Racilam - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzAliskiren + AmlodipinAliskiren + Amlodipin

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Pillen nach innen

Dosierungsform: & nbsp;Filmtabletten

Zusammensetzung:

1 Tablette, filmüberzogen 150 + 5 mg enthält: Wirkstoffe: Aliskiren Hemifumarat 165,75 mg (entsprechend 150,0 mg Aliskiren) und Amlodipin Besylate 6,94 mg (entsprechend 5,0 mg Amlodipin).

1 Tablette, mit Film überzogen 150 + 10 mg enthält: Wirkstoffe: Aliskiren Hemifumarat 165,75 mg (entsprechend 150,0 mg Aliskiren) und Amlodipin Besylat 13,87 mg (entsprechend 10,0 mg Amlodipin).

1 Tablette, filmüberzogen 300 + 5 mg enthält: Wirkstoffe: Aliskiren Hemifumarat 331,5 mg (entsprechend 300,0 mg Aliskiren) und Amlodipin Besylate 6,94 mg (entsprechend 5,0 mg Amlodipin).

1 Tablette, filmüberzogen 300 + 10 mg enthält: Wirkstoffe: Aliskiren Hemifumarat 331,5 mg (entsprechend 300,0 mg Aliskiren) und Amlodipin Besylat 13,87 mg (entsprechend 10,0 mg Amlodipin).

Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose (248,36 mg / 241,43 mg / 503,66 mg / 496,73 mg), Crospovidon (51,20 mg / 51,20 mg / 102,40 mg / 102,40 mg), Povidon (12,00 mg / 12,00 mg / 24,00 mg / 24,00 mg), Magnesiumstearat (7,45 mg / 7,45 mg / 14,90 mg / 14,90 mg), Siliciumdioxidkolloid (1,80 mg / 1,80 mg / 3,60 mg / 3,60 mg). Folienscheide:

Das Beschichtungsgemisch ist weiß (Titandioxid 2.099 mg / 1.785 mg / 2.043 mg / 0 mg, Macrogol 4000 1.049 mg / 0.892 mg / 1.021 mg / 0 mg, Talk 1.049 mg / 0.892 mg / 1.021 mg / 0 mg, Hypromellose 10.493 mg / 8,910 mg / 10,215 mg / 0 mg) 14,69 mg / 12,48 mg / 14,30 mg / 0 mg.

Die Beschichtungsmischung ist gelb (Eisenoxidfarbstoffoxid 0,183 mg / 0,503 mg / 1,672 mg / 3,710 mg, Macrogol 4000 0,091 mg / 0,252 mg / 0,835 mg / 1,860 mg, Talkum 0,091 mg / 0,252 mg / 0,835 mg / 1,860 mg, Hypromellose 0,915 mg / 2,513 mg / 8,358 mg / 18,570 mg) 1,28 mg / 3,52 mg / 11,70 mg / 26,00 mg;

Die Beschichtungsmischung ist rot (Eisenoxidrotoxid 0,004 mg / 0 mg / 0 mg / 0 mg, Macrogol 4000 0,002 mg / 0 mg / 0 mg / 0 mg, Talkum 0,002 mg / 0 mg / 0 mg / 0 mg, Hypromellose 0,022 mg / 0 mg / 0 mg / 0 mg) 0,03 mg / 0 mg / 0 mg / 0 mg.

ATX: & nbsp;

C.09.X.A.53 Aliskiren und Amlodipin

Pharmakodynamik:

Die Kombinationstherapie mit Aliskiren und Amlodipin beruht auf einer komplementären Wirkung auf verschiedene Systeme, die an der Regulierung des Blutdrucks (BP) beteiligt sind. Amlodipin, ein Blocker von "langsamen" Kalziumkanälen, blockiert den Fluss von Kalziumionen in die glatten Muskelzellen der Gefäßwand, verhindert die Kontraktion von glatten Muskeln und Verengung der Gefäße. Renininhibitor Aliskiren unterdrückt die enzymatische Aktivität von Renin, blockiert somit den Transfer von Angiotensinogen zu Angiotensin I (AT I) und die Bildung von Angiotensin II (AT II), dem Haupteffektormolekül des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) .AT II Vasokonstriktion (Vasokonstriktion), verstärkt die Reabsorption von Natrium und Wasser. Auf diese Weise, Amlodipin verhindert Vasokonstriktion und reduziert den peripheren Gefäßwiderstand (OPSS) direkt Aliskiren ist in der Lage, die Vasokonstriktion indirekt zu verhindern (durch Unterdrückung der Bildung von AT II). Aliskiren beeinflusst auch das Gleichgewicht von Flüssigkeit und Natrium-Ionen, die auch zur Normalisierung des Blutdrucks beiträgt. Die kombinierte Wirkung von Aliskiren und Amlodipin auf diese beiden Faktoren, die eine Schlüsselrolle bei der Regulation des Blutdrucks spielen (Vasokonstriktion und RAAS-vermittelte hypertensive Effekte), führt zu einer Erhöhung der blutdrucksenkenden Wirkung der Kombinationstherapie im Vergleich zur Wirkung von jedes Medikament in Monotherapie.

Aliskiren

Bei Patienten mit arterieller Hypertonie (AH), wenn Aliskiren einmal täglich in einer Dosis von 150 und 300 mg angewendet wird, wird innerhalb von 24 Stunden, einschließlich der frühen Morgenstunden, eine dosisabhängige verlängerte Abnahme des systolischen und diastolischen Blutdrucks beobachtet. Bei Einnahme von Aliskiren 300 mg / Tag beträgt das Verhältnis der Restwirkung des Arzneimittels zum maximalen oder Zielwert für den diastolischen Blutdruck 98%. Nach 2 Wochen Einnahme des Medikaments sinkt der Blutdruck um 85-90% des Maximums. der antihypertensive Effekt bleibt während der Langzeitanwendung auf dem erreichten Niveau (während 1 Jahr der Therapie mit Aliskiren gab es keine Abnahme der antihypertensiven Wirkung).

Nach Beendigung der Behandlung mit Aliskiren wird eine allmähliche Rückkehr des Blutdrucks auf das Grundniveau für mehrere Wochen notiert, ohne dass sich das Syndrom des "Entzugs" und der erhöhten Aktivität des Renins des Blutplasmas entwickelt. Nach 4 Wochen nach Absetzen von Aliskiren bleibt das Blutdruckniveau im Vergleich zu Placebo signifikant niedriger.Bei Verwendung des Arzneimittels tritt keine ausgeprägte Abnahme des Blutdrucks als Reaktion auf die Einnahme der ersten Dosis des Arzneimittels (der Effekt der "ersten Dosis") und ein Reflexanstieg der Herzfrequenz (Herzfrequenz) als Reaktion auf eine Vasodilatation auf.

