Galazolin Allergo - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Cellulose mikrokristalline und Carmellose-Natrium (AviceE CL-611) - 2,00 mg, Glycerin - 2,10 mg, Polysorbat-80 - 0,01 mg, Natriumcitrat-Dihydrat 0,28 mg, Zitronensäure-Monohydrat 0,20 mg, Benzalkoniumchlorid - 0,02 mg, Wasser zur Injektion - oben bis 100,0 mg.

Beschreibung:

Eine Suspension von weißer oder fast weißer Farbe, in einer weißen Flasche aus Polyethylen hoher Dichte, ausgestattet mit einer Dosier-Aerosol-Pumpe, einem Kunststoffantrieb und einer Kunststoffdüse zum Sprühen, mit einem Kunststoffdeckel verschlossen.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Glucocorticosteroid zur topischen Anwendung

ATX: & nbsp;

R.01.A.D.09 Mometason

Pharmakodynamik:

Mometason ist ein synthetisches Glucocorticosteroid (GCS) zur topischen Anwendung. Wirkt entzündungshemmend und antiallergisch in Dosen, in denen keine systemischen Wirkungen auftreten. Es hemmt die Freisetzung von Entzündungsmediatoren. Erhöht die Produktion von Lipomodulin, einem Inhibitor der Phospholipase A, der eine Verringerung der Freisetzung von Arachidonsäure bewirkt und dementsprechend die Synthese von Stoffwechselprodukten der Arachidonsäure unterdrückt - zyklische Endoperoxide, Prostaglandine. Es verhindert die Anhäufung von Neutrophilen, die entzündliche Exsudat und Produktion von Lymphokinen reduziert, hemmt die Migration von Makrophagen, führt zu einer Verringerung der Prozesse der Infiltration und Granulation.

Reduziert die Entzündung durch Verringerung der Bildung der Chemotaxis-Substanz (Wirkung auf die "späte" Allergie-Reaktion), hemmt die Entwicklung einer allergischen Reaktion des unmittelbaren Typs (aufgrund der Hemmung der Produktion von Arachidonsäure Metaboliten und einer Verringerung der Freisetzung von entzündlichen Mediatoren aus Mastzellen).

In Studien mit provokativen Tests unter Anwendung von Antigenen auf die Schleimhaut der Nasenhöhle wurde eine hohe entzündungshemmende Aktivität von Mometason sowohl im frühen als auch späten Stadium der allergischen Reaktion nachgewiesen. Dies wurde durch eine Abnahme (im Vergleich zu Placebo) der Histamin- und Eosinophilenaktivität sowie einer Abnahme der Anzahl von Eosinophilen, Neutrophilen und Adhäsionsproteinen von Epithelzellen (im Vergleich zum Ausgangswert) bestätigt.

In klinischen Studien wurde festgestellt, dass Mometasonfuroat in Form eines dosierten Nasensprays reduziert die Schwere der nasalen Symptome der saisonalen und perennialen allergischen Rhinitis (nasale Obstruktion, Rhinorrhö, Niesen und Juckreiz). Eine Verringerung der Schwere der Symptome der saisonalen allergischen Rhinitis wurde innerhalb von 11 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels festgestellt. Der maximal günstige Effekt wurde in der Regel innerhalb von 1-2 Wochen nach Beginn der Medikamenteneinnahme beobachtet.

Die Therapie mit Mometason in Form eines Nasensprays reduzierte die Nasenverstopfung bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis signifikant.

Pharmakokinetik:

In der intranasalen Anwendung beträgt die systemische Bioverfügbarkeit von Mometasonfuroat <1% (mit einer Sensitivität von 0,25 pg / ml). Mometasonfuroat in Form einer Suspension wird sehr schlecht im Magen-Darm-Trakt absorbiert und dann eine kleine Menge einer Mometason-Suspension, die in den Gastrointestinaltrakt gelangen kann, wenn sie intranasal zur Ausscheidung im Urin verabreicht wird, oder wenn der Galle aktiven primären Metabolismus ausgesetzt ist.

