Twinsta® (Twynsta®)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
Weiter lesen
Aktive SubstanzAmlodipin + TelmisartanAmlodipin + Telmisartan
Ähnliche DrogenAufdecken
  • Twinsta®
    Pillen nach innen 
    Boehringer Ingelheim International GmbH     Deutschland
  • Telsartan® AM
    Pillen nach innen 
    Dr. Reddys Laboratories Ltd.     Indien
    • Dosierungsform: & nbsp;Pillen
    Zusammensetzung:

    1 Tablette enthält: Wirkstoffe:

    Amlodipin Besylat * 6.935 mg

    Telmisartan 40 mg

    * entspricht 5 mg Amlodipin

    Hilfsstoffe: Natriumhydroxid 3,360 mg; Povidon K25 12.000 mg; Meglumin 12.000 mg; Sorbit 168,640 mg; Magnesiumstearat 6.000 mg; mikrokristalline Cellulose 125,765 mg; vorgelatinierte Stärke 53.000 mg; Maisstärke 10.000 mg; Siliciumkolloiddioxid 2.000 mg; Farbstoffmischung 0,300 mg **.

    Oder:

    Wirkstoffe:

    Amlodipin Besylat * 13,870 mg

    Telmisartan 40 mg

    * entspricht 10 mg Amlodipin

    Hilfsstoffe: Natriumhydroxid 3,360 mg; Povidon K25 12.000 mg; Meglumin 12.000 mg; Sorbit 168,640 mg; Magnesiumstearat 6.000 mg; Cellulose mikrokristallin 118,830 mg; vorgelatinierte Stärke 53.000 mg; Maisstärke 10.000 mg; Siliciumkolloiddioxid 2.000 mg; Farbstoffmischung 0,300 mg **.

    Oder:

    Wirkstoffe:

    Amlodipin Besylat * 6.935 mg

    Telmisartan 80 mg

    * entspricht 5 mg Amlodipin

    Hilfsstoffe: Natriumhydroxid 6.720 mg; Povidon K25 24.000 mg; Meglumin 24.000 mg; Sorbit 337,280 mg; Magnesiumstearat 10.000 mg; mikrokristalline Cellulose 125,765 mg; Stärke vorgelatiniert 53.000 mg; Maisstärke 10.000 mg; Siliciumkolloiddioxid 2.000 mg; Farbstoffmischung 0,300 mg **.

    Oder:

    Wirkstoffe:

    Amlodipin Besylat * 13.870 mg

    Telmisartan 80 mg

    * entspricht 10 mg Amlodipin

    Hilfsstoffe: Natriumhydroxid 6.720 mg; Povidon K25 24.000 mg; Meglumin 24.000 mg; Sorbit 337,280 mg; Magnesiumstearat 10.000 mg; Cellulose mikrokristallin 1 18,830 mg; vorgelatinierte Stärke 53.000 mg; Maisstärke 10.000 mg; Siliciumkolloiddioxid 2.000 mg; Farbstoffmischung 0,300 mg **.

    ** Ein Farbstoffgemisch besteht aus 76% Eisenoxidschwarz (E172, Name in NF: Eisenoxid), 4% Eisenoxidgelb (E172, Name in NF: Eisenoxid) und 20% FD&C blau # 1 (brilliantblau FCF Aluminiumlack) (E133).

    Beschreibung:

    Ovale, bikonvexe, zweischichtige Tabletten ohne Schale. Eine Schicht von weiß bis fast weiß, eine weitere Schicht graublau. Die weiße Oberfläche der Tabletten enthält das Firmenlogo und die Gravur "A1" (für eine Dosierung von 5 mg + 40 mg), "A2" (für eine Dosierung von 10 mg + 40 mg), "AZ" (für eine Dosierung von 5 mg + 80 mg), "A4" (für eine Dosierung von 10 mg + 80 mg), ist die andere Seite der Tablette glatt.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:antihypertensives Mittel kombiniert (Blocker von "langsamen" Calciumkanälen + Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten)
    ATX: & nbsp;

    C.08.C.A.01   Amlodipin

    C.09.C.A.07   Telmisartan

    Pharmakodynamik:

    TWINSTA ist ein Kombinationsarzneimittel, das zwei blutdrucksenkende Substanzen mit einem komplementären Effekt enthält, der es ermöglicht, den Blutdruck bei Patienten mit arterieller (essenzieller) Hypertonie zu kontrollieren: einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (ARA II), Telmisartanund ein "langsamer" Calciumkanalblocker (BCCC), ein Dihydropyridinderivat, Amlodipin.

    Die Kombination dieser Substanzen hat einen zusätzlichen blutdrucksenkenden Effekt, der den arteriellen Druck mehr als jede einzelne Komponente reduziert.

    Das Medikament TWINSTA, einmal täglich eingenommen, führt innerhalb von 24 Stunden zu einer effektiven und stetigen Blutdrucksenkung.

