Protafan HM - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Zink 18 μg (in Form von Zinkchlorid), Glycerol (Glycerin) 16 mg, Metacresol 1,5 mg, Phenol 0,65 mg, Natriumhydrogenphosphatdihydrat 2,4 mg, Protaminsulfat etwa 0,35 mg, Natriumhydroxid etwa 0, 4 mg und / oder Salzsäure von etwa 1,7 mg (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke bis 1,0 ml.

1 Flasche enthält 10 ml des Arzneimittels, was 1000 entspricht MICH.

1 Spritzenstift enthält 3 ml des Arzneimittels, was 300 entspricht MICH.

Beschreibung:

Eine weiße Suspension, die sich bei der Trennung schichtet und einen weißen Niederschlag und einen farblosen oder fast farblosen Überstand bildet. Wenn das Präparat nach dem in der Gebrauchsanweisung beschriebenen Verfahren gerührt wird, sollte das Präzipitat resuspendiert werden.

Pharmakotherapeutische Gruppe:hypoglykämisches Mittel - mittellanges Insulin

ATX: & nbsp;

A.10.A.C. Insuline und ihre Analoga der durchschnittlichen Wirkungsdauer

Pharmakodynamik:

Protafan® HM - eine mittel lange Humaninsulinpräparation, die durch die biotechnologische Methode der rekombinanten DNA unter Verwendung eines Stammes hergestellt wird Saccharomyces Cerevisiae.

Die Verringerung der Glucosekonzentration im Blut beruht auf einer Zunahme seines intrazellulären Transportes nach der Bindung von Insulin mit Insulinrezeptoren von Muskel und Fettgewebe und einer gleichzeitigen Abnahme der Geschwindigkeit der Glucoseproduktion durch die Leber.

Die Wirkung des Medikaments beginnt innerhalb von 1¹/₂ Stunden nach der Verabreichung ist die maximale Wirkung innerhalb von 4 bis 12 Stunden mit einer Gesamtdauer von etwa 24 Stunden ersichtlich.

Pharmakokinetik:

Die Halbwertszeit von Insulin aus dem Blutkreislauf beträgt nur wenige Minuten. Die Dauer der Wirkung von Insulinpräparaten ist hauptsächlich auf die Absorptionsrate zurückzuführen, die von mehreren Faktoren abhängt (beispielsweise von der Insulindosis, der Verabreichungsmethode und dem Verabreichungsort, der Dicke der subkutanen Fettschicht und der Art des Diabetes mellitus). Daher unterliegen die pharmakokinetischen Parameter von Insulin signifikanten inter- und intraindividuellen Schwankungen.

Absaugung

Die maximale Konzentration (C_mOh) Insulin im Plasma wird innerhalb von 2-18 Stunden nach der subkutanen Injektion erreicht.

Verteilung

Die exprimierte Bindung an Plasmaproteine wird nicht bemerkt, außer für zirkulierend Antikörper gegen Insulin (falls vorhanden).

Stoffwechsel

Humaninsulin wird unter der Wirkung von Insulinprotease oder Insulin abbauenden Enzymen und möglicherweise auch unter der Wirkung von Proteindisulfidisomerase gespalten. Es wird angenommen, dass es im menschlichen Insulinmolekül mehrere gibt Spaltungsstellen (Hydrolyse); jedoch ist keiner der Metabolite, die als Ergebnis der Spaltung gebildet werden, aktiv.

Ausscheidung

Die Halbwertszeit (T_1/2) wird durch die Geschwindigkeit der Absorption von den subkutanen Geweben bestimmt. Also, T_1/2 vielmehr ist es ein Maß für die Absorption und nicht wirklich ein Maß für die Insulinfreisetzung aus dem Plasma (T_1/2 Insulin aus dem Blutstrom ist nur ein paar Minuten). Studien haben gezeigt, dass T_1/2ist etwa 5-10 Stunden.

Präklinische Sicherheitsdaten

In präklinischen Studien, einschließlich Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizitätsstudien mit wiederholter Verabreichung von Dosen, Genotoxizitätsstudien, Potenzial für kanzerogene Wirkung und Reproduktionstoxizität, wurden spezifische Risiken für das Individuum identifiziert.

Indikationen:

Diabetes mellitus, der eine Insulintherapie benötigt.

Kontraindikationen:

Hypoglykämie.

