Tamsulosin-Teva - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

1 comprimé contient: substance active chlorhydrate de tamsulosine 0,4 mg; Excipients: cellulose microcristalline 47,0 mg, macrogol 200,0 mg, dioxyde de silicium colloïdal 1,3 mg, stéarate de magnésium 1,3 mg; coquille: Fell jaune 03F32784 (Hypromellose 6cR 5,21520 mg, dioxyde de titane (E 171) 1,03425 mg, macrogol-8000 0,97680 mg, oxyde de fer jaune colorant (E172) 0,27300 mg, oxyde de fer oxyde rouge (E172) 0,00075 mg).

La description:Comprimés ovales biconvexes jaunes recouverts d'une gaine en film, gravés "T04" d'un côté. Sur la section transversale - le noyau est blanc à presque blanc.

Groupe pharmacothérapeutique:alpha1-bloqueur

ATX: & nbsp

G.04.C.A.02 Tamsulosine

Pharmacodynamique:

La tamsulosine est un inhibiteur compétitif spécifique des récepteurs alpha 1-adrénergiques postsynaptiques, en particulier les récepteurs alpha1 et alpha-1D-adrénergiques, responsables de la relaxation des muscles lisses de la prostate, du col de la vessie et de l'urètre prostatique. Tamsulosine augmente le taux maximum d'urination, réduit le tonus des muscles lisses de la prostate et de l'urètre, améliore l'écoulement de l'urine et, ainsi, réduit la sévérité des symptômes de remplissage et de vidange, dans le développement desquels un rôle important joue le detrusor hyperactivité.

La tamsulosine réduit les symptômes d'obstruction et d'irritation des parties inférieures du tractus urinaire associées à l'hypertrophie bénigne de la prostate.

Avec une thérapie prolongée, l'effet sur les symptômes de remplissage et de vidange reste, réduisant le risque de rétention urinaire aiguë et la nécessité d'une intervention rapide.

Les bloqueurs des récepteurs alpha 1-adrénergiques peuvent réduire la tension artérielle (TA) en diminuant la résistance périphérique des vaisseaux sanguins. Une diminution cliniquement significative de la pression artérielle n'a pas été observée.

Pharmacocinétique

Succion. Après ingestion de tamsulosine sous forme de comprimés à action prolongée, 57% de la dose absorbée est absorbée dans l'intestin. Manger n'affecte pas le degré et le taux d'absorption de la tamsulosine. Tamsulosine caractérisé par une cinétique linéaire. Après administration orale unique d'un comprimé vide, concentration maximale de 0,4 mg (C_max) de la tamsulosine dans le plasma sanguin est atteinte après 6 heures. Dans l'état d'équilibre, qui est atteint par le 4ème jour de l'ingestion, C_max La tamsulosine est obtenue dans 4-6 h comme un estomac vide, et après avoir mangé. DE_max la tamsulosine augmente d'environ 6 ng / ml (après une dose unique) à 11 ng / ml (à l'état d'équilibre). La concentration minimale de tamsulosine est de 40% de C_maxtamsulosine à jeun et après un repas. Il existe des différences individuelles significatives entre les patients sur la concentration dans le plasma sanguin après la prise d'une dose unique et l'absorption répétée.

Distribution. La liaison avec les protéines du plasma sanguin est de 99%, le volume de distribution est faible (environ 0,2 l / kg).

Métabolisme. Tamsulosine n'est pas exposé à l'effet du «premier passage» et est lentement métabolisé dans le foie avec la formation de métabolites moins actifs. La plus grande partie de la tamsulosine est présente dans le plasma sanguin inchangé. La capacité de la tamsulosine à induire l'activité des enzymes hépatiques microsomales est négligeable.

Avec un degré d'insuffisance hépatique léger et modéré, il n'est pas nécessaire de corriger le schéma posologique.

Excrétion. Tamsulosine et ses métabolites sont principalement excrétés par les reins, environ 4-6% de la tamsulosine étant excrétée inchangée.

La demi-vie de la tamsulosine sous la forme de comprimés à action prolongée avec une administration unique et à l'état d'équilibre est de 19 heures et 15 heures, respectivement.

Les indications:Traitement des troubles dysuriques dans l'hyperplasie bénigne de la prostate.

Contre-indications

Hypersensibilité à la tamsulosine et à d'autres composants du médicament; hypotension orthostatique, y compris dans l'histoire; insuffisance hépatique sévère; l'âge des enfants jusqu'à 18 ans.

