Ziprexa - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Tablettenkernhilfsstoffe: Lactosemonohydrat 102,15 mg, Giprolose (Hydroxypropylcellulose: Hydroxypropylcellulose extra dünn 30:70) 5,20 mg, Crospovidon 6,50 mg, mikrokristalline Cellulose 13,00 mg, Magnesiumstearat (Gemüse) 0,65 mg;

Tabletten-Beschichtungshilfsmittel: Hypromellose 2,60 mg, Farbstoff weiße Mischung YS-1-18027-A (Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 400, Polysorbat 80) 5,30 mg, Carnaubawachswachs, blaue Lebensmitteltinten (Schellack, Ethanol, Isopropanol, Butanol, Propylenglycol, wßrig Ammoniak, Indigocarmin) Spuren.

Für eine Dosierung von 5 mg

Wirkstoff: Olanzapin 5,00 mg;

Tablettenkernhilfsstoffe: Lactosemonohydrat 156,00 mg, Giprolose (Hydroxypropylcellulose: Hydroxypropylcellulose extra dünn 30:70) 8,00 mg, Crospovidon 10,00 mg, mikrokristalline Cellulose 20,00 mg, Magnesiumstearat (Gemüse) 1,00 mg;

Hilfsstoffe der Beschichtung von Tabletten: Hypromellose 4,00 mg, Farbstoff weiße Mischung YS-1-18027-A (Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 400, Polysorbat 80) 8,16 mg, Carnaubawachswachs, blaue Lebensmitteltinten (Schellack, Ethanol, Isopropanol, Butanol, Propylenglykol, Ammoniakwasser , Indigokarmin) Spuren.

Für eine Dosierung von 7,5 mg

Wirkstoff: Olanzapin 7,50 mg;

Tablettenkernhilfsstoffe: Lactosemonohydrat 234,0 mg, Giprolose (Hydroxypropylcellulose: Hydroxypropylcellulose extra dünn 30:70) 12,00 mg, Crospovidon 15,00 mg, mikrokristalline Cellulose 30,00 mg, Magnesiumstearat (Gemüse) 1,50 mg;

Tabletten-Beschichtungshilfsmittel: Hypromellose 6,00 mg, Farbstoff weiße Mischung YS-1-18027-A (Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 400, Polysorbat 80) 12,24 mg, Carnaubawachswachs, blaue Lebensmitteltinten (Schellack, Ethanol, Isopropanol, Butanol, Propylenglykol) , wässrige Ammoniak, Indigocarmin) Spuren.

Für eine Dosierung von 10 mg

Wirkstoff: Olanzapin 10,00 mg;

TablettenkernhilfsstoffeLactose-Monohydrat 312,0 mg, Giprolose (Hydroxypropylcellulose: Hydroxypropylcellulose extra dünn 30:70) 16,00 mg, Crospovidon 20,0 mg, mikrokristalline Cellulose 40,00 mg, Magnesiumstearat (Gemüse) 2,00 mg;

Hilfsstoffe der Beschichtung von Tabletten: Hypromellose 8,00 mg, Farbstoff weiße Mischung YS-1-18027-A (Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 400, Polysorbat 80) 16,32 mg, Carnaubawachswachs, blaue Lebensmitteltinten (Schellack, Ethanol, Isopropanol, Butanol, Propylenglykol, Ammoniakwasser , Indigokarmin) Spuren.

Im Falle von Lilly SA, Spanien, ist die Formulierung in den begleitenden Anweisungen nur für 5 mg und 10 mg angegeben.

Beschreibung:

Runde weiße Tabletten mit einer Filmhülle bedeckt, mit der entsprechenden Kennzeichnung auf einer Seite gedruckt: für Tabletten von 2,5 mg - LILLY 4112, für Tabletten 5 mg - LILLY 4115, für Tabletten 7,5 mg - LILLY 4116, für Tabletten 10 mg - LILLY 4117 .

Im Falle von Lilly SA, Spanien, ist die Beschreibung in den beigefügten Anweisungen nur für 5 mg und 10 mg.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antipsychotisches Mittel (Antipsychotikum)

ATX: & nbsp;

N.05.A.H.03 Olanzapin

Pharmakodynamik:

Olanzapin ist ein Antipsychotikum (Neuroleptikum) mit einem breiten pharmakologischen Einflussspektrum auf eine Reihe von Rezeptorsystemen. In präklinischen Studien, die Affinität von Olanzapin für Serotonin-5-HT_{2A / C}, 5HT₃, 5HT₆, Dopamin D₁, D₂, D₃, D₄, D₅, Muscarin M_1-5, adrenerge α₁ und Histamin H₁Rezeptoren. In Tierversuchen wurde das Vorhandensein von Antagonismus von Olanzapin in Bezug auf 5HT, Dopamin und cholinerge Rezeptoren nachgewiesen. In Bedingungen in vitro und in vivo Olanzapin hat eine ausgeprägtere Affinität und Aktivität in Bezug auf Serotonin 5HT₂Rezeptoren, im Vergleich zu Dopamin D₂Rezeptoren. Laut elektrophysiologischen Studien Olanzapin reduziert selektiv die Erregbarkeit von mesolimbischen (A10) dopaminergen Neuronen und hat gleichzeitig eine unbedeutende Wirkung auf neurale Bahnen des Striatums (A9), die an der Regulation motorischer Funktionen beteiligt sind.

Olanzapin reduziert den konditionierten Schutzreflex (ein Test, der die antipsychotische Aktivität charakterisiert) bei Dosen, die niedriger sind als die Dosen, die Katalepsie verursachen (eine Störung, die eine Nebenwirkung auf die motorische Funktion widerspiegelt). Im Gegensatz zu anderen Neuroleptika, Olanzapin erhöht den Angst-Effekt während des "anxiolytischen" Tests. Olanzapin bietet statistisch signifikante Reduktion als produktiv (Delirium, Halluzinationen, etc.) und negative Störungen.

Pharmakokinetik:

Nach oraler Verabreichung Olanzapin gut absorbiert und seine maximale Konzentration im Plasma wird nach 5-8 Stunden erreicht. Die Absorption von Olanzapin ist nicht abhängig von der Nahrungsaufnahme. In Studien mit unterschiedlichen Dosen von 1 mg bis 20 mg wird gezeigt, dass die Plasmakonzentrationen von Olanzapin linear und proportional zur Dosis variieren. Olanzapin in der Leber als Folge von Konjugation und Oxidation metabolisiert.

