Omnik - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Contenu de la capsule: chlorhydrate de tamsulosine 0,4 mg, cellulose microcristalline 281,2 mg, acide méthacrylique et copolymère d'acrylate d'éthyle 42,5 mg, polysorbate-80 1,0 mg, laurylsulfate de sodium 0,3 mg, triacétine 1,1 mg, talc 0,8 mg, stéarate de calcium 0,4 mg; composition de l'enveloppe de la gélule *: gélatine 62,8 mg, dioxyde de titane 0,89 mg, indigocarmine 0,004 mg, oxyde de fer et de colorant jaune 0,5 mg, oxyde de fer oxyde rouge 0,04 mg;

* - le code d'identification est appliqué à la capsule avec de l'encre noire, qui contient le colorant de fer oxyde de fer noir E-172 et de la gomme laque.

La description:Capsules de gélatine dure de taille 2, ayant un corps de couleur orange avec le marquage 701 et une image graphique de la marque et de couleur vert olive, un couvercle marqué avec 0,4. Les capsules contiennent des granules allant du blanc au blanc avec une nuance de couleur jaune clair.

Groupe pharmacothérapeutique:α1-bloqueur

ATX: & nbsp

G.04.C.A.02 Tamsulosine

Pharmacodynamique:

La tamsulosine est un bloqueur spécifique de α post-synaptique1-adrénorécepteurs, situés dans les muscles lisses de la prostate, le col de la vessie et la partie prostatique de l'urètre. Le blocus α₁adrénorécepteur tamsulosine conduit à une diminution du tonus des muscles lisses de la prostate, le col de la vessie et la partie prostatique de l'urètre et d'améliorer l'écoulement de l'urine. Simultanément, les symptômes de vidange et les symptômes de remplissage sont réduits, en raison de l'augmentation du tonus des muscles lisses et de l'hyperactivité du detrusor dans l'hypertrophie bénigne de la prostate.

La capacité de la tamsulosine à affecter α_1A sous-type adrénorécepteurs est 20 fois plus grande que sa capacité à interagir α_1B sous-type de récepteurs adrénergiques, qui sont situés dans les muscles lisses des vaisseaux. En raison de sa sélectivité élevée, tamsulosine ne provoque pas de diminution cliniquement significative de la pression artérielle systémique (TA) tant chez les patients atteints d'hypertension artérielle que chez les patients présentant une pression artérielle initiale normale.

Pharmacocinétique

Succion

La tamsulosine est bien absorbée dans l'intestin et présente une biodisponibilité de près de 100%. L'absorption de la tamsulosine ralentit quelque peu après avoir mangé. Le même niveau d'absorption peut être atteint si le patient prend le médicament à chaque fois après un petit-déjeuner normal. Tamsulosine caractérisé par une cinétique linéaire. Après un seul apport oral de 0,4 mg de médicament, sa concentration maximale dans le plasma est atteinte après 6 heures. Après un apport répété de 0,4 mg par jour, la concentration d'équilibre est atteinte au 5ème jour, alors que sa valeur est supérieure d'environ 2/3 à la valeur de ce paramètre après prise d'une dose unique.

Distribution

La liaison avec les protéines plasmatiques est de 99%, le volume de distribution est faible (environ 0,2 l / kg).

Métabolisme

La tamsulosine est lentement métabolisée dans le foie avec la formation de métabolites moins actifs. La plus grande partie de la tamsulosine est présente dans le plasma sous forme inchangée.

Dans l'expérience, la capacité de la tamsulosine à induire de manière insignifiante l'activité des enzymes hépatiques microsomales a été révélée.

Avec un degré d'insuffisance hépatique léger et modéré, il n'est pas nécessaire de corriger le schéma posologique.

Excrétion

La tamsulosine et ses métabolites sont principalement excrétés dans l'urine, environ 9% du médicament étant excrété sous forme inchangée.

La demi-vie du médicament avec un seul apport de 0,4 mg après un repas est de 10 heures, avec un multiple de 13 heures.

Lorsqu'une insuffisance rénale n'est pas nécessaire pour réduire la dose, si le patient présente une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml / min), la tamsulosine doit être administrée avec précaution.

Les indications:Traitement des troubles dysuriques dans l'hyperplasie bénigne de la prostate.

