Tri-Mersey - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Alpha-Tocopherol 0,08 mg; Lactosemonohydrat 55 mg; Kartoffelstärke 6,5 mg; Povidon 1,95 kg; Siliciumdioxidkolloid 0,65 mg; Stearinsäure 0,65 mg; Eisenfarbstoffoxid gelb 0,04 mg; Hypromellose 0,75 mg; Macrogol 0,15 mg; Talk (Magnesiumhydrosilikat) 0,19 mg; Titandioxid 0,11 mg.

Rote (7) Tabletten

Alpha-Tocopherol 0,08 mg; Lactosemonohydrat 55 mg; Kartoffelstärke 6,5 mg; Povidon 1,95 mg; Siliciumdioxidkolloid 0,65 mg; Stearinsäure 0,65 mg; Eisenoxid digerierte 0,08 mg; Hypromellose 0,75 mg; Macrogol 0,15 mg; Talk (Magnesiumhydrosilikat) 0,19 mg; Titandioxid 0,11 mg.

Weiße (7) Tabletten

Alpha-Tocopherol 0,08 mg; Lactosemonohydrat 55 mg; Kartoffelstärke 6,5 mg; Povidon 1,95 mg; Siliciumdioxidkolloid 0,65 mg; Stearinsäure 0,65 mg; Hypromellose 0,75 mg; Macrogol 0,15 mg; Talk (Magnesiumhydrosilikat) 0,19 mg; Titandioxid 0,11 mg.

Beschreibung:

Gelbe Tabletten - runde, bikonkave Tabletten, bedeckt mit einer Filmmembran aus gelb, Farbe, mit Gravur "VR"über der Zahl" 4 "auf der einen Seite der Tablette und" ORGANON "mit dem Bild eines fünfzackigen Sterns auf der anderen Seite der Tablette, auf dem Querschnitt - weiß.

Rote Tabletten - Runde, bikonvexe Tabletten, die mit einer Filmschale in roter Farbe überzogen sind, mit einer Gravur "VR" über der Zahl "2" auf der einen Seite der Tablette und "ORGANON" mit einem fünfzackigen Stern auf der anderen Seite der Tablette, auf einem Querschnitt - weiß.

Weiße Tabletten - runde, bikonvexe Tabletten, die mit einer weißen Filmschale überzogen sind, auf der einen Seite der Tablette "TR" über der Zahl "5" und auf der anderen Seite der Tablette "ORGANON" mit einem fünfzackigen Stern, weiß im Kreuz Sektion.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Verhütungskombination (Östrogen + Gestagen)

ATX: & nbsp;

G.03.A.A Gestagene und Östrogene (feste Kombinationen)

G.03.A.A.09 Desogestrel und Ethinylestradiol

Pharmakodynamik:

Die kontrazeptive Wirkung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK) beruht auf der Wechselwirkung verschiedener Faktoren, von denen die wichtigste die Unterdrückung der Ovulation und eine Veränderung der Sekretion von Zervixschleim sind. Zusammen mit kontrazeptiven Eigenschaften haben KOK eine Reihe von positiven Eigenschaften, die nach der Bewertung möglicher negativer Effekte bei der Wahl einer Verhütungsmethode hilfreich sein können. Bei Verwendung von COC wird die Menstruationsblutung regelmäßiger, weniger schmerzhaft und häufig, was zu einer Verringerung der Häufigkeit von Eisenmangelanämie führen kann. Bei der Anwendung von COC wurde eine Verringerung des Risikos für Eierstockkrebs und Endometriumkarzinom gezeigt.

In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Tri-Mersey® die Konzentration der folgenden Androgene signifikant reduziert: 3-α- Androstendiolglucuronid, Androstendion, Dehydroepiandrosteronsulfat und freies Testosteron.

Pharmakokinetik:

Desogestrel

Absorption

Nach oraler Verabreichung Desogestrel schnell und vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert und in eine umgewandelt Etonogestrel. Die maximale Konzentration im Blutserum wird ca. 1,5 Stunden nach der Verabreichung erreicht. Die Bioverfügbarkeit beträgt 62-81%.

Verteilung

Etonogestrel bindet an Serumalbumin und Globulin, das die Sexualhormone (SHBG) bindet. Nur 2-4% des gesamten Serum-Ethonogestrels liegen als freies Steroid und 40-70 vor% spezifisch an SHBG binden. Die Erhöhung der GSHG-Konzentration durch Ethinylestradiol beeinflusst die Bindung von Etonogestrel an Serumproteine, was die mit SHBG assoziierte Fraktion erhöht und die an Albumin gebundene Fraktion verringert. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 1,5 l / kg.

Stoffwechsel

Etonogestrel wird vollständig durch bekannte Steroid-Stoffwechselwege metabolisiert. Die Rate der metabolischen Clearance aus Serum beträgt etwa 2 ml / min / kg. Die gleichzeitige Anwendung von Ethinylestradiol hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Desogestrel.

Beseitigung

Die Konzentration von Etonogestrel im Blutplasma wird in zwei Stufen reduziert. Das Endstadium ist durch eine Halbwertszeit von etwa 30 Stunden gekennzeichnet.Metaboliten von Desogestrel werden über die Nieren und durch den Darm im Verhältnis von etwa 6: 4 ausgeschieden.

