Glansin - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

Substances auxiliaires des pellets: granulé de sucre [saccharose, amidon de mélasse] 91,33 mg, éthylcellulose 0,8 mg, acide méthylacrylique et copolymère d'acrylate d'éthyle [1: 1] 7,05 mg, macrogol-6000 0,62 mg

Excipients: gruau de sucre [saccharose, amidon de mélasse] 160,0 mg

Bouchon de capsule: gélatine 20,1157 mg, eau 3,4800 mg, oxyde de fer et de colorant rouge 0,1440 mg, oxyde de colorant de fer jaune 0,0799 mg, dioxyde de titane 0,11612 mg, laurylsulfate de sodium 0,0190 mg

Corps de la capsule: gélatine 32,6880 mg, eau 5,6550 mg, oxyde de fer et de colorant rouge 0,2340 mg, oxyde de fer et de colorant jaune 0,1299 mg, dioxyde de titane 0,2619 mg, laurylsulfate de sodium 0,0312 mg

Encres pour appliquer l'inscription sur la coque de la capsule: l'éthanol 30-34%, le 2-propanol 3-6%, le butanol 3-6%, le propylène glycol 0.5-2%, le polysorbate 80 0-1%. shellac 20-25%, dioxyde de titane 30-34%

Dosage de 0,4 mg:

Substance active: pastilles de chlorhydrate de tamsulosine 0,2% * - 200 mg contenant du chlorhydrate de tamsulosine - 0,4 mg

Substances auxiliaires des pellets: granulé de sucre [saccharose, amidon de mélasse] 182,66 mg, éthylcellulose 1,6 mg, acide méthylacrylique et copolymère d'acrylate d'éthyle [1: 1] 14,1 mg, macrogol-6000 1,24 mg

Excipients: gruau de sucre [saccharose, amidon de mélasse] 60,0 mg

Bouchon de capsule: gélatine 20,4792 mg, eau 3,44800 mg, colorant azorubine 0,0216 mg, laurylsulfate de sodium 0,0190 mg

Corps de la capsule: gélatine 33,3138 mg, eau 5,6550 mg, laurylsulfate de sodium 0,0312 mg

Encres pour appliquer l'inscription sur la coque de la capsule: éthanol 30-34%, 2-propanol 3-6%, butanol 3-5%, propylène glycol 0.5-2%, shellac 20-24%, colorant oxyde de fer noir 20-24%

* Le 2-propanol est utilisé comme solvant dans la production de pellets (USP) et de l'eau (BP), qui ne sont pas contenues dans le produit fini.

La description:

Dosage de 0,2 mg: gélule de gélatine dure n ° 2, corps et capuchon de couleur brune, avec une inscription blanche "HiGlance" sur le couvercle.

Dosage 0,4 mg: Capsule de gélatine dure n ° 2, corps transparent, couvercle rose, avec une inscription noire "HiGlance" sur le couvercle.

Le contenu des capsules sont des pastilles blanches ou presque blanches.

Groupe pharmacothérapeutique:α1-bloqueur

ATX: & nbsp

G.04.C.A.02 Tamsulosine

Pharmacodynamique:

Tamsulosin est un bloqueur spécifique de postsynaptique α₁-adrénorécepteurs, situés dans les muscles lisses de la prostate, le col de la vessie et la partie prostatique de l'urètre. Blocus α₁adrénorécepteur tamsulosine conduit à une diminution du tonus des muscles lisses de la prostate, le col de la vessie et la partie prostatique de l'urètre et d'améliorer l'écoulement de l'urine. Simultanément, à la fois les symptômes de vidange et les symptômes de remplissage de la vessie en raison de l'augmentation du tonus du muscle lisse et de l'hyperactivité du détrusor dans l'hypertrophie bénigne de la prostate diminuent.

La capacité de la tamsulosine à affecter α_1A sous-type adrénorécepteurs est 20 fois plus grande que sa capacité à interagir avec α_1B sous-type d'adrénorécepteurs, qui sont situés dans les muscles lisses des vaisseaux sanguins.En raison de sa grande sélectivité, le médicament ne provoque pas de diminution cliniquement significative de la pression artérielle systémique (TA) chez les patients souffrant d'hypertension artérielle ou chez les patients présentant une pression artérielle initiale normale. Le médicament a un effet prolongé (libération modifiée).

Pharmacocinétique

La tamsulosine est bien absorbée dans l'intestin et présente une biodisponibilité de près de 100%. L'absorption de la tamsulosine ralentit quelque peu après avoir mangé. Le même niveau d'absorption peut être atteint si le patient prend le médicament à chaque fois après un petit-déjeuner normal. Tamsulosine caractérisé par une cinétique linéaire. Après une administration orale unique de gélules à jeun 0,4 mg concentration maximale (C_max) la tamsulosine dans le plasma sanguin est atteinte après 6 heures. Lorsqu'elle est administrée à l'intérieur de la capsule 0,4 mg par jour pendant plusieurs jours, la concentration d'équilibre est atteinte au 5ème jour, alors que sa valeur est environ 2/3 supérieure à la valeur de ce paramètre après la prise d'une dose unique. Liaison aux protéines plasmatiques 99%. Le volume de distribution est insignifiant et est d'environ 0,2 l / kg. Tamsulosine Il est lentement métabolisé dans le foie avec la formation de métabolites moins actifs. La plus grande partie de la tamsulosine est présente dans le plasma sanguin inchangé. Avec une insuffisance hépatique légère et modérée, il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie.

