Daisy-30 - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Siliziumdioxidkolloid - 0,325 mg, Stearinsäure - 0,650 mg, Lactose - 58,115 mg, Kartoffelstärke - 5000 mg, Alpha-Tocopherol (Vitamin E) 0,080 mg, Povidon K-30 0,650 mg.

Beschreibung:

Runde, bikonvexe Tabletten von weiß bis fast weiß mit eingravierter "142" auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Verhütungsmittel kombiniert (Östrogen + Gestagen)

ATX: & nbsp;

G.03.A.A Gestagene und Östrogene (feste Kombinationen)

G.03.A.A.09 Desogestrel und Ethinylestradiol

Pharmakodynamik:

Die kontrazeptive Wirkung von Daisy-30, sowie anderen kombinierten oralen Kontrazeptiva (COCs), basiert auf der Wechselwirkung verschiedener Faktoren, von denen die wichtigsten die Suppression der Ovulation und erhöhte Viskosität der Sekretion des Gebärmutterhalses sind.

Desogestrel ist ein Gestagenpräparat, das die Sekretion von gonadotropen Hormonen, hauptsächlich des luteinisierenden Hormons (LH), reduziert und somit die Follikelreifung verhindert (Blockierung der Ovulation).

Ethinylestradiol - ein synthetisches Analogon des follikulären Hormons Östradiol, reguliert zusammen mit dem Hormon des gelben Körpers mit Progesteron den Menstruationszyklus.

Zusammen mit diesen zentralen und peripheren Mechanismen, die verhindern Reifung eines befruchtungsfähigen Ovums, kontrazeptiver Effekt wird durch eine Erhöhung der Viskosität der Sekretion der Zervix verursacht, die macht es relativ undurchdringlich für Spermatozoen.

Neben den kontrazeptiven Eigenschaften hat Daisy-30 eine Reihe von Effekten, die bei der Wahl einer Verhütungsmethode berücksichtigt werden können.

Menstrualnopodobnye Blutung wird regelmäßiger, Fluss weniger schmerzhaft, ihre Intensität sinkt, was zu einem reduzierten Risiko von Eisenmangelanämie. Mit der Verwendung von COC, wurde eine Verringerung des Risikos von Eierstockkrebs und Endometriumkarzinom gezeigt.

Pharmakokinetik:

Desogestrel

Absaugung

Desogestrel wird bei oraler Einnahme schnell und vollständig resorbiert und anschließend in Etonogestrel. Seine maximale Konzentration im Blutplasma wird nach 1,5 Stunden erreicht. Die Bioverfügbarkeit beträgt 62-81%.

Verteilung

Etonogestrel bindet an Blutplasmaalbumin und an Sexualhormon bindendes Globulin (SHBG). Nur 2-4% der gesamten Etonogestrel-Konzentration im Blutplasma liegen als freies Steroid vor, 40-70% binden spezifisch an SHBG. Eine durch Ethinylestradiol verursachte Erhöhung der Konzentration von SHBG beeinflusst die Verteilung zwischen Blutproteinen, was zu einem Anstieg der SHBG-gebundenen Fraktion und einer Abnahme der Albumin-gebundenen Fraktion führt. Das scheinbare Verteilungsvolumen von Desogestrel beträgt 1,5 l / kg.

Stoffwechsel

Etonogestrel wird vollständig durch die bekannten Stoffwechselwege von Sexualhormonen metabolisiert; die Rate der metabolischen Ausscheidung aus dem Blutplasma beträgt 2 ml / min / kg. Es wurde keine Wechselwirkung von Etonogestrel mit gleichzeitigem Ethinylestradiol beobachtet.

Ausscheidung

Die Konzentration von Etonogestrel im Blutplasma ist in 2 Stufen reduziert. Das letzte Stadium ist durch eine Halbwertszeit (T 1/2) gekennzeichnet, die etwa 30 Stunden beträgt.

Desogestrel und seine Metaboliten werden über die Nieren und durch den Darm in einem Verhältnis ausgeschieden ungefähr 6: 4.

Bedingungen für den Gleichgewichtszustand

Die Pharmakokinetik von Etonogestrel wird durch SHBG beeinflusst, dessen Konzentration durch die Wirkung von Ethinylestradiol dreimal erhöht wird. Bei täglicher Aufnahme erhöht sich die Konzentration von Etonogestrel im Blutplasma um das 2-3-fache und erreicht in der zweiten Zyklushälfte einen konstanten Wert.

Ethinylestradiol

Absaugung

Ethinylestradiol wird nach oraler Gabe schnell und vollständig resorbiert. Seine maximale Konzentration im Blutplasma wird innerhalb von 1-2 Stunden nach der Verabreichung erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit (das Ergebnis des präsystemischen Metabolismus) ist ungefähr 60%.

Verteilung

Ethinylestradiol bindet unspezifisch fast vollständig an Plasmaalbumin (98,5%), trägt zu einer Erhöhung der Konzentration von SHBG bei. Das scheinbare Verteilungsvolumen von Ethinylestradiol beträgt 5 l / kg.

Stoffwechsel

Ethinylestradiol unterliegt sowohl in der Schleimhaut des Dünndarms als auch in der Leber einem präsystemischen Metabolismus. Ethinylestradiol wird zunächst während der aromatischen Hydroxylierung zu einer Vielzahl von hydroxylierten und methylierten Metaboliten metabolisiert, die sowohl im freien Zustand als auch in Konjugaten mit Glucuroniden und Sulfaten vorliegen. Die Rate der metabolischen Clearance von Ethinylestradiol aus Plasma beträgt etwa 5 ml / min / kg.

