Diovan - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Schale: Hypromellose 14,40 mg, Titandioxid 2,52 mg, Makrogol 8000 0,72 mg, Eisenfarbstoff Rotoxid (E172) 0,14 mg, Eisenoxidfarbstoff gelb (E172) 0,09 mg Eisen (III) -oxid, schwarz (E172), 0,14 mg.

Beschreibung:

Oval, leicht konvexe Tabletten mit einer Facette, bedeckt mit einer Filmschale von grau-violetter Farbe. Auf der einen Seite stempeln die Tabletten auf verschiedenen Seiten die Risiken: "DC" / "DC", auf der anderen Seite des Tablets: "NVR".

Pharmakotherapeutische Gruppe:Angiotensin-II-Rezeptorantagonist

ATX: & nbsp;

C.09.C.A.03 Valsartan

C.09.C.A Angiotensin-II-Antagonisten

Pharmakodynamik:

Valsartan ist ein aktiver spezifischer Antagonist von Angiotensin-II-Rezeptoren, der zur oralen Verabreichung bestimmt ist. Blockiert selektiv Rezeptoren des Subtyps BEIM₁, welche für die Effekte verantwortlich sind Angiotensin II. Die Folge der Blockade von AT₁-Rezeptoren ist eine Erhöhung der Plasmakonzentration von Angiotensin II, die freigesetzte AT stimulieren kann₂-Rezeptoren. Valsartan hat keine exprimierte agonistische Aktivität gegen AT₁Rezeptoren.Die Affinität von Valsartan für AT-Subtyp-Rezeptoren₁ etwa 20.000 Mal höher als bei den AT-Subtyprezeptoren₂. Valsartan wirkt nicht wechselwirkend und blockiert nicht die Rezeptoren anderer Hormone oder Ionenkanäle, die für die Regulierung der Funktionen des Herz-Kreislauf-Systems wichtig sind.

Die Wahrscheinlichkeit des Hustens mit Valsartan ist aufgrund des fehlenden Einflusses auf das Angiotensin-Converting-Enzym (ACE), das für den Abbau verantwortlich ist, sehr gering Bradykinin. Ein Vergleich von Valsartan mit einem ACE-Hemmer zeigt, dass die Inzidenz von trockenem Husten bei Patienten, die das Medikament einnehmen, signifikant (p <0,05) niedriger ist als bei Patienten, die einen ACE-Hemmer einnehmen (2,6% vs. 7,9%). In der Gruppe der Patienten, die zuvor einen trockenen Husten mit dem ACE-Hemmer entwickelten, wird dieses unerwünschte Phänomen (AE) in 19,5% der Fälle und in der Behandlung mit Thiazid-Diuretikum in 19,0% der Fälle in der Valsartan-Behandlung beobachtet Bei Patienten, die mit einem ACE-Hemmer behandelt wurden, wurde in 68,5% der Fälle Husten beobachtet (p <0,05).

Anwendung bei Bluthochdruck bei Patienten über 18 Jahren

In der Behandlung Valsartan bei Patienten mit arterieller Hypertonie, gibt es eine Abnahme des Blutdruckes (BP), nicht von einer Änderung der Herzfrequenz (Herzfrequenz) begleitet.

Nach Anwendung einer Einzeldosis des Arzneimittels bei den meisten Patienten wird der Beginn der blutdrucksenkenden Wirkung innerhalb von 2 Stunden beobachtet, und der maximale Blutdruckabfall wird innerhalb von 4 bis 6 Stunden erreicht, was länger als 24 Stunden dauert. Bei wiederholter Anwendung des Arzneimittels wird die maximale Blutdrucksenkung unabhängig von der eingenommenen Dosis in der Regel innerhalb von 2 bis 4 Wochen erreicht und während einer längeren Therapie auf dem erreichten Niveau gehalten.Bei gleichzeitiger Anwendung des Medikaments mit Hydrochlorothiazid wird eine signifikante zusätzliche Blutdrucksenkung erreicht. Ein scharfes Absetzen von Valsartan geht nicht mit einem signifikanten Anstieg des Blutdrucks oder anderer Nebenwirkungen einher. Patienten mit Hypertonie, Typ-2-Diabetes und Nephropathie erhalten Valsartan in einer Dosis von 160-320 mg ist die Proteinurie signifikant vermindert (36-44%).

Anwendung nach akutem Myokardinfarkt bei Patienten über 18 Jahren

Bei Anwendung des Arzneimittels für 2 Jahre bei Patienten, die die Periode von 12 Stunden bis 10 Tage nach einem akuten Myokardinfarkt (komplizierte linksventrikuläre Insuffizienz und / oder systolische Dysfunktion des linken Ventrikels), die Raten der Gesamtmortalität, kardiovaskuläre Mortalität und die Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt zur Verschlimmerung des Verlaufs der chronischen Herzinsuffizienz, wiederholten Myokardinfarkt, plötzlichen Herzstillstand und Schlaganfall (ohne a tödlicher Ausgang) erhöht. Das Sicherheitsprofil von Valsartan bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt ist ähnlich wie bei anderen Erkrankungen.

