Renato Mom - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Avicel RC-591 [Mikrokristalline Cellulose, Natriumcarmellose] - 2,00 mg, -2,10 mg Glycerin, Zitronensäuremonohydrat - 0,20 mg Natriumcitratdihydrat - 0,28 mg, Polysorbat 80 - 0,01 mg Benzalkoniumchlorid - 0,02 mg, Wasser zur Injektion - bis zu 100 mg .

Beschreibung:

Von weiß bis fast weiß, von einer durchscheinenden bis zu einer undurchsichtigen Konsistenz, eine dicke Aufschlämmung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Glucocorticosteroid zur topischen Anwendung

ATX: & nbsp;

R.01.A.D.09 Mometason

Pharmakodynamik:

Mometason ist ein synthetisches Glucocorticosteroid (GCS) zur topischen Anwendung. Wirkt entzündungshemmend und antiallergisch, wenn es in Dosen angewendet wird, in denen keine systemischen Wirkungen auftreten. Es hemmt die Freisetzung von Entzündungsmediatoren. Erhöht die Produktion von Lipomodulin, ein Inhibitor von Phospholipase A, die die Verringerung der Arachidonsäure-Freisetzung verursacht und somit die Synthese der Arachidonsäure-Stoffwechselprodukte - zyklische Endoperoxide, Prostaglandine unterdrückt. Es verhindert die Akkumulation von Neutrophilen, die entzündliche Exsudat und reduziert Produktion von Lymphokinen, hemmt die Migration von Makrophagen, führt zu einer Verringerung der Prozesse der Infiltration und Granulation. Reduziert die Entzündung durch Verringerung der Bildung der Chemotaxis-Substanz (Wirkung auf die "späte" Allergie-Reaktion), hemmt die Entwicklung einer allergischen Reaktion des unmittelbaren Typs (aufgrund der Hemmung der Produktion von Arachidonsäure Metaboliten und einer Verringerung der Freisetzung von entzündlichen Mediatoren aus Mastzellen).

Pharmakokinetik:

In der intranasalen Anwendung beträgt die systemische Bioverfügbarkeit von Mometasonfuroat <1% (mit einer Sensitivität von 0,25 pg / ml). Die Suspension von Mometason wird im Gastrointestinaltrakt sehr schlecht resorbiert, und eine geringe Menge Mometason-Suspension, die nach inhalativer Inhalation in den Magen-Darm-Trakt gelangen kann, wird bereits vor der Ausscheidung mit Urin oder Galle einem aktiven Primärstoffwechsel unterworfen.

Indikationen:

- Saisonale und ganzjährige allergische Rhinitis bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.

- Akute Sinusitis oder Exazerbation der chronischen Sinusitis bei Erwachsenen (einschließlich ältere Menschen) und Jugendlichen mit 12 Jahren - als Hilfstherapeutikum bei der Behandlung von Antibiotika.

- Akute Rhinosinusitis mit leichten und mittelschweren Symptomen ohne Anzeichen einer schweren bakteriellen Infektion bei Patienten ab 12 Jahren.

- Prophylaktische Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis mit mäßigem und schwerem Verlauf bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren (empfohlen zwei bis vier Wochen vor dem erwarteten Beginn der Bestäubungssaison).

- Polyposis der Nase, begleitet von Verletzung der Nasenatmung und Geruch bei Erwachsenen (ab 18 Jahren).

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Arzneimittels.

- Neuer operativer Eingriff oder Trauma in der Nase mit Schädigung der Nasenschleimhaut - bis zur Wundheilung (aufgrund der hemmenden Wirkung von GCS auf den Heilungsprozess).

- Kinderalter (mit saisonaler und ganzjährig allergischer Rhinitis - bis zu 2 Jahren, mit akuter Sinusitis oder Exazerbation der chronischen Sinusitis - bis zu 12 Jahren, mit Polyposis - bis zu 18 Jahren) - aufgrund des Mangels an relevanten Daten.