Zuweisung

Die Konzentration von Ethinylestradiol im Blutplasma ist in 2 Stufen reduziert. Die letzte Stufe ist durch T1 / 2 etwa 24 Stunden gekennzeichnet. Unverändert wird das Arzneimittel nicht ausgeschieden, Metaboliten von Ethinylestradiol werden über die Nieren und durch den Darm im Verhältnis 4: 6 ausgeschieden. Die T1 / 2-Metaboliten betragen etwa einen Tag.

Bedingungen für den Gleichgewichtszustand

Die Gleichgewichtskonzentration wird nach 3-4 Tagen der Verabreichung erreicht, wenn die Konzentration im Blutplasma 30-40% höher als die Konzentration nach Einnahme einer Dosis ist.

Indikationen:

Empfängnisverhütung.

Kontraindikationen:

Die Anwendung von Daisy-30 ist bei Vorliegen der unten aufgeführten Bedingungen / Krankheiten / Risikofaktoren kontraindiziert. Wenn einer von ihnen vor dem Hintergrund der Einnahme des Medikaments auftritt, sollten Sie sofort aufhören, es zu nehmen.

- Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Arzneimittels;

- Thrombosen (venöse und arterielle) und Thromboembolien jetzt oder in der Anamnese (einschließlich tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt, Schlaganfall);

- Zustände vor der Thrombose (einschließlich transitorische ischämische Attacken, Angina pectoris) zur Zeit oder in der Anamnese;

- multiple oder expressive Risikofaktoren für venöse oder arterielle Thrombosen, einschließlich zerebrovaskuläre oder koronare Herzkrankheit, unkontrollierte arterielle Hypertonie, komplizierte Herzklappenerkrankung, pulmonale Hypertonie, Vorhofflimmern, subakute bakterielle Endokarditis, ausgedehnte Operation, verlängerte Ruhigstellung, ausgedehntes Trauma, Fettleibigkeit (Körpermasse) Index (BMI)> 30 kg / m²); Rauchen im Alter von 35 Jahren (mehr als 15 Zigaretten pro Tag);

- identifizierte erbliche oder erworbene Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombosen, einschließlich Resistenz gegenüber aktiviertem Protein C, Hyperhomocysteinämie, Anthrombin III-Mangel, Protein C-Mangel, Proteinmangel S, Antiphospholipid-Antikörper (Antikörper gegen Cardiolipin, Lupus-Antikoagulans);

- Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen, einschließlich in der Geschichte;

- Diabetes mellitus mit diabetischer Angiopathie;

- Pankreatitis (einschließlich in der Anamnese), begleitet von schwerer Hypertriglyceridämie;

- schwere Lebererkrankung (vor Normalisierung funktioneller Leberproben), inkl. in der Anamnese;

- Lebertumore (gutartig und bösartig), inkl. in der Anamnese;

- hormonabhängige maligne Neoplasien der Geschlechtsorgane oder der Brust (einschließlich Verdachtsfälle);

- Blutung aus der Vagina unklarer Ätiologie;

- Schwangerschaft (einschließlich angeblicher);

- die Zeit des Stillens;

- Mangel an Lactase, Lactoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption;

Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Droge bei jugendlichen Mädchen unter 18 Jahren sind abwesend.

Vorsichtig:

Wenn eine der unten aufgeführten Bedingungen / Risikofaktoren vorliegt, sollte das potenzielle Risiko und der erwartete Nutzen von Daisy-30 in jedem Einzelfall sorgfältig geprüft werden:

- Risikofaktoren für Thrombose und Thromboembolie: Thrombose, Myokardinfarkt oder zerebrovaskuläre Insuffizienz bis zum Alter von 50 bei einem der nächsten Angehörigen; Übergewicht (BMI mehr als 25 kg / m² und weniger als 30 kg / m²); Dyslipoproteinämie; kontrollierte arterielle Hypertonie; Migräne (ohne fokale neurologische Symptome); Herzklappenerkrankungen; Herzrhythmusstörungen; Alter über 35 bei nicht rauchenden Frauen; Rauchen; Krampfadern der unteren Extremitäten, oberflächliche Thrombophlebitis; postpartale Phase bei nicht stillenden Frauen;

- andere Erkrankungen, bei denen periphere Durchblutungsstörungen auftreten können: Diabetes mellitus ohne diabetische Angiopathie, systemischer Lupus erythematodes (SLE), hämolytisch-urämisches Syndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Sichelzellenanämie);

- Therapie mit Antikoagulanzien;

- Hypertriglyceridämie (einschließlich in der Familiengeschichte);

- kongenitale Hyperbilirubinämie (Gilbert-Syndrom, Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom);

- Lebererkrankung mit normalen Leberfunktionstests;

- der Beginn einer schweren Depression;

- uterines Myom;

- Krankheiten, die während der Schwangerschaft oder vor dem Hintergrund früherer Sexualhormone aufgetreten oder verschlechtert wurden (zB Gelbsucht, Cholestase, Gallenblasenerkrankung, Otosklerose mit Schwerhörigkeit, Porphyrie, Herpes während der Schwangerschaft, Sydenham-Chorea (kleine Chorea)).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Verwendung von Daisy-30 ist in diesem Zeitraum kontraindiziert Schwangerschaft. BEIM der Fall der Beginn der Schwangerschaft während der Verwendung des Medikaments, die weitere Verabreichung des Medikaments muss sofort storniert werden. Ethinylestradiol, in der Vorbereitung Daisy-30, kann die Menge und Zusammensetzung der Muttermilch, so dass die Verwendung der Droge beeinflussen während der Stillzeit ist kontraindiziert.

