Substance activeAlbumine humaineAlbumine humaine
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  • Forme de dosage: & nbspsolution pour perfusions
    Composition:

    Composition pour 100 ml:

    Ingrédients actifs:

    Protéines 20,0 g (y compris l'albumine humaine pas moins de 96%)

    Excipients:

    Chlorure de sodium 0,1 g

    Acide caprylique 0,43 g

    Acide acétique 0,03 g

    Hydroxyde de sodium 0,18 g

    Acide chlorhydrique 0,02 g

    Acétate de sodium trihydraté 0,007 grammes

    Éthanol <0,01 ml

    Eau pour les injections ~ 85 ml

    La description:Liquide transparent légèrement opalescent du jaune clair au jaune, une nuance verdâtre est autorisée.
    Groupe pharmacothérapeutique:Plasmasuberant
    ATX: & nbsp

    B.05.A.A.01   Albumen

    Pharmacodynamique:

    En termes quantitatifs albumine humaine représente plus de la moitié de la protéine plasmatique totale, il représente environ 10% de la protéine - l'activité de synthèse du foie. Albumine humaine a un effet hyperoncotique correspondant.

    Les fonctions physiologiques les plus importantes de l'albumine sont sa contribution à la pression sanguine oncotique et aux fonctions de transport.

    L'albumine stabilise le volume de sang circulant et est une protéine de transport qui transporte des hormones, des enzymes, des médicaments et des toxines.

    Pharmacocinétique

    La fraction d'échange totale d'albumine est normalement de 4-5 g / kilotonne de poids corporel; dont 40-45% sont dans le lit vasculaire et 55-60% dans l'espace extravasculaire.

    Avec des conditions pathologiques telles que des brûlures sévères ou un choc septique, une augmentation significative de la perméabilité des capillaires perturbe la cinétique de l'albumine et peut conduire à sa distribution pathologique. Normalement, la demi-vie moyenne de l'albumine est d'environ 19 jours.

    L'équilibre entre la synthèse et la dégradation de l'albumine est généralement obtenu grâce à un mécanisme de rétroaction. L'élimination se produit principalement intracellulaire et est réalisée par les protéases des lysosomes.

    Chez les personnes en bonne santé, moins de 10% de l'albumine administrée par voie intraveineuse est excrétée du lit vasculaire au cours des deux premières heures suivant la perfusion. L'effet sur le volume de plasma sanguin est sujet à une variation individuelle importante. Chez certains patients, le volume de plasma peut rester élevé pendant plusieurs heures.Cependant, les patients dans un état critique peuvent perdre des quantités significatives d'albumine, et la vitesse de sa libération du lit vasculaire est imprévisible.

    Les indications:

    La restauration et le maintien du volume de sang circulant en cas de déficience avec opportunité application de solutions colloïdales.

    Le choix en faveur de l'albumine, plutôt que des colloïdes, dépendra de l'état clinique de chaque patient, basé sur les recommandations officielles.

    Contre-indications

    Hypersensibilité à l'albumine ou à d'autres composants du médicament.

    Soigneusement:

    Zenalb®-20 doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, insuffisance cardiaque chronique en phase de compensation, anémie compensée chronique, hypertension, varices de l'œsophage, diathèse hémorragique, thrombose vasculaire, saignement interne persistant, sénile et nourrissons .

    Grossesse et allaitement:

    L'innocuité de Zenalb®-20 pendant la grossesse n'est pas établie lors d'essais cliniques contrôlés.

    Cependant, l'expérience clinique de l'utilisation de l'albumine ne permettra pas d'anticiper des effets nocifs sur l'évolution de la grossesse, du fœtus ou du nouveau-né.

    Aucune étude sur la toxicité de Zenalb®-20 sur la reproduction n'a été menée chez les animaux.

    Les études expérimentales chez l'animal ne sont pas suffisantes pour évaluer l'innocuité de la reproduction, le développement embryofœtal, le déroulement de la grossesse, le développement péri-et postnatal. Albumine humaine est un composant normal du sang humain.

