Insuman Bazal GT - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Protaminsulfat 0,318 mg, m-Kresol 1500 mg, Phenol 0,600 mg, Zinkchlorid 0,047 mg, Natriumdihydrogenphosphatdihydrat 2100 mg, Glycerin 85% 18,824 mg, Natriumhydroxid (verwendet, um den pH einzustellen) 0,576 mg, Salzsäure (verwendet zu Stellen Sie den pH-Wert) 0,246 mg, Wasser für die Injektion bis 1,0 ml.

Beschreibung:Die Suspension ist weiß oder fast weiß, leicht dispergierbar.

Pharmakotherapeutische Gruppe:hypoglykämisches Mittel - mittellanges Insulin

ATX: & nbsp;

A.10.A.C. Insuline und ihre Analoga der durchschnittlichen Wirkungsdauer

Pharmakodynamik:

Insuman® Bazal GT enthält Insulin, das in seiner Struktur identisch ist Human - Insulin und gentechnisch gewonnen mit einen Stamm verwenden E. Coli K12135 pINT90d.

Wirkmechanismus von Insulin:

- reduziert die Konzentration von Glukose im Blut, fördert anabole Effekte und reduziert katabole Effekte;

- erhöht den Transfer von Glukose in Zellen und die Bildung von Glykogen in Muskeln und Leber und verbessert die Verwertung von Pyruvat, hemmt Glykogenolyse und Glykoeogenese;

- erhöht die Lipogenese in Leber und Fettgewebe und hemmt die Lipolyse;

- fördert die Einführung von Aminosäuren in Zellen und Proteinsynthese;

- erhöht den Durchfluss von Kalium in die Zellen.

Insuman® Bazal HT ist ein lang wirkendes Insulin mit einem allmählichen Wirkungseintritt. Nach subkutaner Verabreichung tritt der hypoglykämische Effekt innerhalb von 1 Stunde auf und erreicht ein Maximum innerhalb von 3-4 Stunden. Der Effekt bleibt für 11-20 Stunden bestehen.

Pharmakokinetik:

Bei gesunden Personen betrug die Halbwertszeit von Insulin aus dem Plasma ungefähr 4-6 Minuten. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist es länger anhaltend. Es sollte jedoch beachtet werden, dass die Pharmakokinetik von Insulin nicht seine metabolische Wirkung widerspiegelt.

Indikationen:

Diabetes, der eine Insulinbehandlung erfordert.

Kontraindikationen:

- Hypoglykämie;

- eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Insulin oder auf eine der Hilfskomponenten des Arzneimittels, es sei denn die Insulintherapieund es ist lebenswichtig.

Vorsichtig:

- Bei Niereninsuffizienz (der Insulinbedarf kann aufgrund einer Abnahme des Insulinstoffwechsels sinken);

- bei älteren Patienten (eine allmähliche Abnahme der Nierenfunktion kann zu einer ständig zunehmenden Abnahme des Insulinbedarfs führen);

- bei Patienten mit Leberinsuffizienz (der Bedarf an Insulin kann aufgrund einer Abnahme der Fähigkeit zur Gluconeogenese und einer Abnahme des Insulinstoffwechsels abnehmen);

- bei Patienten mit schwerer Stenose der Koronar- und Hirnarterien (bei diesen Patienten können hypoglykämische Episoden von besonderer klinischer Bedeutung sein, da ein erhöhtes Risiko für kardiale oder zerebrale Komplikationen der Hypoglykämie besteht);

- bei Patienten mit proliferativer Retinopathie, insbesondere solchen, die nicht mit Photokoagulation (Lasertherapie) behandelt wurden, da sie das Hypoglykämierisiko einer vorübergehenden Amaurose haben - vollständige Erblindung;

- bei Patienten mit interkurrenten Erkrankungen (wie bei interkurrenten Erkrankungen ist Insulin oft erhöht).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Behandlung mit Insuman® Bazal GT sollte fortgesetzt werden, wenn eine Schwangerschaft eintritt. Insulin dringt nicht in die Plazentaschranke ein.

Eine wirksame Aufrechterhaltung der Stoffwechselkontrolle während der Schwangerschaft ist für Frauen, die vor der Schwangerschaft Diabetes hatten, oder für Frauen, die einen Schwangerschaftsdiabetes entwickelten, obligatorisch.

Der Bedarf an Insulin während der Schwangerschaft kann im ersten Schwangerschaftstrimester abnehmen und steigt normalerweise im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft an. Unmittelbar nach der Entbindung sinkt der Bedarf an Insulin schnell (ein erhöhtes Risiko, eine Hypoglykämie zu entwickeln). In der Schwangerschaft und besonders nach der Geburt ist eine sorgfältige Überwachung der Konzentration von Glukose im Blut obligatorisch.

Wenn die Schwangerschaft eintritt oder wenn man die Schwangerschaft plant, ist nötig es den Arzt zu informieren.

Während der Stillzeit gibt es keine Einschränkungen bei der Insulintherapie, aber eine Insulindosis und Diätkorrektur kann erforderlich sein.

Dosierung und Verabreichung:

Die Zielblutglucosekonzentration, die zu verwendenden Insulinpräparate, das Insulindosierungsschema (Dosis und Verabreichungszeit) sollten individuell bestimmt und angepasst werden, um der Diät, der körperlichen Aktivität und dem Lebensstil des Patienten zu entsprechen.

