa 20% der intern eingenommenen Dosis werden als Metaboliten ausgeschieden. Der Hydroxymetabolit wird im Blutplasma in niedrigen Konzentrationen (weniger als 10%) bestimmt AUC Valsartan). Dieser Metabolit ist pharmakologisch inaktiv.

Ausscheidung

Valsartan ist zweiphasig: α-Phase mit Halbwertszeit (T_1/2α) ist weniger als 1 Stunde und βPhase mit T_1/2_β - ungefähr 9 Stunden. Valsartan wird hauptsächlich unverändert über den Darm (ca. 83%) und die Nieren (ca. 13%) ausgeschieden. Nach intravenöser Verabreichung, Plasma-Clearance Valsartan beträgt etwa 2 l / h und seine renale Clearance beträgt 0,62 l / h (etwa 30% der Gesamtclearance). T₁/₂ Valsartan ist 6 Stunden. Pharmakokinetik in ausgewählten Patientengruppen

Patienten mit CHF

In dieser Kategorie von Patienten ist die Zeit, um C zu erreichen_m_Oh und T_1/2 ähnlich wie bei gesunden Freiwilligen. Erhöhen, ansteigen AUC und C_m_Oh ist direkt proportional zum Anstieg der Dosis des Arzneimittels (von 40 mg bis 160 mg 2 mal). Der Kumulationsfaktor beträgt durchschnittlich 1,7. Bei Verabreichung betrug die Clearance von Valsartan ungefähr 4,5 Liter / Stunde. Das Alter von Patienten mit CHF beeinflusste die Clearance von Valsartan nicht.

Patienten über 65 Jahre

Bei einigen Patienten über 65 Jahren ist die systemische Bioverfügbarkeit von Valsartan höher als bei jungen Patienten, hat jedoch keine klinische Bedeutung.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Korrelation zwischen Nierenfunktion und systemischer Bioverfügbarkeit Valsartan fehlt. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und einer glomerulären Filtrationsrate von mehr als 10 ml / min ist keine Dosisanpassung erforderlich. Derzeit liegen keine Daten zur Verwendung bei Hämodialysepatienten vor. Valsartan hat einen hohen Grad an Bindung an Blutplasmaproteine, so dass seine Eliminierung in der Hämodialyse unwahrscheinlich ist.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion erhöht sich die Bioverfügbarkeit (AUC) Valsartan ist doppelt so hoch wie gesunde Freiwillige. Es besteht jedoch keine Korrelation der Werte AUC Valsartan mit einem Grad der Leberfunktionsstörung. Die Verwendung des Arzneimittels bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht.

Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Valsartan bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren unterscheiden sich nicht von den pharmakokinetischen Eigenschaften von Valsartan bei Patienten, die älter als 18 Jahre sind.

Indikationen:

Erwachsene

- Arterieller Hypertonie.

- Chronische Herzinsuffizienz (II-IV-Funktionsklasse nach Klassifikation NYHA), bei erwachsenen Patienten, die eine Standardtherapie mit einem oder mehreren Arzneimitteln aus den folgenden pharmakotherapeutischen Gruppen erhalten: Diuretika, Herzglykoside sowie ACE-Hemmer oder Betablocker. Die Verwendung von jedem dieser Medikamente ist nicht zwingend erforderlich. Die Auswertung von Patienten mit CHF sollte eine Beurteilung der Nierenfunktion beinhalten.

- Zur Verbesserung des Überlebens von Patienten nach akutem Myokardinfarkt, kompliziert durch linksventrikuläre Insuffizienz und / oder linksventrikuläre systolische Dysfunktion, mit stabilen hämodynamischen Parametern.

Kinder und Jugendliche

- Arterielle Hypertonie bei Kindern und Jugendlichen von 6 bis 18 Jahren.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Arzneimittels.

- Schwangerschaft, die Zeit des Stillens.

- Schwere Verletzungen der Leber (mehr als 9 Punkte auf der Skala Child-Pugh), biliäre Zirrhose und Cholestase.

- Alter unter 6 Jahren - nach Indikationen arterielle Hypertonie, bis zu 18 Jahren - nach anderen Indikationen.

Gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Vorsichtig:

Wenn Sie eine dieser Krankheiten haben, konsultieren Sie einen Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit hereditärem Angioödem oder mit Angioödem aufgrund einer vorangegangenen Therapie mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (APA II) oder ACE-Hemmern geboten. Vorsicht bei bilateraler Stenose der Nierenarterien, Stenose der Arterie einer einzelnen Niere, primärem Hyperaldosteronismus, bei gleichzeitiger Einhaltung einer Diät mit Einschränkung des Kochsalzkonsums; bei den Bedingungen begleitet von der Senkung des Umfanges des zirkulierenden Blutes (einschließlich die Diarrhöe, das Erbrechen); bei Patienten mit SC weniger als 10 ml / min, bei Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren und CC weniger als 30 ml / min, einschließlich denen unter Hämodialyse, mit leichten und mittelschweren Störungen der Leberfunktion der biliären und nicht-biliären Ursprungs ohne Phänomene von Cholestase, Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) III-IV Funktionsklasse (nach NYHA), die Funktion der Nieren davon hängt vom Zustand der RAAS, der Mitral- oder Aortenstenose, der hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie, sowie bei den Patienten nach der Nierentransplantation ab.

Vorsicht ist gleichzeitig mit der Verwendung von ARA II, einschließlich Valsartan-SZ, mit anderen Mitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS) hemmen, wie ACE-Hemmer oder Aliskiren.

Es wird nicht empfohlen, Valsartan-SZ gleichzeitig mit ACE-Hemmern zu verwenden, da diese Kombinationstherapie keine Vorteile gegenüber einer Monotherapie mit Valsartan oder ACE-Hemmer bei Gesamtmortalität aufweist.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Wie jedes andere Arzneimittel, das RAAS betrifft, sollte Valsartan-SZ bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht angewendet werden. Bei der Verschreibung eines Arzneimittels, das RAAS beeinflusst, sollte der Arzt Frauen im gebärfähigen Alter über die möglichen Gefahren dieser Arzneimittel während der Schwangerschaft informieren.

Wie bei jedem anderen Arzneimittel, das RAAS direkt betrifft, sollte das Arzneimittel Valsartan-SZ während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Angesichts des Wirkungsmechanismus von ARA II kann das Risiko für den Fetus nicht ausgeschlossen werden. Die Wirkung von ACE-Hemmern (Arzneimittel, die auch RAAS beeinflussen) auf den Fetus, wenn im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft verwendet, kann dazu führen, dass sein Schaden und Tod. Nach den retrospektiven Daten steigt bei Verwendung von ACE-Hemmern im ersten Trimester der Schwangerschaft das Risiko, Kinder mit angeborenen Defekten zu bekommen. Es gibt Berichte über spontane Fehlgeburten, Oligohydramnie und Nierenfunktionsstörungen bei Neugeborenen, Müttern die während der Schwangerschaft durch Nachlässigkeit ergriffen haben Valsartan. Wenn während der Behandlung mit Valsartan-SZ eine Schwangerschaft diagnostiziert wird, sollte die Behandlung so schnell wie möglich abgebrochen werden.

Es ist nicht bekannt, ob Valsartan mit Muttermilch. Verwenden Sie das Medikament daher nicht während des Stillens.

Es gibt keine Daten über die Wirkung des Medikaments auf die menschliche Fruchtbarkeit. In tierexperimentellen Studien ergaben sich keine Auswirkungen von Valsartan auf die Fertilität.

Dosierung und Verabreichung:

Tabletten sollten oral, ohne Kauen, unabhängig von der Mahlzeit, mit Wasser eingenommen werden.

Erwachsene

Arterieller Hypertonie

Das Medikament kann in einer Dosis von 40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg verschrieben werden.Die empfohlene Anfangsdosis von Valsartan-SZ beträgt 80 mg 1 einmal am Tag, unabhängig von Rasse, Alter und Geschlecht des Patienten. Antihypertensive Wirkung wird in den ersten 2 Wochen der Behandlung beobachtet; der maximale Effekt entwickelt sich nach 4 Wochen. Bei Patienten, die keine ausreichende therapeutische Wirkung erzielen, kann die Tagesdosis von Valsartan-SZ schrittweise auf eine Tageshöchstdosis von 320 mg erhöht werden, oder es sollten zusätzlich Diuretika angewendet werden.

