Marvelon - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Kartoffelstärke 8,0 mg, Povidon 2,4 mg, Stearinsäure 0,8 mg, Siliciumdioxidkolloid 0,8 mg, α-Tocopherol 0,08 mg, Lactosemonohydrat 68 mg.

Beschreibung:

Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit Gravur "TR"über der Zahl" 5 "auf der einen Seite der Pille und"ORGANON"Mit einem fünfzackigen Stern auf der anderen Seite des Tablets.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Verhütungskombination (Östrogen + Gestagen)

ATX: & nbsp;

G.03.A.A Gestagene und Östrogene (feste Kombinationen)

G.03.A.A.09 Desogestrel und Ethinylestradiol

Pharmakodynamik:

Die kontrazeptive Wirkung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK) basiert auf der Wechselwirkung verschiedener Faktoren, von denen die wichtigsten die Suppression der Ovulation und Veränderungen der Zervixsekretion sind.

Zusatz Empfängnisverhütende Eigenschaften, COCs haben eine Reihe anderer positiver Effekte, die kann bei der Wahl einer Methode der Empfängnisverhütung berücksichtigt werden. Menstruationsähnliche Reaktionen werden regelmäßiger, weniger schmerzhaft und weniger ausgeprägt Blutung. Der letztere Umstand führt zu einer Verringerung der Häufigkeit von Eisenmangelanämie.

Pharmakokinetik:

Desogestrel

Absaugung

Desogestrel bei oraler Einnahme wird schnell und vollständig resorbiert und anschließend in Etonogestrel. Seine maximale Konzentration im Blutplasma wird nach 1,5 Stunden erreicht. Die Bioverfügbarkeit beträgt 62-81%.

Verteilung

Etonogestrel bindet an Blutplasmaalbumin und an Sexualhormon bindendes Globulin (SHBG). Nur 2-4% der gesamten Etonogestrel-Konzentration liegen im Blutplasma in freier Form vor, 40-70% binden spezifisch an SHBG. Eine durch Ethinylestradiol verursachte Erhöhung der Konzentration von SHBG beeinflusst die Verteilung zwischen Blutproteinen, was zu einem Anstieg der SHBG-gebundenen Fraktion und einer Abnahme der Albumin-gebundenen Fraktion führt. Das scheinbare Verteilungsvolumen von Desogestrel beträgt 1,5 l / kg.

Stoffwechsel

Etonogestrel wird vollständig durch bekannte metabolisiert Wege Stoffwechsel von Sexualhormonen. Die Rate der metabolischen Ausscheidung aus dem Blutplasma beträgt 2 ml / min / kg. Es wurde keine Wechselwirkung von Etonogestrel mit gleichzeitigem Ethinylestradiol beobachtet.

Ausscheidung

Die Konzentration von Etonogestrel im Blutplasma ist in 2 Stufen reduziert. Das letzte Stadium ist durch eine Halbwertszeit gekennzeichnet (T_1/2), die etwa 30 Stunden dauert. Desogestrel und seine Metaboliten werden von den Nieren und durch den Darm in einem Verhältnis von ungefähr 6: 4 ausgeschieden.

Bedingungen für den Gleichgewichtszustand

Die Pharmakokinetik von Etonogestrel wird durch SHBG beeinflusst, dessen Konzentration durch die Wirkung von Ethinylestradiol dreimal erhöht wird. Bei täglicher Aufnahme erhöht sich die Konzentration von Etonogestrel im Blutplasma um das 2-3-fache und erreicht in der zweiten Zyklushälfte einen konstanten Wert.

Ethinylestradiol

Absaugung

Ethinylestradiol wird nach oraler Gabe schnell und vollständig resorbiert. Seine maximale Konzentration im Blutplasma wird innerhalb von 1-2 Stunden nach der Verabreichung erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit (das Ergebnis des präsystemischen Metabolismus) beträgt etwa 60%.

Verteilung

Ethinylestradiol bindet nahezu vollständig (98,5%) an Plasmaalbumin und fördert eine Erhöhung der SHBG-Konzentration. Das scheinbare Verteilungsvolumen von Ethinylestradiol beträgt 5 l / kg.

Stoffwechsel

Ethinylestradiol unterliegt sowohl in der Schleimhaut des Dünndarms als auch in der Leber einem präsystemischen Metabolismus. Ethinylestradiol wird zunächst während der aromatischen Hydroxylierung zu einer Vielzahl von hydroxylierten und methylierten Metaboliten metabolisiert, die sowohl im freien Zustand als auch als Konjugate mit Glucuroniden und Sulfaten vorliegen. Die Rate der metabolischen Clearance von Ethinylestradiol aus Plasma beträgt etwa 5 ml / min / kg.

Ausscheidung

Die Konzentration von Ethinylestradiol im Blutplasma nimmt in 2 Bühne. Die letzte Stufe ist charakterisiert T_1/2 Über 24 Std. BEIM unveränderte Form des Arzneimittels wird nicht ausgeschieden, Metaboliten Ethinylestradiol über die Nieren und durch den Darm im Verhältnis 4: 6 ausgeschieden. T_1/2 Metaboliten sind etwa einen Tag.

Bedingungen für den Gleichgewichtszustand

Die Gleichgewichtskonzentration wird nach 3-4 Tagen der Verabreichung erreicht, wenn die Konzentration im Blutplasma 30-40% höher als die Konzentration nach Einnahme einer Dosis ist.