Bedingungen für den Gleichgewichtszustand

Die Pharmakokinetik von Etonogestrel hängt von den SHBG-Spiegeln ab, die unter dem Einfluss von Ethinylestradiol um das 3-fache ansteigen. Mit der täglichen Verabreichung von Desogestrel steigen die Serum-Ethonogestrel-Spiegel um das 2-3-fache und erreichen einen Gleichgewichtszustand in der zweiten Hälfte des Tabletten-Aufnahmezyklus

Ethinylestradiol

Absorption

Nach oraler Verabreichung Ethinylestradiol schnell und vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert. Die maximale Konzentration im Blutserum wird in 1-2 Stunden erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit (das Ergebnis der präsystemischen Konjugation und des Metabolismus der ersten Passage) beträgt etwa 60%.

Verteilung

Ethinylestradiol besitzt eine hohe Fähigkeit, unspezifisch an Serumalbumin (etwa 98,5%) zu binden und einen Anstieg der Serumkonzentrationen von SHBG zu verursachen. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt ca. 5 l / kg.

Stoffwechsel

Ethinylestradiol unterliegt einer präsystemischen Konjugation in der Schleimhaut des Dünndarms und in der Leber. Ethinylestradiol wird zunächst durch aromatische Hydroxylierung zu einer Vielzahl von hydroxylierten und methylierten Metaboliten metabolisiert, die als freie Metaboliten und als Konjugate mit Glucuroniden und Sulfaten vorliegen. Die metabolische Clearance-Rate beträgt etwa 5 ml / min / kg.

Beseitigung

Die Abnahme der Konzentration von Ethinylestradiol im Serum ist zweiphasig, die Halbwertszeit beträgt etwa 24 Stunden. Das unveränderte Arzneimittel wird nicht eliminiert, die Metaboliten von Ethinylestradiol werden im Verhältnis 4: 6 in Harn und Galle ausgeschieden. Die Halbwertszeit der Metaboliten beträgt etwa 1 Tag.

Bedingungen für den Gleichgewichtszustand

Die Gleichgewichtskonzentration wird nach 3-4 Tagen der Einnahme erreicht, wenn die Konzentration im Plasma 30-40% höher ist als die Konzentration nach der Einnahme einer Dosis.

Indikationen:

Empfängnisverhütung.

Kontraindikationen:

COCs sollten nicht in der Gegenwart einer der folgenden Bedingungen verwendet werden. Wenn einer dieser Zustände zum ersten Mal während der Anwendung von COC auftritt, sollte Tri-Mercy® sofort abgesetzt werden.

- BEIMEnemythrombose (inkl. Beinvenenthrombose, Lungenembolie), inkl. in der Anamnese;

- einThrombose (einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall) oder Thrombosevorläufer (einschließlich transitorische ischämische Attacke, Angina pectoris), einschließlich in der Anamnese;

- beimExponierte Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombose, einschließlich Resistenz gegen aktiviertes Protein C, Mangel an Antithrombin III, Mangel an Protein C, Mangel an Protein S, Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper;

- mMilz mit fokalen neurologischen Symptomen in der Geschichte;

- vonDiabetes mellitus mit vaskulären Läsionen;

- Herr.Schweregrad von schweren oder multiplen Risikofaktoren für venöse oder arterielle Thrombose (einschließlich schwerer Formen von arterieller Hypertonie mit BP> 160/100 mm Hg, siehe "Mit Vorsicht");

- PAncreasis jetzt oder in der Geschichte, begleitet von schwerer Hypertriglyceridämie;

- thepatische Erkrankung der Leber derzeit oder in der Anamnese (vor der Normalisierung der funktionellen Parameter der Leber);

- ÜberLeberschwindel bei der Gegenwart oder in der Anamnese (gutartig oder bösartig);

- ddie diagnostizierten oder vermuteten hormonabhängigen bösartigen Tumoren (z. B. Geschlechtsorgane und Brustdrüsen);

- zuvaginaler Ausfluss aus einer unklaren Ätiologie;

- derwartete oder erwartete Schwangerschaft;

- PDie Zeit des Stillens;

- zuFrauen, die älter als 35 Jahre sind (mehr als 15 Zigaretten pro Tag);

- Perhöhte Empfindlichkeit gegenüber Wirkstoffen oder einem der Tri-Mercy®-Hilfsstoffe.

Vorsichtig:

- BEIMOzrast ist älter als 35 Jahre;

- nicht erfolgreiche Familienanamnese (z. B. venöse oder arterielle Thromboembolien bei Geschwistern, Schwestern oder Eltern in einem relativ frühen Alter). Wenn eine erbliche Veranlagung vermutet wird, bevor eine Entscheidung getroffen wird, ein hormonelles Verhütungsmittel zu verwenden, sollte eine Frau einen Spezialisten um Rat fragen;

- Adipositas (Body Mass Index über 30 kg / m²);

- verlängerte Ruhigstellung / ausgedehnte chirurgische Eingriffe, chirurgische Eingriffe an den unteren Extremitäten oder schweres Trauma. In diesen Situationen wird empfohlen, die Anwendung von Tri-Mersey ® (mit geplanten chirurgischen Eingriffen spätestens 4 Wochen vor der Operation) zu beenden und die Anwendung nicht innerhalb von 2 Wochen nach der vollständigen Remobilisierung wieder aufzunehmen;

