Protafan HM Penfill - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Zink 18 μg (in Form von Zinkchlorid), Glycerol (Glycerin) 16 mg, Metacresol 1,5 mg, Phenol 0,65 mg, Natriumhydrogenphosphatdihydrat 2,4 mg, Protaminsulfat etwa 0,35 mg, Natriumhydroxid etwa 0, 4 mg und / oder Salzsäure etwa 1,7 mg (zur pH-Einstellung), Wasser zur Injektion bis 1,0 ml.

1 Patrone enthält 3 ml des Arzneimittels, was 300 entspricht MICH.

Beschreibung:

Eine weiße Suspension, die sich bei der Trennung schichtet und einen weißen Niederschlag und einen farblosen oder fast farblosen Überstand bildet. Unter Rühren sollte das Pellet resuspendiert werden.

Pharmakotherapeutische Gruppe:hypoglykämisches Mittel - mittellanges Insulin

ATX: & nbsp;

A.10.A.C. Insuline und ihre Analoga der durchschnittlichen Wirkungsdauer

Pharmakodynamik:

Protafan® NM ist ein mittellanges Humaninsulin, das durch die Biotechnologie von rekombinanter DNA unter Verwendung eines Stammes hergestellt wird Saccharomyces Cerevisiae.

Es interagiert mit einem spezifischen Rezeptor der äußeren cytoplasmatischen Zellmembran und bildet einen Insulin-Rezeptor-Komplex, der intrazelluläre Prozesse in der Synthese einer Reihe von Schlüsselenzymen (Hexokinase, Pyruvatkinase, Glycogensynthetase, etc.) stimuliert.

Die Verringerung der Blutglucose ist auf einen erhöhten intrazellulären Transport, eine erhöhte Gewebeabsorption, eine Lipogenesestimulation, eine Glykogenogenese, eine Abnahme der Geschwindigkeit der Glucoseproduktion durch die Leber und andere

Die Dauer der Wirkung von Insulinpräparaten ist hauptsächlich auf die Resorptionsrate zurückzuführen, die von mehreren Faktoren abhängt (beispielsweise von der Dosis, der Methode, dem Verabreichungsort und der Art des Diabetes). Daher unterliegt das Wirkungsprofil von Insulin starken Schwankungen sowohl bei verschiedenen Personen als auch bei derselben Person. Seine Aktion beginnt innerhalb 1¹/₂Stunden nach der Verabreichung, und die maximale Wirkung zeigt sich für 4-12 Stunden mit einer Gesamtdauer von etwa 24 Stunden.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Die Vollständigkeit der Resorption und der Beginn der Wirkung von Insulin hängt von der Art der Verabreichung (subkutan, intramuskulär), der Injektionsstelle (Bauch, Oberschenkel, Gesäß), der Dosis (verabreichtes Insulinvolumen) und der Insulinkonzentration in der Zubereitung ab usw. Maximale Konzentration (C_mOh) Insulin im Plasma wird innerhalb von 2-18 Stunden nach der subkutanen Injektion erreicht.

Verteilung

Eine expressive Bindung an Plasmaproteine wird nicht beobachtet, manchmal werden nur zirkulierende Antikörper gegen Insulin nachgewiesen.

Stoffwechsel

Humaninsulin wird unter der Wirkung von Insulinprotease oder Insulin abbauenden Enzymen und möglicherweise auch unter der Wirkung von Proteindisulfidisomerase gespalten. Es wird angenommen, dass im Humaninsulinmolekül mehrere Spaltungsstellen (Hydrolyse) vorhanden sind, aber keines der durch die Spaltung gebildeten Metaboliten aktiv ist.

Ausscheidung

Die Halbwertszeit (T_1/2) wird durch die Geschwindigkeit der Absorption von den subkutanen Geweben bestimmt. Also, T_1/2vielmehr ist es ein Maß für die Absorption und nicht wirklich ein Maß für die Insulinfreisetzung aus dem Plasma (T_1/2 Insulin aus dem Blutstrom ist nur ein paar Minuten). Studien haben gezeigt, dass T_1/2 ist etwa 5-10 Stunden.

