Aktive SubstanzMometasonMometason
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  • Dosierungsform: & nbsp;Pinhalatives Inhalationspulver
    Zusammensetzung:

    Jeder Twisthailer enthält:

    Asmaneks Twistheiler 200 μg / Dosis:

    Zutaten

    Komposition auf Twistheiler

    (30 Dosen)

    Komposition auf Twistheiler

    (60 Dosen)

    Inhalt in einem Gramm

    Inhalt in einer einzigen Dosis

    Mometason furoate

    35,0 mg

    35,0 mg

    147 mg

    200 μg

    Laktose wasserfrei

    205,0 mg

    205,0 mg

    853 mg

    1161 ug

    Asmanex Twistheiler 400 μg / Dosis:

    Zutaten

    Komposition auf Twistheiler

    (30 Dosen)

    Komposition auf Twistheiler

    (60 Dosen)

    Inhalt in einem Gramm

    Inhalt in einer einzigen Dosis

    Mometason furoate

    35,0 mg

    35,0 mg

    147 mg

    400 μg

    Laktose wasserfrei

    205,0 mg

    205,0 mg

    853 mg

    2321 mcg

    Beschreibung:

    Weiße oder fast weiße Pulveragglomerate ohne sichtbare Fremdstoffe.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Glucocorticosteroid zur topischen Anwendung
    ATX: & nbsp;

    R.01.A.D.09   Mometason

    Pharmakodynamik:
    Asmanex® Twistheiler® (Mometasonfuroat) - Glucocorticosteroid (GCS) Präparat für die Inhalation, die eine lokale entzündungshemmende Wirkung hat.

    Der Mechanismus der antiallergischen und entzündungshemmenden Wirkung von Mometasonfuroat beruht auf seiner Fähigkeit, die Freisetzung von Entzündungsmediatoren zu hemmen. Im vitro Mometasonfuroat hemmt signifikant die Freisetzung von Leukotrienen aus Leukozyten. In Zellkulturen Mometasonfuroat zeigten eine hohe Fähigkeit, die Synthese und Freisetzung der Interleukine 1, 5 und 6 (IL-1, IL-5, IL-6) sowie des Tumornekrosefaktors alpha (TNF- & agr;) zu hemmen; es ist auch ein Inhibitor des Produkts LT (Leukotriene), sowie ein extrem wirksamer Inhibitor von Th2Zytokine, Interleukine 4 und 5 CD4+ Menschliche T-Zellen.

    In Mometasonfuroat ist die Affinität und Fähigkeit zur Bindung an humane GCS-Rezeptoren 12 mal höher als in Dexamethason, 7 mal höher als die von Triamcinolonacetonid, 5 mal höher als die von Budesonid und 1,5 mal höher als die von Fluticason.

    Die Anwendung von Asmanex® Twisthaler® in Dosen von 100 bis 800 μg / Tag verbessert die Funktion der externen Atmung (in Bezug auf die maximale exspiratorische Flussrate und das forcierte exspiratorische Volumen in der ersten Sekunde) führt zu einer vollständigeren Kontrolle der Symptome von Bronchialasthma und reduziert die Notwendigkeit für die Verwendung von Beta-Inhalation2-Adrenomimetika. Bei einigen Patienten wird bereits eine Verbesserung der Atemfunktion beobachtet 24 Stunden nach dem Beginn der Therapie, aber die maximale Wirkung wird in der Regel nicht früher als in 1-2 Wochen erreicht.Verbesserung der Funktion der Atmung wird während der gesamten Behandlungsdauer beibehalten.

    Bei Patienten mit Bronchialasthma, bei regelmäßiger Anwendung von Asmanex® Twisthaler® für 4 Wochen in Dosen von 200 μg 2-mal / Tag bis 1200 μg gibt es keine Anzeichen einer Unterdrückung des Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Systems, und systemische Wirkungen treten nur dann auf, wenn verwendet bei einer Dosis von 1600 Mcg / Tag.