- oberflächliche Thrombophlebitis, Krampfadern;

- Rauchen (mit zunehmendem Alter und der Zahl der täglich gerauchten Zigaretten steigt das Risiko, besonders bei Frauen über 35 Jahren);

- Dyslipoproteinämie;

- arterieller Hypertonie;

- Migräne;

- Herzklappenerkrankungen;

- Vorhofflimmern;

- postpartale Periode bei nicht gestillten Frauen;

- Diabetes mellitus ohne Gefäßerkrankung;

- systemischer Lupus erythematodes;

- hämolytisch-urämisches Syndrom;

- chronische entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa);

- Sichelzellenanämie;

- Veränderungen der biochemischen Indizes, die die Wahrscheinlichkeit einer erblichen oder erworbenen Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombosen anzeigen, einschließlich Resistenz-aktiviertes Protein C (APC), Hyperhomocysteinämie, Antithrombin III-Mangel, Protein C-Mangel, Proteinmangel SAntiphospholipid-Antikörper (Antikörper gegen Cardiolipin, Lupus-Antikoagulans);

- Hypertriglyceridämie (einschließlich in der Familiengeschichte);

- akute und chronische Lebererkrankung, inkl. Angeborene Hyperbilirubinämie (Gilbert-Syndrom, Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor) vor der Wiederherstellung der biochemischen Parameter.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Das Medikament Tri-Mersey ® ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.Wenn während der Einnahme von Tri-Mersey ® eine Schwangerschaft eintritt, sollten Sie die Einnahme wieder abbrechen. Die meisten epidemiologischen Studien haben jedoch keine Zunahme von Geburtsfehlern bei Kindern, deren Mütter vor der Schwangerschaft KOK verwendet haben, sowie der teratogenen Wirkung von KOK bei der Frühschwangerschaft gezeigt.

Das Medikament Tri-Mersey ® ist während der Stillzeit kontraindiziert. KOK können die Laktation beeinflussen, es gibt Hinweise darauf, dass sie die Menge reduzieren und die Zusammensetzung der Muttermilch verändern. Geringe Mengen von kontrazeptiven Steroiden und / oder deren Metaboliten können mit Milch ausgeschieden werden.

Dosierung und Verabreichung:

Wie nehme ich Tri-Mersey ®?

Tabletten sollten oral in der Reihenfolge eingenommen werden, die auf der Packung angegeben ist, täglich ungefähr zur gleichen Tageszeit, falls erforderlich, mit einer kleinen Menge Flüssigkeit.

Nehmen Sie 1 Tablette pro Tag für 21 Tage, beginnend mit gelben Tabletten (7 Tage), wechseln Sie dann zu roten Tabletten (7 Tage) und schließlich zu weißen Tabletten (7 Tage).

Die Einnahme von Tabletten aus einer neuen Packung sollte 7 Tage nach dem Ende der vorhergehenden beginnen, während dieser 7 Tage tritt gewöhnlich eine Menstruationsblutung auf. Es beginnt normalerweise am Tag 2-3 nach der letzten Pille und endet möglicherweise nicht vor Beginn der Einnahme der Tabletten aus der neuen Packung.

Wie Sie mit der Einnahme von Tri-Mercy® Tabletten beginnen

Wenn das hormonale Kontrazeptivum nicht vorher angewendet wird

Die Tabletten sollten am ersten Tag des Menstruationszyklus (dh am ersten Tag der Menstruation) eingenommen werden. Sie können mit der Einnahme von Tabletten an den Tagen 2-5 des Zyklus beginnen, aber dann während des ersten Zyklus wird empfohlen, die Barrieremethode zusätzlich in den ersten 7 Tagen nach Einnahme der Tabletten anzuwenden.

Übergang zu Tri-Mersey ® aus einem kombinierten hormonellen Kontrazeptivum (kombiniertes orales Kontrazeptivum (COC), Vaginalring oder transdermales Pflaster)

Es ist ratsam, die Einnahme von Tri-Mercy®-Tabletten am Tag nach der letzten aktiven Tablette zu beginnen (die letzte Tablette enthält die Wirkstoffe). der vorherigen COC, aber spätestens am Tag nach dem Ende der üblichen Pause bei der Einnahme von Tabletten oder der Einnahme der hormonfreien Tabletten.

Wenn ein Vaginalring oder ein transdermales Pflaster verwendet wird, sollte eine Frau am Tag der Entfernung mit Tri-Mersey® beginnen, spätestens jedoch an dem Tag, an dem der neue Ring eingesetzt oder der nächste Patch-Antrag gestellt wird.

Wenn eine Frau die vorherige Verhütungsmethode konsistent und korrekt angewendet hat und wenn zuverlässig bekannt ist, dass eine Frau nicht schwanger ist, kann die Frau in diesem Fall auch von der Einnahme des vorherigen kombinierten hormonellen Kontrazeptivums auf das Tri-Mersey® Medikament an jedem Tag wechseln der Kreislauf.

Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dauer des Intervalls bei der Aufnahme der früheren Methode der Empfängnisverhütung.

