Indomethacin Sopharma - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Excipients: lactose monohydraté 45,00 mg, amidon de blé 35,00 mg, cellulose microcristalline (type 101) 6,50 mg, povidone-K25 5,00 mg, dioxyde de silicium colloïdal anhydre 1,25 mg, talc 1,00 mg, stéarate de magnésium 1,25 mg;

composition de la coque: une solution d'acide méthacrylique et de copolymère de méthacrylate de méthyle (1: 1) - eudragit L-12,5 (sec) 0,90 mg, une solution de copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1: 2) - eudragit S-12,5 (sec) 1,83 mg, phtalate de dibutyle 0,27 mg, phtalate de diéthyle 0,41 mg, macrogol-400 0,22 mg, macrogol-6000 0,41 mg, huile de ricin huile de graines ordinaire 0,15 mg, talc 3,29 mg, dioxyde de titane 2,34 mg, colorant brun Euroblend [colorant jaune soleil (E 110) + colorant brun chocolat HT (E 155)] 0,18 mg.

La description:

Rond, comprimés biconvexes de couleur brun-orangé. La vue sur la fracture est du blanc au jaune clair.

Groupe pharmacothérapeutique:AINS

ATX: & nbsp

C.01.E.B.03 Indométhacine

S.01.B.C.01 Indométhacine

M.02.A.A.23 Indométhacine

Pharmacodynamique:

Le dérivé de l'acide indoleacétique, a un effet anti-inflammatoire, analgésique, antipyrétique et anti-agrégation. Supprime l'activité des facteurs pro-inflammatoires, réduit l'agrégation plaquettaire. L'abaissement de la cyclo-oxygénase I et II, perturbe le métabolisme de l'acide arachidonique, réduit la quantité de prostaglandines (Pg) à la fois dans le foyer de l'inflammation et dans les tissus sains, supprime les phases exsudatives et prolifératives de l'inflammation. Élimine ou réduit le syndrome douloureux de nature rhumatismale et non rhumatismale (incluant la douleur dans les articulations au repos et pendant le mouvement, la diminution de la raideur matinale et le gonflement des articulations, contribue à l'augmentation du volume des mouvements inflammatoires après les opérations et traumatisme, facilite rapidement à la fois la douleur spontanée, et la douleur pendant le mouvement, réduit le gonflement inflammatoire au site de la plaie).

Pharmacocinétique

La biodisponibilité pour l'administration orale est de 80 à 90%. La concentration plasmatique maximale est atteinte en 1-2 heures. Il est absorbé par la muqueuse de l'intestin grêle et dans une moindre mesure par la muqueuse gastrique. Il est distribué dans tous les organes des tissus et des tissus. Pénètre à travers la barrière placentaire et hémato-encéphalique. Il pénètre à travers la membrane synoviale dans les articulations et la concentration d'indométhacine dans le liquide synovial augmente. La liaison avec les protéines plasmatiques est de 90-98%, la demi-vie est de 2,6 et 11,2 heures. Il est métabolisé principalement dans le foie, 10-20% du médicament est éliminé sous une forme inchangée, 70% est excrété par les reins, 30% par le tractus gastro-intestinal (GIT). Il n'est pas retiré pendant la dialyse. Excrété dans le lait maternel.

Les indications:

- Douleur aiguë et chronique dans les maladies inflammatoires du système musculo-squelettique: polyarthrite rhumatoïde, arthrite chronique juvénile, spondylarthrite chronique ankylosante (maladie de Bechterew), arthrite goutteuse, rhumatisme psoriasique, maladie de Reiter;

- les maladies des tissus périarticulaires: tendinite, bursite, tendo-bursite, tendovaginite;

- blessure aux athlètes;

- discopathie, névrite, plexite, radiculonévrite;

- dysménorrhée.

Contre-indications

- Hypersensibilité à l'indométhacine ou à l'un des excipients du médicament;

- hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens avec une manifestation clinique d'une crise d'asthme, de l'urticaire ou de la rhinite;

- ulcère gastrique et 12 ulcère duodénal, maladie inflammatoire de l'intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), saignement (y compris intracrânienne, du tractus gastro-intestinal (GIT);

- Anomalies cardiaques congénitales (grave coarctation de l'aorte, atrésie pulmonaire, tétralogie lourde de Fallot), période après pontage aorto-coronarien;

- insuffisance cardiaque grave;

- insuffisance rénale (clairance de la créatinine (CK) inférieure à 30 ml / min);

- insuffisance hépatique, maladie hépatique active;

- troubles hémorragiques (y compris hémophilie, saignement prolongé, tendance aux saignements);

- violation de l'hématopoïèse (leucopénie et anémie);

- hyperkaliémie confirmée;

- la grossesse et l'allaitement;

- l'âge d'enfant (jusqu'à 14 ans).