Es gibt keine streng regulierten Dosierungsregeln für Insulin. Die durchschnittliche Tagesdosis von Insulin beträgt jedoch 0,5-1,0 MICH pro kg Körpergewicht pro Tag und der Anteil der verlängerten Wirkung von Humaninsulin macht 40-60% der erforderlichen Tagesdosis Insulin aus.

Der Arzt sollte die erforderlichen Anweisungen geben, wie oft die Glukosekonzentration im Blut zu bestimmen ist, und auch geeignete Empfehlungen geben, wenn sich die Ernährung oder die Art der Insulintherapie ändert.

Wechsel von einer anderen Insulinart zu Insuman® Bazal GT

Wenn Patienten von einem Insulintyp auf einen anderen übertragen werden, kann es erforderlich sein, das Insulindosisregime anzupassen, beispielsweise beim Wechsel von Tierinsulin zu Humaninsulin oder von einer Insulintherapie auf eine andere oder von der Behandlung mit Insulin lösliches Humaninsulin zu Regime, das länger wirkendes Insulin enthält.

Nach dem Wechsel von Tierinsulin zu Humaninsulin kann eine Verringerung der Insulindosis erforderlich sein, insbesondere bei Patienten, die zuvor mit ausreichend niedrigen Blutzuckerspiegeln behandelt wurden; bei Patienten mit einer Tendenz, Hypoglykämie zu entwickeln; bei Patienten, die zuvor aufgrund der Anwesenheit von Antikörpern gegen Insulin hohe Insulindosen benötigten. Die Notwendigkeit einer Korrektur (Reduktion) der Dosis kann unmittelbar nach dem Wechsel zu einem neuen Typ von Insulin auftreten oder sich allmählich über mehrere Wochen entwickeln.

Beim Wechsel von einem Insulintyp zu einem anderen und in den folgenden ersten Wochen wird eine sorgfältige Überwachung der Glukosekonzentration im Blut empfohlen. Bei Patienten, die wegen des Vorhandenseins von Antikörpern hohe Insulindosen benötigen, wird empfohlen, im Krankenhaus unter ärztlicher Aufsicht auf einen anderen Insulintyp zu wechseln.

Zusätzliche Änderung der Insulindosis

Eine verbesserte metabolische Kontrolle kann zu einer erhöhten Insulinsensitivität führen, die den Insulinbedarf des Körpers reduzieren kann.

Eine Dosisänderung kann auch erforderlich sein, wenn

- Ändern des Körpergewichts des Patienten;

- Lebensstiländerungen (einschließlich Diät, Niveau der körperlichen Tätigkeit, etc.);

- andere Umstände, die zu einer erhöhten Anfälligkeit für Hypo- oder Hyperglykämie beitragen können (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

Dosierungsschema in speziellen Patientengruppen

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen kann der Insulinbedarf abnehmen (siehe "Besondere Vorsicht bei der Anwendung".) Es wird empfohlen, dass die Einleitung der Behandlung, die Erhöhung der Dosierung und die Wahl der Erhaltungsdosen bei älteren Patienten mit Diabetes mellitus mit Vorsicht erfolgen um hypoglykämische Reaktionen zu vermeiden.

Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz kann der Insulinbedarf abnehmen.

Einführung von Insuman® Bazal GT

Insuman® Bazal HT wird in der Regel 45 bis 60 Minuten vor einer Mahlzeit subkutan injiziert. Platzieren Sie die Injektion bei jedem Wechsel in einen Bereich der Injektion. Veränderungen im Bereich der Insulingabe (z. B. vom Bauch- in den Oberschenkelbereich) sollten nur nach Rücksprache mit dem Arzt vorgenommen werden, da die Resorption von Insulin und damit die Wirkung der Senkung der Blutglukosekonzentration von Fall zu Fall variieren können auf dem Gebiet der Verabreichung (z. B. Bauchregion oder Oberschenkelbereich).

Insuman® Bazal HT wird nicht in verschiedenen Arten von Insulinpumpen (einschließlich implantierter Insulinpumpen) verwendet.

Intravenöse Verabreichung der Droge ist absolut unmöglich!

Sie sollten Insuman® Bazal GT nicht mit anderen Insulinen, Insulin von Tieren, Insulinanaloga oder anderen Arzneimitteln mischen.

Insuman® Bazal HT kann mit allen Humaninsulinpräparaten der Sanofi-aventis-Gruppe gemischt werden. Insuman® Bazal GT sollte nicht mit Insulin gemischt werden, das speziell für den Einsatz in Insulinpumpen entwickelt wurde.

Es ist zu beachten, dass die Insulinkonzentration 100 IE / ml beträgt (für 5-ml-Flaschen oder 3-ml-Kartuschen). Daher müssen nur Plastikspritzen verwendet werden, die für diese Insulinkonzentration bei Verwendung von Flaschen oder mit OptiPen Pro1 berechnet wurden oder ClickSTAR-Spritzen bei Verwendung von Patronen. Eine Plastikspritze sollte kein anderes Medikament oder dessen Restmengen enthalten.