Überempfindlichkeit gegen Humaninsulin oder gegen jede Komponente, die Teil dieses Arzneimittels ist.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Einschränkungen hinsichtlich der Verwendung von Insulin während der Schwangerschaft bestehen nicht, da Insulin die Plazentaschranke nicht durchdringt.

Wie Hypoglykämie und Hyperglykämie, die in Fällen nicht angemessen gewählten Therapie entwickeln können, erhöhen das Risiko von Fehlbildungen des Fötus und Tod des Fötus. Schwangere Frauen mit Diabetes während der Schwangerschaft sollten überwacht werden, sie müssen eine erhöhte Kontrolle über die Konzentration von Glukose im Blut ausüben; Die gleichen Empfehlungen gelten für Frauen, die eine Schwangerschaft planen.

Der Bedarf an Insulin nimmt normalerweise im ersten Trimester der Schwangerschaft ab und nimmt im zweiten und dritten Trimester allmählich zu.

Nach der Entbindung kehrt der Insulinbedarf in der Regel schnell wieder auf das Niveau zurück, das vor der Schwangerschaft festgestellt wurde.

Stillzeit

Es gibt auch keine Einschränkungen für die Verwendung von Protafan® HM während des Stillens. Die Durchführung einer Insulintherapie für Frauen während des Stillens ist keine Gefahr für das Kind. Es kann jedoch notwendig sein, das Dosierungsschema von Protafan® NM und / oder der Diät anzupassen.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament ist zur subkutanen Verabreichung vorgesehen.

Suspensionen von Insulin können nicht intravenös verabreicht werden.

Das Medikament Protafan® HM kann sowohl in Monotherapie als auch in Kombination mit schnell oder kurz wirkendem Insulin angewendet werden.

Die Dosis des Arzneimittels wird individuell unter Berücksichtigung der Bedürfnisse des Patienten ausgewählt. Normalerweise beträgt der Insulinbedarf 0,3 bis 1 IE / kg / Tag. Der tägliche Insulinbedarf kann bei Patienten mit Insulinresistenz (z. B. in der Pubertät sowie bei adipösen Patienten) höher und bei Patienten mit Insulinresiduum endogener Insulinproduktion niedriger sein.

Das Medikament Protafan® NM wird normalerweise subkutan in den Oberschenkelbereich verabreicht. Wenn es angebracht ist, können die Injektionen auch in der vorderen Bauchwand, in der Gesäßmuskulatur oder in der Deltamuskelregion der Schulter vorgenommen werden. Wenn das Medikament in die Oberschenkelregion injiziert wird, wird eine langsamere Absorption festgestellt, als wenn es in andere Bereiche injiziert wird. Wenn die Injektion zu einer gestreckten Hautfalte gemacht wird, wird das Risiko einer versehentlichen intramuskulären Injektion des Arzneimittels minimiert.

Die Nadel sollte mindestens 6 Sekunden unter der Haut bleiben, um eine vollständige Dosis zu gewährleisten. Es ist notwendig, die Injektionsstelle innerhalb des anatomischen Bereichs ständig zu ändern, um die Entwicklung von Lipodystrophie zu verhindern.

Die Zubereitung von Protafan® NM in Fläschchen kann nur zusammen mit Insulinspritzen verwendet werden, die eine Skala haben, mit der die Insulindosis in Maßeinheiten gemessen werden kann.

Der FlexPen®-Pen ist ein vorgefüllter Pen für die Verwendung mit NovoFine®-Einwegnadeln oder HOvto-Twist® Länge bis 8 mm. Spritzengriff FlexPhen^® ermöglicht die Eingabe einer Insulindosis im Bereich von 1 bis 60 Einheiten in Schritten von 1 Einheit. Befolgen Sie die detaillierten Empfehlungen für die Verwendung und Verabreichung des Medikaments (siehe "Protafan® NM Injektionslösung in Ampullen. Gebrauchsanweisung für Patienten " oder "Protafan® NM Injektion zur Injektion in FlexPen®-Spritzen. Gebrauchsanweisung für Patienten ").

Korrektur der Dosis

Begleiterkrankungen, insbesondere infektiöse und von Fieber begleitet, erhöhen in der Regel den Insulinbedarf des Körpers.

Die Korrektur der Medikamentendosis kann auch erforderlich sein, wenn der Patient Begleiterkrankungen der Nieren-, Leber-, Nebennieren-, Hypophysen- oder Schilddrüsenerkrankungen hat.