La tamsulosine et ses métabolites sont principalement excrétés dans l'urine, tandis qu'environ 9% du médicament est excrété sous forme inchangée. La demi-vie du médicament avec une dose unique d'une capsule de 0,4 mg de tamsulosine après un repas est de 10 heures, avec une réception pendant plusieurs jours - 13 heures.

Lorsqu'une insuffisance rénale n'est pas nécessaire pour réduire la dose, si le patient présente une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml / min), la tamsulosine doit être administrée avec précaution.

Les indications:

Traitement des troubles dysuriques dans l'hyperplasie bénigne de la prostate (y compris le traitement des troubles urinaires).

Contre-indications

Hypersensibilité à la tamsulosine ou à tout autre composant du médicament; carence en sucre / isomaltase; intolérance au fructose; malabsorption du glucose-galactose; hypotension orthostatique (y compris dans l'anamnèse); insuffisance hépatique sévère, les enfants de moins de 18 ans.

Soigneusement:

Tinsuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml / min); Hypotension artérielle, lorsqu'elle est utilisée simultanément avec α₁adrénobloquants.

Grossesse et allaitement:

Le médicament Glansin est destiné à être utilisé uniquement chez les hommes.

Dosage et administration:

À l'intérieur pour 0,4 mg (1 capsule) 1 fois par jour après le premier repas (l'intervalle de temps entre la prise du médicament devrait être 24 heures). La capsule doit être avalée entière (elle ne peut pas être mâchée ou broyée, car cela peut affecter le taux de libération de tamsulosine). Avec des violations légères et modérées du foie, ainsi qu'en cas d'altération de la fonction rénale, un ajustement de la dose n'est pas nécessaire. Lorsque la dose d'intolérance est de 0,4 mg, une dose de 0,2 mg par jour est prescrite. Si la prise du médicament à une dose de 0,2 mg ou de 0,4 mg a été interrompue pendant deux semaines (pour une raison quelconque), le traitement doit être recommencé avec le même dosage. La durée d'utilisation n'est pas limitée, le médicament est prescrit sous forme de traitement continu.

Effets secondaires:

Fréquence de classement des effets secondaires:

très souvent> 1/10

souvent de> 1/100 à <1/10

rarement de > 1/1000 à <1/100

rarement de >1/10 000 à <1/1000

très rarement <1/10 000, y compris les messages individuels.

Du côté du système cardio-vasculaire: rarement - une sensation de palpitations, d'hypotension orthostatique, rarement - fibrillation auriculaire, dyspnée, arythmie. Du tractus gastro-intestinal: rarement - constipation, diarrhée, nausée, vomissement, rarement - bouche sèche.

Du système nerveux: souvent - vertiges; rarement - mal de tête, rarement - évanouissement, somnolence.

Du côté du système reproducteur: souvent - l'éjaculation avec facultés affaiblies, rarement - priapisme.

De la part des organes respiratoires, thoraciques et médiastinaux: rarement - rhinite, rarement - saignement de nez.

Perturbations de la peau et du tissu sous-cutané: rarement - éruption cutanée, démangeaisons, urticaire; rarement - angioedème (y compris l'œdème de Quincke); rarement - Syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, dermatite exfoliative.

Troubles de l'état général: rarement - asthénie.

Autre: instabilité irienne peropératoire (syndrome de la pupille étroite) en chirurgie de la cataracte chez des patients tamsulosine.

Surdosage:

Il n'y avait aucun cas de surdosage aigu de drogue.

Symptômes. Peut-être l'émergence de l'hypotension artérielle aiguë et de la tachycardie compensatoire.

Traitement. Effectuer une thérapie symptomatique: donner au patient une position horizontale, si nécessaire - l'introduction de solutions de substitution de plasma ou de médicaments vasoconstricteurs. Il est nécessaire de surveiller la fonction rénale. Il est peu probable que la dialyse soit efficace, car tamsulosine 99% associé aux protéines plasmatiques.

Pour prévenir l'absorption ultérieure de la tamsulosine, il est possible de laver l'estomac en prenant du charbon activé ou un laxatif osmotique.