Dosierung und Verabreichung:

Nehmen Sie 1 Tablette pro Tag. Tabletten werden ohne Kauen genommen, vorzugsweise mit einer kleinen Menge Wasser, vorzugsweise gleichzeitig (vorzugsweise nach dem Frühstück oder Abendessen). Das Medikament wird täglich für 21 Tage eingenommen, gefolgt von einem 7-tägigen Intervall, in dem menstruationsähnliche Blutungen auftreten (Blutung "Entzug"). Nach einer 7-tägigen Suspension, unabhängig davon, ob die Menstruationsblutung beendet ist oder gerade beginnt, nehmen Sie das Medikament aus der folgenden Packung. Dies stellt einen leicht reproduzierbaren Rhythmus her: 3 Wochen - Einnahme von Pillen, 1 Woche - eine Pause. Die Einnahme der Droge aus jedem Paket beginnt am selben Tag des Pedals.

Einleitung von Daisy-30 Vorbereitung

Da im Vormonat keine hormonellen Kontrazeptiva eingenommen wurden, beginnt Daisy-30 am ersten Tag des Menstruationszyklus.

Der Beginn der Arzneimittelverabreichung ist auch am 2.-5. Tag des Menstruationszyklus möglich (der erste Tag des Zyklus ist der erste Tag der Monatsblutung), aber in diesem Fall ist es notwendig, zusätzlich die Barrieremethode der Kontrazeption ( zB ein Kondom) während der ersten 7 Tage nach Einnahme der Tabletten aus der ersten Packung.

Umstellung auf die Einnahme von Daisy-30 aus einem anderen kombinierten hormonellen Kontrazeptivum (COC, Vaginalring oder transdermales Pflaster)

Die erste Tablette von Daisy-30 sollte am nächsten Tag nach Einnahme der letzten aktiven Tablette aus der vorherigen Packung eingenommen werden, jedoch nicht später als am nächsten Tag nach der üblichen 7-tägigen Pause (für Zubereitungen mit 21 Tabletten) oder danach Einnahme der letzten inaktiven Tablette für Zubereitungen mit 28 Tabletten in einer Packung).

Daisy-30 sollte am Tag der Entfernung des Vaginalrings oder des Verhütungspflasters eingenommen werden, spätestens jedoch an dem Tag, an dem ein neuer Ring eingeführt oder ein neuer Patch angebracht werden soll.

Der Übergang zum Daisy-30-Präparat aus Präparaten, die nur Gestagene ("Mini-Pili", Injektionen, Implantate) enthalten, oder mit dem gestagenfreisetzenden Progestogen des intrauterinen Kontrazeptivums

Der Übergang zu Dzizi-30 mit "Mini-Pili" ist an jedem Tag (ohne Pause) möglich. Der Übergang zum Daisy-30-Präparat vom Implantat oder intrauterinen Kontrazeptivum mit Gestagen kann am Tag seiner Entfernung durchgeführt werden; mit einem Injektionskontrazeptivum - dem Tag der nächsten Injektion. In allen Fällen ist es notwendig, während der ersten 7 Tage nach der Einnahme der Tabletten eine zusätzliche Verhütungsmethode (z. B. ein Kondom) anzuwenden.

Die Einnahme von Daisy-30 nach Abtreibung, einschließlich spontan, im ersten Trimester der Schwangerschaft

Nach Abtreibung, einschließlich spontan, im ersten Trimester der Schwangerschaft, kann das Medikament sofort eingenommen werden, in diesem Fall ist es nicht notwendig, eine zusätzliche Methode der Empfängnisverhütung zu verwenden.

Einnahme von Daisy-30 nach der Geburt oder nach Beendigung der Schwangerschaft im zweiten Trimester der Schwangerschaft

Der Empfang der Droge wird empfohlen, am 21.-28. Tag nach der Geburt, ohne das Stillen, oder nach dem Ende der Schwangerschaft im zweiten Trimester der Schwangerschaft zu beginnen. Wenn der Empfang später begonnen wird, sollte während der ersten 7 Tage nach der Einnahme der Tabletten eine zusätzliche Verhütungsmethode (z. B. ein Kondom) angewendet werden. Wenn nach der Geburt oder Abtreibung bereits ein sexueller Kontakt bestand, dann müssen Sie vor der Einnahme des Medikaments eine Schwangerschaft ausschließen oder auf die erste Menstruation warten.

Eintritt für Pillen

Wenn die Verzögerung bei der Einnahme der nächsten Pille weniger als 12 Stunden beträgt, nimmt die Zuverlässigkeit der kontrazeptiven Wirkung des Medikaments nicht ab. Die vergessene Tablette sollte so schnell wie möglich, die nächste Tablette - zur gewohnten Zeit eingenommen werden.

Wenn die Verzögerung bei der Einnahme der nächsten Pille mehr als 12 Stunden beträgt, kann die Zuverlässigkeit der kontrazeptiven Wirkung des Medikaments reduziert werden. In diesem Fall sollten die folgenden Regeln beachtet werden:

- das Medikament sollte nie länger als 7 Tage unterbrochen werden;

- Um eine adäquate Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Regulation zu erreichen, sind 7 Tage kontinuierliche Einnahme von Tabletten erforderlich.

Dementsprechend können folgende Empfehlungen gegeben werden:

1 Woche Einnahme des Medikaments. Eine vergessene Tablette sollte eingenommen werden wie kann eher, auch wenn es bedeutet, 2 Tabletten gleichzeitig zu nehmen. Dann folgt fahre fort, die Pillen zur üblichen Zeit einzunehmen. Darüber hinaus ist es notwendig, die Methode der Barriere-Kontrazeption (z. B. ein Kondom) für die nächsten 7 Tage zu verwenden. Beim Geschlechtsverkehr sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in den 7 Tagen vor der Aufnahme des Medikaments berücksichtigt werden. Je mehr Pillen fehlen, und je näher die Einnahme der Droge zum Zeitpunkt des sexuellen Kontakts ist, desto höher ist das Risiko einer Schwangerschaft.