Präklinische Sicherheitsdaten

In präklinischen Studien, die Toxizitätsstudien mit wiederholter Verabreichung von Dosen, Genotoxizität, kanzerogenem Potential und toxischen Wirkungen auf den Reproduktionsbereich beinhalteten, wurde kein spezifisches menschliches Risiko identifiziert.

Indikationen:

Diabetes.

Kontraindikationen:

Hypoglykämie.

Überempfindlichkeit gegen Humaninsulin oder gegen jede Komponente, die Teil dieses Arzneimittels ist.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Einschränkungen hinsichtlich der Verwendung von Insulin während der Schwangerschaft bestehen nicht, da Insulin die Plazentaschranke nicht durchdringt. Wenn Sie während der Schwangerschaft keine Diabetesbehandlung durchführen, besteht außerdem eine Gefahr für den Fötus. Daher sollte Diabetes während der Schwangerschaft fortgesetzt werden.

Wie Hypoglykämie und Hyperglykämie, die in Fällen nicht angemessen gewählten Therapie entwickeln können, erhöhen das Risiko von Fehlbildungen des Fötus und Tod des Fötus. Schwangere Frauen mit Diabetes während der Schwangerschaft sollten beaufsichtigt werden, sie müssen eine stärkere Kontrolle des Blutzuckerspiegels ausüben; Die gleichen Empfehlungen gelten für Frauen, die eine Schwangerschaft planen. Der Bedarf an Insulin nimmt normalerweise im ersten Trimester der Schwangerschaft ab und nimmt im zweiten und dritten Trimester allmählich zu.

Nach der Entbindung kehrt der Insulinbedarf schnell wieder auf das Niveau zurück, das vor der Schwangerschaft festgestellt wurde.

Es gibt auch keine Einschränkungen für die Verwendung von Protafan® NM während der Stillzeit. Die Durchführung einer Insulintherapie bei stillenden Müttern stellt keine Gefahr für das Kind dar. Allerdings muss die Mutter möglicherweise das Dosierungsschema des Medikaments Protafan® NM und / oder der Diät anpassen.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament ist zur subkutanen Verabreichung vorgesehen.

Die Dosis des Arzneimittels wird individuell unter Berücksichtigung der Bedürfnisse des Patienten ausgewählt. Normalerweise beträgt der Bedarf an Insulin 0,3 bis 1 IE / kg / Tag. Der tägliche Bedarf an Insulin kann bei Patienten mit Insulinresistenz (z. B. in der Pubertät sowie bei adipösen Patienten) höher und bei Patienten mit verbleibender endogener Insulinproduktion niedriger sein.

Darüber hinaus bestimmt der Arzt, wie viele Injektionen pro Tag ein Patient erhalten sollte - einen oder mehrere.

Protafan® HM kann entweder als Monotherapie oder in Kombination mit einem schnell oder kurz wirkenden Insulin verabreicht werden.

Wenn eine intensive Insulintherapie erforderlich ist, kann diese Suspension als Basalinsulin (Injektion am Abend und / oder am Morgen) in Kombination mit schnellem oder kurz wirkendem Insulin, dessen Injektionen zeitlich auf die Mahlzeiten abgestimmt werden müssen, verwendet werden .

Wenn Patienten mit Diabetes mellitus eine optimale Kontrolle der Glykämie erreichen, treten Komplikationen des Diabetes meist erst später auf. In diesem Zusammenhang sollten wir uns bemühen, die metabolische Kontrolle zu optimieren, insbesondere durch sorgfältige Überwachung des Glukosespiegels im Blut.