Der wichtigste zirkulierende Metabolit ist 10-N-Glucuronid, welches theoretisch dringt die Blut-Hirn-Schranke nicht ein. Isozyme CYP1A2 und CYP2D6 Cytochrom P450 sind an der Bildung von N-Desmethyl- und 2-Hydroxymethyl-Metaboliten von Olanzapin beteiligt. Beide Metaboliten hatten in Tierstudien signifikant geringere pharmakologische Aktivität in vivo als Olanzapin. Die wichtigste pharmakologische Aktivität des Arzneimittels ist auf die Ausgangssubstanz - Olanzapin zurückzuführen. Bei gesunden Probanden betrug die mittlere Halbwertszeit nach oraler Gabe 33 Stunden (21-54 Stunden bei 5-95%), und die durchschnittliche Clearance von Olanzapin im Plasma betrug 26 l / h (12-47 l / h für 5 -95%). Die pharmakokinetischen Parameter von Olanzapin variieren in Abhängigkeit von Rauchen, Geschlecht und Alter (siehe Tabelle):

Eigenschaften von Patienten	Halbwertzeit (Stunden)	Clearance im Plasma (l / h)
Nichtraucher	38,6	18,6
Raucher	30,4	27,7
Frau	36,7	18,9
Herren	32,3	27,3
Alten (65 Jahre und älter)	51,8	17,5
Jünger als 65 Jahre	33,8	18,2

Der Grad der Veränderungen der Halbwertszeit und der Clearance aufgrund jedes dieser Faktoren ist jedoch signifikant geringer als der Grad der Differenz zwischen diesen Indikatoren unter Individuen. Keine signifikanten Unterschiede zwischen der mittleren Halbwertszeit und der Clearance von Olanzapin im Plasma bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen im Vergleich zu Personen mit normaler Nierenfunktion ist nicht installiert. Circa 57% des radioaktiv markierten Olanzapins werden im Urin, hauptsächlich in Form von Metaboliten, ausgeschieden. Bei Rauchern mit leichten Leberfunktionsstörungen ist die Clearance von Olanzapin geringer als bei Nichtrauchern ohne Leberfunktionsstörung. Bei einer Plasmakonzentration von 7 bis 1000 ng / ml bindet etwa 93% Olanzapin an Plasmaproteine. Olanzapin bindet hauptsächlich an Albumin und α₁saures Glykoprotein. In einer Studie mit Personen europäischer, japanischer und chinesischer Herkunft wurden keine Unterschiede in der Pharmakokinetik von Olanzapin im Zusammenhang mit der Rasse festgestellt. Die Aktivität des Isoenzyms Cytochrom P450 CYP2D6 hat keinen Einfluss auf den Metabolismus von Olanzapin.

Indikationen:

Schizophrenie bei Erwachsenen. Olanzapin ist indiziert zur Behandlung von Exazerbationen, anhaltender und verlängerter Rezidivtherapie bei Patienten mit Schizophrenie und anderen ähnlichen psychotischen Störungen.

Bipolare affektive Störung bei Erwachsenen. Olanzapin in Form von Monotherapie oder in Kombination mit Lithium oder Valproat ist indiziert zur Behandlung von akuten manischen oder gemischten Episoden bei bipolarer affektiver Störung mit / ohne psychotischen Manifestationen und mit / ohne schnellen Phasenwechsel. Olanzapin Es wird gezeigt, dass Rückfall bei Patienten mit bipolarer Störung, die haben Olanzapin war wirksam bei der Behandlung der manischen Phase. In Kombination mit Fluoxetin Olanzapin ist zur Behandlung von depressiven Zuständen im Zusammenhang mit einer bipolaren Störung indiziert.

Kontraindikationen:

Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Medikaments.

Kontraindiziert für Personen unter 18 Jahren.

Mangel an Laktase, Laktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Aufgrund der unzureichenden Erfahrung mit Olanzapin während der Schwangerschaft sollte das Medikament während der Schwangerschaft nur dann verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen für den Patienten signifikant größer ist als das potentielle Risiko für den Fötus. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie im Falle des Beginns oder der Planung einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Olanzapin ihren Arzt informieren müssen.

Bei Neugeborenen, deren Mütter Antipsychotika (einschließlich Olanzapin) Im dritten Trimester der Schwangerschaft besteht das Risiko, unerwünschte Reaktionen zu entwickeln, einschließlich extrapyramidaler Störungen und Entzugserscheinungen, die sich in ihrer Schwere und Dauer unterscheiden.Fälle von Erregungsentwicklung, Hypertonie, Hypotonie, Tremor, Benommenheit, Atemnotsyndrom und Essstörungen wurden berichtet. In dieser Hinsicht müssen die Neugeborenen beobachtet werden.

Stillen

Die Studie fand heraus, dass Olanzapin dringt in die Muttermilch ein. Die durchschnittliche Dosis, die das Kind erhielt (mg / kg), wenn die Gleichgewichtskonzentration der Mutter das Gleichgewicht erreichte, betrug 1,8% der Olanzapin-Dosis der Mutter (mg / kg). Es wird nicht empfohlen, während der Behandlung mit Olanzapin zu stillen.

Dosierung und Verabreichung:

Die empfohlene therapeutische Dosis von Olanzapin beträgt 5 mg bis 20 mg pro Tag. Die Tagesdosis muss individuell in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten ausgewählt werden.

Olanzapin kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Schizophrenie bei Erwachsenen. Die empfohlene Anfangsdosis von Olanzapin beträgt 10 mg einmal täglich.

Akute Manie bei der bipolaren Störung bei Erwachsenen. Die empfohlene Anfangsdosis von Olanzapin beträgt 15 mg einmal täglich als Monotherapie oder 10 mg einmal täglich in Kombination mit Lithium oder Valproat.

Unterstützende Therapie bei bipolarer Störung bei Erwachsenen. Die empfohlene Anfangsdosis von Olanzapin beträgt 10 mg einmal täglich. Patienten, die erhalten haben Olanzapin Zur Behandlung von akuter Manie wird empfohlen, die Therapie in der gleichen Dosis fortzusetzen.

Depression in der bipolaren Störung bei Erwachsenen. Olanzapin in Kombination mit Fluoxetin sollte 1 Mal pro Tag verschrieben werden, unabhängig von der Nahrungsaufnahme. Die Anfangsdosis beträgt 5 mg Olanzapin und 20 mg Fluoxetin. Bei Bedarf können Sie die Dosierung von Olanzapin und Fluoxetin ändern.

