Olanex - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Tabletten 5 mg. Runde bikonvexe Tabletten von hellgelber Farbe mit Imprägnierungen einer dunkleren (gelben) Farbe, gekennzeichnet "O5", durch Prägen auf einer Seite der Tablette aufgetragen.

Tabletten 10 mg. Runde bikonvexe Tabletten von hellgelber Farbe mit Imprägnierungen einer dunkleren (gelben) Farbe, gekennzeichnet mit "O7", Prägung auf einer Seite der Tablette.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antipsychotikum (antipsychotisch)

ATX: & nbsp;

N.05.A.H.03 Olanzapin

Pharmakodynamik:

Antipsychotika (Neuroleptika) mit einem breiten pharmakologischen Wirkungsspektrum auf eine Reihe von Rezeptorsystemen.

In präklinischen Studien wurde die Affinität von Olanzapin für 5HT nachgewiesen_{2A / C}, 5HT, 5HT₆-Serotoninovid-Rezeptoren, D₁-, D₂-, D₃-, D₄-, D₅Dopaminrezeptoren, M_1-5-muskarinische cholinerge Rezeptoren, α₁-adrenerge Rezeptoren und H₁-Histaminrezeptoren. In vivo und in vitro Olanzapin hat eine ausgeprägtere Affinität und Aktivität in Bezug auf 5HT₂-Serotoninrezeptoren im Vergleich zu D₂Dopaminrezeptoren.

Olanzapin reduziert den konditionierten Schutzreflex (ein Test, der die antipsychotische Aktivität charakterisiert) bei Dosen, die niedriger sind als die Dosen, die Katalepsie verursachen (eine Störung, die eine Nebenwirkung auf die motorische Funktion widerspiegelt).

Olanzapin erhöht die angstlösende Wirkung während des anxiolytischen Tests.

Olanzapin reduziert signifikant und produktiv (Delir, Halluzinationen und andere) und negative Störungen.

Pharmakokinetik:

Nach oraler Verabreichung Olanzapin wird gut aus dem Magen - Darm - Trakt (GIT) absorbiert, die maximale Konzentration im Blutplasma (C_max) ist in 5-8 Stunden erreicht.

Die Konzentrationen von Olanzapin im Blutplasma haben eine lineare Abhängigkeit von der Olanzapin-Dosis im Bereich von 1 bis 20 mg. Essen hat keinen Einfluss auf die Absorption von Olanzapin.

Bei einer Plasmakonzentration von 7 bis 1000 ng / ml beträgt die Bindung an Plasmaproteine, hauptsächlich mit Albumin und mit einem α1-sauren Glycoprotein, etwa 93%.

Olanzapin wird in der Leber durch Konjugation und Oxidation metabolisiert. Der wichtigste zirkulierende Metabolit ist 10-n-Glucuronid, das theoretisch die Blut-Hirn-Schranke (BBB) nicht durchdringt. Isozyme CYP1A2 und CYP2D6 Cytochrom P450 sind an der Bildung von n-Desmethyl-Metaboliten und 2-Hydroxymetaboliten Olanzapin beteiligt. Metaboliten haben eine signifikant geringere pharmakologische Aktivität als Olanzapin.

Die Aktivität des Isoenzyms CYP2D6-Cytochrom P450 beeinflusst nicht den Metabolismus von Olanzapin.

Nach oraler Verabreichung betrug die mittlere Halbwertszeit (T_1/2) Olanzapin beträgt 33 h (21-54 h für 5-95%), und die durchschnittliche Plasma-Clearance beträgt 26 l / h (12-47 l / h für 5-95%).

Circa 57% des radioaktiv markierten Olanzapins werden im Urin, hauptsächlich in Form von Metaboliten, ausgeschieden.

