Substance activeAlbumine humaineAlbumine humaine
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  • Forme de dosage: & nbspsolution pour perfusions
    Composition:

    La préparation contient: albumine humaine - 200 g, Excipients: acétyltryptophane sodique (hébreu F.) 16 mmol, caprylate de sodium (hébreu F.) 16 mmol et chlorure de sodium (hébreu F.) jusqu'à une teneur en sodium de 140 mmol, eau pour injection (hébreu F.) jusqu'à 1 l.

    La description:

    Liquide jaune légèrement visqueux transparent, une nuance verdâtre est autorisée.

    Groupe pharmacothérapeutique:Plasmasuberant
    ATX: & nbsp

    B.05.A.A.01   Albumen

    Pharmacodynamique:

    L'albumine humaine est plus de la moitié de la fraction protéique du plasma humain et environ 10% de la protéine synthétisée par le foie.

    Caractéristiques physico-chimiques albumine humaine avec une dose de 200 g / l a un effet hyperoncotique. Les fonctions physiologiques les plus importantes de l'albumine sont sa contribution à la pression sanguine oncotique et aux fonctions de transport. L'albumine stabilise le volume de sang circulant et est une protéine de transport qui transporte des hormones, des enzymes, des médicaments et des toxines.

    Pharmacocinétique

    La fraction d'échange totale de l'albumine est normalement de 4-5 g / kg de poids corporel, dont 40-45% sont dans le lit vasculaire et 55-60% dans l'espace extravasculaire. Avec des conditions pathologiques telles que de graves brûlures ou un choc septique, une augmentation significative de la perméabilité des capillaires perturbe la cinétique de l'albumine et peut conduire à sa distribution pathologique.

    Normalement, la demi-vie moyenne de l'albumine est d'environ 19 jours. L'équilibre entre la synthèse et la dégradation est généralement obtenu grâce à un mécanisme de rétroaction. L'élimination se produit principalement intracellulaire et est réalisée par les protéases des lysosomes.

    Chez les personnes en bonne santé, moins de 10% de l'albumine introduite par perfusion est retirée du lit vasculaire dans les deux heures qui suivent la perfusion. L'effet sur le volume de plasma sanguin est sujet à une variation individuelle importante. Chez certains patients, le volume de plasma sanguin peut rester élevé pendant plusieurs heures. Cependant, les patients dans un état critique peuvent perdre des quantités significatives d'albumine, et la vitesse de sa libération du lit vasculaire est imprévisible.

    Les indications:

    Restaurer et maintenir le volume de sang circulant en cas de déficience avec l'opportunité d'utiliser des solutions colloïdales.

    Contre-indications

    Hypersensibilité à la substance active ou à tout autre composant inclus dans la préparation.

    Grossesse et allaitement:

    Sécurité d'Albuirex® pendant la grossesse chez Des essais cliniques contrôlés n'ont pas été établis. Cependant, l'expérience clinique de l'utilisation de l'albumine ne permet pas d'anticiper des effets nocifs sur l'évolution de la grossesse, du fœtus ou du nouveau-né.

    Aucune étude sur la toxicité pour la reproduction chez les animaux avec Albuirex® n'a été menée.

    Les données expérimentales sur les animaux sont insuffisantes pour évaluer la sécurité en ce qui concerne la reproduction, le développement embryo-fœtal, l'évolution de la grossesse et le développement postnatal.

    L'albumine humaine est un composant normal du sang humain.

    Dosage et administration:

    La concentration d'albumine, le schéma posologique et le taux d'administration de la solution pour perfusion doivent être choisis individuellement pour chaque patient.

    Régime de dosage

    Le calcul de la dose dépend du poids corporel du patient, de la gravité de la blessure ou de la maladie, ainsi que de la durée de la perte liquidienne et protéique. La dose requise doit être déterminée en fonction de l'adéquation du volume de sang circulant. ne dépend pas de la concentration d'albumine dans le plasma sanguin.

    S'il est nécessaire d'introduire de l'albumine, les paramètres hémodynamiques doivent être surveillés régulièrement, y compris:

    - la pression artérielle et la fréquence cardiaque;

    - pression veineuse centrale;

    - pression de coincement de l'artère pulmonaire;

    - diurèse;

    - le contenu des électrolytes;

    - hématocrite et / ou hémoglobine.

    Mode d'application

    L'albumine humaine doit être administrée uniquement par voie intraveineuse. Vous pouvez entrer directement la solution finie ou la pré-diluer avec une solution isotonique (par exemple, une solution de dextrose à 5% ou une solution de chlorure de sodium à 0,9%).

    Les solutions d'albumine ne peuvent pas être diluées avec de l'eau pour injection, car cela peut entraîner une hémolyse chez les receveurs.

    Le taux d'administration doit être déterminé en fonction de l'état du patient et des indications, mais en règle générale, il ne doit pas dépasser 1 à 2 ml / min.

    Avec la plasmaphérèse, le taux d'administration du médicament doit correspondre au taux d'élimination plasmatique.

    Dans le cas du stockage du médicament dans le réfrigérateur avant l'introduction de la température de la solution devrait être amené à température ambiante.

    Ne pas utiliser de solution trouble ou de solution contenant des inclusions mécaniques. Cela peut indiquer l'instabilité de la protéine ou la contamination de la solution.

    La solution doit être utilisée immédiatement après l'ouverture du flacon. Les résidus inutilisés doivent être éliminés conformément à la réglementation locale.