Allgemeine Regeln für die Wahl einer täglichen oralen Dosis für spezielle therapeutische Gruppen

Bei älteren Patienten oder Patienten mit anderen klinischen Risikofaktoren, einschließlich schwerer Niereninsuffizienz oder mittelschwerer Leberinsuffizienz, wird eine Reduzierung der Anfangsdosis auf 5 mg pro Tag empfohlen. Eine Verringerung der Anfangsdosis kann für Patienten mit einer Kombination von Faktoren (weiblich, ältere Menschen, Nichtraucher) empfohlen werden, die den Metabolismus von Olanzapin verlangsamen können.Studien der Monotherapie Olanzapin bei Personen unter dem Alter von 13 Jahren wurden nicht durchgeführt.

Nebenwirkungen:

Die häufigsten (≥1%), Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Einnahme von Olanzapin während der klinischen Studien waren Schläfrigkeit, Gewichtszunahme, Eosinophilie, erhöhte Konzentrationen von Prolaktin, Cholesterin, Glucose, Triglyceride, Glucosurie, Appetitsteigerung, Schwindel, Akathisie, Parkinsonismus, Leukopenie, Neutropenie, Dyskinesie, orthostatische Hypotonie, anticholinerge Effekte, vorübergehender asymptomatischer Anstieg der Leberaminotransferaseaktivität, Hautausschlag, Asthenie, Müdigkeit, Fieber, Arthralgie, erhöhte alkalische Phosphataktivitätsataxie, hohe Aktivität von Gamma-Glutamyltransferase, hohe Konzentration von Harnsäure, erhöhte Aktivität von Kreatinphosphokinase, Ödem.

Die folgende Tabelle zeigt die wichtigsten Nebenwirkungen und ihre Häufigkeit, die während der klinischen Prüfungen und / oder nach der Markteinführung mit folgender Häufigkeit aufgezeichnet wurden: sehr häufig (≥ 10%), oft (<10% und ≥ 1%), selten (<1% und ≥ 0,1%), selten (<0,1% und ≥ 0,01%), sehr selten (<0,01%), die Frequenz ist unbekannt (die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht ermittelt werden).

System / Nebeneffekt	Frequenz
	Häufig (≥ 10%)	häufig (<10% und ≥ 1%)	selten (<1% und ≥ 0,1%)	selten (<0,1% und ≥ 0,01%)	selten (< 0,01%)	Frequenz ist unbekannt (Häufigkeit kann nicht aus verfügbaren Daten ermittelt werden)
Verletzungen des Blut- und Lymphsystems
¹Eosinophilie		X
¹ Leukopenie, einschließlich Neutropenie		X
³Thrombozytopenie				X
Stoffwechselstörungen
³Entwicklung oder Dekompensation von Diabetes mellitus, in einigen Fällen begleitet von Ketoazidose und diabetisches Koma, einschließlich tödlicher Fälle			X
³Hyperglykämie				X
²Periphere Ödeme		X
¹³Erhöhen, ansteigen Glukosekonzentrationen		X
^14,15Erhöhen, ansteigen Konzentrationen Triglyceride		X
³Unterkühlung				X
Störungen aus dem Nervensystem
^2,13Akathisie		X
²Amnesie			X
^2,9Schwindel		X
³Krämpfe bei Patienten mit Anfällen in der Anamnese oder bei Risikofaktoren für Krampfanfälle			X
²Schläfrigkeit	X
¹²Parkinsonismus		X
¹²Dyskinesie		X
³Späte Dyskinesie			X
³Dystonie (einschließlich der okulogischen Krise)			X
Dysatria			X
Bösartiges neuroleptisches Syndrom				X
Verletzungen von Herz und Blutgefäßen
²Bradykardie			X
Intervallverlängerung QT_C			X
¹Orthostatisch Hypotonie	X
Ventrikuläre Tachykardie / Kammerflimmern, plötzlicher Tod				X
³ Venöse Thromboembolie, einschließlich Lungenembolie und tiefer Venenthrombose			X
Störungen des Atmungssystems
²Nase bluten			X
Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt
²Blähungen			X
²Gesteigerter Appetit		X
³ Pankreatitis				X
Geringfügig ausgedrückte vorübergehende anticholinerge Effekte, einschließlich Verstopfung und trockener Mund		X
Störungen aus Leber und Gallengängen
³Hepatitis (einschließlich hepatozellulärer, cholestatisch oder gemischt)				X
³ Gelbsucht					X
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes
Ausschlag		X
Alopezie			X
Gestörtvom Muskel-Skelett- und Bindegewebe
³Rhabdomyolyse				X
²Arthralgie		X
Verstöße von Nieren- und Harnwegeihre Wege
³ Priapismus				X
³ Harninkontinenz			X
³ Verzögertes Wasserlassen			X
Schwieriger Start Urinieren			X
Schwangerschaft, nach der Geburt und perinatale Komplikationen
Das Entzugssyndrom ist Neugeborene, deren Mütter nahmen Olanzapin						X
Verletzungen der Genitalien und der Brustdrüse
Erektil Dysfunktion		X
Verringerung der Libido bei Männern und Frauen		X
Amenorrhoe			X
Erhöhen, ansteigen Brustdrüse			X
Galaktorrhoe bei Frauen			X
Gynäkomastie bei Männern			X
Allgemeine Störungena und Verstöße am Standort der Verwaltung
^3,6Allergische Reaktion			X
²Asthenie		X
^3,7Reaktion auf Stornierung					X
²Fieber		X
²Lichtempfindlichkeit			X
^1,9 Gewichtszunahme	X
^1,10Gewichtszunahme ≥7% des Anfangswerts	X
^1,11Gewichtszunahme> 15% des Ausgangswerts		X
^2,9Ermüdbarkeit		X
Labor und instrumentelle Daten
¹ Erhöhte Aktivität Alanin-Aminotransferase im Serum		X
¹Erhöhung der Aktivität der Aspartat-Aminotransferase im Serum		X
¹ Erhöhte Aktivität alkalische Phosphatase		X
³ Erhöhung der Konzentration von Gesamtbilirubin			X
^1,9 Erhöhtes Prolaktin	X
³ Erhöhung der Aktivität von Kreatinphosphokinase		X
^3,8Hypercholesterinämie					X
¹Erhöhung der Gesamtcholesterinkonzentration von normalen Fastenwerten (<5,17 mmol / l) auf erhöhte Werte (> 6,2 mmol / L)		X
^1,10Erhöhen, ansteigenKonzentrationenCholesterinvon(≥ 5,17- <6,2 mmol / l) auf erhöhte Werte (≥ 6,2 mmol / l)	X
^3,5,8Hypertriglyceridämie					X
¹ Glucosurie		X
¹ Hohe Aktivität Gamma-Glutamyl-Transferase		X
¹Hohe Konzentration von Harnsäure		X

¹Auswertung von Indikatoren aus der Datenbank der klinischen Studien.