Bei Anwendung von Aliskiren in Monotherapie und in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln beträgt die Häufigkeit von Fällen ausgeprägter Blutdrucksenkung 0,1% bzw. <1%.

Kombinierte Therapie mit Aliskiren mit Diuretika und Blockern von "langsamen" Calcium-Kanälen (BCC) wird von den Patienten gut vertragen und ermöglicht eine zusätzliche Senkung des Blutdrucks. Die Schwere der blutdrucksenkenden Wirkung des Medikaments ist unabhängig von Alter, Geschlecht, Rasse und Body-Mass-Index.

Amlodipin

Amlodipin, das Teil der Zubereitung Racilam ist, hemmt die transmembranöse Aufnahme von Kalziumionen in Kardiomyozyten und glatten Muskelzellen von Blutgefäßen. Der Mechanismus der blutdrucksenkenden Wirkung von Amlodipin ist mit einer direkten entspannenden Wirkung auf die glatte Muskulatur der Gefäße verbunden, die eine Verringerung der OPSS und eine Abnahme des Blutdrucks bewirkt. Nach Einnahme von therapeutischen Dosen bei Patienten mit Hypertonie Amlodipin verursacht Vasodilatation, was zu einer Senkung des Blutdrucks führt. Blutdrucksenkung ist nicht mit einer signifikanten Veränderung der Herzfrequenz (Herzfrequenz) und der Katecholaminkonzentration bei längerer Anwendung verbunden. Konzentrationen des Arzneimittels im Blutplasma korrelieren mit der therapeutischen Reaktion sowohl bei jungen als auch bei älteren Patienten.

Mit arterieller Hypertonie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion Amlodipin in therapeutischen Dosen führt zu einer Abnahme der Resistenz der Nierengefäße, einer Erhöhung der glomerulären Filtrationsrate und einer effektiven renalen Plasmaflüssigkeit ohne Veränderung der Filtrationsfraktion und der Proteinurie.

Wie bei anderen BCCI wurde die Amoxicillin - Therapie bei Patienten mit normaler linksventrikulärer Funktion (LV) von einer Veränderung der hämodynamischen Parameter der Herzfunktion in Ruhe und unter körperlicher Belastung begleitet: ein leichter Anstieg des Herzindex, ohne die Herzfunktion signifikant zu beeinflussen maximale Druckanstiegsrate bei LV (dP / dt), enddiastolischem Druck und enddiastolischem LV-Volumen. Hämodynamische Studien an gesunden Probanden haben gezeigt, dass die Anwendung von Amlodipin in einer Reihe therapeutischer Dosen nicht mit einer negativen inotropen Wirkung einhergeht, auch wenn sie gleichzeitig mit Betablockern angewendet wird.

Amlodipin verändert die Funktion des Sinusknoten nicht und beeinflusst die atrioventrikuläre Leitung bei gesunden Probanden nicht. Die Anwendung von Amlodipin in Kombination mit Betablockern sowohl bei Patienten mit arterieller Hypertonie als auch bei Patienten mit Angina pectoris war nicht mit unerwünschten Veränderungen der elektrokardiographischen Parameter verbunden.

Die klinische Wirksamkeit von Amlodipin bei Patienten mit chronisch stabiler Angina pectoris wurde nachgewiesen, vasospastische Angina pectoris und angiographisch bestätigte Läsion der Koronararterien.

Pharmakokinetik:

Racilam (Aliskiren + Amlodipin)

Der Verzehr von fettreicher Nahrung reduziert die Geschwindigkeit und die Resorptionsrate von Aliskiren in der Zusammensetzung des Arzneimittels Rasilam (300 mg + 10 mg) in ungefähr derselben Weise wie im Falle der Verwendung von Aliskiren als Monotherapie, ist jedoch klinisch bedeutungslos . Die Pharmakokinetik von Amlodipin als Kombination von Racilam als Monotherapie wirkt sich nicht auf die Nahrungsaufnahme aus.

Aliskiren

Absorption

Nach Einnahme der Droge innerhalb der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration im Blutplasma (Tmah) von Aliskiren ist 1-3 Stunden, absolute Bioverfügbarkeit beträgt 2,6%. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme reduziert die maximale Konzentration im Blutplasma (Cmax) und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Aliskiren, aber dies hat keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakodynamik von Aliskiren. deshalb Aliskiren kann unabhängig von der Essenszeit verwendet werden.

Erhöhe Cmah und AUC aliskiren hat eine lineare Dosisabhängigkeit im Bereich von 75 bis 600 mg. Die Gleichgewichtskonzentration von Aliskiren im Blutplasma wird zwischen 5 und 7 am Nachmittag bei täglicher Anwendung einmal täglich erreicht. Die Konzentration von Aliskiren im Blutplasma im Gleichgewichtszustand ist 2 mal größer als die nach der Anwendung der ersten Dosis.

Verteilung

Nach oraler Verabreichung Aliskiren gleichmäßig im Körper verteilt. Nach intravenöser Verabreichung beträgt das durchschnittliche Verteilungsvolumen nach Erreichen der Gleichgewichtskonzentration etwa 135 Liter, was auf eine signifikante extravaskuläre Verteilung von Aliskiren hinweist. Aliskiren bindet moderat an Plasmaproteine (47-51%), unabhängig von der Konzentration.

Metabolismus und Ausscheidung

Die durchschnittliche Halbwertszeit (T1 / 2) von Aliskiren beträgt 40 Stunden (variiert von 34 bis 41 Stunden). Aliskiren wird hauptsächlich unverändert durch den Darm ausgeschieden (78%). Etwa 1,4% der eingenommenen Dosis werden unter Beteiligung des CYP3A4-Isoenzyms metabolisiert. Nach oraler Verabreichung werden etwa 0,6% Aliskiren über die Nieren ausgeschieden.

Nach intravenöser Verabreichung beträgt die durchschnittliche Plasma-Clearance etwa 9 l / h.