    TELMISARTAN

    Telmisartan ist eine spezifische ARA II (Typ AT1), die bei der Einnahme wirksam ist. Hat eine hohe Affinität für den Subtyp AT | Rezeptoren von Angiotensin II, durch die die Wirkung von Angiotensin II realisiert wird. Es verdrängt Angiotensin II von der Bindung zum Rezeptor, ohne die Wirkung eines Agonisten für diesen Rezeptor zu haben. Telmisartan bindet nur an den AT1-Subtyp des Angiotensin-II-Rezeptors. Kommunikation ist von dauerhafter Natur. Hat keine Affinität zu anderen Rezeptoren, einschließlich AT2 Rezeptor. Reduziert die Konzentration von Aldosteron im Blut, hemmt nicht das Renin im Blutplasma und blockiert nicht die Ionenkanäle. Telmisartan hemmt das Angiotensin-Converting-Enzym nicht (Kininase II ist ein Enzym, das auch Bradykinin abbaut). Daher wird die Verstärkung von Bradykinin-induzierten Nebenwirkungen nicht erwartet.

    Patienten Telmisartan in einer Dosis von 80 mg blockiert vollständig die hypertensive Wirkung von Angiotensin II. Der Beginn der blutdrucksenkenden Wirkung wird innerhalb von 3 Stunden nach der ersten Verabreichung von Telmisartan festgestellt. Das Medikament bleibt für 24 Stunden und bleibt bis zu 48 Stunden signifikant. Die geäusserte blutdrucksenkende Wirkung entwickelt sich gewöhnlich in 4-8 Wochen nach der regelmäßigen Aufnahme.

    Bei Patienten mit Bluthochdruck Telmisartan reduziert systolischen und diastolischen Blutdruck (BP), ohne die Herzfrequenz (Herzfrequenz) zu beeinflussen.

    Im Falle eines starken Entzugs von Telmisartan kehrt der Blutdruck allmählich zur Grundlinie zurück, ohne dass sich ein Entzugssyndrom entwickelt.

    AMLODIPIN

    Amlodipin, ein Dihydropyridinderivat, gehört zur BCCC-Klasse. Es hemmt die transmembranöse Aufnahme von Calciumionen in Kardiomyozyten und glatten Muskelzellen von Blutgefäßen.

    Der Mechanismus der blutdrucksenkenden Wirkung von Amlodipin ist mit einer direkten entspannenden Wirkung auf die glatten Muskelzellen der Gefäße verbunden, was zu einer Abnahme des peripheren Gefäßwiderstandes und einer Blutdrucksenkung führt.

    Bei Patienten mit arterieller Hypertonie führt die tägliche Anwendung von Amlodipin zu einer klinisch signifikanten Blutdrucksenkung während 24 Stunden. Eine orthostatische arterielle Hypotonie ist während der Anwendung von Amlodipin aufgrund des langsamen Beginns des Arzneimittels nicht charakteristisch.

    Bei Patienten mit arterieller Hypertonie und normaler Nierenfunktion Amlodipin in therapeutischen Dosen führte zu einer Abnahme der Resistenz der Blutgefäße der Nieren, eine Erhöhung der glomerulären Filtrationsrate und eine effektive Durchblutung in den Nieren, ohne die Filtration oder Proteinurie zu verändern.

    Amlodipin führt zu keinen metabolischen Nebenwirkungen oder Veränderungen der Plasmalipide und ist daher für die Anwendung bei Patienten mit Bronchialasthma, Diabetes und Gicht geeignet. Die Anwendung von Amlodipin bei Patienten mit Herzinsuffizienz geht nicht mit einer negativen inotropen Wirkung einher (Belastbarkeitstoleranz) nimmt nicht ab, die linksventrikuläre Auswurffraktion nimmt nicht ab).
    Pharmakokinetik:

    Pharmakokinetik einer Kombination von festen Dosen

    Die Geschwindigkeit und der Grad der Absorption des Arzneimittels TWINSTA sind der Bioverfügbarkeit von Telmisartan und Amlodipin im Falle ihrer Verwendung als getrennte Tabletten gleichwertig.

    Pharmakokinetik einzelner Komponenten:

    TELMISARTAN

    Absaugung

    Bei Aufnahme schnell aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert. Bioverfügbarkeit - 50%. Wenn sie gleichzeitig mit der Nahrung eingenommen werden, nimmt die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve ab (AUC) variiert von 6% (bei einer Dosis von 40 mg) bis 19% (bei einer Dosis von 160 mg). Nach 3 Stunden nach der Einnahme gleicht sich die Konzentration im Blutplasma unabhängig von der Nahrungsaufnahme ab.

    Verteilung

    Die Kommunikation mit Plasmaproteinen erfolgt zu 99,5%, hauptsächlich mit Albumin und Alpha-1-Glykoprotein. Der Durchschnittswert des scheinbaren Verteilungsvolumens in der Gleichgewichtskonzentration beträgt 500 Liter.

    Stoffwechsel

    Metabolisiert Telmisartan durch Konjugation mit Glucuronsäure. Metaboliten sind pharmakologisch inaktiv.

    Ausscheidung

    Die Halbwertszeit (T1/2) ist mehr als 20 Stunden. Die maximale Konzentration im Blutplasma (CmOh) und in geringerem Maße AUC erhöhen sich überproportional zur Höhe der Dosis. Zur klinisch signifikanten Akkumulation von Telmisartan liegen keine Daten vor.

    Ausgang durch den Darm in einer unveränderten Form, Ausscheidung durch die Nieren - weniger als 2%. Die gesamte Plasma-Clearance ist hoch (900 ml / min) verglichen mit dem "hepatischen" Blutfluss (etwa 1500 ml / min).

