Tamsulosin Canon - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Excipients: hypromellose E5 (hydroxypropilmetiltsellyuloza) 1,9132 mg, 0,2088 mg de phtalate de dibutyle, 55 mg d'amidon, macrogol 6000 (polyéthylèneglycol 6000) 6,2058 mg, copolymère d'acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1: 1) 62,0585 mg, 0,2 mg de laurylsulfate de sodium, sucrose 165 mg de talc 7,5358 mg, 1,7748 mg d'éthylcellulose, stéarate de magnésium 1,5 mg de talc 1,5 mg.

capsule de gélatine dure №2:

logement - gélatine 37,3478 mg, oxyde de fer jaune 0,381 1 mg, dioxyde de titane 0,3811 mg;

casquette - gélatine 22,4322 mg, oxyde de fer jaune 0,2289 mg, dioxyde de titane 0,2289 mg.

La description:Capsules de gélatine dure numéro 2, corps et couvercle jaune.

Le contenu des capsules sont des granules sphériques blancs ou presque blancs.

Groupe pharmacothérapeutique:alpha1-bloqueur

ATX: & nbsp

G.04.C.A.02 Tamsulosine

Pharmacodynamique:

La tamsulosine est un bloqueur spécifique des récepteurs alpha-1 adrénergiques postsynaptiques situés dans le muscle lisse de la prostate, du col de la vessie et de l'urètre prostatique. La blocage des récepteurs alpha-1-adrénergiques avec la tamsulosine entraîne une diminution du tonus des muscles lisses la glande de la prostate, le col de la vessie et la partie prostatique de l'urètre, et une amélioration de l'écoulement de l'urine. Dans le même temps, les deux symptômes de la vidange et les symptômes de remplissage causés par une augmentation de la tonicité du muscle lisse et de l'hypertension désoxydante dans l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) diminuent les deux.

La capacité de la tamsulosine à affecter le sous-type alpha-1-A des récepteurs adrénergiques est 20 fois supérieure à sa capacité à interagir avec le sous-type alpha-1-B des récepteurs adrénergiques situés dans le muscle lisse des vaisseaux. En raison de sa sélectivité élevée, tamsulosine ne provoque pas de diminution cliniquement significative de la pression artérielle systémique (TA) tant chez les patients atteints d'hypertension artérielle que chez les patients présentant une pression artérielle initiale normale.

Pharmacocinétique

Succion: La tamsulosine est bien absorbée dans l'intestin et présente une biodisponibilité de près de 100%. L'absorption de la tamsulosine ralentit quelque peu après avoir mangé. Le même niveau d'absorption peut être atteint si le patient prend le médicament à chaque fois après un petit-déjeuner normal. Tamsulosine caractérisé par une cinétique linéaire. Après un seul apport oral de 0,4 mg de médicament, sa concentration maximale dans le plasma (C_mOh) est atteint après 6 heures. Après un apport répété de 0,4 mg par jour, la concentration d'équilibre (C_ss) est atteint au 5ème jour, alors que sa valeur est supérieure d'environ 2/3 à la valeur de ce paramètre après la prise d'une dose unique.

Distribution: la liaison avec les protéines plasmatiques est de 99%, le volume de distribution est faible (environ 0,2 l / kg).

Métabolisme: tamsulosine Il est lentement métabolisé dans le foie avec la formation de métabolites moins actifs. La plus grande partie de la tamsulosine est présente dans le plasma sous forme inchangée.

Dans l'expérience, la capacité de la tamsulosine à induire de manière insignifiante l'activité des enzymes hépatiques microsomales a été révélée.

Avec un degré d'insuffisance hépatique léger et modéré, il n'est pas nécessaire de corriger le schéma posologique.

Excrétion: tamsulosine et ses métabolites sont principalement excrétés dans l'urine, avec environ 9% du médicament excrété inchangé.

La demi-vie de la drogue (T_1/2) avec un seul apport de 0,4 mg après un repas de 10 heures, avec un multiple de 13 heures.

Lorsqu'une insuffisance rénale n'est pas nécessaire pour réduire la dose, si le patient présente une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine (CC) inférieure à 10 ml / min), la nomination de la tamsulosine doit être faite avec prudence.

Les indications:

Traitement des troubles dysuriques dans l'hyperplasie bénigne de la prostate.

Contre-indications

Hypersensibilité à la tamsulosine ou à tout autre composant du médicament; carence en sucre / isomaltase, intolérance au fructose, malabsorption du glucose-galactose; hypotension orthostatique (y compris dans l'anamnèse); insuffisance hépatique sévère; l'âge des enfants jusqu'à 18 ans.

Soigneusement:

Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml / min); hypotension artérielle.

Grossesse et allaitement:

Le médicament Tamsulosin Canon 0,4 mg en capsules est destiné à être utilisé uniquement chez les hommes.