² Nebenwirkungen in der Datenbank der klinischen Studien aufgezeichnet.

³Nebenwirkungen, die spontan in Post-Registrierungsstudien aufgezeichnet wurden.

⁴In der Klassifizierung COSTART wird als diabetische Azidose bezeichnet.

⁵In der Klassifizierung COSTART wird als Hyperlipidämie bezeichnet.

⁶Zum Beispiel eine anaphylaktische Reaktion, Angioödem, Pruritus oder Urtikaria.

⁷Mit einer scharfen Abschaffung wurde die Entwicklung von Symptomen wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Tremor, Angst, Übelkeit und Erbrechen beobachtet.

⁸In Einzelfällen die Konzentration von Cholesterin ≥ 240 mg / dl und Triglyceridkonzentration ≥ 1000 mg / dl.

⁹Statistisch signifikante Unterschiede in Gruppen mit drei verschiedenen Dosen wurden in einer einzigen 8-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, festdosierten Studie im Vergleich zu oralen Olanzapin 10, 20, 40 mg / Tag bei Patienten mit Schizophrenie und schizoaffektiven Störung aufgezeichnet.

¹⁰Die durchschnittliche Dauer vor dem Auftreten des Phänomens beträgt 8 Wochen.

¹¹Die durchschnittliche Dauer vor dem Auftreten des Phänomens beträgt 12 Wochen.

¹² In klinischen Studien, die Inzidenz von Parkinsonismus und Dystonie bei Patienten, die Olanzapin, waren häufiger, aber der Unterschied zur Placebogruppe war statistisch nicht signifikant. Bei Patienten, die nahmen Olanzapin, Fälle von Parkinson-Krankheit, Akathisie, Dystonie, wurden weniger häufig beobachtet als bei Patienten, die titrierte Dosen von Haloperidol erhielten. Angesichts des Mangels an detaillierten Informationen über das Vorhandensein von akuten und späten Dyskinesien bei Patienten mit einer Anamnese, derzeit Es ist unmöglich, das zu schließen Olanzapin in geringerem Maße verursacht die Entwicklung von späten Dyskinesien oder anderen späten extrapyramidalen Syndromen.

¹³ Es gab eine Zunahme der Glukosekonzentration von normalen Fastenwerten (<5,56 mmol / l) zu erhöhten (≥ 7 mmol / l). Änderung der Glukosekonzentration von der Grenze zum Fasten≥ 5,56 - <7 mmol / l) zu erhöht (≥ 7 mmol / l) war sehr häufig.

¹⁴ Der durchschnittliche Anstieg der Nüchternlipide (Cholesterin, Low-Density-Lipoprotein (LDL), Triglyceride) war bei Patienten ohne initiale Anzeichen von Fettstoffwechselstörungen ausgeprägter.

¹⁵ Die Triglyzeridkonzentrationen stiegen von normalen Fastenwerten (<1,69 mmol / l) auf erhöhte (≥ 2,26 mmol / l).

Die Veränderung der Konzentration von Triglyceriden aus der Fastengrenze≥ 1,69 - <2,26 mmol / l) zu erhöht (≥ 2,26 mmol / l) war sehr häufig.

Körpermasse

In klinischen Studien war der durchschnittliche Anstieg des Körpergewichts bei Patienten höher Olanzapin, als in der Placebo-Gruppe. Eine klinisch signifikante Zunahme des Körpergewichts wurde in allen Body-Mass-Index (BMI) -Kategorien beobachtet.

In langfristigen klinischen Studien (Dauer nicht weniger als 48 Wochen), sowohl die mittlere Zunahme des Körpergewichts und der Prozentsatz der Empfänger Olanzapin von Patienten mit einem klinisch signifikanten Anstieg des Körpergewichts waren höher als diejenigen aus Kurzzeitstudien. Fälle von persistierender Gewichtszunahme von Patienten, die mehr als 25% des ursprünglichen Wertes betrugen, waren sehr häufig (≥10%).

Glucose

In klinischen Studien (bis zu 52 Wochen) wurde mit Olanzapin im Vergleich zu Placebo ein größerer durchschnittlicher Anstieg der Glukosekonzentration beobachtet. Bei Patienten mit Anzeichen einer Grunderkrankung des Glukosestoffwechsels (einschließlich Patienten mit Diabetes mellitus oder das Vorhandensein von Anzeichen von Hyperglykämie), gab es eine stärkere Zunahme der Konzentration von Glukose und HbAlc im Vergleich zu Placebo. Die Anzahl von Patienten, deren Glucosekonzentration von dem normalen oder Schwellenwert zum Zeitpunkt des Beginns der Therapie auf hoch anstieg, nahm mit der Zeit zu. Gemäß den Ergebnissen der Analyse von Patienten, die einen 9-12-monatigen Kurs der Olanzapin-Therapie abschlossen, wurde nach ungefähr 6 Monaten der Behandlung der Anstieg der mittleren Blutglucosekonzentration verringert.

Lipide

In klinischen Studien von bis zu 12 Wochen bei Patienten, die erhalten haben OlanzapinIm Vergleich zu Placebo zeigte sich eine stärkere Zunahme des Gesamtcholesterins, des LDL (Low Density Lipoprotein) und des Triglycerids im Nüchternzustand.

Der durchschnittliche Anstieg der Nüchternlipide (Gesamtcholesterin, LDL, Triglyceride) war bei Patienten ohne Anzeichen einer anfänglichen Fettstoffwechselstörung ausgeprägter.

Bezüglich der Konzentrationen von High-Density-Lipoprotein (HDL) im nüchternen Zustand gab es keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen Olanzapin und Placebo-Behandlungsgruppen.

In klinischen Langzeitstudien (die mindestens 48 Wochen dauerten) war die Häufigkeit eines Anstiegs von Gesamtcholesterin, LDL, Triglyceriden von Normal- oder Schwellenwerten zu hohen und die Häufigkeit von HDL-Cholesterin-Veränderungen von Normal oder Schwelle zu Niedrig höher als in Nach den Ergebnissen der Analyse von Patienten, die den 12-monatigen Kurs der Olanzapin-Therapie abgeschlossen haben, stieg die durchschnittliche Konzentration von Cholesterin (nicht auf nüchternen Magen) nicht nach 4-6 Monaten.