Pharmakokinetik in verschiedenen Patientengruppen

Rasse hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Olanzapin. Die pharmakokinetischen Parameter von Olanzapin variieren je nach Geschlecht, Alter, Vorhandensein einer Vorliebe für das Rauchen:

Eigenschaften von Patienten	T_1/2 (h)	Clearance im Blutplasma (l / h)
Nichtraucher	38,6	18,6
Raucher	30,4	27,7
Frau	36,7	18,9
Herren	32,3	27,3
Ältere Menschen (65 Jahre und älter)	51,8	17,5
Jünger als 65 Jahre	33,8	18,2

Zuverlässige Unterschiede zwischen den Mittelwerten von T_1/2und die Clearance von Olanzapin bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, verglichen mit denen mit normaler Nierenfunktion, ist nicht erwiesen. Bei Rauchern mit leichten Leberfunktionsstörungen ist die Clearance von Olanzapin geringer als bei Nichtrauchern ohne solche Störungen.

Indikationen:

- Schizophrenie: Behandlung von Exazerbationen, anhaltende und verlängerte Rezidivtherapie bei Schizophrenie;

- Bipolare affektive Störung: Olanzapin in Form von Monotherapie oder in Kombination mit Lithium- oder Valproinsäure-Präparaten zur Behandlung von akuten manischen oder gemischten Episoden bei bipolarer affektiver Störung mit oder ohne psychotische Manifestationen und mit / ohne schnellen Phasenwechsel angezeigt. Olanzapin Es wird gezeigt, dass Rückfall bei Patienten mit bipolarer Störung, die haben Olanzapin war wirksam bei der Behandlung der manischen Phase.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Olanzapin oder andere Komponenten des Arzneimittels;

- Stillzeit;

- Alter bis 18 Jahre;

- Lactoseintoleranz, Lactasemangel, Glucose-Galactose-Malabsorption;

- Geschlossenes Glaukom.

Vorsichtig:

Leberinsuffizienz, Prostatahyperplasie, Epilepsie, Myelosuppression (einschließlich Leukopenie, Neutropenie), myeloproliferative Erkrankungen, hypereosinophiles Syndrom, paralytischer Darmverschluss.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Aufgrund der unzureichenden Erfahrung mit Olanzapin während der Schwangerschaft sollte das Medikament während der Schwangerschaft nur dann verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen für den Patienten signifikant größer ist als das potentielle Risiko für den Fötus. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie im Falle des Beginns oder der Planung einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Olanzapin ihren Arzt informieren müssen.

Die Studie fand heraus, dass Olanzapin ausgeschieden in der Muttermilch. Die durchschnittliche Dosis, die das Kind erhielt (mg / kg), wenn die Gleichgewichtskonzentration der Mutter das Gleichgewicht erreichte, betrug 1,8% der Olanzapin-Dosis der Mutter (mg / kg). Es wird nicht empfohlen, während der Behandlung mit Olanzapin zu stillen.

Dosierung und Verabreichung:

Mit Schizophrenie Die empfohlene Anfangsdosis des Medikaments beträgt 10 mg pro Tag.

Das Medikament kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Die therapeutischen Dosen schwanken im Bereich von 5-20 mg pro Tag und werden individuell in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten ausgewählt.

Bei akuter Manie mit bipolarer Störung Die empfohlene Anfangsdosis des Arzneimittels beträgt 15 mg pro Tag einmal oder <10 mg pro Tag einmal in Kombination mit Lithiumpräparaten. Mit Depression mit bipolaren Störungen verbunden, 5 mg pro Tag einmal in Kombination mit 20 mg Fluoxetin (ggf. Änderungen der Dosierung von Medikamenten).

Ältere Patienten, Patienten mit Risikofaktoren (einschließlich Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz oder eingeschränkter Leberfunktion mittlerer Schwere) und Patienten mit einer Kombination von mindestens zwei Faktoren, die den Metabolismus von Olanzapin (weibliches Geschlecht, Senilität, Nichtraucher) verlangsamen können, wird empfohlen, die Anfangsdosis auf 5 mg pro Tag und, falls erforderlich, eine langsamere Dosiserhöhung zu reduzieren.

Nebenwirkungen:

Häufigkeit von Nebenwirkungen: sehr oft (1/10 oder mehr); oft (1/100 oder mehr, weniger als 1/10); selten (1/1000 und mehr, weniger als 1/100); die Frequenz ist unbekannt (das heißt, sie kann nicht aus den verfügbaren Daten bestimmt werden).

