Isoket - Gebrauchsanweisung, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzIsosorbiddinitratIsosorbiddinitrat

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AKTUALISIERUNG VON PFC, CJSC Russland

Dosierungsform: & nbsp;vonvordosiert

Zusammensetzung:

100 Gramm abgegebenes Spray enthalten:

Aktive Substanz: Isosorbiddinitrat 2,946 g;

Hilfsstoffe: Macrogol 400 17,668 g, Ethanol 100% 79,386 g

Eine Flasche enthält: 12,7 g (15,0 ml) der Arzneimittellösung und 3,3 g (3,8 ml) der überschüssigen Lösung der Zubereitung;

16,0 g (18,8 ml) der Arzneimittellösung enthielten 471 mg Isosorbiddinitrat.

1 Dosis (42,45 mg Lösung des Arzneimittels) enthält 1,25 mg Isosorbiddinitrat.

Beschreibung:

Transparente, farblose Lösung mit dem Geruch von Alkohol.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Vasodilatator - Nitrat

ATX: & nbsp;

C.05.A.E.02 Isosorbiddinitrat

C.01.D.A.08 Isosorbiddinitrat

Pharmakodynamik:

Isosorbiddinitrat ist ein peripherer Vasodilatator mit überwiegender Wirkung auf venöse Gefäße. Der Wirkmechanismus ist mit der Freisetzung von Stickstoffmonoxid (endothelial relaxing factor) im vaskulären Endothel verbunden, welches die Aktivierung der intrazellulären Guanylatcyclase bewirkt, was zu einer Erhöhung des Spiegels von zyklischem Guanosinmonophosphat (einem Mediator der Vasodilatation) führt. Reduziert den Bedarf an Myokard in Sauerstoff durch Verringerung der Vorbelastung (reduziert das diastolische Volumen des linken Ventrikels und reduziert die systolische Spannung seiner Wände). Besitzt koronare Dilatation. Reduziert den Blutfluss zum rechten Vorhof, hilft Druck in einem kleinen Kreislauf zu reduzieren und die Symptome mit Lungenödem zu reduzieren. Fördert die Umverteilung des koronaren Blutflusses in dem Bereich mit reduzierter Blutzirkulation. Erhöht die Toleranz gegenüber körperlicher Aktivität bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, Angina pectoris. Es erweitert die Gefäße des Gehirns, die Dura mater, die von Kopfschmerzen begleitet werden können.

Wie andere Nitrate entwickelt sich auch die Kreuztoleranz. Nach der Aufhebung (die Unterbrechung der Behandlung) wird die Sensibilität auf sie schnell wiederhergestellt.

Pharmakokinetik:

Nach dem Aufsprühen der Mundschleimhaut zeigt sich der Effekt in 1-3 Minuten und dauert 90 - 120 Minuten.

Die Absorption ist hoch. Bioverfügbarkeit durch Mundschleimhaut - 60%. Verbindung mit Blutplasmaproteinen - 30% .Die Halbwertszeit beträgt 30-60 Minuten. Metabolisiert in der Leber zu zwei aktiven Metaboliten von Isosorbid-2-Nitrat und Isosorbid-5-Nitrat, haben Halbwertszeiten von 1,5 bis 2 Stunden bzw. 4 bis 6 Stunden.

Das Medikament wird von den Nieren ausgeschieden (fast vollständig in Form von Metaboliten).

Indikationen:

- Beendigung von Angina-Attacken.

- Vorbeugung von Angina pectoris-Anfällen.

- Akuter Myokardinfarkt.

- Akutes linksventrikuläres Versagen.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Isosorbiddinitrat, andere Nitroverbindungen oder andere Komponenten des Arzneimittels.

- Akute vaskuläre Insuffizienz (vaskulärer Kollaps).

- Schwere arterielle Hypotension (systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg, diastolischer Blutdruck - unter 60 mm Hg).

- Kardiogener Schock, wenn eine Korrektur des enddiastolischen Drucks des linken Ventrikels mit intraaortaler Gegenpulsation oder positiv inotropen Präparaten nicht möglich ist.

- Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase.

- Blutung im Gehirn.

- Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie.

- Konstriktive Perikarditis.

- Herz-Tamponade.

- Schwere Hypovolämie.

- Gleichzeitige Verabreichung von Inhibitoren der Phosphodiesterase-5 (z. B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil), da sie die antihypertensive Wirkung von Nitraten verstärken.

- Simultaner Empfang mit einem Stimulator der löslichen Guanylatcyclase durch Rhyociguat.

- Schwere Anämie.

