Aktive SubstanzFentanylFentanyl
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  • Dosierungsform: & nbsp;transdermales therapeutisches System
    Zusammensetzung:

    Zusammensetzung pro 1 transdermales therapeutisches System (TTS) mit einer Fläche von 5,25 / 10,5 / 21 / 31,5 / 42 cm2.

    Aktive Substanz: Fentanyl - 2,1 / 4,2 / 8,4 / 12,6 / 16,8 mg für Dosierungen von 12,5 / 25/50/75/100 μg / h.

    Hilfsstoffe:

    Klebeschicht - Polyacrylat "Duro-Tak 87-4287 "24,2 / 48,3 / 96,6 / 144,9 / 193,2 mg jeweils für Dosierungen von 12,5 / 25/50/75/100 & mgr; g / h;

    Substrat - Copolymer aus Polyethylenterephthalat und Ethylenvinylacetat - 273 (54,6 / 109 d / 163,8 / 218,4 mg jeweils für Dosierungen von 12,5 / 25/50/75/100 & mgr; g / h; Schutzfilm - Polyethylenterephthalat silikonisiert 55,7 / 111,5 / 223,0 / 334,4 / 445,9 mg für Dosierungen von 12,5 / 25/50/75/100 μg / h.
    Beschreibung:

    Ein transluzentes rechteckiges Pflaster (TTC) mit abgerundeten Ecken, ein durchscheinendes Substrat, eine farblose Klebeschicht und ein transparenter, entfernbarer Schutzfilm.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Analgetische Betäubungsmittel. Es bezieht sich auf die Liste II der Liste der Betäubungsmittel, psychotropen Substanzen und ihrer Vorläuferstoffe, die der Kontrolle in der Russischen Föderation unterliegen
    ATX: & nbsp;

    N.01.A.H.01   Fentanyl

    Pharmakodynamik:

    Fentanyl - ein synthetisches Analgetikum, das vorwiegend mit μ-Opioid-Rezeptoren wechselwirkt, erhöht die Aktivität des antinozizeptiven Systems, erhöht die Schmerzempfindlichkeit, unterbricht die Erregungsübertragung durch spezifische und unspezifische schmerzhafte Wege zu den Kernen des Thalamus, Hypothalamus, Amygdala-Komplexes .

    Die wichtigsten therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels sind analgetisch und sedativ. Die minimale effektive Anästhetikumkonzentration von Fentanyl im Plasma bei Patienten, die zuvor keine Opioidanalgetika angewendet haben, beträgt 0,3-1,5 ng / ml. Die Gesamtzeit der Wirkung des Medikaments beträgt 72 Stunden.

    Wirkt deprimierend auf das Atemzentrum. Erhöht den Ton der glatten Muskulatur der Gallenwege, Schließmuskeln (einschließlich der Harnröhre, Blase, Oddi Sphinkter), verringert Peristaltik des Darms, verbessert die Aufnahme von Wasser aus dem Magen-Darm-Trakt (GIT) .Virtuell keine Wirkung auf den Blutdruck (BP ), reduziert renalen Blutfluss. Im Blut erhöht sich der Gehalt an Amylase und Lipase. Fördert den Beginn des Schlafes. Verursacht Euphorie.

    Die Rate der Entwicklung der Drogenabhängigkeit und die Toleranz gegenüber der analgetischen Wirkung hat signifikante individuelle Unterschiede.

    Pharmakokinetik:

    Absorption

    Das transdermale therapeutische System (TTS) Fentanyl bietet eine konstante systemische Freisetzung von Fentanyl innerhalb von 72 Stunden nach der Anwendung. Fentanyl wird mit einer relativ konstanten Geschwindigkeit freigesetzt. Der Konzentrationsgradient zwischen TTS und niedrigen Konzentrationen in der Haut führt zur Freisetzung von Fentanyl. Nach der Anwendung von TTS Fentanyl nimmt die Fentanylkonzentration im Blutplasma während der ersten 12-24 Stunden allmählich zu und bleibt über den verbleibenden Zeitraum konstant. Die Fentanylkonzentration im Blutplasma ist proportional zur Größe des TTS.

    Am Ende der 72-stündigen Anwendung wird eine Gleichgewichtskonzentration von Fentanyl im Blutplasma erreicht, die durch nachfolgende TTS-Anwendungen gleicher Größe aufrechterhalten wird.

    Das Pharmakokinetikmodell zeigt, dass die Fentanylkonzentrationen im Plasma um durchschnittlich 14% (von 0 bis 26%) ansteigen können, wenn das neue TTS nach 24 Stunden geklebt wird, verglichen mit den 72 Stunden nach dem Einkleben, wie empfohlen.

    Verteilung

    Die Bindung von Fentanyl an Plasmaproteine ​​beträgt etwa 84%.

    Stoffwechsel

    Fentanyl ist eine Verbindung mit hoher Clearance, die in der Leber, vorzugsweise durch ein Enzym, schnell metabolisiert wird CYP3EIN4. Der Hauptmetabolit Norfentanil ist inaktiv. Mit transdermaler Verabreichung Fentanyl wird nicht in der Haut metabolisiert, wie in Studien an menschlichen Keratozyten und in klinischen Studien (92% der Dosis von Fentanyl (TTC), unverändert im Blutstrom) bestimmt wurde.

    Ausscheidung

    Nach dem Entfernen der TTC Fentanyl die Fentanyl-Konzentration im Blutplasma wird mit einer Halbwertszeit von etwa 17 (13-22) Stunden nach einer 24-stündigen TTC-Anwendung allmählich reduziert.Nach einer 72-stündigen TTS-Anwendung beträgt die Eliminationshalbwertszeit ungefähr 20-27 Stunden.

