Valaar - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Cellulose mikrokristalline 29,75 mg / 59,5 mg, Lactosemonohydrat 9,0 mg / 18,0 mg, Carboxymethylstärke Natrium(Natriumstärkeglycolat) 7,2 mg / 14,4 mg, Povidon 2,7 mg / 5,4 mg, Natrium Laurylsulfat 0,45 mg / 0,9 mg, Magnesiumstearat 0,9 mg / 1,8 mg;

Hilfsstoffe für die Schale:

- für eine Dosierung von 40 mg: Opadry II [Alkohol Polyvinyl 1,2 mg, Macrogol-3350 0,606 mg, Talk 0,444 mg, Titandioxid 0,604 mg, Eisenoxidgelb 0,141 mg, Eisenoxidrot 0,003 mg, Eisenoxidschwarz 0,002 mg];

- für eine Dosierung von 80 mg: Opadry II [Alkohol Polyvinylchlorid 2,0 mg, Macrogol-3350 1,01 mg, Talkum 0,74 mg, Titandioxid 1,17 mg, Aluminium Lack auf der Grundlage eines Farbstoffs von charmant rot 0,029 mg, Aluminium Lack auf Basis von Azorubinfarbstoff 0,023 mg, Aluminiumlack auf Basis von Farbstoff sunset yellow 0,028 mg].

Beschreibung:

Runde, bikonvexe Tabletten, beschichtet mit einer Filmschicht von bräunlich-gelber Farbe (in einer Dosierung von 40 mg) oder rosa (in einer Dosierung von 80 mg). Auf dem Querschnitt ist die innere Schicht weiß oder fast weiß.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Angiotensin-II-Rezeptorantagonist

ATX: & nbsp;

C.09.C.A.03 Valsartan

C.09.C.A Angiotensin-II-Antagonisten

Pharmakodynamik:

Valsartan - ein aktiver spezifischer Antagonist von Angiotensin-Rezeptoren II. Blockiert selektiv den AT-Rezeptor-Subtyp₁ welche für die Wirkungen von Angiotensin verantwortlich sind II. Die Folge der Blockade BEIM₁-Rezeptoren ist eine Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Angiotensin II, das kann entriegelt stimulieren BEIM₂-Rezeptoren. Valsartan hat keine ausgeprägte agonistische Aktivität in Bezug auf BEIM₁Rezeptoren. Die Affinität von Valsartan für die Rezeptoren des Subtyps BEIM₁ungefähr bei 20 000-mal höher als die Rezeptoren des AT-Subtyps₂. Valsartan geht nicht ein Interaktion und blockiert nicht die Rezeptoren anderer Hormone oder Ionenkanäle, haben wichtig bei der Regulierung der Funktionen des Herz-Kreislauf-Systems. Wahrscheinlichkeit das Auftreten von Husten mit Valsartan ist sehr gering, was mit assoziiert ist von keine Wirkung auf das Angiotensin-Converting-Enzym (ACE), das für den Abbau von Bradykinin verantwortlich ist. Vergleich von Valsartan mit einem Inhibitor AS zeigt, Was Die Häufigkeit von trockenem Husten ist signifikant (p < 0,05) ist bei Patienten niedriger Valsartanals das von Patienten, die einen ACE-Hemmer einnehmen (2,6% vs. 7,9%). BEIM Gruppe von Patienten, die zuvor mit einem Inhibitor behandelt worden waren ACE entwickelt Trockener Husten, wenn mit Valsartan behandelt, wird diese unerwünschte Reaktion in 19,5% Fälle, und in der Behandlung mit Thiazid-Diuretikum - in 19,0% der Fälle, - während beim Gruppe von Patienten, die mit einem Inhibitor behandelt wurden AS, Husten wird beobachtet in 68,5% Fälle (p < 0,05).

Anwendung bei Bluthochdruck bei Patienten über 18 Jahren

Wann Behandlung von Valsartan bei Patienten mit arterieller Hypertonie, gibt es eine Abnahme des Blutdruckes (BP), nicht von einer Veränderung der Herzfrequenz begleitet (Puls).

Nach Intra-single-dose-Verabreichung bei den meisten Patienten, der Beginn der blutdrucksenkenden Wirkung wird innerhalb von 2 Stunden beobachtet, und die maximale Abnahme HÖLLE ist innerhalb von 4-6 Stunden erreicht und dauert mehr als 24 Stunden. Bei wiederholter Anwendung von Valsartan, die maximale Abnahme HÖLLE, unabhängig von der angenommenen Dosis, wird in der Regel innerhalb von 2-4 Wochen erreicht und auf dem erreichten Niveau gehalten im Zuge Langzeittherapie. Bei gleichzeitiger Anwendung von Valsartan mit Hydrochlorothiazid eine signifikante zusätzliche Reduzierung wird erreicht HÖLLE. Scharf Das Absetzen von Valsartan geht nicht mit einem signifikanten Anstieg einher Blutdruck oder anderes unerwünschte Reaktionen. Haben Patienten mit arterieller Hypertonie, Zucker Typ 2 Diabetes und Nephropathie, Einnahme Valsartan in einer Dosis von 160-320 mg, bemerkt eine signifikante Abnahme der Proteinurie (36-44%).