Amlodipin

Absaugung

Nach Einnahme von Amlodipin in therapeutischen Dosen von Cmah im Blutplasma wird in 6-12 Stunden erreicht. Absolute Bioverfügbarkeit beträgt durchschnittlich 64-80%. Essen zu essen hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Amlodipin.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 21 l / kg. In Studien mit Amlodipin in vitro wurde gezeigt, dass bei Patienten mit arterieller Hypertonie etwa 97,5% des zirkulierenden Arzneimittels an Plasmaproteine binden.

Stoffwechsel

Amlodipin wird intensiv (etwa 90%) in der Leber unter Bildung inaktiver Metaboliten metabolisiert.

Ausscheidung

Die Ausscheidung aus dem Blutplasma ist biphasisch mit T1 / 2 etwa 30 bis 50 Stunden. Gleichgewichtskonzentrationen im Blutplasma werden nach Applikation innerhalb von 7-8 Tagen erreicht. 10% des unveränderten Arzneimittels und 60% in Form von Metaboliten werden über die Nieren ausgeschieden.

Pharmakokinetik in besonderen Fällen

Funktionsstörung der Leber

Bei Patienten mit leichten und mittelschweren Leberfunktionsstörungen ändert sich die Pharmakokinetik von Aliskiren nicht signifikant, eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Da Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion eine reduzierte Clearance von Amlodipin aufweisen, was zu einer Erhöhung der AUC um ca. 40-60% führt, sollte Racilam mit Vorsicht angewendet werden.

Nierenfunktionsstörung

Die Pharmakokinetik von Aliskiren wurde bei Patienten mit unterschiedlichen Schweregraden der Nierenfunktionsstörung untersucht. Ein Anstieg der AUC und Cmah in 0,8-2 mal im Vergleich zu gesunden Probanden. Diese Veränderungen korrelierten nicht mit der Schwere der Nierenpathologie. In diesem Zusammenhang erfordert eine Behandlung keine Dosisanpassung, sondern Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung Aliskiren ist kontraindiziert. Die pharmakokinetischen Parameter von Amlodipin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ändern sich nicht signifikant.

Patienten im Alter von <18 Jahren

Die Pharmakokinetik des Medikaments Racilam bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.

Patienten im Alter von> 65 Jahren

Es ist nicht notwendig, die Anfangsdosis von Aliskiren bei älteren Patienten anzupassen.

TmAmlodipin im Blutplasma bei jungen und älteren Patienten ist das gleiche. Bei älteren Patienten nimmt die Clearance von Amlodipin jedoch tendenziell ab, was zu einer Erhöhung von AUC und T1 / 2 führt.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Aliskiren (einschließlich Angioödeme aufgrund von Aliskiren in der Anamnese), Amlodipin, Überempfindlichkeit gegen andere Dihydropyridinderivate oder eine andere Komponente des Arzneimittels.

Hereditäre Angioödeme oder Ödeme bei Patienten vor dem Hintergrund einer vorangegangenen Therapie mit ACE-Hemmern oder ARA II.

Gleichzeitige Verwendung des Arzneimittels mit ACE-Hemmern und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (APA II) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes oder eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 60 ml / min / 1,73 m2).

Anurie, schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatininkonzentration im Blut> 150 μmol / l für Frauen und> 177 μmol / l für Männer und / oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <30 ml / min / 1,73 m2).

Gleichzeitige Verabreichung mit potenten Inhibitoren von P-Glykoprotein - Cyclosporin, Itraconazol.

Schwere arterielle Hypotension (systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg).

Klinisch signifikante Stenose der Aorta.

Insuffizienz der Blutzirkulation mit instabilen Parametern der Hämodynamik nach akutem Myokardinfarkt.

Schock.

Schwangerschaft und Planung der Schwangerschaft, die Zeit des Stillens.

Alter der Patienten unter 18 Jahren (da die Sicherheit und Wirksamkeit von Racilam bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren derzeit nicht erwiesen ist).

Vorsichtig:

Wenn Sie eine der aufgeführten Krankheiten haben, bevor Sie das Medikament einnehmen immer einen Arzt aufsuchen.

Vorsicht ist geboten wenn Verwendung des Arzneimittels bei Patienten mit reduziertes zirkulierendes Blutvolumen (bcc) und / oder Hyponatriämie (gegen Diuretika in hohen Dosen), bei Patienten mit nephrotischem Syndrom oder renovaskulärer Hypertonie, mit einseitiger oder beidseitiger Nierenarterienstenose oder Stenose der Arterie einer einzelnen Niere (ausreichende Angaben über Verwendung fehlt), mit Verletzungen der Leberfunktion von mild (5-6 Punkte auf der Child-Pugh-Skala) bis schwer (mehr als 9 auf der Child-Pugh-Skala), mit Mitral- oder Aortenstenose, mit hypertrophischer obstruktiver Kardiomyose atiey mit chronischer Herzinsuffizienz (III-IV-Funktionsklassifizierung Herzassoziation (NYHA)), bei Patienten mit Hyperkaliämie bei älteren Patienten.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Vor der Verschreibung von Arzneimitteln, die RAAS beeinflussen, sollte der Arzt den Patienten im gebärfähigen Alter über das mögliche Risiko für den Fötus informieren, wenn diese Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet werden.

Daten über die Verwendung des Arzneimittels Racilam sowie Kombinationen von Aliskiren mit Amlodipin bei Schwangeren sind begrenzt.

Angesichts der Zusammensetzung des Medikaments Racilam enthalten Aliskiren, die zur RAAS-Blockergruppe gehört, ist in der Schwangerschaft kontraindiziert.

Es ist bekannt, dass die Verwendung von ACE-Hemmern, die RAAS bei Schwangeren im II. Und III. Trimester beeinflussen, zur Schädigung oder zum Tod des sich entwickelnden Fötus führt. Nach einer retrospektiven Analyse führte der Einsatz von ACE-Hemmern während des ersten Trimesters der Schwangerschaft zur Entwicklung von fetalen und Neugeborenenpathologien. Im Falle einer unbeabsichtigten Aufnahme von ARA II bei Schwangeren werden Fälle von Spontanaborten, Malignität und Nierenfunktionsstörungen bei Neugeborenen beschrieben.

Bei Schwangeren und Frauen, die eine Schwangerschaft planen, sollte das Medikament Rasilam nicht angewendet werden. Wenn die Schwangerschaft vor dem Hintergrund der Droge diagnostiziert wird, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Stillzeit

Entschlossen, dass Aliskiren wird in die Milch laktierender Ratten ausgeschieden. Daten zur Isolierung von Aliskiren und / oder Amlodipin in der Muttermilch liegen nicht vor, daher sollte die Anwendung des Racilam-Stillens bei Bedarf abgebrochen werden.

