Diovan - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Silizium Kolloiddioxid 1,50 mg, 3,00 mg; mikrokristalline Cellulose 54,00 mg, 108,0 mg; Magnesiumstearat 4,50 mg, 9,00 mg; Crospovidon 15,00 mg, 30,00 mg;

Schale: Hypromellose 4,80 mg, 7,20 mg; Eisenfarbstoff Rotoxid (E172) 0,024 mg, 0,0225 mg; Eisen (III) -oxid-Eisen (E172) 0,006 mg, 0,576 mg; Macrogol-8000 0,24 mg, 0,36 mg; Titandioxid 0,93 mg, 0,84 mg.

Die beschichteten Tabletten, 160 mg, enthalten auch den Eisenoxid-Schwarz-Farbstoff (E172) 0,0009 mg (Hülle).

Beschreibung:

Tabletten 80 mg: blassrosa, rund mit abgeschrägten Kanten, auf einer Seite Gefahr und ausgedrückte Inschrift "D/V", andererseits - "NVR".

Tabletten 160 mg: grau-orange, oval, auf der einen Seite Risiko und drückte die Aufschrift "DX / DX", auf der anderen Seite - "NVR".

Pharmakotherapeutische Gruppe:Angiotensin-II-Rezeptorantagonist

ATX: & nbsp;

C.09.C.A.03 Valsartan

C.09.C.A Angiotensin-II-Antagonisten

Pharmakodynamik:

Valsartan ist ein aktiver spezifischer Antagonist von Angiotensin-II-Rezeptoren, der zur oralen Verabreichung bestimmt ist. Blockiert selektiv den AT-Rezeptor-Subtyp₁, die für die Wirkungen von Angiotensin II verantwortlich sind. Die Folge der Blockade von AT₁-Rezeptoren ist eine Erhöhung der Plasmakonzentration von Angiotensin II, die freigesetzte AT stimulieren kann₂-Rezeptoren. Valsartan hat keine exprimierte agonistische Aktivität gegen AT₁Rezeptoren. Die Affinität von Valsartan für AT-Subtyprezeptoren₁ etwa 20.000 Mal höher als bei den AT-Subtyprezeptoren₂. Valsartan wirkt nicht wechselwirkend und blockiert nicht die Rezeptoren anderer Hormone oder Ionenkanäle, die für die Regulierung der Funktionen des Herz-Kreislauf-Systems wichtig sind.

Die Wahrscheinlichkeit des Hustens mit Valsartan ist aufgrund des fehlenden Einflusses auf das Angiotensin-konvertierende Enzym (ACE), das für den Abbau von Bradykinin verantwortlich ist, sehr gering. Ein Vergleich von Valsartan mit einem ACE-Hemmer zeigt, dass die Inzidenz von trockenem Husten signifikant ist (p <0,05) der Patienten, die das Medikament nehmen, als bei Patienten, die einen ACE-Hemmer einnehmen (2,6% vs. 7,9%). Bei einer Gruppe von Patienten, die früher einen trockenen Husten bei der Behandlung mit einem ACE-Hemmer entwickelten, wird dieses unerwünschte Phänomen (AE) in 19,5% der Fälle und in der Behandlung mit einem Thiazid-Diuretikum in 19,0% der Fälle beobachtet Während in einer Gruppe von Patienten, die mit einem ACE-Hemmer behandelt wurden, Husten in 68,5% der Fälle beobachtet wurde (p <0,05).

Anwendung bei Bluthochdruck bei Patienten über 18 Jahren

Bei der Behandlung von Valsartan bei Patienten mit arterieller Hypertonie kommt es zu einem Blutdruckabfall (BP), nicht begleitet von einer Veränderung der Herzfrequenz (Herzfrequenz).

Nach der Verabreichung einer Einzeldosis des Arzneimittels bei den meisten Patienten Der Beginn der antihypertensiven Wirkung wird innerhalb von 2 Stunden beobachtet, und der maximale Blutdruckabfall wird innerhalb von 4-6 Stunden erreicht, was mehr als 24 Stunden dauert.Bei wiederholter Anwendung des Arzneimittels wird die maximale Blutdrucksenkung unabhängig von der eingenommenen Dosis in der Regel innerhalb von 2 bis 4 Wochen erreicht und während einer längeren Therapie auf dem erreichten Niveau gehalten. Bei gleichzeitiger Anwendung des Medikaments mit Hydrochlorothiazid wird eine signifikante zusätzliche Blutdrucksenkung erreicht.

Das abrupte Absetzen von Valsartan wird nicht begleitet von eine signifikante Erhöhung des Blutdrucks oder anderer AEs. Patienten mit Hypertonie, Typ-2-Diabetes und Nephropathie erhalten Valsartan in einer Dosis von 160-320 mg ist die Proteinurie signifikant vermindert (36-44%).