Indikationen:

Behandlung der saisonalen und ganzjährigen allergischen Rhinitis bei Erwachsenen (Beseitigung von Symptomen wie Schmerzen und Druckgefühl im Bereich der Nasennebenhöhlen, verstopfte Nase, laufende Nase, Niesen, Juckreiz in der Nase, Tränenfluss).

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Arzneimittels.

Eine kürzlich durchgeführte Operation oder Verletzung der Nase mit Schädigung der Schleimhaut der Nasenhöhle - bis die Wunde geheilt ist (aufgrund der inhibitorischen Wirkung von GCS auf Heilungsprozesse).

Kinder unter 18 Jahren.

Vorsichtig:

Vor der Verwendung des Medikaments sollte Galazolin Allergo einen Arzt für Tuberkulose-Infektion (aktive oder latente) Atemwege, unbehandelte pilzartige, bakterielle, systemische Virusinfektion oder Infektion durch Herpes Simplex bei der Augenschädigung (ausnahmsweise ist die Verabreichung des Medikaments bei den aufgeführten Infektionen nach Anweisung des Arztes möglich), das Vorliegen einer unbehandelten lokalen Infektion mit Beteiligung der Nasenhöhle im Schleimhautprozess.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Vor der Anwendung von Halazolin Allergo während der Schwangerschaft und während des Stillens ist es notwendig, einen Arzt aufzusuchen.

Es wurden keine angemessenen geplanten und gut kontrollierten Studien mit dem Arzneimittel bei Schwangeren durchgeführt. Wie bei anderen intranasalen GCS sollte die Zubereitung von Galazolin Allergo nur dann an schwangere oder stillende Patienten verabreicht werden, wenn der erwartete Nutzen des Arzneimittels das Potenzial rechtfertigt Risiko für den Fötus oder das Baby. Säuglinge, deren Mütter SCS während der Schwangerschaft erhielten, sollten sorgfältig auf mögliche Unterfunktion der Nebennieren untersucht werden.

Dosierung und Verabreichung:

Intranasal.

Die Inhalation der in der Ampulle enthaltenen Suspension erfolgt mittels einer speziellen Dosierdüse auf der Ampulle.

Verwenden Sie das Medikament nur gemäß den Angaben, der Art der Anwendung und den Dosierungen, die in den Anweisungen angegeben sind. Wenn nach 14 Tagen keine Besserung eintritt oder sich die Symptome verschlimmern oder neue Symptome auftreten, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Ohne Absprache mit einem Arzt sollte das Medikament Galazolin Allergo nicht länger als 3 Monate hintereinander eingenommen werden.

Die empfohlene Dosis des Arzneimittels beträgt 2 Inhalationen (jeweils 50 μg) in jedem Nasenloch 1 Mal pro Tag (Gesamttagesdosis - 200 μg). Wenn der therapeutische Effekt für die Erhaltungstherapie erreicht ist, ist es möglich, die Dosis auf 1 Inhalation in jedem Nasenloch 1 Mal pro Tag zu reduzieren (die Gesamttagesdosis beträgt 100 & mgr; g).

Der Beginn des Arzneimittels wird üblicherweise innerhalb von 12 Stunden nach der ersten Verwendung des Arzneimittels klinisch beobachtet.

Empfehlungen für Patienten über die Verwendung des Medikaments

Vor der ersten Anwendung des Nasensprays ist es notwendig, seine "Kalibrierung" durchzuführen.

Den Nasenapplikator nicht durchstechen!

Um die "Kalibrierung" durchzuführen, muss die Dosierdüse 10 Mal gedrückt werden, bis Spritzer erscheinen, die anzeigen, dass die Zubereitung gebrauchsfertig ist. Wenn das Arzneimittel 14 Tage oder länger nicht angewendet wurde, müssen Sie die Dosierdüse 2 Mal drücken, bis Spritzer erscheinen.

1. Vor dem Auftragen des Arzneimittels ist es notwendig, die Nasenwege zu reinigen.

2. Schütteln Sie die Durchstechflasche leicht, und entfernen Sie dann die nasale Applikatorkappe.

3. Stellen Sie die Flasche zwischen Daumen und Zeigefinger so auf, dass der Flaschenboden auf dem Daumen liegt und der Zeige- und Mittelfinger sich auf beiden Seiten des unteren Teils des Applikators befindet (Abb. 1).

