Egipres® (Egipres®)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Substance activeAmlodipine + RamiprilAmlodipine + Ramipril
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    • Forme de dosage: & nbspcapsules
    Composition:

    Composition pour 1 capsule:

    Substances actives: bésylate d'amlodipine 3,475 / 6,95 / 6,95 / 13,9 / 13,9 mg (ce qui correspond à l'amlodipine 2,5 / 5/5/10/10 mg) et ramipril 2,5 (5/10) 10 mg.

    Excipients: crospovidone 10/20/40/40/40 mg, hypromellose 0,59 / 1,18 / 2,36 / 2,36 / 2,36 mg, la cellulose microcristalline 57,41 / 114,82 / 229,64 / 229,64 / 229,64 mg, dibéhénate de glycéryle 1,025 / 2,05 (4,1 / 4,1 / 4,1 mg).

    Composition de la capsule de gélatine dure (CONI-CASSER 3), le code de couleur du couvercle et de la base 37350 (gélules 2,5 mg + 2,5 mg): oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane, gélatine.

    Composition de la capsule de gélatine dure (CONI-CASSER 3), couverture et code de couleur de base 51072 (capsules de 5 mg + 5 mg): colorant de diamant bleu (E133), colorant enchanteur rouge (E129), dioxyde de titane, gélatine.

    Composition de la capsule de gélatine dure (CONI-CASSER 0), couverture et code de couleur de base: 51072/37350 (gélules 5 mg + 10 mg): couvercle: dioxyde de titane, colorant bleu brillant (E133), colorant enchanteur rouge (E129), gélatine; base: dioxyde de titane, colorant de fer oxyde rouge (E172), gélatine.

    Composition de la capsule de gélatine dure (CONI-CASSER 0), couverture et code de couleur de base: 33007/37350 (capsules 10 mg + 5 mg): couvercle: dioxyde de titane, colorant azorubine (E122), indigocarmine (E132), gélatine; base: dioxyde de titane, colorant de fer oxyde rouge (E172), gélatine.

    Composition de la capsule de gélatine dure (CONI-CASSER 0), couverture et code de couleur de base: 33007 (gélules 10 mg + 10 mg): colorant azorubine (E122), indigocarmine (E132), dioxyde de titane, gélatine.

    La description:

    Capsules 2,5 mg + 2,5 mg: Capsules de gélatine dure CONI-CASSER 3, à fermeture automatique, avec une base et un couvercle de couleur rose clair, contenant un mélange de granulés et de poudres de couleur blanche ou presque blanche, sans odeur ou presque.

    Capsules 5 mg + 5 mg: Capsules de gélatine dure CONI-CASSER 3, à fermeture automatique, avec une base et un couvercle de couleur bourgogne-clair, contenant un mélange de granules et de poudres de couleur blanche ou presque blanche, sans odeur ou presque.

    Capsules 5 mg + 10 mg: Capsules de gélatine dure CONI-CASSER 0, à fermeture automatique, avec une base de couleur rose clair et un couvercle de couleur bourgogne-clair, contenant un mélange de granules et de poudres de couleur blanche ou presque blanche, sans odeur ou presque.

    Capsules 10 mg + 5 mg: Capsules de gélatine dure CONI-CASSER 0, à fermeture automatique, avec une base de couleur rose clair et un couvercle de couleur marron, contenant un mélange de granules et de poudres de couleur blanche ou presque blanche, sans odeur ou presque.

    Capsules 10 mg + 10 mg: Capsules de gélatine dure CONI-CASSER 0, à fermeture automatique, avec une base et un couvercle de couleur marron, contenant un mélange de granules et de poudres de couleur blanche ou presque blanche, sans odeur ou presque.

    Groupe pharmacothérapeutique:antihypertenseur combiné (inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine + bloqueur des canaux calciques "lents")
    ATX: & nbsp

    C.09.B.B   Les inhibiteurs de l'ECA en association avec les inhibiteurs calciques

    Pharmacodynamique:

    Amlodipine

    L'amlodipine est un dérivé de dihydropyridine. Lier avec les récepteurs de la dihydropyridine, bloque les canaux calciques «lents», inhibe la transition transmembranaire du calcium dans les cellules des muscles lisses des vaisseaux sanguins et du cœur (principalement vers les cellules musculaires lisses des vaisseaux plutôt que vers les cardiomyocytes). A des effets antihypertenseurs et antiangineux.

    Le mécanisme de l'action antihypertensive de l'amlodipine est dû à un effet relaxant direct sur le muscle lisse des vaisseaux.

    L'amlodipine réduit l'ischémie myocardique des deux façons suivantes:

    - Elargit les artérioles périphériques et, par conséquent, réduit l'OPSS (post-charge), la fréquence cardiaque étant pratiquement inchangée, ce qui entraîne une réduction de la consommation d'énergie et de la demande en oxygène du myocarde.

    - Expansion des artères coronaires et périphériques et des artérioles dans les zones normales et ischémiques du myocarde, ce qui augmente le flux d'oxygène dans le myocarde chez les patients souffrant d'angine vasculaire (Prinzmetal angina) et empêche le développement du coronarospasme causé par le tabagisme.

    Chez les patients atteints d'AH, la dose quotidienne d'amlodipine entraîne une diminution de la pression artérielle pendant 24 heures (à la fois sur le dos et debout). En raison du démarrage lent de l'action, amlodipine ne provoque pas une forte diminution de la pression artérielle.

    Chez les patients souffrant d'angine, une seule dose quotidienne du médicament augmente la durée de l'exercice, retarde le développement d'une autre crise d'angine de poitrine et la dépression du segment ST (de 1 mm) sur le fond de l'exercice, réduit la fréquence des crises d'angine et le besoin de nitroglycérine.

    L'utilisation de l'amlodipine chez les patients atteints de cardiopathie ischémique

    Chez les patients atteints de maladies SSS (athérosclérose coronarienne avec lésions d'un vaisseau et sténose de 3 artères ou plus et artériosclérose carotidienne) ayant subi un IM, angioplastie transluminale percutanée des artères coronaires (TPL) ou souffrant d'angine de poitrine, l'utilisation d'amlodipine prévient le développement d'un épaississement carotidien intima-média, réduit significativement la mortalité par causes cardiovasculaires, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, tuberculose pulmonaire, pontage aorto-coronarien, diminue le nombre d'hospitalisations pour angine instable et progression du CHF et réduit la fréquence des interventions visant à rétablir le flux sanguin coronarien.

    Utilisation de l'amlodipine chez les patients de SP.

    L'amlodipine n'augmente pas le risque de décès ou l'apparition de complications et de décès chez les patients atteints de CHF III-IV FC sur NYHA sur le fond de la thérapie avec la digoxine, les diurétiques et les inhibiteurs de l'AMP. Chez les patients avec CHF III-IV FC sur NYHA étiologie non ischémique dans l'utilisation de l'amlodipine, il existe une possibilité d'œdème pulmonaire.

    Amlodipine ne provoque pas d'effets métaboliques indésirables, y compris il n'affecte pas la teneur du profil lipidique.

    Ramipril

    Le ramiprilate, formé avec la participation des enzymes hépatiques, le métabolite actif ramipril, est un inhibiteur à action prolongée de l'enzyme dipeptidylcarboxypeptidase I (synonymes: enzyme de conversion de l'angiotensine (AIF), kininase II). Dans le plasma et dans les tissus, cette enzyme kinase II catalyse la conversion de l'angiotensine I en une substance vasoconstrictrice active, l'angiotensine II, et favorise la dégradation de la bradykinine. La réduction de la formation de l'angiotensine II et l'inhibition de la dégradation de la bradykinine conduisent à la vasodilatation et une diminution de la pression artérielle (BP). L'activité accrue du système kallikréine-kinine dans le sang et les tissus provoque une action cardioprotectrice et endothélioptrique du ramipril due à l'activation du système prostaglandine et, par conséquent, une augmentation de la synthèse des prostaglandines (PG) stimulant la formation d'oxyde nitrique (N0) dans les endothéliocytes.