Anwendung nach akutem Myokardinfarkt bei Patienten über 18 Jahren

Bei der Anwendung des Medikaments für 2 Jahre bei Patienten, die einen Zeitraum von 12 Stunden bis 10 Tage nach dem akuten Myokardinfarkt (kompliziert linksventrikuläres Versagen und / oder linksventrikuläre systolische Dysfunktion), verringerte Raten der Gesamtmortalität, kardiovaskuläre Mortalität und erhöht die Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt für akute Exazerbation der chronischen Herzinsuffizienz, rezidivierenden Myokardinfarkt, plötzlichen Herztod und Schlaganfall (nicht tödlich) . Das Sicherheitsprofil von Valsartan bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt ist ähnlich wie bei anderen Erkrankungen.

Chronische Herzinsuffizienz (CHF) bei Patienten über 18 Jahren

In der Anwendung von Valsartan (mittlere Tagesdosis 254 mg) für 2 Jahre bei Patienten mit CHF II (62%), III (36%) und IV (2%) Funktionsklassifizierung NYHA mit einer linksventrikulären Auswurffraktion (LV) von weniger als 40% und einem inneren diastolischen Durchmesser von mehr als 2,9 cm / m²unter Standardtherapie, einschließlich ACE-Hemmern (93%), Diuretika (86%), Digoxin (67%) und Betablocker (36%) kam es zu einer signifikanten Abnahme (um 27,5%) des Hospitalisierungsrisikos bei Verschlechterung des CHF-Verlaufs.

Bei Patienten, die keine ACE-Hemmer erhielten, kam es zu einer signifikanten Reduktion der Gesamtmortalitätsrate (um 33%), kardiovaskulären Mortalität und Inzidenz im Zusammenhang mit CHF (Zeit bis zum Beginn des ersten kardiovaskulären Ereignisses), die im Folgenden geschätzt werden Indikatoren: Tod, plötzlicher Tod mit Reanimation, Hospitalisierung wegen Exazerbation des CHF-Flusses, intravenöse Injektion von inotropen oder vasodilatierenden Medikamenten für 4 oder mehr Stunden ohne Krankenhauseinweisung (um 44%). In der Gruppe der Patienten, die ACE-Hemmer (ohne Beta-Adrenoblockers) erhalten, gibt es keine Verringerung der Gesamtmortalität mit Valsartan, aber die kardiovaskuläre Mortalität und Morbidität in Verbindung mit CHF sind um 18,3% reduziert.

Im Allgemeinen führt die Verwendung von Valsartan zu einer Verringerung der Zahl der Hospitalisierungen für CHF, verlangsamt die Progression des CHF und verbessert die Klasse von CHF entsprechend der Klassifikation NYHA, eine Zunahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion sowie eine Abnahme der Anzeichen und Symptome von Herzinsuffizienz und eine Verbesserung der Lebensqualität im Vergleich zu Placebo.

Anwendung bei Patienten über 18 Jahren mit arterieller Hypertonie und gestörter Glukosetoleranz

Mit der Verwendung von Valsartan und Veränderungen des Lebensstils war das Risiko, an Diabetes zu erkranken, bei dieser Patientengruppe statistisch signifikant reduziert. Valsartan die Häufigkeit von tödlichen Folgen als Folge von kardiovaskulären Ereignissen, Myokardinfarkt und ischämischen Attacken ohne tödlichen Ausgang nicht beeinflusst, auf Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz oder instabiler Angina pectoris, arterielle Revaskularisation, bei Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz und Bluthochdruck, unterschiedlich in Alter, Geschlecht und Rasse.

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen von 6 bis 18 Jahren mit Hypertonie

Kinder und Jugendliche von 6 bis 18 Jahren Valsartan bietet eine dosisabhängige, glatte Abnahme des Blutdrucks. Wenn Valsartan angewendet wird, wird die maximale Blutdrucksenkung unabhängig von der eingenommenen Dosis in der Regel innerhalb von 2 Wochen erreicht und während einer längeren Therapie auf dem erreichten Niveau gehalten.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Nach Einnahme der Droge innerhalb der maximalen Konzentration (C_m_Oh) von Valsartan im Blutplasma wird innerhalb von 2-4 Stunden erreicht. Die durchschnittliche absolute Bioverfügbarkeit beträgt 23%. Wenn Valsartan mit Nahrung verwendet wird, ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) nimmt ab um 48%, obwohl die Konzentration von Valsartan im Blutplasma, sowohl im Falle der Einnahme auf nüchternen Magen als auch im Falle der Einnahme mit Nahrung, ab etwa der achten Stunde nach der Einnahme des Arzneimittels gleich ist. Verringern AUC, Gleichwohl geht damit keine klinisch signifikante Abnahme der therapeutischen Wirkung einher Valsartan kann unabhängig von der Zeit der Einnahme eingenommen werden.