Vorsichtig:

Tuberkulose - Infektion (aktiv und latent) der Atemwege, unbehandelte pilzliche, bakterielle, systemische Virusinfektion oder Infektion durch Herpes Simplex bei Augenschädigung (ausnahmsweise ist eine Verschreibung des Medikaments bei den aufgeführten Infektionen nach Anweisung eines Arztes möglich), das Vorhandensein einer unbehandelten lokalen Infektion mit Beteiligung der Nasenhöhle im Schleimhautprozess.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Angemessen geplante und gut kontrollierte Studien der Droge bei schwangeren Frauen wurden nicht durchgeführt.

Wie bei anderen nasalen Glukokortikosteroiden sollte Momat Reno nur dann an schwangere oder stillende Frauen verabreicht werden, wenn der erwartete Nutzen des Arzneimittels das potenzielle Risiko für den Fötus oder Säugling rechtfertigt.

Säuglinge, deren Mütter SCS während der Schwangerschaft erhielten, sollten sorgfältig auf mögliche Unterfunktion der Nebennieren untersucht werden.

Dosierung und Verabreichung:

Intranasal. Die Inhalation der in der Ampulle enthaltenen Suspension erfolgt mittels einer speziellen Dosierdüse auf der Ampulle.

Vor der ersten Anwendung des Momat Rino Nasensprays muss die "Kalibrierung" durchgeführt werden. Den Nasenapplikator nicht durchstechen.

Um die "Kalibrierung" durchzuführen, muss die Dosierdüse 10 Mal gedrückt werden, bis Spritzer erscheinen, die anzeigen, dass die Zubereitung gebrauchsfertig ist.

Neigen Sie Ihren Kopf und injizieren Sie das Medikament in jedes Nasenloch, wie von Ihrem Arzt empfohlen.

Wenn das Arzneimittel 14 Tage oder länger nicht angewendet wurde, müssen Sie die Dosierdüse 2 Mal drücken, bis Spritzer erscheinen.

Neigen Sie Ihren Kopf und injizieren Sie das Medikament in jedes Nasenloch, wie von Ihrem Arzt empfohlen.

Spendedüse reinigen.

Es ist wichtig, die Dosierdüse regelmäßig zu reinigen, um einen fehlerhaften Betrieb zu vermeiden. Entfernen Sie die Kappe, die die Düse vor Staub schützt, und entfernen Sie dann vorsichtig die Sprühspitze. Spülen Sie die Sprühspitze gründlich und die Staubkappe in warmem Wasser und spülen Sie sie unter fließendem Wasser ab.

Versuchen Sie nicht, den nasalen Applikator mit einer Nadel oder einem anderen spitzen Gegenstand zu öffnen, da dies den Applikator beschädigen wird, wodurch Sie möglicherweise die falsche Dosis des Medikaments einnehmen.

Trocknen Sie die Kappe und kippen Sie sie an einem warmen Ort. Befestigen Sie dann die Sprühspitze an der Durchstechflasche und schrauben Sie die Staubschutzkappe wieder auf die Flasche. Wenn Sie das Nasenspray zum ersten Mal nach der Reinigung verwenden, muss eine "Kalibrierung" durchgeführt werden, indem Sie die Dosierdüse zweimal drücken.

Vor jedem Gebrauch die Flasche kräftig schütteln.

Behandlung von saisonaler oder ganzjähriger allergischer Rhinitis

Erwachsene (einschließlich ältere Menschen) und Jugendliche im Alter von 12 Jahren:

Die empfohlene prophylaktische und therapeutische Dosis des Arzneimittels beträgt 2 Inhalationen (jeweils 50 μg) in jedem Nasenloch 1 Mal pro Tag (Gesamttagesdosis - 200 μg). Wenn der therapeutische Effekt für die Erhaltungstherapie erreicht ist, ist es möglich, die Dosis auf 1 Inhalation in jedem Nasenloch 1 Mal pro Tag zu reduzieren (die Gesamttagesdosis beträgt 100 & mgr; g).

Wenn die Symptome nicht durch Anwendung des Arzneimittels in der empfohlenen therapeutischen Dosis reduziert werden können, kann die tägliche Dosis auf 4 Inhalationen in jedem Nasenloch einmal täglich erhöht werden (Gesamttagesdosis von 400 μg). Nach Reduzierung der Krankheitssymptome wird eine Dosisreduktion empfohlen.