    L'angiotensine II stimule la production d'aldostérone, par conséquent, la prise de ramipril entraîne une diminution de la sécrétion d'aldostérone et une augmentation de la teneur en ions potassium dans le sérum.

    Lorsque la teneur en angiotensine II dans le sang diminue, son effet inhibiteur sur la sécrétion de rénine par le type de rétroaction négative est éliminé, ce qui conduit à une augmentation de l'activité rénine du plasma sanguin.

    On suppose que le développement de certaines réactions indésirables (en particulier, toux "sèche") est associé à une augmentation de l'activité de la bradykinine.

    Chez les patients souffrant d'hypertension (AH), la prise de ramipril conduit à une diminution de la pression artérielle dans la position sur le dos et debout, sans augmentation compensatoire de la fréquence cardiaque (fréquence cardiaque). Ramipril réduit considérablement la résistance vasculaire périphérique globale (OPSS), pratiquement sans provoquer de changements dans le débit sanguin rénal et le taux de filtration glomérulaire. L'effet antihypertenseur commence à apparaître 1-2 heures après l'ingestion d'une dose unique du médicament, atteignant la valeur la plus élevée en 3-6 heures, et persiste pendant 24 heures. Au cours du traitement, l'effet antihypertenseur peut augmenter progressivement, se stabilisant habituellement à 3-4 semaines de prise régulière et persistant longtemps. L'arrêt soudain du médicament n'entraîne pas une augmentation rapide et significative de la pression artérielle (absence du syndrome de "sevrage").

    Chez les patients avec AH ramipril ralentit le développement et la progression de l'hypertrophie myocardique et de la paroi vasculaire.

    Chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique (CHF) ramipril réduit OPSS (diminution de la post-charge sur le coeur), augmente la capacité du lit veineux et réduit la pression de remplissage du ventricule gauche (LV), ce qui, en conséquence, conduit à une diminution de la précharge sur le cœur. Chez ces patients, lors de la prise de ramipril, il y a une augmentation du débit cardiaque, de la fraction d'éjection et de l'amélioration de la tolérance à l'effort.

    Avec néphropathie diabétique et non diabétique prendre ramipril ralentit la vitesse la progression de l'insuffisance rénale et le moment de l'apparition de la phase terminale insuffisance rénale et, par conséquent, réduit le besoin d'hémodialyse ou des procédures de transplantation rénale. Aux stades initiaux de la néphropathie diabétique ou non diabétique ramipril réduit la gravité de l'albuminurie.

    Chez les patients présentant un risque élevé de développer des maladies cardiovasculaires (CVS) en raison de la présence de lésions vasculaires (maladie coronarienne diagnostiquée, oblitérants de la maladie artérielle périphérique dans l'histoire, antécédents d'accident vasculaire cérébral) ou diabète sucré avec au moins un facteur de risque supplémentaire (microalbuminurie, hypertension, augmentation du cholestérol total, diminution du cholestérol à lipoprotéines de haute densité ), le fait de fumer) l'addition de ramipril à la thérapie standard réduit de manière significative l'incidence de l'infarctus du myocarde (MI), de l'accident vasculaire cérébral et de la mortalité cardiovasculaire. En outre, ramipril réduit le taux de mortalité global, ainsi que le besoin de procédures de revascularisation, ralentit le début ou la progression de l'ICC.

    Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque (CH), développé dans les premiers jours de l'infarctus aigu du myocarde (AMI) (2-9 jours), le risque de mortalité (de 27%), le risque de mort subite (de 30%), le risque de progression de l'ICC à sévère diminue avec le ramipril de 3 à 10 jours d'IAM , III-Classe fonctionnelle IV (FC) selon la classification de la New York Association of Cardiology (NYHA) - résistant à la thérapie (de 27%), la probabilité d'hospitalisation ultérieure due au développement de l'insuffisance cardiaque (de 26%).

    Dans la population générale des patients, ainsi que chez les patients atteints de diabète sucré, à la fois avec AH et BP normale, ramipril réduit considérablement le risque de développer une néphropathie et l'apparition de microalbuminurie.

    Pharmacocinétique

    Amlodipine

    Après administration orale à des doses thérapeutiques amlodipine est bien absorbé, le temps d'atteindre la concentration maximale dans le plasma sanguin (TCmOh) avec prise orale est de 6-12 heures. La biodisponibilité absolue laisse 64-80%. Vd est d'environ 21 l / kg. La liaison avec les protéines plasmatiques est d'environ 97,5%. La prise d'aliments n'affecte pas l'absorption de l'amlodipine. Le médicament pénètre dans la barrière hémato-encéphalique.

    T1/2 du plasma sanguin est d'environ 35-50 heures, ce qui correspond à la nomination du médicament une fois par jour. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique et un ICC grave, T1 / 2 augmente à 56-60 heures. La clairance totale est de 0,43 l / h / kg.

    Stable Css (5-15 ng / ml) est atteint après 7-8 jours d'admission constante de l'amlodipine, il est métabolisé dans le foie avec la formation de métabolites inactifs. 10% du médicament original et 60% des métabolites sont excrétés par les reins et 20% par l'intestin. L'excrétion avec le lait maternel est inconnue. Pendant l'hémodialyse amlodipine pas supprimé.

    Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance rénale

    T1/2 du plasma sanguin chez les patients atteints d'insuffisance rénale augmente à 60 h. La variation de la concentration d'amlodipine dans le plasma sanguin ne correspond pas au degré d'altération de la fonction rénale.

    Application chez les patients âgés

    Chez les patients âgés, TCmax et CmOh L'amlodipine ne diffère pratiquement pas de celle des patients plus jeunes. Chez les patients âgés avec CHF, il y a une tendance à diminuer la clairance de l'amlodipine, ce qui conduit à une augmentation AUC et T1/2 jusqu'à 65 heures.

    Ramipril

    Après administration orale ramipril rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal (50-60%) .Manger ralentit son absorption, mais n'affecte pas le degré d'absorption. Ramipril est soumis à un intense métabolisme / activation présystémique (principalement dans le foie par hydrolyse), ce qui entraîne la formation de son seul métabolite actif, le ramiprilate, dont l'activité vis-à-vis de l'inhibition de l'ECA est environ 6 fois celle du ramipril. En outre, du fait du métabolisme du ramipril, il se forme une dicétopipérazine qui ne possède pas d'activité pharmacologique et qui est ensuite soumise à une conjugaison avec l'acide glucuronique. Le ramiprilate est également glucuronisé et métabolisé en acide dicétopipérazique. La biodisponibilité du ramipril après ingestion varie de 15% (pour une dose de 2,5 mg) à 28% (pour une dose de 5 mg). La biodisponibilité du ramiprilate après l'ingestion de 2,5 mg et de 5 mg de ramipril est d'environ 45% (comparativement à sa biodisponibilité après administration intraveineuse aux mêmes doses).