    AMLODIPIN

    Absaugung

    Nach Einnahme von Amlodipin in therapeutischen Dosen sind die maximalen Konzentrationen im Blutplasma nach 6-12 Stunden erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit liegt zwischen 64% und 80%. Essen zu essen hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Amlodipin.

    Verteilung

    Das Verteilungsvolumen von Amlodipin beträgt ca. 21 l / kg. In Studien im vitro Es wird gezeigt, dass bei Patienten mit arterieller Hypertonie etwa 97,5% des zirkulierenden Amlodipins an Plasmaproteine ​​binden.

    Stoffwechsel

    Amlodipin wird zu einem signifikanten Ausmaß (etwa 90%) in der Leber unter Bildung inaktiver Metaboliten metabolisiert.

    Ausscheidung

    Die Entfernung von Amlodipin aus dem Blutplasma erfolgt biphasisch, T1 / 2 ist ungefähr 30-50 Stunden. Stabile Werte im Blutplasma werden nach einer konstanten Einnahme des Arzneimittels für 7-8 Tage erreicht. Amlodipin. wird in unveränderter Form (10%) und in Form von Metaboliten (60%) über die Nieren ausgeschieden.

    Pharmakokinetik in speziellen klinischen Fällen:

    Es gibt einen Unterschied in den Plasmakonzentrationen von Telmisartan bei Männern und Frauen. VONmeine Hand AUC waren bei Frauen etwa 3 bzw. 2 mal höher als bei Männern ohne signifikanten Effekt auf die Wirksamkeit.

    Haben ältere Patienten

    Die Pharmakokinetik von Telmisartan bei älteren Patienten unterscheidet sich nicht von jungen Patienten. Patienten bei älteren Menschen neigen dazu, die Clearance von Amlodipin zu verringern, was zu einem Anstieg führt AUC und T1 / 2.

    Patienten mit Niereninsuffizienz

    Telmisartan bindet an Blutplasmaproteine ​​und wird bei Patienten mit Niereninsuffizienz während der Hämodialyse nicht entfernt. Es werden auch niedrigere Konzentrationen von Telmisartan im Blutplasma beobachtet, T1 / 2 ändert sich nicht. Die Pharmakokinetik von Amlodipin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ändert sich nicht signifikant.

    Patienten mit Leberinsuffizienz

    Studien zur Pharmakokinetik bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zeigten, dass die absolute Bioverfügbarkeit von Telmisartan fast 100% beträgt. T1 / 2 bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ändert sich nicht. Bei Patienten mit Leberinsuffizienz nahm die Clearance von Amlodipin ab, was zu einer Erhöhung des Wertes führte AUC um etwa 40-60%.

    Indikationen:

    Arterielle Hypertonie (für Patienten, deren Blutdruck in Monotherapie nicht ausreichend durch Telmisartan oder Amlodipin kontrolliert wird).

    Arterielle Hypertonie (für Patienten, die eine Kombinationstherapie erhalten).

    Patienten mit Hypertonie erhalten Telmisartan und Amlodipin in Form von Einzeltabletten als Ersatz für diese Therapie.

    Kontraindikationen:

    - Überempfindlichkeit gegen aktive Komponenten oder Hilfsstoffe

    - Überempfindlichkeit gegenüber anderen Dihydropyridinderivaten

    - Schwangerschaft

    - Stillzeit

    - Obstruktive Erkrankungen der Gallenwege

    - Schwere arterielle Hypotonie

    - Obstruktion des Ausgangstraktes des linken Ventrikels (einschließlich hochgradiger Aortenstenose)

    - Hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt

    - Schwere Leberfunktionsstörung

    - Schock

    - Gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkte Nierenfunktion (GFR unter 60 ml / min / 1,73 m)

    - Fruktoseintoleranz und Glucose / Galactose-Absorptionsstörung oder Sugarase / Isomaltase-Mangel

    - Alter bis 18 Jahre (Wirksamkeit und Sicherheit nicht festgelegt).

    Vorsichtig:

    Vorsicht ist bei folgenden Bedingungen geboten.

    Funktionsstörung der Leber

    Dosierungsempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurden nicht entwickelt, so dass in solchen klinischen Fällen Vorsicht geboten ist.

    Renovaskuläre Hypertonie

    Bei Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Arterie einer einzelnen funktionierenden Niere, die Medikamente einnehmen, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS) beeinflussen, besteht ein erhöhtes Risiko, eine schwere Hypotonie und Nierenversagen zu entwickeln.

    Primärer Aldosteronismus

    Bei Patienten mit primärem Aldosteronismus sind Antihypertonika, deren Wirkungsmechanismus die Hemmung von RAAS ist, in der Regel nicht wirksam. Daher wird die Verwendung von Telmisartan in solchen Fällen nicht empfohlen.

    Stenose der Aorten- und Mitralklappen, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie

    Bei Patienten mit Aorten- oder Mitralstenose oder obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie ist die Anwendung des Arzneimittels TWINSTA sowie anderer Vasodilatatoren äußerst vorsichtig.

    Herzfehler

    Die klinische Studie ergab, dass die Verwendung von Amlodipin bei Patienten mit Herzinsuffizienz der nicht-ischämischen Ätiologie III und IV der funktionalen Klasse durch Klassifizierung NYHA wurde von einer häufigeren Entwicklung von Lungenödem begleitet (trotz des Fehlens eines signifikanten Unterschieds in der Häufigkeit von Herzinsuffizienz im Vergleich zu Placebo).