Prolaktin

In kontrollierten klinischen Studien (bis zu 12 Wochen) Bei 30% der Patienten wurde eine Erhöhung der Prolaktinkonzentration beobachtet Olanzapin, verglichen mit 10,5% in der Placebogruppe. Bei den meisten Patienten war der Anstieg unbedeutend. Bei Patienten mit Schizophrenie traten häufiger Menstruationsstörungen auf, die möglicherweise mit erhöhten Prolaktinkonzentrationen einhergingen (<10% bis ≥1%), während Verletzungen der Sexualfunktion und Nebenwirkungen der Brust - selten (von <1% bis ≥0,1%). Bei Patienten, die eine Therapie für andere psychiatrische Störungen erhielten, traten häufig Fälle von eingeschränkter Sexualfunktion auf, die möglicherweise mit erhöhten Prolaktinkonzentrationen einhergingen (<10% gegenüber ≥1%), während Nebenwirkungen von der Brust und Menstruationsstörungen - selten (von <1% bis ≥0,1 %).

Aminotransferase der Leber

Manchmal gab es einen vorübergehenden, asymptomatischen Anstieg der Aktivität von Aminotransferasen der Leber: Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (ACT).

Eosinophilie

Manchmal wurde asymptomatische Eosinophilie beobachtet.

Nebenwirkungen in speziellen therapeutischen Gruppen von Patienten

Sehr häufig (≥ 10%), war die unerwünschte Wirkung von Olanzapin in klinischen Studien bei Patienten mit Psychosen gegen Demenz eine Verletzung von Gang und Sturz.

Häufig (<10% und ≥ 1%), unerwünschte Wirkungen mit Olanzapin bei älteren Patienten mit Psychose auf dem Hintergrund von Demenz waren Inkontinenz und Lungenentzündung.

In klinischen Studien bei Patienten mit durch Aufnahme induzierter Psychose Droge (Dopamin-Rezeptor-Agonist) bei der Parkinson-Krankheit, wurde eine erhöhte Parkinson-Symptomatik sehr häufig festgestellt (≥ 10%) und mit einer höheren Häufigkeit als in der Placebogruppe. Halluzinationen wurden ebenfalls sehr häufig beobachtet (≥ 10%) und mit einer höheren Häufigkeit als in der Placebogruppe.

Bei Patienten mit bipolarer Manie erhalten Olanzapin in Kombination mit Lithium oder Valproat, sehr häufig (≥ 10%), waren unerwünschte Effekte Gewichtszunahme, trockener Mund, erhöhter Appetit, Tremor und häufig (<10% und ≥ 1%) - Sprachstörung.

Überdosis:

Überdosierung Symptome

Sehr häufig (Häufigkeit ≥ 10%) mit Symptomen einer Überdosierung von Olanzapin waren Tachykardie, Agitiertheit / Aggressivität, Artikulationsstörung, verschiedene extrapyramidale Störungen und Bewusstseinsstörungen unterschiedlicher Schwere (von Sedierung bis Koma). Weitere klinisch relevante Folgen einer Überdosierung von Olanzapin waren Delir, Anfälle, malignes neuroleptisches Syndrom, Atemdepression, Aspiration, Hypertonie oder Hypotonie, Arrhythmien (<2% Überdosierung) sowie Herzstillstand und Atemstillstand. Die Mindestdosis für eine akute Überdosierung mit letalem Ausgang betrug 450 mg, die maximale Dosis für eine akute Überdosierung mit einem günstigen Ergebnis (Überleben) betrug 2000 mg.

Medizinische Hilfe bei Überdosierung

Es gibt kein spezifisches Antidot für Olanzapin. Es wird nicht empfohlen, Erbrechen zu provozieren. Standardverfahren für eine Überdosierung können gezeigt werden (Magenspülung, die Ernennung von Aktivkohle). Die gleichzeitige Verabreichung von Aktivkohle zeigte eine Abnahme der Bioverfügbarkeit von Olanzapin bei Einnahme von 50-60%. Die symptomatische Behandlung wird in Übereinstimmung mit dem klinischen Zustand und der Kontrolle über die Funktionen der Vitalorgane gezeigt, einschließlich der Behandlung von arterieller Hypotonie, Durchblutungsstörungen und Aufrechterhaltung der Atmungsfunktion. Verwende nicht AdrenalinDopamin und andere Sympathomimetika, die beta-adrenerge Rezeptor-Agonisten sind, seit Stimulation dieser Rezeptoren können Arterielle Hypotonie verstärken.

Interaktion:

Der Metabolismus von Olanzapin kann durch Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450-Isoenzymen verändert werden, die eine spezifische Aktivität für das Isoenzym CYP1A2 aufweisen. Die Clearance von Olanzapin ist bei Rauchern und Patienten erhöht Carbamazepin (in Verbindung mit einer Erhöhung der Aktivität des Isoenzyms CYP1A2). Bekannte potenzielle Inhibitoren des CYP1A2-Isoenzyms können die Clearance von Olanzapin verringern. Olanzapin Es ist kein potentieller Inhibitor der Aktivität des CYP1A2-Isoenzyms. Also, bei der Einnahme von Olanzapin, Pharmakokinetik von Arzneimitteln, wie z Theophyllin, hauptsächlich metabolisiert unter Beteiligung des Isoenzyms CYP1A2, ändert sich nicht.

In klinischen Studien wurde gezeigt, dass eine Einzeldosis Olanzapin vor dem Hintergrund der Therapie mit folgenden Medikamenten nicht mit einer Suppression des Metabolismus dieser Medikamente einhergeht: Imipramin oder dessen Metabolit Desipramin (Isozyme CYP2D6, CYP3A, CYP1A2), Warfarin (Isoenzym CYP2C19), Theophyllin (Isoenzym CYP1A2) oder Diazepam (Isoenzyme CYP3A4, CYP2C19).

Es gab keine Anzeichen einer Arzneimittelwechselwirkung, wenn Olanzapin in Kombination mit Lithium oder Biperidin verwendet wurde.

Vor dem Hintergrund einer stabilen Konzentration von Olanzapin änderte sich die Pharmakokinetik von Ethanol nicht. Die Verabreichung von Ethanol zusammen mit Olanzapin kann jedoch mit einem Anstieg der pharmakologischen Wirkungen von Olanzapin, beispielsweise Sedierung, einhergehen.