Dosage et administration:

Adultes de plus de 18 ans, ainsi que les patients âgés

À l'intérieur, après le petit-déjeuner, laver avec de l'eau, prendre 1 capsule (0,4 mg) 1 fois par jour. Capsule n'est pas recommandé de mâcher, car cela peut affecter la vitesse de libération de la substance active.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique et rénale

En cas d'insuffisance rénale, ainsi que d'insuffisance hépatique légère et modérée, la correction du schéma posologique n'est pas nécessaire.

Effets secondaires:

L'incidence des effets secondaires se développant avec la tamsulosine est classée selon les recommandations de l'Organisation Mondiale de la Santé:

très souvent - pas moins de 10%;

souvent - pas moins de 1%, mais moins de 10%;

rarement - pas moins de 0,1%, mais moins de 1%;

rarement - pas moins de 0,01%, moins de 0,1%;

très rarement - moins de 0,01%, y compris les rapports individuels;

la fréquence est inconnue - il n'y a aucune information sur l'incidence des effets secondaires.

Les perturbations du système nerveux:

souvent - vertiges (1,3%);

rarement - mal de tête;

rarement - évanouissement;

Maladie cardiaque:

rarement - un sentiment de palpitations;

fréquence non connue - Fibrillation auriculaire, arythmie, tachycardie et dyspnée;

Troubles vasculaires:

rarement - hypotension orthostatique;

Perturbations du système respiratoire, les organes de la poitrine et le médiastin:

rarement - rhinite;

Troubles du tractus gastro-intestinal:

rarement - constipation, diarrhée, nausée, vomissement;

Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés:

rarement - une éruption cutanée, des démangeaisons, de l'urticaire;

rarement - angioedème;

rarement - syndrome de Stevens-Johnson;

fréquence inconnue - érythème polymorphe, œdème exfoliatif.

Violations des organes génitaux et de la glande mammaire:

souvent - violation de l'éjaculation;

rarement - priapisme;

Troubles généraux et troubles au site d'administration:

rarement - asthénie;

Autre:

rarement - asthénie;

fréquence inconnue - des cas d'instabilité peropératoire de l'iris de l'œil (syndrome de la pupille étroite) ont été décrits dans l'opération concernant la cataracte et le glaucome chez des patients tamsulosine.

Surdosage:

Aucun cas de surdosage aigu avec la tamsulosine n'a été signalé. Cependant, théoriquement, avec un surdosage, il est possible de développer une diminution aiguë de la tension artérielle et une tachycardie compensatrice, auquel cas un traitement symptomatique est nécessaire. La tension artérielle et la fréquence cardiaque peuvent être rétablies lorsqu'une personne prend une position horizontale. En l'absence d'effet, il est possible d'utiliser des agents qui augmentent le volume de sang circulant et, si nécessaire, des vasoconstricteurs. Il est nécessaire de surveiller la fonction rénale. La réalisation d'hémodialyse est déconseillée, car tamsulosine fortement associé aux protéines plasmatiques.

Pour prévenir l'absorption ultérieure du médicament, il est conseillé de laver l'estomac, en prenant du charbon actif ou du laxatif osmotique, par exemple du sulfate de magnésium.

Interaction:

Lorsque le médicament a été prescrit, le canon de Tamsulosin, avec l'aténolol, l'énalapril ou la nifédipine, n'a pas été détecté.

Avec l'utilisation simultanée de la tamsulosine et de la cimétidine, une légère augmentation de la concentration de tamsulosine dans le plasma sanguin a été observée et une diminution de la concentration du furosémide n'a pas nécessité de modification de la dose de la préparation de Tamsulosine Canon. puisque la concentration de médicament reste dans la gamme normale.

Diazepam, propranolol, trichlorométhiazide, chloromadinone, amitriptyline, diclofénac, glibenclamide, simvastatine et warfarine ne pas modifier la fraction libre de la tamsulosine dans le plasma humain dans in vitro.

À son tour, tamsulosine ne modifie pas non plus les fractions libres de diazépam, de propranolol, de trichlorométhiazide et de chloromadinone.

Diclofénac et warfarine peut augmenter le taux d'excrétion de la tamsulosine.

L'administration simultanée de la tamsulosine avec de puissants inhibiteurs de l'isoenzyme CYP3UNE4 peut conduire à une augmentation de la concentration de tamsulosine. Administration simultanée de kétoconazole (inhibiteur puissant CYP3UNE4) a conduit à une augmentation AUC et C_mOh tamsulosine en 2,8 et 2,2 fois, respectivement.

La tamsulosine ne doit pas être utilisée en association avec des inhibiteurs puissants CYP3UNE4 chez les patients présentant un trouble métabolique des isoenzymes CYP2ré6.

Le médicament doit être utilisé avec précaution en association avec des inhibiteurs puissants et modérés CYP3UNE4.