    Die fortgesetzte Absorption von Fentanyl aus der Haut erklärt das langsamere Verschwinden des Arzneimittels aus dem Blutplasma im Vergleich zur intravenösen Verabreichung von Fentanyl, wenn die Halbwertszeit etwa 7 (3-12) Stunden beträgt.

    72 Stunden nach intravenöser Verabreichung von Fentanyl werden etwa 75% der Fentanyl-Dosis im Urin, hauptsächlich in Form von Metaboliten und weniger als 10% in unveränderter Form, ausgeschieden. Ungefähr 9% werden mit Fäkalien ausgeschieden, hauptsächlich in Form von Metaboliten.

    Spezielle Patientengruppen

    Ältere Patienten

    Daten aus Fentanyl-Studien mit intravenöser Verabreichung legen nahe, dass ältere Patienten eine reduzierte Clearance und eine längere Halbwertszeit erfahren könnten, und dass diese Patienten außerdem sensitiver auf Fentanyl reagieren als jüngere Patienten. In Studien der Droge TTS Fentanyl Bei gesunden älteren Freiwilligen wurde festgestellt, dass sich die Pharmakokinetik von Fentanyl bei älteren Menschen nicht signifikant von der Pharmakokinetik bei jungen gesunden Menschen unterscheidet, obwohl bei älteren Menschen die Spitzenkonzentrationen niedriger und die Halbwertszeit auf etwa 34 Stunden verlängert ist.

    Ältere Patienten sollten sorgfältig beobachtet werden, um Symptome der Fentanyl-Toxizität zu erkennen und, falls erforderlich, die Dosis des Medikaments TTS zu reduzieren Fentanyl.

    Patienten mit Leberinsuffizienz

    Die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 50 μg / h wurde bei Patienten mit Leberzirrhose untersucht. Trotz der Tatsache, dass sich die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration und der Halbwertszeit nicht änderte, wurden die Durchschnittswerte der maximalen Konzentration bestimmt und Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve um 35% bzw. 73% erhöht. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten sorgfältig überwacht werden, um Symptome einer Fentanyl-Toxizität zu erkennen und, falls erforderlich, die Dosis des Arzneimittels zu reduzieren Fentanyl TTC.

    Patienten mit Niereninsuffizienz

    Daten aus Fentanyl-Studien zur intravenösen Anwendung bei Patienten nach Nierentransplantation legen nahe, dass die Fentanyl-Clearance in dieser Patientengruppe reduziert sein könnte. Patienten mit Nierenversagen, die TTC erhalten Fentanyl, sollte sorgfältig beobachtet werden, um Symptome von Fentanyl Toxizität zu erkennen und, falls erforderlich, die Dosis des Arzneimittels zu reduzieren Fentanyl TTC.

    Indikationen:

    Starker chronischer Schmerz, der nur mit Hilfe von Opioid-Analgetika ausreichend unterdrückt wird.

    Kontraindikationen:

    - Überempfindlichkeit gegen Fentanyl oder gegen im System enthaltene adhäsive Substanzen;

    - Depression des Atemzentrums einschließlich akuter Atemdepression;

    - Akuter Schmerz oder postoperativer Schmerz, der eine kurze Behandlungsdauer erfordert;

    - Schwangerschaft und Stillzeit;

    - Durchfall gegen pseudomembranöse Kolitis, verursacht durch Cephalosporine, Lincosamide, Penicilline;

    - giftiger Durchfall;

    - gereizte, bestrahlte oder geschädigte Haut am Applikationsort;

    - Kinder bis 18 Jahre alt.

    Vorsichtig:

    - Pchronische Lungenerkrankungen;

    - mit intrakranieller Hypertension;

    - mit Tumoren des Gehirns;

    - mit Schädel-Hirn-Verletzungen;

    - mit Bradyarrhythmien;

    - mit arterieller Hypotonie;

    - mit Nieren- und Leberinsuffizienz;

    - bei Patienten mit Leber- oder Nierenkolik, einschließlich in der Anamnese;

    - mit Cholelithiasis;

    - Hypothyreose;

    - bei älteren, geschwächten und geschwächten Patienten (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen");

    - mit akuten chirurgischen Erkrankungen der Bauchhöhle vor der Diagnose;

    - bei der allgemeinen oder allgemeinen ernsten Bedingung;

    - mit gutartiger Prostatahypertrophie;

    - mit Harnröhrenstriktur;

    - mit Drogenabhängigkeit;

    - mit Alkoholismus;

    - mit suizidalen Tendenzen;

    - mit Hyperthermie;

    - während der Einnahme von Insulin, Glukokortikoiden, Antihypertensiva und Monoaminoxidase (MAO) -Inhibitoren.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Daten über die Verwendung des Medikaments TTS Fentanyl bei schwangeren Frauen ist nicht genug.

    Bei intravenöser Verabreichung wurde Fentanyl für Schwangere zur Narkose durch die Plazenta gegeben. Es gab Fälle des Syndroms der "Aufhebung" bei neugeborenen Kindern, deren Mütter chronisch angewendet wurden Fentanyl während der Schwangerschaft.