Indikationen:Empfängnisverhütung.

Kontraindikationen:

Marvelon ® kann, wie andere kombinierte hormonelle Kontrazeptiva (KGC), nicht in der Gegenwart einer der unten aufgeführten Krankheiten / Bedingungen angewendet werden. Wenn einer von ihnen vor dem Hintergrund der Verwendung von KGK auftritt, sollte sofort aufhören, das Medikament zu nehmen.

- Venenthrombose (einschließlich tiefe Venenthrombose, Lungenembolie), inkl. in der Anamnese;

- einThrombose (zB Myokardinfarkt, Schlaganfall) oder Thrombosevorläufer (einschließlich transitorische ischämische Attacke, Angina pectoris), inkl. in der Anamnese;

- beimExponierte Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombose, einschließlich Resistenz gegen aktiviertes Protein C, Hyperhomocysteinämie, Antithrombin-Mangel III, Protein C-Mangel, Proteinmangel SAntiphospholipid-Antikörper (Antikörper gegen Cardiolipin, Lupus-Antikoagulans);

- mSpastizität mit fokalen neurologischen Symptomen in der Anamnese (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise");

- vonAxapDiabetes mit vaskulären Läsionen;

- Herr.Schweregrad von schweren oder multiplen Risikofaktoren für venöse oder arterielle Thrombosen, inkl. Arterielle Hypertonie mit arteriellem Druck 160/100 mm Hg und höher (siehe Abb. Abschnitt "Besondere Hinweise");

- Überausgedehnte Operation mit längerer Ruhigstellung (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen");

- PAncreasis (einschließlich in der Anamnese), begleitet von schwerer Hypertriglyceridämie;

- tschwere Lebererkrankung (vor der Normalisierung der Leberfunktionstests), inkl. in der Anamnese;

- ÜberLeberleber (gutartig und bösartig), einschl. in der Anamnese;

- GOrmono-abhängige maligne Neoplasien von Geschlechtsorganen oder Brustdrüsen (einschließlich Verdacht auf);

- zuvaginaler Ausfluss aus einer unklaren Ätiologie;

- bVariabilität (einschließlich angenommen);

- Herr.Laktoseintoleranz, Laktasemangel, Glucose-Galactose-Malabsorption;

- Gund Anfälligkeit für aktive Substanzen oder für irgendeine Hilfssubstanz des Arzneimittels Marvelon®;

- bSicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels Marvelon® in jugendlichen Mädchen unter 18 Jahren wurden nicht untersucht.

Vorsichtig:

Wenn eine der nachstehend aufgeführten Bedingungen / Risikofaktoren vorliegt, wägen Sie das potenzielle Risiko und den erwarteten Nutzen der Anwendung sorgfältig ab von Marvelon® in jedem einzelnen Fall:

- Alter über 35 Jahre;

- Rauchen;

- Vorhandensein von thromboembolischen Erkrankungen in der Familiengeschichte (venöse oder arterielle Thrombose / Thromboembolie bei Brüdern, Schwestern oder Eltern in einem relativ frühen Alter);

- Fettleibigkeit (Body Mass Index> 30 kg /m²):

- Dyslipoproteinämie;

- arterieller Hypertonie;

- Migräne;

- Herzklappenerkrankungen;

- Vorhofflimmern;

- Krampfadern, oberflächliche Thrombophlebitis;

- die postpartale Periode;

- Diabetes;

- systemischer Lupus erythematodes;

- hämolytisch-urämisches Syndrom;

- chronische entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa);

- Sichelzellenanämie;

- Hypertriglyceridämie (einschließlich in der Familiengeschichte);

- akute und chronische Lebererkrankung, inkl. kongenitale Hyperbilirubinämie.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Anwendung von Marvelon ® während der Schwangerschaft ist kontraindiziert. Im Falle einer Schwangerschaft mit Marvelon®, die Einnahme des Medikaments abbrechen. In den meisten epidemiologischen Studien war das Risiko für angeborene Fehlbildungen bei Kindern, deren Mütter vor der Schwangerschaft KOK eingenommen hatten, nicht erhöht. Bei gelegentlicher Anwendung von KOK in der Frühschwangerschaft wurden keine teratogenen Effekte beobachtet.

KOK können die Laktation beeinflussen, da sie die Menge reduzieren und die Zusammensetzung der Muttermilch verändern. Daher wird die Anwendung von KOKs erst nach dem vollständigen Stillen empfohlen. Geringe Mengen von kontrazeptiven Sexualhormonen und / oder deren Metaboliten können in die Muttermilch ausgeschieden werden, aber es gibt keine Hinweise auf unerwünschte Auswirkungen auf die Gesundheit des Neugeborenen.

Dosierung und Verabreichung:

Tabletten sollten oral in der Reihenfolge eingenommen werden, die auf der Packung angegeben ist, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit mit einer kleinen Menge Wasser.

Nehmen Sie 1 Tablette pro Tag für 21 Tage. Die Einnahme von Tabletten aus der nächsten Packung sollte 7 Tage nach dem Ende der vorherigen beginnen. Während dieser 7 Tage tritt eine Menstruationsblutung auf. Es beginnt in der Regel 2-3 Tage nach der Einnahme der letzten Pille und kann nicht aufhören, bevor die Tabletten aus der nächsten Packung genommen werden.