Soigneusement:

Cardiopathie ischémique, maladie cérébrovasculaire, insuffisance cardiaque chronique, dyslipidémie, hyperlipidémie, diabète, thrombocytopénie, maladie artérielle périphérique, hypertension, tabagisme, CC inférieure à 60 ml / min, cirrhose avec hypertension portale, hyperbilirubinémie, antécédents de lésions ulcéreuses gastro-intestinales, infection Helicobacter pylori, utilisation à long terme des AINS, consommation fréquente d'alcool, maladies somatiques graves, traitement concomitant par les médicaments suivants: anticoagulants (incl. warfarine), antiagrégants (incl. l'acide acétylsalicylique, clopidogrel), les glucocorticostéroïdes oraux (incl. prednisolone), des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (y compris le citalopa, fluoxétine, paroxétine, sertraline) troubles mentaux, épilepsie, parkinsonisme, dépression, âge avancé.

Grossesse et allaitement:

Grossesse

Indomethacin n'est pas utilisé pendant la grossesse.

Allaitement maternel

Indomethacin excrété dans le lait maternel. S'il est nécessaire de traiter le médicament, l'allaitement doit être interrompu.

Dosage et administration:

À l'intérieur, après avoir mangé, pressé avec assez d'eau.

Adultes et enfants de plus de 14 anst: la dose initiale est de 25 mg 2-3 fois par jour. Avec un effet thérapeutique insuffisant, la dose est augmentée à 50 mg 3 fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 200 mg. En cas de traitement prolongé, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 75 mg.

Goutte

Pour le soulagement de l'attaque goutteuse aiguë, la dose initiale est de 100 mg, après quoi le traitement se poursuit 50 mg 3 fois par jour jusqu'à ce que la douleur disparaisse.

Les effets secondaires peuvent être réduits en utilisant la dose efficace minimale aussi rapidement que possible.

Effets secondaires:

Du système digestif: AINS-gastropathie, douleurs abdominales, nausées, vomissements, brûlures d'estomac, anorexie, diarrhée, saignement, altération de la fonction hépatique (augmentation du taux sanguin de bilirubine, transaminases «hépatiques» (ALAT, ASAT)). Avec l'utilisation prolongée dans de grandes doses - l'ulcération de la membrane muqueuse du tractus gastro-intestinal, la stomatite ulcéreuse. Hépatite rarement toxique avec jaunisse ou sans jaunisse. Très rarement - hépatite fulminante.

Du système nerveux central: maux de tête, vertiges, agitation, rarement - somnolence, fatigue, neuropathie périphérique. Très rarement - troubles de sensibilité, y compris paresthésie, sensation de désorientation, insomnie, irritabilité, dépression, anxiété, troubles de la mémoire, réactions psychotiques.

Du côté du système cardio-vasculaire: rarement - le développement (aggravation) des phénomènes de CHF, tachyarythmie, il y a des rapports de syndrome oedémateux, augmentation de la pression artérielle.

Depuis les organes des sens: perte auditive, acouphènes, trouble du goût, diplopie, vision floue, opacité cornéenne, conjonctivite.

Du système urinaire: rarement - œdème, très rarement - protéinurie, hématurie, néphrite interstitielle, syndrome néphrotique, nécrose papillaire.

Du système hématopoïétique et du système hémostatique: saignement (gastro-intestinal, gingival, utérin, hémorroïdal), thrombocytopénie, éosinophilie, agranulocytose, purpura thrombocytopénique.

Réactions allergiques éruption cutanée, démangeaisons, rarement - urticaire, angioedème, bronchospasme; dans des cas isolés - photosensibilité, syndrome de Lyell, érythème noueux, syndrome de Stevens-Johnson, choc anaphylactique.

Indicateurs de laboratoire: agranulocytose, leucopénie, thrombocytopénie, hyperglycémie, glucosurie, hyperkaliémie.

Autre: méningite aseptique (plus souvent chez les patients atteints de maladies auto-immunes), augmentation de la transpiration, anémie aplasique, anémie hémolytique auto-immune.

Réactions locales: brûlure, démangeaisons, lourdeur dans la région ano-rectale, exacerbation des hémorroïdes.

Surdosage:

Symptômes: nausées, vomissements, maux de tête sévères, vertiges, troubles de la mémoire, désorientation. Dans les cas graves de paresthésie, engourdissement des membres, convulsions.

Traitement: thérapie symptomatique. L'hémodialyse est inefficace.