Chronische Herzinsuffizienz

Die empfohlene Anfangsdosis von Valsartan-SZ beträgt 40 mg 2 Mal am Tag. Die Dosis des Medikaments sollte allmählich für mindestens 2 Wochen auf 80 mg zweimal täglich erhöht werden, und mit guter Verträglichkeit - bis zu 160 mg 2 mal am Tag. Die maximale Tagesdosis beträgt 320 mg in 2 Dosen. Es kann notwendig sein, die Dosis von gleichzeitig eingenommenen Diuretika zu reduzieren.

Zur Verbesserung des Überlebens von Patienten nach akutem Myokardinfarkt

Die Behandlung sollte innerhalb von 12 Stunden nach Myokardinfarkt begonnen werden. Die Anfangsdosis beträgt 20 mg (1/2 Tablette 40 mg) 2-mal täglich. Die Dosis wird durch Titration (40 mg, 80 mg, 160 mg zweimal täglich) für mehrere aufeinanderfolgende Wochen bis zur Zieldosis von 160 mg zweimal erhöht Ein Tag ist erreicht.

Die maximale Tagesdosis beträgt 320 mg in 2 Dosen. In der Regel wird empfohlen, die Dosis bis zum Ende der zweiten Behandlungswoche zweimal täglich auf 80 mg zu erhöhen. Die Erreichung der maximalen Zieldosis von 160 mg 2-mal pro Tag wird am Ende des dritten Behandlungsmonats mit Valsartan-SZ empfohlen. Der Anstieg der Dosis hängt von der Verträglichkeit des Medikaments Valsartan-SZ während der Titrationsperiode ab.

Im Falle der Entwicklung von arterieller Hypotonie, begleitet von klinischen Manifestationen, oder Nierenfunktionsstörungen sollte erwägen, die Dosis zu senken.

Die Beurteilung des Zustands der Patienten in der Zeit nach einem vorangegangenen Myokardinfarkt sollte eine Beurteilung der Nierenfunktion umfassen.

Kinder und Jugendliche

Arterieller Hypertonie

Die empfohlene Anfangsdosis des Präparates Valsartan-SZ bei den Kindern und den Heranwachsenden von 6 bis zu 18 Jahren ist 40 Milligramme mit dem Körpergewicht des Kindes unter 35 Kilo und 80 Milligramme bei dem Körpergewicht des Kindes mehr 35 Kilo. Es wird empfohlen, die Dosis unter Berücksichtigung der Abnahme des Blutdrucks anzupassen. Die maximal empfohlenen Tagesdosen sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt. Die Verwendung höherer Dosen wird nicht empfohlen.

Körpermasse	Die maximal empfohlene Tagesdosis
≥ 8 kg <35 kg	80 mg
≥ 35 kg <80 kg	160 mg
≥ 80 kg <160 kg	320 mg

Chronische Herzinsuffizienz und akuter Myokardinfarkt

Valsartan-SZ wird nicht zur Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz und nach einem akuten Myokardinfarkt bei Patienten unter 18 Jahren empfohlen.

Patienten über 65 Jahre

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Derzeit liegen keine Daten zur Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate von weniger als 10 ml / min vor.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Patienten mit leichter oder mittelschwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion ohne Gallenwege ohne Cholestase sollten mit Vorsicht angewendet werden, die Tagesdosis sollte 80 mg nicht überschreiten.

Nebenwirkungen:

Bei Patienten mit Hypertonie in kontrollierten klinischen Studien war die Inzidenz unerwünschter Ereignisse vergleichbar mit Placebo. Es gibt keine Daten über die Abhängigkeit der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen von der Dosis oder Dauer der Behandlung sowie Geschlecht, Alter oder Rasse. Das Sicherheitsprofil von Valsartan-SZ bei Patienten mit Bluthochdruck im Alter von 6 bis 18 Jahren unterscheiden sich nicht vom Sicherheitsprofil von Valsartan bei erwachsenen Patienten.

Im Folgenden sind die unerwünschten Phänomene, die während der klinischen Studien beobachtet wurden, sowie die Verwendung des Medikaments in klinische Praxis.