Chronische Herzinsuffizienz (CHF) bei Patienten über 18 Jahren

Anwendung von Valsartan (bei einer durchschnittlichen Tagesdosis von 254 mg) über 2 Jahre bei Patienten mit der funktionellen Klasse von CHF II (62%), III (36%) und IV (2%) NYHA mit einer linksventrikulären Auswurffraktion (LV) von weniger als 40% und einem inneren diastolischen Durchmesser von mehr als 2,9 cm / m²unter Standardtherapie, einschließlich ACE-Hemmern (93%), Diuretika (86%), Digoxin (67%) und Betablocker (36%) kam es zu einer signifikanten Abnahme (um 27,5%) des Hospitalisierungsrisikos bei Verschlechterung des CHF-Verlaufs.

Bei Patienten, die keine ACE-Hemmer erhielten, kam es zu einer signifikanten Reduktion der Gesamtmortalitätsrate (um 33%), kardiovaskulären Mortalität und Inzidenz im Zusammenhang mit CHF (Zeit bis zum Beginn des ersten kardiovaskulären Ereignisses), die im Folgenden geschätzt werden Indikatoren: Tod, plötzlicher Tod mit Reanimation, Krankenhausaufenthalt wegen Verschlimmerung von CHF, intravenöse Injektion von inotropen oder gefäßerweiternden Medikamenten für 4 oder mehr Stunden ohne Krankenhausaufenthalt (um 44%). In der Gruppe der Patienten, die ACE-Hemmer (ohne Beta-Adrenoblockers) erhalten, gibt es keine Verringerung der Gesamtmortalität mit Valsartan, aber die kardiovaskuläre Mortalität und Morbidität in Verbindung mit CHF sind um 18,3% reduziert.

Im Allgemeinen führt die Verwendung von Valsartan zu einer Verringerung der Zahl der Hospitalisierungen für CHF, verlangsamt die Progression des CHF und verbessert die Klasse von CHF entsprechend der Klassifikation NYHA, eine Zunahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion sowie eine Abnahme der Anzeichen und Symptome von Herzinsuffizienz und eine Verbesserung der Lebensqualität im Vergleich zu Placebo.

Anwendung bei Patienten über 18 Jahren mit arterieller Hypertonie und gestörter Glukosetoleranz

Mit der Verwendung von Valsartan und Veränderungen des Lebensstils war das Risiko, an Diabetes zu erkranken, bei dieser Patientengruppe statistisch signifikant reduziert. Valsartan keinen Einfluss auf die Inzidenz von tödlichen Folgen als Folge von kardiovaskulären Ereignissen, Myokardinfarkt und ischämischen Attacken ohne Tod, bei Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz oder instabiler Angina, arterielle Revaskularisierung, bei Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz und Bluthochdruck, unterschiedlich in Alter, Geschlecht und Rennen.

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen von 6 bis 18 Jahren mit Hypertonie

Kinder und Jugendliche von 6 bis 18 Jahren Valsartan bietet eine dosisabhängige, glatte Abnahme des Blutdrucks. Wenn Valsartan angewendet wird, wird die maximale Blutdrucksenkung unabhängig von der eingenommenen Dosis in der Regel innerhalb von 2 Wochen erreicht und während einer längeren Therapie auf dem erreichten Niveau gehalten.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Nach Einnahme der Droge innerhalb der maximalen Konzentration (C_m_Oh) von Valsartan im Blutplasma wird innerhalb von 2-4 Stunden erreicht. Die durchschnittliche absolute Bioverfügbarkeit beträgt 23%. Wenn Valsartan mit Nahrung verwendet wird, ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) nimmt um 48% ab, obwohl ab etwa der achten Stunde nach Einnahme des Arzneimittels die Konzentration von Valsartan im Blutplasma, sowohl im Falle der Einnahme auf nüchternen Magen, als auch im Falle der Aufnahme mit Nahrung, gleich ist. Verringern AUC, Gleichwohl geht damit keine klinisch signifikante Abnahme der therapeutischen Wirkung einher Valsartan kann unabhängig von der Zeit der Einnahme eingenommen werden.

Verteilung

Volumen der Verteilung (V_d) Valsartan in der Gleichgewichtsperiode nach intravenöser Verabreichung betrug etwa 17 Liter, was darauf hindeutet, dass es keine ausgeprägte Verteilung von Valsartan in den Geweben gab. Valsartan ist hauptsächlich mit Serumproteinen (94-97%) assoziiert, hauptsächlich mit Albuminen.