- Schwere Aorten- und Subaortenstenose, schwere Mitralstenose.

- Alter bis 18 Jahre (Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung nicht festgelegt).

Vorsichtig:

- Niedriger Fülldruck des linken Ventrikels, einschließlich akutem Myokardinfarkt, linksventrikuläre Dysfunktion (z. B. linksventrikuläres Versagen). Es ist notwendig, eine Abnahme des systolischen Blutdrucks von weniger als 90 mm Hg zu vermeiden. Kunst.

- Bei Aorten- und / oder Mitralstenose von leicht bis mittelgradig.

- Neigung zu orthostatischen Störungen der Gefäßregulation.

- Erkrankungen, die mit einem erhöhten intrakraniellen Druck (einschließlich hämorrhagischer Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma) einhergehen.

- Älteres Alter.

- Geschlossenes Glaukom (Risiko für erhöhten Augeninnendruck).

- Schweres Nierenversagen

- Schwere Leberinsuffizienz (Risiko von Methämoglobinämie).

- Hypothyreose.

- Mangelhafte und Unterernährung.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fruchtbarkeit

Es liegen keine Daten zur Wirkung von Isoket® auf die menschliche Fertilität vor.

Schwangerschaft

Adäquate und gut kontrollierte klinische Studien zur Sicherheit von Isosorbiddinitrat während der Schwangerschaft wurden nicht durchgeführt. In Studien zur Reproduktionstoxizität, die bei Ratten und Kaninchen in Dosen durchgeführt wurden, die das Maternaltoxizitätsniveau erreichten, gab es keine Hinweise auf schädliche Wirkungen von Isosorbiddinitrat auf den Fötus. In Tierversuchen ist es nicht immer möglich, die Wirkung des Medikaments auf den Menschen zu reproduzieren.

Die Anwendung von Isoket® in der Schwangerschaft ist nur streng nach der Verschreibung des Arztes möglich und für den Fall, dass der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus und / oder das Kind übersteigt. In diesem Fall wird eine sorgfältige Überwachung des Zustands der schwangeren Frau und der fetalen Entwicklung durchgeführt.

Stillzeit

Es gibt Informationen über das Eindringen von Nitraten in die Muttermilch, aber der genaue Gehalt von Isosorbiddinitrat in der Muttermilch wurde nicht bestimmt. Es wurde auch von einem möglichen Methämoglobinämie-Risiko bei Säuglingen berichtet. Wenn Sie das Medikament während der Stillzeit anwenden müssen, sollte das Stillen abgebrochen werden.

Dosierung und Verabreichung:

Isoket® Spray wird zum Besprühen der Mundschleimhaut verwendet. Bei der ersten Anwendung und für den Fall, dass nach der letzten Anwendung des Isoket®-Sprays mehr als einen Tag verstrichen ist, wird die erste Dosis in die Luft abgegeben, da sie möglicherweise nicht vollständig ist. Um die notwendige Wirkung zu gewährleisten, ist es notwendig, die Spritze kontinuierlich und bis zum Ende zu drücken. Sprühen Sie das Spray nicht ein. Vermeiden Sie bei Verwendung von Isoket® Spray den Kontakt mit Augen und Haut.

Art der Anwendung:

- Bring den Izoket mit^®Sprühen Sie es nahe an den Mund und halten Sie es senkrecht.

- Tief durchatmen.

- Ausatmen.

- 1 Dosis (durch Drücken des Verneblers) in den Mund injizieren (dies kann zu einem leichten Brennen der Zunge führen).

- Nach Einnahme von 1 Dosis, schließen Sie den Mund und atmen Sie innerhalb von 30 Sekunden durch die Nase.

Verwenden Sie die oben genannten Informationen, wenn Ihr Arzt Ihnen keinen anderen Rat gegeben hat. Bitte halten Sie sich an die beschriebenen Anwendungsbedingungen, da sonst Isoket® Spray möglicherweise nicht die gewünschte Wirkung hat.

Um einen Angriff von Angina oder vor einer physischen oder emotionalen Belastung zu stoppen, die einen Angriff verursachen kann, ist es notwendig, das Spray in den Mund 1-3 Mal mit einem Intervall von 30 Sekunden zwischen den Injektionen vor dem Hintergrund einer Verzögerung der Atmung zu injizieren. Eine einzelne Dosis von 3 Injektionen, um einen Angriff zu stoppen, kann nur auf Drängen eines Arztes erhöht werden. Bei akutem Myokardinfarkt oder akutem linksventrikulärem Versagen (nur unter Kontrolle von Blutdruck, Herzfrequenz und medizinischer Überwachung) zu Beginn von 1-3 Dosen im Abstand von 30 s, in Abwesenheit von Wirkung für 10 min , eine zusätzliche Dosis (nur unter Aufsicht eines Arztes).