    Après avoir pris le ramipril à l'intérieur de la concentration maximale dans le plasma sanguin (Ctmunex) le ramipril et le ramiprilate sont obtenus après 1 et 2-4 h, respectivement. La diminution de la concentration de ramiprilate dans le plasma sanguin se fait en plusieurs étapes: la phase de distribution et d'excrétion avec une demi-vie (T1 / 2) de ramiprilate, environ 3 heures, puis une phase intermédiaire avec ramiprilata T1 / 2 d'environ 15 heures, et la phase finale avec une très faible concentration de ramiprilata dans le plasma sanguin et ramiprilata T1 / 2, qui est d'environ 4-5 jours. Cette phase finale est due à la libération lente de ramiprilata d'une liaison forte avec les récepteurs ACE. Malgré la phase finale à long terme avec une prise quotidienne unique de ramipril à la dose de 2,5 mg ou plus, la concentration plasmatique à l'équilibre (Css) ramiprilata est atteint après environ 4 jours de traitement. Avec la prescription du médicament "efficace" T1/2 en fonction de la dose est de 13-17 heures.

    La liaison aux protéines du plasma sanguin représente environ 73% pour le ramipril et 56% pour le ramiprilate.

    Après administration intraveineuse (iv) volumes de distribution (Vd) le ramipril et le ramiprilate sont respectivement d'environ 90 et 500 litres.

    Après l'ingestion de ramipril marqué radicalement (10 mg), 39% de la radioactivité est excrétée par l'intestin et environ 60% par les reins. Après l'administration intraveineuse de ramipril, une dose de 50-60% est détectée dans l'urine sous forme de ramipril et de ses métabolites. Après l'administration intraveineuse de ramiprilate, environ 70% de la dose se trouve dans l'urine sous forme de ramiprilate et de son en d'autres termes, avec / dans l'administration de ramipril et de ramiprilate, une partie importante de la dose est excrétée par les intestins avec de la bile, en contournant les reins (50 et 30%, respectivement). Après l'ingestion de 5 mg de ramipril chez des patients présentant un drainage des voies biliaires, des quantités pratiquement égales de ramipril et de ses métabolites sont excrétés par les reins et par l'intestin dans les 24 heures suivant l'ingestion.

    Environ 80 à 90% des métabolites dans l'urine et la bile ont été identifiés comme étant du ramiprilate et des métabolites du ramiprilate. Le ramipril glucuronide et la ramipril dicétopipérazine représentent environ 10 à 20% du total, et la teneur en urine du ramipril non métabolisé est d'environ 2%.

    En cas de dysfonction rénale avec une clairance de la créatinine (CK) inférieure à 60 ml / min, l'excrétion du ramiprilate et de ses métabolites par les reins ralentit.Cela conduit à une augmentation de la concentration de ramiprilate dans le plasma sanguin, qui diminue plus lentement que chez les patients ayant une fonction rénale normale. Lors de la prise de ramipril à fortes doses (10 mg), une violation de la fonction hépatique entraîne un ralentissement du métabolisme pré-systémique du ramipril en ramiprilate actif et une élimination plus lente du ramiprilate.

    Chez des volontaires sains et chez des patients atteints d'HLA après 2 semaines de ramipril à une dose quotidienne de 5 mg, il n'y a pas d'accumulation cliniquement significative de ramipril et de ramiprilate. Chez les patients atteints d'ICC après 2 semaines de traitement par le ramipril à la dose quotidienne de 5 mg, il y a une augmentation de 1,5 à 1,8 fois des concentrations plasmatiques de ramiprilate et de l'aire sous la courbe pharmacocinétique de la concentration plasmatique, en fonction du temps (AUC).

    Chez les volontaires âgés en bonne santé (âgés de 65 à 76 ans), la pharmacocinétique du ramipril et du ramiprilate n'est pas significativement différente de celle des jeunes volontaires sains.

    Les indications:

    Hypertension artérielle (patients traités par amlodipine et ramipril en association, en association).

    Contre-indications

    Amlodipine

    Hypersensibilité à l'amlodipine et à d'autres dérivés de la dihydropyridine; Hypotension artérielle sévère (SBP inférieure à 90 mm Hg), choc (cardiogénique inclus);

    Processus obstructif qui entrave la libération de sang du ventricule gauche (p. Ex., Sténose aortique cliniquement significative)

    Insuffisance cardiaque hémodynamiquement instable après un infarctus du myocarde; Grossesse;

    La période d'allaitement maternel

    Âge inférieur à 18 ans (sécurité et efficacité non déterminées).

    Ramipril

    Hypersensibilité au ramipril, autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA);

    Angioedème dans l'histoire (héréditaire ou idiopathique, et également associé à un traitement antérieur avec des inhibiteurs de l'ECA);

    Sténose hémodynamiquement significative des artères rénales (bilatérale ou unilatérale, dans le cas d'un seul rein);

    Hypotension artérielle (pression systolique (PAS) <90 mm Hg) ou une condition avec hémodynamique instable;

    Sténose hémodynamiquement significative de la valvule aortique ou mitrale, ou cardiomyopathie obstructive hypertrophique;

    Hyperaldostéronisme primaire;

    Insuffisance rénale sévère (CC <20 mL / min / 1,73 m2 surface du corps)

    Hémodialyse (l'expérience clinique ne suffit pas);

    Grossesse;

    La période d'allaitement maternel

    Nephropathie, qui est traitée avec des glucocorticostéroïdes (GCS), anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), immunomodulateurs et / ou d'autres agents cytotoxiques (expérience clinique est inadéquate);

    Insuffisance cardiaque chronique décompensée (l'expérience clinique est inadéquate);

    L'âge de moins de 18 ans (l'expérience clinique est insuffisante);

    Hémodialyse ou hémofiltration en utilisant certaines membranes avec une surface chargée négativement comme une membrane de polyacrylonitrile vysokoprotochnyh (risque de développer des réactions d'hypersensibilité);

    Apoferez lipoprotéines de basse densité (LDL) en utilisant le sulfate de dextran (risque de développer des réactions d'hypersensibilité);

    Thérapie de désensibilisation pour les réactions d'hypersensibilité aux insectes poisons - abeilles, guêpes;

    Le stade aigu de l'infarctus du myocarde chez les patients atteints de maladies telles que:

    - insuffisance cardiaque sévère (classe fonctionnelle IV selon NYHA);

    - arythmies ventriculaires menaçant le pronostic vital;

    - Coeur "pulmonaire".

    L'utilisation simultanée de médicaments contenant aliskirenPatients atteints d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 60 ml / min) et patients atteints de diabète sucré.

    Amlodipine + ramipril

    Hypersensibilité aux excipients inclus dans la préparation;

    Grossesse;

    La période d'allaitement maternel

    Insuffisance rénale: CC <20 ml / min à 1,73 m de surface corporelle;

    Âge inférieur à 18 ans (l'expérience clinique est insuffisante).