Anwendung nach akutem Myokardinfarkt bei Patienten über 18 Jahren

Wann die Anwendung von Valsartan für 2 Jahre bei Patienten zwischen 12 Stunden bis 10 Tage nach einem akuten Myokardinfarkt (kompliziert durch linksventrikuläre Insuffizienz und / oder linksventrikuläre systolische Dysfunktion) sinkt die Gesamtmortalität, die kardiovaskuläre Mortalität sinkt und die Zeit nimmt zu vor dem ersten Hospitalisierungen zur Verschlimmerung des Kurses chronische Herzinsuffizienz, wiederholter Myokardinfarkt, plötzlicher Herzstillstand und Schlaganfall (ohne tödliches Ergebnis). Das Sicherheitsprofil von Valsartan bei Patienten mit akuter Infarkt das Myokard ist dem unter anderen Bedingungen ähnlich.

Chronische Herzinsuffizienz (CHF) bei Patienten über 18 Jahren

Wann Anwendung von Valsartan (in einer durchschnittlichen Tagesdosis 254 mg) für 2-х Jahre bei Patienten von CHF II (62%), III (36%) und IV (2%) der Funktionsklasse entsprechend der Klassifikation NYHA von linksventrikuläre Auswurffraktion (LV) weniger als 40% und intern diastolischer Durchmesser LV mehr als 2,9 cm / m², Standard erhalten Therapie, einschließlich Inhibitoren ACE (93%), Diuretika (86%), Digoxin (67%) und Beta-adrenoblockers (36%) ist das Risiko signifikant (um 27,5%) gesunken Krankenhausaufenthalt anlässlich einer Verschärfung einer Strömung CHF.

Patienten, die dies nicht tun Inhibitoren erhalten AS, von Bedeutung eine Abnahme der Gesamtsumme Sterblichkeit (um 33%), kardiovaskuläre Mortalität und Morbidität, bezüglich CHF (Zeit vor dem Beginn des ersten kardiovaskuläre Ereignisse), welche durch die folgenden Indikatoren geschätzt werden: Tod, plötzlich Tod mit Reanimation, Krankenhausaufenthalt für die Verschlimmerung des Kurses CHF, intravenös Einführung von Inotropika oder Vasodilatatoren während 4 oder mehr Stunden ohne Krankenhausaufenthalt (um 44%). In der Gruppe der Patienten, die Inhibitoren erhalten ACE (ohne Beta-Adrenoblockers), vor dem Hintergrund der Valsartan-Behandlung wird nicht beobachtet Verringerung der Gesamtmortalität, jedochvaskulär Mortalität und Morbidität assoziiert mit CHF auf 18,3%.

BEIM Im Allgemeinen führt der Einsatz von Valsartan zu einem Rückgang der Krankenhauseinweisungen für CHF, Verlangsamung der Progression von CHF, Verbesserung der funktionellen Klasse CHF nach Klassifizierung NYHA, eine Zunahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion sowie eine Abnahme der Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz und verbesserte Lebensqualität im Vergleich zu Placebo.

Anwendung bei Patienten über 18 Jahren mit arterieller Hypertonie und gestörter Glukosetoleranz

Wann Verwendung von Valsartan und Lebensstil Änderungen, eine statistisch signifikante Verringerung des Risikos für die Entwicklung von Diabetes mellitus das von dieser Kategorie von Patienten. Valsartan beeinflusst nicht die Inzidenz von tödlichen Folgen als Folge von kardiovaskulären Ereignissen, Myokardinfarkt und ischämischen Attacken ohne Todesfälle, bei Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz oder instabiler Angina, arteriell Revaskularisierung bei Patienten mit eingeschränkter Toleranz zu Glucose und arterielle Hypertonie, unterschiedlich in Alter, Geschlecht und Rennen. Haben Patienten erhalten Valsartan, Risiko Entwicklung von Mikroalbuminurie war signifikant niedriger als bei Patienten, die nicht erhielten diese Therapie.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren mit Hypertonie

Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 18 Jahren Valsartan bietet dosisabhängig, langsame Abnahme HÖLLE. Bei Verwendung von Valsartan die maximale Reduktion AD, unabhängig von von der akzeptierten Dosis wird normalerweise innerhalb erreicht 2 Wochen und unterstützt auf erreichte Niveau während der Langzeittherapie.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Nach der Einnahme Innerhalb der Absorption von Valsartan erfolgt schnell, maximal Konzentration (C_m_Oh) Valsartan im Blutplasma wird innerhalb von 2-4 Stunden erreicht. Durchschnitt absolut Bioverfügbarkeit von 23%. Wenn Valsartan mit Lebensmitteln verwendet wird, ist der Bereich unter krumm "Konzentrationszeit" (AUC) und VON_m_Oh um 40% verringern und Jeweils 50%, obwohl, ab etwa Am 8. h nach Einnahme der Droge, die Konzentration von Valsartan in Plasma Blut bei nüchternem Magen und bei Aufnahme von Essen, das Gleiche. Verringern AUC, nichtsdestoweniger ist von klinisch nicht signifikant begleitet verringerte therapeutische Wirkung, so Valsartan kann unabhängig von der Zeit der Einnahme eingenommen werden.