2 Wochen Einnahme des Medikaments. Eine vergessene Tablette sollte so schnell wie möglich eingenommen werden, auch wenn es bedeutet, 2 Tabletten gleichzeitig einzunehmen. Dann sollten Sie die Pillen zur gewohnten Zeit weiter einnehmen. Angesichts der rechtzeitigen Verabreichung des Medikaments innerhalb von 7 Tagen vor der ersten versäumten Pille, besteht keine Notwendigkeit, zusätzliche Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung zu verwenden. Andernfalls, sowie wenn zwei oder mehr Tabletten ausgelassen werden, wird empfohlen, die Barrieremethode der Kontrazeption (z. B. ein Kondom) für die nächsten 7 Tage zu verwenden.

3 Wochen Einnahme der Droge. Das Risiko, die Zuverlässigkeit der kontrazeptiven Wirkung des Arzneimittels zu verringern, ist aufgrund der bevorstehenden Unterbrechung der Einnahme von Tabletten unvermeidbar. Es ist notwendig, sich streng an eine der folgenden zwei Optionen zu halten (wenn während der 7 Tage vor der ersten vergessenen Tablette, das Medikament richtig eingenommen wurde, ist es nicht notwendig, zusätzliche Verhütungsmethoden zu verwenden):

1) Eine vergessene Tablette sollte so schnell wie möglich eingenommen werden, auch wenn es bedeutet, 2 Tabletten gleichzeitig einzunehmen. Die folgenden Tabletten werden zur üblichen Zeit genommen, bis die Tabletten aus der aktuellen Packung abgelaufen sind. Der Erhalt von Tabletten aus der neuen Verpackung sollte unmittelbar nach dem Ende der Einnahme der Tabletten aus dem vorherigen (ohne Unterbrechung) beginnen. Blutung "Aufhebung" ist unwahrscheinlich, bis die Pillen von der zweiten Packung enden, aber es kann sein, "Spotting" Spotting und "Durchbruch" Blutung.

2) Es kann ratsam sein, die Tabletten aus der aktuellen Packung zu nehmen. Dann müssen Sie eine Pause machen, um das Medikament für 7 Tage einzunehmen, einschließlich des Tages, an dem die Tablette verpasst wird, und dann beginnen, die Tabletten aus der neuen Packung zu nehmen.Im Falle des Fehlens der Einnahme von Pillen und der Abwesenheit während der Pause von Pillen, die "Abbruch" bluten, ist es notwendig, Schwangerschaft auszuschließen.

Empfehlungen im Falle des Auftretens von Magen-Darm-Erkrankungen

Wenn innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels Erbrechen und / oder Durchfall einsetzt, eventuell eine teilweise Resorption von Wirkstoffen, sinkt die kontrazeptive Wirkung des Arzneimittels und zusätzliche Verhütungsmaßnahmen sollten ergriffen werden. In diesen Fällen folgt daraus sich an Empfehlungen bei der Aufnahme von Tabletten zu orientieren.

Änderung am Tag der Menstruationsblutung

Um den Beginn der Menstruationsblutung zu verzögern, ist es notwendig, die Tabletten aus der neuen Daisy-30-Packung sofort nach Einnahme aller Pillen aus der vorherigen Packung ohne Unterbrechung der Aufnahme zu nehmen. Tabletten aus dieser neuen Verpackung können so lange eingenommen werden, wie die Frau es wünscht (bis die Verpackung fertig ist). Vor dem Hintergrund der Einnahme des Medikaments aus dem zweiten Paket kann es zu "blutiger Blutung" oder "Durchbruch" von Uterusblutungen kommen. Um die Verwendung von Daisy-30 von einem neuen Paket wieder aufzunehmen ist nach einer normalen 7-tägigen Pause notwendig. Um den Tag des Beginns der Menstruationsblutung auf einen anderen Wochentag zu übertragen, empfiehlt es sich, die nächste Einnahmepause bei der Einnahme der Tabletten für die gewünschte Anzahl von Tagen zu verkürzen. Je kürzer das Intervall, desto höher das Risiko, dass Menstruationsblutungen (Blutung aus der "Aufhebung") nicht auftreten und danach beobachtet wird, "Schmier" Spotting und "Durchbruch" Uterusblutungen während der Einnahme von Tabletten aus der zweiten Packung (sowie im Falle einer Verzögerung in der Beginn der Menstruationsblutung).

Verwendung des Medikaments in bestimmten Patientengruppen

Jugendliche

Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit der Droge bei jugendlichen Mädchen unter 18 Jahren sind nicht verfügbar.

Älteres Alter

Daisy-30 ist nach der Menopause nicht indiziert.

Funktionsstörung der Leber

Daisy-30 ist bei schweren Lebererkrankungen vor der Normalisierung der Leberfunktionstests kontraindiziert (siehe auch "Kontraindikationen").

Beeinträchtigte Nierenfunktion

Medikament Daisy-30 wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht speziell untersucht. Die verfügbaren Daten schlagen keine Korrektur der Dosis des Arzneimittels bei solchen Patienten vor.

Nebenwirkungen:

Mögliche Nebenwirkungen, die mit der Einnahme des Arzneimittels verbunden sind und bei der Einnahme von Daisy-30 oder anderen KOK beobachtet wurden, sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.