Stoffwechsel

Valsartan unterliegt keiner signifikanten Biotransformation, nur etwa 20% der intern eingenommenen Dosis werden als Metaboliten ausgeschieden. Der Hydroxymetabolit wird im Blutplasma bei niedrigen bestimmt Konzentrationen (weniger als 10% der Valsartan AUC). Dieser Metabolit ist pharmakologisch inaktiv.

Ausscheidung

Valsartan ist zweiphasig: α-Phase mit einer Halbwertszeit (T_1/2α) für weniger als 1 Stunde und die β-Phase mit T_1/2β- ungefähr 9 Stunden. Valsartan wird hauptsächlich unverändert über den Darm (ca. 83%) und die Nieren (ca. 13%) ausgeschieden. Nach intravenöser Gabe beträgt die Plasmaclearance von Valsartan ca. 2 l / h und die renale Clearance beträgt 0,62 l / h (ca. 30% der Gesamtclearance). T_1/2Valsartan ist 6 Stunden.

Pharmakokinetik in ausgewählten Gruppen von Patienten

Patienten mit CHF

In dieser Kategorie von Patienten ist die Zeit, um C zu erreichen_m_Oh und T_1/2ähnlich wie bei gesunden Freiwilligen. Erhöhung von AUC und C_m_Oh ist direkt proportional zum Anstieg der Dosis des Arzneimittels (von 40 mg bis 160 mg 2 mal). Der Kumulationsfaktor beträgt durchschnittlich 1,7. Bei Verabreichung betrug die Clearance von Valsartan ungefähr 4,5 Liter / Stunde. Das Alter von Patienten mit CHF hatte keinen Einfluss auf die Clearance von Valsartan.

Patienten über 65 Jahre

Bei einigen Patienten über 65 Jahren ist die systemische Bioverfügbarkeit von Valsartan höher als bei jungen Patienten, hat jedoch keine klinische Bedeutung.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Korrelation zwischen Nierenfunktion und systemische Bioverfügbarkeit von Valsartan fehlt. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und einer glomerulären Filtrationsrate von mehr als 10 ml / min ist keine Dosisanpassung erforderlich. Derzeit liegen keine Daten zur Verwendung bei Hämodialysepatienten vor. Valsartan hat einen hohen Grad an Bindung an Blutplasmaproteine, so dass seine Eliminierung in der Hämodialyse unwahrscheinlich ist.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion erhöht sich die Bioverfügbarkeit (AUC) Valsartan ist doppelt so hoch wie gesunde Freiwillige. Es gibt jedoch keine Korrelation der Werte AUC Valsartan mit einem Grad der Leberfunktionsstörung. Die Verwendung des Arzneimittels bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht.

Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Valsartan bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren unterscheiden sich nicht von den pharmakokinetischen Eigenschaften von Valsartan bei Patienten, die älter als 18 Jahre sind.

Indikationen:

Erwachsene

- Arterieller Hypertonie.

- Chronische Herzinsuffizienz (II-IV Funktionsklasse nach Klassifizierung NYHA), bei erwachsenen Patienten, eine Standardtherapie mit einem oder mehreren Arzneimitteln aus den folgenden pharmakotherapeutischen Gruppen erhalten: Diuretika, Herzglykoside sowie ACE-Hemmer oder Betablocker. Die Verwendung von jedem dieser Medikamente ist nicht zwingend erforderlich.

- Verbesserung des Überlebens von Patienten nach akutem Myokardinfarkt, kompliziert durch linksventrikuläre Insuffizienz und / oder linksventrikuläre systolische Dysfunktion, mit stabilen hämodynamischen Parametern.

Kinder und Jugendliche

- Arterielle Hypertonie bei Kindern und Jugendlichen von 6 bis 18 Jahren.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Arzneimittels;

- bSchwangerschaft, die Zeit des Stillens;

- tschwere Leberfunktionsstörung (mehr als 9 auf der Child-Pugh-Skala), biliäre Zirrhose und Cholestase;

- beimbis zu 6 Jahren - nach Indikationen arterielle Hypertonie, bis zu 18 Jahren - nach anderen Indikationen;

- Übergleichzeitig Verwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, einschließlich Diovan®, oder Inhibitoren AS mit Aliskiren bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Vorsichtig:

Wenn Sie eine der aufgeführten Krankheiten vor der Einnahme des Arzneimittels haben, konsultieren Sie unbedingt einen Arzt.