    Soigneusement:

    Utilisez la combinaison avec prudence. amlodipine + ramipril avec les maladies et conditions suivantes:

    - Les lésions athérosclérotiques des artères coronaires et cérébrales (risque d'abaissement de la pression artérielle);

    - augmentation de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS), dans laquelle, avec l'inhibition de l'ECA, il existe un risque de diminution brutale de la pression artérielle avec altération de la fonction rénale:

    - marqué, en particulier l'hypertension maligne,

    - CHF, particulièrement sévère ou à propos duquel d'autres médicaments (médicaments) antihypertensifs sont pris,

    - sténose unilatérale hémodynamiquement significative de l'artère rénale (en présence des deux reins),

    - l'apport antérieur en diurétiques,

    - Violations de l'équilibre hydro-électrolytique, diminution du volume de sang circulant (BCC) (y compris sur fond de diurétiques, régimes sans sel, diarrhée, vomissements, transpiration excessive);

    - utilisation simultanée avec des préparations contenant aliskiren (avec un double blocage du RAAS, le risque d'une forte diminution de la pression artérielle, de l'hyperkaliémie et de l'altération de la fonction rénale augmente);

    - insuffisance hépatique - expérience insuffisante d'application: il est possible à la fois de renforcer et d'affaiblir les effets du ramipril; en présence d'une cirrhose du foie avec ascite et œdème, une activation significative du RAAS est possible;

    - dysfonction rénale (KC plus de 20 ml / min.);

    - état après transplantation rénale;

    - Les maladies systémiques du tissu conjonctif, y compris le lupus érythémateux systémique, la sclérodermie, la thérapie concomitante avec des médicaments qui peuvent provoquer des changements dans l'image du sang périphérique (y compris l'allopurinol, procaïnamide), oppression de la moelle osseuse hématopoïèse, développement de neutropénie ou agranulocytose;

    - diabète sucré - le risque d'hyperkaliémie;

    - âge avancé - le risque d'intensifier l'action antihypertensive;

    - Hyperkaliémie;

    - hyponatrémie;

    - CHF d'étiologie non ischémique III-Classe fonctionnelle IV par classification NYHA;

    - sténose aortique;

    - syndrome de faiblesse du noeud sinusal;

    - sténose mitrale;

    - hypotension artérielle;

    - le seul rein fonctionnel;

    - L'hypertension rénovasculaire;

    - l'utilisation simultanée du dantrolène, de l'estramustine, des diurétiques épargneurs de potassium et des préparations potassiques, des substituts contenant du potassium pour le sel comestible, des préparations de lithium;

    - intervention chirurgicale / anesthésie générale;

    - réaliser une hémodialyse en utilisant des membranes à haut débit (par exemple, UN69®).

    Grossesse et allaitement:

    Grossesse

    Le médicament est contre-indiqué, car ramipril peut avoir un effet indésirable sur le fœtus: altération du développement fœtal, perte fœtale et fœtale du nouveau-né, dysfonctionnement rénal, hyperkaliémie, hypoplasie des os du crâne, oligohydramnie, contracture des membres, déformation des os du crâne et hypoplasie pulmonaire. Avant de commencer le médicament chez les femmes en âge de procréer, la grossesse doit être exclue.

    Si une femme prévoit une grossesse, alors le médicament devrait être arrêté. En cas de grossesse pendant le traitement avec le médicament devrait cesser le plus tôt possible et amener le patient à d'autres médicaments, dans lequel le risque pour l'enfant sera le moins.

    Période d'allaitement

    Si le traitement avec le médicament est nécessaire pendant l'allaitement, il doit être interrompu (il n'y a pas de données sur l'excrétion de l'amlodipine et du ramipril avec le lait maternel des femmes).

    La fertilité

    Amlodipine

    Certains patients qui ont reçu des inhibiteurs calciques ont subi des changements biochimiques réversibles dans les têtes de spermatozoïdes. Les données cliniques sont insuffisantes pour évaluer l'effet potentiel de l'amlodipine sur la fertilité.

    Dosage et administration:

    Appliquer Egipress à l'intérieur, 1 capsule 1 fois par jour, en même temps, quel que soit l'apport alimentaire. La dose de la drogue Egipres est choisie après la titration précédente des doses des composants individuels du médicament: ramipril et amlodipine dans les patients avec AE. Le médicament Egipres avec des doses fixes d'ingrédients actifs ne peut pas être utilisé pour la thérapie initiale. Si les patients ont besoin d'un ajustement de la posologie, cela ne devrait être fait que par une titration des doses de composants actifs en monothérapie. C'est seulement alors qu'il est possible d'utiliser le médicament Egipres avec des doses fixes d'ingrédients actifs dans les combinaisons suivantes.

    Avec la nécessité thérapeutique, la dose du médicament Egipres peut être changée sur la base du titrage individuel des doses des composants individuels:

    2,5 mg d'amlodipine + 2,5 mg de ramipril ou 5 mg d'amlodipine + 5 mg de ramipril ou 5 mg d'amlodipine + 10 mg de ramipril ou 10 mg d'amlodipine + 5 mg de ramipril ou 10 mg d'amlodipine + 10 mg de ramipril.

    Egipres à la dose de 10 mg d'amlodipine + 10 mg de ramipril est la dose quotidienne maximale du médicament, qui ne doit pas être dépassée. Les doses quotidiennes maximales sont de 10 mg d'amlodipine + 5 mg de ramipril (pour l'amlodipine) et 5 mg d'amlodipine + 10 mg de ramipril (pour le ramipril).

    Adultes

    Chez les patients prenant des diurétiques, le médicament doit être administré avec prudence, en raison du risque de perturbation de l'équilibre hydro-électrolytique. Ces patients doivent surveiller la fonction rénale et les taux de potassium dans le sang.

    Patients âgés et patients atteints d'insuffisance rénale L'élimination de l'amlodipine et du ramipril et de ses métabolites chez les patients âgés et les patients atteints d'insuffisance rénale est ralentie. Par conséquent, chez ces patients, il est nécessaire de surveiller régulièrement la teneur en créatinine et en potassium dans le plasma sanguin.

    Egipres peut être administré aux patients avec QC égal ou supérieur à 60 ml / min. Avec CC <60 ml / min, aussi bien que dans les patients avec AH qui sont sous hémodialyse, Egipres est recommandé seulement pour les patients recevant 2.5 mgs ou 5 mgs de ramipril comme dose d'entretien optimale pendant la titration d'une dose individuelle. Il n'est pas nécessaire de titrer une dose individuelle d'amlodipine chez les patients présentant une insuffisance rénale. Egipres est contre-indiqué chez les patients ayant une surface corporelle CC <20 ml / min / 1,73 m. La variation de la concentration d'amlodipine dans le plasma sanguin ne correspond pas au degré d'insuffisance rénale.

    Patients avec insuffisance hépatique

    Des précautions doivent être prises lors de la prescription du médicament Egipres chez les patients présentant une insuffisance hépatique en raison de l'absence de recommandations pour l'administration du médicament chez ces patients. Egipres est recommandé uniquement pour les patients recevant 2,5 mg de ramipril comme dose d'entretien optimale pendant la titration d'une dose individuelle.

    Enfants et adolescents

    Egipres ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans en raison du manque de données sur l'efficacité et l'innocuité du ramipril et de l'amlodipine dans ces groupes de patients, que ce soit en monothérapie ou en association.

    Effets secondaires:

    Les effets indésirables suivants sont donnés selon les grades suivants de leur fréquence selon la classification de l'OMS: très fréquent: plus de 1/10 (plus de 10%); Fréquent: plus de 1/100 mais moins de 1/10 (plus de 1%, mais moins de 10%); peu fréquent: plus de 1/1000 mais moins de 1/100 (plus de 0,1%, mais moins de 1%); rare: plus de 1/10000 mais moins de 1/1000 (plus de 0,01%, mais moins de 0,1%); très rare: moins de 1/10000 (moins de 0,01%).

    Amlodipine

    Du CCC: souvent - œdème périphérique (chevilles et pieds), palpitations; rarement - une réduction excessive de la pression artérielle, une hypotension orthostatique, une vascularite; rarement - le développement ou l'exacerbation de l'insuffisance cardiaque; rarement - troubles du rythme cardiaque (y compris bradycardie, tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire), MI, douleurs thoraciques, migraine.

    A partir des tissus musculo-squelettiques et conjonctifs: rarement - Arthralgie, crampes musculaires, myalgies, douleurs dorsales, arthrose; rarement - Myasthénie grave.