Zur Beurteilung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wurden die folgenden Kriterien verwendet: "sehr oft" (≥ 1/10), "häufig" (≥ 1/100, <1/10), "selten" (≥ 1/1000, < 1/100), "selten" (≥1 / 10000, <1/1000), "sehr selten" (<1/10000), einschließlich einzelner Nachrichten.Innerhalb jeder Gruppe, die entsprechend der Häufigkeit des Auftretens zugeteilt wird, werden unerwünschte Phänomene in der Reihenfolge abnehmender Wichtigkeit verteilt.

Für alle unerwünschten Phänomene, die in der klinischen Praxis und in der Analyse von Laborindikatoren (deren Entwicklungshäufigkeit nicht festgestellt werden kann) gefunden wurde, wurde die Gradation "Frequenz unbekannt" verwendet.

Patienten mit Bluthochdruck

Verstöße gegen das Blut- und Lymphsystem: Frequenz unbekannt - reduziertes Hämoglobin, Hämatokrit, Neutropenie, Thrombozytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems: Häufigkeit ist unbekannt - Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Serumkrankheit.

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung: Die Häufigkeit ist unbekannt - ein Anstieg des Kaliumgehalts im Serum.

Hörstörungen und labyrinthische Störungen: selten - Schwindel.

Gefäßerkrankungen: Frequenz ist unbekannt - Vaskulitis.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe: selten - Husten.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: selten - Bauchschmerzen.

Erkrankungen der Leber und der Gallenwege: Häufigkeit unbekannt - eingeschränkte Leberfunktion, einschließlich erhöhter Bilirubinkonzentration im Blutplasma.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: sehr selten - Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz; Häufigkeit unbekannt - bullöse Dermatitis.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes: Häufigkeit ist unbekannt - Myalgie.

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege: Häufigkeit unbekannt - Nierenfunktionsstörung, erhöhte Serum-Kreatinin-Konzentration.

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort: selten - erhöhte Müdigkeit.

Auch im Verlauf der klinischen Studien wurden die folgenden Nebenwirkungen bei Patienten mit arterieller Hypertonie beobachtet, deren Ursache-Wirkungs-Beziehung mit der Verabreichung des Arzneimittels nicht erwiesen ist: Arthralgie, Asthenie, Rückenschmerzen, Durchfall, Schwindel , Schlaflosigkeit, verminderte Libido, Übelkeit, periphere Ödeme, Pharyngitis, Rhinitis, Sinusitis, Infektionen der oberen Atemwege, Virusinfektionen.

Patienten erhalten das Medikament Valsartan-SZ nach dem Leiden akuter Myokardinfarkt und / oder mit CHF

Verstöße gegen das Blut- und Lymphsystem: Frequenz unbekannt - Thrombozytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems: Häufigkeit ist unbekannt - Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Serumkrankheit.

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung: Herr.Häufig - Hyperkaliämie; Die Häufigkeit ist unbekannt - ein Anstieg des Kaliumgehalts im Serum.

Beeinträchtigtes Nervensystem: oft - Schwindel, Haltungsschwäche; selten - die Synkope, der Kopfschmerz.

Hörstörungen und labyrinthische Störungen: selten - Schwindel.

Herzkrankheit: selten - erhöhte Symptome der chronischen Herzinsuffizienz.

Gefäßerkrankungen: oft - deutliche Abnahme des Blutdrucks, orthostatische Hypotonie; Frequenz ist unbekannt - Vaskulitis.

Störungen des Atmungssystems und der mediastinalen Organe: selten - Husten.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: selten - Übelkeit, Durchfall.

Erkrankungen der Leber und der Gallenwege: Frequenz unbekannt - Leberfunktionsstörung.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: sehr selten - Angioödem; Häufigkeit unbekannt - Hautausschlag, Juckreiz, bullöse Dermatitis.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes: selten - Rhabdomyolyse, die Häufigkeit ist unbekannt - Myalgie.

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege: oft - Nierenfunktionsstörungen; selten - akutes Nierenversagen, erhöhte Serum-Kreatinin-Konzentration; Häufigkeit ist unbekannt - ein Anstieg des Harnstoffstickstoffs im Blutplasma.

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort: selten - Asthenie, erhöhte Müdigkeit.