Soigneusement:

Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine (CK) inférieure à 10 ml / min), hypotension artérielle.

Grossesse et allaitement:Tamsulosin-Teva n'est pas utilisé chez les femmes.

Dosage et administration:

À l'intérieur, indépendamment de l'apport alimentaire. Les comprimés ne sont pas recommandés pour casser ou mâcher, car cela peut affecter le taux de libération de la tamsulosine.

1 comprimé (0,4 mg) une fois par jour. La durée d'utilisation n'est pas limitée, le médicament Tamsulosin-Teva est utilisé sous forme de traitement continu.

Effets secondaires:

Les effets secondaires sont classés selon la fréquence suivante: très souvent - pas moins de 10%; souvent - pas moins de 1%, mais moins de 10%; rarement - pas moins de 0,1%, mais moins de 1%; rarement - pas moins de 0,01%, mais moins de 0,1%; très rarement - moins de 0,01%; fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Du système nerveux: souvent - vertiges; rarement - un mal de tête; rarement - faible.

Du côté de l'organe de la vision: fréquence inconnue - vision altérée, vision floue.

Du système cardiovasculaire: rarement - hypotension orthostatique, palpitations.

Du système respiratoire: rarement - rhinite.

Du tractus gastro-intestinal: rarement - nausée, vomissement, constipation, diarrhée.

Du système génito-urinaire: souvent - violation de l'éjaculation; très rarement - priapisme; fréquence inconnue - éjaculation rétrograde, échec éjaculatoire. De la peau et des tissus sous-cutanés: rarement - éruption cutanée, démangeaisons, urticaire; rarement - angioedème; très rarement - syndrome de Stevens-Johnson; fréquence inconnue - érythème polymorphe, œdème exfoliatif.

Autre: rarement - asthénie; fréquence inconnue - épistaxis. Application post-commercialisation

Les cas de développement du syndrome peropératoire de l'iris instable de l'œil (syndrome de la pupille étroite) sont décrits en cas d'intervention chirurgicale de la cataracte chez des patients prenant tamsulosine.

Du système cardiovasculaire: fréquence inconnue - fibrillation auriculaire, arythmie, tachycardie.

De la part du système respiratoire, fréquence inconnue - essoufflement.

Surdosage:

Symptômes. Une surdose de tamsulosine peut être accompagnée d'un effet hypotenseur prononcé. Des cas d'hypotension orthostatique ont été observés avec différents degrés de surdosage.

Traitement: symptomatique. Pour normaliser la pression artérielle et la fréquence cardiaque, vous devez mettre le patient dans une position horizontale. Si cela ne suffit pas, introduisez des solutions de substitution au plasma ou des médicaments vasoconstricteurs. Il est nécessaire de surveiller la fonction rénale. Pour prévenir l'absorption de la tamsulosine, l'estomac est lavé, appliqué Charbon actif et / ou des laxatifs osmotiques. La dialyse est inefficace.

Interaction:

Avec l'utilisation simultanée de la tamsulosine avec l'aténolol, l'énalapril, la nifédipine ou la théophylline, aucune interaction n'a été trouvée.

Avec l'utilisation simultanée de la cimétidine, une légère augmentation de la concentration de tamsulosine dans le plasma sanguin a été notée, et avec le furosémide une diminution de la concentration de furosémide, mais cela ne nécessite pas de modification des doses de tamsulosine, puisque les concentrations de tamsulosine ces cas restent dans la fourchette normale.

Diazepam, propranolol, trichlorométhiazide, chloromadinone, amitriptyline, diclofénac, glibenclamide, simvastatine et warfarine ne pas modifier la fraction libre de la tamsulosine dans le plasma humain dans in vitro. À son tour, tamsulosine ne modifie pas non plus les fractions libres de diazépam, de propranolol, de trichlorométhiazide et de chloromadinone.

Dans les études dans in vitro Aucune interaction n'a été observée au niveau des enzymes hépatiques microsomales avec l'amitriptyline, le salbutamol, le glibenclamide et le finastéride. Diclofénac et warfarine peut augmenter le taux d'excrétion de la tamsulosine. L'utilisation simultanée de la tamsulosine avec des inhibiteurs puissants de l'isoenzyme CYP3UNE4 peut augmenter l'effet de la tamsulosine. Lorsqu'il est utilisé simultanément avec le kétoconazole (un inhibiteur puissant connu CYP3UNE4) l'aire sous la courbe "concentration-temps" augmente (AUC) et C_max tamsulosine avec un coefficient de 2,8 et 2,2, respectivement. Tamsulosine Ne pas utiliser simultanément avec des inhibiteurs puissants CYP3UNE4 chez les patients présentant un phénotype de métabolisme lent des isoenzymes CYP2ré6.