    Fentanyl TTS sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer in akuten Fällen. Es wird nicht empfohlen zu verwenden Fentanyl TTS bei Lieferung, tk. Dieses Medikament ist kontraindiziert für die Entfernung von akuten Schmerzen oder postoperativen Schmerzen. Darüber hinaus. Fentanyl dringt in die Plazenta ein und kann beim Neugeborenen Atemdepression verursachen. Fentanyl wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann bei Kindern Sedierung / Atemdepression verursachen. Folglich, Fentanyl TTS sollte nicht von stillenden Müttern verwendet werden.

    Dosierung und Verabreichung:

    Dosis der Droge Fentanyl TTS wird individuell abhängig vom Zustand des Patienten ausgewählt und sollte nach der Anwendung regelmäßig evaluiert werden. Fentanyl TTS sollte auf die flache Oberfläche der Haut des Rumpfes oder der oberen Teile der Hände aufgetragen werden. Für die Anwendung wird empfohlen, einen Platz mit einer minimalen Haarabdeckung zu wählen. Vor der Anwendung sollte das Haar an der Applikationsstelle geschnitten werden (nicht rasieren!). Wenn die Anwendungsstelle vor dem Auftragen des Pflasters gereinigt werden muss, sollte dies mit sauberem Wasser geschehen. Verwenden Sie keine Seife, Lotionen, Öle oder andere Produkte, da diese Hautreizungen verursachen oder ihre Eigenschaften verändern können. Vor der Anwendung sollte die Haut absolut trocken sein. Vor der Anwendung der TTC muss sorgfältig auf Beschädigungen geprüft werden. TTS, aufgeteilt in Teile, geschnitten oder anderweitig beschädigt, sollte in keinem Fall verwendet werden.

    Fentanyl TTS sollte sofort nach dem Entfernen aus der versiegelten Packung geklebt werden.Um das TTS aus dem Beutel zu entfernen, falten Sie den oberen Teil des Beutels entlang der Kerbe (angezeigt durch den Pfeil) und reißen Sie ihn ab. Öffnen Sie dann das Paket, während Sie das Buch öffnen. Der Schutzfilm hat einen Schnitt in der Mitte. Falten Sie das TTS in der Mitte in der Mitte und entfernen Sie jede Hälfte des Schutzfilms, ohne Ihre Finger mit der klebrigen Schicht zu berühren. TTS sollte an Stelle der Anwendung für 30 Sekunden fest mit der Handfläche gedrückt werden. Es sollte sichergestellt werden, dass das Pflaster dicht an der Haut anliegt, insbesondere an den Rändern. Nach dem Aufkleben der TTC waschen Sie Ihre Hände mit sauberem Wasser.

    Fentanyl TTS ist für den Dauereinsatz innerhalb von 72 Stunden ausgelegt. Das neue System kann nach dem Entfernen des zuvor eingefügten Patches auf einen anderen Bereich der Haut geklebt werden. Für die gleiche Hautfläche kann das transdermale System nur in Abständen von mehreren Tagen geklebt werden.

    Auswahl der Anfangsdosis

    Anfangsdosis des Arzneimittels Fentanyl TTC wird basierend auf der vorherigen Verwendung von Opioidanalgetika ausgewählt. Es wird empfohlen zu ernennen

    Fentanyl TTS an Patienten mit Opioidtoleranz. Andere Faktoren werden ebenfalls berücksichtigt: der Allgemeinzustand des Patienten, inkl. Körpergröße, Alter, Grad der Erschöpfung und der Grad der Opioidtoleranz.

    Patienten, die zuvor Opioide einnahmen

    Für den Übergang von oralen oder parenteralen Formen von Opioiden zum Medikament Fentanyl TTS bei Patienten mit Opioidtoleranz sollte sich an der "Übertragung auf eine äquivalente analgetische Dosis" orientieren, wie unten dargestellt. Die Dosierung kann anschließend um 12,5 oder 25 μg / h reduziert oder erhöht werden, um die niedrigste Dosis des Arzneimittels zu erreichen Fentanyl TTC, abhängig von der Reaktion und zusätzlichen Anforderungen für die Anästhesie.

    Patienten, die zuvor keine Opioide eingenommen hatten

    Erfahrung mit der Droge Fentanyl TTS bei Patienten, die zuvor keine Opioide eingenommen hatten, ist begrenzt. In Fällen, in denen die Verabreichung des Medikaments notwendig ist Fentanyl TTS Patienten, die zuvor keine Opioide eingenommen haben, sollten mit kleinen Dosen schnell freisetzender Opioide beginnen (z. B. Morphium, Tramadol und Kodein), äquivalent zu 25 μg / h der Zubereitung Fentanyl TTC. Danach können Patienten auf eine Dosis von 25 μg / h des Arzneimittels übertragen werden Fentanyl TTC. Die Dosierung kann anschließend um 12,5 oder 25 μg / h reduziert oder erhöht werden, um die niedrigste Dosis des Arzneimittels zu erreichen Fentanyl TTC, abhängig von der Reaktion und zusätzlichen Anforderungen für die Anästhesie (siehe "Übertragung auf eine äquivalente analgetische Dosis").

    Übertragung auf eine äquivalente analgetische Dosis

    - Berechnen Sie den vorherigen 24-Stunden-Bedarf an Analgesie.

    - Übertragen Sie diese Menge zu einer äquivalenten oralen Dosis von Morphin mit Tabelle 1. "Alle intramuskulären und oralen Dosen von Opioid-Analgetika in dieser Tabelle entsprechen der analgetischen Wirkung von 10 mg Morphin IM."