Wie beginne ich mit der Einnahme von Marvelon®?

Wenn hormonelle Kontrazeptiva innerhalb des letzten Monats nicht angewendet wurden

Tabletten sollten am ersten Tag des Menstruationszyklus (dh am ersten Tag der Menstruationsblutung) eingenommen werden. Sie können mit der Einnahme des Medikaments am 2.-5. Tag des Zyklus beginnen, aber in diesem Fall sollten Sie während der ersten 7 Tage der Einnahme der Tabletten im ersten Zyklus eine zusätzliche (Barriere-) Verhütungsmethode anwenden.

Übergang von kombinierten hormonellen Kontrazeptiva (kombiniertes orales Kontrazeptivum, Vaginalring oder transdermales Pflaster)

Sie sollten mit der Einnahme von Marvelon® einen Tag nach Einnahme der letzten aktiven Tablette des zuvor verwendeten KOK (die letzte Tablette mit den Wirkstoffen) beginnen, spätestens jedoch am Tag nach dem Ende der üblichen Pause bei der Einnahme der zuvor vom Arzt verwendeten Tabletten COC oder den Tag nach der Einnahme der letzten Tablette, die keine Hormone enthält. Wenn ein Vaginalring oder ein transdermales Pflaster verwendet wird, sollte Marvelon® am Tag der Entfernung entnommen werden, jedoch nicht später als am Tag, an dem der neue Ring eingesetzt oder der nächste Patch-Antrag gestellt wurde.

Wenn eine Frau korrekt und regelmäßig KGC angewendet hat und sicher ist, dass sie nicht schwanger ist, kann sie an jedem Tag des Zyklus zu Marvelon® wechseln.

In keinem Fall sollte das empfohlene nicht-hormonelle Intervall überschritten werden Pdie vorherige Methode.

Übergang von Präparaten, die nur Progestogen enthalten ("Mini-trank", Injektion, Implantat) oder mit einem Gestagen-freisetzenden intrauterinen System (IUP)

Eine Frau, die "Mini-trank" nimmt, kann jeden Tag zu Marvelon® wechseln; Anbringung eines Implantats oder IUP am Tag ihrer Entfernung; Verwendung des Medikaments in Form von Injektionen - der Tag der nächsten Injektion soll gemacht werden. In allen Fällen sollten während der ersten 7 Tage nach der Einnahme von Marvelon® zusätzliche Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung angewendet werden.

Nach der Abtreibung im ersten Trimester der Schwangerschaft

Eine Frau kann sofort anfangen, die Droge zu nehmen. In diesem Fall müssen keine zusätzlichen Verhütungsmethoden verwendet werden.

Nach der Geburt oder Abtreibung im zweiten Trimester der Schwangerschaft

Für stillende Mütter siehe den Abschnitt "Anwendung während der Schwangerschaft und bei schwerer Fütterung".

In der Abwesenheit oder Beendigung des Stillens sollte die Einnahme der Droge frühestens 21-28 Tage nach der Geburt oder Abtreibung im zweiten Trimester der Schwangerschaft beginnen. Zu Beginn der Einnahme des Medikaments zu einem späteren Zeitpunkt, ist es notwendig, zusätzlich Barrieremethoden zu verwenden Empfängnisverhütung in den ersten 7 Tagen nach der Einnahme von Marvelon®. In jedem Fall, wenn eine Frau Geschlechtsverkehr nach der Geburt hatte oder eine Abtreibung vor dem Start COC hat, ist es notwendig, Schwangerschaft auszuschließen, bevor das Medikament oder warten bis zur ersten Menstruation. Bei Wiederaufnahme der Anwendung von Marvelon ® ist das erhöhte Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) in der postpartalen Phase zu berücksichtigen (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

Was soll ich tun, wenn ich die nächste Dosis des Medikaments verpasse?

Wenn die nächste Pille verspätet ist weniger als 12 Stunden, die Zuverlässigkeit der Empfängnisverhütung sinkt nicht. Eine Frau sollte eine Pille nehmen, sobald sie sich daran erinnert, und Nachfolgetabletten nehmen zur gewohnten Zeit.

Wenn die nächste Pille verspätet ist mehr als 12 Std.kann die Zuverlässigkeit der Empfängnisverhütung reduziert werden. In diesem Fall sollten die folgenden zwei Regeln beachtet werden:

1. Die Einnahme von Tabletten sollte niemals länger als 7 Tage unterbrochen werden.

2. Um das Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-System ausreichend zu unterdrücken, ist es notwendig, die Pille 7 Tage hintereinander zu nehmen.

Zyklische Verabreichung des Arzneimittels impliziert 3 Wochen Anwendung. Dementsprechend können die folgenden Empfehlungen gemacht werden:

- Woche 1

Eine Frau sollte eine vergessene Pille nehmen, sobald sie sich daran erinnert, auch wenn es bedeutet, zwei Tabletten gleichzeitig zu nehmen. Dann sollten Sie die Rezeption in gewohnter Weise fortsetzen. Darüber hinaus sollte für die nächsten 7 Tage eine Methode der Empfängnisverhütung, wie z. B. ein Kondom, angewendet werden. Wenn eine Frau innerhalb der letzten 7 Tage Geschlechtsverkehr hatte, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Je mehr Pillen fehlen und je näher die Einnahme des Medikaments zum Zeitpunkt des sexuellen Kontakts ist, desto höher ist das Risiko einer Schwangerschaft.