Vor dem ersten Satz Insulin aus der Durchstechflasche ist es notwendig, die Plastikkappe zu entfernen (das Vorhandensein einer Kappe ist ein Hinweis auf eine ungeöffnete Durchstechflasche). Unmittelbar vor dem Setzen sollte die Suspension ohne Schaumbildung gut durchmischt werden.Dies geschieht am besten durch Drehen der Flasche in einem spitzen Winkel zwischen den Handflächen. Nach dem Mischen sollte die Aufschlämmung eine einheitliche Konsistenz und eine milchig weiße Farbe haben. Die Suspension kann nicht verwendet werden, wenn sie eine andere Form hat, dh wenn sie klar bleibt oder Flocken oder Klumpen in der Flüssigkeit selbst, auf dem Boden oder den Wänden der Durchstechflasche. In solchen Fällen sollten Sie eine andere Durchstechflasche verwenden, die die oben genannten erfüllt Bedingungen, und informieren Sie auch den Arzt.

Bevor Sie Insulin aus der Durchstechflasche wählen, wird ein Luftvolumen, das der verschriebenen Dosis Insulin entspricht, in die Spritze eingesaugt und in die Durchstechflasche injiziert (nicht in die Flüssigkeit). Dann wird das Fläschchen mit der Spritze mit einer Spritze nach unten gedreht und die erforderliche Insulinmenge wird gesammelt. Vor der Injektion müssen die Luftblasen aus der Spritze entfernt werden.

An der Injektionsstelle wird eine Hautfalte genommen, die Nadel wird unter die Haut eingeführt und Insulin wird langsam injiziert. Nach der Injektion wird die Nadel langsam entfernt und die Injektionsstelle wird für einige Sekunden mit einem Wattestäbchen gepresst. Das Datum der ersten Insulinmenge aus der Durchstechflasche sollte auf dem Etikett der Durchstechflasche angegeben sein.

Nach dem Öffnen können die Fläschchen 4 Wochen bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C an einem vor Licht und Wärme geschützten Ort gelagert werden.

Bevor Sie die Patrone (100 IE / ml) in den Optiphen Pro1- und ClickSTART-Spritzenstift einsetzen, halten Sie sie für 1-2 Stunden bei Raumtemperatur (gekühlte Insulininjektionen sind schmerzhafter). Danach wird die Kartusche (bis zu 10 Mal) sanft gedreht, um eine homogene Suspension zu erhalten. Jede Kartusche hat zusätzlich drei Metallkugeln, um den Inhalt schneller mischen zu können. Nach dem Einsetzen der Patrone in den Spritzenstift vor jeder Injektion von Insulin mehrmals den Spritzengriff drehen, um eine homogene Suspension zu erhalten. Nach dem Mischen sollte die Aufschlämmung eine einheitliche Konsistenz und eine milchig weiße Farbe haben.

Die Suspension kann nicht verwendet werden, wenn sie eine andere Form hat, d. H. Wenn sie klar bleibt oder sich Flocken oder Klumpen in der Flüssigkeit selbst auf dem Boden oder den Wänden der Kartusche bilden. In solchen Fällen sollten Sie eine andere Kartusche verwenden, die die oben genannten Bedingungen erfüllt, und auch den Arzt informieren. Entfernen Sie alle Luftblasen aus der Kartusche, bevor Sie sie injizieren (siehe Bedienungsanleitung OPTIPEN Pro1 oder CLAITING INSTRUCTION).

Die Patrone ist nicht dafür ausgelegt, Insuman® Bazal GT mit anderen Insulinen zu mischen. Leere Patronen können nicht nachgefüllt werden.

Wenn der Spritzenstift versagt hat, können Sie die erforderliche Dosis mit einer herkömmlichen Spritze aus der Patrone eingeben. Es sollte beachtet werden, dass die Konzentration von Insulin in der Patrone 100 IE / ml beträgt. Daher ist es notwendig, nur Plastikspritzen zu verwenden, die für diese Insulinkonzentration berechnet wurden. Die Spritze sollte keine anderen Medikamente oder deren Restmengen enthalten.

Nach dem Einsetzen der Kartusche kann sie für 4 Wochen verwendet werden. Es wird empfohlen, bei einer Temperatur nicht höher als + 25 ° C an einem vor Licht und Wärme geschützten Ort zu lagern. Während der Verwendung der Patrone sollte der Spritzenstift nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden (da Injektionen von gekühltem Insulin schmerzhafter sind). Überprüfen Sie nach der Installation einer neuen Patrone, ob der Spritzenstift richtig funktioniert, bevor die erste Dosis injiziert wird (siehe Anweisungen zur Verwendung des Optiphen Pro1-Spritzenstiftes oder des ClickStar).

Nebenwirkungen:

Hypoglykämie

Die Hypoglykämie, die häufigste Nebenwirkung der Insulintherapie, kann sich entwickeln, wenn die verabreichte Insulindosis den Bedarf übersteigt (siehe "Besondere Anweisungen"). Schwere wiederholte Hypoglykämie-Episoden können zur Entwicklung von neurologischen Symptomen führen, einschließlich Koma, Krämpfen (siehe auch Abschnitt "Überdosierung"). Längere oder schwere Hypoglykämien können das Leben von Patienten gefährden.

Bei vielen Patienten können den Symptomen und Manifestationen der Neuroglycopenie Symptome des Reflexes (als Reaktion auf eine sich entwickelnde Hypoglykämie) der Aktivierung des sympathischen Nervensystems vorausgehen. Normalerweise, mit einer ausgeprägteren oder schnelleren Abnahme der Konzentration von Glukose im Blut, kann die Phänomen der Reflexaktivierung des sympathischen Nervensystems und seine Symptome sind ausgeprägter.

Mit einer starken Abnahme der Konzentration von Glukose im Blut kann sich entwickeln Hypokaliämie (Komplikationen des kardiovaskulären Systems) oder Entwicklung Ödem des Gehirns.