Avec l'utilisation simultanée de la tamsulosine et de la paroxétine (un puissant inhibiteur de l'isoenzyme) CYP2ré6) AUC et C_max la tamsulosine a augmenté de 1,3 et 1,6 fois, respectivement, mais cette augmentation n'était pas cliniquement significative.

L'utilisation simultanée d'autres antagonistes des récepteurs alpha1-adrénergiques peut entraîner une diminution de la pression artérielle.

Instructions spéciales:

Comme avec l'utilisation d'autres alpha1-adrénobloquants, lorsqu'ils sont traités avec Tamsulosin-Teva, dans certains cas, il peut y avoir une diminution de la pression artérielle, ce qui peut parfois conduire à des évanouissements. Aux premiers signes d'hypotension orthostatique (étourdissements, faiblesse), le patient doit s'asseoir ou s'allonger et rester dans cette position jusqu'à la disparition de ces symptômes.

En raison du manque de données sur l'utilisation de la tamsulosine chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (CC inférieure à 10 ml / min), le traitement de ces patients doit être fait avec prudence.

Au cours de la chirurgie pour les cataractes chez certains patients qui avaient précédemment pris tamsulosine, L'ECRI peut développer, ce qui peut augmenter le risque de complications de l'organe de la vision pendant et après la chirurgie. Il est jugé utile d'annuler la tamsulosine 1-2 semaines avant la chirurgie pour les cataractes, mais les avantages de l'arrêt du traitement par la tamsulosine été confirmé. Il y a des rapports sur le développement de l'ICPH chez les patients qui ont arrêté de prendre la tamsulosine longtemps avant la chirurgie. Il n'est pas recommandé d'utiliser le médicament Tamsulosin-Teva chez les patients dont l'intervention chirurgicale est prévue pour la cataracte. Lors de la préparation d'une intervention chirurgicale pour les cataractes, le chirurgien doit prendre en compte la possibilité de développer l'ECRI et disposer des moyens nécessaires pour traiter l'ICPH s'il se développe pendant l'opération.

Avant de commencer le traitement par la tamsulosine, le patient doit être examiné afin d'exclure d'autres maladies pouvant provoquer les mêmes symptômes que l'hypertrophie bénigne de la prostate. Avant et pendant le traitement, un examen rectal digital et, si nécessaire, une détermination de la concentration de l'antigène prostatique spécifique pour exclure le cancer de la prostate.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf.and fourrure:

Pendant la période de traitement, il faut prendre soin de conduire des véhicules et de s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses nécessitant une attention accrue et la rapidité des réactions psychomotrices, en raison de la possibilité de vertiges.

Forme de libération / dosage:

Comprimés d'action prolongée, pelliculés, 0,4 mg.

Pour 10 comprimés en blisters OPA / feuille d'aluminium / PVC.

1, 2, 3, 5, 6, 9, 10, 20 blisters avec des instructions pour l'utilisation dans un paquet de carton.

Pour 7 comprimés en blisters OPA / feuille d'aluminium / PVC.

2, 4, 8 ampoules avec des instructions pour une utilisation dans un emballage en carton.

Emballage:(10) - blisters (1) - paquets de carton
(10) - blisters (10) - paquets de carton
(10) - blisters (2) - packs de carton
(10) - blisters (20) - packs de carton
(10) - blisters (3) - packs de carton
(10) - blisters (5) - paquets de carton
(10) - blisters (6) - packs de carton
(10) - blisters (9) - packs de carton
(7) - blisters (2) - packs de carton
(7) - blisters (4) - packs carton
(7) - blisters (8) - packs carton

Conditions de stockage:

Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-002615

Date d'enregistrement:05.09.2014

Le propriétaire du certificat d'inscription:Teva Pharmaceutical Enterprises Co., Ltd.Teva Pharmaceutical Enterprises Co., Ltd. Israël

Fabricant: & nbsp

TEVA Pharmaceutical Works Private, Ltd. Co. Hongrie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp30.08.2015

Instructions illustrées

Instructions

Tamsulosin-Teva (Tamsulosin-Teva)