    Pharmakokinetik:

    Die systemische Bioverfügbarkeit von Mometasonfuroat nach Inhalation ist insbesondere aufgrund einer geringen Resorption und eines signifikanten präsystemischen Metabolismus dieses Arzneimittels bei der Einnahme gering.In verschiedenen Studien, in denen die Wirkungen von Mometasonfuroat im Gleichgewichtszustand bei Inhalation und einmal intravenöser Injektion untersucht wurden, betrug die absolute Bioverfügbarkeit bei gesunden Patienten etwa 16% und bei Patienten mit Asthma etwa 10%. Bei Verabreichung in empfohlenen Dosen liegt die Konzentration des Arzneimittels im Plasma bei oder unter der Nachweisgrenze (50 pg / ml). Als Konsequenz ist es unmöglich, die Halbwertszeit oder das Verteilungsvolumen von Mometasonfuroat nach Inhalation zu bestimmen.

    Indikationen:

    - Basistherapie von Bronchialasthma (BA) jeglicher Schwere (einschließlich bei Patienten, die zuvor sowohl inhalative als auch systemische GCS verwendet haben, sowie unzureichende Wirksamkeit der zuvor verwendeten Therapie ohne die Verwendung von GCS);

    - Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) von mittelschwer bis schwer.

    Kontraindikationen:

    - Kinderalter (bis 12 Jahre).

    - Etablierte Überempfindlichkeit gegen die Drogenkomponenten (Mometasonfuroat und Lactose).

    Vorsichtig:

    Aktive oder latente Lungentuberkulose, Pilz-, bakterielle oder systemische Virusinfektionen, herpetische Augenschäden (Herpes Simplex), Schwangerschaft, Stillzeit.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Adäquate und gut kontrollierte Studien über die Verwendung des Medikaments während der Schwangerschaft wurden nicht durchgeführt, und es gibt keine Beweise, ob das Medikament durchdringt Mometasonfuroat in der Muttermilch. Nach Inhalation ist die Konzentration von Mometasonfuroat im Blutplasma jedoch sehr niedrig; Die Auswirkungen auf den Fetus sind wahrscheinlich äußerst gering, die Wahrscheinlichkeit von toxischen Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit ist sehr gering. Die Anwendung von Asmanex® Twistheiler® (sowie anderen inhalativen Glukokortikosteroiden) während der Schwangerschaft und bei stillenden Müttern ist nur möglich, wenn der beabsichtigte Nutzen der Mutter übersteigt das potentielle Risiko für den Fötus oder das Baby. Neugeborene, deren Mütter während der Schwangerschaft SCS erhielten, müssen überwacht werden, um Anzeichen für eine Insuffizienz der Funktion der Nebennierenrinde zu identifizieren.

    Dosierung und Verabreichung:
    In Form von Inhalation. Die empfohlene Dosis hängt von der Schwere der Erkrankung ab.

    Mit einem stabilen Verlauf von Asthma, leicht bis mäßig Die empfohlene Anfangsdosis von Asmanex® Twisthaler® beträgt 400 μg einmal täglich. Inhalation Abends zu empfehlen. Bei einigen Patienten (zum Beispiel, die zuvor inhalative Glukokortikosteroide in hohen Dosen erhielten), wird eine adäquatere Kontrolle des Krankheitsverlaufs erreicht, wenn die tägliche Dosis von 400 & mgr; g in 2 Inhalationen aufgeteilt wird. Bei einer Anzahl von Patienten mit Erhaltungstherapie ist es möglich, die tägliche Dosis einmal täglich auf 200 μg zu reduzieren. In diesen Fällen sollten Sie das Medikament Asmanex® Twisthaler® mit einem Gehalt von 200 μg Mometasonfuroat in einer Dosis verwenden.

    Die Dosis sollte individuell ausgewählt werden (bis eine Mindestdosis zur Verfügung steht, die eine angemessene Kontrolle über den Verlauf von Asthma bietet).

    In schweren AD Die anfängliche empfohlene Dosis beträgt 400 μg 2-mal täglich, was der empfohlenen maximalen Tagesdosis von 800 μg entspricht. Nach einer wirksamen Kontrolle der Asthmasymptome sollte die Dosis von Asmanex® Twisthaler® schrittweise auf eine wirksame Mindestdosis reduziert werden.