Übergang von einem Verhütungsmittel, das nur Progestogen ("Mini-Pili", Injektionen, Implantate) oder das Gestagen-freisetzende Intrauterin-System (IUD) enthält

Eine Frau, die ein "Mini-Getränk" zu sich nimmt, kann jeden Tag Tri-Mercy® Tabletten einnehmen; die Verwendung eines Implantats oder IUPs kann am Tag der Implantatentfernung zu Tri-Mersey® wechseln; Verwenden Sie das Medikament in Form von Injektionen - der Tag, an dem die nächste Injektion geplant ist. Es sollte beachtet werden, dass in allen diesen Fällen empfohlen wird, in den ersten 7 Tagen nach Einnahme der Tri-Mercy®-Tabletten zusätzlich eine Barriere-Kontrazeption anzuwenden.

Nach der Abtreibung, im ersten Trimester gemacht

Der Empfang der Tri-Mercy® Tabletten kann beginnen beim Tag der Abtreibung. In diesem Fall ist eine zusätzliche Kontrazeption nicht erforderlich.

Nach der Geburt oder Abtreibung, im zweiten Trimester gemacht

Es wird empfohlen, die Einnahme von Tri-Mercy® Tabletten frühestens 28 Tage nach der Geburt und frühestens 21 Tage nach der Abtreibung im zweiten Trimester zu beginnen. Wenn eine Frau später mit der Einnahme dieser Pillen beginnt, muss sie in den ersten 7 Tagen zusätzlich die Barrieremethode anwenden. Es muss betont werden, dass mit der Wiederaufnahme der sexuellen Aktivität, bevor die Schwangerschaft beginnt, es notwendig ist, Schwangerschaft auszuschließen oder auf die erste Menstruation zu warten.

Was tun, wenn eine Frau eine Pille vergessen hat?

Wenn eine Frau eine Tri-Mercy® Tablette eingenommen hat mit einer Verzögerung von weniger als 12 Stunden, dann wird die Zuverlässigkeit der Empfängnisverhütung nicht verringert. Eine Frau sollte die vergessene Pille nehmen, sobald sie sich daran erinnert, und die folgenden Tabletten zur gewohnten Zeit einnehmen.

Wenn von dem Moment an, als es notwendig war, irgendeine Tablette Tri-Mercy® zu nehmen, ging es vorbei Mehr 12 Stunden, dann kann die Zuverlässigkeit der Empfängnisverhütung sein reduziert. In diesem Fall sollten die folgenden zwei Grundregeln befolgt werden:

1. Tri-Mersey® sollte nicht länger als 7 Tage abgesetzt werden;

2. Um eine ausreichende kontrazeptive Wirkung zu gewährleisten, ist es notwendig, die Pille 7 Tage hintereinander einzunehmen.

Dementsprechend können die folgenden Empfehlungen gemacht werden:

- 1 Woche (gelbe Tabletten)

Eine Frau sollte die letzte verpasste Pille sofort nehmen, sobald sie sich an sie erinnert, auch wenn sie gleichzeitig 2 Tabletten einnehmen muss. Dann sollten Sie die Pillen weiterhin zur gewohnten Zeit im üblichen Modus einnehmen. Darüber hinaus sollte für die nächsten 7 Tage eine Methode der Barriere-Kontrazeption (z. B. ein Kondom) verwendet werden. Wenn eine Frau während der letzten 7 Tage Geschlechtsverkehr hatte, sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Je mehr Pillen versäumt wurden und je länger die Einnahmepause dauerte, desto höher war das Risiko einer Schwangerschaft.

- 2 Wochen (rote Tabletten)

Eine Frau sollte die letzte verpasste Pille sofort nehmen, sobald sie sich an sie erinnert, auch wenn sie gleichzeitig 2 Tabletten einnehmen muss. Sie nimmt dann weiterhin die Pille im normalen Modus zur gewohnten Zeit ein.Wenn die Frau die Pille innerhalb von 7 Tagen vor der ersten vergessenen Pille korrekt eingenommen hat, ist keine zusätzliche Empfängnisverhütung erforderlich. Andernfalls oder wenn die Frau mehr als eine Pille verpasst, müssen zusätzliche Verhütungsmethoden innerhalb von 7 Tagen angewendet werden.

- 3 Wochen (weiße Tabletten)

Die Zuverlässigkeit der Empfängnisverhütung kann aufgrund einer späteren Einnahmepause reduziert werden. Wenn Sie eine der unten beschriebenen Optionen verwenden, müssen Sie daher keine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden, wenn die Frau die Pillen in den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette rechtzeitig eingenommen hat.

Andernfalls sollte die Frau auf die erste der unten beschriebenen Optionen reagieren und zusätzlich eine zusätzliche Verhütungsmethode innerhalb von 7 Tagen anwenden.

1. Die Zuverlässigkeit der Kontrazeption bleibt erhalten, wenn die Frau die letzte vergessene Tablette einnimmt, sobald sie sich an sie erinnert, auch wenn sie gleichzeitig 2 Tabletten einnehmen muss. Sie nimmt dann weiterhin die Pille im normalen Modus zur gewohnten Zeit ein. Die Einnahme der Tabletten aus der nächsten Packung sollte unmittelbar nach der Verwendung aller Tabletten aus der aktuellen Packung, d.h. E. zwischen dem Empfang von Tabletten aus zwei Paketen sollte es keine Pause sein.Eine Frau wird höchstwahrscheinlich keine Blutung "Entzug" vor dem Ende der Einnahme aller Pillen aus der zweiten Packung, aber während der Einnahme von Tabletten kann sie schmieren oder habenreichlich Spotting.