    Dosage et administration:

    La concentration du médicament, la dose et la vitesse de perfusion doivent être choisies individuellement dans chaque cas.

    Le choix de l'albumine, plutôt qu'un colloïde artificiel, est déterminé sur la base de recommandations officielles en fonction de l'état clinique du patient individuel.

    Régime de dosage

    La dose requise pour l'administration dépend du de le poids corporel, la gravité de la blessure ou de la maladie et la durée de la perte de liquide et de protéines. La dose nécessaire est établie sur la base de la suffisance du volume de sang circulant, et non en dépendance de concentration d'albumine dans le plasma sanguin.

    Lors de l'introduction de l'albumine humaine, les paramètres hémodynamiques doivent être surveillés régulièrement, notamment:

    - la pression artérielle et la fréquence cardiaque;

    - pression veineuse centrale:

    - pression de coin de l'artère pulmonaire;

    - diurèse;

    - le contenu des électrolytes;

    - hématocrite / hémoglobine.

    Méthode applications

    La solution d'albumine est administrée par voie intraveineuse avec une solution isotonique non diluée ou diluée (par exemple une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou une solution de dextrose à 5%).

    Le taux d'administration doit être choisi en fonction de l'état du papiste et des indications.

    S'il est nécessaire de remplacer de grands volumes, le médicament doit être conservé à température ambiante avant l'administration.

    N'utilisez pas de solution trouble ou inclusive. de tels changements peuvent indiquer la dégradation de la contamination protéique ou microbienne.

    Le médicament doit être utilisé dans les 3 heures après l'ouverture ou immédiatement si c'est une petite quantité. Les résidus inutilisés doivent être éliminés conformément à la réglementation locale.

    Effets secondaires:

    La fréquence des effets indésirables a été classée comme suit:

    Rarement (1/10 000 à <1/1000)

    Très rarement (<1/10 000)

    Rarement: réactions d'une légère gravité, telles qu'une poussée de sang sur le visage, de l'urticaire, de la fièvre, des nausées. Ces réactions, en général, passent vite avec la réduction du débit de la perfusion ou sa cessation.

    Rarement: réactions indésirables graves jusqu'au choc anaphylactique. Dans ces cas, la perfusion doit être interrompue et commencer immédiatement la thérapie nécessaire.

    Expérience post-marketing: Des effets secondaires supplémentaires tels que des frissons, une hypertension, une hypotension, une sensation de froid, une tachycardie, un tremblement, un bronchospasme, une dyspnée, une oppression thoracique, un stridor et des vertiges ont été rapportés.

    Assurer la sécurité des agents vectoriels.

    Surdosage:

    Dans les cas où la dose et la vitesse de perfusion sont trop élevées ou ne correspondent pas aux paramètres sanguins du patient, il est possible de développer une hypervolémie et ses symptômes de surcharge cardio-vasculaire (dyspnée, gonflement veineux jugulaire, céphalée). Il est également possible d'augmenter la pression veineuse artérielle et / ou centrale, le développement d'un œdème pulmonaire.

    Lors des premières manifestations des symptômes de surcharge cardio-vasculaire, le médicament doit être arrêté immédiatement et les paramètres du débit sanguin doivent être constamment surveillés. Selon les indications - la conduite de la thérapie symptomatique. Les antidotes spécifiques sont absents.

    Interaction:

    Des interactions spécifiques de l'albumine humaine avec d'autres médicaments n'ont pas été établies.

    Zenalb®-20 ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments (à l'exception des solutions isotopiques, par exemple 5% de solution de dextrose ou 0,9% de solution de chlorure de sodium), de sang total et de masse érythrocytaire.

    Instructions spéciales:

    En cas de suspicion de réaction allergique ou anaphylactique, le médicament doit être arrêté immédiatement.

    En cas de choc, des mesures standard devraient être appliquées thérapie anti-choc.

    Soigneusement albumine humaine devrait être utilisé dans des conditions où l'hypervolémie et ses conséquences ou l'hémodilution peuvent présenter un risque particulier pour le patient.