Fruchtbarkeit

Reproduktionstoxizitätsstudien an Ratten zeigten keine unerwünschten Wirkungen von Aliskiren und / oder Amlodipin auf die Fertilität.

Es liegen keine Daten zu den Wirkungen von Aliskiren und / oder Amlodipin auf die Fertilität beim Menschen vor.

Dosierung und Verabreichung:

Die Zubereitung von Racilam wird empfohlen, unabhängig vom Zeitpunkt der Einnahme eine Tablette pro Tag zu verwenden.

Vor der Verschreibung des Arzneimittels sollten Patienten mit Hypovolämie und / oder Hyponatriämie für diese Störungen korrigiert und unter der Aufsicht eines Arztes behandelt werden.

Unabhängig von der Dosis, in der der Patient eine der Komponenten des Arzneimittels in Monotherapie erhielt, verstärkt die Übertragung des Patienten auf eine Kombinationstherapie mit Racilam die antihypertensive Wirkung.

BEGINN DER BEHANDLUNG FÜR PATIENTEN MIT MODERATER UND SCHWERER ARTERIALHYPERTONIE (Systolischer Blutdruck> 160 mm RT und / oder DIASTISCHER AD> 100 mm RT. ST)

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt normalerweise 150 mg + 5 mg einmal täglich. Der ausgeprägte antihypertensive Effekt entwickelt sich gewöhnlich innerhalb von 1 Woche, und die maximale Wirkung wird in ungefähr 2 Wochen erreicht. Wenn nach 2-4 Wochen nach dem Beginnen der Behandlung der Blutdruck das Zielniveau nicht erreicht, kann die Dosis des Rauschgifts allmählich zu erhöht werden das Maximum (300 mg Aliskiren und 10 mg Amlodipin (300 mg + 10 mg) einmal täglich). Die Dosis sollte individuell ausgewählt und je nach klinischem Effekt angepasst werden.

Bei unzureichender Kontrolle der BP vor dem Hintergrund der Monotherapie mit Aliskiren oder Amlodipin

Patienten, bei denen BP durch Monotherapie mit Aliskiren oder Monotherapie mit Amlodipin nicht ausreichend kontrolliert wird, können auf eine Kombinationstherapie mit Racilam umgestellt werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt normalerweise 150 mg + 5 mg einmal täglich.

Patienten, die bei der Anwendung einer der Komponenten in Monotherapie eine dosislimitierende toxische Wirkung entwickeln (die Entwicklung unerwünschter Ereignisse), um die gleiche blutdrucksenkende Wirkung zu erzielen, können auf Racimil in den gleichen Dosierungen übertragen werden, in denen die Komponente enthalten ist in niedrigerer Dosis.

Verwenden Sie bei Patienten, die bereits erhalten haben Aliskiren zusammen mit AMLODIPIN in separaten Tabletten in der gleichen Dosierung

Patienten, die bereits empfangen Aliskiren und Amlodipin getrennt, kann auf die Zubereitung von Racilam in gleicher Dosierung bezogen werden Aliskiren und Amlodipin.

Patienten im Alter von> 65 Jahren

Korrektur der Dosis des Medikaments in der Anfangsphase der Behandlung in dieser Patientenpopulation ist nicht erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion (GFR> 30 ml / min / 1,73 m2, aber <90 ml / min / 1,73 m2) ist eine anfängliche Dosisanpassung nicht erforderlich.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <30 ml / min / 1,73 m2) ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Da Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion eine reduzierte Clearance von Amlodipin aufweisen, was die AUC um etwa 40-60% erhöht, sollte Racilam in dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.

Nebenwirkungen:

Racilam (Aliskiren + Amlodipin)

Die Gesamt-Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) mit Racilam in Dosen von bis zu 300 mg + 10 mg war ähnlich wie bei der Verwendung jeder Komponente in Monotherapie und Placebo. Die Häufigkeit von AE war nicht verwandt mit Geschlecht, Alter, Body-Mass-Index oder Rasse. Neue Nebenwirkungen, die spezifisch für die Zubereitung von Racilam sind und zuvor nicht mit der Verwendung jeder Komponente in der Monotherapie festgelegt wurden, wurden nicht identifiziert. Die UE waren im Allgemeinen vorübergehender Natur und milder. Es ist bekannt, dass sich vor dem Hintergrund der Anwendung von Amlodipin (aber nicht Aliskiren) periphere Ödeme entwickeln können, deren Häufigkeit und Grad von der Dosis des Arzneimittels abhängt. Die Inzidenz der Schwellung mit Racilam war in den entsprechenden Dosen niedriger oder gleich der von Amlodipin.

Bei verschiedenen Manifestationen allergischer Reaktionen (insbesondere Atem- oder Schluckschwierigkeiten, Schwellungen im Gesicht, an den Extremitäten, an den Augenlidern, an den Lippen und an der Zunge) sollte die Behandlung abgebrochen und sofort ein Arzt aufgesucht werden.

Nebenwirkungen, die sich aus der Verwendung jeder der Komponenten in der AE-Monotherapie ergeben, die vor dem Hintergrund der Verwendung jeder der Komponenten in der Monotherapie festgestellt wurden, können bei der Verabreichung des Arzneimittels Racilam auftreten, selbst wenn die AE-Daten im klinischen Bereich nicht notiert wurden Studien der Droge.

Aliskiren

Wenn das Arzneimittel in einer Dosis von bis zu 300 mg verabreicht wurde, war die Gesamthäufigkeit von AE im Zusammenhang mit Placebo ähnlich der des Arzneimittels. NEAs sind mild und vorübergehend und erfordern nur gelegentlich den Abbruch der Therapie. Die häufigste AE war Durchfall. Unter anderen Nebenwirkungen, die vor dem Hintergrund der Verwendung von Aliskiren beobachtet wurden, gab es Hautausschlag und Angioödem, die selten und mit der gleichen Häufigkeit wie bei der Anwendung auftraten Placebo oder Hydrochlorothiazid.

Die Häufigkeit von Husten mit Placebo und Aliskiren unterschied sich nicht.

Um die Häufigkeit von IH zu beurteilen, wurden die folgenden Kriterien (nach WHO-Klassifikation) verwendet: sehr oft (> 1/10 Termine); oft (> 1/100, <1/10); selten (> 1/1000, <1/100); selten (> 1/10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000); Häufigkeit ist unbekannt (unzureichende Daten zur Schätzung der Häufigkeit der Entwicklung).