Contre-indications

Hypersensibilité à la tamsulosine ou à tout autre composant du médicament.

Hypotension orthostatique (y compris l'anamnèse).

Insuffisance hépatique sévère.

Soigneusement:

Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml / min).

Grossesse et allaitement:

Omnic® 0,4 mg en capsules est destiné à être utilisé uniquement chez les mâles.

Dosage et administration:

Adultes de plus de 18 ans, ainsi que les patients âgés

À l'intérieur, après le petit-déjeuner, laver avec de l'eau, prendre 1 capsule (0,4 mg) 1 fois par jour. Capsule n'est pas recommandé de mâcher, car cela peut affecter la vitesse de libération du médicament.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique et rénale

En cas d'insuffisance rénale, ainsi que d'insuffisance hépatique légère et modérée, la correction du schéma posologique n'est pas nécessaire.

Effets secondaires:

	Fréquent (> 1%, <10%)	Peu fréquent (> 0,1%, <1%)	Rare (> 0,01%, <0,1%)	Très rare (<0.01%)
Troubles du système cardiovasculaire		Palpitations cardiaques, hypotension orthostatique
Troubles du tractus gastro-intestinal		Constipation, diarrhée, nausée, vomissement
Troubles de l'état général		Asthénie
Les perturbations du système nerveux	Vertiges (1,3%)	Mal de tête	Évanouissement
Violations du système reproducteur	Violations de l'éjaculation			Priapisme
Perturbations des organes respiratoires, thoraciques et médiastinaux		Rhinite
Perturbations de la peau et du tissu sous-cutané		Éruption cutanée, démangeaisons, urticaire	Angioedème	Syndrome de Stevens-Johnson

Les cas sont décrits instabilité peropératoire de l'iris de l'œil (syndrome de la pupille étroite) lors d'une chirurgie pour cataracte et glaucome chez des patients tamsulosine.

Application post-commercialisation du médicament: en plus des effets secondaires décrits plus élevé lorsqu'il est utilisé tamsulosine ont été observés fibrillation auriculaire, arythmie, tachycardie et essoufflement. Car, que les données ont été obtenues par messages spontanés pendant la période après l'enregistrement, la définition fréquence et cause-effet connexion de ces phénomènes avec la réception La tamsulosine est difficile.

Surdosage:

Aucun cas de surdosage aigu avec la tamsulosine n'a été signalé. Cependant, théoriquement, avec un surdosage, il est possible de développer une diminution aiguë de la tension artérielle et une tachycardie compensatrice, auquel cas un traitement symptomatique est nécessaire. La pression artérielle et la fréquence cardiaque peuvent être rétablies lorsqu'une personne prend une position horizontale. En l'absence d'effet, il est possible d'utiliser des agents augmentant le volume de sang circulant et, le cas échéant, de vasoconstricteurs. Il est nécessaire de surveiller la fonction rénale. Il est peu probable que la dialyse soit efficace, car tamsulosine fortement associé aux protéines plasmatiques.

Pour éviter une absorption plus importante du médicament, il est conseillé de laver l'estomac en prenant du charbon actif ou du laxatif osmotique, par exemple du sulfate de sodium.

Interaction:

Lorsque Omnik® a été prescrit, aucune interaction n'a été observée avec l'aténolol, l'énalapril ou la théophylline. Avec l'utilisation simultanée d'Omnik avec la cimétidine, une légère augmentation de la concentration de tamsulosine dans le plasma sanguin a été notée et une diminution de la concentration de furosémide a été observée. noté, mais cela ne nécessite pas de changement dans la dose Omnic, puisque la concentration du médicament reste dans la plage normale. Diazepam, propranolol, trichlorométhiazide, chloromadinone, amitriptyline, diclofénac, glibenclamide, simvastatine et warfarine ne pas modifier la fraction libre de la tamsulosine dans le plasma humain dans in vitro. À son tour, tamsulosine ne modifie pas non plus les fractions libres de diazépam, de propranolol, de trichlorométhiazide et de chloromadinone.

Diclofénac et warfarine peut augmenter le taux d'excrétion de la tamsulosine.

L'administration simultanée de la tamsulosine avec de puissants inhibiteurs de l'isoenzyme CYP3UNE4 peut conduire à une augmentation de la concentration de tamsulosine. Administration simultanée de kétoconazole (inhibiteur puissant CYP3UNE4) conduit à une augmentation AUC et Cmtamsulosine en 2,8 et 2,2 fois, respectivement.