2. Sie können empfehlen, die Einnahme von Pillen aus dem aktuellen Paket zu stoppen. Danach machen Sie eine Pause in der Einnahme der Pillen für 7 Tage, einschließlich der Tage, als die Frau vergessen hat, die Pille zu nehmen, und dann beginnen, die Pillen aus dem neuen Paket zu nehmen. Wenn Sie eine Droge und das folgende Fehlen der Blutung bei der nächsten Unterbrechung der Aufnahme vermissen, sollten Sie die Möglichkeit der Schwangerschaft in Betracht ziehen.

Empfehlungen bei gastrointestinalen Störungen (Erbrechen, Durchfall)

Bei schweren gastrointestinalen Störungen kann die Resorption unvollständig sein und zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen sollten ergriffen werden. Wenn innerhalb der ersten 3-4 Stunden nach Einnahme der Pille Erbrechen auftritt, kann die Resorption unvollständig sein. In diesem Fall ist es notwendig, gemäß den oben genannten Empfehlungen bezüglich verpasster Tabletten vorzugehen. Wenn eine Frau das übliche Schema für die Einnahme von Tabletten nicht ändern möchte, muss sie eine zusätzliche Tablette aus einer anderen Packung nehmen.

Wie man die Zeit der Menstruationsblutung ändert

Um den Beginn der Menstruationsblutung zu verzögern, eine Frau sollte weiterhin weiße Tabletten aus einer anderen Packung Tri-Mercy® ohne die übliche siebentägige Pause einnehmen. Somit kann Menstruationsblutung um bis zu 1 bis 7 Tage verzögert werden, d. H. Bis zum Ende der weißen Tabletten der zweiten Packung. Während dieser Zeit kann eine Frau verschmiert oder reichlich beschmutzt werden. Die übliche Einnahme von Tri-Mersey® sollte nach den üblichen 7-tägigen Einnahmepausen wieder aufgenommen werden.

Außerdem können Sie die übliche Pause bei der Einnahme von Tabletten für die entsprechende Anzahl von Tagen reduzieren. Je kürzer dieser Zeitraum ist, desto höher ist das Risiko, dass keine Blutung "ausfällt" und dass während der Einnahme von Tabletten aus der zweiten Packung (wie auch bei der Menstruationsverzögerung) Blutergüsse auftreten Blutung).

Nebenwirkungen:

- Thrombose oder Thromboembolie (einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Thromboembolie der Leber, Mesenterium, Nierenarterien und Venen, Arterien der Netzhaut);

- PErhöhung des Blutdrucks;

- bMorbus Crohn und Colitis ulcerosa;

- GOrmonozavisimye Tumoren (Lebertumoren, Brustkrebs);

- xLoazma (vor allem im Fall von Chloasma eine Geschichte der Schwangerschaft);

- einzyklische Blutungen häufiger in den ersten Monaten der Aufnahme;

- beimozniknovenie oder Exazerbation von Gelbsucht und / oder Juckreiz im Zusammenhang mit Cholestase, Cholelithiasis, Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, kleine Chorea, Herpes gestationis, Hörverlust aufgrund Otosklerose (hereditäres) Angioödem;

- RÜberempfindlichkeitsreaktionen.

Mögliche Nebenwirkungen bei der Einnahme des Medikaments, die bei In der folgenden Tabelle sind Drei-Arbeits-Medikamente oder andere Mersi®-KOK aufgeführt.

System-Organ-Klasse	Häufig (≥ 1/100)	Selten (≥1 / 1000 und <1/100)	Selten (< 1/1000)
Erkrankungen des Immunsystems			Überempfindlichkeit
Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung		Verzögern Flüssigkeiten
Störungen der Psyche	Depression, Veränderung Stimmungen	Verminderte Libido	Erhöhte Libido
Störungen aus dem Nervensystem	Kopfschmerzen	Migräne
Störungen seitens des Sehorgans			Intoleranz gegenüber Kontaktlinsen
Verstöße von Magen-Darm Traktat	Übelkeit, Bauchschmerzen	Erbrechen, Durchfall
Störung der Haut und des subkutanen Gewebes		Hautausschläge, Nesselsucht	Noduläres Erythem, vielgestaltig Erythem
Störungen des Fortpflanzungssystems und der Milchdrüsen	Brustschmerzen, Zärtlichkeit Milchdrüsen	Erhöhte Brustdrüsen	Ausfluss aus der Vagina, Ausfluss aus den Milchdrüsen
Labor- und instrumentelle Daten	Gewichtszunahme		Gewichtsverlust

Überdosis:

Es liegen keine Daten zu schwerwiegenden Komplikationen bei einer Überdosierung von Tri-Mercy® vor. Im Falle einer Überdosierung können folgende Symptome auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Flecken aus der Scheide.

Gegenmittel gibt es nicht, und die Behandlung sollte symptomatisch sein.

Interaktion:

Die Wechselwirkung zwischen oralen Kontrazeptiva und anderen Arzneimitteln kann zu azyklischen Blutungen und / oder zu einer verminderten Wirksamkeit von Kontrazeptiva führen. Die folgenden Wechselwirkungen sind in der Literatur beschrieben.