Verteilung

Volumen der Verteilung (V_d) Valsartan in der Gleichgewichtsperiode nach intravenöser Verabreichung betrug etwa 17 Liter, was darauf hindeutet, dass es keine ausgeprägte Verteilung von Valsartan in den Geweben gab. Valsartan ist hauptsächlich mit Serumproteinen (94-97%) assoziiert, hauptsächlich mit Albuminen.

Stoffwechsel

Valsartan ist keinem signifikanten Metabolismus ausgesetzt (etwa 20% intern eingenommen) Dosis wird in Form von Metaboliten bestimmt). Der Hydroxymetabolit wird im Blutplasma in niedrigen Konzentrationen (weniger als 10%) bestimmt AUC Valsartan). Dieser Metabolit ist pharmakologisch inaktiv.

Ausscheidung

Valsartan ist zweiphasig: α-Phase mit Halbwertszeit (T_1/2α) ist weniger als 1 Stunde und βPhase mit T_1/2β- ungefähr 9 Stunden. Valsartan wird hauptsächlich unverändert über den Darm (ca. 83%) und die Nieren (ca. 13%) ausgeschieden.Nach intravenöser Gabe beträgt die Plasmaclearance von Valsartan ca. 2 l / h und die renale Clearance beträgt 0,62 l / h (ca. 30% der Gesamtclearance). T_1/2Valsartan ist 6 Stunden.

Pharmakokinetik in ausgewählten Patientengruppen

Patienten mit CHF

In dieser Kategorie von Patienten ist die Zeit, um C zu erreichen_m_Oh und T_1/2ähnlich wie bei gesunden Freiwilligen. Erhöhen, ansteigen AUC und VON_m_Oh ist direkt proportional zum Anstieg der Dosis des Arzneimittels (von 40 mg bis 160 mg 2 mal). Der Kumulationsfaktor beträgt durchschnittlich 1,7. Bei Verabreichung betrug die Clearance von Valsartan ungefähr 4,5 Liter / Stunde. Das Alter von Patienten mit CHF hatte keinen Einfluss auf die Clearance von Valsartan.

Patienten über 65 Jahre

Bei einigen Patienten über 65 Jahren ist die systemische Bioverfügbarkeit von Valsartan höher als die von jungen Patienten, hat jedoch keine klinische Bedeutung.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Korrelation zwischen Nierenfunktion und systemische Bioverfügbarkeit von Valsartan fehlt. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und einer Kreatinin-Clearance (CK) von mehr als 10 ml / min ist keine Dosisanpassung erforderlich. Derzeit liegen keine Daten zur Verwendung bei Hämodialysepatienten vor. Valsartan hat einen hohen Grad an Bindung an Blutplasmaproteine, so dass seine Eliminierung in der Hämodialyse unwahrscheinlich ist.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion erhöht sich die Bioverfügbarkeit (AUC) Valsartan ist doppelt so hoch wie gesunde Freiwillige. Es besteht jedoch keine Korrelation der Werte AUC Valsartan mit einem Grad der Leberfunktionsstörung. Die Verwendung des Arzneimittels bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht.

Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren

Pharmakokinetische Eigenschaften von Valsartan bei Kindern und Jugendlichen im Alter von von 6 bis 18 Jahren unterscheiden sich nicht von den pharmakokinetischen Eigenschaften von Valsartan bei Patienten, die älter als 18 Jahre sind.

Indikationen:

Erwachsene

- Arterieller Hypertonie.

- Chronische Herzinsuffizienz (II-IV Funktionsklasse nach Klassifizierung NYHA), bei erwachsenen Patienten, eine Standardtherapie mit einem oder mehreren Arzneimitteln aus den folgenden pharmakotherapeutischen Gruppen erhalten: Diuretika, Herzglykoside sowie ACE-Hemmer oder Betablocker. Die Verwendung von jedem dieser Medikamente ist nicht zwingend erforderlich.

- Verbesserung des Überlebens von Patienten nach akutem Myokardinfarkt, kompliziert durch linksventrikuläre Insuffizienz und / oder linksventrikuläre systolische Dysfunktion, mit stabilen hämodynamischen Parametern.

Kinder und Jugendliche

- Arterielle Hypertonie bei Kindern und Jugendlichen von 6 bis 18 Jahren.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Arzneimittels;

- bSchwangerschaft, die Zeit des Stillens;

- tschwere Leberfunktionsstörung (mehr als 9 auf der Child-Pugh-Skala), biliäre Zirrhose und Cholestase;

- beimbis zu 6 Jahren - nach Indikationen arterielle Hypertonie, bis zu 18 Jahren - nach anderen Indikationen;

- Übergleichzeitig Verwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, einschließlich Diovan®, oder Inhibitoren AS mit Aliskiren bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Vorsichtig:

Wenn Sie eine der aufgeführten Krankheiten vor der Einnahme des Arzneimittels haben, konsultieren Sie unbedingt einen Arzt.