- Woche 2

Eine Frau sollte eine vergessene Pille nehmen, sobald sie sich daran erinnert, auch wenn es bedeutet, zwei Tabletten gleichzeitig zu nehmen. Dann sollten Sie die Rezeption in gewohnter Weise fortsetzen. Vorausgesetzt, dass die Frau die Pille rechtzeitig vor der ersten versäumten Dosis 7 Tage lang eingenommen hat, ist es nicht notwendig, zusätzliche (nicht-hormonelle) Verhütungsmethoden zu verwenden. Andernfalls oder wenn die Frau mehr als 1 Tablette verpasst, sollten innerhalb der nächsten 7 Tage zusätzliche Verhütungsmethoden angewendet werden.

- Woche 3

Die Zuverlässigkeit der Empfängnisverhütung kann aufgrund einer späteren Einnahmepause reduziert werden. Dies kann vermieden werden, indem das Arzneimittelregime angepasst wird. Wenn Sie eines der beiden folgenden Schemata anwenden, müssen Sie keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen anwenden, vorausgesetzt, dass die Frau die Pille rechtzeitig vor der ersten versäumten Dosis 7 Tage lang eingenommen hat. Andernfalls empfiehlt es sich, eines der beiden folgenden Schemata zu verwenden und während der nächsten 7 Tage zusätzliche Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

1. Eine Frau sollte eine vergessene Pille nehmen, sobald sie sich daran erinnert, auch wenn es bedeutet, zwei Tabletten gleichzeitig zu nehmen. Dann sollten Sie die Rezeption in gewohnter Weise fortsetzen. Die neue Verpackung sollte gestartet werden, sobald die aktuelle Verpackung fertig ist, d. E. machen Sie keine Pause zwischen den Paketen. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer "Blutungsauslöschung" vor dem Ende der zweiten Packung ist gering, aber in einigen Fällen kann ein "Verschmieren" oder eine reichliche Fleckenbildung während der Einnahme der Droge auftreten.

2. Eine Frau kann empfohlen werden, die Einnahme des Medikaments aus der aktuellen Packung zu beenden.Eine Frau sollte eine Pause einlegen, wenn sie die Marvelon®-Droge nicht länger als 7 Tage einnimmt, einschließlich der Tage, an denen sie die Pillen vergessen hat, und dann eine neue beginnen Paket.

Wenn Sie die Droge überspringen und dann gibt es keine "Entzugsblutung" bei der nächsten Pause bei der Einnahme von Pillen, sollten Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht ziehen.

Empfehlungen im Falle des Auftretens von Magen-Darm-Erkrankungen

Bei schweren gastrointestinalen Störungen kann die Resorption unvollständig sein, daher sollten zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen ergriffen werden. Wenn innerhalb von 3-4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels Erbrechen auftritt, sollten Sie die Empfehlungen für das Verpassen der nächsten Dosis des Arzneimittels verwenden. Wenn eine Frau ihr übliches Aufnahmesystem nicht ändern möchte, sollte sie eine zusätzliche Tablette (oder Tabletten) aus einer anderen Packung nehmen.

Wie man die Zeit der Menstruationsblutung ändert

Um die Menstruationsblutung zu verzögern, sollten Sie weiterhin die Tabletten aus einem anderen Marvelon®-Paket ohne die übliche Unterbrechung der Aufnahme nehmen. Verzögerung der Menstruation wie Blutungen kann jederzeit vor dem Ende der Tabletten aus dem zweiten Paket sein. Während dieser Zeit kann eine Frau "verschmieren" oder reichlich beschmutzen. Die Aufnahme des Medikaments nach dem üblichen Zeitplan sollte nach einem 7-tägigen Zulassungsintervall wieder aufgenommen werden.

Um den Tag des Beginns der Menstruationsblutung am nächsten Tag zu verschieben, können Sie die übliche Pause verkürzen, indem Sie die Tabletten für so viele Tage wie nötig einnehmen. Je kürzer die Pause ist, desto höher ist das Risiko für eine Menstruationsblutung während der Pause und das Auftreten einer starken oder "schmierenden" blutigen Entladung während der Einnahme der Tabletten aus der zweiten Packung (wie im Falle einer verzögerten Menstruationsblutung).

Nebenwirkungen:

Mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels, die während der klinischen und Anwendungsbeobachtungen von Marvelon® oder einer anderen KGC festgestellt wurden, sind in der nachstehenden Tabelle in Übereinstimmung mit der Klassifizierung angegeben MedDRA (Synonyme oder Begleitzustände sind nicht aufgeführt, sollten aber ebenfalls berücksichtigt werden).

System-Organ-Klasse	Häufig (≥1/100)	Selten (≥1 / 1000 und <1/100)	Selten (<1/1000)
Erkrankungen des Immunsystems			Überempfindlichkeit
Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung		Verzögern Flüssigkeiten
Störungen der Psyche	Depression, eine Veränderung der Stimmung	Verringern Libido	Erhöhte Libido
Störungen aus dem Nervensystem	Kopfschmerzen	Migräne
Störungen seitens des Sehorgans			Intoleranz gegenüber Kontaktlinsen
Gefäßerkrankungen			Venös Thromboembolie¹arteriell Thromboembolie¹
Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt	Übelkeit, Bauchschmerzen	Erbrechen, Durchfall
Verletzung durch Haut und subkutanes Gewebe		Hautausschläge, Nesselsucht	Noduläres Erythem, Erythema multiforme
Störungen des Fortpflanzungssystems und Brustdrüsen	Brustschmerzen, Empfindlichkeit Milchdrüsen	Brustdrüsenvergrößerung	Vaginalsekret, Zuteilung aus den Milchdrüsen
Labor- und instrumentelle Daten	Gewichtszunahme		Gewichtsverlust

¹ Anzahl der Fälle nach Beobachtungskohortenstudien: ≥1 / 10000- <1/1000 Frauenjahre (LL).