Von der Seite des Kreislauf- und Lymphsystems: oft - Eosinophilie, selten - Leukopenie, Neutropenie; Frequenz unbekannt - Thrombozytopenie.

Vom Immunsystem: Die Frequenz ist unbekannt - allergische Reaktionen (Angioödem, Juckreiz, Urtikaria).

Von der Seite des Stoffwechsels: sehr oft - eine Zunahme des Körpergewichts (unabhängig von dem Index der Masse des Falles); oft - Hypercholesterinämie^1,2Hyperglykämie³Hypertriglyceridämie^1,4Glucosurie, erhöhter Appetit, Ödeme; Häufigkeit unbekannt - Entwicklung oder Dekompensation von Diabetes mellitus, Ketoazidose, diabetisches Koma, einschließlich tödlichem Ausgang, Hypothermie.

¹Der durchschnittliche Anstieg der Nüchternlipide (Cholesterin, Low Density Lipoprotein (LDL), Triglyceride) ist bei Patienten ohne initiale Anzeichen eines Lipidstoffwechsels ausgeprägter.

²Eine Erhöhung der Cholesterinkonzentration von normalen Fastenwerten (<5,17 mmol / l) auf erhöhte Werte (≥ 6,2 mmol / l) wird häufig beobachtet.

Änderung der Cholesterin-Konzentration durch Fasten (≥ 5,17 mmol / L - <6,2 mmol / l) zu erhöht (≥ 6,2 mmol / l) wird sehr häufig beobachtet.

³Häufig wird eine Erhöhung der Glukosekonzentration von normalen Nüchternwerten (<5,56 mmol / l) auf erhöhte Werte (≥ 7 mmol / l) beobachtet.

Änderung der Glukosekonzentration von der Grenze zum Fasten≥ 5,56 mmol / L - <7 mmol / l) zu erhöht (≥ 7 mmol / l) wird sehr häufig beobachtet.

⁴Eine Erhöhung der Triglyzeridkonzentration von normalen Fastenwerten (<1,69 mmol / l) auf erhöhte (≥ 2,26 mmol / l) wird häufig beobachtet.

Eine Veränderung der Konzentration von Triglyceriden von nüchternen Randindizes (≥ 1,69 mmol / L - <2,26 mmol / l) zu erhöhten (≥ 2,26 mmol / l) ist sehr häufig.

Aus dem Nervensystem: sehr oft - Benommenheit; häufig Schwindel, - Akathisie, Parkinsonismus, Dyskinesie, Müdigkeit, Asthenie; Häufigkeit ist unbekannt - Anfälle bei Patienten mit anamnestisch bekannten Anfällen oder mit Risikofaktoren für Krampfanfälle, malignes neuroleptisches Syndrom (NSA), Dystonie (einschließlich Augenkrankheit), tardive Dyskinesie, Entzugssyndrom (Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angstzustände, Übelkeit, Erbrechen).

Von der Haut: oft - ein Ausschlag; selten - Lichtempfindlichkeit, Alopezie.

Von der Seite des Bewegungsapparates: Die Frequenz ist unbekannt - Rhabdomyolyse.

Aus dem Harnsystem: seltene Harninkontinenz; Häufigkeit unbekannt - Verzögerung des Beginns des Urinierens.

Aus dem Verdauungssystem: häufig - kurzfristige anticholinerge Effekte (einschließlich Verstopfung und Trockenheit der Mundschleimhaut), vorübergehender Anstieg der Aktivität von "hepatischen" Transferasen (Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase); Häufigkeit unbekannt - Pankreatitis, Hepatitis (einschließlich Leberzellen, hepatozellulär und gemischt), hepatische Cholestase.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: oft - orthostatische Hypotonie; seltene Bradykardie, Verlängerung des QT-Intervalls auf einem Elektrokardiogramm (EKG); Frequenz unbekannt - Kammertachykardie, Kammerflimmern, plötzlicher Tod, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose.

Von der Seite des Fortpflanzungssystems: oft - verminderte Libido, erektile Dysfunktion; selten - eine Zunahme der Brustdrüsen, Amenorrhoe, Galaktorrhoe bei Frauen, Gynäkomastie bei Männern; Frequenz ist unbekannt - Priapismus.