Vorsicht bei bilateraler Stenose der Nierenarterien, Stenose der Arterie einer einzelnen Niere, primärem Hyperaldosteronismus, bei gleichzeitiger Einhaltung einer Diät mit Einschränkung des Kochsalzkonsums; bei den Bedingungen begleitet von der Senkung des Umfanges des zirkulierenden Blutes (einschließlich die Diarrhöe, das Erbrechen); bei Patienten mit SC unter 10 ml / min (keine klinischen Daten), bei Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren und CC unter 30 ml / min, einschließlich Patienten mit Hämodialyse, mit leichten und mittelschweren Verletzungen der Leberfunktion von biliären und nicht Gallenherde ohne Cholestase, chronische Herzinsuffizienz (CHF) II-IV-Funktionsklasse (NYHA), Mitral- oder Aortenstenose, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, sowie bei Patienten nach Nierentransplantation.

Seien Sie vorsichtig bei gleichzeitiger Verabreichung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, einschließlich Diovan®, mit anderen Mitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS) hemmen, wie ACE-Hemmer oder Aliskiren.

Es wird nicht empfohlen, Diovan ® gleichzeitig mit ACE-Hemmern zu verwenden, da diese Kombinationstherapie aus irgendeinem Grund keinen Vorteil gegenüber einer Monotherapie mit Valsartan oder einem ACE-Hemmer für die Gesamtmortalität hat.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Wie bei jedem anderen Arzneimittel, das RAAS betrifft, sollte Diovan® nicht bei Frauen angewendet werden, die eine Schwangerschaft planen. Bei der Verschreibung eines Arzneimittels, das RAAS beeinflusst, sollte der Arzt Frauen im gebärfähigen Alter über die möglichen Gefahren dieser Arzneimittel während der Schwangerschaft informieren.

Wie jedes andere Arzneimittel, das RAAS direkt beeinflusst, sollte Diovan® in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Angesichts des Wirkungsmechanismus von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten kann das Risiko für den Fetus nicht ausgeschlossen werden. Die Wirkung von ACE-Hemmern (Arzneimittel, die auch RAAS beeinflussen) auf den Fötus, wenn sie im zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft angewendet werden, kann zu dessen Schädigung und Tod führen. Nach den retrospektiven Daten steigt bei Anwendung von ACE-Hemmern im ersten Trimester der Schwangerschaft das Risiko, Kinder mit angeborenen Defekten zu bekommen. Es gibt Berichte über spontane Fehlgeburten, Oligohydramnion und Nierenfunktionsstörungen bei Neugeborenen, deren Mütter unvorsichtig behandelt wurden Valsartan.

Wenn während der Behandlung mit Diovan® eine Schwangerschaft diagnostiziert wird, sollte die Behandlung so schnell wie möglich abgebrochen werden.

Es ist nicht bekannt, ob Valsartan mit Muttermilch. Verwenden Sie das Medikament daher nicht während der Stillzeit.

Es gibt keine Daten über die Wirkung des Medikaments auf die menschliche Fruchtbarkeit. In tierexperimentellen Studien ergaben sich keine Auswirkungen von Valsartan auf die Fertilität.

Dosierung und Verabreichung:

Tabletten können ohne Kauen unabhängig von der Nahrungsaufnahme oral mit Wasser eingenommen werden

Erwachsene

Arterieller Hypertonie

Das Medikament kann in einer Dosis von 40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg verschrieben werden.

Die empfohlene Anfangsdosis von Diovan ® beträgt 80 mg einmal täglich unabhängig von Rasse, Alter und Geschlecht des Patienten. Antihypertensive Wirkung wird in den ersten 2 Wochen der Behandlung beobachtet; der maximale Effekt entwickelt sich nach 4 Wochen. Bei Patienten, die keine ausreichende therapeutische Wirkung erzielen können, kann die Tagesdosis von Diovan® schrittweise auf eine Tageshöchstdosis von 320 mg erhöht oder Diuretika zusätzlich angewendet werden.

Chronische Herzinsuffizienz

Die empfohlene Anfangsdosis von Diovan® beträgt 40 mg 2-mal täglich (1/2 Tablette 80 mg). Die Dosis des Medikaments sollte allmählich für mindestens 2 Wochen auf 80 mg zweimal täglich erhöht werden, und mit guter Verträglichkeit - bis zu 160 mg 2 mal am Tag. Die maximale Tagesdosis beträgt 320 mg in 2 Dosen. Es kann notwendig sein, die Dosis von gleichzeitig eingenommenen Diuretika zu reduzieren.