Verteilung

Volumen der Verteilung (V_d) Valsartan in die Gleichgewichtsperiode nach der intravenösen Verabreichung war ungefähr 17 Liter, Was zeigt an über das Fehlen einer extensiven Verteilung von Valsartan in Geweben. Valsartan beim ein signifikanter Grad der Bindung an Blutserumproteine (94-97%), hauptsächlich mit Albuminen.

Stoffwechsel

Valsartan unterliegt keinem ausgeprägten Metabolismus (Über 20% der Dosis wird in Form von Metaboliten bestimmt). Der Hydroxymetabolit wird im Blutplasma in geringen Konzentrationen (weniger als 10% von AUC Valsartan). Dieser Metabolit ist pharmakologisch inaktiv.

Ausscheidung

Valsartan ist zweiphasig: ein-Phase von Halbwertszeit (T_1/2α) weniger als 1 Stunde und β-Phase mit T_1/2_β - ungefähr 9 Stunden. Valsartan wird hauptsächlich unverändert über den Darm (ca. 83%) und die Nieren ausgeschieden (Über 13%). Nach intravenös, Plasma-Clearance von Valsartan ist etwa 2 l / h und seine renale Clearance beträgt 0,62 l / h (etwa 30% der Gesamtclearance). T_1/2Valsartan ist 6 Stunden.

Pharmakokinetik in ausgewählten Patientengruppen

Patienten mit CHF

In dieser Kategorie von Patienten ist die Zeit, um C zu erreichen_m_Oh und T_1/2 ähnlich wie bei gesunden Freiwilligen. Erhöhen, ansteigen AUC und C_m_Oh ist direkt proportional zum Anstieg der Dosis des Arzneimittels (von 40 mg bis 160 mg 2 Zeiten). Der Kumulationsfaktor ist beim ein Durchschnitt von 1,7. Bei Verabreichung betrug die Clearance von Valsartan ungefähr 4,5 Liter / Stunde. Das Alter von Patienten mit CHF hatte keinen Einfluss auf Freigabe von Valsartan.

Patienten über 65 Jahre

Bei einigen Patienten über 65 Jahre Jahre Die systemische Bioverfügbarkeit von Valsartan ist höher als die von Patienten in jungen Jahren (nicht hat klinische Signifikanz).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Korrelation zwischen Nierenfunktion und systemische Bioverfügbarkeit von Valsartan fehlt. Bei Patienten mit Beeinträchtigungen Funktion Nieren- und Kreatinin-Clearance (CC) mehr als 10 ml / min Korrektur Dosen kein Medikament ist erforderlich. Derzeit liegen keine Daten zur Verwendung bei Hämodialysepatienten vor. Valsartan hat einen hohen Bindungsgrad an Proteine Plasma Blut, daher ist seine Ausscheidung in der Hämodialyse unwahrscheinlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion erhöhte BioverfügbarkeitAUC) Valsartan zweimal im Vergleich mit gesunden Probanden. Es besteht jedoch keine Korrelation der Werte AUC Valsartan mit einem Grad der Leberfunktionsstörung.

Die Verwendung des Arzneimittels bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht.

Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 18 Jahren

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Valsartan bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren unterscheiden sich nicht von den pharmakokinetischen Eigenschaften von Valsartan bei Patienten, die älter als 18 Jahre sind.

Indikationen:

Erwachsene

Arterieller Hypertonie

Chronische Herzinsuffizienz (II-IV Funktionsklasse nach Klassifizierung NYHA) bei Patienten, die eine Standardtherapie mit einem oder mehreren Arzneimitteln aus den folgenden pharmakotherapeutischen Gruppen erhalten: Diuretika, Herzglykoside, ACE-Hemmer oder Betablocker. Die Verwendung von jedem dieser Medikamente ist nicht zwingend erforderlich.

Zum erhöhtes Überleben von Patienten nach akutem Myokardinfarkt, kompliziert durch linksventrikuläres Versagen und / oder linksventrikuläre systolische Dysfunktion, mit stabilen hämodynamischen Parametern.

Kinder und Jugendliche

Arterielle Hypertonie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Valsartan oder eine andere Komponente des Arzneimittels.

Schwangerschaft und Stillzeit.