    Diabetes

    Bei Patienten mit Diabetes mellitus (DM) mit einem zusätzlichen kardiovaskulären Risiko (d. H. Einer begleitenden ischämischen Herzerkrankung) kann das Risiko eines tödlichen Myokardinfarkts und eines plötzlichen kardiovaskulären Todes erhöht sein wenn mit antihypertensiven Mitteln wie ARA II und Adenosin-Converting-Enzym (ACE-Hemmer) behandelt.

    Instabile Angina, akuter Myokardinfarkt

    Es liegen keine Daten zur Anwendung des Arzneimittels TWINSTA bei Patienten mit instabiler Angina, in der akuten Phase und innerhalb eines Monats nach Myokardinfarkt vor.

    Störungen der Nierenfunktion und Zustand nach Nierentransplantation

    Die Erfahrung mit der Anwendung des Medikaments TWINSTA bei Patienten, die kürzlich einer Nierentransplantation unterzogen wurden, fehlt. Amlodipin und Telmisartan nicht während der Hämodialyse entfernt. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion werden angehalten, die Kalium- und Kreatininspiegel im Blutserum regelmäßig zu überwachen.

    Reduziertes zirkulierendes Blutvolumen (BCC) und / oder Hyponatriämie

    Aufgrund der Einschränkung des Verzehrs von Speisesalz, einer intensiven Therapie mit Diuretika, Durchfall oder Erbrechen kann sich eine symptomatische arterielle Hypotonie entwickeln, insbesondere nach Einnahme der ersten Dosis des Arzneimittels. Vor der Anwendung des Medikaments TWINSTA müssen solche Bedingungen korrigiert werden.

    Hyperkaliämie

    Während der Behandlung mit RAAS-haltigen Arzneimitteln, insbesondere bei Anomalien der Nierenfunktion und / oder Herzinsuffizienz, kann eine Hyperkaliämie auftreten.

    Andere Zustände, die durch Aktivierung von RAAS gekennzeichnet sind

    In Fällen von vaskulärem Tonus und Nierenfunktion, hauptsächlich von RAAS-Aktivität (zum Beispiel bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz oder Nierenerkrankung, einschließlich Nierenarterienstenose), kann die Verabreichung von Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen, von der Entwicklung von akuten Arterien begleitet sein Hypotonie, Hyperämie, Oligurie und in seltenen Fällen akutes Nierenversagen.
    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Spezielle Studien der Droge TWINSTA während der Schwangerschaft und während der Stillzeit wurden nicht durchgeführt. Wirkungen, die mit einzelnen Komponenten des Arzneimittels verbunden sind, werden nachstehend beschrieben.

    Schwangerschaft

    TELMISARTAN

    Die Verwendung von ARA II ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Bei der Diagnose einer Schwangerschaft sollte das Medikament sofort gestoppt werden. Falls erforderlich, sollte eine alternative Therapie verordnet werden.

    Präklinische Studien zu Telmisartan zeigten keine teratogenen Eigenschaften, fanden jedoch eine Fetotoxizität.

    Es ist bekannt, dass die Anwendung von ARA II während des zweiten und dritten Trimesters der Schwangerschaft fetotoxisch wirkt (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, Verlangsamung der Ossifikation des fetalen Schädels) und neonatale Toxizität (Nierenversagen, arterielle Hypotonie und Hyperkaliämie) .

    Bei Patienten, die eine Schwangerschaft planen, sollte ARA II durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel ersetzt werden, die durch ein festgelegtes Sicherheitsprofil gekennzeichnet sind, wenn sie während der Schwangerschaft angewendet werden (es sei denn, eine weitere Behandlung mit ARA II wird als notwendig erachtet).

    Wenn ARA II während der Schwangerschaft angewendet wird, wird ab dem zweiten Trimester der Schwangerschaft Ultraschall empfohlen, um die Nierenfunktion und die Schädelbedingungen zu überwachen.Neugeborene, deren Mütter ARA II erhielten, sollten sorgfältig auf die Entwicklung einer arteriellen Hypotension überwacht werden.

    AMLodipin

    Verfügbare begrenzte Daten zu den Wirkungen von Amlodipin oder anderen BCCs weisen nicht auf nachteilige Auswirkungen auf den Fötus hin. Es besteht jedoch die Gefahr, den Lieferprozess zu verlangsamen.

    Stillzeit

    Spezielle Studien zur Isolierung von Telmisartan und / oder Amlodipin in der Muttermilch wurden bei Frauen nicht durchgeführt. In Tierversuchen wurde festgestellt, dass Telmisartan wird mit der Milch laktierender Tiere ausgeschieden. Unter Berücksichtigung möglicher Nebenwirkungen sollte die Entscheidung, das Stillen fortzusetzen oder die Therapie abzuschaffen, unter Berücksichtigung ihrer Bedeutung für die Mutter erfolgen.

    Studien über die Auswirkungen auf die menschliche Fruchtbarkeit wurden nicht durchgeführt.

    Dosierung und Verabreichung:

    Das Medikament muss einmal täglich eingenommen werden.

    Inside, unabhängig von der Nahrungsaufnahme.