L'administration simultanée de tamsulosine et de paroxétine, un inhibiteur puissant CYP2ré6, conduit à une augmentation de C_mOh et AUC tamsulosine 1,3 et 1,6 fois, respectivement, mais cette augmentation est cliniquement non significative.

L'administration simultanée d'autres antagonistes des récepteurs alpha-1-adrénergiques peut entraîner une diminution de la pression artérielle.

Avec l'utilisation simultanée de la tamsulosine avec des inhibiteurs de la cholinestérase, de l'alprostadiol, des anesthésiques, des diurétiques, de la lévodopa, des myorelaxants, des nitrates, des antidépresseurs, des bêta-bloquants, des inhibiteurs calciques lents et l'éthanol, il existe un risque de diminution importante de la tension artérielle.

Instructions spéciales:

Comme avec l'utilisation d'autres alpha-1-adrénobloquants, dans le traitement avec Tamsulosin Canon, dans certains cas, il peut y avoir une diminution de la pression artérielle, ce qui peut parfois conduire à une condition d'évanouissement. Aux premiers signes d'hypotension orthostatique (étourdissements, faiblesse), le patient doit s'asseoir ou s'allonger et rester dans cette position jusqu'à la disparition de ces symptômes.

Avant de commencer le traitement avec la tamsulosine, le patient doit être examiné pour exclure la présence d'autres maladies qui peuvent provoquer les mêmes symptômes que l'hyperplasie bénigne de la prostate. Avant le début du traitement et régulièrement pendant la thérapie, un examen rectal digital et, si nécessaire, la définition d'un antigène prostatique spécifique (PSA) doit être effectuée.

Il y a des rapports de cas de développement de l'érection prolongée et du priapism contre le fond de la thérapie avec des alpha1-bloqueurs adrénergiques. Si l'érection persiste pendant plus de 4 heures, vous devez immédiatement consulter un médecin. Si la thérapie priapism n'a pas été exécutée immédiatement, elle peut mener aux dommages aux tissus du pénis et à une perte irréversible de puissance.

Le traitement par Tamsulosin Canon chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <10 mL / min) nécessite la prudence, des études dans cette catégorie de patients n'ont pas été menées.

Chez certains patients qui ont ou ont déjà pris tamsulosine Au cours de la chirurgie pour cataractes ou glaucome peut développer un syndrome d'irrosis peropératoire de l'œil (syndrome de la pupille étroite), ce qui peut entraîner des complications pendant la chirurgie ou dans la période postopératoire. La possibilité d'annuler un traitement par la tamsulosine 1 à 2 semaines avant la chirurgie pour une cataracte ou un glaucome n'a pas été prouvée. Des cas d'iris peropératoire de l'iris sont survenus chez des patients qui ont cessé de prendre le médicament, et plus tôt avant l'opération. Il n'est pas recommandé de commencer un traitement par la tamsulosine chez les patients devant subir une chirurgie pour une cataracte ou un glaucome. Lors de l'examen préopératoire des patients, le chirurgien et l'ophtalmologiste doivent considérer si le patient prend ou prend le patient tamsulosine. Ceci est nécessaire pour préparer la possibilité de développement au cours de l'opération de l'iris peropératoire de l'œil.

Si un œdème de Quincke se développe, le médicament doit être arrêté immédiatement. La ré-administration de tamsulosine est contre-indiquée.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Des précautions doivent être prises lors de la conduite de véhicules et de pratiquer des activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration accrue de l'attention et la rapidité des réactions psychomotrices, en raison du fait que les pellicules peuvent se développer avec la tamsulosine.

Forme de libération / dosage:Capsules solubles dans l'intestin à libération prolongée, 0,4 mg.

Emballage:

Pour 10 ou 15 capsules dans un paquet de maille de contour fait d'un film de PVC ou un film de PVC / PCTFE ou une feuille multicouche en aluminium et une feuille d'aluminium laquée par aluminium.

Selon 1, 3, 6, 9 packs de cellules de contour de 10 capsules ou 2, 4, 6 packs de cellules de contour de 15 capsules ainsi que des instructions d'utilisation sont placés dans un paquet de carton.

Conditions de stockage:

À une température ne dépassant pas 25 ° C, dans l'emballage du fabricant.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2 ans.

Ne pas utiliser après la date de péremption.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-003936

Date d'enregistrement:03.11.2016

Date d'expiration:03.11.2021

Le propriétaire du certificat d'inscription:CANONFARMA PRODUCTION, CJSC CANONFARMA PRODUCTION, CJSC Russie

Fabricant: & nbsp

CANONFARMA PRODUCTION, CJSC Russie

Représentation: & nbspCANONFARMA PRODUCTION CJSC CANONFARMA PRODUCTION CJSC Russie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp23.11.2016

Instructions illustrées

Instructions

Tamsulosin Canon (Tamsulosin Canon)