Der Beginn des Arzneimittels wird üblicherweise innerhalb von 12 Stunden nach der ersten Verwendung des Arzneimittels klinisch beobachtet.

Kinder von 2 bis 11 Jahren:

Die empfohlene therapeutische Dosis beträgt 1 Inhalation (50 μg) in jedem Nasenloch 1 Mal pro Tag (die gesamte Tagesdosis beträgt 100 μg).

Die Verwendung der Droge bei kleinen Kindern erfordert die Hilfe von Erwachsenen.

Hilfsbehandlung der akuten Sinusitis oder akuten chronischen Sinusitis

Erwachsene (einschließlich ältere Menschen) und Jugendliche im Alter von 12 Jahren:

Die empfohlene prophylaktische und therapeutische Dosis des Arzneimittels beträgt 2 Inhalationen (jeweils 50 μg) in jedem Nasenloch 2-mal täglich (Gesamttagesdosis - 400 μg). Wenn die Symptome nicht durch die Anwendung der Droge in der empfohlenen therapeutischen Dosis reduziert werden können, kann die tägliche Dosis auf 4 Inhalationen in jedem Nasenloch 2 mal täglich erhöht werden (Gesamttagesdosis 800 mcg). Nach Reduzierung der Krankheitssymptome wird eine Dosisreduktion empfohlen.

Behandlung der akuten Rhinosinusitis ohne Anzeichen einer schweren bakteriellen Infektion:

Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche beträgt 2 Inhalationen (50 μg pro Nasengang) 2-mal täglich (Gesamttagesdosis 400 μg). Verschlechtern sich die Symptome während der Behandlung, ist eine fachärztliche Beratung erforderlich.

Behandlung von Polyposis der Nase

Erwachsene (einschließlich ältere Menschen) von 18 Jahren:

Die empfohlene therapeutische Dosis des Arzneimittels beträgt 2 Inhalationen (jeweils 50 μg) in jedem Nasenloch 2-mal täglich (Gesamttagesdosis - 400 μg).

Nach Reduzierung der Krankheitssymptome wird empfohlen, die Dosis in jedem Nasenloch 1 Mal pro Tag auf 2 Inhalationen (jeweils 50 μg) zu reduzieren (Gesamttagesdosis - 200 μg).

Nebenwirkungen:

Erwachsene und Jugendliche.

Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels (≥1%) stehen und in klinischen Studien bei Patienten mit allergischer Rhinitis oder Nasenpolyposis sowie während der Anwendung des Arzneimittels nach der Markteinführung unabhängig von der Indikation zur Anwendung aufgezeigt wurden, sind nachstehend aufgeführt .Unerwünschte Reaktionen werden entsprechend der Klassifizierung der System-Organklasse aufgeführt, unerwünschte Reaktionen werden nach der Häufigkeit ihres Auftretens klassifiziert. Nasenbluten war in der Regel mäßig und hörte von selbst auf, die Häufigkeit ihres Auftretens war geringfügig größer als bei der Verwendung von Placebo (5%), aber gleich oder weniger als bei der Ernennung von anderen intranasalen GCS, die als verwendet wurden aktive Kontrollen (einige von ihnen die Häufigkeit von Nasenbluten war bis zu 15%). Die Inzidenz aller anderen unerwünschten Ereignisse war vergleichbar mit der Häufigkeit ihres Auftretens mit einem Placebo.

Die Häufigkeit von unerwünschten Reaktionen wird wie folgt festgestellt: Sehr oft (≥ 1/10); oft (≥1 / 100, <1/10); selten (≥1 / 1000, <1/100). Für unerwünschte Reaktionen während der Nachregistrierungsperiode ist die Häufigkeit nicht festgelegt (sie kann nicht auf der Grundlage der verfügbaren Daten bestimmt werden).

Infektiöse und parasitäre Erkrankungen - oft - Pharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege *.

Erkrankungen des Immunsystems - Häufigkeit nicht festgelegt - Reaktionen von Überempfindlichkeit, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, Angioödem, Bronchospasmus, Dyspnoe.