Die Notwendigkeit einer Dosisanpassung kann auch auftreten, wenn sich die körperliche Belastung oder die normale Ernährung des Patienten ändert.

Die Korrektur der Dosis kann erforderlich sein, wenn ein Patient von einer Insulinart auf eine andere übertragen wird.

Nebenwirkungen:

Das häufigste unerwünschte Phänomen bei der Verwendung von Insulin ist Hypoglykämie. Während klinischer Studien sowie während der Verwendung des Arzneimittels nach seiner Freigabe auf dem Verbrauchermarkt wurde festgestellt, dass die Inzidenz von Hypoglykämie in Abhängigkeit von der Patientenpopulation, dem Dosierungsschema und der Kontrolle der Glykämie variiert (siehe Tabelle 1). "Beschreibung der einzelnen Nebenwirkungen").

Im Anfangsstadium der Insulintherapie können refraktive Störungen, periphere Ödeme und Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerzen, Rötung, Urtikaria, Entzündung, Hämatom, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle) auftreten. Diese Symptome sind in der Regel vorübergehend, schnelle Verbesserung der Blutzuckerkontrolle kann zu einem Zustand der "akuten Schmerzneuropathie" führen, der normalerweise reversibel ist.

Eine Intensivierung der Insulintherapie mit einer deutlichen Verbesserung der Kontrolle des Kohlenhydratstoffwechsels kann zu einer vorübergehenden Verschlechterung des Zustandes der diabetischen Retinopathie führen, während gleichzeitig eine verlängerte Verbesserung der glykämischen Kontrolle das Risiko einer Progression der diabetischen Retinopathie verringert.

Die Liste der Nebenwirkungen ist in der Tabelle aufgeführt.

Alle nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen, basierend auf Daten aus klinischen Studien, werden den Gruppen entsprechend der Entwicklungshäufigkeit nach MedDRA und Organsysteme.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist definiert als: sehr oft (≥1 / 10); oft (≥1 / 100 bis <1/10); selten (≥1 / 1.000 bis <1/100); selten (≥1 / 10.000 bis <1/1000), sehr selten (<1 / 10.000) und unbekannt (basierend auf den verfügbaren Daten unmöglich zu schätzen).

Erkrankungen des Immunsystems	Selten - Nesselsucht, Hautausschlag
Erkrankungen des Immunsystems	Sehr selten - anaphylaktische Reaktionen *
Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung	Sehr oft - Hypoglykämie
Störungen aus dem Nervensystem	Sehr selten - periphere Neuropathie ("akute Schmerzneuropathie")
Störungen seitens des Sehorgans	Sehr selten - Verletzung der Brechung
Störungen seitens des Sehorgans	Selten - diabetische Retinopathie
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes	Selten - Lipodystrophie *
Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort	Selten - Reaktionen am Ort der Verwaltung
Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort	Seltene Ödeme sind selten

*Cm. "Beschreibung einzelner Nebenwirkungen"

Beschreibung der einzelnen Nebenwirkungen

Anaphylaktische Reaktionen

Sehr seltene Reaktionen einer generalisierten Überempfindlichkeit wurden festgestellt, beim einschließlich generalisierter Hautausschlag, Juckreiz, vermehrtes Schwitzen, Magen-Darm-Störungen, Angioödem, Atemnot, Herzklopfen, Blutdrucksenkung und Ohnmacht / Bewusstlosigkeit, die potenziell lebensbedrohlich sind.

Hypoglykämie

Hypoglykämie ist die häufigste Nebenwirkung. Es kann sich entwickeln, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Bedarf an Insulin zu hoch ist. Eine schwere Hypoglykämie kann zu Bewusstseinsverlust und / oder Krämpfen, vorübergehender oder irreversibler Beeinträchtigung der Gehirnfunktion oder sogar tödlichem Ausgang führen. Die Symptome der Hypoglykämie entwickeln sich in der Regel schlagartig. Sie können kalter Schweiß, blasse Haut, erhöhte Müdigkeit, Nervosität oder Zittern, Angst, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Orientierungslosigkeit, verminderte Konzentration, Schläfrigkeit, starken Hunger, Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Herzklopfen umfassen.

Lipodystrophie

Es gab Berichte von seltenen Fällen der Entwicklung von Lipodystrophie. Lipodystrophie kann sich an der Injektionsstelle entwickeln.