    Beim Wechsel von oraler GKC zur Therapie mit Asmanex® Twisthaler® Erstens werden beide Medikamente gleichzeitig verwendet. Nach etwa einer Woche der gleichzeitigen Anwendung beginnt das orale GCS allmählich aufzuheben, wodurch seine tägliche Dosis reduziert oder eine Dosis übersprungen wird. Die nächste Dosisreduktion erfolgt je nach Zustand des Patienten nach 1 oder 2 Wochen. Die Dosis sollte nicht um mehr als 2,5 mg Prednisolon pro Tag (oder dessen Äquivalent) reduziert werden. Die Stornierung muss schrittweise durchgeführt werden. Dies erfordert eine sorgfältige Überwachung des Zustands des Patienten, einschließlich der Indikatoren für die Funktion der Atmung (um den Zeitpunkt der Verschlechterung des Bronchialasthma nicht zu verpassen) und der Nebennierenfunktion (um das Versagen der Funktion der Nebennierenrinde auszuschließen).

    Mit COPD Die empfohlene Dosis beträgt 800 mcg / Tag. Die meisten Patienten können die gesamte Dosis einmal am Tag abends einnehmen. Für einige Patienten ist das Medikament effektiver 400 μg 2 mal am Tag.

    Nutzungsbedingungen des Inhalators Twistheiler

    Stellen Sie vor dem Öffnen des Twistheilers sicher, dass es sich in einer aufrechten Position befindet und der Zähler und der Zeiger auf der Abdeckung ausgerichtet sind. Dann wird Twistheiler geöffnet, indem die weiße Abdeckung gegen den Uhrzeigersinn verschoben wird, während die Twistheiler-Basis in einer festen Position gehalten wird. Der Dosiszähler notiert die Verwendung von 1 Dosis.

    Weiter Twistheyler sollte in den Mund gelegt werden, und mit einem Mundstück um seinen Mund, schnell und tief einatmen. Dann nehmen Sie das Mundstück aus dem Mund und halten Sie den Atem 10 Sekunden lang oder so lange, wie es für den Patienten angenehm ist. Der Patient sollte nicht durch Twistheiler ausatmen.

    Um den Twistheyler zu schließen, müssen Sie den Deckel sofort nach dem Einatmen an seinen Platz zurückbringen und den Deckel im Uhrzeigersinn drehen, während Sie ihn sanft nach unten drücken, bis er einrastet und der Deckel vollständig schließt. Der Pfeil auf dem Deckel ist vollständig auf das Gegenfenster ausgerichtet. Gleichzeitig wird eine neue Dosis des Medikaments für die nächste Inhalation geladen.

    Der Patient sollte angewiesen werden, den Mund nach jeder Inhalation zu spülen. Dies reduziert das Risiko einer oralen Candidiasis.

    Die Zähleranzeige zeigt an, wenn die letzte Dosis geladen ist. Nach der Dosierung 01 zeigt der Zähler 00 an und der Deckel wird verriegelt. Danach wird die Inhalation unmöglich und Twistheiler sollte verworfen werden.

    Twistheiler muss trocken und sauber gehalten werden. Das Mundstück von außen kann mit trockener Gaze oder Lappen abgewischt werden.Twistheiler kann nicht mit Wasser gewaschen werden.

    Anwendung in der pädiatrischen Praxis

    Die Sicherheit und Wirksamkeit von Asmanex® Twistheiler® bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht untersucht.

    Es wird empfohlen, das Wachstum von Jugendlichen, die eine Langzeittherapie gegen Inhalation erhalten haben, regelmäßig zu überwachen. Wenn sich das Wachstum verlangsamt, sollte die aktuelle Therapie überprüft werden, um die Dosis der inhalierten Glukokortikosteroide auf ein Minimum zu reduzieren, bei der eine wirksame Kontrolle über die Symptome der Krankheit erreicht wird.

    Nebenwirkungen:
    Meistens: Candidiasis der Mundhöhle, Pharyngitis, Dysphonie, Kopfschmerzen.

    Selten: trockener Mund und Rachen, Dyspepsie, Gewichtszunahme, Herzklopfen.

    Es gibt keine Daten, die darauf hindeuten, dass das Risiko, unerwünschte Ereignisse zu entwickeln, bei Jugendlichen oder bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter höher ist.