    TVINSTA kann Patienten verabreicht werden, die die gleichen Dosen von Telmisartan und Amlodipin in separaten Tabletten erhalten, um die Therapie zu erleichtern und die Therapietreue zu erhöhen.

    TWINTHTA kann Patienten verabreicht werden, bei denen die Anwendung von Amlodipin oder Telmisartan nicht zu einer angemessenen Blutdruckkontrolle führt.

    Patienten erhalten Amlodipin in einer Dosis von 10 mg, in der es Nebenwirkungen gibt, die die Einnahme des Medikaments beschränken, zum Beispiel peripheres Ödem, können Sie TWINSTA in einer Dosis von 40/5 mg einmal täglich einnehmen, was die Dosis von Amlodipin, reduziert jedoch nicht den erwarteten hypotensiven Effekt.

    Die Behandlung der Hypertonie bei einem Patienten kann mit der Einnahme des Medikaments TWINSTA beginnen, falls davon auszugehen ist, dass die Kontrolle des Blutdrucks mit Hilfe eines Medikaments unwahrscheinlich ist. Die übliche Anfangsdosis des Medikaments TWINSTA beträgt einmal täglich 40/5 mg. Patienten, die eine stärkere Blutdrucksenkung benötigen, können mit der Einnahme des Medikaments TWINSTA in einer Dosis von 80/5 mg einmal pro Tag beginnen.

    Wenn mindestens zwei Wochen nach der Behandlung eine zusätzliche Blutdrucksenkung erforderlich ist, kann die Dosis des Arzneimittels schrittweise auf eine Höchstdosis von 80/10 mg einmal täglich erhöht werden.

    TVINSTA kann zusammen mit anderen Antihypertensiva angewendet werden.

    Nierenfunktionsstörung

    Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, einschließlich Patienten mit Hämodialyse, besteht keine Notwendigkeit, die Dosierung des Arzneimittels zu ändern. Amlodipin und Telmisartan Während der Hämodialyse nicht vom Körper entfernen.

    Funktionsstörung der Leber

    Bei Patienten mit leichten oder mittelschweren Leberfunktionsstörungen muss das Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden. Die Dosis von Telmisartan sollte 40 mg einmal täglich nicht überschreiten.

    Ältere Patienten

    Dosierungsschema erfordert keine Änderungen.

    Die Merkmale der Handlung der Droge bei der ersten Aufnahme oder mit seiner Stornierung

    Telmisartan:

    Nach der ersten Dosis von Telmisartan entwickelt sich der blutdrucksenkende Effekt allmählich innerhalb der ersten 3 Stunden und die Wirkung des Arzneimittels bleibt für 24 Stunden bestehen und bleibt bis zu 48 Stunden signifikant.

    Im Falle eines starken Entzugs von Telmisartan kehrt der Blutdruck allmählich zur Grundlinie zurück, ohne dass sich ein Entzugssyndrom entwickelt.

    Nebenwirkungen:

    1) Erwartet aufgrund von Erfahrungen mit Telmisartan

    2) Erwartet aufgrund von Erfahrungen mit Amlodipin

    3) erwartet bei gleichzeitiger Anwendung von Telmisartan und Amlodipin

    Innerhalb der Systemorganklassen werden folgende Kategorien für die Häufigkeit von Nebenwirkungen verwendet: sehr häufig (> 1/10); oft (> 1/100, <1/10); selten (> 1/1000, <1/100); selten (> 1/10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000); Häufigkeit ist unbekannt (kann nicht aus verfügbaren Daten berechnet werden).

    System-Organ-Klasse

    Nebeneffekt

    Häufigkeit des Auftretens

    Infektionen und Invasionen

    Harnwegsinfektion1), Infektionen der oberen Atemwege1)

    Selten


    Zystitis3), Sepsis, einschließlich Todesfälle1)

    Selten

    Psychische Störungen

    Depression3), Angst3), Schlaflosigkeit3)

    Selten


    Labilität der Stimmung2), verwirrtes Bewusstsein2)

    Frequenz unbekannt

    Störungen aus dem Nervensystem

    Schwindel3)

    Schläfrigkeit3), Migräne3), Kopfschmerzen3), Parästhesien3)

    Häufig

    Selten


    Senkung

    Empfindlichkeit oder Resistenz gegenüber externen Faktoren3), eine Geschmacksstörung3), Ohnmacht3), Zittern3), periphere Neuropathie3)

    Selten

    Erkrankungen des Immunsystems

    Anaphylaktische Reaktion1)

    Überempfindlichkeit1 )’2)

    Selten

    Selten1),

    Frequenz unbekannt 2)

    Sehstörungen

    Sehstörungen 1), verminderte Sicht2)

    Selten

    Frequenz unbekannt

    Hörstörungen

    Schwindel3)

    Lärm in den Ohren2)

    Selten

    Frequenz unbekannt

    Verstöße von

    Herz-Kreislauf

    Systeme

    Bradykardie3), ein Gefühl von Herzschlag3), eine deutliche Abnahme des Blutdrucks3), orthostatische arterielle Hypotonie3)

    Selten


    Tachykardie1)

    Selten


    Herzinfarkt

    Arrhythmie2),

    Tachykardie2),

    Vorhöfe2)

    Myokard2)

    ventrikulär

    Flimmern

    Frequenz unbekannt


    Störungen des Atmungssystems

    Husten3)