Überdosis:

Eine bestimmte Dosis, die für eine Überdosierung von Insulin erforderlich ist, wurde nicht festgelegt, aber eine Hypoglykämie kann sich allmählich entwickeln, wenn zu hohe Insulindosen im Verhältnis zum Bedarf des Patienten verabreicht werden.

- Leichte Hypoglykämie bei Patienten kann sich selbst beseitigen. Aufnahme von Glukose oder zuckerhaltigen Lebensmitteln. Daher werden Patienten mit Diabetes ermutigt, ständig zuckerhaltige Nahrungsmittel mit sich zu führen.

- Im Falle einer schweren Hypoglykämie sollte bei Bewusstlosigkeit 0,5 mg bis 1 mg Glucagon intramuskulär oder subkutan (kann von einer geschulten Person verabreicht werden) oder eine intravenöse Lösung von Dextrose (Glucose) verabreicht werden (kann nur von einem Arzt verabreicht werden) Professionel). Es ist auch notwendig, intravenöse Dextrose in den Fall einzuführen, wenn der Patient 10-15 Minuten nach der Einführung von Glucagon das Bewusstsein nicht wiedererlangt. Nach der Wiederherstellung des Bewusstseins wird dem Patienten empfohlen, eine kohlenhydratreiche Nahrung zu sich zu nehmen, um das Wiederauftreten von Hypoglykämie zu verhindern.

Interaktion:

Es gibt eine Reihe von Medikamenten, die den Bedarf an Insulin beeinflussen.

Hypoglykämische Wirkung von Insulin verbessert orale hypoglykämische Mittel, Monoaminoxidase-Hemmer, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Carboanhydrasehemmer, nichtselektive Betablocker, BromocriptinSulfonamide, anabole Steroide, Tetracycline, Clofibrat, Ketoconazol, Mebendazol, Pyridoxin, Theophyllin, Cyclophosphamid, Fenfluramin, Lithiumpräparate, Salicylate.

Die hypoglykämische Wirkung des Insulins wird geschwächt orale hormonelle Kontrazeptiva, Glukokortikosteroide, Schilddrüsenhormone, Thiaziddiuretika, Heparin, trizyklische Antidepressiva, Sympathomimetika, Somatropin, Danazol, Clonidin, Blocker von langsamen Calciumkanälen, Diazoxid, Morphium, Phenytoin, Nikotin.

Beta-Blocker können Symptome von Hypoglykämie und langsame Erholung nach Hypoglykämie maskieren.

Octreotid / Lanreotid kann den Insulinbedarf des Körpers sowohl erhöhen als auch verringern.

Alkohol kann die hypoglykämische Wirkung von Insulin erhöhen oder verringern.

Unvereinbarkeit

Suspensionen von Insulin können den Infusionslösungen nicht zugesetzt werden.

Spezielle Anweisungen:

Unzureichende Dosis des Medikaments oder Absetzen der Behandlung, insbesondere bei Typ 1 Diabetes, kann zur Entwicklung von führen Hyperglykämie.

Typischerweise treten die ersten Symptome einer Hyperglykämie allmählich innerhalb weniger Stunden oder Tage auf. Symptome der Hyperglykämie sind ein Gefühl von Durst, häufiges Wasserlassen, Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Rötung und Trockenheit der Haut, trockener Mund, Appetitlosigkeit und das Auftreten eines Geruchs von Aceton in der ausgeatmeten Luft. Bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus kann eine geeignete Behandlung der Hyperglykämie zu einer diabetischen Ketoazidose führen - eine potenziell tödliche Erkrankung.

Hypoglykämie

Hypoglykämie kann sich entwickeln, wenn eine zu hohe Insulindosis im Verhältnis zum Bedarf des Patienten verabreicht wird.

Überspringen von Mahlzeiten oder ungeplante intensive Bewegung kann zu Hypoglykämie führen.

Nach Kompensation des Kohlenhydratstoffwechsels, zum Beispiel bei intensivierter Insulintherapie, können sich die für sie typischen Symptome, Vorstufen der Hypoglykämie, bei Patienten verändern, über die Patienten informiert werden sollten. Häufige Symptome - Vorstufen können bei längerem Verlauf des Diabetes verschwinden.