Interaction:

Avec l'utilisation simultanée de la cimétidine, une légère augmentation de la concentration de tamsulosine dans le plasma sanguin a été notée, le furosémide diminuant la concentration de tamsulosine, mais cela ne nécessite pas de modification de la dose de tamsulosine, car la la gamme normale. Diclofénac et warfarine peut augmenter légèrement le taux d'excrétion de la tamsulosine.L'utilisation simultanée de la tamsulosine avec d'autres antagonistes₁les adrénocepteurs peuvent entraîner une diminution de la pression artérielle. À l'admission simultanée avec l'aténolol, l'énalapril, la nifedipine, l'interaction de médicament n'a pas été trouvée. Diazépam, propranolol, trichlorométhiazide, chloromadinone, amitriptyline, diclofénac, glibenclamide, simvastatine et warfarine ne pas modifier la fraction libre de la tamsulosine dans le plasma humain dans in vitro. La tamsulosine ne modifie pas les fractions libres du diazépam, du propranolol, du trichlorométhiazide et de la chloromadinone. Dans les études dans in vitro aucune interaction n'a été observée au niveau du métabolisme hépatique avec l'amitriptyline, le salbutamol, le glibenclamide et le finastéride.

L'utilisation simultanée de la tamsulosine avec des inhibiteurs puissants de l'isoenzyme CYP3UNE4 peut conduire à une augmentation de l'action de la tamsulosine. Lorsqu'il est utilisé simultanément avec le kétoconazole (un inhibiteur puissant connu CYP3UNE4) l'aire sous la courbe "concentration-temps" augmente (AUC) C_max tamsulosine avec un coefficient de 2,8 et 2,2, respectivement. Tamsulosine Ne pas utiliser simultanément avec des inhibiteurs puissants CYP3UNE4 chez les patients présentant un phénotype de métabolisme lent des isoenzymes CYP2ré6. Avec l'utilisation simultanée de la tamsulosine et de la paroxétine (un puissant inhibiteur de l'isoenzyme) CYP2ré6) AUC et C_maxla tamsulosine a augmenté de 1,3 et 1,6 fois, respectivement, mais cette augmentation n'était pas cliniquement significative.

Instructions spéciales:

La prudence s'impose en cas d'insuffisance rénale de gravité sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml / min), comme pour les autres₁adrénobloquants. Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients prédisposés à l'hypotension orthostatique. Aux premiers signes d'hypotension orthostatique (étourdissements, faiblesse), le patient doit s'asseoir ou rester couché et rester dans cette position jusqu'à la disparition des signes ci-dessus. Avant d'utiliser le médicament, il est nécessaire de vérifier le diagnostic et d'exclure la présence d'autres maladies qui peuvent provoquer des symptômes similaires.

Avant et pendant la thérapie, un examen rectal digital et, si nécessaire, la détermination d'un antigène spécifique de la prostate (PSA) doivent être effectués.

Il est conseillé d'arrêter de prendre le médicament 1-2 semaines avant la chirurgie pour la cataracte et le glaucome (dans le contexte de la prise du médicament, le développement du syndrome d'irruption peropératoire (syndrome pupillaire étroit) est possible, ce qui devrait être pris en compte chirurgien pour la préparation préopératoire du patient et pendant l'opération). Il y a des rapports de cas de développement de l'érection prolongée et priapism contre le fond de la thérapie avec alpha-adrenoblagacoram. Si l'érection persiste pendant 4 heures, vous devez immédiatement consulter un médecin. Si la thérapie priapism n'a pas été exécutée immédiatement, elle peut mener aux dommages aux tissus du pénis et à une perte irréversible de puissance.

Dans une capsule (0,2 mg ou 0,4 mg) contient 0,26 g de glucides, ce qui correspond à 0,026 XE (1 XE (pain) - 10 g de glucides). Le maintien de la quantité minimale de glucides permet de prescrire le médicament aux patients atteints de diabète sucré.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Pendant la période de traitement, des précautions doivent être prises lors de la conduite de véhicules et de s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses nécessitant une concentration accrue de l'attention et la rapidité des réactions psychomotrices. le médicament peut causer des étourdissements et d'autres effets secondaires qui peuvent affecter ces capacités.

Forme de libération / dosage:Capsules à libération modifiée 0,2 mg, 0,4 mg.

Emballage:

Pour les pharmacies: Capsules à libération modifiée de 0,2 mg, 0,4 mg. Po 10 capsules dans un blister Al / Al et / ou dans un blister PVDC / PVC / Al. Par 1,3,6 ou 9 ampoules pour les capsules de 10 (№ 10, № 30, № 60 ou № 90) avec des instructions pour l'usage médical dans une boîte en carton.

Pour les hôpitaux: Capsules à libération modifiée de 0,2 mg, 0,4 mg. Pour 100, 500 ou 1000 capsules par paquet de PVC, un paquet avec des instructions pour l'utilisation dans un pot de polyéthylène haute densité.

Conditions de stockage:

Dans un endroit sec à une température ne dépassant pas 25 ° C. Conserver hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:4 années. Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-003820

Date d'enregistrement:05.09.2016

Date d'expiration:05.09.2021

Le propriétaire du certificat d'inscription:Highgans Laboratories Pvt. Ltd.Highgans Laboratories Pvt. Ltd. Inde

Fabricant: & nbsp

LABORATOIRES D'HIGLANCE Pvt. Ltd. Inde

Représentation: & nbspPharma Group, LLCPharma Group, LLCRussie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp25.04.2017

Instructions illustrées

Instructions

Glansin (Glancin)