    Mögliche Entwicklung von systemischen Nebenwirkungen, die charakteristisch für inhalative Glukokortikosteroide sind, besonders wenn sie in hohen Dosen und für lange Zeit verwendet werden.

    Bei der Verwendung von inhaliertem GCS zur Behandlung von Asthma ist es möglich, Bronchospasmus zu entwickeln und die Anzahl von Keuchen in der Lunge unmittelbar nach der Inhalation zu erhöhen; kann auch entstehen systemische Nebenwirkungen (besonders wenn sie in hohen Dosen und für eine lange Zeit verwendet werden). Zu diesen Effekten gehören die Hemmung der Funktion der Nebennierenrinde, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Demineralisierung von Knochengewebe, Glaukom, erhöhter Augeninnendruck und Kataraktentwicklung.

    Während der Post-Marketing-Anwendung Einzelne Berichte von Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Hautausschlag, juckender Haut, Angioödem und anaphylaktischer Reaktion wurden berichtet. Es wurde berichtet, dass sich der Verlauf von Asthma verschlimmert, was sich durch Husten, Kurzatmigkeit, Keuchen und Bronchospasmus manifestieren kann.

    Überdosis:

    Aufgrund der geringen systemischen Bioverfügbarkeit des Asmanex® Twistheiler® Medikaments erfordert eine Überdosierung keine spezielle Therapie, außer dass der Zustand des Patienten überwacht wird. Dann sollte das Medikament in der therapeutischen Dosis wieder aufgenommen werden.

    Es sollte berücksichtigt werden, dass eine längere Anwendung von GCS für Inhalationen in erhöhten Dosen zu einer Unterdrückung der Funktion des Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Systems führen kann. In solchen Fällen werden die symptomatische Therapie, der allmähliche Entzug des Präparates, die Korrektion der Elektrolytstörungen durchgeführt.

    Interaktion:Bei gleichzeitiger Anwendung von Asmanex® Twisthaler® und einem Enzyminhibitor CYP3EIN4 Ketoconazol erhöhte die Konzentration von Mometasonfuroat im Blutplasma. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass diese Änderungen von klinischer Bedeutung sind.
    Spezielle Anweisungen:
    Wie bei der Verwendung anderer Kortikosteroide sollte man an die Möglichkeit denken, Überempfindlichkeitsreaktionen zu entwickeln, einschließlich Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Erythem sowie Schwellung der Augen, des Gesichts, der Lippen und des Rachens.

    Asmanex® Twisthailer® ist nicht zur schnellen Linderung von Bronchospasmen gedacht. Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, dass zu diesem Zweck schnell wirkende Inhalations-Bronchodilatatoren angewendet werden sollten.

    Der Patient sollte auch vor der Notwendigkeit einer sofortigen medizinischen Behandlung gewarnt werden, wenn die Episoden der Asthma-Exazerbation nicht durch die Verwendung von Bronchodilatatoren vor dem Hintergrund der Therapie mit Asmanex® Twistheiler® kontrolliert werden können. In diesen Fällen kann eine Erhöhung der Dosis von Asmanex® Twisthaler® (bis zur höchsten empfohlenen Tagesdosis) oder / und die Verabreichung von systemischen GCS erforderlich sein.

    Es ist notwendig, dem Patienten die Notwendigkeit des ständigen Gebrauchs des Medikaments Asmanex® Twistheiler® (auch ohne Symptome der Krankheit) und die Unzulässigkeit des abrupten Absetzens von Inhalationen zu erklären.

    Beim Wechsel von einer systemischen GCS zur Inhalation mit Asmanex® Twisthaler® ist wegen des möglichen Risikos einer Nebenniereninsuffizienz besondere Vorsicht geboten. Nach der Abschaffung des systemischen SCS dauert es mehrere Monate, um die Funktion des Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Systems wiederherzustellen.