System-Organ-Klasse	Oft (≥1 / 100)	Nicht oft (≥1 / 1000 und <1/100)	Selten (<1/1000)
Erkrankungen des Immunsystems			Überempfindlichkeit
Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung		Verzögern Flüssigkeiten
Störungen der Psyche	Depression, eine Veränderung der Stimmung	Verminderte Libido	Erhöhte Libido
Störungen aus dem Nervensystem	Kopfschmerzen	Migräne
Störungen seitens des Sehorgans			Intoleranz gegenüber Kontaktlinsen
Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt	Übelkeit, Bauchschmerzen	Erbrechen, Durchfall
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes		Hautausschläge, Nesselsucht	Noduläres Erythem, Erythema multiforme
Störungen des Fortpflanzungssystems und der Milchdrüsen	Schmerzen in den Milchdrüsen, Zärtlichkeit der Brustdrüsen	Brustdrüsenvergrößerung	Ausfluss aus der Vagina, Ausfluss aus den Milchdrüsen
Gefäßerkrankungen			Venöse Thromboembolie, arterielle Thromboembolie
Labor- und instrumentelle Daten	Gewichtszunahme		Gewichtsverlust

Nebenwirkungen, die bei Frauen mit COC beobachtet wurden, sind:

- Venöse oder arterielle Thrombose / Thromboembolie (inkl. Myokardinfarkt, Schlaganfall, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Thromboembolie der Leber, Mesenterial-, Nierenarterien und Venen, Arterien der Netzhaut);

- erhöhter Blutdruck;

- gutartige und bösartige Lebertumoren;

- hormonabhängige Tumore (Brustkrebs);

- Chloasma (vor allem, wenn Chloasma in der Schwangerschaft vorkommt);

- Morbus Crohn, Colitis ulcerosa;

- azyklische Spotting häufiger in den ersten Monaten der Zulassung;

- Auftreten oder Exazerbation von Gelbsucht und / oder Juckreiz im Zusammenhang mit Cholestase. Cholelithiasis, Porphyrie, SLE, hämolytisch-urämisches Syndrom, Sydenham-Chorea, Herpes während der Schwangerschaft, Schwerhörigkeit aufgrund von Otosklerose;

- allergische Reaktionen.

Überdosis:

Symptome, die bei einer Überdosierung festgestellt werden können: Übelkeit, Erbrechen, azyklische Gebärmutterblutung, einschließlich "Schmier" Spotting.

Behandlung: symptomatisch. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Interaktion:

Die Wechselwirkung zwischen KOK und anderen Arzneimitteln kann zu azyklischen Blutungen und / oder einer verminderten Wirksamkeit von Kontrazeptiva führen. Die folgenden Wechselwirkungen werden beschrieben.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die mikrosomale Enzyme der Leber induzieren, können zu einer erhöhten Clearance von Sexualhormonen führen (z. B. Hydantoine, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Rifampicin, Bosentan, Modafinil und möglicherweise auch Oxcarbazepin, TopiramatFelbamat, Griseofulvin und Zubereitungen, die Johanniskraut entkernt enthalten).

HIV-Protease-Inhibitoren mit induzierender Aktivität (z. B. Ritonavir und Nelfinavir) und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (z. B. Nevirapin und Efavirenz) kann sich auch auf den Leberstoffwechsel auswirken.

Die maximale Induktion von mikrosomalen Enzymen wird normalerweise in den ersten 2-3 Wochen nach der Einnahme des Arzneimittels festgestellt, kann jedoch nach dem Absetzen des Arzneimittels mindestens 4 Wochen anhalten.

Während der Verabreichung von Medikamenten, die mikrosomale Enzyme der Leber beeinflussen, und innerhalb von 28 Tagen nach ihrem Entzug, sollte zusätzlich die Barrieremethode der Empfängnisverhütung (zum Beispiel ein Kondom) verwendet werden.Bei einer langen Einnahme von Arzneimitteln, die mikrosomale Leberenzyme induzieren, sollte erwogen werden, eine andere Verhütungsmethode zu wählen.

Fälle einer Abnahme der Wirksamkeit der Empfängnisverhütung bei gleichzeitiger Anwendung Einige Antibiotika, wie Penicilline und Tetracycline. Der Mechanismus davon Wirkung ist unklar. Frauen, die Antibiotika verwenden (mit Ausnahme von Rifampicin und Griseofulvin, die auch mikrosomale Enzyme induzieren), sollten die Barrieremethode während des gesamten Behandlungsverlaufs und innerhalb von 7 Tagen nach Beendigung der Therapie anwenden. Wenn der Zeitraum, während dem die Barrieremethode zur Empfängnisverhütung angewendet wird, nach dem Ende der Tabletten in der COC-Packung fortgesetzt wird, sollte die Einnahme der Tabletten aus der nächsten Packung des Arzneimittels ohne das übliche Intervall bei der Aufnahme beginnen.

Die kombinierte Verwendung von Atorvastatin und einigen oralen Kontrazeptiva Ethinylestradiol, erhöht die Fläche unter der Kurve (AUC) für Ethinylestradiol um etwa 20%. Askorbinsäure kann die Konzentration von Ethinylestradiol im Plasma erhöhen, was möglicherweise auf eine Hemmung der Konjugation zurückzuführen ist.

KOK können den Metabolismus anderer Arzneimittel beeinflussen, indem sie ihre Konzentration im Plasma und in Geweben erhöhen (z. B. Cyclosporin) oder verringern (z. B. Lamotrigin, Salicylsäure und Morphin).

COCs verringern die Wirksamkeit von indirekten Antikoagulanzien, Anxiolytika (Diazepam), trizyklische Antidepressiva, Theophyllin, Koffein, hypoglykämische Medikamente, Clofibrat und Glukokortikosteroide.

Frauen, die eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen, sollten vorübergehend eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden oder eine andere Verhütungsmethode wählen.

Bei der Behandlung anderer Medikamente zur Bestimmung möglicher Wechselwirkungen ist es notwendig, die Anweisungen für die medizinische Verwendung dieser Arzneimittel zu lesen.