Vorsicht bei bilateraler Stenose der Nierenarterien, Stenose der Arterie einer einzelnen Niere, primärem Hyperaldosteronismus, bei gleichzeitiger Einhaltung einer Diät mit Einschränkung des Kochsalzkonsums; bei den Bedingungen begleitet von der Senkung des Umfanges des zirkulierenden Blutes (einschließlich die Diarrhöe, das Erbrechen); bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate von weniger als 10 ml / min (keine klinischen Daten), bei Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren und einer glomerulären Filtrationsrate von weniger als 30 ml / min, einschließlich derjenigen unter Hämodialyse, mit leichter oder mäßiger Beeinträchtigung Leberfunktion ohne Gallenwege ohne Cholestase, chronische Herzinsuffizienz (CHF) II-IV-Funktionsklasse (NYHA), Mitral- oder Aortenstenose, hypertrophische obstruktive Kardiomyopathie, sowie bei Patienten nach Nierentransplantation.

Seien Sie vorsichtig bei gleichzeitiger Verabreichung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, einschließlich Diovan®, mit anderen Mitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS) hemmen, wie ACE-Hemmer oder Aliskiren.

Es wird nicht empfohlen, Diovan ® gleichzeitig mit ACE-Hemmern zu verwenden, da diese Kombinationstherapie aus irgendeinem Grund keinen Vorteil gegenüber einer Monotherapie mit Valsartan oder einem ACE-Hemmer für die Gesamtmortalität hat.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Wie bei jedem anderen Arzneimittel, das RAAS betrifft, sollte Diovan® nicht bei Frauen angewendet werden, die eine Schwangerschaft planen. Bei der Verschreibung eines Arzneimittels, das RAAS beeinflusst, sollte der Arzt Frauen im gebärfähigen Alter über die möglichen Gefahren dieser Arzneimittel während der Schwangerschaft informieren.

Wie jedes andere Arzneimittel, das RAAS direkt beeinflusst, sollte Diovan® in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Angesichts des Wirkungsmechanismus von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten kann das Risiko für den Fetus nicht ausgeschlossen werden. Die Wirkung von ACE-Hemmern (Arzneimittel, die auch RAAS beeinflussen) auf den Fötus, wenn sie im zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft angewendet werden, kann zu dessen Schädigung und Tod führen. Nach den retrospektiven Daten steigt bei Verwendung von ACE-Hemmern im ersten Trimester der Schwangerschaft das Risiko, Kinder mit angeborenen Defekten zu bekommen. Es gibt Berichte über spontane Fehlgeburten, Oligohydramnie und Nierenfunktionsstörungen bei Neugeborenen, deren Mütter unvorsichtigerweise misshandelt wurden Valsartan.

Wenn während der Behandlung mit Diovan® eine Schwangerschaft diagnostiziert wird, sollte die Behandlung so schnell wie möglich abgebrochen werden.

Es ist nicht bekannt, ob Valsartan mit Muttermilch. Verwenden Sie das Medikament daher nicht während der Stillzeit.

Dosierung und Verabreichung:

Tabletten sollten oral, ohne Kauen, unabhängig von der Mahlzeit, mit Wasser eingenommen werden.

Erwachsene

Arterieller Hypertonie

Das Medikament kann in einer Dosis von 40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg verschrieben werden.

Die empfohlene Anfangsdosis von Diovan ® beträgt 80 mg einmal täglich unabhängig von Rasse, Alter und Geschlecht des Patienten.

Antihypertensive Wirkung wird in den ersten 2 Wochen der Behandlung beobachtet; der maximale Effekt entwickelt sich nach 4 Wochen. Bei Patienten, die keine ausreichende therapeutische Wirkung erzielen können, kann die Tagesdosis von Diovan® schrittweise auf eine Tageshöchstdosis von 320 mg erhöht und zusätzlich Diuretika verschrieben werden.

Chronische Herzinsuffizienz

Die empfohlene Anfangsdosis von Diovan® beträgt 40 mg 2-mal täglich. Die Dosis des Medikaments sollte allmählich für mindestens 2 Wochen auf 80 mg zweimal täglich erhöht werden, und mit guter Verträglichkeit - bis zu 160 mg 2 mal am Tag. Die maximale Tagesdosis beträgt 320 mg in 2 Dosen. Es kann notwendig sein, die Dosis von gleichzeitig eingenommenen Diuretika zu reduzieren.

Um die Überlebensrate von Patienten nach akutem Myokardinfarkt zu verbessern, sollte die Behandlung innerhalb von 12 Stunden nach Myokardinfarkt begonnen werden. Die Anfangsdosis beträgt 20 mg (1/2 Tablette 40 mg) 2 mal täglich. Die Dosis wird durch Titration (40 mg, 80 mg, 160 mg zweimal täglich) für mehrere aufeinanderfolgende Wochen erhöht, bis die Zieldosis von 160 mg zweimal täglich erreicht ist.