    Du côté du système nerveux central et du système nerveux périphérique: souvent - une sensation de chaleur et des marées de sang sur la peau du visage, une fatigue accrue, des étourdissements, des maux de tête, de la somnolence; rarement - malaise, évanouissement, augmentation de la transpiration, asthénie, hypoesthésie, paresthésie, neuropathie périphérique, tremblement, insomnie, labilité d'humeur, rêves inhabituels, nervosité, dépression, anxiété; rarement - crampes, apathie; rarement - Ataxie, amnésie, cas individuels de syndrome extrapyramidal ont été rapportés.

    Du système digestif: souvent - douleur abdominale, nausée; rarement - vomissements, changements dans les selles (y compris constipation, flatulence), dyspepsie, diarrhée, anorexie, sécheresse de la muqueuse buccale, soif; rarement - hyperplasie gingivale, augmentation de l'appétit; rarement - gastrite, pancréatite, hyperbilirubinémie, jaunisse (habituellement cholestatique), activité accrue des transaminases «hépatiques», hépatite.

    Du côté du sang: rarement - purpura thrombocytopénique, thrombocytopénie et leucopénie.

    Troubles métaboliques: rarement hyperglycémie.

    Du système respiratoire: rarement - essoufflement, rhinite; rarement - la toux.

    Du côté des reins et des voies urinaires: rarement - Mictions fréquentes, mictions douloureuses, nycturie, impuissance; rarement - dysurie, polyurie. Réactions allergiques: rarement - démangeaisons de la peau, éruption cutanée; rarement - angioedème, érythème polymorphe, urticaire.

    Autre: rarement - alopécie, bourdonnement dans les oreilles, gynécomastie, prise de poids / augmentation, déficience visuelle, diplopie, trouble de l'accommodation, xérophtalmie, conjonctivite, douleur oculaire, distorsion du goût, frissons, saignements de nez; rarement - dermatite; rarement - parosmie, xérodermie, transpiration "froide", une violation de la pigmentation de la peau.

    Ramipril

    Du coeur: rarement - L'ischémie myocardique, y compris le développement d'une crise d'angine de poitrine ou d'un infarctus du myocarde, la tachycardie, les arythmies (apparition ou gain), les palpitations, l'œdème périphérique.

    Du côté des vaisseaux: souvent - une diminution excessive de la pression artérielle, une violation de la régulation orthostatique du tonus vasculaire (hypotension orthostatique), des états syncopaux; rarement - "marées" de sang sur la peau du visage; rarement - apparition ou renforcement des troubles circulatoires sur fond de lésions vasculaires sténosantes, vascularite; fréquence inconnue - Le syndrome de Raynaud.

    Du système nerveux central (SNC): souvent - maux de tête, sensation de "légèreté" dans la tête; rarement - vertiges, agevzia (perte de sensibilité au goût), dysgueusie (violation de la sensibilité gustative), paresthésie (sensation de brûlure); rarement - tremblement, déséquilibre; fréquence inconnue - l'ischémie cérébrale, y compris l'accident vasculaire cérébral ischémique et l'altération transitoire de la circulation cérébrale, la violation des réactions psychomotrices, la parosmie (altération de la perception des odeurs).

    Du côté de l'organe de vision: rarement - une déficience visuelle, y compris une vision floue; rarement - conjonctivite.

    Troubles auditifs: rarement - Déficience auditive, bourdonnement dans les oreilles.

    Du côté de la psyché: rarement - L'humeur dépressive, l'anxiété, la nervosité, l'anxiété motrice, les troubles du sommeil, y compris la somnolence; rarement confusion de la conscience; fréquence inconnue - violation de la concentration de l'attention.

    Du système respiratoire: souvent - toux «sèche» (aggravée la nuit et couchée), bronchite, sinusite, dyspnée; rarement - bronchospasme, y compris la pondération de l'évolution de l'asthme bronchique, la congestion nasale.

    Du système digestif: souvent - réactions inflammatoires dans l'estomac et les intestins, troubles digestifs, gêne abdominale, dyspepsie, diarrhée, nausées, vomissements; rarement - pancréatite, y compris les cas mortels (les cas de pancréatite à issue létale avec prise d'inhibiteurs de l'ECA étaient très rares), activité accrue des enzymes pancréatiques dans le plasma sanguin, angioedème intestinal, douleurs abdominales, gastrite, constipation, sécheresse de la peau. muqueuse buccale; rarement - glossite; fréquence inconnue - stomatite aphteuse (réaction inflammatoire de la muqueuse de la cavité buccale).

    Du système hépatobiliaire: rarement - Augmentation de l'activité des enzymes «foie» et de la teneur en bilirubine conjuguée dans le plasma sanguin; rarement - jaunisse cholestatique, lésions hépatocellulaires; fréquence inconnue - insuffisance hépatique aiguë, hépatite cholestatique ou cytolytique (l'issue fatale a été observée extrêmement rarement).

    Du côté des reins et des voies urinaires: rarement - altération de la fonction rénale, y compris le développement d'une insuffisance rénale aiguë, augmentation de la production d'urine, augmentation de la protéinurie préexistante, augmentation des concentrations d'urée et de créatinine dans le sang.

    De la part du système reproducteur et des glandes mammaires: rarement - Impuissance transitoire due à la dysfonction érectile, diminution de la libido; fréquence inconnue - gynécomastie.

    Du système sanguin et lymphatique: rarement - l'éosinophilie; rarement - leucopénie, y compris neutropénie et agranulocytose, diminution du nombre d'érythrocytes dans le sang périphérique, diminution de l'hémoglobine, thrombocytopénie; fréquence inconnue - l'oppression de l'hématopoïèse de la moelle osseuse, la pancytopénie, l'anémie hémolytique.

    De la peau et des muqueuses: souvent - éruption cutanée, en particulier maculopapulaire; rarement - angioedème, incl. et mortel (l'œdème du larynx peut entraîner une obstruction des voies respiratoires menant à la mort), des démangeaisons cutanées, une hyperhidrose (augmentation de la transpiration); rarement - dermatite exfoliative, urticaire, onycholyse; rarement - Les réactions de photosensibilité; fréquence inconnue - nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, pemphigus, prise de poids du psoriasis, dermatite pseudo-psoriasique, exanthème ou énanthème pemphigoïde ou lichénoïde (lichen), alopécie.

    Du tissu musculo-squelettique et conjonctif: souvent - crampes musculaires, myalgies; rarement - Arthralgie.

    Du côté du métabolisme, de la nutrition et des indicateurs de laboratoire: souvent - Augmentation de la teneur en potassium dans le sang; rarement - Anorexie, diminution de l'appétit; fréquence inconnue - une diminution de la concentration de sodium dans le sang, un syndrome de sécrétion inadéquate d'une hormone antidiurétique.

    Du côté du système immunitaire, la fréquence est inconnue - Les réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes (avec l'inhibition de l'ECA, la quantité de réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes aux venins d'insectes augmente), une augmentation du titre des anticorps antinucléaires.

    Violations courantes: souvent - une douleur dans la poitrine, une sensation de fatigue; rarement - fièvre; rarement - asthénie (faiblesse).

    Surdosage:

    Informations sur un surdosage du médicament Egipres est absent.

    Amlodipine

    Symptômes: diminution marquée de la tension artérielle avec apparition possible d'une tachycardie réflexe et d'une vasodilatation périphérique excessive (il existe une possibilité d'hypotension artérielle prononcée et persistante, y compris en cas de choc et de décès).

    Traitement: Le but du charbon activé (en particulier dans les 2 premières heures après un surdosage), lavage gastrique, membres élevants, maintien actif des fonctions CAS, surveillance de la fonction cardiaque et pulmonaire, contrôle de la CBC et de la diurèse.