Schwere Leberverletzungen, biliäre Zirrhose und Cholestase.

Gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 60 ml / min).

Alter bis zu 6 Jahren - nach den Indikationen die arterielle Hypertension, bis zu 18 Jahren - nach anderen Indikationen.

BEIM die Formulierung des Medikaments umfasst Lactose-Monohydrat, so dass das Medikament nicht mit Laktoseintoleranz, Laktase-Mangel, Glukose-Galaktose-Malabsorption verwendet werden sollte.

Vorsichtig:

Das Präparat Valaar sollte mit Vorsicht bei bilateraler Stenose der Nierenarterien, Stenose der Arterie einer einzelnen Niere, primärem Hyperaldosteronismus bei gleichzeitiger Einhaltung einer Diät mit Einschränkung des Kochsalzverbrauchs angewendet werden; bei den Bedingungen begleitet von der Senkung des Umfanges des zirkulierenden Blutes (einschließlich die Diarrhöe, das Erbrechen); bei Erwachsenen mit CC von weniger als 10 ml / min, bei Patienten von 6 bis 18 Jahren mit CC von weniger als 30 ml / min, einschließlich solcher mit Hämodialyse, bei leichter und mittelschwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion nicht-biliären Ursprungs ohne Phänomene der Cholestase, bei Patienten mit CHF III-IV Funktionsklasse für NYHANierenfunktion, die vom Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS) abhängt, bei Patienten mit Mitral- oder Aortenstenose, hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie sowie bei Patienten nach Nierentransplantation.

Das Medikament VALAAR sollte bei Patienten mit hereditärem Angioödem oder Angioödem mit Vorsicht angewendet werden, wenn zuvor Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (APA II) oder ACE-Hemmer verwendet wurden.Vorsicht ist geboten, wenn gleichzeitig das Medikament mit anderen Mitteln, die RAAS hemmen, wie ACE-Hemmern oder Aliskiren-haltigen Arzneimitteln verschrieben wird.

Es wird nicht empfohlen, das Medikament gleichzeitig mit ACE-Hemmern zu verwenden, da diese Kombinationstherapie keinen Vorteil gegenüber der Monotherapie mit Valsartan oder einem ACE-Hemmer für die Gesamtmortalität hat.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Angesichts des Wirkmechanismus von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten kann man das nicht ausschließen Risiko für den Fötus. Die Wirkung von ACE-Hemmern (Arzneimittel, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS) auf den Fötus beeinflussen, im Falle ihrer Anwendung in zweite und dritten Trimester der Schwangerschaft, kann zu seinem Schaden führen und Tod. Nach den retrospektiven Daten steigt bei Verwendung von ACE-Hemmern im ersten Trimester der Schwangerschaft das Risiko, Kinder mit angeborenen Defekten zu bekommen. Es gibt Berichte über spontane Fehlgeburten, Oligohydramnie und Nierenfunktionsstörungen bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft versehentlich erhalten wurden Valsartan. Das Präparat Valaar sollte, wie jedes andere Arzneimittel, das RAAS direkt betrifft, nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, ebenso nicht bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen. Mit der Verwendung von Mitteln beeinflusst RAAS, Der Arzt sollte Frauen im gebärfähigen Alter über das mögliche Risiko von Nebenwirkungen dieser Medikamente auf den Fötus während der Schwangerschaft informieren. Wenn während der Behandlung mit Valaar eine Schwangerschaft diagnostiziert wird, sollte die Behandlung so schnell wie möglich abgebrochen werden.

Fruchtbarkeit

BEIM Präklinische Studien an Tieren zeigten keine Auswirkungen von Valsartan auf die Fertilität. Es liegen keine Daten zur Wirkung von Valsartan auf die Fertilität beim Menschen vor.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Valsartan in der Muttermilch. Verwenden Sie das Medikament daher nicht während der Stillzeit.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, nicht flüssig, unabhängig von der Nahrungsaufnahme, mit genügend Wasser abwaschen.

Erwachsene

Arterieller Hypertonie

Die empfohlene Anfangsdosis von Valaar beträgt 80 mg einmal täglich unabhängig von Rasse, Alter oder Geschlecht des Patienten. Antihypertensive Wirkung wird in den ersten 2 Wochen der Behandlung beobachtet, die maximale Wirkung entwickelt sich nach 4 Wochen. Bei Patienten, die keine ausreichende therapeutische Wirkung erzielen, kann die Tagesdosis des Arzneimittels schrittweise bis zu einer Tageshöchstdosis von 320 mg erhöht oder zusätzlich Diuretika angewendet werden.

Chronische Herzinsuffizienz

Empfohlen Die Anfangsdosis von Valaar beträgt 40 mg 2 mal täglich. Die Dosis des Medikaments sollte schrittweise für mindestens 2 Wochen auf 80 mg 2 mal erhöht werden beim Tag, und mit guter Verträglichkeit - bis zu 160 mg 2 mal am Tag. Das Maximum täglich Dosis ist 320 mg in 2 Dosen aufgeteilt. Es kann notwendig sein, die Dosis von gleichzeitig eingenommenen Diuretika zu reduzieren.