Die Nebenwirkungen, die bei Frauen mit KOK beobachtet wurden, sind im Abschnitt "Besondere Anweisungen" ausführlich beschrieben und umfassen: venöse und arterielle Thromboembolien, erhöhten Blutdruck, hormonabhängige Tumore (z. B. Lebertumoren, Brustkrebs), Chloasma.

Überdosis:

Es gab keine schwerwiegenden Komplikationen bei der Überdosierung von Marvelon ®. Symptome, die können entstehen mit einer Überdosis: Übelkeit, Erbrechen, junge Mädchen - Spotting aus der Vagina. Gegenmittel gibt es nicht, und die weitere Behandlung sollte symptomatisch sein.

Interaktion:

Die Wechselwirkung zwischen oralen Kontrazeptiva und anderen Arzneimitteln kann zu azyklischen Blutungen und / oder zu einer verminderten Wirksamkeit von Kontrazeptiva führen. Die folgenden Wechselwirkungen sind in der Literatur beschrieben.

LebermetabolismusWechselwirkungen mit Arzneimitteln, die mikrosomale Enzyme induzieren, können zu einer erhöhten Clearance von Sexualhormonen führen (z. B. Hydantoine, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Rifampicin; und vielleicht auch Oxcarbazepin, TopiramatFelbamat, Griseofulvin und Zubereitungen, die Johanniskraut enthaltenHypericum perforatum)).

HIV-Protease-Inhibitoren mit induzierender Aktivität (z. B. Ritonavir und Nelfinavir) und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (z. B. Nevirapin und Efavirenz) können sich auch auf den Leberstoffwechsel auswirken. Die maximale Induktion von mikrosomalen Enzymen wird normalerweise nicht in den ersten 2-3 Wochen der Einnahme des Arzneimittels beobachtet, sondern kann für mindestens 4 Wochen nach Arzneimittelentzug bestehen.

Fälle einer Abnahme der Wirksamkeit der Empfängnisverhütung bei gleichzeitiger Verabreichung bestimmter Antibiotika, wie z Ampicillin und Tetracycline. Der Mechanismus dieses Effekts ist unklar.

Frauen, die eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen, sollten vorübergehend die Barrierebarrieremethode anwenden oder eine andere Verhütungsmethode wählen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Induktoren mikrosomaler Enzyme sollte die Barrieremethode während des gesamten Behandlungsverlaufs und innerhalb von 28 Tagen nach Absetzen der Behandlung angewendet werden. Bei einer langen Einnahme von Arzneimitteln, die mikrosomale Enzyme induzieren, sollte die Wahl einer anderen Verhütungsmethode erwogen werden. Frauen, die Antibiotika verwenden (mit Ausnahme von Rifampicin und Griseofulvin, die ebenfalls mikrosomale Enzyme induzieren), sollten die Barrieremethode der Empfängnisverhütung anwenden aufim Laufe der Behandlung und innerhalb von 7 Tagen nach dem Ende der Therapie. Wenn der Zeitraum, während dem die Barrieremethode zur Empfängnisverhütung angewendet wird, nach dem Ende der Tabletten in der COC-Packung fortgesetzt wird, sollte die nächste Packung der Droge ohne das übliche Zulassungsintervall begonnen werden.

Orale Kontrazeptiva können den Metabolismus anderer Arzneimittel beeinflussen, indem sie ihre Konzentrationen im Plasma und im Gewebe erhöhen (z. B. Cyclosporin) oder reduzieren (z. B. Lamotrigin).

Bei der Behandlung anderer Medikamente zur Bestimmung möglicher Wechselwirkungen ist es notwendig, die Anweisungen für die medizinische Verwendung dieser Medikamente zu lesen.

Spezielle Anweisungen:

Bei Vorliegen einer der folgenden Bedingungen oder Risikofaktoren sollten die Vorteile und möglichen Schäden bei der Verwendung von KGC sorgfältig abgewogen werden. Dieses Problem sollte mit dem Patienten besprochen werden, bevor das Medikament eingenommen wird.

Im Falle einer Verschlimmerung der Krankheit, Verschlechterung des Zustandes oder Auftretens der ersten Symptome der oben genannten Zustände oder Risikofaktoren, sollte der Patient sofort einen Arzt aufsuchen. Der Arzt sollte entscheiden, ob KGC abgeschafft werden soll.

In diesem Abschnitt wird der Begriff KGC verwendet, wenn Daten sowohl für orale als auch nicht-orale Kontrazeptiva verfügbar sind: Der Begriff COC wird verwendet, wenn Daten nur für orale Kontrazeptiva verfügbar sind.