Die in klinischen Studien beobachteten unerwünschten Phänomene, die nach System-Organklassen und nach abnehmender Inzidenz geordnet sind, sind nachfolgend aufgeführt: sehr häufig (≥1 / 10); Häufig (≥1 / 100 und <1/10); selten (≥1 / 1000 und <1/100); Selten (≥1 / 10000 und <1/1000); sehr selten (<1/10000); Die Häufigkeit ist unbekannt (die Häufigkeit von Nebenwirkungen kann anhand der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden).

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische Reaktionen des unmittelbaren Typs auf Insulin oder auf die Hilfssubstanzen des Arzneimittels (die Häufigkeit ist unbekannt) können sich als generalisierte Hautreaktionen (Häufigkeit unbekannt), Angioödem (Häufigkeit unbekannt), Bronchospasmus (Häufigkeit unbekannt), Senkung des arteriellen Drucks ( Häufigkeit unbekannt) und anaphylaktischer Schock (seltene Reaktionen) und kann das Leben des Patienten gefährden.Allergische Reaktionen erfordern sofortige sofortige Notfallmaßnahmen.

Die Verwendung von Insulin kann die Bildung von Antikörpern gegen Insulin verursachen (die Häufigkeit ist unbekannt). In seltenen Fällen kann das Vorhandensein solcher Antikörper gegen Insulin eine Änderung der Insulindosis erfordern, um die Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämie zu korrigieren.

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung

Insulin kann Natriumretention (Häufigkeit ist unbekannt) und Schwellung (oft) verursachen, insbesondere wenn die zuvor unzureichende metabolische Kontrolle durch eine intensivere Insulintherapie verbessert wird.

Störungen seitens des Sehorgans

Signifikante Veränderungen der glykämischen Kontrolle können vorübergehende Sehstörungen (die Häufigkeit ist unbekannt) aufgrund einer vorübergehenden Veränderung des Turgors der Augenlinse und ihres Brechungsindex verursachen.

Eine langfristige Verbesserung der glykämischen Kontrolle reduziert das Risiko einer Progression der diabetischen Retinopathie. Eine intensivere Insulintherapie mit einer starken Verbesserung der glykämischen Kontrolle kann jedoch mit einer vorübergehenden Verschlechterung im Verlauf der diabetischen Retinopathie einhergehen (die Häufigkeit ist unbekannt). Bei Patienten mit proliferativer Retinopathie, insbesondere wenn sie nicht mit Photokoagulation behandelt werden (Laser Therapie), schwere Hypoglykämie Episoden können eine vorübergehende Amaurose (vollständiger Sehverlust) verursachen (Häufigkeit unbekannt).

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Wie bei jeder Insulintherapie ist es möglich, an der Injektionsstelle eine Lipodystrophie zu entwickeln (die Frequenz ist unbekannt) und die lokale Absorption von Insulin zu verlangsamen. Kontinuierliche Veränderungen der Injektionsstelle innerhalb des empfohlenen Bereichs der Verabreichung können dazu beitragen, diese Reaktionen zu reduzieren oder zu eliminieren.

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

Häufige mäßige Reaktionen treten am Verabreichungsort auf. Dazu gehören Rötung an der Injektionsstelle (Häufigkeit unbekannt), Schmerzen an der Injektionsstelle (Häufigkeit unbekannt), Juckreiz an der Injektionsstelle (Häufigkeit unbekannt), Urtikaria an der Injektionsstelle (Häufigkeit unbekannt), Schwellung an der Injektionsstelle (Häufigkeit unbekannt) ) oder entzündliche Reaktion an der Injektionsstelle (Häufigkeit unbekannt).

Die ausgeprägtesten Reaktionen auf Insulin an der Injektionsstelle verschwinden in der Regel nach einigen Tagen oder einigen Wochen.

Überdosis:

Symptome

Eine Überdosierung von Insulin, z. B. die Einleitung zu hoher Insulinmengen im Vergleich zu verzehrtem Nahrungs- oder Energieaufwand, kann zu schwerer und manchmal länger anhaltender und lebensbedrohlicher Hypoglykämie führen.

Behandlung

Leichte Hypoglykämie-Episoden (der Patient ist bei Bewusstsein) können durch die Einnahme von Kohlenhydraten gestoppt werden. Sie müssen möglicherweise die Dosis von Insulin, die Ernährung und körperliche Aktivität anpassen.

Schwere Episoden von Hypoglykämie mit Koma, Krämpfen oder neurologischen Störungen können durch intramuskuläre oder subkutane Verabreichung von Glucagon oder durch intravenöse Verabreichung einer konzentrierten Dextroselösung gestoppt werden. Bei Kindern ist die Menge an Dextrose proportional zum Körpergewicht des Kindes. Nach Erhöhung der Glucosekonzentration im Blut kann es notwendig sein, die Kohlenhydratzufuhr und -beobachtung beizubehalten, da nach der offensichtlichen klinischen Beseitigung von Hypoglykämiesymptomen eine Neuentwicklung möglich ist.

In Fällen von schwerer oder länger andauernder Hypoglykämie, nach Injektion von Glucagon oder der Verabreichung von Dextrose, wird empfohlen, die Infusion mit einer weniger konzentrierten Dextroselösung zu verabreichen, um die erneute Entwicklung von Hypoglykämie zu verhindern.