Die Wirkung von Medikamenten auf die Resorption von oralem Olanzapin wurde untersucht.Eine einzelne Dosis eines Aluminium- oder Magnesium-haltigen Antazidums oder Cimetidins störte die Bioverfügbarkeit von Olanzapin bei oraler Einnahme nicht. Die gleichzeitige Verwendung von Aktivkohle verringerte die Bioverfügbarkeit von Olanzapin bei Einnahme um 50-60%.

Fluoxetin (60 mg einmal täglich oder 60 mg täglich über 8 Tage) bewirkt einen Anstieg der maximalen Konzentration von Olanzapin um durchschnittlich 16% und eine Abnahme der Clearance von Olanzapin um durchschnittlich 16%. Der Grad der Beeinflussung dieses Faktors ist signifikant geringer als der Schweregrad individueller Unterschiede bei diesen Indikatoren, so dass es normalerweise nicht empfohlen wird, die Olanzapin-Dosis zu ändern, wenn sie in Kombination mit Fluoxetin verschrieben wird.

Fluvoxamin, ein Inhibitor des Isoenzyms CYP1A2, reduziert die Clearance von Olanzapin. Das Ergebnis ist ein durchschnittlicher Anstieg VON_mOh (maximale Konzentration) von Olanzapin mit der Verabreichung von Fluvoxamin 54% bei nicht rauchenden Frauen und 77% bei männlichen Rauchern beträgt der durchschnittliche Anstieg der AUC (Fläche unter der Kurve) von Olanzapin 52% bzw. 108%. Bei Patienten, die gemeinsam mit Fluvoxamin behandelt werden, sollten Olanzapin in geringen Dosen verabreicht werden.

In Studien in vitro Unter Verwendung von menschlichen Lebermikrosomen wurde gezeigt, dass Olanzapin unterdrückt leicht die Bildung von Valproat-Glucuronid (der Hauptweg des Valproat-Metabolismus). Valproat beeinflusst auch den Metabolismus von Olanzapin leicht in vitro. Daher ist eine klinisch signifikante pharmakokinetische Interaktion zwischen Olanzapin und Valproat unwahrscheinlich.

Gemäß den Forschungsergebnissen in vitrounter Verwendung von menschlichen Lebermikrosomen, Olanzapin zeigten ebenfalls ein extrem niedriges Potential bei der Hemmung der Aktivität der folgenden Cytochrom-P450-Isoenzyme: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A.

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Olanzapin bei Patienten, die Alkohol konsumieren oder Medikamente erhalten, die eine zentralnervöse Depression verursachen System.

Die kombinierte Anwendung von Olanzapin mit Anti-Parkinson bei Parkinson-Patienten und Demenz wird nicht empfohlen.

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Olanzapin in Verbindung mit Arzneimitteln, die das QTc-Intervall verlängern können.

Spezielle Anweisungen:

Die klinische Verbesserung mit antipsychotischen Medikamenten kann einige Tage bis zu mehreren Wochen dauern und erfordert eine sorgfältige Überwachung des Patienten.

Selbstmord

Das Risiko eines Suizidversuchs bei Patienten mit Schizophrenie und bipolarer Störung der ersten Art ist auf das Vorgenannte zurückzuführen Krankheiten. In diesem Zusammenhang erfordert vor dem Hintergrund der Pharmakotherapie eine sorgfältige Überwachung derjenigen Patienten, bei denen das Suizidrisiko besonders hoch ist. Bei der Verschreibung von Olanzapin sollte man versuchen, die Anzahl der vom Patienten eingenommenen Tabletten zu minimieren, um das Risiko einer Überdosierung zu reduzieren.

Bösartiges neuroleptisches Syndrom

Bösartige neuroleptische Syndrom (ZNS) kann bei der Behandlung von jedem Neuroleptikum, einschließlich Olanzapin. Klinische Manifestationen des malignen neuroleptischen Syndroms umfassen einen signifikanten Anstieg der Körpertemperatur, Muskelstarre, Veränderung des mentalen Status und autonome Störungen (instabiler Puls oder Blutdruck, Tachykardie, Arrhythmien, vermehrtes Schwitzen). Zusätzliche Anzeichen können eine Erhöhung der Aktivität von Kreatinphosphokinase, Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen umfassen. Klinische Manifestationen des malignen neuroleptischen Syndroms oder ein signifikanter ungeklärter Anstieg der Körpertemperatur ohne andere Symptome des malignen neuroleptischen Syndroms erfordern Entzug aller Antipsychotika, einschließlich Olanzapin.

Späte Dyskinesie

In Vergleichsstudien, die länger als 6 Wochen dauerten, war die Behandlung mit Olanzapin signifikant seltener von der Entwicklung von Dyskinesien begleitet, die eine Arzneimittelkorrektur erforderten, verglichen mit Haloperidol. Bei längerer Therapie mit Neuroleptika sollte jedoch ein erhöhtes Risiko für tardive Dyskinesien in Betracht gezogen werden. Mit der Entwicklung von Anzeichen einer tardiven Dyskinesie wird eine Dosisreduktion oder Eliminierung von Olanzapin empfohlen. Die Symptome einer tardiven Dyskinesie können nach Absetzen des Medikaments zunehmen oder sich manifestieren.

Psychose im Zusammenhang mit Demenz und / oder Verhaltensstörungen

Olanzapin ist nicht zur Behandlung von Psychosen, die mit Demenz und / oder Verhaltensstörungen assoziiert sind, indiziert und wird wegen der hohen Mortalität und des Risikos einer zerebralen Durchblutung nicht zur Anwendung in dieser Patientengruppe empfohlen. In placebokontrollierten Studien (6-12 Wochen) bei älteren Patienten (mittleres Alter 78 Jahre) mit Psychosen im Zusammenhang mit Demenz und / oder Verhaltensstörungen war die Todesrate bei Patienten in der Olanzapin-Gruppe doppelt so hoch wie in der Placebo-Gruppe ( 3,5% bzw. 1,5%). Eine höhere Mortalitätsrate ist nicht mit einer Olanzapin-Dosis (Durchschnittsdosis von 4,4 mg) oder Behandlungsdauer verbunden. Risikofaktoren, die die Prädisposition dieser Patientengruppe auf eine höhere Mortalität in der Olanzapin-Therapie beeinflussen können, sind das Alter ≥ 65 Jahre alt, Dysphagie, Sedierung, Unterernährung (Depletion), Dehydratation, kombinierte Anwendung mit Benzodiazepinen oder das Vorhandensein von Lungenpathologie (zB Lungenentzündung mit oder ohne Aspiration).