Die maximale Tagesdosis beträgt 320 mg in 2 Dosen. In der Regel wird empfohlen, die Dosis bis zum Ende der zweiten Behandlungswoche zweimal täglich auf 80 mg zu erhöhen. Die Erreichung der maximalen Zieldosis von 160 mg 2-mal pro Tag wird am Ende des dritten Behandlungsmonats mit dem Medikament Diovan® empfohlen. Der Anstieg der Dosis hängt von der Verträglichkeit der Zubereitung Diovan® während der Titration ab.

Im Falle der Entwicklung einer arteriellen Hypotonie begleitet von klinischen Manifestationen, oder Nierenfunktionsstörungen sollte die Dosis zu reduzieren.

Die Beurteilung des Zustands der Patienten in der Zeit nach dem übertragenen Myokardinfarkt sollte eine Bewertung der Nierenfunktion umfassen.

Kinder und Jugendliche

Arterieller Hypertonie

Die empfohlene Anfangsdosis von Diovan® bei Kindern und Jugendlichen von 6 bis 18 Jahren beträgt 40 mg bei einem Körpergewicht von weniger als 35 kg und 80 mg bei einem Körpergewicht von mehr als 35 kg. Es wird empfohlen, die Dosis unter Berücksichtigung der Blutdrucksenkung anzupassen. Die maximal empfohlenen Tagesdosen sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt. Die Verwendung höherer Dosen wird nicht empfohlen.

Körpermasse	Die maximal empfohlene Tagesdosis
≥ 8 kg <35 kg	80 mg
≥ 35 kg <80 kg	160 mg
≥ 80 kg ≤ 160 kg	320 mg

Chronische Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt

Diovan® wird nicht zur Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz und nach einem akuten Myokardinfarkt bei Patienten unter 18 Jahren empfohlen.

Patienten über 65 Jahre

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Derzeit liegen keine Daten zur Verwendung von Medikament bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate von weniger als 10 ml / min.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung nicht-biliäre Genese ohne das Phänomen der Cholestase, sollte das Medikament mit Vorsicht angewendet werden, sollte die Tagesdosis 80 mg nicht überschreiten.

Nebenwirkungen:

Bei Patienten mit Hypertonie in kontrollierten klinischen Studien war die Inzidenz unerwünschter Ereignisse vergleichbar mit Placebo. Es gibt keine Daten über die Abhängigkeit der Häufigkeit eines der unerwünschten Ereignisse von der Dosis oder Dauer der Behandlung sowie Geschlecht, Alter oder Rennen. Das Sicherheitsprofil des Diovan®-Präparats bei Patienten mit Hypertonie im Alter von 6 bis 18 Jahren unterscheidet sich nicht vom Sicherheitsprofil von Valsartan bei erwachsenen Patienten.

Im Folgenden sind die unerwünschten Phänomene, die während klinischer Studien beobachtet wurden, sowie die Verwendung des Arzneimittels in der klinischen Praxis.

Um die Häufigkeit von Nebenwirkungen zu bewerten, Folgendes Kriterien: "sehr oft" (≥1 / 10), "oft" (≥1 / 100, <1/10) "selten" (≥1 / 1000, <1/100), "selten" (≥1 / 10) 000, <1/1000), "sehr selten" (<1/10000), einschließlich einzelner Nachrichten. Innerhalb jeder Gruppe, die entsprechend der Häufigkeit des Auftretens zugeteilt wird, werden unerwünschte Phänomene in der Reihenfolge abnehmender Wichtigkeit verteilt.

Für alle unerwünschten Phänomene, die in der klinischen Praxis und in der Analyse von Laborindikatoren (deren Entwicklungshäufigkeit nicht festgestellt werden kann) gefunden wurde, wurde die Gradation "Frequenz unbekannt" verwendet.

Patienten mit Bluthochdruck

Verstöße gegen das Blut- und Lymphsystem:

Frequenz unbekannt - eine Abnahme von Hämoglobin, Hämatokrit, Neutropenie, Thrombozytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems:

Häufigkeit ist unbekannt - Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Serumkrankheit.

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung:

Frequenz unbekannt - Erhöhung des Serumkaliumgehalts Blut.

Hörstörungen und labyrinthische Störungen:

selten - Schwindel.

Gefäßerkrankungen:

Frequenz ist unbekannt - Vaskulitis.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe:

selten - Husten.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt:

selten - Schmerzen im Bauch.

Erkrankungen der Leber und der Gallenwege:

Frequenz unbekannt - eine Verletzung der Leberfunktion, einschließlich einer Erhöhung der Konzentration von Bilirubin im Blutplasma.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes:

Frequenz unbekannt - Angioödem, bullöse Dermatitis, Hautausschlag, Juckreiz.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes:

Häufigkeit ist unbekannt - Myalgie.

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege:

Frequenz unbekannt - Nierenfunktionsstörung, erhöhte Serum-Kreatinin-Konzentration.

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

selten - erhöhte Müdigkeit.