Laborindikatoren: sehr oft Hyperprolaktinämie; selten - die Erhöhung der Aktivität der Kreatinphosphokinase (CK), der Hyperbilirubinämie; Häufigkeit unbekannt - erhöhte Aktivität der alkalischen Phosphatase.

Nebenwirkungen in speziellen therapeutischen Gruppen

Bei Patienten mit Psychosen im Hintergrund der Demenz - sehr oft - Gang- und Sturzverletzungen.

Bei älteren Patienten mit Psychose im Hintergrund von Demenz - oft - Harninkontinenz und Lungenentzündung.

Bei Patienten mit durch das Medikament induzierter Psychose (Dopamin-Rezeptor-Agonist) bei Parkinson-Krankheit - sehr oft - erhöhte Parkinson-Symptome sowie Halluzinationen.

Bei Patienten mit bipolarer Manie (Olanzapin in Kombination mit Präparaten von Lithium und Valproinsäure) - sehr oft - Gewichtszunahme, Trockenheit der Mundschleimhaut, erhöhter Appetit, Tremor; oft - Sprachstörungen.

Überdosis:

Sehr häufige Symptome: Tachykardie, Erregung / Aggressivität, Frustration, Artikulation, verschiedene extrapyramidale Störungen und Bewusstseinsstörungen unterschiedlicher Schwere (von Beruhigungsmittel bis Koma), sowie Delir, Krampfanfälle, ZNS, Atemdepression, Aspiration, erhöhter Blutdruck, Senkung des arteriellen Druckes Herzrhythmusstörungen, Herzstillstand und Atmung.

Die Mindestdosis für eine akute Überdosierung mit letalem Ausgang betrug 450 mg, die Höchstdosis für eine Überdosierung mit einem günstigen Outcome (Überleben) betrug 1500 mg.

Behandlung: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Es wird nicht empfohlen, künstliches Erbrechen herbeizuführen. Standardmethoden der Entgiftung, dh Magenspülung, Aufnahme von Aktivkohle (die Bioverfügbarkeit von Olanzapin kann um 50-60% reduziert werden. Die symptomatische Behandlung wird entsprechend dem klinischen Zustand und der Kontrolle der Funktionen lebenswichtiger Organe gezeigt. einschließlich der Behandlung von arterieller Hypotonie, Durchblutungsstörungen und Unterstützung der Atemfunktion. Nicht verwenden AdrenalinDopamin und andere Sympathomimetika, die β-adrenerge Rezeptor-Agonisten sind, da die Stimulierung der letzteren die arterielle Hypotonie verschlimmern kann.

Interaktion:

Induktoren oder Inhibitoren des CYP1A2-Isoenzyms können den Metabolismus von Olanzapin verändern.

Die Clearance von Olanzapin nimmt bei rauchenden Patienten und bei gleichzeitiger Anwendung mit Carbamazepin zu, da dies die Aktivität des Isoenzyms CYP1A2 erhöht.

Ethanol hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Olanzapin im Gleichgewichtszustand, aber die Verabreichung von Ethanol zusammen mit Olanzapin kann mit einem Anstieg der pharmakologischen Wirkungen von Olanzapin (Sedierung) einhergehen.

Aktivkohle reduziert die Bioverfügbarkeit von Olanzapin auf 50-60%.

Fluoxetin (60 mg einmal oder 60 mg täglich für 8 Tage) erhöht C_max Olanzapin um 16% verringert und die Clearance um 16% reduziert, was keine klinische Bedeutung hat (keine Korrektur der Olanzapin-Dosis erforderlich).

Fluvoxamin (ein Inhibitor des Isoenzyms CYP1A2), verringert die Clearance von Olanzapin, erhöht C_max Olanzapin bei Nichtrauchern für 54% und 77% für Männer, die rauchen, die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) beträgt 52% bzw. 108% (eine Dosisreduktion von Olanzapin ist notwendig).