    Effets secondaires:

    Les réactions indésirables présentées ci-dessous sont répertoriées en fonction des dommages aux organes et aux systèmes organiques (classification MedDRA) et la fréquence d'occurrence. La fréquence d'occurrence est définie comme suit: Souvent ( 1/10), souvent (≥ 1/100 et <1/10), rarement (≥ 1/1 000 et <1/100), rarement (≥ 1/10 000 et <1/1 000), rarement (<1/10 000, y compris les cas individuels). Les catégories de fréquence ont été formées sur la base des études cliniques de la surveillance de drogue et post-enregistrement.

    Les réactions de gravité légère, telles que les «bouffées de chaleur» du sang, l'urticaire, la fièvre et les nausées sont rares. En règle générale, ces réactions disparaissent rapidement lorsque le taux diminue ou que le médicament est arrêté. Très rarement, des réactions graves peuvent survenir, comme un choc. Dans ces cas, le médicament doit être arrêté immédiatement et un traitement approprié doit être initié.

    Surdosage:

    Avec une dose élevée ou la vitesse d'administration, l'hypervolémie peut se développer.

    Aux premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (maux de tête, dyspnée, gonflement des veines jugulaires) ou avec augmentation de la tension artérielle, pression veineuse centrale et œdème pulmonaire, arrêter immédiatement la perfusion et surveiller continuellement l'hémodynamique.

    Interaction:

    L'interaction de l'albumine humaine avec d'autres médicaments n'a pas été établie.

    Alburex® ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments (à l'exception des solutions isotoniques, par exemple une solution de dextrose à 5% ou une solution de chlorure de sodium à 0,9%), de sang total et de masse érythrocytaire.

    Instructions spéciales:

    Les solutions d'albumine ne peuvent pas être diluées avec de l'eau pour injection, car cela peut provoquer une hémolyse chez les receveurs.

    En cas de suspicion de réaction allergique ou anaphylactique, vous devez arrêter immédiatement la perfusion. En cas de choc, un traitement anti-choc standard doit être pris.

    L'albumine doit être administrée avec précaution dans des conditions où l'hypervolémie et ses conséquences ou l'hémodilution peuvent présenter un risque particulier pour le patient. Des exemples de tels états sont:

    - Insuffisance cardiaque décompensée;

    - hypertension artérielle;

    - les varices de l'œsophage;

    - œdème pulmonaire;

    - diathèse hémorragique;

    - anémie sévère;

    - Anurie rénale et postrénale.

    L'effet osmotique colloïdal de l'albumine humaine est de 200 g / L environ 4 fois plus élevé que celui du plasma sanguin. Par conséquent, avec l'introduction d'albumine concentrée, des mesures devraient être prises pour assurer une hydratation adéquate du patient. Il est nécessaire de surveiller constamment l'état du patient afin de prévenir la surcharge circulatoire et l'hyperhydratation.

    Les solutions d'albumine humaine avec une concentration de 200-250 g / l contiennent moins d'électrolytes que les solutions d'albumine humaine à une concentration de 40-50 g / l.Lors de l'administration d'albumine, le patient doit surveiller la teneur en électrolytes (voir la section «Mode d'administration et dose») et prendre les mesures appropriées pour rétablir et maintenir l'équilibre électrolytique.

    Avec une thérapie de remplacement étendue, il est nécessaire de surveiller les paramètres du système de coagulation sanguine et de l'hématocrite. Des mesures doivent être prises pour assurer le remplacement adéquat des autres composants sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes et globules rouges).

    L'hypervolémie peut se développer si la dose et la vitesse d'administration de la solution pour perfusion ne sont pas ajustées par rapport à l'état hémodynamique du patient. Aux premiers signes cliniques de surcharge cardio-vasculaire (céphalée, dyspnée, gonflement des veines jugulaires) ou avec augmentation de la tension artérielle, pression veineuse centrale et œdème pulmonaire, arrêt immédiat de la perfusion et suivi constant de l'hémodynamique du patient.

    Les mesures standard pour prévenir la transmission des infections résultant de l'utilisation de médicaments dérivés du sang ou du plasma humain incluent la sélection des donneurs, le dépistage des dons individuels et des pools de plasma pour la présence de marqueurs spécifiques d'infection et l'inclusion d'étapes de production efficaces. et / ou des virus d'élimination. Malgré cela, avec l'utilisation de médicaments dérivés du sang ou du plasma humain, la possibilité de transmettre des agents infectieux, y compris des virus inconnus ou nouveaux et d'autres agents infectieux, ne peut pas être complètement exclue.

    Les cas de transfert de virus dans l'utilisation de l'albumine, produite conformément aux exigences de la Pharmacopée européenne, ne sont pas établis.

    Chaque fois que le médicament Albureex® est administré à un patient, il est fortement recommandé d'enregistrer le nom et le numéro de série du médicament afin de maintenir la connexion entre le patient et la série de médicaments.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    N'affecte pas la capacité de gérer les véhicules et les mécanismes.

    Forme de libération / dosage:

    Solution pour perfusions 20%.

    Emballage:

    Pour 50 ml ou 100 ml dans un flacon de verre clair incolore, bouché avec un bouchon en caoutchouc et roulé dans des bouchons en aluminium avec un disque en plastique.

    Pour 1 bouteille avec les instructions pour une utilisation dans un paquet en carton.

    Conditions de stockage:

    À une température de pas plus de 30 ° C dans un endroit sombre. Ne pas congeler.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    3 années.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-002608
    Date d'enregistrement:03.09.2014
    Date d'expiration:03.09.2019
    Le propriétaire du certificat d'inscription:CESEL Behring AGCESEL Behring AG Suisse
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp16.07.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
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