Auch im Verlauf der klinischen Studien wurden die folgenden unerwünschten Ereignisse bei Patienten mit arterieller Hypertonie beobachtet: die Ursache-Wirkungs-Beziehung mit dem Medikament wurde nicht festgestellt: Arthralgie, Asthenie, Rückenschmerzen, Durchfall, Schwindel, Schlaflosigkeit, verminderte Libido, Übelkeit, periphere Ödeme, Pharyngitis, Rhinitis, Sinusitis, Infektionen der oberen Atemwege, Virusinfektionen.

Patienten, die Diovan® nach akutem Myokardinfarkt und / oder CHF erhalten

Verstöße gegen das Blut- und Lymphsystem:

Frequenz unbekannt - Thrombozytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems:

Häufigkeit ist unbekannt - Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Serumkrankheit.

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung:

selten Hyperkaliämie; Die Häufigkeit ist unbekannt - ein Anstieg des Kaliumgehalts im Serum.

Beeinträchtigtes Nervensystem:

oft - Schwindel, Haltungsschwäche;

selten - die Synkope, der Kopfschmerz.

Hörstörungen und labyrinthische Störungen:

selten - Schwindel.

Herzkrankheit:

selten - erhöhte Symptome der chronischen Herzinsuffizienz.

Gefäßerkrankungen:

oft - deutliche Abnahme des Blutdrucks, orthostatische Hypotonie;

Frequenz ist unbekannt - Vaskulitis.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe:

selten - Husten.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt:

selten - Übelkeit, Durchfall.

Erkrankungen der Leber und der Gallenwege:

Frequenz unbekannt - erhöhte Aktivität von "Leber" -Enzymen.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes:

selten - Angioödem;

Häufigkeit unbekannt - bullöse Dermatitis, Hautausschlag, Juckreiz.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes:

selten - Rhabdomyolyse,

Häufigkeit ist unbekannt - Myalgie.

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege:

häufig - Beeinträchtigte Nierenfunktion;

selten - akutes Nierenversagen, erhöhte Serum-Kreatinin-Konzentration;

Häufigkeit ist unbekannt - ein Anstieg des Harnstoffstickstoffs im Blutplasma.

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

selten - Asthenie, erhöhte Müdigkeit.

Außerdem wurden im Verlauf der klinischen Studien die folgenden Nebenwirkungen bei Patienten nach akutem Myokardinfarkt und / oder mit CHF beobachtet: das Ursache-Wirkungs-Verhältnis mit dem Arzneimittel war nicht erwiesen: Arthralgie, Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Asthenie Schlaflosigkeit, verminderte Libido, Neutropenie, periphere Ödeme, Pharyngitis, Rhinitis, Sinusitis, Infektionen der oberen Atemwege, Virusinfektionen.

Wenn sich eine der in der Gebrauchsanleitung aufgeführten Nebenwirkungen verschlimmert oder wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsanweisung aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Überdosis:

Im Falle einer Überdosierung von Diovan® ist die Hauptmanifestation eine deutliche Abnahme des Blutdrucks, die zu Depression, Kollaps und / oder Schock führen kann.

Behandlung: symptomatisch das hängt von der Zeit ab, die seit der Einnahme des Medikaments vergangen ist, und von der Schwere der Symptome. Valsartan wird nicht durch Hämodialyse ausgeschieden.

Im Falle einer versehentlichen Überdosierung sollten Sie Erbrechen herbeiführen (wenn das Medikament vor kurzem eingenommen wurde) oder den Magen waschen. Im Falle eines ausgeprägten Blutdruckabfalles muss die intravenöse Therapie 0,9% Kochsalzlösung sein, sollte der Patient gesetzt werden, Beine auf die gewünschte Therapiezeit zu erheben, um aktive Schritte zur Erhaltung des Herz-Kreislauf-Systems, einschließlich der regelmäßigen Überwachung der Herzaktivität und des Atmungssystems, Volumen zirkulierendes Blut (BCC) und die Menge an freigesetztem Urin.

Interaktion:

Es wird festgestellt, dass bei Monotherapie mit Valsartan keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit den folgenden Arzneimitteln auftreten: Cimetidin, Warfarin, Furosemid, Digoxin, Atenolol, Indomethacin, Hydrochlorothiazid, Amlodipin, Glibenclamid.

Doppelblockade von RAAS unter Verwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, ACE-Hemmern oder Aliskiren

Die gleichzeitige Anwendung der Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, einschließlich Diovan®-Präparat, mit anderen Substanzen, die den RAAS beeinflussen, ist mit einer erhöhten Inzidenz von Hypotonie, Hyperkaliämie und Veränderungen der Nierenfunktion im Vergleich zu einer Monotherapie verbunden.