Lebermetabolismus: Interaktionen können auftreten, mit Medikamenten, die mikrosomale Enzyme induzieren, die zu einer Erhöhung der Clearance von Sexualhormonen (z. B. Hydantoine, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Rifampicin; und möglicherweise auch Oxcarbazepin, TopiramatFelbamat, Ritonavir, Griseofulvin und Zubereitungen, die Johanniskraut entkernt enthalten). Die maximale Induktion von Enzymen wird gewöhnlich nicht in den ersten 2-3 Wochen der Einnahme des Arzneimittels beobachtet, sondern kann für mindestens 4 Wochen nach dem Drogenentzug bestehen bleiben.

Fälle einer Abnahme der Wirksamkeit der Empfängnisverhütung bei gleichzeitiger Verabreichung bestimmter Antibiotika, wie z Ampicillin und Tetracycline. Der Mechanismus dieses Effekts ist unklar.

Frauen, die eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen, sollten vorübergehend zusätzlich die Methode der Empfängnisverhütung anwenden oder eine andere Verhütungsmethode wählen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Induktoren mikrosomaler Enzyme sollte die Barrieremethode während des gesamten Behandlungsverlaufs und innerhalb von 28 Tagen nach Absetzen der Behandlung angewendet werden.

Bei einer langen Einnahme von Arzneimitteln, die mikrosomale Enzyme induzieren, sollte erwogen werden, eine andere Verhütungsmethode zu wählen.

Frauen, die Antibiotika anwenden (mit Ausnahme von Rifampicin und Griseofulvin, die ebenfalls mikrosomale Enzyme induzieren), sollten während der gesamten Behandlung und innerhalb von 7 Tagen nach Therapieende eine Barriere-Verhütungsmethode anwenden. Wenn der Zeitraum, während dem die Barrieremethode zur Empfängnisverhütung angewendet wird, nach dem Ende der Tabletten in der COC-Packung fortgesetzt wird, sollte die nächste Packung der Droge ohne das übliche Zulassungsintervall begonnen werden.

Orale Kontrazeptiva können den Stoffwechsel anderer Arzneimittel beeinflussen. Dementsprechend kann ihre Konzentration im Plasma und in Geweben ansteigen (z. B. Cyclosporin) oder abnehmen (z. B. Lamotrigin).

Hinweis: Bei der Behandlung anderer Medikamente zur Bestimmung möglicher Wechselwirkungen ist es notwendig, die Anweisungen für die medizinische Verwendung dieser Arzneimittel zu lesen.

Spezielle Anweisungen:

Gefäßerkrankungen

- Epidemiologische Studien haben einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von KOK und einem erhöhten Risiko für venöse oder arterielle thrombotische oder thromboembolische Komplikationen wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie aufgezeigt. Diese Komplikationen sind selten.

- Die Verwendung von COC ist mit einem erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien verbunden (VTE), manifestiert sich als tiefe Venenthrombose und / oder pulmonale Thromboembolie Arterien, manchmal mit fatalen Folgen. Das Risiko ist im ersten Jahr der Zulassung höher als in Frauen, die COC seit mehr als 1 Jahr einnehmen.

- Eine Reihe von epidemiologischen Studien legen nahe, dass Frauen, die niedrig dosierte KOK verwenden, die Progestogene der dritten Generation enthalten, einschließlich Desogestrel, haben ein erhöhtes VTE-Risiko im Vergleich zu Frauen, die niedrig dosierte KOK mit einem Gestagen der zweiten Generation einnehmen. Diese Studien weisen auf einen etwa zweifachen Anstieg des Risikos hin, was 1-2 zusätzlichen VTE-Fällen pro 10.000 Frauen pro Jahr entsprechen könnte. Die Ergebnisse anderer Studien zeigten jedoch keine zweifache Zunahme des Risikos.

- Im Allgemeinen beträgt die ungefähre VTE-Häufigkeit bei Frauen, die KO-Östrogen mit niedrigem Östrogenspiegel verwenden (<0,05 mg Ethinylestradiol), bis zu 4 Fälle pro 10.000 Frauenjahre, verglichen mit 0,5-3 Fällen pro 10.000 Frauenjahre bei Frauen, die nicht verwendet werden orale Kontrazeptiva. Gleichzeitig ist die Häufigkeit von VTE während der Anwendung von COC signifikant niedriger als die Häufigkeit dieser Komplikation während der Schwangerschaft (dh 6 Fälle pro 10.000 Frauenjahre).

- Sehr selten tritt eine Thrombose in anderen Blutgefäßen auf (z. B. in Venen und Arterien der Leber, des Mesenteriums, der Nieren, des Gehirns oder der Netzhaut). Es gibt keinen einzigen Standpunkt, ob diese Thrombose eine Folge der Verwendung von KOK ist.

- Die Symptome einer venösen oder arteriellen Thrombose / Thromboembolie oder eines Schlaganfalls können einschließen: einseitige Beinschmerzen und / oder Ödeme; plötzliche starke Schmerzen in der Brust mit Bestrahlung in oder ohne den linken Arm; plötzliche Kurzatmigkeit; plötzliche Hustenanfälle; ungewöhnliche schwere anhaltende Kopfschmerzen; plötzlicher vollständiger oder teilweiser Verlust des Sehvermögens; Diplopie; Leichentuch vor den Augen; Aphasie; Schwindel; Zusammenbruch mit oder ohne fokale Anfälle; Schwäche oder sehr starke Taubheit, die plötzlich eine Seite oder einen Teil des Körpers betrifft; motorische Störungen; "Scharfer" Bauch.