Olanzapin unterdrückt leicht die Bildung von Valproinsäure-Glucuronid (der Hauptmetabolismusweg). Valproinsäure beeinflusst leicht den Metabolismus von Olanzapin. Klinisch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Olanzapin und Valproinsäure sind unwahrscheinlich.

Bekannte potenzielle Inhibitoren des CYP1A2-Isoenzyms können die Clearance von Olanzapin verringern. Olanzapin ist kein potentieller Inhibitor der Aktivität des Isoenzyms CYP1A2, so dass bei der Einnahme von Olanzapin die Pharmakokinetik von Medikamenten wie z Theophyllin, hauptsächlich metabolisiert unter Beteiligung des Isoenzyms CYP1A2, ändert sich nicht.

Die einmalige Anwendung olansapina vor dem Hintergrund der Therapie mit den folgenden Präparaten ging mit der Unterdrückung des Stoffwechsels dieser Präparate nicht einher: Imipramin oder sein Metabolit Desipramin (Isozyme CYP2D6, CYP3A, CYP1A2), Warfarin (Isoenzym CYP2C19), Theophyllin (Isoenzym CYP1A2) oder Diazepam (Isoenzyme CYP3A4, CYP2C19).

Es gab keine Anzeichen einer Wechselwirkung bei der Verwendung von Olanzapin in Kombination mit Lithium oder Biperidin.

Eine Einzeldosis von Aluminium- oder Magnesium-haltigen Antazida oder Cimetidin störte die Bioverfügbarkeit von Olanzapin bei Einnahme nicht.

In vitro Olanzapin auch sehr wenig unterdrückt die Aktivität von Cytochrom-P450-Isoenzymen (Isozyme CYP2D6, CYP3A, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19).

Vorsicht ist geboten bei der Einnahme von Olanzapin mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall im EKG erhöhen.

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Olanzapin in Kombination mit anderen zentralwirkenden Arzneimitteln oder Arzneimitteln Ethanol.

Spezielle Anweisungen:

Bösartiges neuroleptisches Syndrom (ZNS)

Bei der Behandlung mit Neuroleptika (einschließlich Olanzapin) kann sich NSA entwickeln (Hyperthermie, Muskelstarre, Veränderungen des mentalen Status, vegetative Störungen, einschließlich instabiler Puls oder erhöhter Blutdruck, Tachykardie, Herzrhythmusstörungen, vermehrtes Schwitzen, erhöhte Aktivität von CK, Myoglobinurie als Folge Rhabdomyolyse, akutes Nierenversagen).

Wenn klinische Manifestationen der NSA oder signifikante Hyperthermie ohne andere klinische Manifestationen der NSA identifiziert werden, ist die Entfernung von Olanzapin erforderlich.

Späte Dyskinesie

Bei der Entwicklung von Zeichen einer späten Dyskinesie wird eine Dosisreduktion oder Abschaffung von Olanzapin empfohlen. Die Symptome einer tardiven Dyskinesie können nach Absetzen des Medikaments zunehmen oder sich manifestieren.

Erfahrung bei älteren Patienten mit Psychose auf dem Hintergrund von Demenz

Bei der Einnahme von Olanzapin (in Studien) wurden bei älteren Patienten mit Psychosen vor dem Hintergrund einer Demenz zerebrovaskuläre Erkrankungen (Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke), einschließlich tödlicher Folgen, beobachtet. Diese Patienten hatten frühere Risikofaktoren (zerebrovaskuläre Erkrankungen (Anamnese), transitorische ischämische Attacke, Hypertonie, Rauchen) sowie Begleiterkrankungen und / oder Medikamente, die mit zerebrovaskulären Störungen assoziiert sind. Das erhöhte Todesrisiko hängt nicht von der Olanzapin-Dosis oder der Dauer der Therapie ab. Risikofaktoren für den Tod sind: Alter über 65 Jahre, Dysphagie, Sedierung, Mangelernährung und Dehydratation, Lungenerkrankungen (zum Beispiel Lungenentzündung, einschließlich Aspiration), gleichzeitiger Empfang von Benzodiazepinen.

