Omsulosin - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Enduit entérique: dispersion de copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1: 1), d'hydroxyde de sodium, de triacétine, de talc purifié, de dioxyde de titane.

Composition de la coque de la capsule: logement - gélatine, colorant jaune, colorant (Ponce 4 R), colorant diamant bleu, colorant jaune quinoléine, dioxyde de titane; kholitechka - gélatine, oxyde de fer, oxyde jaune, colorant bleu diamant, colorant azorubine, dioxyde de titane.

Composition d'encre pour l'inscription: Charbon actif, gomme-laque.

La description:Capsules de gélatine dure №2 avec boîtier orange et couvercle brun, imprimé à l'encre noire "R" sur le couvercle et "TSN 400 "sur le corps, le contenu des capsules sont des granules blancs ou presque blancs.

Groupe pharmacothérapeutique:alpha 1 - adrénobloquant

ATX: & nbsp

G.04.C.A.02 Tamsulosine

Pharmacodynamique:L'Omsulosine bloque de manière sélective et compétitive l'alpha postsynaptique 1_UNE-adrénorécepteurs situés dans les muscles lisses de la glande de la prostate, le col de la vessie et la partie de la prostate de l'urètre, ainsi que les alpha-1D-adrénorécepteurs, qui se trouvent principalement dans le corps de la vessie. Cela conduit à une diminution du tonus des muscles lisses de la prostate, du col de la vessie, de la partie prostatique de l'urètre et de l'amélioration de la fonction détrusorienne, réduisant ainsi les symptômes d'obstruction et d'irritation associés à l'hypertrophie bénigne de la prostate. . L'effet thérapeutique se développe habituellement 2 semaines après le début du médicament, bien que chez certains patients une diminution les symptômes sont notés après la première dose.

La capacité de la tamsulosine à agir alpha 1_UNE -adrénorécepteurs 20 fois plus sa capacité à interagir avec alpha 1B -adrénorécepteurs situé dans les muscles lisses des vaisseaux.

En raison de cette sélectivité élevée, le médicament ne provoque pas de diminution cliniquement significative pression artérielle systémique (BP) comme dans les patients atteints d'hypertension artérielle, et patients avec BP initial normal.

Pharmacocinétique

Après avoir pris le médicament à l'intérieur, sur un estomac vide à une dose 400 mcg, l'absorption de tamsulosin est plus que 90% dans le tractus gastro-intestinal (GIT).

La biodisponibilité du médicament est d'environ 100%. Après prise orale unique de 0,4 mg maximum la concentration du médicament dans le plasma est atteint après 4-5 heures lorsqu'il est pris à jeun, et à travers 6-7 heures après avoir mangé. Biodisponibilité de la drogue est augmentée de 30%, et le maximum concentration plasmatique de 40-70% à l'admission sur un estomac vide, en comparaison avec les mêmes paramètres après avoir mangé. En état d'équilibre concentration (après 5 jours de réception) la concentration maximale de tamsulosine dans le plasma le sang est 60-70% plus élevé qu'après un seul administration de médicaments. Liaison aux protéines plasmatiques est de 94-99%. Volume de distribution est de 0,2 l / kg. Le médicament est actif métabolisé par les isozymes de la famille cytochrome P450 (principalement isoenzymes CYP3A4 et CYP2D6) dans le foie, et moins de 10% du médicament est excrété dans l'urine forme inchangée. Par conséquent, l'inhibition de ces isoenzymes (dues à l'ingestion médicaments appropriés) peut conduire à augmentation de la concentration de tamsulosine dans le plasma du sang. La plupart de la tamsulosine est présente sang sous forme inchangée. La drogue et son les métabolites sont principalement excrétés dans l'urine (76%), avec des matières fécales (21%). Demi vie médicament avec un seul médicament d'admission capsules d'action prolongée est de 14-15 heures.

Les indications:

Traitement des symptômes fonctionnels avec hyperplasie bénigne de la prostate glandes.

Contre-indications

- Hypersensibilité à la tamsulosine chlorhydrate ou à tout autre composant de la drogue.

- Insuffisance hépatique sévère.

- Hypotension orthostatique.

- Les enfants de moins de 18 ans

Soigneusement:

Insuffisance rénale sévère (diminution clairance de la créatinine inférieure à 10 ml / min), aiguë insuffisance hépatique.

Dosage et administration:

Le médicament est pris par 1 capsule (400 μg) jour après avoir mangé en même temps, avec assez d'eau. Capsule Il n'est pas recommandé de mâcher, car il peut pour influencer le taux de diffusion tamsulosine.

En l'absence d'effet thérapeutique après 2-4 semaines de prendre le médicament à une dose de 400 mcg, La dose quotidienne d'Omsulosin peut être augmentée jusqu'à 800 mcg.

Traitement interrompu par l'Omsulosine quelle que soit la dose quotidienne (400 ou 800 μg), devrait être repris à partir d'une dose de 400 μg journée.

Effets secondaires:

Par fréquence, les effets secondaires ont été divisés en les catégories suivantes: très fréquentes> = 1: 10; fréquence> = 1: 100 et <1:10; peu fréquent> = 1: 1000 et <1: 100; Rare> = 1: 10000 et <1: 1000; très rare <1: 10000.

Troubles de l'état général: rarement - asthénie, douleur thoracique, mal de dos; très rarement - dentaire douleur.

Du système nerveux: souvent - la tête douleur; rarement - vertiges; rarement - faible, perturbation du sommeil (somnolence ou insomnie).