Nebenwirkungen, die während klinischer Studien mit Aliskiren beobachtet wurden

Erkrankungen des Verdauungssystems: oft - Durchfall.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: selten - Hautausschlag.

Labor- und instrumentelle Daten: oft - Hyperkaliämie.

Hämoglobin und Hämatokrit: Aliskiren-Monotherapie beobachtet leichte Abnahme der Hämoglobin und Hämatokrit (durchschnittlich 0,05 m.mol / Liter und 0,16 Vol.%, Respectively), erforderte kein Absetzen der Therapie.Die Reduktion von Hämoglobin und Hämatokrit wird auch unter Verwendung anderer Mittel beobachtet, die GLA beeinflussen, insbesondere ACE-Hemmer und ARA II.

Der Gehalt an Kalium im Blutplasma: Vor dem Hintergrund der Monotherapie mit Aliskiren bei Patienten mit arterieller Hypertonie, in seltenen Fällen gab es eine leichte Erhöhung des Kaliumgehaltes im Blutserum. Bei Patienten mit Diabetes mellitus, wenn Aliskiren gleichzeitig verwendet wurde Bei den AG1F-Inhibitoren nahm der Kaliumgehalt im Serum häufiger zu (5,5%).

Nebenwirkungen, die bei Aliskiren in der klinischen Praxis beobachtet wurden, einschließlich spontaner Berichte und Fälle, die in der Literatur beschrieben sind.

Da spontane Berichte von IH freiwillig von einer Population einer unbestimmten Probe kommen, ist es nicht möglich, die Häufigkeit dieser UEs zu schätzen (die Häufigkeit ist unbekannt).

Störung der Haut und der subkutanen Gewebe: schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, Hautjucken, Rötung der Haut.

Erkrankungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen, Urtikaria.

Störungen des Nervensystems: Schwindel.

Störungen des Verdauungssystems: Übelkeit, Erbrechen.

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege: eine Verletzung der Funktion der Nächte jeglicher Schwere.

Verletzungen von den Gefäßen: eine deutliche Abnahme des Blutdrucks, periphere Ödeme.

Störungen der Leber und Gallenwege: eine Verletzung der Leber.

Labor- und instrumentelle Daten: erhöhte Serum-Kreatinin-Konzentration, erhöhte Aktivität von "hepatischen" Enzymen.

Amlodipin

Verstöße gegen Blut und Lymphsystem: sehr selten - Leukopenie, Thrombozytopenie.

Störungen des Immunsystems: sehr selten - Überempfindlichkeitsreaktionen.

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung: sehr selten - Hyperglykämie. Störungen der Psyche: selten Schlaflosigkeit / Schlafstörungen, Stimmungslabilität.

Störungen aus dem Nervensystem: oft - Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit; selten - Aromen, Parästhesien, Hypästhesie, Ohnmacht, Tremor; sehr selten - Muskelhypertonie, Neuropathie.

Störungen von der Seite des Sehorgans: selten - Diplopie, Sehstörungen.

Verstöße aus dem Organ des Gehörs und labyrinthische Störungen: selten - Lärm in den Ohren.

Herzerkrankungen: oft - ein starkes Herzklopfen; sehr selten - Arrhythmien (einschließlich Bradykardie, ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern), Myokardinfarkt.

Verstöße von den Gefäßen: oft - "Gezeiten" von Blut im Gesicht; selten - deutliche Abnahme des Blutdrucks; sehr selten - Vaskulitis.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe: selten - Dyspnoe, Rhinitis; sehr selten - Husten.

Erkrankungen des Verdauungssystems: oft - Unbehagen im Bauch, Oberbauchschmerzen, Übelkeit; selten - eine Veränderung der Häufigkeit von Defäkationen, Durchfall, Trockenheit der Mundschleimhaut, Verdauungsstörungen, Erbrechen; sehr selten - Gastritis, gingivale Hyperplasie, Pankreatitis.

Erkrankungen der Leber und der Gallenwege: sehr selten - Hepatitis, Gelbsucht.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: selten - Alopezie, Exanthem, vermehrtes Schwitzen, Juckreiz, Hautausschlag, Purpura, Verfärbung, Lichtempfindlichkeit; sehr selten - Angioödem, Erythema multiforme, Urtikaria, Stevens-Johnson-Syndrom.

Erkrankungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes: selten - Arthralgie, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Myalgie.

Verletzungen von Nieren und Harnwege: selten Urinieren, Nykturie, Pollakisurie.

Verstöße gegen Genitalien und Brustkrebs: selten - erektile Dysfunktion, Gynäkomastie.

Allgemeine Störungen und Beschwerden an der Injektionsstelle: oft - erhöhte Müdigkeit, Schwellung; selten - Asthenie, allgemeines Unwohlsein, allgemeine Schwäche, Schmerzen im Brustbereich, Schmerzen unterschiedlicher Lokalisation.

Labor- und instrumentelle Daten: selten - Zunahme oder Abnahme des Körpergewichts; sehr selten - eine Erhöhung der Aktivität von "Leber" -Enzymen, eine Erhöhung der Konzentration von Bilirubin im Blutplasma.

Wenn eine der im Handbuch aufgeführten Nebenwirkungen auftritt, sich verschlimmert oder Sie andere Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsanweisung aufgeführt sind, informieren Sie Ihren Arzt.

Überdosis:

Daten über Fälle von Überdosierung Racilam sind nicht vorhanden.

Symptome

Die wahrscheinlichste klinische Manifestation einer Überdosierung ist eine deutliche Abnahme des Blutdrucks aufgrund der blutdrucksenkenden Wirkung von Aliskiren und Amlodipin.

Eine Überdosierung von Amlodipin kann periphere Vasodilatation und Reflextachykardie verursachen. Vor dem Hintergrund der Anwendung von Amlodipin kam es auch zu Fällen ausgeprägter BP-Reduktion (manchmal verlängert) bis hin zur Entwicklung eines Schocks mit tödlichem Ausgang.