Kleinkinder sollten die Konzentration von Glukose im Blut wegen der möglichen Entwicklung von schwerer Hyperglykämie sorgfältig überwachen.

Unter bestimmten Bedingungen wird eine stationäre Behandlung von Patienten auf Intensivstationen empfohlen, um deren Zustand und Kontrolle der laufenden Therapie genauer überwachen zu können.

Interaktion:

Gemeinsame Verwendung mit hypoglykämischen Mitteln zur oralen Verabreichung, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Disopyramid, Fibrate, Fluoxetin, Monoaminoxidase-Hemmer, Pentoxifyllin, Propoxyphen, Salicylate, Amphetamin, anabole Steroide und männliche Geschlechtshormone, Cibenzolin, Cyclophosphamid, Fenfluramin, Guanethidin, Ifosfamid, Phenoxybenzamin Phentolamin, Somatostatin und seine Analoga, Sulfonamide, Tetracycline, Tritokvalin oder Trophosphamid kann die hypoglykämische Wirkung von Insulin erhöhen und erhöht die Prädisposition für die Entwicklung von Hypoglykämie.

Gleichzeitige Verabreichung mit Corticotropin, Glukokortikosteroiden, Danazol, Diazoxid, Diuretika, Glucagon, Isoniazid, Östrogenen und Gestagenen (zum Beispiel (Epinephrin, Salbutamol, Terbutalin), Schilddrüsenhormonen, Barbituraten, Nikotinsäure, Phenolphthalein, Phenytoinderivaten, Doxazosin kann die hypoglykämische Wirkung von Insulin schwächen.

Betablocker, ClonidinLithiumsalze kann die Wirkung der hypoglykämischen Wirkung von Insulin entweder verstärken oder schwächen.

Mit Ethanol

Ethanol kann die hypoglykämische Wirkung von Insulin entweder verstärken oder schwächen. Die Verwendung von Ethanol kann Hypoglykämie verursachen oder den bereits niedrigen Blutzucker auf ein gefährliches Niveau reduzieren. Die Toleranz von Ethanol bei Patienten, die Insulin erhalten, ist reduziert. Die zulässigen Alkoholmengen müssen vom Arzt bestimmt werden.

Mit Pentamidin

Bei gleichzeitiger Aufnahme ist es möglich, Hypoglykämie zu entwickeln, die manchmal in Hyperglykämie übergehen kann.

In Kombination mit Sympatholytika, wie Beta-Blockern, ClonidinGuanethidin und Reserpin mögliche Reduktion oder vollständiges Fehlen der Reflexsymptome (als Reaktion auf Hypoglykämie), Aktivierung des sympathischen Nervensystems.

Spezielle Anweisungen:

Im Falle einer unzureichenden Blutzuckerkontrolle oder einer Tendenz zum Auftreten von Hyper- oder Hypoglykämie-Episoden vor der Entscheidung, ob die Korrektur der Insulindosis sicher sein sollte, dass das verschriebene Regime der Insulinverabreichung zu verifizieren, um sicherzustellen, dass das Insulin in die empfohlenen injiziert wird Bereich, überprüfen Sie die richtige Injektionstechnik und alle anderen Faktoren, die die Wirkung von Insulin beeinflussen können.

Da ein gleichzeitiger Empfang einer Reihe von Drogen (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Drogen") die Wirkung von hypoglykämischen Arzneimitteln Insuman® Basal GT durch seine Anwendung schwächen oder verstärken kann, sollten keine anderen speziellen medizinischen Präparate ohne Genehmigung eingenommen werden.

Hypoglykämie

Hypoglykämie tritt auf, wenn die Insulindosis den Bedarf übersteigt.

Das Risiko einer Hypoglykämie ist zu Beginn der Behandlung mit Insulin hoch, wenn eine andere Insulinpräparation bei Patienten mit geringer Erhaltungskonzentration von Glukose im Blut erfolgt.

Wie bei allen Insulinen sollte bei Patienten, bei denen hypoglykämische Episoden von besonderer klinischer Bedeutung sein können, wie Patienten mit schweren Stenosen der Koronar- oder Hirnarterien (Risiko für kardiale oder zerebrale Komplikationen bei Hypoglykämie), besondere Vorsicht und eine intensive Blutzuckermessung in Betracht gezogen werden ) ist empfohlen. sowie bei Patienten mit proliferativer Retinopathie, insbesondere wenn sie keiner Photokoagulation (Lasertherapie) unterzogen wurden, da sie das Risiko einer transienten Amaurose (Vollblindheit) mit der Entwicklung von Hypoglykämie haben.

Es gibt bestimmte klinische Anzeichen und Symptome, die dem Patienten oder anderen Patienten Hinweise auf eine Hypoglykämie geben sollten. Dazu gehören: vermehrtes Schwitzen, Hautfeuchtigkeit, Tachykardie, Herzrhythmusstörungen, erhöhter Blutdruck, Brustschmerzen, Zittern, Angstzustände, Hunger, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Angstgefühle, Depressionen, Reizbarkeit, ungewöhnliches Verhalten, Angstzustände, Parästhesien im Mund und um den Mund, Blässe der Haut, Kopfschmerzen, gestörte Koordination der Bewegungen, sowie vorübergehende neurologische Störungen (Sprache und Sehstörungen, paralytische Symptome) und ungewöhnliche Empfindungen. Mit einer zunehmenden Abnahme der Glukosekonzentration kann der Patient die Selbstkontrolle und sogar das Bewusstsein verlieren. In solchen Fällen kann Kälte und Feuchtigkeit der Haut beobachtet werden, und auch Krämpfe können auftreten.