    - Finden Sie die erforderliche Dosis des Arzneimittels für den Patienten Fentanyl TTS, äquivalent zu einer 24-Stunden-Dosis Morphin, unter Verwendung von Tabelle 2 oder 3:

    ein) Tabelle 2 gilt für Patienten, die eine Übertragung von einem anderen Opioidverabreichungsplan benötigen (das Verhältnis der oralen Morphindosis zur transdermalen Form von Fentanyl beträgt etwa 150: 1).

    b) Tabelle 3 gilt für Patienten mit stabiler, gut verträglicher Opioidtherapie (das Verhältnis der oralen Morphindosis zur transdermalen Form von Fentanyl beträgt etwa 100: 1).

    Tabelle 1: Übertragung auf eine äquivalente analgetische Dosis

    Name der Droge

    Äquivalente analgetische Dosis, mg

    in / m *

    nach innen

    Morphium

    10

    30 (bei regelmäßiger Verwaltung) **

    Omnompon

    45

    -

    Hydromorphon

    1,5

    7,5

    Methadon

    10

    20

    Oxycodon

    15

    30

    Levorphanol

    2

    4

    Oxymorphon

    1

    10 (rektal)

    Diamorphin

    5

    60

    Pethidin

    75

    -

    Kodein

    130

    200

    Buprenorphin

    0,4

    0,8 (sublingual)

    * Diese oralen Dosen werden empfohlen, wenn von parenteraler zu oraler Verabreichung gewechselt wird.

    ** Das Verhältnis von Morphinwirkung zu intramuskulärer / oraler Verabreichung basiert auf den klinischen Erfahrungen, die bei der Behandlung von Patienten mit chronischen Schmerzen erhalten wurden.

    Tabelle 2: Die empfohlene Anfangsdosis des Arzneimittels Fentanyl TTS (abhängig von der täglichen oralen Dosis von Morphin)

    Orale 24-Stunden-Dosis von Morphin, mg / Tag

    Dosis der Droge Fentanyl TTC, μg / h

    <135

    25

    135-224

    50

    225-314

    75

    315-404

    100

    405-494

    125

    495-584

    150

    585-674

    175

    675-764

    200

    765-854

    225

    855-944

    250

    945-1034

    275

    1035-1124

    300

    Tisch 3: Die empfohlene Anfangsdosis des Arzneimittels Fentanyl TTC, basierend auf einer täglichen oralen Morphindosis (für Patienten mit stabiler, gut verträglicher Opioidtherapie)

    Orale 24-Stunden-Dosis von Morphin, mg / Tag

    Dosis der Droge Fentanyl TTC, μg / h

    <44

    12,5-25

    45-89

    25

    90-149

    50

    150-209

    75

    210-269

    100

    270-329

    125

    330-389

    150

    390-449

    175

    450-509

    200

    510-569

    225

    570-629

    250

    630-689

    275

    690-749

    300

    Eine erste Beurteilung der maximalen analgetischen Wirkung von Fentanyl TTS kann nicht weniger als 24 Stunden nach der Anwendung vorgenommen werden. Dies das Zeitintervall ist auf die allmähliche Erhöhung der Fentanylkonzentration im Serum nach der Anwendung zurückzuführen.

    Um erfolgreich von einem Medikament auf ein anderes überzugehen, sollte die vorherige analgetische Therapie nach der ersten Anwendung von Fentanyl TTS schrittweise abgebrochen werden.

    Dosisauswahl und Erhaltungstherapie

    Zur Auswahl der Dosis wird Fentanyl TTS mit 12,5 μg / h verwendet. Das TTS sollte alle 72 Stunden ausgetauscht werden. Die Dosis wird unter Beachtung des Gleichgewichts zwischen dem Erreichen der notwendigen Anästhesie und der Toleranz des Patienten ausgewählt. Wenn die Anfangsdosis nicht ausreichend anästhesiert ist, kann die Dosis nach 3 Tagen erhöht werden. Dann kann die Dosis alle 3 Tage erhöht werden.

    Zu Beginn der Therapie kann bei einigen Patienten eine angemessene Analgesie während des dritten Tages der TTC-Anwendung in diesem Dosierungsbereich nicht erreicht werden, und in diesem Fall muss die TTC möglicherweise nach 48 Stunden anstatt nach 72 Stunden ersetzt werden. Wenn die Anwendungsdauer durch frühzeitige Entfernung von TTS reduziert wird, kann die Konzentration von Fentanyl im Plasma ansteigen.

    In der Regel wird die Dosis um jeweils 12,5 μg / h oder 25 μg / h erhöht, der Zustand des Patienten und die Notwendigkeit zusätzlicher Analgesie sollten jedoch berücksichtigt werden (orale Dosen von 45 mg Morphin / Tag und 90 mg / Tag) sind in etwa äquivalent zu den Dosen des Arzneimittels Fentanyl TTC 12, 5 μg / h bzw. 25 μg / h).

    Um eine Dosis von mehr als 100 μg / h zu erreichen, können mehrere Fentanyl TTC Pflaster gleichzeitig verwendet werden.

    Im Falle von "Durchbruch" -Schmerzen benötigen die Patienten gelegentlich zusätzliche Dosen von kurz wirkenden Analgetika.

    Bei Verwendung einer Dosis des Arzneimittels Fentanyl TTS, die 300 μg / h überschreitet, benötigen einige Patienten möglicherweise zusätzliche oder alternative Methoden zur Verabreichung von narkotischen Analgetika.

    Nebenwirkungen:

    Nebenwirkungen sind mit einer Häufigkeitsverteilung und Organsystemen gegeben. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wurde wie folgt eingeteilt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, <1/10) und selten (> 1/1000, <1/100), selten (> 1 / 10000, <1/1000) und sehr selten (<1/10000, einschließlich Einzelfälle).