    Dyspnoe1),2)


    Selten

    Selten1),

    Frequenz unbekannt 2)




    Rhinitis25


    Frequenz unbekannt


    Verstöße von

    Magen-Darm

    Traktat

    Bauchschmerzen3), Durchfall3)Übelkeit3)Blähungen1)erhöhte Aktivität von "hepatischen" Enzymen 3)

    Selten




    Erbrechen3),

    Beschwerden

    Magen 1)

    Dyspepsie3), im Bereich

    Selten




    Verletzungen der Funktion der Leber1)

    Selten




    Hepatitis2),

    Veränderung

    Defäkation2),

    Gastritis2),

    Aktivität

    Transaminase

    Weise

    Cholestase)2)

    Gelbsucht2)

    Rhythmus

    Pankreatitis2),

    erhebt euch

    "Leber"

    (die Hauptsache

    reflektiert die

    Frequenz unbekannt


    Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

    Juckende Haut3)

    Ekzem3)Erythem3), Hautausschlag3), Drogenausschlag1), toxischer Ausschlag1)

    Selten

    Selten




    Hyperhidrose1),2)

    Selten1), Frequenz unbekannt 2)




    Angioödem 1),2)

    Selten1), die Frequenz ist unbekannt 2)




    Urtikaria1),2)

    Selten1) ist die Häufigkeit unbekannt 2)




    Alopezie2), lila2), Verfärbung der Haut2), Erythema multiforme2), exfoliative Dermatitis2)Stevens-Johnson-Syndrom2)die Photosensibilisierungsreaktion2)Vaskulitis2)

    Frequenz unbekannt


    Verstöße von

    Hand

    Arthralgie3),

    Muskelkrämpfe

    Selten


    Bewegungsapparat

    (Krämpfe der Wadenmuskulatur)3), Myalgie3)

    Schmerzen in den unteren Gliedmaßen3)Schmerzen in den Sehnen (Symptome, die Sehnenentzündung ähneln) 1), Rückenschmerzen3).

    Selten


    Störungen des Urogenitalsystems

    erektile Dysfunktion3)

    Selten



    Nykturie3)

    Selten



    Beeinträchtigte Nierenfunktion, einschließlich akutem Nierenversagen1), Urinierungsstörungen2), häufiges Wasserlassen2)

    Frequenz unbekannt


    Häufige Verstöße

    Periphere Ödeme3)

    Häufig



    Asthenie (Schwäche)3), Brustschmerz3), erhöhte Müdigkeit3), Schwellung3), ein Gefühl von Blutströmung im Gesicht3)

    Selten



    Unwohlsein3)Influenza-ähnliches Syndrom1), gingivale Hypertrophie3), Trockenheit der Mundschleimhaut3)

    Selten



    Schmerzen2), Gewichtszunahme2), Gewichtsverlust2), Gynäkomastie2)

    Frequenz unbekannt


    Reaktionen identifiziert durch

    Hyperkaliämie1), Anämie1),

    Selten


    Besondere

    Konzentrationssteigerung



    Forschung

    Kreatinin im Blut1)




    Erhöhung der Konzentration von Harnsäure im Blut3)erhöhte Aktivität der Kreatinphosphokinase (CK) im Blut1), eine Abnahme des Hämoglobins1), Hypoglykämie (bei Patienten mit Diabetes mellitus) 1), Eosinophilie1)

    Selten



    T Rhombocytopenie1),2)

    Selten1), die Frequenz

    unbekannt2)



    Leukopenie2)

    Hyperglykämie2)

    Frequenz unbekannt


    Weitere Informationen zu einzelnen Komponenten

    Nebenwirkungen, die früher bei der Anwendung einer der Komponenten des Arzneimittels (Amlodipin oder Telmisartan) berichtet wurden, können mit der Anwendung des Arzneimittels TWINSTA zunehmen, auch wenn sie in klinischen Studien oder während der Zeit nach dem Inverkehrbringen nicht beobachtet wurden.

    Weitere Informationen zur Kombination von Komponenten

    Periphere Ödeme, eine dosisabhängige Nebenwirkung von Amlodipin, wurden bei Patienten, die eine Kombination von Telmisartan und Amlodipin erhielten, seltener beobachtet als bei Patienten, die nur Amlodipin erhielten Amlodipin.

    Überdosis:

    Symptome

    Fälle von Überdosierung wurden nicht identifiziert. Mögliche Symptome einer Überdosierung sind Symptome aus den einzelnen Komponenten des Arzneimittels. Telmisartan - Tachykardie, möglicherweise Bradykardie, Schwindel, erhöhte Serum-Kreatinin-Konzentration, akutes Nierenversagen. Amlodipin - deutliche Abnahme des Blutdrucks mit möglicher Entwicklung von Reflextachykardie und Symptomen einer übermäßigen peripheren Vasodilatation (Risiko der Entwicklung einer schweren und anhaltenden arteriellen Hypotonie, einschließlich mit der Entwicklung von Schock und Tod).

    Behandlung

    Hämodialyse ist nicht wirksam. Wenn der Zustand des Patienten überwacht wird, sollte die Therapie symptomatisch und unterstützend sein.

    Um der Blockade von Calciumkanälen entgegenzuwirken, kann die intravenöse Verabreichung von Calciumgluconat vorteilhaft sein.