Durchblutungsstörungen

- Im Verlauf epidemiologischer Studien wurde ein Zusammenhang zwischen der Anwendung von CHC und dem erhöhten Risiko für arterielle und venöse thrombotische und thromboembolische Erkrankungen, wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie, hergestellt. Diese Krankheiten sind extrem selten.

- Die Verwendung von GGC ist mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer VTE verbunden, die sich als tiefe Venenthrombose und / oder Lungenembolie manifestiert. Das größte Risiko der VTE-Entwicklung wird im ersten Jahr der Anwendung von KGC beobachtet. Das Risiko erhöht sich auch zu Beginn der Anwendung von KGC oder bei Wiederaufnahme der Verwendung desselben oder eines anderen CGC nach einer Pause von 4 Wochen oder mehr.

- Einige epidemiologische Studien zeigen, dass Frauen, die niedrig dosierte KOK einnahmen, die eine dritte Generation von Gestagenen enthielten, einschließlich Desogestrel, haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer VTE im Vergleich zu denen, die niedrig dosierte COCs mit Levonorgestrel-Gestagen eingenommen haben. Diese Studien zeigten einen ungefähr zweifachen Anstieg des Risikos der Entwicklung von VTE, was 1-2 zusätzlichen Fällen von VTE-Entwicklung pro 10.000 LL entspricht. Daten aus anderen Studien zeigten jedoch keine zweifache Erhöhung des Risikos für die Entwicklung einer VTE.

- Die Häufigkeit der VTE-Entwicklung bei Patienten, die niedrig dosiertes KGC, das Östrogen enthält (<0,05 mg Ethinylestradiol), beträgt 3 bis 12 Fälle pro 10.000 LL. Zum Vergleich: Ein ähnlicher Parameter bei nicht schwangeren Frauen, die KGC nicht einnehmen, liegt bei 1 bis 5 Fällen pro 10.000 LL. Die Häufigkeit der VTE - Entwicklung bei der Anwendung von CHC ist niedriger als die Häufigkeit der VTE - Entwicklung bei schwangeren Frauen - von 5 bis 20 Fälle pro 10.000 Frauen (Schwangerschaftsdaten basieren auf der tatsächlichen Länge der Schwangerschaft in Standardstudien, mit der Begründung, dass die die Schwangerschaft dauert 9 Monate, das Risiko liegt zwischen 7 und 27 Fällen pro 10.000 LL). VTE kann in 1-2% der Fälle zu einem tödlichen Ausgang führen. Bei Frauen in der postpartalen Phase reicht das Risiko einer VTE-Entwicklung von 40 bis 65 Fällen pro 10.000 LL.

- Sehr selten bei der Anwendung von CHC tritt Thrombose in anderen Blutgefäßen auf (z. B. in Venen und Arterien der Leber, des Mesenteriums, der Niere, des Gehirns oder der Netzhaut).

- Zu den Symptomen einer venösen und arteriellen Thrombose oder einer akuten Hirndurchblutungsstörung können folgende Zustände gehören: plötzliche Schmerzen und / oder Ödeme der unteren Extremität, plötzlicher intensiver Brustschmerz, der auf den linken Arm einstrahlt oder nicht ausstrahlt, plötzliche Kurzatmigkeit, plötzlicher Husten , ungewöhnliche schwere und anhaltende Kopfschmerzen, plötzlichen teilweisen oder vollständigen Verlust des Sehvermögens, Diplopie, Sprachstörungen oder Aphasie, Schwindel, Kollaps begleitet oder nicht begleitet von fokalen Krämpfen, Schwäche oder ausgeprägter Taubheit, die plötzlich auf einer Seite des Körpers auftreten, motorische Störungen, "akutes Abdomen".

- Das Risiko einer venösen Thromboembolie steigt mit den folgenden Risikofaktoren:

Alter;
das Vorhandensein von Krankheiten in der Familiengeschichte (Venenthrombose und Embolie bei den Brüdern, Schwestern oder Eltern in einem jungen Alter). Wenn eine erbliche Veranlagung angenommen wird, sollten Sie vor dem Beginn jeglicher hormoneller Kontrazeptiva einen Spezialisten konsultieren;
längere Ruhigstellung, ausgedehnte chirurgische Eingriffe, Operationen an den unteren Extremitäten oder schwere Verletzungen. In diesen Fällen wird empfohlen, die Einnahme von COC (mindestens 4 Wochen vor dem geplanten chirurgischen Eingriff) abzubrechen und erst 2 Wochen nach der vollständigen Wiederherstellung der motorischen Aktivität wiederaufzunehmen (siehe auch Abschnitt "Gegenanzeigen").
Adipositas (Body-Mass-Index mehr als 30 kg / m²);
möglicherweise Thrombophlebitis oberflächlicher Venen mit Krampfadern. Es gibt keinen Konsens über die mögliche Rolle dieser Bedingungen in der Ätiologie der Venenthrombose.

- Das Risiko von Komplikationen der arteriellen Thromboembolie steigt mit den folgenden Risikofaktoren:

Alter;
Rauchen (bei intensivem Rauchen ist das Risiko sogar noch höher, besonders bei Frauen über 35 Jahren);
Dyslipoproteinämie;
Adipositas (Body Mass Index mehr als 30 kg /m²).
arterieller Hypertonie;
Migräne;
Herzklappenerkrankungen;
Vorhofflimmern;
das Vorhandensein von Krankheiten in der Familiengeschichte (arterielle Thrombose bei den Brüdern, Schwestern oder Eltern in jungen Jahren). Wenn eine erbliche Veranlagung angenommen wird, sollten Sie vor dem Beginn jeglicher hormonellen Kontrazeptiva einen Spezialisten konsultieren.