Daher sollte jeder Patient mit Diabetes, der Insulin erhält, ungewöhnliche Symptome erkennen, die ein Anzeichen für eine Hypoglykämie sind. Patienten, die regelmäßig die Konzentration von Glukose im Blut überwachen, entwickeln mit geringerer Wahrscheinlichkeit eine Hypoglykämie. Der Patient selbst kann die beobachtete Abnahme der Blutglukosekonzentration korrigieren, indem er Zucker oder Nahrungsmittel mit hohem Kohlenhydratgehalt einnimmt. Zu diesem Zweck sollte der Patient immer 20 g Glukose tragen. Bei schwereren Hypoglykämien ist eine Injektion von Glukokain indiziert (was von einem Arzt oder medizinischem Personal durchgeführt werden kann). Nach ausreichender Verbesserung sollte der Patient essen. Wenn eine Hypoglykämie nicht sofort behoben werden kann, ist es dringend erforderlich, einen Arzt zu rufen. Es ist notwendig, den Arzt sofort über die Entwicklung von Hypoglykämie zu informieren, so dass er eine Entscheidung über die Notwendigkeit trifft, die Dosis von Insulin zu korrigieren.

Nichteinhaltung der Diät, Insulininjektion, erhöhter Insulinbedarf aufgrund von infektiösen oder anderen Krankheiten, verminderte körperliche Aktivität kann zu erhöhter Blutzucker (Hyperglykämie) führen, möglicherweise mit einer Erhöhung der Konzentration von Ketonkörpern im Blut (Ketoazidose). Ketoazidose kann sich innerhalb weniger Stunden oder Tage entwickeln. Bei den ersten Symptomen einer metabolischen Azidose (Durst, häufiges Wasserlassen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, trockene Haut, tiefe und schnelle Atmung, hohe Konzentrationen von Aceton und Glukose im Urin) ist eine dringende medizinische Intervention notwendig.

Wenn sich ein Arzt ändert (zum Beispiel während eines Krankenhausaufenthaltes wegen eines Unfalls, Krankheit während eines Urlaubs), sollte der Patient den Arzt informieren, dass er Diabetes mellitus hat.

Die Patienten sollten vor Bedingungen gewarnt werden, die sich ändern können, weniger ausgeprägt sein oder völlig fehlende Symptome vor Hypoglykämie hinweisen, zum Beispiel:

- mit einer signifikanten Verbesserung der Blutzuckerkontrolle;

- mit der allmählichen Entwicklung der Hypoglykämie;

- bei älteren Patienten;

- bei Patienten mit autonomer Neuropathie;

- Patienten mit einer langen Geschichte von Diabetes mellitus;

- bei Patienten, die gleichzeitig mit bestimmten Medikamenten behandelt werden (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Solche Situationen können zu einer schweren Hypoglykämie (und möglicherweise mit Bewusstseinsverlust) führen, bevor der Patient erkennt, dass er eine Hypoglykämie entwickelt.

Im Falle des Nachweises von normalen oder erniedrigten Werten von glykosyliertem Hämoglobin sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, wiederkehrende, nicht erkannte (insbesondere nächtliche) Episoden von Hypoglykämie zu entwickeln.

Um das Risiko einer Hypoglykämie zu reduzieren, ist es erforderlich, dass der Patient genau das vorgeschriebene Dosierungsschema und die richtige Ernährung befolgt, Insulininjektionen richtig verabreicht und vor den Symptomen einer Hypoglykämie gewarnt wird.

Faktoren, die die Prädisposition für die Entwicklung von Hypoglykämie erhöhen, erfordern eine sorgfältige Überwachung und erfordern möglicherweise eine Dosisanpassung.

Diese Faktoren umfassen:

- Veränderung im Bereich der Insulinverabreichung;

- erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Insulin (z. B. Eliminierung von Stressfaktoren);

- ungewöhnlich (erhöhte oder längere körperliche Aktivität);

- interkurrente Pathologie (Erbrechen, Durchfall);

- unzureichende Nahrungsaufnahme;

- Auslassen von Mahlzeiten;

- Alkoholkonsum;

- Einige unkompensierte endokrine Erkrankungen (wie Hypothyreose und Insuffizienz des Hypophysenvorderlappens oder Insuffizienz der Nebennierenrinde);

- gleichzeitige Verabreichung bestimmter Arzneimittel (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Interkurrente Erkrankungen

Interkurrente Erkrankungen erfordern eine intensive Stoffwechselkontrolle. In vielen Fällen werden Urintests auf die Anwesenheit von Ketonkörpern gezeigt, und oft ist eine Korrektur der Insulindosis notwendig. Der Bedarf an Insulin ist oft erhöht. Patienten mit Typ-1-Diabetes müssen weiterhin regelmäßig mindestens eine kleine Menge an Kohlenhydraten konsumieren, auch wenn sie nur wenig Nahrung aufnehmen können oder wenn sie Erbrechen haben, und sie sollten die Einleitung von Insulin niemals vollständig stoppen.