Zur Verbesserung des Überlebens von Patienten nach akutem Myokardinfarkt

Die Behandlung sollte innerhalb von 12 Stunden nach Myokardinfarkt begonnen werden. Die Anfangsdosis beträgt 20 mg (1/2Tabletten 40 mg) 2 mal am Tag. Die Dosis wird durch Titration (40 mg, 80 mg, 160 mg zweimal täglich) für mehrere aufeinanderfolgende Wochen erhöht, bis die Zieldosis von 160 mg zweimal täglich erreicht ist.

Die maximale Tagesdosis beträgt 320 mg in 2 Dosen. In der Regel wird empfohlen, die Dosis am Ende der zweiwöchigen Behandlung zweimal täglich auf 80 mg zu erhöhen. Erreichung Die maximale Zieldosis von 160 mg 2-mal pro Tag wird am Ende des dritten Monats der Therapie mit dem Medikament Valaar empfohlen. Die Zunahme der Dosis hängt von der Verträglichkeit des Arzneimittels während der Titrationsdauer ab.

BEIM Im Falle der Entwicklung einer arteriellen Hypotonie mit klinischen Manifestationen oder Nierenfunktionsstörungen sollte eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden.

Die Beurteilung des Zustands der Patienten in der Zeit nach einem vorangegangenen Myokardinfarkt sollte eine Beurteilung der Nierenfunktion umfassen.

Patienten über 65 Jahre

Bei älteren Patienten über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Haben Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. BEIM Derzeit liegen keine Daten zur Verwendung des Arzneimittels bei Patienten mit SC unter 10 vor ml / min.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Patienten mit leichter oder mittelschwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion ohne Gallenwege ohne Cholestase sollten mit Vorsicht angewendet werden, die Tagesdosis sollte 80 mg nicht überschreiten.

Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 18 Jahren

Arterieller Hypertonie

Die empfohlene Anfangsdosis des Medikaments Valaar bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahre beträgt 40 mg mit einem Körpergewicht des Kindes von weniger als 35 kg und 80 mg mit dem Körpergewicht des Kindes Mehr 35 kg. Es wird empfohlen, die Dosis unter Berücksichtigung der Abnahme des Blutdrucks anzupassen. Die empfohlenen Höchstdosen sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt. Die Verwendung höherer Dosen wird nicht empfohlen.

Körpermasse	Maximum empfohlen Tagesdosis
≥ 8 kg <35 kg	80 mg
≥ 35 kg <80 kg	160 mg
≥ 80 kg <160 kg	320 mg

Nebenwirkungen:

Daten über die Abhängigkeit der Häufigkeit einer der unerwünschten Reaktionen von der Dosis oder Dauer der Valsartan-Behandlung sowie von Geschlecht, Alter oder ethnischer Zugehörigkeit liegen nicht vor. Das Sicherheitsprofil von Valsartan bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren mit arterieller Hypertonie unterscheidet sich nicht von dem von Valsartan bei erwachsenen Patienten.

Unten die unerwünschten Reaktionen, die während klinischer Studien beobachtet wurden, sowie die Verwendung des Arzneimittels in der klinischen Praxis werden angegeben.

Frequenz Entwicklung von Nebenwirkungen ist in Übereinstimmung mit der Klassifizierung gegeben WER: sehr oft (≥1 / 10 Fälle), häufig (≥1 / 100 und <1/10 Fälle) selten (≥1 / 1000) und <1/100 von Fällen), selten (≥1 / 10000 und <1/1000 Fälle) und sehr selten (<1/10000 Fälle, einschließlich einzelner Nachrichten). Innerhalb jeder Gruppe nach Häufigkeit zugeordnet Auftreten, Unerwünschte Reaktionen sind in absteigender Reihenfolge verteilt ihre Bedeutung.

Zum alle unerwünschten Reaktionen, die in der klinischen Praxis und in der Analyse von Laborparametern (deren Entwicklungshäufigkeit nicht festgestellt werden kann) aufgedeckt wurden, wurden verwendet. Gradation "Häufigkeit ist unbekannt".

Patienten mit Bluthochdruck

Auf Seiten der Hämatopoese und des Lymphsystems: Frequenz unbekannt - Ablehnen Hämoglobin, Hämatokrit, Neutropenie, Thrombozytopenie.

Vom Immunsystem: Häufigkeit ist unbekannt - Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Serumkrankheit.

Stoffwechselstörungen: Die Häufigkeit ist unbekannt - ein Anstieg des Kaliumgehalts im Serum.

Co die Seiten des Hörorgans und labyrinthische Störungen: selten - Schwindel.

Co Herz-Kreislauf-System: Frequenz ist unbekannt - Vaskulitis.