Protafan® HM wird normalerweise subkutan in den Oberschenkelbereich verabreicht. Wenn es angebracht ist, können die Injektionen auch in der vorderen Bauchwand, in der Gesäßmuskulatur oder in der Deltamuskelregion der Schulter vorgenommen werden. Wenn das Medikament in die Oberschenkelregion injiziert wird, wird eine langsamere Absorption beobachtet, als wenn es in den vorderen Bauchwandbereich eingeführt wird. Wenn die Injektion zu einer gestreckten Hautfalte gemacht wird, ist das Risiko einer versehentlichen intramuskulären Injektion des Arzneimittels minimiert.

Es ist notwendig, die Injektionsstelle innerhalb des anatomischen Bereichs zu ändern, um die Entwicklung von Lipodystrophie zu verhindern.

Suspensionen von Insulin können unter keinen Umständen intravenös verabreicht werden.

Korrektur der Dosis

Mit der Niederlage der Nieren oder der Leber sinkt der Bedarf an Insulin.

Nebenwirkungen:

Die bei den Patienten auf dem Hintergrund der Therapie mit dem Präparat Protafan NM beobachteten unerwünschten Reaktionen waren überwiegend dosisabhängig und waren auf die pharmakologische Wirkung des Insulins zurückzuführen.

Wie bei anderen Insulinpräparaten ist die häufigste Nebenwirkung Hypoglykämie. Es entwickelt sich in Fällen, in denen die Insulindosis den Bedarf deutlich übersteigt. Während klinischer Studien sowie während der Verwendung des Arzneimittels nach seiner Freigabe auf dem Verbrauchermarkt wurde festgestellt, dass die Häufigkeit von Hypoglykämie zwischen verschiedenen Patientenpopulationen und mit der Verwendung unterschiedlicher Dosierungsschemata variiert, so dass es nicht möglich ist Gib genaue Frequenzen an.

Bei schwerer Hypoglykämie können Bewusstseinsverlust und / oder Krämpfe auftreten, vorübergehende oder dauerhafte Beeinträchtigungen der Gehirnfunktion und sogar der Tod eintreten. Klinische Studien haben gezeigt, dass die Inzidenz von Hypoglykämie insgesamt bei Patienten, die Humaninsulin erhielten, und bei Patienten, die diese erhielten, nicht unterschiedlich war Insulin Aspart.

Im Folgenden sind die Werte der Inzidenz von Nebenwirkungen aufgeführt, die in klinischen Studien identifiziert wurden und allgemein als mit der Verwendung von Protafan® NM in Verbindung stehend betrachtet wurden.

Die Häufigkeit wurde wie folgt bestimmt: selten (≥ 1/1000, <1/100); sehr selten (<1/10000), isolierte Spontanfälle.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten - Nesselsucht, Hautausschlag.

Selten anaphylaktische Reaktionen.

Symptome einer generalisierten Überempfindlichkeit können generalisierter Hautausschlag, Juckreiz, Schwitzen, Magen-Darm-Störungen, Angioödem, Dyspnoe, Herzklopfen, Blutdrucksenkung, Ohnmacht / Bewusstlosigkeit sein.

Generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen können eine Bedrohung für das Leben darstellen.

Störungen aus dem Nervensystem

Selten periphere Neuropathie.

Wenn die Verbesserung der Blutzuckerkontrolle sehr schnell erreicht wurde, kann sich ein Zustand entwickeln, der als "akute schmerzhafte Neuropathie" bezeichnet wird und gewöhnlich reversibel ist.

Störungen seitens des Sehorgans

Selten refraktive Störungen.

Anomalien der Refraktion werden normalerweise im Anfangsstadium der Insulintherapie beobachtet. In der Regel sind diese Symptome reversibel.

Selten diabetische Retinopathie.

Wenn die Glykämie über einen längeren Zeitraum ausreichend kontrolliert wird, ist das Risiko für eine fortschreitende diabetische Retinopathie verringert. Die Intensivierung der Insulintherapie mit einer starken Verbesserung der glykämischen Kontrolle kann jedoch zu einem vorübergehenden Anstieg der Schwere der diabetischen Retinopathie führen.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten - Lipodystrophie.

Eine Lipodystrophie kann sich an der Injektionsstelle entwickeln, wenn sich die Injektionsstelle innerhalb eines Körperbereichs nicht dauerhaft verändert.