Es wird empfohlen, bei Patienten, die Diovan® und andere RAAS-haltige Arzneimittel einnehmen, den Blutdruck, die Nierenfunktion und den Elektrolytgehalt zu überwachen.

Nichtsteroidale proinflammatorische Medikamente (NSAIDs)

Wenn Valsartan gleichzeitig mit NSAIDs (einschließlich selektiver Inhibitoren von Cyclooxygenase-2) verwendet wird, ist es möglich, seine antihypertensive Wirkung zu verringern. Wenn Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten gleichzeitig mit NSAIDs angewendet werden, können Nierenfunktionsstörungen und Kaliumspiegel im Blutplasma erhöht werden. Wenn es notwendig ist, gleichzeitig Valsartan und NSAIDs vor Beginn der Behandlung zu verwenden, ist es notwendig, die Nierenfunktion zu bewerten und die Störungen des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichts zu korrigieren.

Protein-Träger

Nach den Ergebnissen der Studie im vitro auf Leberkulturen Valsartan ist ein Substrat für Protein-Träger von OATP1B1 und MRP2. Die gleichzeitige Anwendung von Valsartan mit Inhibitoren des Trägerproteins OATP1B1 (Rifampicin, Ciclosporin) und mit einem Inhibitor des Transporterproteins MRP2 (Ritonavir) kann die systemische Exposition von Valsartan (C_m_Ohund AUC).

Lithiumpräparate

Bei gleichzeitiger Verwendung von Lithiumpräparaten mit ACE-Hemmern und ARA II wurde ein reversibler Anstieg der Lithiumserumspiegel beobachtet und damit toxische Effekte verstärkt, daher empfiehlt es sich, den Lithiumgehalt im Serum zu überwachen. Das Risiko von toxischen Manifestationen, die mit der Verwendung von Lithiummedikamenten verbunden sind, kann bei gleichzeitiger Verwendung mit dem Medikament Diovan ® und Diuretika weiter erhöht werden.

Gleichzeitige Anwendung kaliumsparende Diuretika (einschließlich Spironolacton, Eplerenon, Triamteren, Amilorid), kalinhaltige Kalium- oder Salzpräparate sowie andere Arzneimittel, die den Kaliumgehalt erhöhen können (z. B. Heparin usw.), kann zu einer Erhöhung des Serumkaliumspiegels und bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu einer Erhöhung der Serumkreatininkonzentration führen. Wenn eine solche Kombinationsbehandlung als notwendig erachtet wird, ist Vorsicht geboten.

Kinder und Jugendliche Arterielle Hypertonie ist oft mit einer eingeschränkten Nierenfunktion verbunden. Es wird empfohlen, Vorsicht walten zu lassen Valsartan gleichzeitig mit anderen Drogen, die RAAS beeinflussen. Dies kann zu einer Erhöhung des Kaliumgehalts im Serum führen. Es sollte Nierenfunktion und Kaliumgehalt im Serum von Patienten in dieser Gruppe regelmäßig überwacht werden.

Spezielle Anweisungen:

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, einschließlich Diovan®, oder ACE-Hemmern mit Aliskiren bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR <30 ml / min).

Hyperkaliämie

Bei gleichzeitiger Anwendung mit kaliumhaltigen, kaliumsparenden Diuretika, kaliumhaltigen Salzersatzpräparaten oder anderen Arzneimitteln, die einen Anstieg des Kaliumspiegels im Blut verursachen können (z. B. mit Heparin), sollte auf eine regelmäßige Überwachung geachtet werden Kalium im Blut.

Nierentransplantation

Daten zur Sicherheit der Anwendung von Diovan® bei Patienten, die einer Nierentransplantation unterzogen wurden, liegen nicht vor.

Mangel an Natrium und / oder verminderte BCC

Bei Patienten mit schweren Mangel im Körper von Natrium und / oder reduziert bcc, zum Beispiel, hohe Dosen von Diuretika, in seltenen Fällen zu Beginn der Behandlung mit dem Medikament kann arterielle Hypotonie, begleitet von klinischen Manifestationen entwickeln. Vor Beginn der Behandlung mit Diovan ®, sollten Sie den Natriumgehalt korrigieren und / oder das Basalzellkarzinom auffüllen, einschließlich durch Reduzierung der Dosis des Diuretikums.

Stenose der Nierenarterie

Die Verwendung des Arzneimittels in einem kurzen Verlauf bei Patienten mit renovaskulärer Hypertonie, die sich aufgrund einer einseitigen Stenose der Arterie einer einzelnen Niere wieder entwickelt hat, führt zu keiner signifikanten Veränderung der Parameter der renalen Hämodynamik, Serum-Kreatinin-Konzentration oder Blut Harnstoff-Stickstoff. Da jedoch andere Arzneimittel, die RAAS beeinflussen, bei Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Arterie einer einzelnen Niere zu einer Erhöhung der Konzentration von Harnstoff und Kreatinin im Blutserum führen können, wird empfohlen, diese Indikatoren zu überwachen Vorsichtsmaßnahme.

