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  • Forme de dosage: & nbspcomprimés entérosolubles
    Composition:

    1 comprimé, enduit de revêtement entérique contient:

    substance active: indométhacine 25 mg;

    excipients de base de comprimé: lactose monohydraté 30,00 mg, cellulose microcristalline 15,00 mg, amidon de blé 43,20 mg, gélatine 2,00 mg, stéarate de magnésium 1,20 mg, talc 3,00 mg, colloïde de dioxyde de silicium 0,60 mg;

    substances auxiliaires shell: Eudrajit L-12,5% (Copolymère d'acide méthacrylique-méthacrylate de méthyle 1: 1) (à l'état sec) 2,25 mg, Eudrajit S-12,5% (copolymère acide méthacrylique-méthacrylate de méthyle 1: 2) (sec) 3,00 mg, talc 2,00 mg, dioxyde de titane 4,30 mg, macrogol 6000 0,51 mg, macrogol 400 0,18 mg, phtalate de diéthyle 0,51 mg, fer oxyde jaune Sicovit jaune 10 E 172 1,05 mg, colorant d'oxyde de fer rouge Sicovit rouge 30 E 172 0,225 mg.

    La description:

    Les comprimés sont ronds, biconvexes, recouverts d'une coquille, de couleur brun clair.

    Groupe pharmacothérapeutique:Médicament anti-inflammatoire non stéroïdien
    ATX: & nbsp

    C.01.E.B.03   Indométhacine

    S.01.B.C.01   Indométhacine

    M.02.A.A.23   Indométhacine

    Pharmacodynamique:

    L'indométhacine a un effet anti-inflammatoire, analgésique, antipyrétique et antiplaquettaire. Elle supprime les facteurs inflammatoires, réduit l'agrégation plaquettaire. Inhibant la cyclo-oxygénase 1 et 2, donne le métabolisme de l'acide arachidonique, les prostaglandines diminuent la quantité (Pg) tant dans l'inflammation que dans les tissus sains, inhibant les phases exsudatives et prolifératives de l'inflammation. Elle provoque l'affaiblissement ou la disparition du syndrome douloureux de nature rhumatismale et non rhumatismale (y compris la douleur dans les articulations au repos et pendant le mouvement, diminution de la raideur matinale et gonflement des articulations, contribue à une augmentation du volume des mouvements, dans les processus inflammatoires qui surviennent après les opérations et les traumatismes, facilite rapidement à la fois la douleur spontanée et la douleur pendant le mouvement, réduit l'œdème inflammatoire au site de la plaie).

    Pharmacocinétique

    L'absorption est rapide. La biodisponibilité est de 90 à 98%. Après l'administration orale, le temps d'atteindre la concentration maximale dans le plasma sanguin (TCmOh) -2 heures, la concentration maximale dans le plasma sanguin (CmOh) - 0,69 μg / ml.

    La connexion avec les protéines plasmatiques est de 90%. Métabolisé principalement dans le foie.

    La demi-vie (T1/2) - 4-9 h (l'indicateur peut varier en fonction de la gravité du métabolisme systémique, de la circulation intestinale-hépatique et de la réabsorption). Il est excrété par les reins à 70%, avec 30% inchangé, et à travers les intestins - 30% .Penetrates dans le lait maternel. Quand une mère reçoit 200 mg de médicament par jour dans le lait maternel, 0,5 à 2 mg d'indométacine sont déterminés. Indométhacine pas retiré pendant la dialyse.