Behandlung

Im Falle von klinischen Manifestationen einer deutlichen Blutdrucksenkung, symptomatische und unterstützende Therapie, einschließlich der Kontrolle der Herz-und Lungenfunktion, geben dem Patienten eine horizontale Position mit erhobenen Beinen, Kontrolle von bcc und Diurese, iv Dopamin, Phenylephrin (Mezaton) . Absorption von Amlodipin im Magen-Darm-Trakt (GIT) bei gesunden Probanden, die erhielten Aktivkohle sofort oder 2 Stunden nach der Einnahme des Medikaments, signifikant verringert. In einigen Fällen ist eine Überdosis wirksam, um den Magen zu waschen. Um die Blockade der Calciumkanäle zu eliminieren, wird die intravenöse Verabreichung von Calciumionen enthaltenden Lösungen verwendet. Die Entfernung von Amlodipin durch Hämodialyse ist unwahrscheinlich. Hämodialyse ist auch unwirksam für die Entfernung von überschüssigem Aliskiren aus dem Körper.

Interaktion:

Es gibt keine Studien über die Wechselwirkung des Medikaments Racilam mit anderen Medikamenten, so dass der Abschnitt Informationen über bekannte Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten für Aliskiren und Amlodipin enthält.

Die gleichzeitige Anwendung von Aliskiren und Amlodipin verursacht keine signifikanten Veränderungen der AUC und Cmah von jeder Komponente in gesunden Freiwilligen.

Aliskiren

Kontraindizierte Kombinationen

Starke P-Glycoprotein-Inhibitoren

Bei Verwendung mit einem solchen hochaktiven Inhibitor von P-Glycoprotein, beides Ciclosporin (200 und 600 mg), bei gesunden Probanden gab es einen Anstieg von Cmah und AUC Aliskiren (75 mg) in 2,5 bzw. 5-mal. Bei gesunden Probanden kam es unter Verwendung von Aliskiren (in einer Dosis von 150 mg) mit Itraconazol (in einer Dosis von 100 mg) zu einem Anstieg der AUC und Cmah Aliskiren in 6,5 und 5,8 mal jeweils. In diesem Zusammenhang wird es nicht empfohlen, sich zu bewerben Aliskiren gleichzeitig mit starken Inhibitoren von P-Glycoprotein Cyclosporin und Itraconazol.

Doppelblockade von RAAS

Kontraindiziert gleichzeitige Verwendung des Arzneimittels mit ACE-Hemmern und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (APA II) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und / oder moderater oder schwerer Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate weniger als 60 ml / min / 1,73 m2).

Nicht unterstützte Kombinationen

Grapefruitsaft

Da keine Daten zur möglichen Wechselwirkung von Aliskiren mit Grapefruitsaft vorliegen, sollte das Racilam-Präparat nicht gleichzeitig mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

Kombinationen, die Vorsicht erfordern

Doppelblockade von RAAS

Die gleichzeitige Anwendung von Aliskiren mit anderen Arzneimitteln, die RAAS beeinflussen, einschließlich solchen mit ACE-Hemmern und ARA II, führt zu einer Zunahme der Inzidenz schwerer Blutdrucksenkungen, Hyperkaliämie, Nierenfunktionsstörungen (einschließlich akutem Nierenversagen). Es ist notwendig, den Blutdruck, die Nierenfunktion und den Gehalt an Plasmaelektrolyten zu überwachen, wenn das Präparat Racilam zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die das PAAS beeinflussen.

Interaktion auf der Ebene von P-Glykoprotein, kodiert durch MDR1-Gene

Da in In-vitro-Studien nachgewiesen wurde, dass das P-Glykoprotein (Membrantransporter von Molekülen) eine wichtige Rolle bei der Regulation der Absorption und Verteilung von Aliskiren spielt, ist es möglich, die Pharmakokinetik des letzteren zu verändern, wenn es gleichzeitig mit P-hemmenden Arzneimitteln verwendet wird -Glycoprotein (abhängig vom Grad der Hemmung).

Moderate Inhibitoren von P-Glykoprotein

Bei gleichzeitiger Anwendung eines moderaten Inhibitors von P-Glykoprotein Ketoconazol (200 mg) und Aliskiren (300 mg) erhöhte sich die Plasmakonzentration des letzteren (AUC und Cmah) um 80%. In experimentellen Studien führte die gleichzeitige Anwendung von Aliskiren mit Ketoconazol zu einer Erhöhung der Resorption von Aliskiren im Magen-Darm-Trakt und einer Abnahme seiner Ausscheidung über den Darm mit Galle. Mit einer einmaligen Anwendung von Verapamil (240 mg) mit Aliskiren (300 mg Dosis), gab es einen Anstieg der AUC und Cmah Aliskiren in 2 mal.

Veränderungen der Plasmakonzentration von Aliskiren bei gleichzeitiger Anwendung mit Ketoconazol oder Verapamil werden im Konzentrationsbereich erwartet, der mit einem Anstieg der Aliskirendosis um einen Faktor 2 bestimmt wird. In kontrollierten klinischen Studien betrug die Sicherheit des Medikaments bei einer Dosis von 600 mg wurde nachgewiesen, dh mit einer Erhöhung der empfohlenen maximalen therapeutischen Dosis um den Faktor 2. Wenn Aliskiren zusammen mit Ketoconazol oder Verapamil angewendet wird, ist daher eine Dosisanpassung von Aliskiren nicht erforderlich.

Kalium- und kaliumsparende Diuretika

Angesichts der Erfahrung mit anderen Wirkstoffen, die RAAS beeinflussen, ist Vorsicht geboten Aliskiren mit Zubereitungen, die Kalium, kaliumsparende Diuretika, kaliumhaltige Ersatzstoffe für Speisesalz oder andere Arzneimittel enthalten, die den Gehalt an Kaliumionen im Blut erhöhen können.

Furosemid

Bei gleichzeitiger Anwendung von Aliskiren (300 mg / Tag) mit Furosemid (20 mg / Tag) bei gesunden Probanden verringerte sich die AUC und CmFurosemid um 28% bzw. 49%.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz führte die gleichzeitige Anwendung von Aliskiren (300 mg / Tag) mit Furosemid (60 mg / Tag) zu einer Abnahme der AUC und Cmax Furosemid um 17% bzw. 27% und die Furosemidausscheidung durch die Nieren innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung um 29% verringert. Darüber hinaus wurde die Ausscheidung von Natrium durch die Nieren und das Volumen des Urins in den ersten 4 Stunden nach der Aufnahme um 31% bzw. 24% reduziert, verglichen mit der Verwendung von Furosemid in Monotherapie.