Erkrankungen des Körpers als Ganzes, sowie Reaktionen an der Stelle der Arzneimittelverabreichung

Selten - Reaktionen an der Injektionsstelle.

Vor dem Hintergrund der Insulintherapie können Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten (Hautrötung, Schwellung, Juckreiz, Schmerzen, Entstehung eines Hämatoms an der Injektionsstelle). In den meisten Fällen sind diese Reaktionen jedoch vorübergehend und verschwinden während der Fortsetzung der Therapie.

Selten Schwellung.

Schwellungen werden normalerweise im Anfangsstadium der Insulintherapie beobachtet. In der Regel ist dieses Symptom vorübergehend.

Überdosis:

Eine spezifische Dosis, wenn über eine Überdosis von Insulin gesprochen werden könnte, ist jedoch nicht in Fällen, in denen Patienten zu hohe Dosen verabreicht werden, überschritten ihre Bedürfnisse, mögliche Entwicklung des Staates Hypoglykämie unterschiedliche Schweregrade.

- Leichte Hypoglykämie Der Patient kann sich selbst eliminieren, indem er Zucker oder kohlenhydratreiche Nahrungsmittel hineinnimmt. Daher werden Patienten mit Diabetes ermutigt, immer Zucker, Süßigkeiten, Kekse oder süßen Fruchtsaft zu tragen.

- In schweren Fällenwenn der Patient das Bewusstsein verlor, intravenös injizierte 40% ige Dextrose-Lösung (Glucose); intramuskulär, subkutan - Glucagon (0,5-1 mg). Nach Wiederherstellung des Bewusstseins wird dem Patienten empfohlen, kohlenhydratreiche Nahrung zu sich zu nehmen, um die wiederholte Entwicklung von Hypoglykämie zu verhindern.

Interaktion:

Es gibt eine Reihe von Medikamenten, die den Bedarf an Insulin beeinflussen.

Hypoglykämische Wirkung von Insulin verbessert orale hypoglykämische Mittel, Monoaminoxidase-Hemmer, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Carboanhydrasehemmer, nichtselektive Betablocker, BromocriptinSulfonamide, anabole Steroide, Tetracycline, Clofibrat, Ketoconazol, Mebendazol, Pyridoxin, Theophyllin, Cyclophosphamid, Fenfluramin, Lithiumpräparate, Präparate, die enthalten Ethanol.

Die hypoglykämische Wirkung des Insulins wird geschwächt orale Kontrazeptiva, Glukokortikosteroide, Schilddrüsenhormone, Thiaziddiuretika, Heparin, trizyklische Antidepressiva, Sympathomimetika, Danazol, Clonidin, Kalziumkanalblocker, Diazoxid, Morphium, Phenytoin, Nikotin.

Unter dem Einfluss von Reserpin und Salicylaten sind sowohl Schwächung als auch Verstärkung der Wirkung des Arzneimittels möglich.

Beta-Adrenoblocker können die Symptome der Hypoglykämie maskieren und die Beseitigung der Hypoglykämie erschweren.

Octreotid / Lanreotid kann sowohl den Insulinbedarf senken als auch erhöhen.

Alkohol kann die hypoglykämische Wirkung von Insulin verstärken und verlängern.

Unvereinbarkeit

Im Allgemeinen kann Insulin nur mit solchen Verbindungen verwendet werden, mit denen es bekannt ist, dass es kompatibel ist.

Suspensionen von Insulin können den Infusionslösungen nicht zugesetzt werden.

Spezielle Anweisungen:

Bei falsch gewählten Dosen oder bei Abschaffung der Therapie, Hyperglykämiebesonders bei Patienten mit Typ-1-Diabetes. Die ersten Symptome einer Hyperglykämie treten gewöhnlich nach und nach innerhalb weniger Stunden oder Tage auf. Zu den Symptomen gehören Übelkeit, Erbrechen, starke Schläfrigkeit, Rötung, trockene Haut, trockener Mund, erhöhte Urinausscheidung, Durst, Appetitlosigkeit und der Geruch von Aceton aus der Leber Mund.