    Aus dem Nervensystem: sehr oft - Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen; selten - Hypästhesie; sehr selten - Krämpfe (einschließlich klonische Krämpfe und eine große epileptische Anfall), Amnesie, Verwirrung, Verlust des Bewusstseins.

    Von der Seite der Psyche: sehr oft - Schlaflosigkeit, oft - Depression, Angst, Verwirrung, Halluzinationen; selten - Desorientierung, Euphorie; sehr selten - Agitation.

    Von den Sinnesorganen: oft - Schwindel; selten - Miosis; sehr selten - verschwommenes Sehen.

    Aus dem Atmungssystem: selten - Atemdepression; sehr selten - Atemnotsyndrom, Apnoe, Bradypnoe, Hypoventilation, Dyspnoe (siehe "Überdosierung").

    Aus dem Verdauungssystem: sehr oft - Übelkeit, Erbrechen; oft - Verstopfung, Bauchschmerzen, Durchfall, trockener Mund; selten - partieller Darmverschluss; selten - Darmverschluss, Dyspepsie.

    Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung: oft - Anorexie.

    Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems (SSS): oft - Herzklopfen; selten - Zyanose; sehr selten - Tachykardie, Bradykardie, Erhöhung oder Senkung des Blutdrucks.

    Vom Muskel-Skelett-System: oft - Muskelkrämpfe; selten Muskelzucken.

    Aus der Haut und dem Unterhautgewebe: oft - Erythem; selten - Dermatitis (einschließlich Allergien und Kontakt), Ekzeme und andere Hauterkrankungen.

    Von der Seite des Harnsystems: selten Harnverhalt.

    Vom Immunsystem: oft - Überempfindlichkeit; sehr selten - anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktionen.

    Auf Seiten des Fortpflanzungssystems: selten - erektile Dysfunktion, sexuelle Dysfunktion.

    Andere: oft - Müdigkeit, Schüttelfrost, Unwohlsein, Asthenie, periphere Ödeme; selten - lokale Reaktionen am Applikationsort (einschließlich Dermatitis, Ekzem, Überempfindlichkeit), Entzugssyndrom; grippeähnliche Symptome; sehr selten - Gefühl der Veränderungen der Körpertemperatur, Pyrexie.

    Wie für andere narkotische Analgetika, bei wiederholter Verwendung der Droge Fentanyl TTS kann körperliche und geistige Abhängigkeit und Toleranz entwickeln.

    Beim Wechsel von zuvor eingenommenen narkotischen Analgetika auf die Einnahme des Medikaments Fentanyl TTS, oder im Falle eines plötzlichen Therapieabbruchs, sind Symptome möglich, die für die Abschaffung von narkotischen Analgetika charakteristisch sind (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände, Schüttelfrost).

    Es gab sehr seltene Fälle des "Aufhebungs" -Syndroms bei Neugeborenen, deren Mütter chronisch behandelt wurden Fentanyl TTS während der Schwangerschaft.

    Überdosis:

    Symptome: Bradypnoe, Apnoe, Muskelstarre, Atemwegsdepression, Blutdrucksenkung, Bradykardie.

    Behandlung: Entfernung des TTC-Gipses, physische und verbale Stimulation (der Patient sollte auf die Wangen "geklopft" werden, namentlich genannt werden, etc.), falls erforderlich - Hilfs- und künstliche Beatmung (IVL). Intravenöse Einführung eines spezifischen Antagonisten - Naloxon in Dosen von 0,4 mg bis 2 mg; in Abwesenheit von Wirkung nach 2-3 Minuten wird die Verabreichung von Naloxon wiederholt. Man sollte die Möglichkeit in Betracht ziehen, das "Entzugssyndrom" zu entwickeln, wenn Naloxon Patienten verabreicht wird, die von Morphin oder Fentanyl abhängig sind; In solchen Fällen sollten die Antagonistendosen schrittweise erhöht werden.

    Symptomatische und Erhaltungstherapie: die Einführung von Muskelrelaxantien, IWL, mit der Bradykardie - die Einführung 0,5-1 ml 1% die Lösung des Atropins, bei der Senkung des Blutdrucks - die Ergänzung des Umfanges des zirkulierenden Blutes. Das Verschwinden der analgetischen Wirkung kann zur Entwicklung eines scharfen Schmerzanfalls und zur Freisetzung von Katecholaminen führen.

    Interaktion:

    Die gleichzeitige Anwendung anderer Medikamente, die eine Depression auf das zentrale Nervensystem ausüben, einschließlich Opioide, Sedativa und Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazine, Tranquilizer, zentrale Muskelrelaxantien, Antihistaminika mit Sedativa und alkoholische Getränke, kann das Risiko eines Zusatzes erhöhen suppressive Wirkung, Hypoventilation der Lunge, Senkung des Blutdrucks, übermäßige Sedierung, zu denen oder zu einem tödlichen Ausgang führen (Einnahme von einem dieser Medikamente gleichzeitig mit der Anwendung HAND Fentanyl TTS erfordert besondere Überwachung des Patienten).