Olanzapin wird nicht zur Behandlung von älteren Patienten mit Psychose auf dem Hintergrund von Demenz empfohlen, da die Wirksamkeit nicht nachgewiesen ist.

Die Dauer des QT-Intervalls im EKG

In klinischen Studien wurde eine klinisch signifikante Verlängerung des QT-Intervalls im EKG (QT-Intervall mit Fderia [QTcF]> 500 msec Korrektur bei Patienten mit einem Ausgangs-QTcF <500 msec) bei Patienten erhalten Olanzapin, in Abwesenheit von signifikanten Unterschieden mit Placebo in der Häufigkeit des Auftretens von unerwünschten Ereignissen aus dem Herzen. Wie bei anderen Antipsychotika sollte jedoch bei der Verschreibung von Olanzapin in Kombination mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall im EKG verlängern können, besonders bei älteren Patienten mit kongenitaler Verlängerung des QT-Intervalls, kongestiver Herzinsuffizienz, Myokardhypertrophie, Hypokaliämie und Hypomagnesiämie Vorsicht geboten sein.

Abschaffung der Therapie

Im Falle einer starken Abschaffung von Olanzapin wurde extrem selten eine akute Symptomentwicklung wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Tremor, Angstzustände, Übelkeit und Erbrechen berichtet (<0,01%).

Funktionsstörung der Leber

Eine besondere Vorsichtsmaßnahme ist erforderlich, wenn die Aktivität von Alanin-Aminotransferase und / oder Aspartat-Aminotransferase bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion erhöht wird oder potenziell hepatotoxische Arzneimittel verabreicht werden. Es ist notwendig, den Patienten zu überwachen und gegebenenfalls die Dosis zu reduzieren.

Hyperglykämie und Diabetes mellitus

Bei Patienten mit Schizophrenie besteht eine höhere Prävalenz von Diabetes mellitus. Sehr selten gab es Fälle von Hyperglykämie, Entwicklung von Diabetes mellitus oder Exazerbation von bereits bestehendem Diabetes mellitus, Ketoazidose und diabetischem Koma. Es besteht kein kausaler Zusammenhang zwischen Antipsychotika und diesen Erkrankungen. Eine klinische Überwachung von Patienten mit Diabetes mellitus oder mit Risikofaktoren für deren Entwicklung wird empfohlen.

Epileptische Anfälle

Olanzapin sollte bei Patienten mit epileptischen Anfällen in der Anamnese oder bei Vorliegen von Faktoren, die die Schwelle der Krampfbereitschaft verringern, mit Vorsicht angewendet werden.

Hämatologische Veränderungen

Olanzapin sollte bei Patienten mit verminderter Anzahl von Leukozyten und / oder Neutrophilen mit Anzeichen einer Depression oder einer toxischen Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion unter Einfluss von Medikamenten (in der Anamnese) mit Unterdrückung der Knochenmarkfunktion mit Vorsicht angewendet werden zur Begleitkrankheit, Radio oder Chemotherapie (in der Anamnese); mit Hypereosinophilie oder myeloproliferative Erkrankung.

Die Anwendung von Olanzapin bei Patienten mit Clozapin-abhängiger Neutropenie oder Agranulozytose (in der Anamnese) war nicht mit Rezidiven dieser Störungen verbunden.

M-holinoblockierende Aktivität

Es wird empfohlen, bei der Verschreibung von Olanzapin an Patienten mit Prostatahyperplasie mit klinischen Manifestationen, paralytischer Darmobstruktion, im Zusammenhang mit der etablierten Affinität zu cholinergen Rezeptoren Vorsicht walten zu lassen.

Dopaminergen Antagonismus

Olanzapin zeigt einen Antagonismus gegen Dopaminrezeptoren und kann theoretisch die Wirkung von Levodopa- und Dopaminrezeptoragonisten unterdrücken.

Allgemeine Aktivität in Bezug auf das zentrale Nervensystem

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Olanzapin in Kombination mit anderen zentralwirkenden Arzneimitteln oder Arzneimitteln Ethanol.