    Überdosis-Management-Methoden wie Induktion von Erbrechen, Magenspülung, die Verwendung von Aktivkohle, die Überführung des Patienten in eine "erhöhte Bein" -Position und die Einführung von plasmasubstituierenden Lösungen bei ausgeprägter Blutdrucksenkung können eingesetzt werden.

    Interaktion:

    Interaktionen zwischen den zwei aktiven Komponenten, die in festen Dosierungen in der Zusammensetzung dieses Arzneimittels enthalten sind, wurden in klinischen Studien nicht offenbart. Spezielle Studien der Arzneimittelinteraktionen des Arzneimittels TWINSTA mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt.

    KOMBINATION AKTIVER KOMPONENTEN

    - Andere Antihypertensiva

    Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Antihypertensiva kann die blutdrucksenkende Wirkung des Medikaments TWINSTA intensiviert werden.

    - Medikamente, die den Blutdruck senken können

    Es kann erwartet werden, dass einige Drogen, zum Beispiel, Baclofen und Amifostin, aufgrund ihrer pharmakologischen Eigenschaften, wird die antihypertensive Wirkung aller blutdrucksenkenden Medikamente, einschließlich der Droge TWINSTA, Darüber hinaus kann orthostatische arterielle Hypotonie erhöhen stärke Ethanol, Barbiturate, Narkotika oder Antidepressiva.


    - Kortikosteroide (systemische Anwendung)

    Es ist möglich, den blutdrucksenkenden Effekt zu reduzieren.

    TELMISARTAN


    - Andere Antihypertensiva

    Es ist möglich, den blutdrucksenkenden Effekt zu verstärken. In einer Studie zeigte die kombinierte Anwendung von Telmisartan und Ramipril einen Anstieg AUC0-24 und VONmeinx Ramipril und Ramiprilata 2,5 mal. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht erwiesen.

    Eine Doppelblockade von RAAS (z. B. die kombinierte Verwendung von ACE-Hemmern oder Aliskiren, ein direkter Inhibitor von Renin mit APA II) wird wegen möglicher Nierenfunktionsstörungen (einschließlich akutem Nierenversagen) nicht empfohlen.


    - Lithiumpräparate

    Es gab einen reversiblen Anstieg der Lithiumkonzentration im Blut, begleitet von toxischen Effekten bei der Einnahme von ACE-Hemmern. In seltenen Fällen wurden solche Veränderungen bei der Ernennung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, insbesondere Telmisartan, registriert. Bei gleichzeitiger Gabe von Lithiumpräparaten und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten empfiehlt es sich, den Lithiumgehalt im Blut zu bestimmen.

    - Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), einschließlich Acetylsalicylsäure (in Dosen, die als entzündungshemmendes Arzneimittel verwendet werden), Cyclooxygenase-2 (COX-2) -Hemmer und nichtselektive NSAIDs

    Mögliche Entwicklung von akutem Nierenversagen bei Patienten mit reduziertem BZK. Drogen, die die Aktivität von RAAS beeinflussen, einschließlich Telmisartan, kann eine synergistische Wirkung haben. Bei Patienten, die NSAIDs und Telmisartan, zu Beginn der Behandlung sollte für BCC und Nierenfunktion Überwachung kompensiert werden.

    Bei gleichzeitiger Anwendung von NSAIDs und blutdrucksenkenden Arzneimitteln wie Telmisartan wurde eine Verringerung des blutdrucksenkenden Effekts berichtet, indem die vasodilatierende Wirkung von Prostaglandinen gehemmt wurde.


    - Andere Drogen

    Es gab keine klinisch signifikante Wechselwirkung mit Digoxin, Warfarin, Hydrochlorothiazid, Glibenclamid, Simvastatin, Ibuprofen, Paracetamol und Amlodipin. Ein Anstieg der durchschnittlichen Konzentration von Digoxin im Blutplasma wurde im Durchschnitt um 20% (in einem Fall um 39%) beobachtet. Bei gleichzeitiger Gabe von Telmisartan und Digoxin empfiehlt es sich, die Konzentration von Digoxin im Blut periodisch zu bestimmen

    AMLODIPIN


    - Grapefruit und Grapefruitsaft

    Die gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels TWINSTA mit Grapefruit oder Grapefruitsaft wird nicht empfohlen, da bei einigen Patienten infolge der Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Amlodipin die blutdrucksenkende Wirkung zunehmen kann.


    - Inhibitor-Inhibitoren CYP3A4

    In einer Studie an älteren Patienten wurde gezeigt, dass Diltiazem hemmt den Metabolismus von Amlodipin und beeinflusst wahrscheinlich das Isoenzym CYP3EIN4 (Die Konzentration von Amlodipin im Blutplasma erhöht sich um ca. 50% und verstärkt die Wirkung von Amlodipin). Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass die aktiveren Isoenzym-Inhibitoren CYP3EIN4 (sowie Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir) kann die Konzentration von Amlodipin im Blutplasma stärker erhöhen als Diltiazem.