Zur Verbesserung des Überlebens von Patienten nach akutem Myokardinfarkt

Die Behandlung sollte innerhalb von 12 Stunden nach Myokardinfarkt begonnen werden. Die Anfangsdosis beträgt 20 mg (1/2 Tablette 40 mg) 2 mal täglich. Die Dosis wird durch Titration (40 mg, 80 mg, 160 mg zweimal täglich) für mehrere aufeinanderfolgende Wochen erhöht, bis die Zieldosis von 160 mg zweimal täglich erreicht ist.

Die maximale Tagesdosis beträgt 320 mg in 2 Dosen. In der Regel wird empfohlen, die Dosis bis zum Ende der zweiten Behandlungswoche zweimal täglich auf 80 mg zu erhöhen. Am Ende des dritten Therapiemonats wird empfohlen, die maximale Zieldosis von 160 mg zweimal täglich zu verabreichen mit dem Medikament Diovan®. Der Anstieg der Dosis hängt von der Verträglichkeit der Zubereitung Diovan® während der Titration ab.

Im Falle der Entwicklung einer arteriellen Hypotonie begleitet von klinischen Manifestationen, oder Nierenfunktionsstörungen sollte die Dosis zu reduzieren. Die Beurteilung des Zustands der Patienten in der Zeit nach einem vorangegangenen Myokardinfarkt sollte eine Beurteilung der Nierenfunktion umfassen.

Kinder und Jugendliche

Arterieller Hypertonie

Die empfohlene Anfangsdosis von Diovan® bei Kindern und Jugendlichen von 6 bis 18 Jahren beträgt 40 mg (1/2 Tablette zu 80 mg) bei einem Körpergewicht des Kindes von weniger als 35 kg und 80 mg bei einem Körpergewicht von mehr als 35 kg kg. Es wird empfohlen, die Dosis unter Berücksichtigung der Abnahme des Blutdrucks anzupassen. Die empfohlenen Höchstdosen sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt. Die Verwendung höherer Dosen wird nicht empfohlen.

Körpermasse	Die maximal empfohlene Tagesdosis
≥ 8 kg <35 kg	80 mg
≥ 35 kg <80 kg	160 mg
≥ 80 kg ≤ 160 kg	320 mg

Chronische Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt

Diovan® wird nicht zur Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz und nach einem akuten Myokardinfarkt bei Patienten unter 18 Jahren empfohlen.

Patienten über 65 Jahre

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Derzeit liegen keine Daten zur Verwendung von Medikament bei Patienten mit QC weniger als 10 ml / min.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Patienten mit leichter oder mittelschwerer Beeinträchtigung der nicht-biliären Leberfunktion ohne Cholestase sollten mit Vorsicht angewendet werden, die Tagesdosis sollte 80 mg nicht überschreiten.

Nebenwirkungen:

Bei Patienten mit Hypertonie in kontrollierten klinischen Studien war die Inzidenz unerwünschter Ereignisse vergleichbar mit Placebo. Es gibt keine Daten über die Abhängigkeit der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen von der Dosis oder Dauer der Behandlung sowie von Geschlecht, Alter oder Rasse. Das Sicherheitsprofil des Diovan®-Präparats bei Patienten mit Hypertonie im Alter von 6 bis 18 Jahren unterscheidet sich nicht vom Sicherheitsprofil von Valsartan bei erwachsenen Patienten.

Im Folgenden sind die unerwünschten Phänomene, die während klinischer Studien beobachtet wurden, sowie die Verwendung des Arzneimittels in der klinischen Praxis.

Die folgenden Kriterien wurden verwendet, um die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse zu schätzen: "sehr häufig" (≥ 1/10), "häufig" (≥ 1/100, <1/10) "selten" (≥ 1/1000, <1 / 100), "selten" (≥1 / 10.000, <1/1000), "sehr selten" (<1/10000), einschließlich einzelner Nachrichten. Innerhalb jeder Gruppe, die entsprechend der Häufigkeit des Auftretens zugeteilt wird, werden unerwünschte Phänomene in der Reihenfolge abnehmender Wichtigkeit verteilt.

Für alle unerwünschten Phänomene, die in der klinischen Praxis und in der Analyse von Laborindikatoren (deren Entwicklungshäufigkeit nicht festgestellt werden kann) gefunden wurde, wurde die Gradation "Frequenz unbekannt" verwendet.

Patienten mit Bluthochdruck

Verstöße gegen das Blut- und Lymphsystem: Frequenz unbekannt - eine Abnahme von Hämoglobin, Hämatokrit, Neutropenie, Thrombozytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems: Häufigkeit ist unbekannt - Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Serumkrankheit.

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung: Frequenz unbekannt - Erhöhung des Kaliumgehalts im Blutserum.

Hörstörungen und labyrinthische Störungen: selten - Schwindel.

Gefäßerkrankungen: Frequenz ist unbekannt - Vaskulitis.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe: selten - Husten.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: selten - Schmerzen im Bauch.