- Es ist notwendig, das erhöhte Risiko für Thromboembolien in der postpartalen Phase zu berücksichtigen (siehe Abschnitt "Anwendung während der Schwangerschaft und während des Stillens").

- Andere Zustände, die zu Durchblutungsstörungen führen können, sind Diabetes mellitus, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, chronisch entzündliche Darmerkrankungen (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellenanämie.

- Eine Zunahme der Häufigkeit oder Intensität der Migräne (die ein Prodromalsymptom der Hirndurchblutungsstörungen sein kann) während der Anwendung von COC kann zu einer sofortigen Beendigung der COC-Verwendung führen.

- Biochemische Faktoren, die auf eine erbliche oder erworbene Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombose hindeuten können, umfassen Resistenz gegenüber aktiviertem Protein C, Hyperhomocysteinämie, Antithrombin-Mangel III, Protein C-Mangel, Proteinmangel S, Antiphospholipid-Antikörper (Antikörper gegen Cardiolipin, Lupus-Antikoagulans).

- Bei der Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses sollte der Arzt berücksichtigen, dass diese Therapiebedingungen das damit verbundene Thromboserisiko mindern können.

Tumore

- Der wichtigste Faktor für das Gebärmutterhalskrebsrisiko ist die Persistenz einer Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV). Einige epidemiologische Studien haben eine Zunahme des Risikos für Gebärmutterhalskrebs bei Frauen, langfristige Verwendung von KOK festgestellt, aber bis heute gibt es Unstimmigkeiten in Bezug auf den Grad des Einflusses auf die Datenmischung verschiedener Faktoren, insbesondere die Aufnahme von Gebärmutterhalskrebs-Screening, Unterschiede im Sexualverhalten einschließlich der Anwendung von Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung sowie des kausalen Zusammenhangs dieser Faktoren.

- Laut einer Meta-Analyse von 54 epidemiologischen Studien ergab sich ein geringes Risiko (1,24), bei Frauen mit KOK Brustkrebs zu entwickeln. Das erhöhte Risiko nimmt innerhalb von 10 Jahren nach Aufhebung der COC schrittweise ab. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten ist, ist die Zunahme der Wahrscheinlichkeit, an Brustkrebs zu erkranken, bei Frauen, die COCs einnehmen oder kürzlich ihre Anwendung aufgegeben haben, im Vergleich zur anfänglichen Wahrscheinlichkeit, an Krebs zu erkranken, gering. Diese Studien liefern keine Daten zur Ethnologie von Krebs. Das erhöhte Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, lässt sich sowohl durch die Einnahme von Frauen erklären KOCH, Die Diagnose von Brustkrebs ist zu einem früheren Zeitpunkt festgelegt, und biologische Wirkungen KOCH, oder eine Kombination dieser Faktoren. Es gibt einen Trend, nach dem bei Frauen, die jemals COC eingenommen haben, Brustkrebs klinisch weniger vernachlässigt wird als bei Frauen, die nie nahmen KOCH.

- Sehr selten bei der Anwendung von COC gab es Fälle von Entwicklung von gutartigen und noch seltener malignen Lebertumoren. In einigen Fällen führten diese Tumoren zu lebensbedrohlichen intraabdominellen Blutungen. Der Arzt sollte die Möglichkeit eines Lebertumors bei der Differenzialdiagnose von Krankheiten bei einer Frau, die COC einnimmt, in Erwägung ziehen, wenn die Symptome akute Oberbauchschmerzen, eine vergrößerte Leber oder Anzeichen von intraabdominellen Blutungen umfassen.

Andere Staaten

- Bei Frauen mit Hypertriglyceridämie oder einer entsprechenden Familienanamnese ist das Risiko einer Pankreatitis bei der Einnahme von COC erhöht.

- Viele Frauen, die COC einnahmen, hatten einen leichten Blutdruckanstieg, aber klinisch signifikante Blutdruckerhöhungen waren selten. Die Beziehung zwischen COC-Verabreichung und Hypertonie ist nicht erwiesen. Wenn jedoch auf dem Hintergrund der Einnahme von COC eine anhaltende arterielle Hypertonie entwickelt wird, ist es ratsam, das COC abzubrechen und eine antihypertensive Therapie zu verschreiben. Bei adäquater Kontrolle des Blutdrucks mit Hilfe von Antihypertensiva ist es möglich, die COC-Verabreichung wieder aufzunehmen.

- Vor dem Hintergrund der Schwangerschaft und während der Anwendung von COC, Entwicklung oder Verschlechterung der folgenden Bedingungen wurde festgestellt, obwohl ihre Beziehung mit der Rezeption von Kontrazeptiva nicht endgültig festgelegt ist; Gelbsucht und / oder Juckreiz durch Cholestase, Gallensteine, Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, Sydenham-Chorea (kleine Chorea), Herpes bei Schwangeren, Otoscleroseherhör, (hereditäres) Angioödem.

- Eine akute oder chronische Leberfunktionsstörung kann die Grundlage für die Aufhebung der KOK bilden, bis die Leberfunktion normalisiert ist. Das Wiederauftreten von cholestatischem Ikterus, das früher in der Schwangerschaft oder unter Verwendung von Sexualhormonen beobachtet wurde, erfordert die Abschaffung von KOK.