Kreuzimmunologische Reaktionen

Bei einer ziemlich großen Anzahl von Patienten mit Hypersensitivität gegenüber Tierinsulin ist der Übergang zu Humaninsulin aufgrund der kreuz-immunologischen Reaktion von Humaninsulin und Insulin tierischen Ursprungs schwierig. Mit erhöhter Empfindlichkeit des Patienten gegenüber Insulin tierischen Ursprungs Im Hinblick auf m-Kresol sollte die Verträglichkeit des Medikaments Insuman® Bazal HT in der Klinik mit Hilfe von intradermalen Tests überprüft werden. Wenn während des intradermalen Tests eine Überempfindlichkeit gegen Humaninsulin (eine sofortige Reaktion, wie Arthus) festgestellt wird, sollte die weitere Behandlung unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden.

Anweisungen zur Verwendung und Handhabung eines vorgefüllten SoloStar®-Stifts

Vor der ersten Verwendung sollte der Spritzenstift 1-2 Stunden bei Raumtemperatur gehalten werden.

Überprüfen Sie vor dem Gebrauch die Patrone im Spritzenstift, nachdem Sie die Suspension gründlich darin vermischt haben, indem Sie den Spritzengriff um seine Achse drehen und ihn in einem spitzen Winkel zwischen den Handflächen halten. Es sollte nur verwendet werden, wenn die Suspension nach dem Mischen eine einheitliche Konsistenz und eine milchig-weiße Farbe aufweist. Ein Spritzenstift kann nicht verwendet werden, wenn die Suspension nach dem Mischen irgendeine andere Form aufweist, d.h. E. wenn es klar bleibt oder sich Flocken oder Klumpen in der Flüssigkeit selbst bilden, am Boden oder an den Wänden der Kartusche.

In solchen Fällen sollten Sie einen anderen Spritzenstift verwenden und auch den Arzt informieren.

Leere SoloStar®-Stifte müssen nicht wiederverwendet werden und müssen zerstört werden.

Um eine Infektion zu verhindern, sollte ein Fertigsprint nur von einem Patienten verwendet und nicht auf eine andere Person übertragen werden.

Handhabung des SoloStar®-Spritzengriffs

Lesen Sie die Gebrauchsinformationen sorgfältig durch, bevor Sie den SoloStar®-Stift verwenden.

Wichtige Informationen zur Verwendung des SoloStar®-Stifts

Vor jedem Gebrauch ist es notwendig, eine neue Nadel vorsichtig mit dem Spritzenstift zu verbinden und einen Sicherheitstest durchzuführen. Es sollten nur mit SoloStar® kompatible Nadeln verwendet werden.

Es ist notwendig, besondere Vorkehrungen zu treffen, um Unfälle mit der Verwendung einer Nadel und die Möglichkeit einer Übertragung der Infektion zu vermeiden.

Verwenden Sie den SoloStar® Stift nicht, wenn er beschädigt ist oder wenn Sie nicht sicher sind, ob er richtig funktioniert.

Halten Sie immer einen Ersatz-SoloStar®-Stift bereit, falls Sie Ihre Kopie des SoloStar®-Stifts verlieren oder beschädigen.

Speicheranweisung

Bitte lesen Sie den Abschnitt "Speicherbedingungen" für die Speicherregeln für den SoloStar®-Stift.

Wenn der SoloStar®-Stift im Kühlschrank aufbewahrt wird, entfernen Sie ihn 1-2 Stunden vor der geplanten Injektion, damit die Suspension Raumtemperatur annimmt. Die Einführung von gekühltem Insulin ist schmerzhafter.

Der gebrauchte SoloStar® Stift muss zerstört werden.

Ausbeutung

Der SoloStar® Spritzengriff muss vor Staub und Schmutz geschützt werden.

Die Außenseite des SoloStar®-Stifts kann durch Abwischen mit einem feuchten Tuch gereinigt werden.

Tauchen Sie nicht in Flüssigkeiten, spülen oder schmieren Sie die SoloStar®-Spritze nicht, da dies zu Schäden führen kann.

Der Spritzengriff SoloStar® dosiert genau Insulin und ist sicher in der Handhabung. Es erfordert auch eine sorgfältige Handhabung. Vermeiden Sie Situationen, in denen der SoloStar® Stift beschädigt werden kann. Wenn Sie vermuten, dass Ihre Kopie des SoloStar®-Stifts beschädigt werden kann, verwenden Sie einen neuen Spritzenstift.

Stufe 1. Insulinkontrolle

Es ist notwendig, das Etikett auf dem SoloStar®-Spritzenstift zu überprüfen, um sicherzustellen, dass es das entsprechende Insulin enthält. Für Insuman® Bazal GT ist ein weißer SoloStar®-Spritzenstift mit einem grünen Knopf für die Injektion vorgesehen. Nach dem Entfernen der Kappe des Spritzenstifts wird das Aussehen des darin enthaltenen Insulins kontrolliert: Die Suspension des Insulins nach dem Mischen sollte eine einheitliche Konsistenz und milchig-weiße Farbe haben.

Stufe 2. Nadel anschließen

Verwenden Sie nur Nadeln, die mit dem SoloStar®-Spritzengriff kompatibel sind.

Für jede nachfolgende Injektion wird immer eine neue sterile Nadel verwendet. Nach dem Entfernen der Kappe sollte die Nadel vorsichtig auf dem Spritzenstift installiert werden.

Stufe 3. Durchführung des Sicherheitstests (immer nach Mischen der Suspension, siehe oben)

Vor jeder Injektion muss ein Sicherheitstest durchgeführt werden und sichergestellt werden, dass der Stift und die Nadel der Spritze gut funktionieren und Luftblasen entfernt werden.