Auch im Verlauf von klinischen Studien wurden die folgenden unerwünschten Ereignisse bei Patienten nach akutem Myokardinfarkt und / oder mit CHF beobachtet, deren Ursache-Wirkungs-Beziehung mit der Einnahme des Medikaments nicht erwiesen war: Arthralgie, Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Asthenie Schlaflosigkeit, verminderte Libido, Neutropenie, periphere Ödeme, Pharyngitis, Rhinitis, Sinusitis, Infektionen der oberen Atemwege, Virusinfektionen.

Wenn eine der in diesem Handbuch aufgeführten Nebenwirkungen verschlimmert wird oder Sie andere Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsanweisung aufgeführt sind, informieren Sie den Arzt darüber.

Überdosis:

Symptome: wenn eine Überdosis des Medikaments Valsartan-SZ der Hauptgrund Manifestation ist eine deutliche Abnahme des Blutdrucks, die zu Depressionen, Kollaps und / oder Schock führen kann.

Behandlung: symptomatisch, deren Art von der Zeit abhängt, vergangen von der Zeit der Einnahme der Droge und von der Schwere der Symptome. Im Falle einer versehentlichen Überdosierung sollten Sie Erbrechen herbeiführen (wenn das Medikament kürzlich eingenommen wurde) oder den Magen waschen. Wenn es zu einer deutlichen Blutdrucksenkung als Therapie kommt, ist eine intravenöse Injektion von 0,9% iger Kochsalzlösung notwendig, der Patient sollte während einer für die Therapie notwendigen Zeit über die Beine hochgehoben werden, um aktive Maßnahmen zur Erhaltung des Blutdrucks zu ergreifen Herz-Kreislauf-System, einschließlich der regelmäßigen Überwachung der Herzaktivität und der Atemwege, das Volumen des zirkulierenden Blutes (BCC) und die Menge des freigesetzten Harns.

Interaktion:

Es wurde festgestellt, dass bei Monotherapie mit Valsartan keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit den folgenden Arzneimitteln auftreten: Cimetidin, Warfarin, Furosemid, Digoxin, Atenolol, Indometacin, Hydrochlorothiazid, Amlodipin, Glibenclamid.

Doppelblockade von RAAS unter Verwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, ACE-Hemmern oder Aliskiren

Die gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, einschließlich der Valsartan-SZ-Präparation, mit anderen Wirkstoffen, die RAAS beeinflussen, ist mit einer erhöhten Inzidenz von arterieller Hypotonie, Hyperkaliämie und Veränderungen der Nierenfunktion im Vergleich zur Monotherapie assoziiert. Es wird empfohlen, bei Patienten, die Valsartan-SZ und andere RAAS-haltige Arzneimittel einnehmen, den Blutdruck, die Nierenfunktion und den Elektrolytgehalt zu überwachen.

Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs)

Wenn Valsartan gleichzeitig mit NSAIDs (einschließlich selektiver Inhibitoren von Cyclooxygenase-2) verwendet wird, ist es möglich, seine antihypertensive Wirkung zu reduzieren. Wenn Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten gleichzeitig mit NSAIDs angewendet werden, können Nierenfunktionsstörungen und Kaliumspiegel im Blutplasma erhöht werden. Wenn es notwendig ist, gleichzeitig Valsartan und NSAIDs vor Therapiebeginn zu verwenden, ist es erforderlich, die Nierenfunktion zu beurteilen korrigieren Sie die Verstöße gegen das Wasserelektrolyt-Gleichgewicht.

Protein-Träger

Nach den Ergebnissen der Studie im vitro auf Leberkulturen Valsartan ist ein Substrat für die OATP1B1 Trägerproteine und Bedarfsplanung2. Die gleichzeitige Anwendung von Valsartan mit Inhibitoren des Trägerproteins OATP1B1 (Rifampicin, Ciclosporin) und mit einem Inhibitor des Trägerproteins Bedarfsplanung2 (Ritonavir) kann die systemische Exposition von Valsartan (C_m_Oh und AUC).

Lithiumpräparate

Bei gleichzeitiger Verwendung von Lithiumpräparaten mit ACE-Hemmern und ARA II wurde ein reversibler Anstieg der Lithiumserumspiegel beobachtet und damit toxische Effekte verstärkt, daher empfiehlt es sich, den Lithiumgehalt im Serum zu überwachen. Das Risiko von toxischen Wirkungen, die mit der Verwendung von Lithiummedikamenten verbunden sind, kann bei gleichzeitiger Verwendung mit dem Arzneimittel Valsartan-SZ und Diuretika weiter erhöht werden.