Von der Seite Atmungssystem: selten - Husten.

Von der Seite Magen-Darmtrakt: selten - Schmerzen im Bauch.

Aus dem hepatobiliären System: Frequenz unbekannt - Funktionsverletzung Leber, einschließlich Erhöhung der Konzentration von Bilirubin im Blutplasma.

Von der Haut und dem Unterhautgewebe: sehr selten - Angioödem Ödem, Hautausschlag, Juckreiz.

Von der Seite Bewegungsapparat: Häufigkeit ist unbekannt - Myalgie.

Von der Seite der Nieren: Frequenz unbekannt - Nierenfunktionsstörung, erhöht Konzentrationen Kreatinin im Serum.

Andere: selten - erhöhte Müdigkeit.

Ebenfalls in klinischen Studien das Patienten mit arterieller Hypertonie wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet, deren Ursache-Wirkungs-Beziehung von die Verabreichung des Medikaments wurde nicht festgestellt: Arthralgie, Asthenie, Rückenschmerzen, Durchfall, Schwindel, Schlaflosigkeit, verminderte Libido, Übelkeit, periphere Ödeme, Pharyngitis, Rhinitis, Sinusitis, Infektionen der oberen Atemwege, Virusinfektionen.

Patienten erhalten Valsartan nach einem akuten akuten Myokardinfarkt und / oder mit CHF

Co Seite der Hämatopoese und des Lymphsystems: Frequenz unbekannt - Thrombozytopenie.

Vom Immunsystem: Frequenz ist unbekannt - Reaktionen Überempfindlichkeit, einschließlich Serumkrankheit.

Stoffwechselstörungen: selten Hyperkaliämie; Frequenz unbekannt - Zunahme des Inhalts Kalium im Blutserum.

Aus dem Nervensystem: oft - Schwindel, Haltungsschwäche; selten - Ohnmacht, Kopfschmerzen.

Co die Seiten des Hörorgans und labyrinthische Störungen: selten - Schwindel.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: oft ausgedrückt verringern AD, orthostatische Hypotonie; selten - erhöhte Symptome der chronischen Herzinsuffizienz; Frequenz ist unbekannt - Vaskulitis.

Co das Atmungssystem: selten - Husten.

Von der Seite Magen-Darmtrakt: selten - Übelkeit, Durchfall.

Aus dem hepatobiliären System: Frequenz unbekannt - Funktionsverletzung Leber.

Von der Haut und dem Unterhautgewebe: sehr selten - Angioödem Ödem; Frequenz unbekannt - Hautausschlag, Juckreiz.

Vom Muskel-Skelett-System: selten - Rhabdomyolyse; Frequenz unbekannt - Myalgie.

Von der Seite der Nieren: oft - Nierenfunktionsstörungen; selten akut Nierenversagen, erhöhte Serum-Kreatinin-Konzentration Blut; Frequenz unbekannt - Erhöhung des Gehalts an Harnstoffstickstoff im Blutplasma.

Häufige Verstöße: selten - Asthenie, erhöhte Müdigkeit.

Auch während der klinische Versuche bei Patienten nach akuter Myokardinfarkt Myokard und / oder CHF das folgende unerwünscht Phänomene, Ursache und Wirkung deren Verbindung mit der Verabreichung der Droge nicht Eingerichtet: Arthralgie, Schmerz beim Bauch, Schmerz in zurück, Asthenie, Schlaflosigkeit, verminderte Libido, Neutropenie, periphere Ödeme, Pharyngitis, Rhinitis, Sinusitis, Infektionen der oberen Atemwege Wege, virale Infektion.

Überdosis:

Symptome. Bei einer Überdosierung von Valsartan ist die Hauptmanifestation eine deutliche Abnahme des Blutdrucks, die zu Depression, Kollaps und / oder Schock führen kann.

Behandlung. Symptomatische Behandlung, deren Art von der seit der Zeit der Einnahme des Medikaments verstrichenen Zeit und von der Schwere der Symptome abhängt.

Im Falle einer versehentlichen Überdosierung sollten Sie Erbrechen herbeiführen (wenn das Medikament kürzlich eingenommen wurde) oder den Magen waschen. Wenn es zu einer deutlichen Blutdrucksenkung als Therapie kommt, ist eine intravenöse Injektion von 0,9% iger Kochsalzlösung notwendig, der Patient sollte während einer für die Therapie notwendigen Zeit über die Beine hochgehoben werden, um aktive Maßnahmen zur Erhaltung des Blutdrucks zu ergreifen Herz-Kreislauf-System, einschließlich der regelmäßigen Überwachung der Herzaktivität und der Atemwege, das Volumen des zirkulierenden Blutes (BCC) und die Menge des freigesetzten Harns.