Spezielle Anweisungen:

Bei Vorliegen einer der folgenden Bedingungen / Krankheiten / Risikofaktoren sollten Sie die Vorteile und möglichen Schäden bei der Einnahme von Daisy-30 sorgfältig abwägen. Dieses Thema sollte mit einer Frau besprochen werden, noch bevor die Droge genommen wird. Im Falle einer Verschlimmerung der Krankheit, Verschlechterung oder Auftreten der ersten Symptome der oben genannten Zustände / Krankheiten / Risikofaktoren sollte der Patient sofort einen Arzt aufsuchen. Der Arzt sollte entscheiden, ob er das Medikament absagt.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

- Im Verlauf von epidemiologischen Studien eine Verbindung wurde zwischen hergestellt die Verwendung von kombinierten hormonellen Kontrazeptiva (KGC) und ein erhöhtes Risiko von arteriellen und venösen thrombotischen und thromboembolischen Erkrankungen wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie. Diese Krankheiten sind extrem selten.

- Die Verwendung von GGC ist mit einem erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) verbunden, die sich als tiefe Venenthrombose und / oder Lungenembolie manifestieren. Das größte Risiko der VTE-Entwicklung wird im ersten Jahr der Anwendung von KGC beobachtet. Das Risiko erhöht sich auch zu Beginn der Anwendung von KGC oder bei Wiederaufnahme der Verwendung desselben oder eines anderen CGC nach einer Pause von 4 Wochen oder mehr.

- Einige epidemiologische Studien zeigen, dass Frauen, die niedrig dosierte KOK einnahmen, die eine dritte Generation von Gestagenen enthielten, einschließlich Desogestrel, haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von VTE im Vergleich zu denen, die niedrig dosierte KOK mit Progestogen nahmen Levonorgestrel. Diese Studien zeigten eine ungefähr zweifache Erhöhung der Risikoentwicklung der VTE, was 1-2 zusätzlichen Fällen der VTE-Entwicklung pro 10.000 Frauenjahre (JL) entspricht. Daten aus anderen Studien zeigten jedoch keine zweifache Erhöhung des Risikos für die Entwicklung einer VTE.

- Die Inzidenz von VTE bei Frauen, die niedrig dosierte CGCs mit Östrogen (<0,05 mg Ethinylestradiol) einnehmen, liegt zwischen 3 und 12 Fällen pro 10.000 LL. Zum Vergleich: Ein ähnlicher Parameter bei nicht schwangeren Frauen, die KGC nicht einnehmen, liegt bei 1 bis 5 Fällen pro 10.000 LL. Die Häufigkeit der VTE - Entwicklung bei der Anwendung von CHC ist niedriger als die Häufigkeit der VTE - Entwicklung bei schwangeren Frauen - von 5 bis 20 Fällen pro 10.000 LL (Schwangerschaft Daten basieren auf der tatsächlichen Länge der Schwangerschaft in Standardstudien auf der Grundlage der vorausgesetzt, dass die Schwangerschaft 9 Monate dauert, ist das Risiko von 7 bis 27 Fälle pro 10.000 LL). VTE kann in 1-2% der Fälle zu einem tödlichen Ausgang führen. Bei Frauen in der postpartalen Phase liegt das Risiko einer VTE-Entwicklung zwischen 40 und 65 Fällen pro 10.000 LL.

- Es ist extrem selten bei der Verwendung von CHC, Thrombose tritt in anderen Blutgefäßen (zum Beispiel in Venen und Arterien der Leber, Mesenterium, Nieren, Gehirn oder Netzhaut).

- Symptome einer venösen und arteriellen Thrombose oder einer akuten Hirndurchblutungsstörung können folgende Zustände umfassen: plötzliche Schmerzen und / oder Schwellung der unteren Extremität, plötzliche starke Brustschmerzen, die auf den linken Arm einstrahlen oder nicht ausstrahlen, plötzliche Kurzatmigkeit, plötzlicher Husten, ungewöhnlich schwere und anhaltende Kopfschmerzen, plötzlicher teilweiser oder völliger Verlust der Sehkraft, Diplopie, Sprechstörung oder Aphasie, Schwindel, Kollaps, begleitet oder nicht begleitet von fokalen Krämpfen, Schwäche oder starker Taubheit, die plötzlich auf einer Seite des Körpers auftreten, motorische Störungen, " akuter Bauch. "

- Das Risiko, eine VTE zu entwickeln, steigt mit den folgenden Risikofaktoren:

- Alter

- das Vorhandensein von Krankheiten in der Familiengeschichte (Venenthrombose und Embolie bei den Brüdern, Schwestern oder Eltern unter dem Alter von 50 Jahren). Es wird angenommen, dass die Entlastung eine erbliche Veranlagung ist. Bevor Sie mit der Einnahme von hormonellen Kontrazeptiva beginnen, sollten Sie einen Spezialisten konsultieren.

- längere Ruhigstellung, ausgedehnte chirurgische Eingriffe, Operationen an den unteren Extremitäten oder schwere Verletzungen.In diesen Fällen wird empfohlen, die Einnahme von COC (mindestens 4 Wochen vor dem geplanten chirurgischen Eingriff) abzubrechen und erst 2 Wochen nach der vollständigen Wiederherstellung der motorischen Aktivität wieder aufzunehmen.

- Fettleibigkeit (BMI mehr als 30 kg / m²)

- möglicherweise Thrombophlebitis oberflächlicher Venen mit Krampfadern. Es gibt keinen Konsens über die mögliche Rolle dieser Bedingungen in der Ätiologie der Venenthrombose.

Temporäre Immobilisierung - Flugreisen, die länger als 4 Stunden dauern, sind auch ein Risikofaktor für die Entwicklung von VTE, insbesondere bei Frauen mit anderen Risikofaktoren.