    Pour restaurer le tonus des vaisseaux sanguins et la pression artérielle, s'il n'y a pas de contre-indications, il peut être utile d'utiliser des vasoconstricteurs. L'administration intraveineuse de gluconate de calcium est utilisée.

    L'amlodipine étant largement associée aux protéines sériques, l'hémodialyse est inefficace.

    Ramipril

    Symptômes: vasodilatation périphérique excessive avec le développement d'une diminution prononcée de la pression artérielle, choc; bradycardie ou tachycardie réflexe, troubles hydro-électrolytiques, insuffisance rénale aiguë, stupeur.

    Traitement: lavage gastrique, le rendez-vous des adsorbants, sulfate de sodium (si possible pour les 30 premières minutes). Dans le cas d'une réduction prononcée de la pression artérielle, le patient doit être étendu, les jambes élevées, soutenir activement les fonctions CAS; à la thérapie pour le réapprovisionnement en BCC et la restauration de l'équilibre électrolytique, l'ajout d'agonistes alpha 1-adrénergiques (norépinéphrine, dopamine) et l'angiotensinamide. Dans le cas d'un traitement médical réfractaire à la bradycardie, il peut être nécessaire d'installer un stimulateur cardiaque temporaire. En cas de surdosage, il est nécessaire de surveiller le taux de créatinine et d'électrolytes dans le sérum sanguin. Le ramiprilate est mal éliminé du sang par hémodialyse.

    Interaction:

    Amlodipine

    On peut s'attendre à ce que les inhibiteurs des enzymes hépatiques microsomiques (érythromycine chez les jeunes, diltiazem chez les personnes âgées, kétoconazole, itraconazole, ritonavir) augmentera la concentration d'amlodipine dans le plasma sanguin, augmentant le risque d'effets secondaires, et les inducteurs des enzymes oxydases hépatiques microsomales - réduire.

    Avec l'utilisation simultanée de l'amlodipine avec la cimétidine, la pharmacocinétique de l'amlodipine ne change pas.

    La prise simultanée unique de 240 ml de jus de pamplemousse et de 10 mg d'amlodipine à l'intérieur ne s'accompagne pas d'un changement significatif de la pharmacocinétique de l'amlodipine.

    Contrairement à d'autres bloqueurs de canaux calciques «lents» (BCCI), il n'y avait pas d'interaction cliniquement significative de l'amlodipine (génération III BCCC) lorsqu'elle était associée aux AINS, en particulier à l'indométhacine.

    Il est possible d'augmenter l'action anti-angineuse et antihypertensive du BCCC lorsqu'il est associé aux thiazidiques et aux diurétiques de l'anse, au vérapamil, aux inhibiteurs de l'ECA, aux bêtabloquants et aux dérivés nitrés, et d'augmenter leur effet antihypertenseur lorsqu'il est associé aux alpha1-bloquants, antipsychotiques.

    Bien qu'aucun effet inotrope négatif n'ait été habituellement observé dans l'étude de l'amlodipine, certaines BCCC peuvent néanmoins augmenter l'effet inotrope négatif des médicaments antiarythmiques qui provoquent un allongement de l'intervalle. QT (par exemple, amiodarone et quinidine).

    Lorsque le BCCC est associé à des préparations de lithium (il n'y a pas de données pour l'amlodipine), il est possible d'intensifier la manifestation de leur neurotoxicité (nausées, vomissements, diarrhée, ataxie, tremblements et acouphènes).

    L'amlodipine n'est pas affectée dans in vitro sur le degré de liaison aux protéines sanguines de la digoxine, de la phénytoïne, de la warfarine et de l'indométhacine.

    Un seul apport d'antiacides contenant de l'aluminium et du magnésium n'affecte pas significativement la pharmacocinétique de l'amlodipine.

    Une dose unique de 100 mg de sildénafil chez les patients souffrant d'hypertension essentielle n'affecte pas la pharmacocinétique de l'amlodipine.

    L'utilisation répétée d'amlodipine à la dose de 10 mg et d'atorvastatine à la dose de 80 mg ne s'accompagne pas de modifications significatives de la pharmacocinétique de l'atorvastatine.

    Avec l'utilisation simultanée de l'amlodipine et de la digoxine chez des volontaires sains, la teneur sérique en digoxine et sa clairance rénale ne changent pas.

    À une application unique et répétée à la dose de 10 mg amlodipine n'a pas d'effet significatif sur la pharmacocinétique de l'éthanol.

    L'amlodipine n'affecte pas le changement du temps de prothrombine causé par la warfarine. Amlodipine ne provoque pas de changements significatifs dans la pharmacocinétique de la cyclosporine.

    Combinaisons non recommandées

    Utilisation simultanée de dantrolène (introduction iv), inducteurs d'isoenzymes du système cytochrome SURZA4 (par exemple, rifampicinePréparations de fièvre hypericum) et les inhibiteurs des isoenzymes du cytochrome SURCA4 (inhibiteurs de la protéase, agents antifongiques du groupe azole, macrolides, par exemple, l'érythromycine ou clarithromycine, vérapamil ou diltiazem).

    Ramipril

    Combinaisons contre-indiquées

    L'utilisation de certaines membranes à haut débit avec une surface chargée négativement (par exemple, des membranes de polyacrylonitrile) pendant l'hémodialyse ou l'hémofiltration; L'utilisation du sulfate de dextran dans l'aphérèse du LDL est un risque de développer des réactions anaphylactiques sévères.

    Combinaisons non recommandées

    Avec des sels de potassium, des diurétiques épargneurs de potassium (par exemple, amiloride, triamtèrespironolactone) et d'autres médicaments (y compris avec des antagonistes des récepteurs angiotensine II (ARA II), avec triméthoprime, tacrolimus, cyclosporine) - il est possible de développer une hyperkaliémie (avec une utilisation simultanée, un contrôle régulier de la teneur en potassium dans le sérum est nécessaire).

    Combinaisons à utiliser avec prudence

    Avec des antihypertenseurs (en particulier les diurétiques) et d'autres médicaments qui abaissent la pression artérielle (nitrates, antidépresseurs tricycliques, anesthésiques généraux et locaux, éthanol, baclofène, alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine, térazosine) - potentialisation de l'effet antihypertenseur.

    Lorsqu'il est combiné avec des diurétiques devrait surveiller la teneur en sodium dans le sérum.

    Avec des somnifères, des narcotiques et des anesthésiques - peut-être une diminution plus prononcée de la pression artérielle.

    Avec les sympathomimétiques vasopresseurs (épinéphrine, isoprotérénol, dobutamine, dopamine) - réduction de l'action antihypertensive du ramipril, une surveillance régulière de la pression artérielle est requise.

    Avec l'allopurinol, le procaïnamide, les cytostatiques, les immunosuppresseurs, la GCS systémique et d'autres moyens qui peuvent affecter les indices hématologiques - l'utilisation conjointe augmente le risque de développer une leucopénie.

    Avec les sels de lithium, une augmentation de la teneur en lithium dans le sérum et une augmentation des effets cardio- et neurotoxiques du lithium.

    Avec les agents hypoglycémiants pour l'administration orale (dérivés de sulfonylurée, biguanides), l'insuline - en relation avec une diminution de la résistance à l'insuline sous l'influence du ramipril, il est possible d'augmenter l'effet hypoglycémiant de ces médicaments, jusqu'au développement de l'hypoglycémie.

    L'utilisation simultanée de médicaments contenant aliskiren, chez les patients atteints de diabète sucré et l'insuffisance rénale (KC moins de 60 ml / min), ainsi que la vildagliptine - en liaison avec une augmentation de la fréquence du développement de l'angioedème avec une utilisation simultanée avec des inhibiteurs de l'ECA.