Verletzungen des Nervensystems - oft - Kopfschmerzen.

Störungen von der Seite des Auges - Häufigkeit ist nicht nachgewiesen - erhöhter Augeninnendruck, Glaukom, Katarakt.

Störungen des Atmungssystems, der Brust- und Mediastinalorgane - sehr oft - Nasenbluten **; - oft - Nasenbluten (dh offensichtliche Blutung sowie Sekretion von blutgefärbtem Schleim oder Blutgerinnseln), Brennen in der Nase, Reizung der Nasenschleimhaut, Ulzeration der Nasenschleimhaut; - Häufigkeit nicht festgestellt - Perforation der Nasenscheidewand.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt - oft - Reizung des Pharynx (Reizung der Schleimhäute des Pharynx) **; - Häufigkeit ist nicht festgelegt - eine Verletzung von Geschmack und Geruch.

Hinweis: * - wurde mit einer Häufigkeit von "selten" bei der Verwendung des Arzneimittels zweimal täglich mit Polyposis der Nase festgestellt ** - wurde mit dem Medikament zweimal täglich mit Polyposis der Nase nachgewiesen.

Kinder

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe: Nasenbluten (6%), Reizung der Nasenschleimhaut (2%), Niesen (2%). Störungen des Nervensystems: Kopfschmerzen (3%).

Die Häufigkeit dieser unerwünschten Ereignisse bei Kindern war vergleichbar mit der Häufigkeit ihres Auftretens unter Placebo.

Mit der Verwendung von intranasalen GCS ist es möglich, systemische Nebenwirkungen zu entwickeln, insbesondere bei längerem Gebrauch in hohen Dosen.

Überdosis:

Bei längerer Anwendung von GCS in hohen Dosen sowie bei gleichzeitiger Anwendung mehrerer GCS ist eine Unterdrückung der Funktion des Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Systems möglich. Aufgrund der geringen systemischen Bioverfügbarkeit des Arzneimittels (<1%, mit einer Sensitivität von 0,25 pg / ml) ist es unwahrscheinlich, dass eine versehentliche oder beabsichtigte Überdosierung andere Maßnahmen als eine Nachuntersuchung mit einer möglichen späteren Wiederaufnahme des Arzneimittels erfordert in der empfohlenen Dosis.

Interaktion:

Die Kombinationstherapie mit Loratadin wird von den Patienten gut vertragen. In diesem Fall besteht keine Wirkung des Arzneimittels auf die Konzentration im Plasma von Loratadin oder seinem Hauptmetaboliten.

Spezielle Anweisungen:

Wie bei jeder Langzeitbehandlung sollten Patienten, die das Momat Rino Nasenspray mehrere Monate und länger anwenden, regelmäßig mit dem Arzt nach möglichen Veränderungen der Nasenschleimhaut und der möglichen Entwicklung systemischer Nebenwirkungen fragen. Im Falle der Entwicklung einer lokalen Pilzinfektion der Nase oder des Rachens kann es notwendig sein, die Therapie mit dem Momat Rino Nasenspray zu stoppen und eine spezielle Behandlung durchzuführen. Die anhaltende Reizung der Nasen- und Rachenschleimhaut kann auch als Grundlage für die Einstellung der Behandlung mit diesem Arzneimittel dienen.

Patienten, die nach längerer Therapie mit systemischen Glukokortikosteroiden auf Nasenspray Momat Rino umsteigen, benötigen besondere Aufmerksamkeit. Die Abschaffung von systemischen Glukokortikosteroiden bei solchen Patienten kann zu einer unzureichenden Nebennierenfunktion führen, deren anschließende Erholung bis zu mehreren Monaten dauern kann. Wenn Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz auftreten, sollten Sie wieder systemische Glukokortikosteroide einnehmen und andere notwendige Maßnahmen ergreifen.