- Das Risiko von Komplikationen der arteriellen Thromboembolie steigt mit den folgenden Risikofaktoren:

- Alter

- Rauchen (bei intensivem Rauchen ist das Risiko noch höher, besonders bei Frauen über 35 Jahren)

- Dyslipoproteinämie

- Fettleibigkeit (BMI mehr als 30 kg / m²)

- arterieller Hypertonie

- Migräne

- Herzklappenerkrankungen

- Vorhofflimmern

- Das Vorhandensein von Krankheiten in der Familiengeschichte (arterielle Thrombose bei Brüdern, Schwestern oder Eltern unter dem Alter von 50 Bett). Wenn eine erbliche Veranlagung angenommen wird, sollten Sie vor dem Beginn jeglicher hormonellen Kontrazeptiva einen Spezialisten konsultieren.

- Es ist notwendig, das erhöhte Risiko von Thromboembolien in der postpartalen Phase zu berücksichtigen.

- Andere Erkrankungen, die zu Durchblutungsstörungen, Diabetes mellitus, SLE, hämolytisch-urämischem Syndrom, chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellenanämie führen können.

- Eine Zunahme der Häufigkeit oder Intensität der Migräne (die ein Prodromalsymptom der Hirndurchblutungsstörungen sein kann) während der Anwendung von COC kann zu einer sofortigen Beendigung der COC-Verwendung führen.

- Biochemische Faktoren, die auf eine erbliche oder erworbene Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombosen hindeuten können, umfassen Resistenz gegenüber aktiviertem Protein C, Hyperhomocysteinämie, Anthrombin III-Mangel, Protein C-Mangel, Proteinmangel S, Antikörper gegen Phospholipide (Antikörper gegen Cardiolipin, Lupus-Antikoagulans).

- Bei der Beurteilung des Nutzen-Risiko-Zustands sollte der Arzt berücksichtigen, dass die Therapie dieser Erkrankungen das damit verbundene Thromboserisiko verringern kann.

Tumore

- Der wichtigste Risikofaktor für Gebärmutterhalskrebs ist Persistenz des humanen Papillomavirus (HPV-Infektion). Etwas Epidemiologische Studien weisen auf eine Erhöhung des Gebärmutterhalskrebsrisikos bei Frauen hin, bei der Verwendung von KOK aber bisher bestehen Widersprüche hinsichtlich des Einflusses dieser Faktoren auf die Daten, einschließlich häufiger Gebärmutterhalskrebs und sexuellem Verhalten (weniger häufige Anwendung) der Barrieremethoden der Empfängnisverhütung).

- Es gibt Hinweise darauf, dass das relative Risiko (1,24) von Brustkrebs bei Frauen, die KOK einnehmen, leicht erhöht ist. Das erhöhte Risiko nimmt innerhalb von 10 Jahren nach Aufhebung der COC schrittweise ab. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten ist, ist das erhöhte Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, bei Frauen, die COCs anwenden oder kürzlich aufgegeben haben, im Vergleich zur anfänglichen Wahrscheinlichkeit, an Krebs zu erkranken, gering. Diese Studien liefern keine Daten zur Ätiologie von Krebs. Das erhöhte Risiko von Brustkrebs kann durch die Tatsache erklärt werden, dass bei Frauen, die COC einnehmen, die Diagnose von Brustkrebs zu einem früheren Zeitpunkt und die biologischen Wirkungen von COC oder eine Kombination von beiden etabliert ist. Frauen, die COC.earlier Stadien von Brustkrebs jemals verwendet haben, werden als bei Frauen entdeckt, die sie nie verwendeten.

- Sehr selten bei der Anwendung von COC gab es Fälle von Entwicklung von gutartigen und noch seltener malignen Lebertumoren. In einigen Fällen führten diese Tumoren zu lebensbedrohlichen intraabdominellen Blutungen. Der Arzt sollte bei einer Frau, die Dysy-30 einnimmt, die Möglichkeit eines Lebertumors bei der Differentialdiagnose von Erkrankungen in Erwägung ziehen, wenn die Symptome akute Oberbauchschmerzen, eine vergrößerte Leber oder Anzeichen einer intraabdominellen Blutung umfassen.

Andere Staaten

- Bei Frauen mit Hypertriglyceridämie oder einer entsprechenden Familienanamnese ist das Risiko einer Pankreatitis bei der Einnahme von COC erhöht.

- Viele Frauen, die COC einnahmen, hatten einen leichten Blutdruckanstieg, aber klinisch signifikante Blutdruckerhöhungen waren selten. Die Beziehung zwischen COC-Verabreichung und Hypertonie ist nicht erwiesen. Wenn sich jedoch die persistierende arterielle Hypertonie im Hintergrund der KOK entwickelt, ist es ratsam, den COC abzubrechen und eine antihypertensive Therapie zu verschreiben. Bei adäquater Kontrolle des Blutdrucks mit Hilfe von blutdrucksenkenden Medikamenten ist es möglich, die COC-Verabreichung wieder aufzunehmen.

- Auf dem Hintergrund der Schwangerschaft und während der Anwendung von COC, Entwicklung oder Verschlechterung der folgenden Bedingungen wurde festgestellt, obwohl ihre Beziehung mit der Verabreichung von COC wurde nicht festgestellt: Gelbsucht und / oder Juckreiz durch Cholestase, Gallensteine, Porphyrie, SLE, hämolytisch urämischen verursacht Syndrom, Sydenham-Chorea, Herpes während der Schwangerschaft, Schwerhörigkeit aufgrund von Otosklerose, (hereditäres) Angioödem.

- Eine akute oder chronische Leberfunktionsstörung kann die Grundlage für die Aufhebung von KOK bilden, bis die Leberfunktionsindikatoren normalisiert sind. Das Wiederauftreten von cholestatischem Ikterus, das früher in der Schwangerschaft oder unter Verwendung von Sexualhormonen beobachtet wurde, erfordert die Abschaffung von KOK.