Zerebrovaskuläre Nebenwirkungen (z. B. Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke), einschließlich Tod, wurden in den gleichen Studien mit Olanzapin bei älteren Patienten festgestellt. Im PlaceboIn kontrollierten Studien kam es bei Patienten in der Olanzapin-Gruppe zu einer dreifach höheren Inzidenz von zerebrovaskulären Nebenwirkungen als in der Placebo-Gruppe (1,3% vs. 0,4%).Alle Patienten mit zerebrovaskulären Erkrankungen hatten frühere Risikofaktoren für die Entwicklung von zerebrovaskulären Nebenwirkungen: Alter ≥75 Jahre alt, vaskuläre oder gemischte Demenz, ein früher bekannter Fall von zerebrovaskulären unerwünschten Phänomen oder transitorische ischämische Attacke, arterielle Hypertonie, Rauchen, sowie Begleiterkrankungen und / oder Medikamente, im Zusammenhang mit zerebrovaskulären unerwünschten Ereignissen. Im Verlauf dieser Studien wurde die Wirksamkeit von Olanzapin nicht nachgewiesen.

Parkinson-Krankheit

Es wird nicht empfohlen, Olanzapin bei der Behandlung von Psychosen zu verwenden, die durch Dopamin-Rezeptor-Agonisten bei der Parkinson-Krankheit ausgelöst werden.

In klinischen Studien an Patienten mit medikamentös induzierter Psychose (Dopamin-Rezeptor-Agonist) bei Morbus Parkinson wurden sehr häufig erhöhte Parkinson-Symptome und Halluzinationen festgestellt (≥10%) und mit einer höheren Häufigkeit als in der Placebogruppe. Die Wirksamkeit bei der Behandlung von psychotischen Symptomen von Olanzapin bei Patienten mit Parkinson-Krankheit überschritt das Placebo nicht. In diesen klinischen Studien mussten die Patienten Anti-Parkinson-Medikamente (Dopamin-Agonisten) in der niedrigsten wirksamen Dosis einnehmen und sie während der Studie weiterhin in der gleichen Dosis einnehmen. Die Anfangsdosis von Olanzapin betrug 2,5 mg pro Tag und konnte wie vom Arzt empfohlen auf 15 mg pro Tag erhöht werden.

Funktionsstörung der Leber

In einigen Fällen war die Anwendung von Olanzapin in der Regel in den frühen Stadien der Therapie von einem vorübergehenden, asymptomatischen Anstieg begleitet Parameter der hepatischen Aminotransferasen (Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase) im Blutserum. Es gab seltene Fälle von Hepatitis. In sehr seltenen Fällen wurden hepatische Cholestase und andere damit verbundene Leberschäden beobachtet. Besondere Vorsicht ist geboten bei der Erhöhung der Aktivität von Aspartat-Aminotransferase und / oder Alanin-Aminotransferase im Blutserum bei Patienten mit unzureichender Leberfunktion, mit eingeschränkter funktioneller Reserve in der Leber oder bei Patienten, die eine Behandlung mit potenziell hepatotoxischen Arzneimitteln erhalten.

Hyperglykämie und Diabetes mellitus

Patienten mit Schizophrenie haben eine höhere Prävalenz von Diabetes. Wie bei einigen anderen antipsychotischen Arzneimitteln gab es Fälle von Hyperglykämie, Diabetes, Exazerbation von vorbestehendem Diabetes, Ketoazidose und diabetischem Koma. Die klinische Überwachung von Patienten mit Diabetes und Patienten mit Risikofaktoren für Diabetes wird gemäß den folgenden Richtlinien empfohlen: Messung der anfänglichen Blutglukosekonzentration, 12 Wochen nach Beginn von Olanzapin und anschließend jährlich. Bei Patienten, die Antipsychotika einschließlich Ziprex® einnehmen, ist es notwendig, das Vorhandensein von Anzeichen und Symptomen einer Hyperglykämie (wie Polydipsie, Polyurie, Polyphagie, Schwäche) zu überprüfen. Patienten mit Diabetes mellitus oder Risikofaktoren für Diabetes mellitus benötigen eine regelmäßige Überwachung der Blutglukosekonzentration. Es ist notwendig, das Körpergewicht regelmäßig zu kontrollieren: vor der Behandlung, 4, 8 und 12 Wochen nach Beginn der Einnahme von Olanzapin und anschließend alle 3 Monate.

Veränderung des Lipidprofils

In placebokontrollierten Studien bei Patienten, die diese erhielten Olanzapin, unerwünschte Veränderungen im Lipidspektrum wurden beobachtet (siehe "Nebenwirkungen"), insbesondere bei Patienten mit Dyslipidämie und bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung einer Störung des Fettstoffwechsels. Bei Patienten, die Antipsychotika einnehmen, einschließlich des Ziprex®-Arzneimittels, sollte das Lipidprofil regelmäßig gemäß den Empfehlungen überprüft werden: vor der Behandlung, 12 Wochen nach Beginn von Olanzapin und anschließend alle 5 Jahre.

Plötzlichen Herztod

Laut den Ergebnissen der Beobachtungen von Olanzapin nach Markteinführung wurden plötzliche Todesfälle registriert. Eine retrospektive Beobachtungsstudie ergab eine etwa zweifache Erhöhung des Risikos eines plötzlichen Todes in der Olanzapin-Gruppe im Vergleich zur Gruppe der Patienten, die keine Antipsychotika erhielten. In dieser Studie waren diese Ergebnisse für Olanzapin vergleichbar mit denen für andere atypische Antipsychotika in der Analyse enthalten. Spontane Berichte über den plötzlichen Tod während der Post-Marketing-Beobachtungen waren selten.

Krämpfe

Olanzapin sollte bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese oder mit Faktoren, die die Schwelle der Krampfbereitschaft verringern, mit Vorsicht angewendet werden. Fälle von Krampfanfällen wurden bei Patienten selten beobachtet OlanzapinIn den meisten Fällen hatten Anamnesepatienten Anfälle oder Risikofaktoren für die Entwicklung von Anfällen.

Hämatologische Veränderungen

Wie bei anderen Antipsychotika ist Vorsicht geboten, wenn Olanzapin bei Patienten mit verminderter Leukozytenzahl und / oder Neutrophilen im peripheren Blut aufgrund verschiedener Ursachen angewendet wird; mit Zeichen der Unterdrückung oder toxischen Schädigung der Knochenmarkfunktion unter dem Einfluss von Drogen in der Anamnese; mit Unterdrückung der Knochenmarkfunktion aufgrund von Begleiterkrankungen, Strahlentherapie oder Chemotherapie in der Geschichte; Sypereosinophilie oder myeloproliferative Krankheit.