- Es ist notwendig, das erhöhte Risiko von Thromboembolien während der postpartalen Phase zu berücksichtigen.

- Andere Krankheiten, die das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöhen, sind: Diabetes, systemische Rötung, Lupus, hämolytisch-urämisches Syndrom, chronisch-entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellenanämie.

- Eine Zunahme der Häufigkeit und Intensität von Migräne bei der Einnahme von COC (was ein Zeichen für zerebrovaskuläre Erkrankungen sein kann) könnte der Grund für den sofortigen Entzug des Medikaments sein.

- Biochemische Indikatoren, die auf eine hereditäre oder erworbene Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombosen hinweisen können, sind: Resistenz von aktiviertem Protein C (APS), Hyperhomocysteinämie, Anthrombin III-Mangel, Protein C-Mangel, Proteinmangel SAntiphospholipid-Antikörper (Antikörper gegen Cardiolipin, Lupus-Antikoagulans).

- Bei der Beurteilung der positiven und negativen Auswirkungen der COC-Einnahme sollte sich der Arzt daran erinnern, dass eine adäquate Behandlung der Krankheit das damit einhergehende Thromboserisiko verringern kann und dass das Risiko einer Thrombose im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft höher sein kann als das mit der Anwendung von CO 2 verbundene Risiko -COCs (<0,05 mg Ethinylestradiol)

Tumore

- Der wichtigste Risikofaktor für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs ist die Persistenz des humanen Papillomavirus (HPV-Infektion). Epidemiologische Studien haben ein erhöhtes Risiko für Gebärmutterhalskrebs bei Frauen festgestellt, die Marvelon® seit langem verwenden. Allerdings gibt es bisher Zweifel, inwieweit verschiedene Faktoren, wie zervikale Screening und Unterschiede im Sexualverhalten, einschließlich Die Verwendung von Barrieremethoden zur Kontrazeption oder Kausalität beeinflusst die Mischdaten.

- Es gibt Hinweise darauf, dass das relative Risiko (1,24) von Brustkrebs bei Frauen, die KOK einnehmen, leicht erhöht ist. Das erhöhte Risiko nimmt innerhalb von 10 Jahren nach Aufhebung der COC schrittweise ab. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten ist, ist der Anstieg der Wahrscheinlichkeit von Brustkrebs bei Frauen, die COCs einnehmen oder kürzlich aufgegeben haben, im Vergleich zur anfänglichen Wahrscheinlichkeit, an Krebs zu erkranken, gering. Diese Studien liefern keine Daten zur Ätiologie von Krebs. Das erhöhte Risiko für Brustkrebs kann durch die Tatsache erklärt werden, dass bei Frauen, die COC einnehmen, die Diagnose von Brustkrebs zu einem früheren Zeitpunkt und die biologischen Wirkungen von KOK oder eine Kombination von beiden etabliert ist Faktoren. Es gibt einen Trend, nach dem bei Frauen, die jemals COC eingenommen haben, Brustkrebs klinisch weniger vernachlässigt wird als bei Frauen, die COC nie eingenommen haben.

- Sehr selten berichtete Fälle von benignen Lebertumoren und noch seltener Fälle von malignen Tumoren bei Personen, die KOK verwenden. In Einzelfällen führten solche Tumoren zu lebensbedrohlichen intraabdominellen Blutungen. Bei starken Schmerzen im Oberbauch, Hepatomegalie oder Anzeichen von intraabdominellen Blutungen bei einer Frau, die COC einnimmt, sollte die Differentialdiagnose die Möglichkeit eines Lebertumors berücksichtigen.

Andere Staaten

- Wenn bei einer Frau oder ihrer Familie eine Hypertriglyceridämie diagnostiziert wird, ist ein erhöhtes Pankreatitis-Risiko bei der Einnahme von KOK möglich.

- Wenn eine Frau, die COC verwendet, eine anhaltende klinisch signifikante Hypertonie entwickelt, muss der Arzt abbrechen COCs und zur Behandlung von Bluthochdruck. In einigen Fällen ist es nach Normalisierung des Blutdrucks vor dem Hintergrund einer antihypertensiven Therapie möglich, die COC-Verabreichung wieder aufzunehmen.

- Es gibt Berichte, dass Gelbsucht und / oder Juckreiz durch Cholestase, die Bildung von Gallensteinen, Porphyrie, systemischen Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, Sydenham-Chorea (kleine Chorea), Herpes von Schwangeren, Gehörverlust aufgrund von Otosklerose, (erblich ) Angioödeme, Ödeme entwickeln sich oder verschlechtern sich sowohl während der Schwangerschaft als auch bei der Einnahme von KOK, aber der Nachweis dafür hinsichtlich der Verabreichung von KOK ist nicht eindeutig.

- Eine akute oder chronische Leberfunktionsstörung kann dazu führen, dass der COC unterbrochen wird, bis sich die Leberfunktion normalisiert hat. Das Wiederauftreten von cholestatischer Gelbsucht, die während der Schwangerschaft oder der vorherigen Einnahme von Sexualsteroiden auftrat, erfordert die Beendigung der Einnahme von KOK.