- Trotz der Tatsache, dass COCs können machen Die Wirkung auf die Insulinresistenz und Glukosetoleranz, die Notwendigkeit einer Änderung des Dosierungsschemas von hypoglykämischen Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus, die COC mit weniger als 0,05 mg Ethinylestradiol einnehmen, fehlt. In jedem Fall ist es notwendig, regelmäßige Untersuchungen von Frauen mit Diabetes mellitus während der Einnahme von COC sorgfältig durchzuführen.

- Es gibt Hinweise darauf, dass ein Zusammenhang zwischen der Verabreichung von COC und Morbus Crohn und Colitis ulcerosa besteht.

- Manchmal kann bei der Einnahme von COC eine Pigmentierung der Gesichtshaut (Chloasma) auftreten, besonders wenn sie früher in der Schwangerschaft aufgetreten ist. Frauen mit einer Prädisposition für Chloasma sollten direkte Sonneneinstrahlung und ultraviolette Strahlung aus anderen Quellen vermeiden, wenn sie COC einnehmen.

- 1 Tablette Marvelon ® enthält weniger als 80 mg Laktose.Das Medikament ist bei Frauen mit seltenen Erbkrankheiten mit Lactase-Mangel, Laktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption, auf einer laktosefreien Diät kontraindiziert.

Alle oben genannten Informationen sollten bei der Wahl einer Verhütungsmethode berücksichtigt werden.

Medizinische Untersuchungen / Konsultationen

Vor der Ernennung oder Wiederaufnahme von Marvelon® Sie sollten die Anamnese (einschließlich der Familie) einer Frau sorgfältig überprüfen und eine Schwangerschaft ausschließen. Es ist notwendig, den Blutdruck zu messen und bei Vorliegen von Indikationen eine körperliche Untersuchung unter Berücksichtigung von Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen durchzuführen. Eine Frau sollte die Gebrauchsanweisung lesen und allen Empfehlungen folgen. Die Häufigkeit und Art der medizinischen Untersuchungen hängt von den individuellen Eigenschaften jedes Patienten ab, medizinische Untersuchungen werden jedoch mindestens alle 6 Monate durchgeführt.

Die Frau sollte darüber informiert werden, dass orale Kontrazeptiva nicht gegen HIV (AIDS) und andere sexuell übertragbare Infektionen schützen.

Verminderte Effizienz

Die Wirksamkeit von KOK kann verringert werden, wenn Tabletten verpasst werden (siehe Tabelle 1) (siehe Abschnitt "Dosierung und Anwendung"), gastrointestinale Störungen (siehe "Dosierung und Anwendung") oder bei gleichzeitiger Therapie (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln") Andere Drogen"Herr.th PVorbereitungen ").

Unregelmäßige Flecken

Bei der Einnahme von KOK, vor allem in den ersten Monaten der Anwendung, kann es zu unregelmäßigen Schmierblutungen kommen, daher sollte eine Beurteilung der unregelmäßigen Blutung erst nach Ablauf der dreimonatigen Anpassungszeit erfolgen.

Wenn unregelmäßige Blutungen bestehen oder danach auftreten Bisherige Regelmäßige Zyklen, ist es notwendig, mögliche nicht-hormonelle Ursachen des Zyklus zu berücksichtigen und geeignete Studien zum Ausschluss von bösartigen Neubildungen oder Schwangerschaft auszuschließen. Diese Maßnahmen können diagnostisches Scraping umfassen.

Einige Frauen haben möglicherweise keine Menstruationsblutung während einer Pause zwischen der Einnahme der Droge. Wenn das KOK gemäß den oben genannten Empfehlungen eingenommen wurde, ist die Wahrscheinlichkeit, dass die Frau schwanger ist, gering. Ansonsten, oder wenn die Blutung zweimal hintereinander fehlt, sollte die Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor die Anwendung des KOK fortgesetzt wird.

Laborforschung

Orale Kontrazeptiva können die Ergebnisse einiger Labortests beeinflussen, einschließlich biochemischer Parameter der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktionen, des Gehalts an Transportproteinen im Plasma, z. B. Corticosteroid-bindendes Globulin (CSG) und Lipid / Lipoprotein-Fraktion. Parameter des Kohlenhydratstoffwechsels, Parameter der Koagulation und Fibrinolyse. In der Regel liegen diese Veränderungen innerhalb der normalen Werte von Laborindikatoren.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Die Auswirkungen von Marvelon® auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten, wurden nicht festgestellt.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten, 150 Mcg + 30 Mcg.

Verpackung:

Für 21 Tabletten in einer Blisterpackung PBX/Al, in einem Beutel aus Aluminiumfolie gelegt.

Für 1, 3 oder 6 Beutel aus Aluminiumfolie zusammen mit der Gebrauchsanweisung werden in einer Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von 2-30 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N014867 / 01

Datum der Registrierung:25.03.2009 / 07.10.2015

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Organon, N.V.Organon, N.V. Niederlande

Hersteller: & nbsp;

ORGANON, N.V. Niederlande

ORGANON (Irland), Ltd. Irland

Darstellung: & nbsp;MSD Pharmaceuticals Ltd.MSD Pharmaceuticals Ltd.

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;03.01.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Marvelon® (Marvelon®)