Während des Übergangs von der Behandlung mit systemischen Glukokortikosteroiden zur Behandlung mit Nasenspray Momat Reno können bei einigen Patienten erste Symptome einer systemischen Glukokortikosteroidentnahme auftreten (z. B. Gelenk- und / oder Muskelschmerzen, Müdigkeit und Depression), obwohl die Schwere der damit verbundenen Symptome abnimmt mit der Läsion die Nasenschleimhaut; Solche Patienten müssen speziell in der Zweckmäßigkeit einer fortgesetzten Behandlung mit Nasenspray Momat Rino überzeugen. Der Übergang von systemischen zu lokalen Glukokortikosteroiden kann auch bereits bestehende, aber durch die Therapie von Glukokortikosteroiden systemische Wirkung, allergische Erkrankungen wie allergische Konjunktivitis und Ekzeme maskieren.

Patienten, die mit Glukokortikosteroiden behandelt werden, haben möglicherweise eine verminderte Immunreaktivität und sollten vor einem erhöhten Infektionsrisiko gewarnt werden, wenn sie sich mit bestimmten Infektionskrankheiten (z. B. Windpocken, Masern) infizieren und wenn ein solcher Kontakt erforderlich ist.

Wenn Anzeichen einer schweren bakteriellen Infektion (z. B. Fieber, anhaltender und scharfer Schmerz auf einer Seite des Gesichts oder Zahnschmerzen, Schwellung im orbitalen oder periorbitalen Bereich) auftreten, ist sofortige ärztliche Behandlung erforderlich.Die Wirksamkeit und Sicherheit von Mometason wurde nicht bei der Behandlung von einseitigen Polypen unregelmäßiger Form, blutenden Polypen, mit zystischer Fibrose assoziierten Polypen untersucht Polypen, die die Nasenhöhle vollständig abdecken. Einseitige Polypen, die unregelmäßig geformt sind oder bluten, sollten weiter untersucht werden.

Bei längerem Gebrauch von nasalem SCS in hohen Dosen ist es möglich, systemische Nebenwirkungen zu entwickeln. Die Wahrscheinlichkeit, diese Effekte zu entwickeln, ist viel geringer als bei systemischen GCS und kann bei einzelnen Patienten sowie zwischen verschiedenen GCS variieren. Zu den möglichen systemischen Effekten gehören Cushing-Syndrom, charakteristische Zeichen von Cushingoid, Unterdrückung der Nebennierenfunktion, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Katarakt, Glaukom und, seltener, eine Reihe von psychologischen oder Verhaltenseffekten, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzuständen und Depressionen oder Aggression (besonders bei Kindern).

Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit Mometason erhalten, regelmäßig zu überwachen. Wenn sich das Wachstum verlangsamt, sollte die derzeitige Therapie überprüft werden, um die Dosis von Mometason auf die minimale effektive Dosis zu reduzieren, die es ermöglicht, die Symptome der Krankheit zu kontrollieren. Darüber hinaus sollten Sie den Patienten zu einer Konsultation mit dem Kinderarzt verweisen.

Eine Behandlung mit SCS mit höheren als empfohlenen Dosen kann zu einer klinisch signifikanten Unterdrückung der Nebennierenfunktion führen. Wenn bekannt ist, dass hohe Dosen von GCS verwendet werden, sollte die Möglichkeit einer zusätzlichen Verwendung von systemischen GCS während Stressperioden oder geplanten chirurgischen Eingriffen in Betracht gezogen werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Keine Daten.

Formfreigabe / Dosierung:

Spray nasal dosiert, 50 μg / Dosis.

Verpackung:

Für 60 oder 120 Dosen der Suspension in einer Ampulle aus Polyethylen hoher Dichte mit einer Dosiervorrichtung und einem Deckel aus Polyethylen hoher Dichte. Für 1 Flasche zusammen mit Gebrauchsanweisung in einer Packung Karton.

Lagerbedingungen:

An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von 15 bis 25 ° C. Nicht einfrieren.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-003870

Datum der Registrierung:28.09.2016

Haltbarkeitsdatum:28.09.2021

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Glenmark Pharmaceuticals Co., Ltd.Glenmark Pharmaceuticals Co., Ltd. Indien

Hersteller: & nbsp;

GLENMARK PHARMACEUTICALS, Ltd. Indien

Darstellung: & nbsp;GLENMARK IMPEX LLCGLENMARK IMPEX LLCRussland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;21.03.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Momo Reno (Momat Nashorn)