Erkrankungen der Leber und der Gallenwege: Frequenz unbekannt - eine Verletzung der Leberfunktion, einschließlich einer Erhöhung der Konzentration von Bilirubin im Blutplasma.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: Frequenz unbekannt - Angioödem, bullöse Dermatitis, Hautausschlag, Juckreiz.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes: Häufigkeit ist unbekannt - Myalgie.

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege: Frequenz unbekannt - Nierenfunktionsstörung, erhöhte Serum-Kreatinin-Konzentration.

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort: selten - erhöhte Müdigkeit.

Auch im Verlauf der klinischen Studien wurden die folgenden unerwünschten Ereignisse bei Patienten mit arterieller Hypertonie beobachtet: die Ursache-Wirkungs-Beziehung mit dem Medikament wurde nicht festgestellt: Arthralgie, Asthenie, Rückenschmerzen, Durchfall, Schwindel, Schlaflosigkeit, verminderte Libido, Übelkeit, periphere Ödeme, Pharyngitis, Rhinitis, Sinusitis, Infektionen der oberen Atemwege, Virusinfektionen.

Patienten, die Diovan® nach akutem Myokardinfarkt und / oder CHF erhalten

Verstöße gegen das Blut- und Lymphsystem: Frequenz unbekannt - Thrombozytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems: Häufigkeit ist unbekannt - Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Serumkrankheit.

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung: selten Hyperkaliämie; Die Häufigkeit ist unbekannt - ein Anstieg des Kaliumgehalts im Serum.

Beeinträchtigtes Nervensystem: oft - Schwindel, posturaler Schwindel; selten - die Synkope, der Kopfschmerz.

Hörstörungen und labyrinthische Störungen selten - Schwindel.

Herzkrankheit: selten - erhöhte Symptome der chronischen Herzinsuffizienz.

Gefäßerkrankungen: oft - deutliche Abnahme des Blutdrucks, orthostatische Hypotonie; Frequenz ist unbekannt - Vaskulitis.

Störungen durch Atmung System, Brust und Mediastinum: selten - Husten.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: selten - Übelkeit, Durchfall.

Erkrankungen der Leber und der Gallenwege: Frequenz unbekannt - erhöhte Aktivität von "Leber" -Enzymen.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: selten - Angioödem; Häufigkeit unbekannt - bullöse Dermatitis, Hautausschlag, Juckreiz.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes: selten - Rhabdomyolyse, die Häufigkeit ist unbekannt - Myalgie.

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege: häufig Beeinträchtigte Nierenfunktion; selten - akutes Nierenversagen, erhöhte Serum-Kreatinin-Konzentration; Häufigkeit ist unbekannt - ein Anstieg des Harnstoffstickstoffs im Blutplasma.

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort: selten - Asthenie, erhöhte Müdigkeit.

Außerdem wurden im Verlauf der klinischen Studien die folgenden Nebenwirkungen bei Patienten nach akutem Myokardinfarkt und / oder mit CHF beobachtet: das Ursache-Wirkungs-Verhältnis mit dem Arzneimittel war nicht erwiesen: Arthralgie, Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Asthenie Schlaflosigkeit, verminderte Libido, Neutropenie, periphere Ödeme, Pharyngitis, Rhinitis, Sinusitis, Infektionen der oberen Atemwege, Virusinfektionen.

Wenn eine der in diesem Handbuch aufgeführten Nebenwirkungen verschlimmert wird oder Sie andere Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsanweisung aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Überdosis:

Im Falle einer Überdosierung von Diovan® ist die Hauptmanifestation eine deutliche Abnahme des Blutdrucks, die zu Depression, Kollaps und / oder Schock führen kann.

Behandlung: symptomatisch, Natur, das hängt von der Zeit ab, die seit der Einnahme des Medikaments vergangen ist, und von der Schwere der Symptome.

Im Falle einer versehentlichen Überdosierung sollten Sie Erbrechen herbeiführen (wenn das Medikament kürzlich eingenommen wurde) oder den Magen waschen. Wenn es zu einer deutlichen Blutdrucksenkung als Therapie kommt, ist die intravenöse Gabe einer 0,9% igen Natriumchloridlösung notwendig, der Patient sollte während einer für die Therapie notwendigen Zeit die Beine hochlegen, um aktive Maßnahmen zu ergreifen unterstützen die Aktivität des Herz-Kreislauf-Systems, einschließlich der regelmäßigen Überwachung der Herzaktivität und Atmungssystem, Volumen zirkulierendes Blut (BCC) und Menge an ausgeschiedenem Urin.

Interaktion:

Es wurde festgestellt, dass bei Monotherapie mit Valsartan keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit folgenden Medikamenten auftreten: Cimetidin, Warfarin, Furosemid, Digoxin, Atenolol, Indomethacin, Hydrochlorothiazid, Amlodipin, Glibenclamid.