Messen Sie die Dosis gleich 2 Einheiten.

Die äußeren und inneren Nadelkappen müssen entfernt werden.

Stechen Sie mit dem Nadelfinger vorsichtig mit dem Insulinfinger auf die Kartusche, so dass alle Luftblasen auf die Nadel gerichtet sind.

Drücken Sie den Injektionsknopf vollständig.

Wenn Insulin an der Spitze der Nadel erscheint, bedeutet dies, dass Stift und Nadel richtig funktionieren.

Wenn kein Insulin auf der Spitze der Nadel erscheint, kann Schritt 3 wiederholt werden, bis Insulin auf der Nadelspitze erscheint.

Stufe 4. Dosisauswahl (immer nach Mischen der Suspension, siehe oben)

Die Dosis kann von einer Mindestdosis von 1 Einheit bis zu einer Maximaldosis von 80 Einheiten auf eine Genauigkeit von 1 Einheit eingestellt werden. Wenn eine Dosis von mehr als 80 Einheiten eingegeben werden muss, sollten zwei oder mehr Injektionen verabreicht werden.

Das Dosierungsfenster sollte nach Abschluss des Sicherheitstests "0" anzeigen. Danach kann die erforderliche Dosis eingestellt werden.

Stufe 5. Dosierung Einführung

Der Patient sollte von einem Arzt über die Injektionstechnik informiert werden.

Die Nadel muss unter die Haut eingeführt werden.

Der Injektionsknopf muss vollständig gedrückt sein. Es wird in dieser Position für weitere 10 Sekunden gehalten, bis die Nadel entfernt ist. Somit ist die Einführung einer ausgewählten Dosis von Insulin vollständig gewährleistet.

Stufe 6. Extraktion und Ausstoß einer Nadel

In allen Fällen sollte die Nadel nach jeder Injektion entfernt und entsorgt werden. Dies gewährleistet die Verhinderung von Kontamination und / oder Infektion, Eindringen von Luft in den Insulintank und Austreten von Insulin.

Beim Entfernen und Verwerfen der Nadel müssen besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Beachten Sie die empfohlenen Sicherheitsmaßnahmen zum Entfernen und Entsorgen von Nadeln (z. B. die Technik des Aufsetzens der Kappe mit einer Hand), um das Risiko von Unfällen durch den Gebrauch der Nadel zu verringern und eine Infektion zu verhindern.

Nach dem Entfernen der Nadel die SoloStar®-Spritze mit der Kappe schließen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Die Konzentrationsfähigkeit des Patienten und die Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen können durch Hypoglykämie oder Hyperglykämie sowie durch Sehstörungen beeinträchtigt werden. Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten wichtig sind (Antrieb oder andere Mechanismen), ein gewisses Risiko darstellen.

Patienten sollten angewiesen werden, Vorsicht walten zu lassen und Hypoglykämie während der Fahrt zu vermeiden. Dies ist besonders wichtig bei Patienten, bei denen Symptome, die auf die Entwicklung von Hypoglykämie hindeuten, nicht oder nur unzureichend wahrgenommen werden oder bei denen häufig Hypoglykämien auftreten. Diese Patienten sollten individuell entscheiden, ob sie durch Vehikel oder andere Mechanismen behandelt werden können.

Formfreigabe / Dosierung:

Suspension zur subkutanen Verabreichung, 100 IE / ml.

Verpackung:

Für 5 ml der Droge in einer Flasche klarem und farblosem Glas (Typ I). Die Flasche wird mit einem Korken verschlossen, mit einer Aluminiumkappe verschlossen und mit einem schützenden Kunststoffdeckel abgedeckt. 5 Durchstechflaschen mit Anweisungen für die Verwendung in einer Pappschachtel.

Für 3 ml des Arzneimittels in einer Patrone aus transparentem und farblosem Glas (Typ I). Die Patrone ist auf der einen Seite mit einem Korken verschlossen und mit einer Aluminiumkappe vercrimpt, auf der anderen Seite - durch einen Kolben. Zusätzlich sind 3 Metallkugeln in der Patrone platziert. 5 Kartuschen pro Konturzellenbox aus PVC-Folie und Aluminiumfolie. 1 Konturpackung mit Gebrauchsanweisung in einer Pappschachtel.

Für 3 ml des Arzneimittels in einer Patrone aus transparentem und farblosem Glas (Typ I). Die Patrone ist auf der einen Seite mit einem Korken verschlossen und mit einer Aluminiumkappe vercrimpt, auf der anderen Seite - durch einen Kolben. Zusätzlich sind 3 Metallkugeln in der Patrone platziert. Die Patrone wird in einem Einweg-Spritzenstöpsel SoloStar®.5 SoloStar®-Spritzenstiften mit Anweisungen für die Verwendung in einer Pappschachtel montiert.

Lagerbedingungen:

An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C lagern. Nicht einfrieren.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N011994 / 01

Datum der Registrierung:15.02.2011

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Sanofi-Aventis Deutschland GmbHSanofi-Aventis Deutschland GmbH Deutschland

Hersteller: & nbsp;

SANOFI-AVENTIS VOSTOK, ZAO Russland

SANOFI-AVENTIS Deutschland, GmbH Deutschland

Darstellung: & nbsp;Sanofi Aventis GruppeSanofi Aventis Gruppe

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;31.10.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Insuman® Bazal GT (Insuman® Basal GT)