Interaktion:

Es wird festgestellt, dass bei Monotherapie mit Valsartan keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit den folgenden Arzneimitteln auftreten: Cimetidin, Warfarin, Furosemid, Digoxin, Atenolol, Indomethacin, Hydrochlorothiazid, Amlodipin, Glibenclamid.

Doppelblockade von RAAS unter Verwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, ACE-Hemmern oder Aliskiren

Gleichzeitige Verwendung von Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten II, einschließlich Valsartan, mit anderen Substanzen, die RAAS beeinflussen, ist mit einer erhöhten Inzidenz von arterieller Hypotonie, Hyperkaliämie und Veränderungen der Nierenfunktion verbunden durch verglichen mit Monotherapie.Es wird empfohlen, Blutdruck, Nierenfunktion und Elektrolytgehalt bei Patienten zu überwachen Valsartan und andere Drogen, die RAAS beeinflussen.

Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), einschließlich selektive Cyclooxygenase-2-Inhibitoren

Wann Die gleichzeitige Anwendung von Valsartan mit NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, kann die antihypertensive Wirkung reduzieren. Wenn Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten gleichzeitig mit NSAIDs angewendet werden, kann sich die Nierenfunktion verschlechtern und der Kaliumspiegel im Blutplasma steigt. Wenn es notwendig ist, gleichzeitig Valsartan und NSAIDs vor Beginn der Behandlung zu verwenden, ist es notwendig, die Funktion der Nieren zu beurteilen und die Verstöße gegen das Wasserelektrolytgleichgewicht zu korrigieren.

Protein-Träger

Nach den Ergebnissen der Studie im vitro auf Leberkulturen Valsartan ist ein Substrat für die OATP1B1 Vektorproteine und Bedarfsplanung2. Gleichzeitige Verabreichung von Valsartan von Inhibitoren des Trägerproteins OATP1B1 (Rifampicin, Ciclosporin) und mit Inhibitoren des Trägerproteins Bedarfsplanung2 (Ritonavir) kann die systemische Exposition von Valsartan (C_mOh und AUC).

Lithiumpräparate

Bei gleichzeitiger Verwendung von ACE-Hemmern mit Lithiumpräparaten werden eine Erhöhung des Lithiumspiegels im Blutplasma und eine Erhöhung seiner toxischen Wirkung beobachtet. Es wird nicht empfohlen, sich zu bewerben Valsartan gleichzeitig mit Lithiumpräparaten (Erfahrung ist begrenzt). Wenn es notwendig ist, Valsartan gleichzeitig mit Lithiumpräparaten zu verwenden, ist es notwendig, den Lithiumgehalt im Blutplasma zu kontrollieren.

Bei gleichzeitiger Verwendung von Valsartan mit biologisch aktiven Zusätzen, mit Kalium, Kalium sparenden Diuretinen (inkl. Spironolacton, Eplerenon, Triamteren, Amilorid), kaliumhaltigen Salzersatz oder mit anderen Arzneimitteln, die eine Erhöhung des Kata-Gehaltes im Blut bewirken können (zB mit Heparin), Vorsicht ist geboten und regelmäßige Überwachung von Kalium im Blut.

Kinder und Jugendliche Arterielle Hypertonie ist oft mit einer eingeschränkten Nierenfunktion verbunden. Diese Patientengruppe wird mit Vorsicht empfohlen Valsartan gleichzeitig mit anderen Medikamenten, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, da dies zu einer Erhöhung der Kaliumkonzentration führen kann beim Blutserum. Regelmäßige Überwachung der Nierenfunktion sollte durchgeführt werden und Kaliumkonzentration im Blutserum dieser Patientengruppe.

Spezielle Anweisungen:

Nierentransplantation

Es liegen keine Daten zur Sicherheit von Valsartan bei Patienten nach Nierentransplantation vor.

Mangel an Natrium und / oder verminderte BCC

Bei Patienten mit schwerem Natriummangel und / oder reduziertem bcc, zum Beispiel, die hohe Dosierungen von Diuretika erhalten, kann in seltenen Fällen zu Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel eine arterielle Hypotonie mit klinischen Manifestationen auftreten. Vor Beginn der Behandlung mit dem Medikament sollte der Inhalt im Körper korrigiert und / oder das Basalzellkarzinom ergänzt werden, einschließlich durch Verringerung der Dosis des Diuretikums.

Stenose der Nierenarterie

Die Verwendung des Arzneimittels in einem kurzen Verlauf bei Patienten mit reninvaskulärer Hypertonie, die aufgrund einer einseitigen Stenose der Arterie einer einzelnen Niere sekundär entwickelt wurde, führt zu keiner signifikanten Veränderung der Nierenhämodynamik, der Serumkreatininkonzentration oder des Harnstoffstickstoffs im Blut. Da jedoch andere Medikamente, die RAAS beeinflussen, können eine Erhöhung der Konzentration von Harnstoff und Kreatinin im Blutserum bei Patienten mit bilateraler Stenose der Nierenarterien oder Stenose der Arterie einer einzelnen Niere, als Vorsichtsmaßnahme, führen Es wird empfohlen, diese Parameter zu überwachen.