    Les indications:
    Maladies inflammatoires et dégénératives du système musculo-squelettique: polyarthrite chronique rhumatoïde, psoriasique, juvénile, spondylarthrite ankylosante (maladie de Bekhterev); affections rhumatismales des tissus mous; l'arthrite goutteuse (avec une crise aiguë de la goutte, les formes posologiques à action rapide sont préférables).
    Contre-indications- Hypersensibilité à l'indométhacine et à d'autres composants du médicament;

    - période après le pontage aorto-coronarien;

    - combinaison complète ou incomplète d'asthme bronchique, de polypose nasale récurrente et de sinus paranasaux et d'intolérance à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (y compris dans l'histoire);

    - Ulcère de l'estomac et ulcère duodénal;

    - saignement (y compris intracrânien et des organes du tractus gastro-intestinal (GIT));

    - maladie inflammatoire de l'intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn);

    - insuffisance hépatique ou maladie hépatique active;

    - insuffisance rénale chronique (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min), maladie rénale évolutive;

    - hyperkaliémie confirmée;

    - Anomalies cardiaques congénitales (grave coarctation de l'aorte, atrésie pulmonaire, tétralogie lourde de Fallot),

    - troubles de la coagulation du sang (y compris l'hémophilie, allongement du temps de saignement, propension à saigner),

    - les troubles de l'hématopoïèse (leucopénie et anémie);

    - grossesse, allaitement, enfants de moins de 14 ans;

    - carence en lactase, intolérance au lactose, malabsorption du glucose-galactose.

    Soigneusement:

    Maladie coronarienne, maladies cérébrovasculaires, insuffisance cardiaque chronique, dyslipidémie / hyperlipidémie, diabète sucré, thrombocytopénie, artériopathie périphérique, hypertension, tabagisme, insuffisance rénale chronique (clairance de la créatinine 30-60 ml / min), cirrhose du foie avec hypertension portale, hyperbilirubinémie, immédiatement après la chirurgie lésion gastro-intestinale ulcéreuse dans l'histoire, s'il y a une infection Helicobacter pylori, âge avancé, utilisation prolongée d'AINS, consommation fréquente d'alcool, maladies somatiques sévères, traitement concomitant par les médicaments suivants: anticoagulants (par exemple, warfarine), des agents antiplaquettaires (par ex. l'acide acétylsalicylique, clopidogrel), les glucocorticostéroïdes oraux (par exemple, prednisolone), des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (par exemple, citalopram, fluoxétine, paroxétine, sertraline), troubles mentaux, épilepsie, parkinsonisme, dépression.

    Dosage et administration:

    À l'intérieur, pendant ou après un repas, arrosé de lait, adultes - dans une dose initiale de 25 mg 2-3 fois par jour. Si l'effet clinique est inadéquat, la dose est augmentée à 50 mg 3 fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 200 mg. Lorsque l'effet est atteint, le traitement est poursuivi pendant 4 semaines à la même dose ou à dose réduite. En cas d'utilisation prolongée, la dose quotidienne maximale est de 75 mg. Pour réduire le risque de survenue d'événements indésirables, la dose minimale efficace doit être utilisée pendant la durée minimale du traitement.

    Enfants de plus de 14 ans 1,5-2,5 mg / kg / jour.

    Effets secondaires:

    Du système digestif: AINS - gastropathie, douleurs abdominales, nausées, vomissements, brûlures d'estomac, anorexie, diarrhée, altération de la fonction hépatique (augmentation de l'activité des transaminases «hépatiques», hyperbilirubinémie). Avec une utilisation prolongée à fortes doses - ulcération de la muqueuse du tractus gastro-intestinal.

    Du système nerveux central: maux de tête, vertiges, insomnie, agitation, irritabilité, fatigue, somnolence, dépression, neuropathie périphérique.

    Depuis les organes des sens: perte auditive, acouphènes, altération du goût, diplopie, vision floue, opacité cornéenne, dépôt d'indométacine dans la cornée, lésion de la rétine, conjonctivite.

    Du système cardiovasculaire: développement (aggravation) des phénomènes d'insuffisance cardiaque chronique, tachyarythmie, augmentation de la pression artérielle.

    Du système urinaire: altération de la fonction rénale, protéinurie, hématurie, néphrite interstitielle, syndrome néphrotique, nécrose des papilles rénales.

    De la part du système d'hématopoïèse et du système d'hémostase: saignements (gastro-intestinaux, gingivaux, utérins, hémorroïdaux), l'anémie (y compris hémolytique et aplasique), la leucopénie, la thrombocytopénie, l'éosinophilie, l'agranulocytose, le purpura thrombocytopénique.