Ohne Behandlung kann Hyperglykämie bei Typ-1-Diabetes zur Entwicklung einer lebensbedrohlichen diabetischen Ketoazidose führen. In Fällen einer signifikanten Verbesserung der glykämischen Kontrolle, beispielsweise aufgrund einer intensivierten Insulintherapie, können sich auch gewohnheitsmäßige Symptome - Vorläufer von Hypoglykämie - ändern, vor denen Patienten gewarnt werden sollten.

Bei Begleiterkrankungen, insbesondere bei Infektionen und fieberhaften Zuständen, erhöht sich meist der Bedarf an Insulinen.

Wenn ein Patient von einem Insulintyp auf einen anderen übertragen wird, können sich frühe Symptome, Vorläufer von Hypoglykämie, ändern oder weniger ausgeprägt werden als bei der Einführung von vorherigem Insulin.

Die Übertragung von Patienten auf einen anderen Insulintyp oder Insulin eines anderen Herstellers darf nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Bei einer Änderung der biologischen Aktivität, einem Wechsel des Herstellers, des Typs, der Spezies (Tier, Mensch, Analogon von Humaninsulin) und / oder der Herstellungsmethode kann eine Änderung des Dosierungsschemas erforderlich sein.

Wenn eine Dosisanpassung erforderlich ist, kann dies bereits mit der Verabreichung der ersten Dosis oder in den ersten Wochen oder Monaten der Therapie erfolgen.

Überspringen von Mahlzeiten oder ungeplante schwere körperliche Aktivität kann Hypoglykämie verursachen.

Wenn der Patient durch die Kreuzung von Zeitzonen reisen soll, sollte er einen Arzt konsultieren, weil er die Zeit der Insulinverabreichung und des Essens ändern muss.

Protafan® HM kann nicht in Insulinpumpen zur länger andauernden subkutanen Verabreichung von Insulin verwendet werden.

Die Zusammensetzung des Medikaments Protafan ® NM ist Metarecil, das allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Anweisungen für die Verwendung von Protafan® HM Penfill®, die dem Patienten verabreicht werden müssen

Penfill®-Patronen sind nur für die Verwendung in Novo Nordisk Insulin-Zufuhrsystemen und NovoFine-Nadeln vorgesehen.

In 1 Patrone enthält 3 ml, was 300 ME entspricht.

Wenn sowohl Protafan® HM Penfill® als auch anderes Insulin in der Penfill®-Patrone gleichzeitig verwendet werden, müssen zwei getrennte Injektionssysteme für die Insulinzufuhr verwendet werden, eine für jede Insulinart.

Protafan® HM Penfill® ist nur für den persönlichen Gebrauch bestimmt. Penfill®-Kartuschen sind nicht zum Nachfüllen vorgesehen.

Vor der Verwendung von Protafan® HM Penfill® ist es notwendig:

- Überprüfen Sie die Verpackung, um sicherzustellen, dass der richtige Insulintyp ausgewählt ist.

- Überprüfen Sie immer die Kartusche einschließlich des Gummikolbens. Wenn ein Schaden festgestellt wird oder eine Lücke zwischen dem Gummikolben und dem markierten weißen Band vorhanden ist, kann diese Patrone nicht verwendet werden. Weitere Anweisungen finden Sie in den Anweisungen zur Verwendung des Insulinzufuhrsystems.

- Desinfizieren Sie die Gummimembran mit einem Wattestäbchen.

Das Präparat Protafan® HM Penfill® kann in den folgenden Fällen nicht verwendet werden:

- Wenn die Patrone oder die Insulinabgabevorrichtung undicht ist oder wenn sie beschädigt oder zerknittert sind, da in diesem Fall das Risiko eines Insulinlecks besteht.

- Wenn das Insulin falsch gelagert wurde oder gefroren war.