    Des exemples de tels états sont:

    Insuffisance cardiaque décompensée;

    - hypertension:

    - phlébévrisme;

    - oteaux poumons;

    - hémorragique diathèse;

    - anémie sévère;

    - Insuffisance rénale et post-rénale.

    Effet colloïde-osmotique 20% solution d'albumine est environ quatre fois plus grande que celle du plasma sanguin. Par conséquent, lors de l'introduction concentré solution d'albumine, est nécessaire veiller à assurer une hydratation adéquate du patient. Les patients doivent être sous étroite surveillance en cas de l'apparition de la surcharge de la circulation et l'hyperhydratation. Les solutions de l'albumine (200-250 g / l) en comparaison avec les solutions de l'albumine (40-50 g / l) ont une teneur relativement basse d'électrolytes. Par conséquent, quand il est administré, la teneur en électrolyte dans le sérum sanguin doit être surveillée et, si nécessaire, prise pour rétablir ou maintenir l'équilibre électrolytique.

    La solution d'albumine humaine ne peut pas être diluée avec de l'eau pour injection, tk. Cela peut provoquer une hémolyse chez les receveurs.

    Lors du remplacement de volumes relativement importants, il est nécessaire de surveiller les paramètres du système de coagulation et le niveau d'hématocrite. Il est nécessaire de garantir un remplacement adéquat des autres composants sanguins (facteur de coagulation, électrolytes, plaquettes et globules rouges). Une hypervolémie peut survenir si la dose et la vitesse de perfusion ne correspondent pas aux paramètres de la circulation sanguine du patient. Aux premières manifestations des symptômes de surcharge cardio-vasculaire (maux de tête, essoufflement, gonflement des veines jugulaires) ou avec une augmentation de la pression veineuse artérielle et / ou centrale, le développement d'un œdème pulmonaire doit immédiatement arrêter le médicament.

    Les mesures standard visant à prévenir les infections causées par l'utilisation de médicaments dérivés du sang ou du plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la vérification des portions individuelles et des pools plasmatiques marqueurs d'infection, ainsi que l'inclusion dans le processus de production de mesures efficaces pour inactiver / éliminer les virus. Cependant, lors de l'utilisation de médicaments produits à partir de sang ou de plasma humain, la probabilité de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclue. Cela s'applique également aux virus inconnus ou nouvellement identifiés et à d'autres pathogènes.

    Aucun cas de transmission de virus avec des solutions d'albumine produites par des méthodes conventionnelles n'a été signalé conformément aux spécifications de la Pharmacopée européenne. Une vaccination appropriée des patients (contre l'hépatite A et B) doit être assurée avec l'utilisation régulière / répétée de produits du plasma humain.

    À chaque administration du médicament, il est recommandé que le nom du médicament soit enregistré et que la série soit portée dans les antécédents médicaux du patient ou dans son dossier médical afin que tracer la connexion de l'état du patient avec l'administration du médicament d'une série particulière.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Les effets de Zenalba®-20 sur la capacité à conduire une voiture ou à travailler avec des machines n'ont pas été révélés.

    Forme de libération / dosage:Solution pour perfusions 20%.
    Emballage:

    50 ml ou 100 ml dans une bouteille de verre incolore (type I Hébreu F), scellée avec un bouchon en caoutchouc halobutyl avec une laque d'aluminium et un capuchon de protection en polypropylène.

    La bouteille avec la préparation ainsi que des instructions pour une utilisation dans un paquet en carton.

    Conditions de stockage:

    Dans l'endroit sombre à une température de 2 - 25 ° C dans l'emballage d'origine.

    Ne pas congeler. Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    3 années. Ne pas utiliser après la date de péremption.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:P N009282
    Date d'enregistrement:06.10.2008 / 14.07.2015
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Bio Products Laboratories LimitedBio Products Laboratories Limited Royaume-Uni
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspVITYS A LLCVITYS A LLCRussie
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp11.10.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
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