Die Übertragung von Patienten auf einen anderen Insulintyp oder Insulin eines anderen Herstellers darf nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Wenn sich die Konzentration, der Hersteller, der Typ, die Spezies (Humaninsulin, Humaninsulinanalog) und / oder die Herstellungsmethode ändern, kann eine Änderung der Insulindosis erforderlich sein. Patienten, die auf eine Behandlung mit Protafan® NM umsteigen, benötigen möglicherweise eine Dosisänderung oder eine Erhöhung der Häufigkeit der Injektionen im Vergleich zu früher verwendeten Insulinpräparaten. Wenn der Transfer von Patienten zur Behandlung mit dem Medikament Protafan® HM eine Dosisanpassung erfordert, kann dies bereits mit der Einführung der ersten Dosis oder in den ersten Wochen oder Monaten der Therapie erfolgen.

Wie bei anderen Insulinpräparaten können an der Applikationsstelle Reaktionen auftreten, die sich in Schmerzen, Rötungen, Nesselsucht, Entzündungen, Blutergüssen, Schwellungen und Juckreiz manifestieren. Regelmäßige Veränderungen an der Injektionsstelle in ein und demselben anatomischen Bereich helfen, die Symptome zu reduzieren oder die Entwicklung dieser Reaktionen zu verhindern. Die Reaktionen verschwinden normalerweise für ein paar Tage bis zu mehreren Wochen. In seltenen Fällen kann es notwendig sein, Prothafan® NM wegen Reaktionen an der Stelle der Verabreichung abzubrechen.

Vor einer Reise, die mit dem Wechsel der Zeitzonen verbunden ist, sollte der Patient seinen behandelnden Arzt konsultieren, da das Ändern der Zeitzone bedeutet, dass der Patient Nahrung nehmen und Insulin zu einem anderen Zeitpunkt injizieren muss.

Suspensionen von Insulin können nicht in Insulinpumpen verwendet werden.

Die gleichzeitige Verwendung von Medikamenten der Thiazolidindion-Gruppe und Insulin-Präparate

Fälle von chronischer Herzinsuffizienz bei der Behandlung von Patienten mit Thiazolidindionen in Kombination mit Insulinpräparaten wurden berichtet, insbesondere wenn diese Patienten Risikofaktoren für die Entwicklung einer chronischen Herzinsuffizienz haben. Dieser Umstand sollte bei der Patientenkombinationstherapie mit Thiazolidindionen und Insulinpräparaten berücksichtigt werden. Bei der Ernennung einer solchen Kombinationstherapie ist es notwendig, medizinische Untersuchungen von Patienten durchzuführen, um Anzeichen und Symptome der chronischen Herzinsuffizienz, Zunahme des Körpergewichts und das Vorhandensein von peripheren Ödemen zu identifizieren.Wenn die Symptome der Herzinsuffizienz bei Patienten verschlechtern, Behandlung mit Thiazolidindione sollten abgesetzt werden.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz

Spritzenstifte sollten nur in Verbindung mit kompatiblen Produkten verwendet werden, was die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Verwendung gewährleistet.

Das Präparat Protafan® NM in der Flexple® Spritze Pen und Nadeln ist nur für den individuellen Gebrauch. He Es ist möglich, die Spritzenpatrone nachzufüllen.

Verwenden Sie Protafan® HM nicht, wenn es gefroren ist.

Vor der ersten Verwendung Protafan® NM aus dem Kühlschrank nehmen und auf Raumtemperatur erwärmen lassen, um das Mischen der Suspension zu erleichtern.

Eine Insulinsuspension kann nicht verwendet werden, sie setzte sich nach dem Mischen nicht gleichmäßig weiß und trüb.

Informieren Sie den Patienten über die Notwendigkeit, die Nadel nach jeder Injektion wegzuwerfen.

Gebrauchsanweisung für Patienten

Verwenden Sie nicht Protafan® HM:

- In Insulinpumpen.

- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Humaninsulin oder einen der Bestandteile von Prothafan® NM sind.

- Wenn Sie Hypoglykämie (niedrige Blutzuckerkonzentration) haben.

- Wenn die Schutzkappe fehlt oder lose ist. Jede Flasche hat eine schützende Plastikkappe. Wenn die Schutzkappe der neuen Durchstechflasche beschädigt ist, bringen Sie die Durchstechflasche zur Apotheke zurück.

- Wenn die Lagerbedingungen des Medikaments verletzt wurden oder es eingefroren wurde.