Primärer Hyperaldosteronismus

Das Medikament ist zur Behandlung der Hypertonie bei Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus unwirksam, da in dieser Kategorie von Patienten keine RAAS-Aktivierung erfolgt.

CHF / Periode nach einem vorangegangenen Myokardinfarkt

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder nach einem früheren Myokardinfarkt, Beginn der Behandlung mit Valsartan, kommt es oft zu einer leichten Abnahme des Blutdrucks. Daher wird empfohlen, den Blutdruck zu Beginn der Therapie zu kontrollieren. Vorbehaltlich der Empfehlungen zum Dosierungsschema besteht normalerweise keine Notwendigkeit, das Arzneimittel aufgrund von Hypotonie abzusetzen. Die Auswertung von Patienten mit CHF sollte eine Beurteilung der Nierenfunktion beinhalten.

Aufgrund der RAAS-Hemmung bei einigen Patienten kann eine Nierenfunktionsstörung auftreten. Bei Patienten mit CHF III-IV Funktionsklasse nach Klassifizierung NYHAdie Funktion der Nieren, bei denen es auf den Zustand von RAAS ankommt, kann die Behandlung mit ACE-Hemmern und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten mit Oligurie und / oder Augmentation von Azotämie und in seltenen Fällen mit der Entwicklung von akutem Nierenversagen und / oder einhergehen Tod. Daher ist es in diesen Kategorien von Patienten vor der Verwendung des Arzneimittels sowie periodisch während der Behandlung notwendig, die Funktion der Nieren zu beurteilen.

Kombinationstherapie bei Bluthochdruck

Bei der Behandlung von Bluthochdruck Valaar darf sowohl in Monotherapie als auch in Verbindung mit anderen Antihypertensiva, insbesondere Diuretika, angewendet werden. Kombinationstherapie in der Zeit nach dem Myokardinfarkt Valaar ist es möglich, das Medikament in Kombination mit anderen Medikamenten nach Herzinfarkt zu verwenden, nämlich: Thrombolytika, Aspirin als Thrombozytenaggregationshemmer, Beta-Blocker und Inhibitoren von HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (Statine). In dieser Kategorie von Patienten wird Valaar nicht gleichzeitig mit ACE-Hemmern empfohlen, da diese Kombinationstherapie der Monotherapie mit Valsartan oder dem ACE-Hemmer bei Gesamtmortalität nicht überlegen ist.

Kombinationstherapie mit CHF

Wann CHF Das Präparat Valaar kann sowohl in der Monotherapie als auch gleichzeitig mit anderen Wirkstoffen - Diuretika, Herzglykosiden sowie Inhibitoren - angewendet werden AS oder Betablocker. In dieser Kategorie von Patienten wird die Verwendung von Dreifach-Kombinationstherapie mit einem ACE-Hemmer, Beta-Adrenoblocker und Valsartan nicht empfohlen.

Angioödem

Angioödeme, einschließlich Schwellungen des Kehlkopfes und der Stimmbänder, die zu einer Obstruktion der Atemwege und / oder Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Rachens und / oder des Zungenödems führten, traten bei Patienten auf, die diese erhielten ValsartanEinige dieser Patienten hatten früher Angioödeme vor dem Hintergrund der Einnahme anderer Medikamente, einschließlich Inhibitoren AS. Die Einnahme des Medikaments Valaar im Falle einer Angioödem-Entwicklung sollte sofort abgebrochen werden, die Wiederaufnahme des Medikaments ist verboten.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Da vor dem Hintergrund der Therapie mit Valaar, ist es möglich, solche unerwünschten Reaktionen wie Schwindel oder Ohnmacht entwickeln, für Patienten, die das Medikament einnehmen, Vorsicht ist geboten, wenn Sie ein Fahrzeug fahren und potenziell gefährlichen Aktivitäten.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten, Film überzogen, 40 mg und 80 mg.

Verpackung:

Durch 7, 10, 14, 15, 20, 30 Tabletten in einer planaren Zellverpackung aus Polyvinylchloridfolie und Aluminiumfolie bedruckt lackiert.

Nach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 20, 50, 70, 80 oder 100 Contour-Mesh-Verpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Packung Karton.

Lagerbedingungen:

BEIM trocken, vor Licht geschützt, bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 VON.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002423

Datum der Registrierung:07.04.2014

Haltbarkeitsdatum:07.04.2019

Datum der Stornierung:2019-04-07

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:OBOLENSKOE PHARMAZEUTISCHES UNTERNEHMEN, CJSC OBOLENSKOE PHARMAZEUTISCHES UNTERNEHMEN, CJSC Russland

Hersteller: & nbsp;

OBOLENSKOE PHARMAZEUTISCHES UNTERNEHMEN, CJSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;14.01.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Valaar (Valaar)