    Gleichzeitige Verabreichung von Cytochrom P450-Inhibitoren CYP3EIN4, kann zu einer Erhöhung der Konzentration von Fentanyl im Plasma führen.Die Folge davon ist eine Zunahme oder Verlängerung, sowohl der therapeutischen Wirkung und möglichen Nebenwirkungen, die Entwicklung von schweren Atemdepression. In diesen Fällen sollte der Patient genau überwacht werden. Gemeinsame Verwendung von transdermalen Formen von Fentanyl mit Inhibitoren von Isoenzym CYP3EIN4 wird nicht empfohlen, außer für die sorgfältige Überwachung der Patienten (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

    Gemeinsame Anwendung des Arzneimittels mit Induktoren von Isoenzym CYP3EIN4 (z.B., Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin) kann zu einer Abnahme der Konzentration von Fentanyl im Blutplasma führen und den therapeutischen Effekt reduzieren. Es kann notwendig sein, die Dosis von transdermalem Fentanyl zu korrigieren. Nach Absetzen der Therapie mit Isoenzym-Induktoren CYP3EIN4, die Induktionswirkungen nehmen allmählich ab, was zu einer Erhöhung der Fentanylkonzentration im Blutplasma führen kann. Dies wiederum kann zu einer Erhöhung oder Verlängerung der therapeutischen Wirkung und der Schwere von Nebenwirkungen führen, die zu einer schweren Atemdepression führen können. Beobachten Sie bei Bedarf sorgfältig den Zustand des Patienten und passen Sie die Dosis des Arzneimittels an.

    Fentanyl verstärkt die Wirkung von Antihypertensiva. β-Adrenoblocker können die Häufigkeit und Schwere der hypertensiven Reaktion in der Herzchirurgie (einschließlich Sternotomie) reduzieren, erhöhen aber das Risiko, eine Bradykardie zu entwickeln.

    Buprenorphin, NalboufinPentazocin, Naloxon, Naltrexon Reduzieren Sie die analgetische Wirkung von Fentanyl und beseitigen Sie seine depressive Wirkung auf das Atemzentrum.

    Muskelrelaxantien verhindern oder beseitigen Muskelsteifheit; Myorelaxans mit m-cholinoblocking Aktivität reduzieren das Risiko von Bradykardie und Senkung des Blutdrucks (insbesondere bei Verwendung von β-Blockern und anderen Vasodilatatoren) und kann das Risiko der Entwicklung von Tachykardie und Bluthochdruck erhöhen; Muskelrelaxanzien, die keine vagolytische Aktivität haben (einschließlich Succinylcholin), verringern nicht das Risiko für Bradykardie und Hypertonie (insbesondere im Hintergrund einer belastenden kardiologischen Anamnese) und erhöhen das Risiko schwerer Nebenwirkungen der SSS.

    Lachgas verbessert die Muskelsteifigkeit; Der Effekt reduziert Buprenorphin.

    Es ist notwendig, die Dosis von Fentanyl bei gleichzeitiger Verwendung mit Insulin, Glukokortikosteroiden und blutdrucksenkenden Medikamenten zu reduzieren.

    Inhibitoren der Monoaminoxidase (MAO)

    Es wird nicht empfohlen, Fentanyl mit MAO-Hemmern zu verschreiben. Schwere und unvorhersehbare Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern, mit erhöhten Opioid-Effekten oder erhöhten serotonergen Wirkungen wurden festgestellt. Daher wird nicht empfohlen zu ernennen Fentanyl TTS früher als 14 Tage nach der Abschaffung von MAO-Inhibitoren.

    Serotonerge Drogen

    Die kombinierte Anwendung von Fentanyl mit serotonergen Medikamenten wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), Serotonin und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), MAO-Hemmern kann das Risiko erhöhen, ein Serotonin-Syndrom zu entwickeln - eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung.

    Spezielle Anweisungen:

    Patienten mit schweren Nebenwirkungen sollten nach der Entfernung mindestens 24 Stunden (abhängig von den Symptomen) sorgfältig überwacht werden Fentanyl TTS, da die Konzentration von Fentanyl im Plasma allmählich abnimmt und seine 50% ige Reduktion innerhalb von etwa 17 (13-22) Stunden erreicht wird.

    Fentanyl TTS sollte außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden, sowohl vor als auch nach dem Gebrauch.

    Fentanyl TTS kann nicht geschnitten werden.

    Anwendung das Patienten, die zuvor keine Opioide eingenommen hatten, die keine Opioidtoleranz hatten

    Bei der Bewerbung Fentanyl Bei Patienten, die zuvor noch keine Opioide eingenommen hatten, traten sehr selten Fälle von schwerer Atemdepression und / oder Tod auf, wenn sie als initiale Opioidtherapie eingesetzt wurden. Die Möglichkeit, eine ernsthafte oder lebensbedrohliche Hypoventilation der Lunge zu entwickeln, besteht selbst bei einer minimalen Dosis Fentanyl TTS als initiale Opioidtherapie bei Patienten, die zuvor keine Opioide eingenommen hatten. Es wird empfohlen zu ernennen Fentanyl TTS für Patienten mit Opioidtoleranz.

    Hemmung der Atmung

    Wie bei anderen narkotischen Analgetika, wenn Sie das Medikament verwenden Fentanyl TTS kann bei einigen Patienten zu einer signifikanten Atemdepression führen. Patienten sollten sorgfältig untersucht werden, um solche Effekte zu identifizieren. Die Atemdepression kann sich auch nach Entfernung des TTS fortsetzen. Der Grad der Atemdepression steigt mit einer Zunahme der Dosis des Arzneimittels Fentanyl TTC. Medikamente, die das zentrale Nervensystem beeinflussen, können die Atemdepression erhöhen.