    Combinaisons à prendre en compte

    Avec les AINS (indométhacine, l'acide acétylsalicylique) - il est possible d'affaiblir l'action du ramipril, augmenter le risque d'altération de la fonction rénale et augmenter la teneur en potassium dans le sérum sanguin.

    Avec l'héparine - il est possible d'augmenter la teneur en potassium dans le sérum sanguin.

    Avec le chlorure de sodium, affaiblissement de l'effet antihypertenseur du ramipril et traitement moins efficace des symptômes de CHF.

    Avec l'éthanol - augmentation des symptômes de vasodilatation. Ramipril peut améliorer les effets néfastes de l'éthanol sur le corps.

    Avec les œstrogènes, affaiblissement de l'action antihypertensive du ramipril (rétention d'eau).

    Traitement désensibilisant avec hypersensibilité aux venins d'insectes - Inhibiteurs de l'ECA, y compris ramipril, augmente la probabilité de développer des réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes sévères aux venins d'insectes.

    Instructions spéciales:

    Des instructions spéciales relatives au ramipril et à l'amlodipine sont applicables au médicament Egipres.

    Instructions spéciales concernant l'administration d'amlodipine

    Dans le traitement de l'hypertension amlodipine peut être associé à l'utilisation de diurétiques thiazidiques, d'alpha et bêta-adrénobloquants, d'inhibiteurs de l'ECA, de nitrates à action prolongée, de nitroglycérine sublinguale, d'AINS, d'antibiotiques et d'agents hypoglycémiants pour administration orale.

    Dans le traitement de l'angine de poitrine amlodipine peut être prescrit en association avec d'autres anti-angineux, y compris chez les patients réfractaires au traitement par des nitrates et / ou des bêta-adrénobloquants à des doses adéquates.

    L'amlodipine n'a aucun effet indésirable sur le métabolisme et les lipides du plasma sanguin et peut être utilisée dans le traitement des patients souffrant d'asthme bronchique, de diabète et de goutte.

    L'amlodipine peut être utilisée dans les cas où le patient est enclin à vasospasme / vasoconstriction.

    Les patients ayant un faible poids corporel, une faible croissance et les patients présentant une insuffisance hépatique sévère peuvent nécessiter une posologie plus faible.

    Pendant le traitement, il est nécessaire de contrôler le poids corporel et de surveiller le dentiste (pour prévenir les douleurs, les saignements et l'hyperplasie gingivale).

    Instructions spéciales liées à la prise de ramipril

    Avant de commencer le traitement par le ramipril, il est nécessaire d'éliminer l'hyponatrémie et l'hypovolémie. Les patients qui ont déjà pris des diurétiques, ils doivent être annulés ou au moins réduit leur dose 2-3 jours avant le début du ramipril (dans ce cas, il devrait être surveiller régulièrement l'état des patients atteints d'ICC, en raison de la possibilité de développer leur décompensation avec l'augmentation de la CBC).

    Après avoir pris la première dose du médicament, et augmenté sa dose et / ou sa dose de diurétiques (en particulier «boucle»), il est nécessaire d'assurer une surveillance médicale régulière du patient pendant au moins 8 heures pour prendre des mesures appropriées en temps opportun. cas d'abaissement de la pression artérielle excessive.

    Si ramipril est utilisé pour la première fois ou dans une dose élevée chez les patients avec une activité accrue de RAAS, alors ils devraient surveiller régulièrement la pression sanguine, en particulier au début du traitement, tk. ces patients ont un risque accru d'abaissement de la pression artérielle excessive.

    Dans l'hypertension maligne et l'IC, surtout au stade aigu de l'IM, le traitement par le ramipril ne doit être instauré qu'à l'hôpital.

    Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive, la prise du médicament peut entraîner une baisse marquée de la pression artérielle, qui s'accompagne dans certains cas d'oligurie ou d'azotémie et, rarement, d'insuffisance rénale aiguë.

    Des précautions doivent être prises lors du traitement des patients âgés. ils peuvent être particulièrement sensibles aux inhibiteurs de l'ECA; il est recommandé de surveiller la fonction rénale dans la phase initiale du traitement.

    Chez les patients pour lesquels une réduction de la pression artérielle peut présenter un certain risque (par exemple, chez les patients présentant un rétrécissement athérosclérotique des artères coronaires ou cérébrales), le traitement doit être entrepris sous surveillance médicale stricte.

    Des précautions doivent être prises en cas d'activité physique et / ou de chaleur en raison du risque d'augmentation de la transpiration et de déshydratation avec le développement d'une hypotension artérielle due à une diminution du BCC et une diminution de la teneur en sodium dans le sang.

    Pendant le traitement, il n'est pas recommandé de boire de l'alcool.

    L'hypotension artérielle transitoire ne constitue pas une contre-indication à la poursuite du traitement après stabilisation de la tension artérielle. En cas d'apparition répétée d'hypotension artérielle sévère, la dose doit être réduite ou le médicament doit être retiré.

    Les patients traités avec des inhibiteurs de l'ECA ont présenté des cas d'angio-œdème du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, du pharynx ou du larynx. S'il y a un gonflement du visage (lèvre, paupière) ou de la langue, ou une violation de la déglutition ou de la respiration, le patient doit immédiatement cesser de prendre le médicament. L'œdème de Quincke localisé dans la région de la langue, du pharynx ou du larynx (symptômes possibles: violation de la déglutition ou de la respiration) peut mettre la vie en danger et nécessite des mesures urgentes pour sa réduction: injection sous-cutanée de 0,3-0,5 mg ou perfusion intraveineuse 0,1 mg d'épinéphrine (sous le contrôle de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et de l'ECG) suivi de l'utilisation de GCS (in / in, in / m ou intérieur) Il est également recommandé l'administration intraveineuse d'antihistaminiques (antagonistes H1- et récepteurs H2-histamine), et dans le cas de l'inactivation des inactivateurs enzymatiques C1-estérase peut envisager la nécessité d'introduire en plus des inhibiteurs de l'enzyme épinéphrine C1-esterase. Le patient doit être hospitalisé et surveillé jusqu'à ce que les symptômes se soulagent complètement, mais pas moins de 24 heures.

    Chez les patients recevant des inhibiteurs de l'ECA, il y a eu des cas d'angio-œdème intestinal, qui se sont manifestés par des douleurs abdominales avec ou sans nausées et vomissements; dans certains cas, un angiœdème a également été observé. Lorsqu'un patient apparaît sur le fond du traitement avec les inhibiteurs de l'ECA des symptômes décrits ci-dessus, il est nécessaire d'envisager la possibilité de développer un angioedème intestinal au cours d'un diagnostic différentiel.

    Le traitement visant à désensibiliser les venins d'insectes (abeilles, guêpes) et l'administration simultanée d'inhibiteurs de l'ECA peuvent déclencher des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes (diminution de la tension artérielle, dyspnée, vomissements, réactions cutanées allergiques) pouvant parfois mettre la vie en danger. Dans le contexte du traitement par inhibiteurs de l'ECA, les réactions d'hypersensibilité au venin d'insecte (p. Ex. Les abeilles, les guêpes) se développent plus rapidement et prennent des formes plus sévères. Si une désensibilisation au venin d'insecte est nécessaire, l'inhibiteur de l'ECA doit être temporairement remplacé par un médicament correspondant d'une autre classe.