    In stressigen Situationen, einschließlich Trauma, chirurgischen Eingriffen, Infektionskrankheiten oder einem schweren Anfall von Bronchialasthma, die zuvor SCS zur systemischen Anwendung erhalten haben, ist eine zusätzliche kurzzeitige Verabreichung von systemischem SCS erforderlich, die dann nach Abklingen der Symptome allmählich abgebrochen wird. Solche Patienten sollten darauf hingewiesen werden, eine kleine Menge GCS zur oralen Verabreichung zusammen mit einer Warnkarte zu tragen. Es sollte auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, in Stresssituationen systemische GCS und ihre empfohlene Dosis zu verwenden. Bei dieser Patientengruppe ist es notwendig, die Funktion der Nebennieren (insbesondere morgendliches Cortisol im Blutplasma) regelmäßig zu überwachen.

    Beim Wechsel von systemischer GCS zu Asmanex® Twistheiler® können gleichzeitig allergische Erkrankungen auftreten, deren Symptome zuvor durch systemische Kortikosteroidtherapie unterdrückt wurden. Während dieser Zeit können bei einigen Patienten Anzeichen einer Abschaffung des systemischen SCS auftreten, einschließlich Muskel- und / oder Gelenkschmerzen, Depression, Müdigkeit, obwohl die Lungenfunktionsindikatoren stabil sind oder sich sogar verbessern. Diese Patienten sollten davon überzeugt werden, dass sie die Behandlung mit Asmanex® Twisthaler® fortsetzen müssen, aber sorgfältig ihren Zustand im Zusammenhang mit der möglichen Entwicklung einer Nebenniereninsuffizienz überwachen.Wenn Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz vorliegen, sollten Sie die GCS-Dosis vorübergehend auf systemisch erhöhen Anwendung, und in der Zukunft ist ihre Löschung mehr glatt.

    Wie bei der Verwendung anderer Inhalationsmittel kann sich nach der Anwendung des Medikaments Asmanex® Twistheiler® paradoxer Bronchospasmus entwickeln.In diesem Fall ist die sofortige Anwendung von inhalativen schnell wirkenden Bronchodilatatoren erforderlich, gefolgt von der Entfernung von Asmanex® Twisthaler® und der Anwendung alternativer Therapien.

    Patienten, die SCS oder andere Immunsuppressiva erhalten, sollten darauf hingewiesen werden, den Kontakt mit Patienten mit bestimmten Infektionen (Windpocken, Masern) zu vermeiden und bei Kontakt mit einem Arzt Rücksprache zu halten (insbesondere bei Jugendlichen über 12 Jahren).

    Um ein niedriges Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Suppressions-System aufrechtzuerhalten, überschreiten Sie nicht die empfohlenen Dosen und bei jedem Patienten sollte die Dosis von Asmanex® Twisthaler® so titriert werden, dass eine minimale effektive Dosis erreicht wird. Bei der Verschreibung des Arzneimittels Asmanex® Twistheiler® sollte der Arzt berücksichtigen, dass die Wirkung des Arzneimittels auf die Produktion von Cortisol bei verschiedenen Patienten variieren kann.

    Daten, dass die Verwendung des Medikaments Asmanex® Twistheiler® in Dosen über den empfohlenen hinaus zu einer Steigerung seiner therapeutischen Wirkung führt, liegen nicht vor.

    Der Beginn der Candidiasis kann eine geeignete antimykotische Therapie oder das Absetzen von Asmanex® Twisthaler® erfordern.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Asmanex® Twistheiler® hat oder hat keinen signifikanten Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Maschinen zu arbeiten.
    Formfreigabe / Dosierung:PInhalationspulver dosiert, 200 μg / Dosis und 400 μg / Dosis.
    Verpackung:

    240 mg Pulver zur Inhalation in einem Inhalator-Twistheiler (30 oder 60 Dosen). Twistheiler ist in Aluminiumfolie verpackt, laminiert mit einer Polymerfolie.

    Verpackt in Folie wird der Twisthailer zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt.

    Lagerbedingungen:

    An einem für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von 8 bis 30 ° C.

    Haltbarkeit:

    2 Jahre.

    Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

    Verwenden Sie innerhalb von 3 Monaten nach dem Öffnen der Folienverpackung.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LS-000594
    Datum der Registrierung:31.08.2010 / 27.04.2017
    Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Schering-Plauer-Lab.Schering-Plauer-Lab. Belgien
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;MSD Pharmaceuticals Ltd.MSD Pharmaceuticals Ltd.
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;27.09.2017
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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