Parkinson-Krankheit

Es wird nicht empfohlen, Olanzapin bei Psychosen einzusetzen, die durch Dopamin-Rezeptor-Agonisten bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit induziert werden, da das Risiko, Parkinson-Symptome und / oder Halluzinationen zu verstärken, hoch ist.

Entwicklung des Risikos des plötzlichen Todes

Erfahrung in der klinischen Anwendung von Antipsychotika, einschließlich Olanzapin, ergab eine ähnliche, dosisabhängige, doppelte Zunahme des Todesrisikos aufgrund akuter Herzinsuffizienz im Vergleich zu Todesfällen aufgrund akuter Herzinsuffizienz bei Patienten, die keine Antipsychotika verwendeten.

Thromboembolie

Vor dem Hintergrund der Olanzapin-Therapie ist die Entwicklung von venösen Thromboembolien extrem selten, aber eine Ursache-Wirkungs-Beziehung ist nicht etabliert. Da Patienten mit Schizophrenie häufig Risikofaktoren für venöse Thromboembolien erworben haben, ist es erforderlich, eine umfassende Bewertung aller möglichen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Komplikation einschließlich der Ruhigstellung von Patienten durchzuführen und die notwendigen präventiven Maßnahmen zu ergreifen.

Neutropenie

Die Entwicklung von Neutropenie wurde hauptsächlich bei gleichzeitiger Verabreichung von Olanzapin und Valproinsäure beschrieben. Es sollte jedoch Vorsicht walten gelassen werden Olanzapin bei Patienten mit niedriger Leukozyten- und / oder Neutrophilenzahl im Blut; Medikamente erhalten, die Neutropenie verursachen können; mit Unterdrückung der Knochenmarkfunktion, durch Strahlenkrankheit oder Chemotherapie verursachte Krankheit; sowie bei Patienten mit Eosinophilie und / oder myeloproliferativen Erkrankungen.

Veränderung des Lipidprofils

Klinische Beobachtung von Patienten erhalten Olanzapinzum Zweck der Kontrolle von unerwünschten Veränderungen des Lipidprofils.

Posturale Hypotonie

Eine posturale Hypotonie wurde in klinischen Studien mit Olanzapin bei älteren Patienten selten beobachtet. Genauso wie bei anderen Antipsychotika wird Patienten mit einem Alter von mehr als 65 Jahren empfohlen, den Blutdruck im Fall von Olanzapin regelmäßig zu überwachen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Olanzapin wird wegen unzureichender Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen. In einigen Studien, die bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren durchgeführt wurden, gab es einen größeren Anstieg des Körpergewichts und eine Veränderung der Konzentration von Lipiden und Prolaktin als in ähnlichen Studien bei Erwachsenen.

Selbstmord

Das Risiko von Suizidversuchen bei Patienten mit Schizophrenie und bipolarer Störung der ersten Art ist auf die oben genannten Erkrankungen zurückzuführen. In diesem Zusammenhang erfordert vor dem Hintergrund der Pharmakotherapie eine sorgfältige Überwachung derjenigen Patienten, bei denen das Suizidrisiko besonders hoch ist. Bei der Verschreibung von Olanzapin sollte man versuchen, die Anzahl der vom Patienten eingenommenen Tabletten zu reduzieren, um das Risiko einer Überdosierung zu reduzieren.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Während der Behandlung mit Olanzapin ist Vorsicht geboten, wenn Fahrzeuge gefahren werden und potenziell gefährliche Aktivitäten durchgeführt werden, die eine hohe Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern Olanzapin kann Schläfrigkeit verursachen.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten, 5 mg und 10 mg.

Verpackung:

Für 7 Tabletten in einem Blister aus Aluminiumfolie, PVC-Folie und Polyamid.

Für 2, 4 oder 8 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einem Kartonbündel.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-001465

Datum der Registrierung:26.01.2012

Datum der Stornierung:2017-04-21

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Ranbaxy Laboratories LimitedRanbaxy Laboratories Limited Indien

Hersteller: & nbsp;

RANBAXY LABORATORIEN, Ltd. Indien

Darstellung: & nbsp;RABBAYS LABORATORY LIMITEDRABBAYS LABORATORY LIMITED

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;21.04.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Olanex (Olanex)