Anwendung das ältere Patienten

Ältere Patienten brauchen keine Dosisanpassung.

Anwendung das Kinder

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Isosorbiddinitrat bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.

Nebenwirkungen:

Mögliche Nebenwirkungen sind unten für Körpersysteme und Häufigkeit des Auftretens (Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation) angegeben: sehr häufig (mehr als 1/10), oft (mehr als 1/100 und weniger als 1/10), selten (mehr als 1/1000 und weniger als 1/100), selten (mehr als 1/10000 und weniger als 1/1000), sehr selten (weniger als 1/10000) ist die Frequenz unbekannt (die Häufigkeit kann nicht aus verfügbar geschätzt werden Daten).

Aus dem zentralen Nervensystem

HäufigKopfschmerzen ("Nitrat" -Kopfschmerzen) zu Beginn der Behandlung, die in der Regel mit dem weiteren Gebrauch des Medikaments verschwinden.

Häufig: Schläfrigkeit, leichter Schwindel.

Häufigkeit unbekannt: verschwommenes Sehen, Hemmung (insbesondere zu Beginn der Behandlung), zerebrale Ischämie.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems

Häufig: Tachykardie, orthostatische Hypotonie.

Selten: "paradoxe" Verstärkung von Anginaattacken, Kollaps (manchmal begleitet von Bradyarrhythmie und Synkope).

Häufigkeit unbekannt: deutliche Abnahme des Blutdrucks.

Aus dem Magen-Darm-Trakt

Selten: Übelkeit, Erbrechen.

Selten: Sodbrennen.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten: Hautallergische Reaktionen (einschließlich Ausschlag), "Gezeiten" von Blut auf der Haut des Gesichts.

Selten: Angioödem, Stevens-Johnson-Syndrom.

Häufigkeit unbekannt: exfoliative Dermatitis.

Allgemeine Verstöße und Verstöße an der Einführungsstelle

Häufig: Asthenie, brennend in der Zunge.

Häufigkeit unbekannt: Trockenheit der Mundschleimhaut.

Längere Verwendung des Arzneimittels kann eine vorübergehende Hypoxämie aufgrund der relativen Umverteilung des Blutflusses in den Alveolen der Hypoventilation verursachen (bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit - kann zu Myokardhypoxie führen).

Überdosis:

Symptome: deutliche Abnahme des Blutdrucks (weniger als 90 mm Hg), Blässe, vermehrtes Schwitzen, "fadenförmiger" Puls, Tachykardie, Haltungsschwäche, pochende Kopfschmerzen, Asthenie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall; erhöhter intrakranieller Druck (mit hohen Dosen), Methämoglobinämie.

Behandlung:

In leichten Fällen: Transfer des Patienten in die "liegende" Position mit erhöhten Beinen oder dem abgesenkten Kopfende des Bettes;

In schwereren Fällen: mit einem ausgeprägten Blutdruckabfall - Ergänzung des zirkulierenden Blutvolumens (BZK), Gabe von Noradrenalin (Noradrenalin) oder anderen Vasokonstriktoren (Epinephrin (Adrenalin) wird nicht empfohlen); mit Methämoglobinämie - Askorbinsäure 1 g im Inneren oder 0,1-0,15 ml / kg 1% ige Lösung in Form von Natriumsalz (nicht mehr als 50 ml), Sauerstofftherapie, Beatmung, Hämodialyse.

Interaktion:

Die Verwendung von Isosorbiddinitrat mit blutdrucksenkenden Mitteln (z. B. Beta-Adrenoblockern, Diuretika, Blockern von "langsamen" Calciumkanälen, Inhibitoren des Angiotensin-Converting-Enzyms), Neuroleptika, trizyklischen Antidepressiva, Ethanol und Ethanol-haltigen Mitteln kann zu einer ausgeprägten Wirkung führen Blutdruckabfall.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Procainamid, Chinidin, ist auch eine blutdrucksenkende Wirkung möglich.

Die gleichzeitige Anwendung von Isoket® mit einem löslichen Guanylatzyklase-Stimulans Rhyociguat kann die Entwicklung einer arteriellen Hypotension verursachen.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Amiodaron, Propranolol, Blockern von "langsamen" Kalziumkanälen (Verapamil, Nifedipin usw.) ist es möglich, den antianginösen Effekt zu verstärken.