Doppelblockade von RAAS unter Verwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, ACE-Hemmern oder Aliskiren

Gleichzeitige Anwendung Antagonisten von Angiotensin-II-Rezeptoren, einschließlich der Zubereitung Diovan®, mit anderen Wirkstoffen, die RAAS beeinflussen, sind mit einer erhöhten Inzidenz von arterieller Hypotonie, Hyperkaliämie und Veränderungen der Nierenfunktion im Vergleich zur Monotherapie assoziiert. Es wird empfohlen, bei Patienten, die Diovan® und andere RAAS-haltige Arzneimittel einnehmen, den Blutdruck, die Nierenfunktion und den Elektrolytgehalt zu überwachen.

Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs)

Wenn Valsartan gleichzeitig mit NSAIDs (einschließlich selektiver Inhibitoren von Cyclooxygenase-2) verwendet wird, ist es möglich, seine antihypertensive Wirkung zu reduzieren. Wenn Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten gleichzeitig mit NSAIDs angewendet werden, sind Nierenfunktionsstörungen und ein Anstieg der Kaliumspiegel im Blutplasma möglich.Wenn die gleichzeitige Anwendung von Valsartan und NSAIDs vor Beginn der Behandlung erforderlich ist, beurteilen Sie die Funktion der Nieren und korrigieren Sie die Verstöße gegen das Wasser-Elektrolyt-Gleichgewicht.

Protein-Träger

Nach den Ergebnissen einer In-vitro-Studie an Leberkulturen Valsartan ist ein Substrat für die Trägerproteine OATP1B1 und MRP2. Gleichzeitige Gabe von Valsartan mit Inhibitoren des Trägerproteins OATP1B1 (Rifampicin, Ciclosporin) und mit einem Inhibitor des Transporterproteins MRP2 (Ritonavir) kann die systemische Exposition von Valsartan (C_m_Ohund AUC).

Lithiumpräparate

Bei gleichzeitiger Anwendung von Lithiummedikamenten mit ACE-Hemmern und Angiotensin-II-Rezeptoren beobachteten Antagonisten einen reversiblen Anstieg der Serumlithiumspiegel und damit erhöhte toxische Effekte, daher wird empfohlen, den Lithiumgehalt im Serum zu überwachen.

Gleichzeitige Anwendung kaliumsparende Diuretika (einschließlich Spironolacton, Triamteren, Amilorid), Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salze sowie andere Arzneimittel, die den Kaliumgehalt erhöhen können (z. B. Heparin usw.), kann zu einer Erhöhung der Serum-Kalium-Konzentration und bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu einer Erhöhung der Serum-Kreatinin-Konzentration führen. Wenn eine solche Kombinationstherapie als notwendig erachtet wird, sollte darauf geachtet werden.

Kinder und Jugendliche Arterielle Hypertonie ist oft mit einer eingeschränkten Nierenfunktion verbunden. Es wird empfohlen, Vorsicht walten zu lassen Valsartan gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, bei Patienten dieser Kategorie, weil dies zu einer Erhöhung des Kaliumgehalts im Serum führen kann. Es sollte Nierenfunktion und Kaliumgehalt im Serum von Patienten in dieser Gruppe regelmäßig überwacht werden.

Spezielle Anweisungen:

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die gleichzeitige Anwendung von Antagonisten sollte vermieden werden Angiotensin-II-Rezeptoren, einschließlich Diovan®, oder ACE-Hemmer mit Aliskiren bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR <30 ml / min).

Hyperkaliämie

Bei gleichzeitiger Anwendung mit kaliumhaltigen, kaliumsparenden Diuretika, kaliumhaltigen Salzersatzpräparaten oder anderen Arzneimitteln, die einen Anstieg des Kaliumspiegels im Blut verursachen können (z. B. mit Heparin), sollte auf eine regelmäßige Überwachung geachtet werden Kalium im Blut.

Nierentransplantation

Daten zur Sicherheit der Anwendung von Diovan® bei Patienten, die einer Nierentransplantation unterzogen wurden, liegen nicht vor.

Mangel an Natrium und / oder verminderte BCC

Bei Patienten mit schwerem Natriummangel und / oder reduziertem bcc, zum Beispiel, die hohe Dosierungen von Diuretika erhalten, kann in seltenen Fällen zu Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel eine arterielle Hypotonie mit klinischen Manifestationen auftreten. Bevor Sie die Behandlung mit Diovan® beginnen, sollten Sie den Natriumgehalt korrigieren und / oder das Basalzellkarzinom auffüllen, unter anderem durch Reduzierung der Dosis des Diuretikums.

Stenose der Nierenarterie

Die Verwendung des Arzneimittels in einem kurzen Verlauf bei Patienten mit reninvaskulärer Hypertonie, die aufgrund einer einseitigen Stenose der Arterie einer einzelnen Niere sekundär entwickelt wurde, führt zu keiner signifikanten Veränderung der Nierenhämodynamik, der Serumkreatininkonzentration oder des Harnstoffstickstoffs im Blut. Da jedoch andere Medikamente, die RAAS beeinflussen, bei Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Arterie einer einzelnen Niere als Vorsichtsmaßnahme zu einer Erhöhung der Konzentration von Harnstoff und Kreatinin im Blutserum führen können, wird empfohlen, dass Diese Indikatoren werden überwacht.