- Wenn das Insulin nach dem Mischen nicht gleichmäßig weiß und trüb wird.

Vor der Verwendung von Protafan® HM:

- Überprüfen Sie das Etikett, um sicherzustellen, dass Sie den richtigen Insulintyp verwenden.

- Entfernen Sie die Schutzkappe.

Wie wird das Medikament Protafan® NM angewendet?

Das Medikament Protafan® NM ist zur subkutanen Verabreichung vorgesehen. Insulin nie intravenös oder intramuskulär verabreichen.

Wechseln Sie die Injektionsstelle immer im anatomischen Bereich, um das Risiko von Versiegelungen und Ulzerationen an der Injektionsstelle zu reduzieren. Die besten Plätze für Injektionen sind: der Gesäßbereich, die Vorderseite des Oberschenkels oder der Schulter.

Wie ist Protafan® HM zu verabreichen, wenn nur Protafan® HM verabreicht wird oder wenn Protafan® HM mit kurz wirkendem Insulin gemischt werden muss?:

- Stellen Sie sicher, dass Sie eine Insulinspritze verwenden, auf der die Waage angebracht ist, um die Dosis in Maßeinheiten zu messen.

- Ziehen Sie die Spritzenluft in der Menge ein, die der erforderlichen Insulindosis entspricht.

- Befolgen Sie die Anweisungen des Arztes oder des Pflegepersonals.

- Rollen Sie die Flasche direkt vor dem Dosieren zwischen den Handflächen, bis das Insulin gleichmäßig weiß und trüb ist. Resuspension wird erleichtert, wenn das Medikament Raumtemperatur hat.

- Legen Sie Insulin unter die Haut. Verwenden Sie die von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal empfohlene Injektionstechnik.

- Halten Sie die Nadel für mindestens 6 Sekunden unter die Haut, um sicherzustellen, dass die Insulindosis vollständig injiziert wird.

Protafan® NM-Suspension zur subkutanen Injektion in FlexPen®-Spritzen

Gebrauchsanweisung für Patienten

Lesen Sie dieses Handbuch sorgfältig durch, bevor Sie Protafan® HM im FlexPen®-Spritzenstift verwenden.

Der FlexPen® Pen ist ein vorgefüllter Insulinpen mit Spender. Sie können eine Dosis von 1 bis 60 Einheiten in Schritten von 1 Einheit wählen. Der FlexPen®-Stift ist für die Verwendung mit NovoFine- oder NovoTvist®-Einwegnadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm konzipiert. Tragen Sie immer ein zusätzliches Insulinversorgungssystem, wenn Sie Ihre FlexPen®-Spritze mit Prothafan® NM verlieren oder verletzen.

Die FlexPen® Spritze mit Prothafan® NM

Siehe Abb. 1 und Abb. 2.

Lagerung und Pflege

Der FlexPen®-Spritzenstift ist für eine effiziente und sichere Verwendung konzipiert und erfordert eine sorgfältige Handhabung. Bei einem Sturz oder starken mechanischen Einwirkungen ist es möglich, den Spritzengriff und das Auslaufen von Insulin zu beschädigen.

Von außen kann die FlexPen®-Spritze mit einem Wattestäbchen gereinigt werden. Nicht waschen, in Flüssigkeit tauchen und den Spritzenstift nicht schmieren, da dies den Mechanismus beschädigen kann. Füllen Sie die FlexPen®-Spritze nicht wieder auf.

Vorbereitung der FlexPen®-Spritze mit Prothafan® HM zur Verwendung

Überprüfen Sie das Etikett, um sicherzustellen, dass der FlexPen®-Stift und Protafan® HM den von Ihnen benötigten Insulintyp enthalten. Mischen Sie Insulin vor der ersten Injektion mit einer neuen FlexPen®-Spritze.

EIN

Um das Mischen zu erleichtern, lassen Sie das Produkt auf Raumtemperatur erwärmen. Entfernen Sie die Kappe vom Spritzengriff (siehe Abbildung A).

BEIM

Heben und senken Sie den Spritzengriff 20 Mal nach oben und unten, wie in der Abbildung gezeigt (siehe Abbildung B), so dass sich die Glaskugel von einem Ende der Kartusche zur anderen bewegt. Wiederholen Sie diese Manipulationen, bis der Inhalt der Patrone gleichmäßig weiß und wolkig ist.