Unter dem Einfluss von Sympathomimetika, Alpha-Adrenoblockern (Dihydroergotamin und andere), kann die Schwere der antianginösen Wirkung reduziert werden (übermäßige Reduktion des Blutdrucks und als Folge - Koronarperfusion).

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Dihydroergotamin ist eine Erhöhung der Konzentration und Erhöhung der Wirkung von Dihydroergotamin möglich.

In Kombination mit m-holinoblokatorami (Atropin und andere) erhöht die Wahrscheinlichkeit von erhöhtem Augeninnendruck.

Die gleichzeitige Anwendung von Isoket® und Phosphodiesterase-5-Hemmern (einschließlich Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) ist kontraindiziert im Hinblick auf die Möglichkeit einer deutlichen Blutdrucksenkung.

Sapropterin ist ein Cofaktor der Stickstoffmonoxid-Synthase. Es ist ratsam, bei der Anwendung von Sapropterin-haltigen Arzneimitteln mit allen Vasodilatatoren, deren Wirkung mit Stickstoffmonoxid in Verbindung gebracht wird, Vorsicht walten zu lassenNEIN), einschließlich klassisch Spender NEIN (z.B, Nitroglycerin, Isosorbiddinitrat, Isosorbid-5-Mononitrat) und andere.

Es sollte berücksichtigt werden, dass die angegebenen Daten auch für die Fälle gelten, in denen das Medikament kürzlich eingenommen wurde.

Spezielle Anweisungen:

Jedes Mal, wenn der Zerstäuber gepresst wird, wird eine gleiche Menge an Lösung in Form von winzigen Tröpfchen versprüht. Es dringt leicht in die Schleimhaut des Mundes ein und fällt in wenigen Sekunden in den Blutkreislauf.

Isoket® Spray enthält kein Freon, ist umweltfreundlich. Ein weiterer Vorteil ist die Transparenz der Flasche, die es ermöglicht, rechtzeitig Ersatz zu finden.

Während der Therapie ist es notwendig, Blutdruck und Herzfrequenz zu überwachen.

Vermeiden Sie abruptes Absetzen des Medikaments, reduzieren Sie die Dosis schrittweise. Häufiger Gebrauch und in hohen Dosen kann die Entwicklung von Toleranz verursachen, in diesem Fall ist es empfehlenswert, für 24-48 Stunden oder nach 3-6 Wochen der regulären Aufnahme abzubrechen, um eine Pause für 3-5 Tage zu machen und Isoket® zu ersetzen spray mit anderen antianginösen Medikamenten für diese Zeit.

Eine Behandlung mit Isoket® sollte nicht bei Patienten durchgeführt werden, die unmittelbar vor der Einnahme Phosphodiesterase-5-Hemmer erhielten (z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil).

Die Lösung enthält etwa 85 Prozent Ethanol.

Während der Behandlung mit Isoket® Spray sollte der Gebrauch von Alkohol vermieden werden.

Bitte Isoket® Spray bei Raumtemperatur lagern und von Zeit zu Zeit die Spritzpistole überprüfen. Dies ist besonders notwendig mit einer langen Pause in der Anwendung. Auf dem Etikett der Sprühflasche befindet sich unten ein Pfeil. Wenn der Flüssigkeitsstand in der Flasche die obere Kante des Pfeils erreicht, müssen Sie die nächste Flasche Spray kaufen.

Eine weitere Verwendung einer solchen Flasche ist ebenfalls möglich, solange die Spitze des Absaugrohrs mit leichter Neigung noch in die Flüssigkeit eingetaucht ist.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Während der Dauer der Behandlung ist es notwendig, keine Fahrzeuge zu führen und möglicherweise gefährliche Tätigkeiten auszuüben, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern (Schläfrigkeitsrisiko). Dieser Effekt wird durch Alkohol verstärkt.

Formfreigabe / Dosierung:

Spray dosiert, 1,25 mg / Dosis.

Verpackung:

Für 15 ml Konzentrat in einer Flasche aus braunem Klarglas mit einer Düse zum Fixieren der Kappe, einer Dosierpumpe mit starrer Spritze aus weißem Kunststoff (Sprühkopf) und einer roten Schutzkappe.

Jede Flasche wird zusammen mit den Gebrauchsanweisungen in einem Karton verpackt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

5 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N012496 / 02

Datum der Registrierung:28.03.2007 / 08.08.2017

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Darstellung: & nbsp;Alvils, OOOAlvils, OOO

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;23.10.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Isoket® (Isoket®)