Primärer Hyperaldosteronismus

Das Medikament ist zur Behandlung der Hypertonie bei Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus unwirksam, da in dieser Kategorie von Patienten keine RAAS-Aktivierung erfolgt.

CHF / Periode nach einem Infarkt

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder nach Myokardinfarkt, Beginn der Behandlung mit dem Medikament Diovan®, gibt es oft eine leichte Abnahme des Blutdrucks, und daher wird empfohlen, den Blutdruck zu Beginn der Therapie zu kontrollieren. Vorbehaltlich der Empfehlungen zum Dosierungsschema ist es in der Regel nicht erforderlich, Diovan® wegen Hypotonie abzusetzen. Die Beurteilung von Patienten mit CHF sollte eine Beurteilung der Nierenfunktion umfassen.

Aufgrund der RAAS-Hemmung bei einigen Patienten kann eine Nierenfunktionsstörung auftreten. Bei Patienten mit CHF II-IV-Funktionsklasse nach NYHA-Klassifikation, Behandlung ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten können von Oligurie und / oder Augmentation von Azotämie und in seltenen Fällen der Entwicklung von akutem Nierenversagen und / oder Tod begleitet sein. Daher in diesen Kategorien von Patienten vor der Verwendung des Medikaments Diovan ® und auch periodisch während der Behandlung mit dem Medikament, ist es notwendig, die Funktion der Nieren zu beurteilen.

Kombinationstherapie bei Bluthochdruck

Bei arterieller Hypertonie kann Diovan® sowohl in Monotherapie als auch in Verbindung mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln, insbesondere mit Diuretika, angewendet werden.

Kombinationstherapie in der Zeit nach dem Myokardinfarkt

Es ist möglich, Diovan® in Kombination mit anderen Medikamenten, die nach einem Myokardinfarkt verwendet werden, zu verwenden, nämlich Thrombolytika, Acetylsalicylsäure als Thrombozytenaggregationshemmer, Beta-Adrenoblockers und Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase. Bei dieser Patientengruppe wird die gleichzeitige Anwendung von Diovan® mit ACE-Hemmern nicht empfohlen, da diese Kombinationstherapie gegenüber der Monotherapie mit Valsartan oder einem ACE-Hemmer bei Gesamtmortalität keinen Vorteil hat.

Kombinationstherapie mit CHF

Mit CHF kann Diovan ® sowohl in der Monotherapie als auch gleichzeitig mit anderen Wirkstoffen - Diuretika, Herzglykosiden sowie ACE-Hemmern oder Betablockern - eingesetzt werden.

In dieser Kategorie von Patienten wird die Anwendung einer Dreifachkombinationstherapie mit einem ACE-Hemmer, einem Betablocker und einem Diovan®-Präparat nicht empfohlen.

Ödeme Quincke

Quincke-Ödeme, einschließlich Schwellungen des Kehlkopfes und der Stimmbänder, die zu Atemwegsobstruktion und / oder Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Rachens und / oder des Zungenödems führen, traten bei Patienten auf ValsartanEinige dieser Patienten entwickelten früher Quincke-Ödeme auf dem Hintergrund der Einnahme anderer Medikamente, einschließlich ACE-Hemmern. Die Einnahme von Diovan® im Falle der Entwicklung von Quincke's Ödem sollte sofort abgebrochen werden, die Wiederaufnahme von Diovan® ist verboten.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Wegen der möglichen Entwicklung solcher unerwünschter Phänomene wie Schwindel oder Ohnmacht sollten die Patienten, die Diovan® einnehmen, vorsichtig sein, wenn sie Fahrzeuge fahren und potenziell gefährlichen Aktivitäten nachgehen.

Formfreigabe / Dosierung:Tabletten, 80 mg und 160 mg.

Verpackung:

Für 14 Stück in der Blase; Kalenderverpackung.

1, 2, 4 oder 7 Blister mit Anweisungen für die Verwendung in einem Kartonbündel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C. Vor Feuchtigkeit schützen.

In Originalverpackung aufbewahren.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach Ablauf des mit <EXP> gekennzeichneten Verfallsdatums.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N013991 / 01

Datum der Registrierung:13.11.2009

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Novartis Pharma AGNovartis Pharma AG Schweiz

Hersteller: & nbsp;

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. Spanien

NOVARTIS PHARMA STEIN, AG Schweiz

Darstellung: & nbsp;NOVARTIS PHARMA LLCNOVARTIS PHARMA LLC

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;07.12.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Diovan® (Diovan®)