- Obwohl COCs durch Glukosetoleranz beeinflusst werden können, ist es nicht notwendig, das Dosierungsschema für hypoglykämische Medikamente bei Patienten mit Diabetes mellitus, die COC mit weniger als 0,05 mg Ethinylestradiol einnehmen, zu ändern. In jedem Fall ist es notwendig, regelmäßige Untersuchungen von Frauen sorgfältig durchzuführen mit Diabetes mellitus während der Einnahme von COC.

- Es gibt Hinweise darauf, dass ein Zusammenhang zwischen der Verabreichung von COC und Morbus Crohn und Colitis ulcerosa besteht.

- Die Fälle der Verschlechterung der endogenen Depression und der Epilepsie werden vor dem Hintergrund der Verwendung von KOK beschrieben.

- Manchmal kann bei der Einnahme von COC eine Pigmentierung der Gesichtshaut (Chloasma) auftreten, besonders wenn sie früher in der Schwangerschaft aufgetreten ist. Frauen mit einer Prädisposition für Chloasma sollten direkte Sonneneinstrahlung und ultraviolette Strahlung aus anderen Quellen vermeiden, wenn sie COC einnehmen.

- 1 Tablette Daisy-30 enthält weniger als 80 mg Lactose. Die Droge ist für Frauen mit seltenen Erbkrankheiten kontraindiziert, die mit einem Mangel an Laktase, Laktoseintoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorption, auf einer Laktose-freien Diät verbunden sind.

Alle oben genannten Informationen sollten bei der Wahl einer Verhütungsmethode berücksichtigt werden.

Medizinische Untersuchungen / Konsultationen

Bevor Sie Daisy-30 beginnen oder wieder aufnehmen, sollte eine Frau eine ausführliche Anamnese erheben und eine gründliche Untersuchung mit Gegenanzeigen und Warnungen durchführen. Dieses Verfahren sollte während der Verabreichung von Daisy-30 regelmäßig wiederholt werden. Periodische medizinische Untersuchungen sind wichtig, da Krankheiten, die Kontraindikationen für die Einnahme von Daisy-30 (zum Beispiel transitorische ischämische Attacke) oder Risikofaktoren (zum Beispiel das Vorhandensein von venösen oder arteriellen Thrombosen in einer Familiengeschichte) sind, während der Verabreichung von Daisy zum ersten Mal auftreten -30. Die Häufigkeit und die Liste der Umfragen sollten Sein basierend auf der üblichen Praxis und individuell für jede Frau ausgewählt (aber mindestens 1 Mal in 6 Monaten). In jedem Fall sollte besonderes Augenmerk auf die arterielle Messung gelegt werden Druck, Untersuchung der Brustdrüsen, Organe der Bauchhöhle und des kleinen Beckens, einschließlich zytologischer Untersuchung des Gebärmutterhalses. Eine Frau sollte darüber informiert werden, dass COCs nicht vor HIV (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Infektionen schützen.

Verminderte Effizienz

Die Wirksamkeit von Daisy-30 kann sich verringern, wenn das Medikament nicht eingenommen wird, bei gastrointestinalen Störungen oder bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter Medikamente (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Unregelmäßige Flecken

Bei der Einnahme von Daisy-30, besonders in den ersten Monaten der Anwendung, kann es zu unregelmäßigem "Verschmieren" oder zu starker Fleckenbildung kommen. Daher sollte eine Beurteilung unregelmäßiger Blutungen erst nach Ablauf des Anpassungszeitraums von drei Monaten vorgenommen werden.

Wenn unregelmäßige Blutungen bestehen oder nach vorherigen regelmäßigen Zyklen auftreten, sollten Sie mögliche nicht-hormonelle Ursachen der Erkrankung in Betracht ziehen und geeignete Studien durchführen, um bösartige Neoplasmen oder eine Schwangerschaft auszuschließen. Diese Maßnahmen können diagnostisches Scraping umfassen. Einige Frauen haben möglicherweise keine Menstruationsblutung während einer Pause zwischen der Einnahme der Droge. Wenn das Medikament Daisy-30 gemäß den oben gegebenen Empfehlungen eingenommen wurde, ist die Wahrscheinlichkeit, dass eine Frau schwanger ist, gering. Andernfalls oder wenn die Blutung zwei Mal hintereinander fehlt, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden und einen Arzt aufsuchen.

Laborforschung

KOK können die Ergebnisse einiger Labortests beeinflussen, einschließlich Indikatoren für Leberfunktion, Schilddrüsenfunktion, Nebennieren und Nieren; der Gehalt an Transportproteinen im Plasma, beispielsweise Corticosteroid-bindendes Globulin und Lipid / Lipoprotein-Fraktion; Parameter des Kohlenhydratstoffwechsels, der Gerinnung und der Fibrinolyse. In der Regel liegen diese Veränderungen innerhalb der normalen Werte von Laborindikatoren.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Die Wirkung der Daisy-30 Vorbereitung auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu steuern, wird nicht offenbart.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten, 150 mcg + 30 ug.

Verpackung:

Für 21 Tabletten in einer Blisterpackung aus PVC-PVDC / Aluminiumfolie.

Die Blisterverpackung ist in einer Verpackung aus laminierter Aluminiumfolie verpackt.

Für 1 oder 3 Beutel laminierte Aluminiumfolie mit Anweisungen für die Verwendung in einer Packung Karton.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten!

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Nach Ablauf des Verfallsdatums anwenden!

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-004299

Datum der Registrierung:18.05.2017

Haltbarkeitsdatum:18.05.2022

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Fami Ker BegrenztFami Ker Begrenzt Indien

Hersteller: & nbsp;

FAMY CARE, Begrenzt Indien

Darstellung: & nbsp;Fami Ker BegrenztFami Ker BegrenztIndien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;21.06.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Daisy-30 (Daisy-30)