Die gleichzeitige Anwendung von kaliumsparenden Diuretika (einschließlich Spironolacton, Eplerenon, Triamteren, Amilorid), Kaliumpräparaten oder kaliumhaltigen Salzen sowie anderen Arzneimitteln, die den Kaliumgehalt erhöhen können (z. B. Heparin usw.), kann zu einem Erhöhung des Kaliumspiegels im Blutserum und bei Patienten mit Herzinsuffizienz erhöhte Serumkreatininkonzentration. Wenn eine solche Kombinationsbehandlung als notwendig erachtet wird, ist Vorsicht geboten.

Bei Kindern und Jugendlichen ist Hypertonie oft mit eingeschränkter Nierenfunktion verbunden. Es wird empfohlen, Vorsicht walten zu lassen Valsartan gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die RAAS beeinflussen, bei Patienten in dieser Kategorie, weil dies zu einer Erhöhung des Serumkaliums führen kann. Es sollte Nierenfunktion und Kaliumgehalt im Serum von Patienten in dieser Gruppe regelmäßig überwacht werden.

Spezielle Anweisungen:

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die gleichzeitige Verwendung von ARA II sollte vermieden werden, einschließlich Valsartanoder ACE-Hemmer mit Aliskiren bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR <30 ml / min).

Hyperkaliämie

Bei gleichzeitiger Anwendung mit biologisch aktiven Zusatzstoffen, die Kalium, kaliumsparende Diuretika, kaliumhaltige Salzersatzstoffe oder andere Arzneimittel enthalten, die einen Anstieg des Kaliumspiegels im Blut verursachen können (z. B. mit Heparin), sollte auf eine regelmäßige Überwachung geachtet werden von Kalium im Blut.

Nierentransplantation

Daten zur Sicherheit von Valsartan-SZ bei Patienten mit Nierentransplantation liegen nicht vor.

Mangel an Natrium und / oder verminderte BCC

Bei Patienten mit schwerem Natriummangel und / oder reduziertem bcc, zum Beispiel, die hohe Dosierungen von Diuretika erhalten, kann in seltenen Fällen zu Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel eine arterielle Hypotonie mit klinischen Manifestationen auftreten. Vor Beginn der Behandlung mit Valsartan-SZ sollten Sie den Natriumgehalt korrigieren und / oder das Basalzellkarzinom auffüllen, unter anderem durch Verringerung der Dosis des Diuretikums.

Stenose der Nierenarterie

Die Verwendung des Arzneimittels in einem kurzen Verlauf bei Patienten mit reninvaskulärer Hypertonie, die aufgrund einer einseitigen Stenose der Arterie einer einzelnen Niere sekundär entwickelt wurde, führt zu keiner signifikanten Veränderung der Nierenhämodynamik, der Serumkreatininkonzentration oder des Harnstoffstickstoffs im Blut. Da jedoch andere Arzneimittel, die RAAS beeinflussen, bei Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder arterieller Stenose einer einzelnen Niere zu einer Erhöhung des Serumharnstoff- und Kreatininspiegels führen können, wird empfohlen, diese Indikatoren vorsorglich zu überwachen.

Primärer Hyperaldosteronismus

Das Medikament ist zur Behandlung der Hypertonie bei Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus unwirksam, da in dieser Kategorie von Patienten keine RAAS-Aktivierung erfolgt.

CHF / Periode nach einem vorangegangenen Myokardinfarkt

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder nach Myokardinfarkt, Beginn der Behandlung mit Valsartan-SZ, gibt es oft eine leichte Abnahme des Blutdrucks, weshalb empfohlen wird, den Blutdruck zu Beginn der Therapie zu kontrollieren. Vorbehaltlich der Empfehlungen zum Dosierungsschema ist es in der Regel nicht notwendig, Valsartan-SZ wegen Hypotonie abzubrechen. Die Auswertung von Patienten mit CHF sollte eine Beurteilung der Nierenfunktion beinhalten.