- Wenn der Inhalt der Kartusche gemäß den Gebrauchsanweisungen gerührt wird, wird das Insulin nicht gleichmäßig weiß und wolkig.

Injektionstechnik

Anweisungen für den Patienten zur Verabreichung von Insulin

Bevor Sie die Patrone in das Insulinversorgungssystem von Novo Nordisk einsetzen, schütteln Sie das System mit der Patrone zwischen den Positionen A und B 10-mal, wie in der Abbildung gezeigt (siehe Abb.), Damit sich die Glaskugel in der Patrone bewegt Ende der Patrone zum anderen nicht weniger als 20 mal. Diese Manipulationen sollten wiederholt werden, bis die Flüssigkeit gleichmäßig weiß und trüb wird. Sofort eine Injektion machen.

Vor jeder Injektion es ist notwendig, mindestens 10 ähnliche Bewegungen zu machen. Diese Manipulationen sollten wiederholt werden, bis die Flüssigkeit gleichmäßig weiß und trüb wird. Sofort eine Injektion machen.

Vor Durchführung der Manipulation beim Mischen muss sichergestellt werden, dass mindestens 12 Einheiten Insulin in der Kartusche verbleiben. Wenn weniger als 12 Einheiten in der Patrone verbleiben, sollten Sie eine neue Patrone verwenden.

Weisen Sie den Patienten an, Insulin zu injizieren

- Insulin wird unter die Haut gespritzt. Wenden Sie dazu die in "Anweisungen für die Verwendung von Systemen zur Einführung von Insulin (Spritzen-Pens)" beschriebene Methode an.

- Die Nadel sollte mindestens 6 Sekunden unter der Haut bleiben, damit die Dosis vollständig dosiert wird.

- Nach jeder Injektion ist es notwendig, die Nadel aus dem Spritzenstift zu entfernen. Ansonsten kann die Flüssigkeit aus der Patrone der Pen-Spritze ausströmen, was zu einer Konzentrationsänderung des Medikaments führen wird.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Die Fähigkeit von Patienten, sich schnell auf Hypoglykämie und Hyperglykämie zu konzentrieren und darauf zu reagieren, was in Situationen gefährlich sein kann, in denen diese Fähigkeiten besonders notwendig sind (z. B. beim Fahren oder Arbeiten mit Maschinen und Mechanismen).

Patienten sollten angewiesen werden, Maßnahmen zu ergreifen, um die Entwicklung von Hypoglykämie und Hyperglykämie beim Autofahren und Arbeiten mit Mechanismen zu verhindern. Dies ist besonders wichtig für Patienten mit einem Mangel oder einer Abnahme der Schwere der Symptome - Vorläufer von sich entwickelnder Hypoglykämie oder leiden an häufigen Episoden von Hypoglykämie. In diesen Fällen sollten Sie die Verkehrstauglichkeit in Betracht ziehen.

Formfreigabe / Dosierung:

Suspension zur subkutanen Verabreichung, 100 IE / ml.

Verpackung:

Um 3 ml des Medikaments in Kartuschen aus Glas 1 der hydrolytischen Klasse, mit Gummischeiben auf der einen Seite und Gummikolben auf der anderen Seite versiegelt.

Für 5 Patronen in einer Blisterpackung mit Anweisungen für die Verwendung in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Im Kühlschrank bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C aufbewahren (nicht zu nahe am Gefrierschrank). Nicht einfrieren. Lagern Sie die Patrone in einer Kartonschachtel, um sie vor Licht zu schützen.

Für geöffnete Patronen: Lagerung bei einer Temperatur von nicht höher als 30 ° C für 6 Wochen. Es wird nicht empfohlen, im Kühlschrank zu lagern.

Das Medikament sollte vor Hitze und Sonnenlicht geschützt werden.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

30 Monate.

Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N014271 / 02

Datum der Registrierung:24.04.2007

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Novo Nordisk A / SNovo Nordisk A / S Dänemark

Hersteller: & nbsp;

NOVO NORDISK, A / S Dänemark