    Réactions allergiques éruption cutanée, démangeaisons cutanées, urticaire, œdème de Quincke, bronchospasme; dans des cas isolés - photosensibilité, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), érythème noueux, choc anaphylactique.

    Indicateurs de laboratoire: agranulocytose, hyperglycémie, glucosurie, hyperkaliémie.

    Autre: méningite aseptique (plus souvent chez les patients atteints de maladies auto-immunes), syndrome oedémateux, augmentation de la transpiration.
    Surdosage:

    Symptômes: nausées, vomissements, maux de tête sévères, vertiges, troubles de la mémoire, désorientation. Dans les cas graves - paresthésie, engourdissement des membres, convulsions.

    Traitement est l'élimination rapide de l'indométhacine du corps et l'utilisation de la thérapie symptomatique. L'hémodialyse est inefficace.

    Interaction:

    Réduit l'efficacité des médicaments uricosuriques, des antihypertenseurs (y compris les bêtabloquants) et des diurétiques, dans le contexte de l'utilisation de diurétiques épargneurs de potassium, le risque d'hyperkaliémie augmente; renforce l'effet des anticoagulants indirects, des antiagrégants, des thrombolytiques (alteplase, streptokinase et urokinase) - il existe un risque de saignement.

    Augmente les effets secondaires des minéralocorticostéroïdes, des glucocorticostéroïdes, des œstrogènes et d'autres AINS.

    Renforce l'action hypoglycémique de l'insuline et des médicaments hypoglycémiants oraux (dérivés de la sulfonylurée).

    Le partage avec le paracétamol augmente le risque de développer des effets néphrotoxiques.

    Éthanol, la colchicine, les glucocorticostéroïdes et la corticotropine augmentent le risque de développer des complications gastro-intestinales, accompagnées de saignements.

    Antiacides et la colestramine réduire l'absorption de l'indométhacine.

    Augmente la concentration dans le sang du lithium, du méthotrexate et de la digoxine, ce qui peut entraîner une augmentation de leur toxicité.

    Cyclosporine, les préparations d'or augmentent la néphrotoxicité (apparemment en raison de la suppression de la synthèse des prostaglandines dans les reins).

    Cefamandol, cefaperazone, céfotétan, acide valproïque, la plikamycine augmente le risque d'hypoprothrombinémie et de saignement.

    Potentie l'effet toxique de la zidovudine (en inhibant le métabolisme).

    Les médicaments myélotoxiques augmentent la manifestation de l'hématotoxicité du médicament.

    Instructions spéciales:

    Pendant le traitement, il est nécessaire de surveiller l'image du sang périphérique et l'état fonctionnel du foie et des reins.

    S'il est nécessaire de déterminer la concentration de 17-cétostéroïdes, le médicament doit être arrêté 48 heures avant l'étude.

    Pour prévenir et réduire la dyspepsie, des antiacides doivent être utilisés.

    En cas de déficience visuelle, le médicament est immédiatement retiré.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Pendant la période de traitement, il est nécessaire de s'abstenir de conduire des véhicules à moteur et de pratiquer des activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration accrue de l'attention et la rapidité des réactions psychomotrices.

    Forme de libération / dosage:Comprimés enrobés de revêtement entérique, 25 mg.
    Emballage:

    30 comprimés dans une plaquette thermoformée faite d'un film de polychlorure de vinyle et d'une feuille d'aluminium.

    Pour 1 blister avec des instructions pour une utilisation dans un paquet en carton.

    Conditions de stockage:

    Dans un endroit sec, l'endroit sombre à une température de pas plus de 25 ° C.

    Garder hors de la portée des enfants.
    Durée de conservation:

    5 années.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:N ° N012784 / 01
    Date d'enregistrement:28.04.2011
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Balkanfarma - Dupnitsa ADBalkanfarma - Dupnitsa AD Bulgarie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspAktavis, société ouverte Aktavis, société ouverte
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp31.10.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
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