Vor jeder nächsten Injektion Mischen Sie den Inhalt, indem Sie den Spritzengriff mindestens 10 Mal hoch und runter bewegen, bis der Inhalt der Kartusche gleichmäßig weiß und trübe ist.

Nach dem Mischen sofort injizieren.

- Stellen Sie immer sicher, dass mindestens 12 Einheiten Insulin in der Kartusche verbleiben, um ein gleichmäßiges Mischen zu gewährleisten. Wenn weniger als 12 Einheiten übrig sind, verwenden Sie eine neue FlexPen®-Spritze mit Protafan® HM.

Die Nadel anbringen

VON

Entfernen Sie den Schutzaufkleber von der Einwegnadel.

Schrauben Sie die Nadel vorsichtig und fest auf den FlexPen®-Spritzenstift (siehe Abbildung C).

Entfernen Sie die äußere Kappe der Nadel, aber werfen Sie sie nicht weg (siehe Abbildung D).

Entfernen und entsorgen Sie die innere Nadelkappe (siehe Abbildung E).

- Verwenden Sie immer eine neue Nadel für jede Injektion, um eine Infektion zu verhindern.

- Achten Sie darauf, die Nadel vor dem Gebrauch nicht zu verbiegen oder zu beschädigen.

- Um versehentliche Injektionen zu vermeiden, stecken Sie niemals die innere Kappe auf die Nadel.

Insulinzufuhrkontrolle

Bei der Verwendung des Spritzenstifts kann sich vor jeder Injektion eine kleine Menge Luft in der Kartusche ansammeln. Um das Eindringen von Luftblasen zu verhindern und die Einführung der richtigen Dosis des Medikaments sicherzustellen.

Geben Sie 2 Einheiten des Arzneimittels ein, indem Sie den Dosiswähler drehen (siehe Abbildung F).

Während Sie die FlexPen®-Nadel mit der Nadel nach oben halten, klopfen Sie die Kartusche mehrmals mit der Fingerspitze leicht an, so dass sich die Luftblasen zur Oberseite der Kartusche bewegen (siehe Abbildung G).

Halten Sie die Nadel mit der Nadel nach oben und drücken Sie den Startknopf bis zum Anschlag. Der DotA-Selektor wird auf Null zurückgesetzt.

Am Ende der Nadel sollte ein Tropfen Insulin erscheinen. Wenn dies nicht geschieht, ersetzen Sie die Nadel und wiederholen Sie den Vorgang, jedoch nicht mehr als 6 Mal.

Wenn ein Tropfen Insulin nicht aufgetaucht ist, bedeutet dies, dass die Stiftspritze fehlerhaft ist und nicht verwendet werden kann (siehe Abbildung H).

Dosiseinstellung

Stellen Sie sicher, dass der Dosisschalter auf "0" gestellt ist.

ich

Drehen Sie den Dosisschalter, um die Anzahl der für die Injektion benötigten Einheiten einzustellen. Die Dosis kann eingestellt werden, indem der Dosiswähler in eine beliebige Richtung gedreht wird, bis die richtige Dosis der Dosisanzeige entspricht. Um die Freisetzung der Insulindosis zu vermeiden, ist Vorsicht geboten, wenn Sie den Dosiswähler so drehen, dass Sie nicht versehentlich auf die Starttaste drücken.

Es ist nicht möglich, eine Dosis einzustellen, die die Anzahl der in der Patrone verbleibenden Einheiten überschreitet (siehe Abbildung I).

- Sie können keine Insulinrückstands-Skala verwenden, um die Insulindosis zu messen.

Einführung von Insulin

Führen Sie die Nadel unter die Haut ein. Verwenden Sie die von Ihrem Arzt empfohlene Injektionstechnik.

Um die Injektion durchzuführen, drücken Sie die Starttaste ganz durch, bis "0" neben der Dosisanzeige erscheint. Seien Sie vorsichtig: Wenn Sie das Medikament injizieren, sollten Sie nur den Startknopf drücken.

Wenn der Dosis-Selektor gedreht wird, wird das Medikament nicht injiziert (siehe Abbildung J).

Wenn Sie die Nadel unter der Haut entfernen, halten Sie den Startknopf ganz nach unten gedrückt. Nach der Injektion die Nadel mindestens 6 Sekunden lang unter die Haut legen. Dies gewährleistet die Einführung einer vollen Dosis Insulin (siehe Abbildung K).