    Chronische Lungenerkrankungen

    Fentanyl kann eine Reihe von schweren Nebenwirkungen bei Patienten mit chronisch obstruktiven und anderen Lungenerkrankungen verursachen. Bei solchen Patienten können Opioide die Erregbarkeit des Atemzentrums verringern und den Atemwiderstand erhöhen.

    Erhöhter intrakranieller Druck

    Fentanyl TTS sollte bei Patienten, die besonders empfindlich auf einen Anstieg von CO2 reagieren, mit Vorsicht angewendet werden. Bei diesen Patienten handelt es sich um Patienten mit erhöhtem Hirndruck, Bewusstseinsstörungen oder Koma. Fentanyl TTS sollte bei Patienten mit einem Hirntumor mit Vorsicht angewendet werden.

    CAS-Krankheiten

    Fentanyl kann die Entwicklung einer Bradykardie verursachen und sollte daher bei Patienten mit Bradyarrhythmien mit Vorsicht angewendet werden. Es sollte mit Vorsicht verwendet werden Fentanyl TTS bei Patienten mit arterieller Hypotension.

    Leberversagen

    Wie Fentanyl metabolisiert zu inaktiven Metaboliten in der Leber, kann eine Verletzung der Leber zu einer Verzögerung bei der Entfernung der Droge führen. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Fentanyl TTC sollte ständig überwacht werden, um Symptome einer möglichen Fentanyl-Toxizität und, falls erforderlich, die Dosis des Medikaments zu erkennen Fentanyl TTS sollte reduziert werden. Opioid-Analgetika können den Tonus der glatten Muskulatur des Magen-Darm-Trakts und der Gallenwege erhöhen.

    Fentanyl TTS sollte bei Patienten mit Leberkoliken in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.

    Niereninsuffizienz

    Weniger als 10% Fentanyl werden in unveränderter Form über die Nieren ausgeschieden, Fentanyl hat keine bekannten aktiven Metaboliten, die von den Nieren ausgeschieden würden. Patienten mit Nierenversagen erhalten Fentanyl TTC sollte ständig überwacht werden, um Symptome einer möglichen Fentanyl-Toxizität und, falls erforderlich, der Dosis des Arzneimittels zu identifizieren Fentanyl TTS sollte reduziert werden.

    Serotonin-Syndrom

    Bei der gemeinsamen Verwendung ist Vorsicht geboten Fentanyl TTS mit Medikamenten, die das serotonerge Neurotransmittersystem beeinflussen. Die gleichzeitige Anwendung mit serotonergen Arzneimitteln wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) und Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) sowie mit Arzneimitteln, die den Serotonin-Metabolismus (einschließlich MAO-Hemmern) reduzieren, kann zur Entwicklung eines potenziell lebensbedrohlichen Arzneimittels führen. drohendes Serotonin-Syndrom. Dieses Syndrom kann auftreten, wenn Sie die empfohlenen Dosen einnehmen.

    Das Serotonin-Syndrom kann psychische Störungen (Agitiertheit, Halluzinationen, Koma), autonome Störungen (Tachykardie, Blutdruckschwankungen, Hyperthermie), neuromuskuläre Störungen (Hyperreflexie, Koordinationsstörung, Steifheit) und / oder gastrointestinale Störungen (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) umfassen.

    Wenn es eine vermutete Entwicklung von Serotonin-Syndrom, medikamentöse Therapie gibt Fentanyl Die TTC sollte abgebrochen werden.

    Wechselwirkung mit Cytochrom-Inhibitoren CYP3EIN4

    In Kombination mit Cytochrom-Inhibitoren CYP3EIN4 (z.B, Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol, Troleandomycin, Clarithromycin, NelfinavirNefadozon, Verapamil, Diltiazem und Amiodaron) es ist möglich, die Konzentration von Fentanyl im Plasma zu erhöhen. Die Folge davon ist eine Erhöhung oder Verlängerung sowohl der therapeutischen Wirkung als auch möglicher Nebenwirkungen (Atemdepression). In diesen Fällen muss der Patient unter ständiger ärztlicher Aufsicht stehen.

    Daher die kombinierte Verwendung von transdermalen Formen von Fentanyl mit Cytochrom-Inhibitoren CYP3EIN4 wird nicht empfohlen, außer wenn die Patienten unter ärztlicher Aufsicht stehen. Bei Symptomen einer Atemdepression sollte die Dosis des Arzneimittels reduziert werden.

    Zufällige Auswirkungen von TTC

    Zufällige Auswirkungen der Droge Fentanyl TTS auf der Haut (besonders bei Kindern) mit engem Körperkontakt mit einem Patienten, der TTS verwendet, kann zu einer Überdosierung von Opioiden führen. Patienten sollten gewarnt werden, dass, wenn die Haut einer Person, die das Medikament nicht einnimmt, versehentlich der Haut ausgesetzt ist, das TTS sofort entfernt werden sollte. Überdosierungssymptome finden Sie unter Überdosierung.

    Anwendung bei älteren Patienten

    Daten aus der intravenösen Verabreichung von Fentanyl legen nahe, dass ältere Patienten die Clearance verlieren und die Halbwertszeit des Arzneimittels verlängert wird, und dass solche Patienten außerdem empfindlicher auf Fentanyl reagieren als jüngere Patienten. Ältere Patienten nehmen Fentanyl TTS sollte ständig überwacht werden, um Symptome einer möglichen Fentanyl-Überdosierung und, falls erforderlich, der Dosis des Arzneimittels zu identifizieren Fentanyl TTS sollte reduziert werden.