In klinischen Studien war die Anwendung von Olanzapin bei Patienten mit Clozapin-abhängiger Neutropenie oder Agranulozytose in der Anamnese nicht mit Rezidiven dieser Erkrankungen verbunden.

Abschaffung der Therapie

Im Falle einer einstufigen Aufhebung von Olanzapin selten (≥ 0,01% und <0,1%) berichteten über die rasche Entwicklung von Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angstzuständen, Übelkeit und Erbrechen.

Dauer des QT-Intervalls

In klinischen Studien wurde eine klinisch signifikante Verlängerung des QT-Intervalls (QT-Intervall mit Fderia [QTcF] -Korrektur> 500 ms bei Patienten mit Ausgangs-QTcF <500 ms) in klinischen Studien bei Patienten, die diese erhielten, selten festgestellt Olanzapin, in Abwesenheit von signifikanten Unterschieden mit Placebo in der Häufigkeit des Auftretens von unerwünschten Ereignissen aus dem Herzen. Wie bei anderen Antipsychotika sollte jedoch bei der Verschreibung von Olanzapin in Kombination mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern können, besonders bei älteren Patienten mit kongenitaler Verlängerung des QT-Intervalls, kongestiver Herzinsuffizienz, Myokardhypertrophie, Hypokaliämie und Hypomagnesiämie vorsichtig vorgegangen werden.

Gesamtaktivität in Bezug auf das zentrale Nervensystem (ZNS)

Unter Berücksichtigung der hauptsächlichen Wirkung von Olanzapin auf das zentrale Nervensystem ist bei der Anwendung von Olanzapin in Kombination mit anderen zentralen Arzneimitteln und Alkohol Vorsicht geboten.

Posturale Hypotonie

Eine posturale Hypotonie wurde in klinischen Studien mit Olanzapin bei älteren Patienten selten beobachtet. Genauso wie bei anderen Antipsychotika wird Patienten mit einem Alter von mehr als 65 Jahren empfohlen, den Blutdruck im Fall von Olanzapin regelmäßig zu überwachen.

Thromboembolie

Selten (≥ 0,1% und <1%) berichteten von Fällen einer temporären Beziehung zwischen der Entwicklung von venösen Thromboembolien und der Olanzapin-Therapie. Das Vorliegen eines kausalen Zusammenhangs zwischen der Verabreichung von Olanzapin und venösen Thromboembolien wurde nicht nachgewiesen. Da jedoch Patienten mit Schizophrenie häufig Risikofaktoren für venöse Thromboembolien erworben haben, ist eine Gesamtbewertung aller möglichen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Komplikation, einschließlich Ruhigstellung von Patienten, und ergreifen Sie die notwendigen vorbeugenden Maßnahmen.

Laktose

Ziprex® Tabletten enthalten Laktose in ihrer Zusammensetzung. Patienten mit seltener hereditärer Galactoseintoleranz, Lactasemangel und Glucose-Galactose-Malabsorption sollten nicht eingenommen werden Olanzapin.

Anticholinergische Aktivität

Obwohl Olanzapin in in-vitro-Studien anticholinerge Aktivität gezeigt; In klinischen Studien wurde die Olanzapin-Therapie selten von anticholinergen Nebenwirkungen begleitet. Die klinische Erfahrung mit Olanzapin bei Patienten mit Begleiterkrankungen ist jedoch begrenzt. Daher sollte bei der Verschreibung von Olanzapin an Patienten mit klinisch signifikanter Prostatahypertrophie, paralytischer Darmobstruktion, okklusivem Glaukom und ähnlichen Erkrankungen Vorsicht walten gelassen werden.

Dopaminergen Antagonismus

In Bedingungen in vitro Olanzapin weist Antagonismus gegen Dopamin auf und kann, wie andere Antipsychotika, theoretisch die Wirkung von Levodopa und Dopaminagonisten unterdrücken.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Patienten erhalten Olanzapin, Beim Führen von Fahrzeugen und Maschinen ist Vorsicht geboten Olanzapin kann müde machen.

Formfreigabe / Dosierung:

Im Fall von Eli Lilly and Company Limited, Vereinigtes Königreich, heißt es:

Tabletten, filmbeschichtet, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg und 10 mg.

Im Fall der Produktion von Lilly SA, Spanien oder Lilly del Caribe Inc., Puerto Rico, ist angegeben:

Tabletten, Film überzogen, 5 mg und 10 mg.

Verpackung:

Im Fall von Eli Lilly and Company Limited, Vereinigtes Königreich, heißt es:

7 Tabletten in einer Blisterpackung aus Aluminium, versiegelt mit Aluminiumfolie mit Vinylbeschichtung.

Für 1 (7 Tabletten), 2 (14 Tabletten), 4 (28 Tabletten) oder 8 Blister (56 Tabletten) zusammen mit Gebrauchsanweisungen sind in einer Packung aus Pappe gelegt.

Tabletten mit einer Dosis von 5 mg und 10 mg von 14 Tabletten in einer Packung Pappe sind nur als Proben zu verwenden.

Im Fall der Produktion von Lilly SA, Spanien oder Lilly del Caribe Inc., Puerto Rico, ist angegeben:

7 Tabletten in einer Blisterpackung aus Aluminium, versiegelt mit Aluminiumfolie mit Vinylbeschichtung.

Für 4 Blisterpackungen werden zusammen mit der Gebrauchsanweisung eine Packung Pappe eingelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 15-30 ° C an einem trockenen und dunklen Ort.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

Im Fall von Eli Lilly and Company Limited, Vereinigtes Königreich zeigt an:

2 Jahre für eine Dosierung von 2,5 mg.

3 Jahre für die Dosierung von 5 mg, 7,5 mg und 10 mg.

Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Im Fall der Produktion von Lilly SA, Spanien oder Lilly del Caribe Inc., Puerto Rico, ist angegeben:

3 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N014208 / 01

Datum der Registrierung:02.04.2008 / 03.09.2014

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Eli Lilly Ost SAEli Lilly Ost SA Schweiz

Hersteller: & nbsp;

ELI LILLY & Company, Limited Großbritannien

LILLY, S.A. Spanien

Darstellung: & nbsp;ELI LILLY EAST SA ELI LILLY EAST SA Schweiz

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;14.10.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Ziprex® (Zyprexa®)