- Obwohl COCs die Insulinresistenz und Glukosetoleranz in peripheren Geweben beeinflussen können, gibt es keinen Hinweis darauf, dass das therapeutische Regime für die Verwendung niedrig dosierter KOK (mit weniger als 0,05 mg Ethinylestradiol) bei Frauen mit Diabetes mellitus geändert werden muss. Solche Frauen sollten jedoch vom Arzt während der Einnahme von COC sorgfältig beobachtet werden.

- Es gibt Hinweise darauf, dass ein Zusammenhang zwischen der Verabreichung von COC und Morbus Crohn und Colitis ulcerosa besteht.

- Manchmal kann es bei der Einnahme von COC zu einer Pigmentierung der Gesichtshaut (Chloasma) kommen, besonders wenn diese früher während der Schwangerschaft aufgetreten ist. Frauen mit einer Prädisposition für Chloasma sollten bei der Einnahme von COC direkte Sonneneinstrahlung und ultraviolette Strahlung aus anderen Quellen vermeiden.

Medizinische Untersuchungen / Konsultationen

Vor dem Beginn oder der Wiederaufnahme der Einnahme des Medikaments Tri-Mercy sollte eine Frau eine ausführliche Anamnese (einschließlich einer Familienanamnese) sammeln und eine Schwangerschaft ausschließen. Es ist notwendig, den Blutdruck zu messen und im Falle der Erkennung von klinisch signifikanten Zeichen ist es notwendig, eine körperliche Untersuchung durchzuführen, die von Kontraindikationen und Warnungen geleitet wird.

Eine Frau sollte angewiesen werden, diese Bedienungsanleitung sorgfältig zu lesen und sich an die darin gegebenen Empfehlungen zu halten.

Die Häufigkeit und die Liste der weiteren regelmäßigen Untersuchungen sollten auf der üblichen Praxis basieren und für jede Frau individuell ausgewählt werden (mindestens jedoch 1 Mal in 6 Monaten).

Die Frau sollte darüber informiert werden, dass orale Kontrazeptiva nicht gegen HIV (AIDS) und andere sexuell übertragbare Infektionen schützen.

Verminderte Effizienz

Die Wirksamkeit von KOK kann zum Beispiel bei fehlenden Tabletten, gastrointestinalen Störungen oder der gleichzeitigen Anwendung anderer Medikamente reduziert werden.

Azyklische Spotting während der Verwendung der Tri-Mercy®-Zubereitung

Irreguläre Spotting (Spotting oder reichlich) kann bei der Verwendung eines COC, häufiger in den ersten 3 Monaten der Anpassung sein.

Wenn unregelmäßige Blutungen nach vorherigen regelmäßigen Zyklen auftreten, sollten Sie nicht-hormonelle Ursachen berücksichtigen und angemessene diagnostische Maßnahmen ergreifen, um Tumore oder eine Schwangerschaft auszuschließen. Diese Untersuchungen können auch diagnostisches Scraping beinhalten.

Einige Frauen haben möglicherweise keine Menstruationsblutung während einer Pause zwischen den Tabletten. Wenn die KOK in Übereinstimmung mit den oben genannten Empfehlungen eingenommen wurden, ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft gering. Wenn im Falle einer Verletzung der Aufnahmesituation vor der ersten misslungenen Blutung "Annullierung" oder in Abwesenheit von zwei Blutungen "Annullierungen" in Folge, ist es notwendig, Schwangerschaft auszuschließen, bis die Verwendung von COC wieder aufgenommen wird.

Laborindikatoren

Die Verwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva kann die Ergebnisse einer Reihe von Laboruntersuchungen beeinflussen, einschließlich biochemischer Parameter der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion, Plasmaspiegel von Trägerproteinen, beispielsweise Globulin, Corticosteroiden und Lipid / Lipoprotein-Fraktionen Parameter des Kohlenhydratstoffwechsels, sowie Parameter der Koagulation und Fibrinolyse. Normalerweise bleiben diese Änderungen innerhalb der normalen Laborwerte.

Laktose

Jede Tri-Mercy® Tablette enthält weniger als 65 mg Lactose. Frauen mit seltenen hereditären Erkrankungen wie Laktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption, die der laktosefreien Diät entsprechen, sollten den Laktosegehalt der Tri-Mercy®-Zubereitung berücksichtigen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Es gibt keinen Hinweis auf einen Einfluss von Tri-Mercy® auf die Fähigkeit, ein Auto oder andere Maschinen zu fahren.

Formfreigabe / Dosierung:Filmtabletten.

Verpackung:

Für 21 Tabletten (7 gelb, 7 rot, 7 weiß) in einem Blister aus Polyvinylchloridfolie und Aluminiumfolie.

Jeder Blister ist in einem hermetisch versiegelten Beutel aus laminierter Aluminiumfolie verpackt.

Für 1, 3 oder 6 Tütchen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappverpackung.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 2 bis 30 ° C an einem trockenen, vor Licht geschützten Ort lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N012322 / 01

Datum der Registrierung:14.09.2011 / 04.12.2014

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Aspen Pharma Trading LimitedAspen Pharma Trading Limited

Hersteller: & nbsp;

ORGANON, N.V. Niederlande

Darstellung: & nbsp;Aspen Hells Ltd.Aspen Hells Ltd.

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;03.01.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Tri-Mercy® (Tri-Merci®)