Du côté des organes de vision: très rarement - Vision floue; unique cas - instabilité peropératoire Iris (syndrome de la pupille étroite) dans l'opération pour les cataractes chez les patients, ce qui augmente le risque de complications pendant et après opération.

Du système cardiovasculaire: peu fréquent - un sentiment de palpitations, orthostatiquehypotension, tachycardie.

Du système respiratoire: maladies infectieuses les maladies, la grippe et les symptômes pseudo-grippaux), pharyngite, toux; très rarement - sinusite, rhinite

Du système digestif: rarement - nausées, vomissements, constipation, diarrhée.

Du côté du système reproducteur: rarement - violation de l'éjaculation; très rarement - diminuer libido, priapisme.

Réactions allergiques: peu fréquentes - éruption cutanée, des démangeaisons; rarement - angioedème, incl. œdème Quincke.

Surdosage:

Cas de surdosage aigu de médicament n'a pas été noté.

Symptômes: l'émergence de hypotension orthostatique.

Traitement: thérapie cardiotropique. Si les symptômes reste, il est nécessaire d'introduire le remplacement de volume solutions ou vasoconstricteurs. Pour empêcher l'absorption supplémentaire un possible lavage gastrique, la réception charbon actif ou osmotique laxatif.

Pour rétablir la tension artérielle et fréquence cardiaque (fréquence cardiaque) Il est nécessaire de transférer le patient à l'horizontale position. L'hémodialyse est inefficace, car La tamsulosine se lie activement aux protéines plasma.

Interaction:

L'utilisation conjointe de la drogue avec forte et inhibiteurs moyens des cytochromes P450 (en particulier avec les isoenzymes CYP3A4 et CYP2D6) (kétoconazole, l'érythromycine, paroxétine, terbinafine, etc.) entraîne une augmentation niveau de tamsulosine dans le plasma sanguin.

Dans in vitro au niveau du métabolisme hépatique de l'interaction avec le salbutamol n'a pas été détecté. Lorsqu'il est combiné avec l'alpha₁adrénobloquants (y compris la tamsulosine) et les inhibiteurs de la PDE-5, il est possible d'abaisser la tension artérielle, et il existe un risque potentiel de symptômes. hypotension, parce que les deux médicaments ont action vasodilatatrice.

Ajustement de la dose n'est pas nécessaire lors de l'utilisation du médicament avec la nifédipine, l'aténolol, l'énalapril, la digoxine et la théophylline.

Avec l'application simultanée avec la cimétidine, une légère augmentation de la concentration de tamsulosine dans le plasma sanguin a été notée.

L'administration concomitante de furosémide entraîne une légère diminution de l'absorption de la tamsulosine, qui ne nécessite pas d'ajustement de la dose. Il y a un risque d'augmentation de l'effet hypotenseur lorsqu'il est utilisé avec des anesthésiques et autre alpha 1 - adrénobloquants.

Diclofénac et warfarine peut légèrement augmenter le taux d'élimination de la tamsulosine.

Instructions spéciales:

Le médicament n'est pas destiné au traitement de l'hypertension.

Avec l'administration simultanée d'Omsulosin avec des alpha-adrénobloquants, l'hypotension orthostatique (hypotension orthostatique, vertiges), conduisant à des évanouissements, est rare dans de rares cas. Aux premiers signes d'hypotension orthostatique (vertiges, faiblesse), le patient doit s'asseoir ou se coucher et rester dans cette position jusqu'à ce que les signes ci-dessus disparaissent.

Avant de commencer à utiliser l'Omsulosin, il est nécessaire de clarifier le diagnostic et d'exclure les maladies présentant des symptômes similaires.Les patients doivent également subir des examens réguliers (y compris la détermination de la concentration d'un antigène prostatique spécifique (PSA), si nécessaire) et après le traitement.

Lorsque des interventions chirurgicales pour cataractes, dans le contexte de la prise du médicament peuvent développer le syndrome d'instabilité peropératoire de l'iris (syndrome de la pupille étroite), qui doit être pris en compte par le chirurgien pour la préparation préopératoire du patient et pendant l'opération. Les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée, ainsi que les patients atteints d'insuffisance rénale, n'ont pas besoin d'ajuster la dose.

Chez les patients âgés, il peut y avoir une sensibilité accrue à l'action du médicament. Avant de prendre le médicament, le patient doit être informé de la possibilité d'un priapisme, car cette condition peut conduire à l'impuissance sans traitement approprié.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Pendant le traitement médicamenteux, des précautions doivent être prises lors de la conduite de véhicules et d'autres activités potentiellement dangereuses.

Forme de libération / dosage:

Capsules d'action prolongée 400 mcg. 10 capsules dans un blister de feuille d'aluminium et PVC / PVDNH: 1, 3, 10 ampoules dans un paquet en carton avec les instructions d'utilisation.

Emballage:(10) - emballages, alvéolaires, contour (1) - paquets, carton
(10) - emballages cellulaires planimétriques (10) - emballages en carton
(10) - emballages, alvéolaires, contour (3) - paquets, carton

Conditions de stockage:

Conserver dans un endroit sec à une température ne dépassant pas 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2 ans.

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LSR-001955/07

Date d'enregistrement:07.08.2007

Le propriétaire du certificat d'inscription:Ranbaxy Laboratories LimitedRanbaxy Laboratories Limited Inde

Fabricant: & nbsp

RANBAXY LABORATORIES, Ltd. Inde

Représentation: & nbspLABORATOIRE RABBAYS LIMITEDLABORATOIRE RABBAYS LIMITED

Date de mise à jour de l'information: & nbsp31.08.2015

Instructions illustrées

Instructions

Omsulosine (Omsulosine)