Primärer Hyperaldosteronismus

Das Medikament ist zur Behandlung der Hypertonie bei Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus unwirksam, da in dieser Kategorie von Patienten keine RAAS-Aktivierung erfolgt.

CHF / Periode nach einem vorangegangenen Myokardinfarkt

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder nach Myokardinfarkt, Beginn der Behandlung mit dem Medikament Diovan®, gibt es oft eine leichte Abnahme des Blutdrucks, weshalb es empfohlen wird, den Blutdruck zu Beginn der Therapie zu kontrollieren. Vorbehaltlich der Empfehlungen zum Dosierungsschema ist es in der Regel nicht erforderlich, Diovan® wegen Hypotonie abzusetzen. Die Beurteilung von Patienten mit CHF sollte eine Beurteilung der Nierenfunktion umfassen.

Aufgrund der RAAS-Hemmung bei einigen Patienten kann eine Nierenfunktionsstörung auftreten. Bei Patienten mit CHF II-IV Funktionsklasse nach Klassifizierung NYHA Die Behandlung mit ACE-Hemmern und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten kann mit Oligurie und / oder Augmentation von Azotämie und in seltenen Fällen mit der Entwicklung von akutem Nierenversagen und / oder Tod einhergehen. Daher ist es in diesen Kategorien von Patienten vor der Verwendung des Medikaments Diovan ® und auch periodisch während der Behandlung mit dem Medikament notwendig, die Funktion der Nieren zu beurteilen.

Kombinationstherapie bei Bluthochdruck

Bei arterieller Hypertonie kann Diovan® sowohl in Monotherapie als auch in Verbindung mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln, insbesondere mit Diuretika, angewendet werden.

Kombinationstherapie in der Zeit nach dem Myokardinfarkt

Mögliche Verwendung des Medikaments Diovan® in Kombination mit anderen Medikamenten nach einem Myokardinfarkt, nämlich Thrombolytika, Acetylsalicylsäure als Thrombozytenaggregationshemmer, Beta-Blocker und HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren. Bei dieser Patientengruppe wird die gleichzeitige Anwendung von Diovan® mit ACE-Hemmern nicht empfohlen, da diese Kombinationstherapie gegenüber der Monotherapie mit Valsartan oder einem ACE-Hemmer bei Gesamtmortalität keinen Vorteil hat.

Kombinationstherapie mit CHF

Mit CHF, das Medikament Diovan® kann sowohl in Monotherapie als auch gleichzeitig mit anderen Wirkstoffen - Diuretika, Herzglykosiden sowie ACE-Hemmern oder Betablockern - eingesetzt werden.

In dieser Kategorie von Patienten wird die Anwendung einer Dreifachkombinationstherapie mit einem ACE-Hemmer, einem Betablocker und einem Diovan®-Präparat nicht empfohlen.

Ödeme Quincke

Quincke-Ödeme, einschließlich Schwellungen des Kehlkopfes und der Stimmbänder, die zu Atemwegsobstruktion und / oder Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Rachens und / oder des Zungenödems führen, traten bei Patienten auf ValsartanEinige dieser Patienten entwickelten früher Quincke-Ödeme auf dem Hintergrund der Einnahme anderer Medikamente, einschließlich ACE-Hemmern. Die Einnahme von Diovan® im Falle der Entwicklung von Quincke's Ödem sollte sofort abgebrochen werden, die Wiederaufnahme von Diovan® ist verboten.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Wegen der möglichen Entwicklung solcher unerwünschter Phänomene wie Schwindel oder Ohnmacht sollten die Patienten, die Diovan® einnehmen, vorsichtig sein, wenn sie Fahrzeuge fahren und potenziell gefährlichen Aktivitäten nachgehen.

Formfreigabe / Dosierung:Filmtabletten, 320 mg.

Verpackung:

Für 7 oder 14 Tabletten in einer Blisterpackung aus PVC / PVDC.

Mit 1, 2, 4, 7 oder 20 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

Mit 56, 98, 280 Tabletten in einer Flasche aus Polyethylen hoher Dichte. Gebrauchsanweisungen sind in jeder Flasche enthalten.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen Ort, bei einer Temperatur von nicht höher als 30 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Das Medikament sollte nicht nach dem Verfallsdatum verwendet werden.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LS-002588

Datum der Registrierung:25.08.2011

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Novartis Pharma AGNovartis Pharma AG Schweiz

Hersteller: & nbsp;

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. Spanien

Darstellung: & nbsp;NOVARTIS PHARMA LLCNOVARTIS PHARMA LLC

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;07.12.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Diovan® (Diovan®)