4. Der Nasengang, in dem das Medikament nicht verabreicht wird, sollte mit einem Finger festgeklemmt werden, und der Applikator sollte in den freien Nasengang eingeführt werden. Dann den Kopf leicht beugen, so dass die Flasche senkrecht steht (Abb. 2.3 ).

5. Durch den offenen Nasengang leicht einatmen und gleichzeitig den Nasenapplikator einmal drücken und die Dosis des Medikaments eingeben.

6. Atme durch den Mund aus.

Wenn Sie das Medikament erneut in den gleichen Nasengang injizieren, wiederholen Sie die in Abschnitt 5-6 beschriebenen Operationen.

Wenn Sie das Medikament in einen anderen Nasengang injizieren, wiederholen Sie die Schritte 4-6.

Nach dem Ende des Medikaments wischen Sie den oberen Teil des Applikators mit einem sauberen Tuch und setzen Sie die Kappe auf.

Spendedüse reinigen

Es ist wichtig, die Dosierdüse regelmäßig zu reinigen, um eine falsche Dosierung zu vermeiden. Entfernen Sie die Kappe, die die Düse vor Staub schützt, und entfernen Sie dann vorsichtig die Sprühspitze. Sprühspitze und Kappe gründlich mit warmem Wasser unter fließendem Wasser abspülen.

Versuchen Sie nicht, den nasalen Applikator mit einer Nadel oder einem anderen spitzen Gegenstand zu öffnen, da dies den Applikator beschädigen und zu einem Risiko führen kann, dass Sie die falsche Dosis des Arzneimittels einnehmen.

Trocknen Sie die Kappe und kippen Sie sie an einem warmen Ort. Befestigen Sie danach die Sprühspitze an der Flasche und setzen Sie die Kappe auf, um sie vor Staub zu schützen.

Wenn Sie das Nasenspray zum ersten Mal nach der Reinigung verwenden, müssen Sie es neu kalibrieren, indem Sie die Dosierdüse zweimal drücken.

Vor jedem Gebrauch die Flasche kräftig schütteln.

Nebenwirkungen:

Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels (≥1%) auftreten, wurden in klinischen Studien bei Patienten mit allergischer Rhinitis oder Nasenpolyposis sowie bei der Anwendung des Arzneimittels nach der Markteinführung unabhängig von der Anwendungsindikation gezeigt unten. Unerwünschte Reaktionen sind in Übereinstimmung mit der Klassifizierung von systemisch-organischen Klassen aufgelistet MedDRA. Innerhalb jeder System-Organklasse werden Nebenwirkungen nach der Häufigkeit ihres Auftretens klassifiziert. Nasale Blutungen waren in der Regel mäßig und hörten von selbst auf, die Häufigkeit ihres Auftretens war etwas größer als bei Verwendung von Placebo (5%), aber gleich oder weniger als bei der Ernennung von anderen intranasalen SCS, die als aktive Kontrolle verwendet wurden (in einigen von ihnen war die Häufigkeit von Nasenbluten bis zu 15%). Die Inzidenz aller anderen unerwünschten Ereignisse war vergleichbar mit der Inzidenz ihres Auftretens mit einem Placebo.

Die Häufigkeit unerwünschter Reaktionen wird nach der folgenden Klassifikation angegeben: sehr häufig (> 1/10), oft (> 1/100, <1/10), selten (> 1/1000, <1/100), selten (> 1/10 000, <1/1000), sehr selten (<1/10 000, einschließlich Einzelberichte); Für unerwünschte Reaktionen während der Nachregistrierungsperiode ist die Häufigkeit nicht festgelegt (kann nicht auf der Grundlage der verfügbaren Daten bestimmt werden).

Infektiöse und parasitäre Krankheiten: oft - Pharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege *.

Erkrankungen des Immunsystems: Häufigkeit ist nicht erwiesen - Reaktionen von Überempfindlichkeit, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, Angioödem, Bronchospasmus, Dyspnoe.

Beeinträchtigtes Nervensystem: oft Kopfschmerzen.