Aufgrund der RAAS-Hemmung bei einigen Patienten kann eine Nierenfunktionsstörung auftreten. Bei Patienten mit CHF III-IV Funktionsklasse nach Klassifizierung NYHA, deren Nierenfunktion vom Zustand des RAAS abhängt, kann die Behandlung mit ACE-Hemmern und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten mit Oligurie und / oder Augmentation von Azotämie und in seltenen Fällen mit der Entwicklung von akutem Nierenversagen und / oder Tod einhergehen. Deshalb, in diesen Kategorien der Patientinnen vor der Anwendung des Präparates Valsartan-SZ, und auch periodisch während der Behandlung mit dem Präparat, ist nötig es die Funktion der Nieren zu bewerten.

Kombinationstherapie bei Bluthochdruck

Bei arterieller Hypertonie kann das Medikament Valsartan-SZ sowohl in Monotherapie als auch in Verbindung mit anderen blutdrucksenkenden Medikamenten, insbesondere mit Diuretika, eingesetzt werden.

Kombinationstherapie in der Zeit nach dem Myokardinfarkt

Es ist möglich, das Medikament Valsartan-SZ in Kombination mit anderen Medikamenten zu verwenden, die nach einem Herzinfarkt verwendet werden, nämlich Thrombolytika, Acetylsalicylsäure als Antiplättchenmittel, Beta-Adrenoblockern und Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase. In dieser Kategorie von Patienten nicht Es wird empfohlen, das Präparat Valsartan-SZ gleichzeitig mit ACE-Hemmern zu verwenden, da diese Kombinationstherapie aus irgendeinem Grund keinen Vorteil gegenüber der Monotherapie mit Valsartan oder einem ACE-Hemmer hinsichtlich der Gesamtmortalität hat.

Kombinationstherapie mit CHF

Mit CHF kann Valsartan-SZ sowohl in Monotherapie als auch gleichzeitig mit anderen Wirkstoffen - Diuretika, Herzglykosiden sowie ACE-Hemmern oder Betablockern - eingesetzt werden.

In dieser Kategorie von Patienten wird nicht die Verwendung von Dreifach-Kombinationstherapie mit einem ACE-Hemmer, einem Beta-Adrenoblocker und ein Präparat von Valsartan-SZ empfohlen.

Angioödem, einschließlich Quincke-Ödem

Angioödeme, einschließlich Schwellungen des Kehlkopfes und der Stimmbänder, die zu einer Obstruktion der Atemwege und / oder Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Rachens und / oder des Zungenödems führten, traten bei Patienten auf, die diese erhielten ValsartanEinige dieser Patienten hatten früher ein Angioödem-Ödem, wenn sie andere Medikamente, einschließlich ACE-Hemmer, einnahmen. Die Einnahme von Valsartan-SZ im Falle einer Angioödem-Entwicklung sollte sofort abgebrochen werden, die Wiederaufnahme der Valsartan-SZ-Zubereitung ist verboten.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Wegen der möglichen Entwicklung solcher unerwünschter Phänomene, wie Schwindel oder Ohnmacht auf dem Hintergrund einer Arzneimitteltherapie, sollten Patienten, die Valsartan-SZ einnehmen, vorsichtig sein beim Führen von Fahrzeugen und beim Eintreten in potentiell gefährliche Aktivitäten.

Formfreigabe / Dosierung:

Filmtabletten, 40 mg, 80 mg, 160 mg.

Verpackung:

Für 10, 14 oder 30 Tabletten pro Konturzellenpaket.

Für 30 Tabletten in einer Dose aus Polymer mit einem Deckel oder einer Flasche aus Polymer mit einem Deckel.

Jedes Gefäß oder Fläschchen, 3, 6 Konturzellenpackungen mit 10 Tabletten, 2, 4, 6 Konturpackungen pro 14 Tabletten oder 1,2, 3 Konturpackungen mit 30 Tabletten, zusammen mit der Gebrauchsanweisung, werden in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-004219

Datum der Registrierung:30.03.2017

Haltbarkeitsdatum:30.03.2022

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Nordstern, CJSC Nordstern, CJSC Russland

Hersteller: & nbsp;

Nordstern, CJSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;22.04.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Valsartan-SZ (Valsartan-SZ)