Richten Sie die Nadel in die äußere Kappe der Nadel, ohne die Kappe zu berühren. Wenn die Nadel vollständig eintritt, setzen Sie die Kappe ein und schrauben Sie die Nadel ab.

Werfen Sie die Nadel unter Beachtung der Vorsichtsmaßnahmen aus und schließen Sie den Spritzengriff mit einer Kappe (siehe Abbildung L).

- Entfernen Sie die Nadel nach jeder Injektion und lagern Sie die FlexPen®-Spritze niemals mit einer festsitzenden Nadel. Andernfalls ist es möglich, Flüssigkeit aus dem Spritzengriff abzulassen, was zu einer falschen Dosierung führen kann.

- Personen, die sich um den Patienten kümmern, sollten die verwendeten Nadeln mit äußerster Vorsicht handhaben, um versehentliche Injektionen zu vermeiden.

- Entsorgen Sie die gebrauchte Flexple®-Spritze mit abgetrennter Nadel.

- Die FlexPen®-Spritze mit Protafan® HM und Nadeln ist nur für den persönlichen Gebrauch bestimmt und kann nicht an andere weitergegeben werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Die Fähigkeit von Patienten, sich zu konzentrieren und auf die Reaktion zu reagieren, kann während einer Hypoglykämie beeinträchtigt sein, was in Situationen gefährlich sein kann, in denen diese Fähigkeiten besonders notwendig sind (z. B. beim Führen von Fahrzeugen oder Arbeiten mit Maschinen und Mechanismen).

Die Patienten sollten angewiesen werden, Maßnahmen zu ergreifen, um die Entwicklung von Hypoglykämie bei der Verwaltung von Fahrzeugen zu verhindern. Dies ist besonders wichtig für Patienten mit einem Mangel oder einer Abnahme der Schwere der Symptome - Vorläufer der Entwicklung von Hypoglykämie oder leiden an häufigen Episoden von Hypoglykämie. In diesen Fällen sollte die Zweckmäßigkeit des Fahrzeugfahrens und der Durchführung solcher Arbeiten in Betracht gezogen werden.

Formfreigabe / Dosierung:

Suspension zur subkutanen Verabreichung, 100 IE / ml.

Verpackung:

1) Für 10 ml des Arzneimittels in einer Flasche Glas 1 der hydrolytischen Klasse, versiegelt mit einem Kork aus Brombutylkautschuk / Polyisopren unter Aluminiumwalzen und einer schützenden Kunststoffkappe. 1 Flasche mit Anweisungen für die Verwendung in einer Pappschachtel.

2) Für 3 ml des Arzneimittels in den Patronen aus Glas I hydrolytische Klasse, versiegelt mit Scheiben aus Brombutylkautschuk / Polyisopren auf der einen Seite und Kolben aus Brombutylkautschuk auf der anderen Seite. Eine Glasperle wird in die Kartusche gegeben, um die Resuspendierung zu erleichtern. Die Patrone ist in einem Einweg-Polypropylen-Spritzenstift mit Mehrfachdosis für mehrfache Injektionen von FlexPen® versiegelt. 5 Multi-Dosis-Einwegspritzen mit Anweisungen zur Verwendung in einer Pappverpackung.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C (im Kühlschrank) lagern, jedoch nicht neben dem Gefrierschrank. Nicht einfrieren.

Für die geöffnete Flasche: nicht im Kühlschrank lagern. Lagerung bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C für 6 Wochen.

Bewahren Sie die Durchstechflasche in einer Pappschachtel auf, um das Licht zu schützen.

Für den gebrauchten oder tragbaren als Ersatzspritze mit dem Medikament: nicht im Kühlschrank lagern. Lagerung bei einer Temperatur von nicht höher als 30 ° C für 6 Wochen. Zum Schutz vor Licht lagern Sie den FlexPen® mit aufgesetzter Kappe.

Protafan® NM sollte vor übermäßiger Hitze und Licht geschützt werden.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

30 Monate.

Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N014722 / 01

Datum der Registrierung:20.04.2007

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Novo Nordisk A / SNovo Nordisk A / S Dänemark

Hersteller: & nbsp;

NOVO NORDISK, A / S Dänemark

NOVO NORDISK PRODUCTION, S.A.S. Frankreich