Störungen von der Seite des Sehorgans: Frequenz ist nicht eingestellt - erhöhen Augeninnendruck, Glaukom, Katarakt.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe: sehr oft - Nasenbluten **; häufig - Nasenbluten (dh offensichtliche Blutung sowie Sekretion von blutgefärbtem Schleim oder Blutgerinnseln), ein brennendes Gefühl in der Nase, Reizung der Nasenschleimhaut, Ulzeration der Nasenschleimhaut; Frequenz nicht festgestellt - Perforation der Nasenscheidewand.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: häufig - Reizung des Pharynx (Gefühl der Reizung der Schleimhaut des Pharynx) **; Häufigkeit ist nicht erwiesen - eine Verletzung von Geschmack und Geruch.

* - wurde mit der Häufigkeit von "selten" mit dem Medikament 2 mal am Tag mit Polyposis der Nase festgestellt;

** - mit der Einnahme des Medikaments 2 mal am Tag für Polyposis der Nase offenbart.

Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, die in der Gebrauchsanweisung angegeben sind oder sich verschlimmern, oder wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Anleitung aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Überdosis:

Bei längerer Anwendung von GCS in hohen Dosen, sowie mit gleichzeitiger die Verwendung mehrerer GCS kann die Funktion des Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Systems hemmen. Aufgrund der geringen systemischen Bioverfügbarkeit des Arzneimittels (<1%, mit einer Sensitivität von 0,25 pg / ml) ist es unwahrscheinlich, dass eine versehentliche oder beabsichtigte Überdosierung andere Maßnahmen als eine Nachuntersuchung mit einer möglichen späteren Wiederaufnahme des Arzneimittels erfordert in der empfohlenen Dosis.

Im Falle einer Überdosierung einen Arzt aufsuchen.

Interaktion:

Die Kombinationstherapie mit Loratadin wurde von den Patienten gut vertragen. Gleichzeitig gab es keinen Hinweis auf eine Arzneimittelwirkung auf die Konzentration von Loratadin oder seines Hauptmetaboliten im Blutplasma. In diesen Studien Mometasonfuroat im Blutplasma wurde nicht nachgewiesen (mit der Empfindlichkeit der Methode zur Bestimmung von 50 pg / ml).

Wenn Sie die oben genannten oder andere Medikamente (einschließlich rezeptfreie Medikamente) vor der Anwendung von Halazolin Allergo anwenden, konsultieren Sie Ihren Arzt.

Spezielle Anweisungen:

Das Medikament ist nur für die intranasale Anwendung indiziert.

Das Medikament Galazolin Allergo sollte nicht länger als 3 Monate verwendet werden. Wenn es notwendig ist, das Medikament für mehr als 3 Monate zu verwenden, ist es notwendig, einen Arzt aufzusuchen.

Wie bei jeder Langzeitbehandlung sollten Patienten, die das Nasenspray Galazolin Allergo über mehrere Monate und länger anwenden, regelmäßig einer medizinischen Untersuchung auf mögliche Veränderungen der Nasenschleimhaut unterzogen werden. Es ist notwendig, Patienten zu überwachen, die intranasale GCS für eine lange Zeit erhalten. Mögliche Entwicklung von Wachstumsverzögerung bei Kindern.

Bei Entwicklung einer lokalen Pilzinfektion der Nase oder des Rachens kann es notwendig sein, die Therapie mit Galazolin Allergo abzubrechen und eine spezielle Behandlung durchzuführen. Die lang anhaltende Reizung der Nasen- und Rachenschleimhaut kann auch als Grundlage für die Beendigung der Behandlung mit dem Medikament Galazolin Allergo dienen.

Bei längerer Behandlung mit Mometasonfuroat in Form eines Nasensprays wurden keine Anzeichen einer Unterdrückung des Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Systems beobachtet. Patienten, die nach Langzeittherapie mit systemisch wirkenden Glucocorticosteroiden auf die Behandlung mit dem Medikament Galazolin Allergo umstellen, bedürfen besonderer Aufmerksamkeit. Abschaffung von systemischen Glukokortikosteroiden bei solchen Patienten kann dazu führen Insuffizienz der Nebennierenfunktion, deren anschließende Wiederherstellung bis zu mehreren Monaten dauern kann. Wenn Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz auftreten, sollten Sie wieder systemische Glukokortikosteroide einnehmen und andere notwendige Maßnahmen ergreifen.