Um eine mögliche Flüssigkeitsretention bei der Anwendung von Aliskiren mit Furosemid zu verhindern, ist es notwendig, die Furosemiddosis zu Beginn und während der Behandlung je nach klinischem Effekt anzupassen.

Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), einschließlich selektiver Inhibitoren der Cyclooxygenase-2 (COX-2)

Bei älteren Patienten, Patienten mit reduziertem BZK (einschließlich durch Diuretika verursacht), Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, kann die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs mit Arzneimitteln, die RAAS beeinflussen, in den meisten Fällen zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion bis hin zur Entwicklung eines akuten Nierenversagens führen reversible Fälle. Wie bei der gleichzeitigen Verwendung von NSAIDs mit anderen Mitteln, die RAAS beeinflussen, kann die blutdrucksenkende Wirkung von Aliskiren mit der Verwendung von NSAIDs verringern.

Unwahrscheinliche Interaktionen

Die Wahrscheinlichkeit einer Wechselwirkung von Aliskiren mit anderen Arzneimitteln ist gering. Weil das Aliskiren hat keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Acenocumarol, Atenolol, Celecoxib, Fenofibrat, Inoglitazon, Allopurinol, Isosorbidmononitrat, Irbesartan, Digoxin. Ramipril, Valsartan, Metformin, Amlodipin, Atorvastatin, Cimetidin und Hydrochlorothiazid Dosisanpassung von Aliskiren oder den oben genannten Zubereitungen, während nicht gleichzeitig erforderlich.

Wechselwirkung auf der Ebene des Cytochrom-P450-Systems

Aliskiren nc hemmt die Isoenzyme des Cytochrom-P450-Systems (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und CYP3A) und induziert das Isozym CYP3A4 nicht. Weil das Aliskiren durch Isoenzyme des Cytochrom-P450-Systems leicht metabolisiert wird, ist die klinisch signifikante Wirkung von Aliskiren auf die Bioverfügbarkeit von Arzneimitteln, die Induktoren oder Inhibitoren des Cytochrom-P450-Systems sind oder unter dessen Beteiligung metabolisiert werden, unwahrscheinlich.

Substrate und schwache Inhibitoren von P-Glykoprotein

Es gibt keine signifikante Wechselwirkung von Aliskiren mit schwachen P-Glycoprotein-Inhibitoren, wie z Atenolol, Digoxin, Amlodipin und Cimetidin. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Atorvastatin (in einer Dosis von 80 mg), AUC und CmAliskiren im Gleichgewichtszustand um 50% (300 mg Dosis).

Amlodipin

Kombinationen, die Vorsicht erfordern

Simvastatin

Die gleichzeitige Langzeitanwendung von Simvastatin in einer Dosis von 80 mg / Tag und Amlodipin in einer Dosis von 10 mg / Tag führt zu einer 77% igen Erhöhung der Simvastatin-Exposition. Es wird empfohlen, die Dosis von Simvastatin bei Patienten zu reduzieren Amlodipin, bis zu 20 mg / Tag.

Inhibitoren des Isoenzyms CYP3A4

Wenn Amlodipin mit Diltiazem bei älteren Patienten angewendet wird, verlangsamt sich der Metabolismus von Amlodipin, wahrscheinlich aufgrund der Hemmung des CYP3A4-Isoenzyms, was zu einer Erhöhung der Amlodipin-Konzentration im Blutplasma um ca. 50% und einer Erhöhung der systemischen Exposition führt. Bei Verwendung von Amlodipin mit starken Inhibitoren des Isoenzyms CYP3A4 (z. B. Ketoconazol, Itraconazol und Ritonavir) eine deutliche Zunahme der systemischen Exposition von Amlodipin.

Induktoren des Isoenzyms CYP3A4

Seit der Verwendung von Amlodipin zusammen mit Induktoren des Isoenzyms CYP3A4 (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, PhenytoinPhosphenytoin, Primidon, Rifampicin, Grapefruitsaft, pflanzliche Zubereitungen mit Hypericum perforiert) kann zu einer deutlichen Abnahme seiner Konzentration im Blutplasma mit Amlodipin mit Induktoren des Isoenzyms CYP3A4 führen, sollte es seine Konzentration im Blutplasma überwachen.

Unwahrscheinliche Interaktionen

Bei einer Monotherapie mit Amlodipin gibt es keine klinisch signifikante Wechselwirkung mit Thiazid-Diuretika, Beta-Adrenoblockern, ACE-Hemmern, langwirksame Nitrate, Nitroglycerin zur sublingualen Anwendung, Digoxin, Warfarin, Atorvastatin, Sildenafil, Simethicon, Antazida (Magnesiumhydroxid, Aluminiumhydroxidgel), Cimetidin, NSAIDs, Antibiotika und hypoglykämische Mittel zur oralen Verabreichung.

Amlodipin beeinflusst die Pharmakokinetik von Ethanol nicht.

Spezielle Anweisungen:

Die gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels mit ACE-Hemmern, APA II bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenfunktionsstörungen (glomeruläre Filtrationsrate unter 60 ml / min / 1,73 m2) wird nicht empfohlen.

Das Medikament kann mit unzureichender Kontrolle von BP vor dem Hintergrund einer Monotherapie mit Aliskiren oder Amlodipin (oder einem anderen BCCC der Dihydropyridinklasse) zur Bequemlichkeit bei Patienten, die bereits erhalten haben, verwendet werden Aliskiren zusammen mit Amlodipin in separaten Tabletten in der gleichen Dosis sowie zur Erstbehandlung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer arterieller Hypertonie (systolischer Blutdruck> 160 mm Hg und / oder diastolischer Blutdruck> 100 mm Hg).

Bei Patienten mit Diabetes sollte regelmäßig die Funktion der Nieren und Blutelektrolyte überwacht werden (insbesondere sollte der Kaliumgehalt im Blutplasma regelmäßig bestimmt werden).

Doppelblockade von RAAS

Die gleichzeitige Anwendung von Aliskiren mit anderen Arzneimitteln, die RAAS beeinflussen, einschließlich solcher mit ACE-Hemmern und APA II, führt zu einer erhöhten Inzidenz von Fällen mit deutlicher Senkung des Blutdrucks, Hyperkaliämie, Nierenfunktionsstörungen (einschließlich akutem Nierenversagen). Es ist notwendig, Blutdruckindikatoren, Nierenfunktion sowie den Gehalt an Plasmaelektrolyten zu überwachen, wenn Racilam zusammen mit anderen Arzneimitteln, die RAAS beeinflussen, verschrieben wird.