Interaction:

L'utilisation simultanée de l'indométhacine avec d'autres médicaments du groupe des AINS, de l'acide acétylsalicylique, des glucocorticostéroïdes, de l'alcool, de la colchicine et de la corticotropine augmente le risque de saignement dans le tractus gastro-intestinal.

L'indométhacine réduit l'efficacité des diurétiques, dans le contexte de l'utilisation de diurétiques épargneurs de potassium, le risque d'hyperkaliémie augmente; réduit l'efficacité des médicaments uricosuriques et antihypertenseurs (incl. β-bloqueurs); renforce l'effet des anticoagulants indirects, des agents antiplaquettaires, des agents thrombolytiques (alteplase, streptokinase et urokinase); augmente les effets secondaires des glucocorticostéroïdes, des AINS, des œstrogènes, de l'acide acétylsalicylique; augmente l'effet hypoglycémique des dérivés de sulfonylurée.

Le partage avec le paracétamol augmente le risque de développer des effets néphrotoxiques.

Les préparations de cyclosporine et d'or augmentent la néphrotoxicité (apparemment en raison de la suppression de la synthèse Pg dans les reins).

Augmente la concentration dans le plasma de lithium, de méthotrexate et de digoxine, ce qui peut entraîner une augmentation de leur toxicité.

Cefamandol, cefaperazone, céfotétan, acide valproïque, la plikamycine augmente le risque d'hypoprothrombinémie et le risque de saignement.

Potentie l'effet toxique de la zidovudine.

Antiacides et la colestramine réduire l'absorption de l'indométhacine.

Les médicaments myélotoxiques augmentent la manifestation de l'hématotoxicité du médicament.

La co-administration avec les quinolones peut augmenter la menace de crises chez les patients avec ou sans anamnèse des données sur l'épilepsie ou les convulsions.

Renforce l'effet hypoglycémiant de l'insuline et des médicaments hypoglycémiants oraux.

Instructions spéciales:

Pendant le traitement, il est nécessaire de surveiller l'image du sang périphérique et l'état fonctionnel du foie et des reins. S'il est nécessaire de déterminer les 17-cétostéroïdes, le médicament doit être arrêté 48 heures avant le test. Pour réduire le risque d'effets indésirables sur le tractus gastro-intestinal, la dose efficace la plus faible doit être utilisée avec le minimum possible de courte durée.

Les réactions cutanées graves, y compris celles à issue létale, très rarement observées avec les AINS, concernent des cas de dermatite exfoliative, de syndrome de Stevens-Johnson, de nécrolyse épidermique toxique. Le risque le plus élevé est au début du traitement. Le médicament doit être arrêté à l'apparition des premiers signes cutanés ou autres d'hypersensibilité.

Le médicament peut masquer les symptômes de l'inflammation aiguë, ce qui nécessite l'exclusion de l'infection bactérienne quand il est prescrit.

Lors de la prise de médicaments du groupe AINS, il existe un risque d'hyperkaliémie, en particulier chez les patients de plus de 65 ans, les patients insuffisants rénaux, les patients qui prennent des bêtabloquants, les inhibiteurs de l'ECA et les diurétiques épargneurs de potassium. Chez ces patients, les taux sériques de potassium doivent être surveillés.

Chez les femmes en âge de procréer, il existe un risque de réversibilité réversible de la fertilité.

Le médicament contient du lactose monohydraté comme substance auxiliaire, ce qui doit être pris en compte lors de la sélection des patients présentant un déficit en lactase, la galactosémie. syndrome de glucose / malabsorption de galactose. Les patients atteints d'entéropathie glutenique doivent prendre en compte la présence d'amidon de blé dans la formulation.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Pendant le traitement avec l'indométhacine, il est nécessaire de s'abstenir de gérer les véhicules à moteur et de pratiquer des activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration accrue de l'attention et la rapidité des réactions psychomotrices.

Forme de libération / dosage:

Comprimés enrobés de revêtement entérique, 25 mg.

Emballage:

Pour 30 comprimés dans un blister de film de PVC transparent incolore / feuille d'aluminium.

1 blister avec les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton.

45 plaquettes et instructions d'utilisation sont placées dans une boîte en carton (pour les hôpitaux).

Conditions de stockage:

En sec, l'endroit sombre à une température de pas plus de 25 C.

XBlessé dans un endroit inaccessible aux enfants.

Durée de conservation:

5 années.

Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:N ° N011963 / 01

Date d'enregistrement:15.02.2011 / 25.11.2015

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:Sopharma, AOSopharma, AO Bulgarie

Fabricant: & nbsp

SOPHARMA, AD Bulgarie

Représentation: & nbspSOFARMA SA SOFARMA SA Bulgarie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp31.10.2017

Instructions illustrées

Instructions

Indométhacine Sopharma (Indométacine Sopharma)