    - Induktoren von Isoenzym CYP3EIN4 [Antikonvulsiva (zB Carbamazepin, Phenobarbital, PhenytoinPhosphenytoin, Primidon), Rifampicin, Johanniskraut (Hypericum perforatum)]

    Die gemeinsame Anwendung kann zu einer Abnahme der Amlodipin-Konzentration im Blutplasma führen. Regelmäßige medizinische Überwachung wird gezeigt. Während der Anwendung von Isoenzyminduktoren CYP3EIN4, und nach deren Aufhebung wird (wenn möglich) eine Änderung der Dosis von Amlodipin empfohlen.


    - Simvastatin

    Die kombinierte Anwendung von Amlodipin mit Simvastatin in einer Dosis von 80 mg führte zu einer Erhöhung der Simvastatin-Exposition gegenüber der Simvastatin-Monotherapie auf 77%. Daher sollte die Dosis von Simvastatin 20 mg pro Tag nicht überschreiten.


    - Andere Drogen

    Die Sicherheit der gemeinsamen Anwendung von Amlodipin mit Thiazid-Diuretika, Beta-Adrenoblockern, ACE-Hemmern, lang wirkenden Nitraten, Nitroglycerin (verwendet sublingual), nicht steroidal entzündungshemmende Arzneimittel, Antibiotika und hypoglykämische Mittel zur oralen Verabreichung. Bei gleichzeitiger Anwendung von Amlodipin und Sildenafil zeigte sich, dass jedes Medikament eine unabhängige blutdrucksenkende Wirkung hatte.

    Zusätzliche Information:

    Die gleichzeitige Anwendung von 240 ml Grapefruitsaft mit einer Einzeldosis von 10 mg Amlodipin bei 20 gesunden Probanden beeinflusste die pharmakokinetischen Eigenschaften von Amlodipin nicht signifikant. Die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin mit Cimetidin hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Amlodipin. Die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin mit Atorvastatin, Digoxin, Warfarin oder Cyclosporin hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik dieser Arzneimittel.

    Aufgrund der Erfahrung mit anderen RAAS-haltigen Arzneimitteln, der gleichzeitigen Anwendung des Arzneimittels TWINSTA und kaliumsparenden Diuretika, kaliumhaltigen Ergänzungsmitteln, kaliumhaltigen Speisesalz, anderen Mitteln, die den Kaliumgehalt im Blut erhöhen (zB Heparin) kann daher bei Patienten zu Hyperkaliämie führen. In dieser Hinsicht erfordert ihre gleichzeitige Verwendung mit Telmisartan Vorsicht.

    Spezielle Anweisungen:Während der Behandlung mit RAAS-haltigen Arzneimitteln, insbesondere bei Anomalien der Nierenfunktion und / oder Herzinsuffizienz, kann eine Hyperkaliämie auftreten. Diesen Patienten wird eine regelmäßige Überwachung des Kaliumspiegels im Blutserum empfohlen. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion werden auch ermutigt, die Serum-Kreatinin-Konzentrationen regelmäßig zu überwachen.

    Bei einigen Patienten aufgrund einer RAAS-Hemmung, insbesondere bei Kombination von Wirkstoffen, die auf dieses System einwirken (z. B. Zugabe von ACE-Hemmern oder Aliskiren, einem direkten Renin-Inhibitor zu APA II), Nierenfunktion (einschließlich akutem Nierenversagen) Ist beeinträchtigt. Eine Therapie mit einer solchen Doppelblockade von RAAS wird nicht empfohlen und sollte deshalb streng limitiert und unter sorgfältiger Überwachung der Nierenfunktion individuell durchgeführt werden.

    Bei Patienten mit Diabetes kann die koronare Herzkrankheit (KHK) asymptomatisch sein und daher nicht diagnostiziert werden. Patienten mit Diabetes sollten vor Beginn der Behandlung mit dem Medikament TWINSTA eine geeignete Diagnose, beispielsweise einen Test mit körperlicher Aktivität, für die Diagnose und Behandlung von IHD erhalten.

    Andere Anweisungen

    Die Droge TWINSTA ist wirksam bei der Behandlung von Patienten der Negroid-Rasse (in dieser Population ist die Renin-Aktivität im Blut normalerweise reduziert).

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Studien über die Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren, und Kontrollmechanismen wurden nicht durchgeführt.Es sollte jedoch beachtet werden, dass während der Behandlung unerwünschte Effekte wie Synkope, Benommenheit oder Schwindel bemerkt werden können. Daher sollte während der Verwaltung von Fahrzeugen oder Mechanismen vorsichtig sein. Wenn Patienten diese Gefühle empfinden, sollten sie potenziell gefährliche Aktivitäten wie das Führen von Fahrzeugen oder Kontrollmechanismen vermeiden.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Tabletten 5 mg + 40 mg, 10 mg + 40 mg, 5 mg + 80 mg, 10 mg + 80 mg.

    Verpackung:

    7 Tabletten pro Blister Al / Al-Folie.

    Für 2 oder 4 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.
    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C in der Originalverpackung aufbewahren.

    Von Kindern fern halten!

    Haltbarkeit:

    3 Jahre.

    Das Medikament sollte nicht nach dem Verfallsdatum verwendet werden.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LP-002012
    Datum der Registrierung:25.02.2013
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Boehringer Ingelheim International GmbHBoehringer Ingelheim International GmbH Deutschland
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;BERINGER INGELCHAIM INTERNATIONAL GmbH BERINGER INGELCHAIM INTERNATIONAL GmbH Deutschland
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;17.04.2014
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
      Oben