Risiko einer symptomatischen arteriellen Hypotonie

Nach Einleitung der Racilam-Therapie kann bei Patienten mit schwerer Hypovolämie und / oder einer Abnahme des Elektrolytgehalts im Blut (Einnahme von Diuretika, Einschränkung der Salzaufnahme mit Nahrung, Durchfall oder Erbrechen) und unter Verwendung von Racilam in Kombination mit anderen Arzneimitteln eine symptomatische arterielle Hypotonie auftreten Beeinflussung von RAAS. Es wird empfohlen, die oben genannten Bedingungen vor Beginn der Therapie zu korrigieren, und nach Beginn der Racilam-Therapie benötigen diese Patienten eine zusätzliche Überwachung des medizinischen Personals. Bei Patienten mit unkomplizierter arterieller Hypertonie tritt nach klinischen Studien in 0,2% der Fälle eine symptomatische arterielle Hypotonie nach Beginn der Racilam-Therapie auf.

Nierenfunktionsstörung

Klinische Studien zum Einsatz des Arzneimittels Racilam bei Patienten mit arterieller Hypertonie mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin> 150 μmol / l für Frauen und> 177 μmol / l für Männer und / oder GFR <30 ml / min), Hämodialyse, nephrotisches Syndrom oder renovaskuläre Hypertonie wurde nicht durchgeführt. Die Anwendung von Racilam in der Monotherapie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR unter 30 ml / min / 1,73 m) und in Kombination mit andere Arzneimittel, die RAAS bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR weniger als 60 ml / min / 1, 73 m2) beeinflussen, sind kontraindiziert.

Bei der Anwendung von Racilam sowie anderer Substanzen, die RAAS betreffen, ist Vorsicht geboten bei Vorliegen von Zuständen, die eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion bedingen, wie Hypovolämie (z. B. durch akuten Blutverlust, schweren oder anhaltenden Durchfall und / oder Erbrechen); Herzkrankheit, Leber- oder Nierenerkrankung. Wenn irgendwelche Symptome von Nierenversagen auftreten, sollte das Medikament zurückgezogen werden.

Stenose der Nierenarterien

Bei Patienten mit einer Nierenarterienstenose (unilateral oder bilateral) mit Racilam sowie anderen Substanzen, die RAAS beeinflussen, besteht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung einschließlich eines akuten Nierenversagens; Bei der Verwendung des Medikaments Racilam bei solchen Patienten ist besondere Vorsicht geboten. Mit der Entwicklung von Zeichen einer eingeschränkten Nierenfunktion sollte die Behandlung mit dem Medikament abgebrochen werden.

Patienten mit Mitral- oder Aortenstenose, hypertrophische obstruktive Kardiomyopathie

Bei Patienten mit Mitral- oder Aortenstenose, hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie ist besondere Vorsicht geboten, wenn Amlodipin (sowie andere gefäßerweiternde Mittel) angewendet werden.

Herzfehler

Es wird empfohlen, die Blocker von "langsamen" Kalziumkanälen (einschließlich Amlodipin) bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz III-IV-Funktionsklasse nach NYHA-Klassifikation. Angina pectoris und akuter Myokardinfarkt Nach Beginn der Behandlung oder einer Erhöhung der Amlodipin-Dosis kann insbesondere bei Patienten mit schwerer ischämischer Herzerkrankung ein Angina pectoris-Anfall oder ein akuter Myokardinfarkt auftreten.

Patienten im Alter von> 65 Jahren

Vorsicht ist geboten, wenn das Medikament bei Patienten im Alter von> 65 Jahren angewendet wird

Anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme

Es wurden Fälle von anaphylaktischen Reaktionen und Angioödemen im Hintergrund der Therapie mit Medikamenten berichtet Aliskiren. In kontrollierten klinischen Studien kam es selten zu Angioödemen aufgrund einer Aliskirentherapie, vergleichbar mit Placebo oder Hydrochlorothiazid.

Anaphylaktische Reaktionen wurden mit der Verwendung des Medikaments in der klinischen Praxis identifiziert, die Häufigkeit ihres Auftretens ist unbekannt. Bei Symptomen, die auf eine Überempfindlichkeitsreaktion hinweisen (insbesondere Atem- oder Schluckschwierigkeiten, Schwellungen von Gesicht, Augen, Lippen und / oder Zunge, Extremitäten), sollten die Patienten die medikamentöse Behandlung abbrechen und einen Arzt aufsuchen. Es ist notwendig, geeignete therapeutische Maßnahmen zu ergreifen und den Zustand des Patienten zu überwachen. Das Risiko, Überempfindlichkeitsreaktionen zu entwickeln, ist bei Patienten mit allergischer Anamnese und Asthma bronchiale erhöht. Es ist nötig die Patientinnen über die Notwendigkeit zu warnen, den Arzt über irgendwelche Erscheinungsformen der allergischen Reaktionen zu informieren.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Bei der Einnahme des Medikaments Racilam sowie anderer blutdrucksenkender Medikamente ist Vorsicht beim Fahren von Fahrzeugen und beim Arbeiten mit Mechanismen geboten (Risiko von Schwindel).

Formfreigabe / Dosierung:Tabletten beschichtet mit einer Filmmembran 150 mg + 10 mg, 150 mg + 5 mg, 300 mg + 10 mg, 300 mg + 5 mg.

Verpackung:Filmtabletten 150 mg + 10 mg

14 Stück, Packungen zellulären Umriss (1) - packt Pappe
14 Stücke, Packungen zellulären Umriss (2) - packt Pappe
14 Stücke, Packungen zellulären Umriss (4) - packt Pappe
14 Stück, Packungen zellulären Umriss (7) - packt Pappe

Filmtabletten 150 mg + 5 mg

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Filmtabletten 300 mg + 10 mg

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Filmtabletten 300 mg + 5 mg

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Lagerbedingungen:An einem trockenen Ort, bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 Grad.

Haltbarkeit:2 Jahre

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-001722

Datum der Registrierung:02.07.2012

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Novartis Pharma AGNovartis Pharma AG Schweiz

Hersteller: & nbsp;

NOVARTIS PHARMA STEIN, AG Schweiz

Darstellung: & nbsp;NOVARTIS CONSUMER HELS S.A. (Teil von Novartis Gruppen) NOVARTIS CONSUMER HELS S.A. (Teil von Novartis Gruppen) Schweiz

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;07.04.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Racilam (Rasilam)