Mit der Verwendung von intranasalen GCS ist es möglich, systemische Nebenwirkungen zu entwickeln, insbesondere bei längerem Gebrauch in hohen Dosen. Die Wahrscheinlichkeit dieser Effekte ist viel geringer als bei oraler GCS. Systemische Nebenwirkungen können sowohl bei einzelnen Patienten als auch abhängig vom verwendeten Glukokortikosteroid variieren.Mögliche systemische Wirkungen sind Cushing-Syndrom, Kushingoid-Funktionen, Unterdrückung der Nebennierenfunktion, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Katarakt, Glaukom und seltener - eine Reihe von psychologischen oder Verhaltenseffekten einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität von Schlafstörungen, Angstzuständen, Depressionen oder Aggressionen ( besonders bei Kindern).

Während des Übergangs von der Behandlung der Glukokortikoid - systemischen Wirkungen auf die Nasenspray - Behandlung können bei einigen Patienten bei Galazolin - Allergien initiale Entzugssymptome systemischer Kortikosteroide (z. B. Gelenk - und / oder Muskelschmerzen, Müdigkeit und Depression) auftreten, trotz der Abnahme der die Schwere der Symptome im Zusammenhang mit Läsionen der Nasenschleimhaut.Solche Patienten sollten von der Zweckmäßigkeit der Weiterbehandlung mit dem Medikament Galazolin Allergo überzeugt werden. Der Übergang von systemischen zu lokalen Glukokortikosteroiden kann auch bereits bestehende, aber durch die Therapie von Glukokortikosteroiden maskierte systemische Wirkung, allergische Erkrankungen, wie allergische Konjunktivitis und Ekzeme, aufdecken. Patienten, die mit Glukokortikosteroiden behandelt werden, haben eine potenziell verminderte Immunreaktivität und sollten vor dem erhöhten Infektionsrisiko im Falle eines Kontakts mit Patienten, die an bestimmten Infektionskrankheiten leiden (zB Windpocken, Masern), gewarnt werden aufgetreten. Wenn Anzeichen einer schweren bakteriellen Infektion (z. B. Fieber, anhaltender und scharfer Schmerz auf einer Seite des Gesichts oder Zahnschmerzen, Schwellung im orbitalen oder periorbitalen Bereich) auftreten, ist sofortige ärztliche Behandlung erforderlich.

Als Mometasonfuroat 12 Monate lang als Nasenspray verwendet wurde, wurden keine Anzeichen einer Atrophie der Nasenschleimhaut beobachtet. Außerdem, Mometasonfuroat zeigten eine Tendenz, die Normalisierung des histologischen Musters bei der Untersuchung von Biopsien der Nasenschleimhaut zu fördern.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Mometason wurde bei der Behandlung von unilateralen nicht untersucht Polypen, Polypen mit zystischer Fibrose und Polypen, die die Nasenhöhle vollständig bedecken.

Bei einseitigen Polypen ungewöhnlicher und unregelmäßiger Form, insbesondere bei Ulzerationen und Blutungen, ist eine zusätzliche ärztliche Untersuchung notwendig.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Es gibt keine Beweise für die Wirkung des Medikaments auf die Fähigkeit, ein Auto zu fahren oder Maschinen zu bewegen.

Formfreigabe / Dosierung:Spray nasal dosiert mit 50 μg / Dosis.

Verpackung:

140 Dosen der Suspension in einer weißen Flasche aus Polyethylen hoher Dichte, ausgestattet mit einer Dosier-Aerosolpumpe, einem Kunststoffantrieb und einer Kunststoffdüse zum Sprühen, verschlossen mit einem Kunststoffdeckel.

Auf 1 Flasche zusammen mit der Instruktion über die medizinische Anwendung legen Sie in die Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Die Durchstechflasche sollte innerhalb von 2 Monaten verwendet werden.

Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Ohne Rezept

Registrationsnummer:LP-004266

Datum der Registrierung:28.04.2017

Haltbarkeitsdatum:28.04.2022