    Des réactions anaphylactoïdes à développement rapide et potentiellement mortelles ont été décrites, parfois jusqu'à ce que le choc se développe pendant l'hémodialyse ou la filtration plasma en utilisant certaines membranes à haut débit (par exemple, les membranes en polyacrylonitrile) (voir également les instructions des fabricants de membranes). Il est nécessaire d'éviter l'utilisation conjointe du ramipril et de telles membranes (par exemple, pour l'hémodialyse urgente ou l'hémofiltration). Dans ce cas, il est préférable d'utiliser d'autres membranes ou d'exclure l'utilisation d'un inhibiteur de l'ECA. Des réactions similaires ont été observées dans l'aphérèse des LDL avec l'utilisation du sulfate de dextran. Par conséquent, cette méthode ne doit pas être utilisée chez les patients recevant un inhibiteur de l'ECA. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, la réponse au traitement par Ramipril peut être augmentée ou diminuée. En outre, chez les patients présentant une cirrhose hépatique sévère avec œdème et / ou ascite, une activation significative du RAAS est possible, par conséquent, des précautions particulières doivent être prises dans le traitement de ces patients.

    Avant la chirurgie (y compris la chirurgie dentaire), le chirurgien / anesthésiste doit être averti de l'utilisation d'un inhibiteur de l'ECA. Utilisation d'un inhibiteur L'ECA chez les patients subissant une chirurgie extensive et / ou une anesthésie générale peut entraîner une diminution marquée de la pression artérielle si des anesthésiques généraux avec une action hypotensive sont utilisés. Ceci est dû au blocage de la formation de l'angiotensine II dans un contexte d'amélioration compensatoire de l'activité de la rénine. Dans ce cas, le volume du fluide circulant doit être augmenté. Il est recommandé d'arrêter de prendre un inhibiteur de l'ECA 24 heures avant la chirurgie.

    Sur la base des résultats d'études épidémiologiques, il est supposé que l'administration simultanée d'inhibiteurs de l'ECA et d'insuline, ainsi que d'agents hypoglycémiants administrés par voie orale, peut entraîner le développement d'une hypoglycémie. Le plus grand risque de développement est observé pendant les premières semaines de traitement combiné, ainsi que chez les patients présentant une insuffisance rénale. Les patients atteints de diabète nécessitent une surveillance régulière de la glycémie, en particulier pendant le premier mois de traitement avec des inhibiteurs de l'ECA. Il est recommandé de surveiller étroitement les nouveau-nés qui ont été exposés à une exposition intra-utérine aux inhibiteurs de l'ECA pour la détection d'hypotension artérielle, d'oligurie et d'hyperkaliémie.

    En oligurie, il est nécessaire de maintenir la perfusion BP et rénale en introduisant des fluides appropriés et des vasoconstricteurs. Chez ces nouveau-nés, il existe un risque de développer une oligurie et des troubles neurologiques, probablement en raison d'une réduction du débit sanguin rénal et cérébral due à une réduction de la pression sanguine provoquée par les inhibiteurs de l'ECA.

    Dans le contexte de la thérapie avec des inhibiteurs de l'ECA, une toux «sèche» peut survenir. La toux persiste longtemps dans le contexte de la prise de médicaments de ce groupe et disparaît après leur retrait. Quand un patient a une toux sèche, rappelez-vous la nature iatrogène possible de ce symptôme.

    Chez les patients de la race Negroid, l'œdème angioneurotique se développe plus souvent que chez les représentants d'autres races dans le contexte de l'administration d'inhibiteurs de l'ECA. Ramipril, comme d'autres inhibiteurs de l'ECA, peut avoir un effet antihypertenseur moins prononcé chez les patients de la race Negroid par rapport aux représentants d'autres races. Cette différence est peut-être due au fait que les patients hypertendus ont souvent une faible activité rénine.

    Surveillance des paramètres de laboratoire avant et pendant le traitement par ramipril (jusqu'à 1 fois par mois pendant les 3 à 6 premiers mois de traitement) comprend:

    Contrôle de la fonction rénale (détermination de la teneur en créatinine sérique)

    Dans le traitement des inhibiteurs de l'ECA dans les premières semaines de traitement et dans les suivants, il est recommandé de surveiller la fonction des reins. Une surveillance particulièrement attentive est requise chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, de dysfonction rénale, de transplantation rénale, de patients atteints de maladie rénovasculaire, y compris de sténose artérielle rénale unilatérale hémodynamiquement significative en présence de deux reins (chez ces patients, une légère augmentation des taux de créatinine peut être indicatif de la fonction rénale diminuée).

    Contrôle du contenu des électrolytes

    La surveillance régulière de la teneur en potassium dans le sérum est recommandée. Une surveillance particulièrement attentive du potassium dans le sérum sanguin est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance rénale, des perturbations significatives de l'équilibre hydro-électrolytique, de l'ICC.

    Contrôle des paramètres hématologiques (taux d'hémoglobine, nombre de leucocytes, érythrocytes, numération plaquettaire, formule leucocytaire)

    Il est recommandé de surveiller les paramètres d'un test sanguin général pour détecter une éventuelle leucopénie. Une surveillance plus régulière est recommandée en début de traitement et chez les patients présentant une insuffisance rénale, ainsi que chez les patients atteints de maladies du tissu conjonctif ou chez les patients recevant simultanément d'autres médicaments capables de modifier l'image du sang périphérique. Le contrôle du nombre de leucocytes est nécessaire pour la détection précoce de la leucopénie, ce qui est particulièrement important chez les patients présentant un risque accru de leucopénie, ainsi qu'aux premiers signes d'infection. Si une neutropénie est détectée (la numération des neutrophiles est inférieure à 2000 / μL), l'arrêt du traitement par le ramipril est requis.

    Lorsque des symptômes apparaissent en raison d'une leucopénie (p. Ex., Fièvre, hypertrophie des ganglions lymphatiques, amygdalite), un suivi urgent de l'image du sang périphérique est nécessaire. En cas de signes de saignement (pétéchies les plus petites, rougeurs sur la peau et les muqueuses), il est également nécessaire de contrôler le nombre de plaquettes dans le sang périphérique.

    Détermination de l'activité des enzymes «hépatiques», la concentration de bilirubine dans le sang En cas d'ictère ou d'augmentation significative de l'activité des enzymes «hépatiques», le traitement par le ramipril doit être interrompu et un suivi médical du patient doit être assuré.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Pendant le traitement médicamenteux, il est recommandé de s'abstenir de conduire et d'autres activités potentiellement dangereuses, nécessitant une concentration accrue de l'attention et la vitesse des réactions psychomotrices (peut-être des vertiges, en particulier au début du traitement, et chez les patients prenant des médicaments diurétiques, une concentration réduite de l'attention). Après la première dose, et après une augmentation significative de la dose du médicament n'est pas recommandé de conduire des véhicules et de travailler avec l'équipement technique pendant plusieurs heures.

    Forme de libération / dosage:

    Capsules 2,5 mg + 2,5 mg, 5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg, 10 mg + 10 mg.

    Emballage:7 ou 10 capsules dans un blister d'un film combiné "du froid" (feuille de polyamide / aluminium UPVH) // feuille d'aluminium. 4 ou 8 ampoules (7 capsules) ou 3 ou 9 ampoules (10 capsules chacune) dans une boîte en carton avec mode d'emploi.
    Conditions de stockage:

    À une température non supérieure à 25 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    3 années.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-002402
    Date d'enregistrement:18.03.2014
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Egis Pharmaceutical Plant OJSCEgis Pharmaceutical Plant OJSC Hongrie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspEGIS ZAO Pharmaceutical Plant EGIS ZAO Pharmaceutical Plant Hongrie
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp20.10.2014
    Instructions illustrées
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