Le chlorhydrate de tamsulosine ne doit pas être utilisé en association avec des inhibiteurs puissants CYP3UNE4 chez les patients présentant un désordre métabolique d'isoenzyme CYP2ré6. Le médicament doit être utilisé avec précaution en association avec des inhibiteurs puissants et modérés CYP3UNE4.

L'administration simultanée de tamsulosine et de paroxétine, un inhibiteur puissant CYP2ré6, conduit à une augmentation de Cmune main AUC tamsulosine 1,3 et 1,6 fois, respectivement, mais cette augmentation est cliniquement non significative.

L'administration simultanée d'autres antagonistes de α₁-adrénorécepteur peut conduire à une diminution de la pression artérielle.

Instructions spéciales:

Comme avec d'autres α₁Dans le traitement par Omnic®, dans certains cas, il peut y avoir une diminution de la tension artérielle, ce qui peut parfois entraîner une perte de connaissance.Aux premiers signes d'hypotension orthostatique (étourdissements, faiblesse), le patient doit s'asseoir ou s'allonger et rester dans cette position jusqu'à la disparition de ces symptômes.

Lorsque des interventions chirurgicales pour cataractes ou glaucome dans le contexte de la prise du médicament peuvent développer un syndrome d'instabilité peropératoire (syndrome pupillaire étroit), qui doit être pris en compte par le chirurgien pour la préparation préopératoire du patient et pendant l'opération.

Avant de commencer le traitement par Omnic®, le patient doit être examiné afin d'exclure la présence d'autres maladies pouvant provoquer les mêmes symptômes que l'hypertrophie bénigne de la prostate. Avant le début du traitement et régulièrement pendant la thérapie, un examen rectal digital et, si nécessaire, la définition d'un antigène prostatique spécifique (PSA) doit être effectuée.

Le traitement par Omnic® chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <10 ml / min) nécessite la prudence, car aucune étude n'a été menée dans cette catégorie de patients. Chez certains patients prenant ou prenant précédemment du chlorhydrate de tamsulosine, lors de la chirurgie de la cataracte et du glaucome, un iris peropératoire de l'iris (syndrome de la pupille étroite) s'est développé, pouvant entraîner des complications chirurgicales ou postopératoires. La possibilité d'annuler le traitement par le chlorhydrate de tamsulosine 1 à 2 semaines avant une chirurgie pour une cataracte ou un glaucome n'a pas encore été prouvée. Des cas d'iris peropératoire de l'iris sont survenus chez des patients ayant arrêté le traitement et plus tôt avant l'opération. Il n'est pas recommandé de commencer le traitement par le chlorhydrate de tamsulosine chez les patients devant subir une chirurgie pour une cataracte ou un glaucome. Lors de l'examen préopératoire des patients, le chirurgien et l'ophtalmologiste doivent considérer si le patient prend ou prend le patient tamsulosine. Ceci est nécessaire pour préparer la possibilité de développement au cours de l'opération de l'iris peropératoire de l'œil.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Des études sur l'effet du médicament sur la capacité de contrôler la voiture et les mécanismes n'ont pas été menées. Les patients doivent être conscients que lors de la prise du médicament des étourdissements peuvent survenir.

Forme de libération / dosage:Capsules à libération modifiée, 0,4 mg.

Emballage:

10 capsules en plaquettes thermoformées en film de polypropylène et feuille d'aluminium, 1, 3 ou 10 plaquettes thermoformées ainsi que les instructions pour l'utilisation dans un emballage en carton.

Conditions de stockage:

À une température non supérieure à 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:4 ans.Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:N ° N013915 / 01

Date d'enregistrement:21.05.2008 / 11.10.2016

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:Astellas Farma Europe BVAstellas Farma Europe BV Pays-Bas

Fabricant: & nbsp

ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V. Pays-Bas

ZIO-HEALTH, JSC Russie

Représentation: & nbspASTELLAS PHARMA YUROP BV ASTELLAS PHARMA YUROP BV Pays-Bas

Date de mise à jour de l'information: & nbsp07.06.2017

Instructions illustrées

Instructions

Omnik® (Omnic®)