    Wirkung auf den Verdauungstrakt

    Opioide erhöhen den Tonus und reduzieren die Vortriebskontraktionen der glatten Muskulatur des Gastrointestinaltraktes. Dadurch erhöht sich die Dauer des gastrointestinalen Durchgangs, was die Ursache für Verstopfung sein kann. Patienten sollten über Maßnahmen informiert werden, die Verstopfung und vorbeugende Anwendung von Abführmitteln verhindern. Bei Patienten mit chronischer Verstopfung sollten zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Wenn paralytischer Darmverschluss vorliegt oder vermutet wird, Behandlung mit dem Medikament Fentanyl Die TTC sollte eingestellt werden.

    Anwendung das erschöpfte und geschwächte Patienten

    Da erschöpfte und geschwächte Patienten die Clearance verlieren können und die Halbwertszeit des Arzneimittels verlängert sein kann, sollten erschöpfte und geschwächte Patienten unter ständiger ärztlicher Überwachung stehen, um die Symptome einer möglichen Überdosierung, in diesem Fall die Dosis des Arzneimittels, zu identifizieren Fentanyl TTS sollte reduziert werden.

    Drogenabhängigkeit und die Möglichkeit von Missbrauch

    Mit der Wiedereinführung von Opioiden kann Toleranz sowie körperliche und geistige Abhängigkeit entstehen. Eine iatrogene Abhängigkeit bei der Anwendung von Opioiden wird selten beobachtet.

    Wie bei der Verwendung anderer Opioid-Rezeptor-Agonisten kann es Fälle von Missbrauch von Fentanyl geben. Missbrauch oder absichtlicher Gebrauch der Droge Fentanyl TTCs dürfen aufgrund ihres Verwendungszwecks nicht zu Überdosierung und / oder Tod führen. Patienten mit einem erhöhten Risiko für Opioidmissbrauch können weiterhin eine adäquate Therapie mit narkotischen Analgetika mit modifizierter Freisetzung erhalten, sollten jedoch engmaschig überwacht werden, um mögliche Anzeichen von Missbrauch, Missbrauch oder Abhängigkeit zu erkennen.

    Fieber/externe Wärmequellen

    Das pharmakokinetische Modell legt nahe, dass die Serum-Fentanyl-Konzentration um etwa ein Drittel ansteigen kann, wenn die Körpertemperatur auf 40 ° C ansteigt. Patienten mit Fieber sollten daher ständig beobachtet werden, um opioidspezifische Nebenwirkungen zu identifizieren und gegebenenfalls anschließend Dosisanpassung. Eine Erhöhung der Freisetzung von Fentanyl aus dem TTS wurde mit einer Erhöhung der Temperatur beobachtet, was zu einer Überdosierung und zum Tod des Patienten führen konnte. Die Studie an gesunden Probanden zeigte, dass beim Erhitzen eine Pastete auftrat Fentanyl TTC beobachtete einen Anstieg der Mittelwerte AUC um 120% und CmOh auf 61%. Alle Patienten sollten direkte Exposition gegenüber dem Ort der Anwendung vermeiden Fentanyl TTS externe Wärmequellen, wie Heizlampen, Lampen für Bräunen, intensives Sonnenbaden, Wärmflaschen, Saunen, Solarium, Warmwasserbäder und dergleichen.

    Einstellung der Verwendung des Medikaments

    Wenn es notwendig ist, die Benutzung einzustellen Fentanyl TTS, sollte der Ersatz dieses Medikaments mit anderen Opioiden schrittweise, beginnend mit niedrigen Dosen. Diese Art der Arzneimittelsubstitution ist aufgrund einer allmählichen Abnahme der Konzentration von Fentanyl nach Entfernung von TTS notwendig, während eine Abnahme der Konzentration von Fentanyl um 50% in Serum 17 Stunden benötigt. Die Abschaffung der Opioidanalgesie sollte immer schrittweise erfolgen, um die Entwicklung des Entzugssyndroms zu verhindern.

    Entsorgungshinweis Fentanyl TTC

    Unbenutztes TTS sollte dem behandelnden Arzt zur Entsorgung zurückgegeben werden. Benutztes TTS sollte innerhalb einer Klebeseite innen gefaltet und unabhängig entsorgt werden.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp.cf zu fahren. und Pelz:

    Fentanyl transdermal kann die psychischen und / oder physischen Funktionen beeinträchtigen, die erforderlich sind, um potenziell gefährliche Aktivitäten wie das Führen und Bedienen von Maschinen durchzuführen. Während der Behandlung ist es notwendig, von potenziell gefährlichen Aktivitäten, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern, Abstand zu nehmen.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Transdermales therapeutisches System (TTS) mit einer Freisetzungsrate von 12,5 / 25/50/75/100 ug / h.

    Verpackung:

    1 TTS in einem Beutel des kombinierten Materials "Uplast".

    Für 5 Beutel zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Packung Karton.

    Lagerbedingungen:

    In Übereinstimmung mit den Regeln der Betäubungsmittelspeicherung, die in der Liste II "Liste der Betäubungsmittel, psychotropen Substanzen und Vorläufer, die in der Russischen Föderation kontrolliert werden ".

    Bei einer Temperatur von 15 bis 25 ° C.

    Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren, sowohl vor als auch nach Gebrauch.
    Haltbarkeit:2 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.
    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LP-004366
    Datum der Registrierung:07.07.2017
    Haltbarkeitsdatum:07.07.2022
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:MOSKAU ENDOCRINE FACTORY, FSUE MOSKAU ENDOCRINE FACTORY, FSUE Russland
    Hersteller: & nbsp;
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;14.09.2017
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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