Des données sur l'incidence des effets indésirables ont été obtenues au cours de cinq essais cliniques portant sur le médicament Seretikan® en association avec la cyclosporine chez 2497 receveurs de rein et sur trois essais cliniques réalisés chez 1 538 sujets cardiaques. Dans 719 receveurs de foie dans un essai clinique, le médicament Serikan® a été utilisé en association avec le tacrolimus.
Pour déterminer la fréquence des réactions indésirables, les critères suivants ont été utilisés: très souvent (≥ 1/10); souvent (≥1 / 100, <1/10); rarement (≥1 / 1000, <1/100); rarement (≥ 1/10 000, <1/1 000); très rarement (<1/10 000); fréquence inconnue8.
Ce qui suit sont des réactions indésirables, possiblement ou probablement liées à l'utilisation du médicament Seretican, qui ont été enregistrées dans des essais cliniques de phase III. Le type de réactions indésirables détectées était approximativement le même chez les patients ayant subi une transplantation rénale, cardiaque et hépatique.
Maladies infectieuses et parasitaires: très souvent - infections virales, bactériennes et fongiques, infections des voies respiratoires supérieures et des voies respiratoires inférieures (y compris la pneumonie)1, infections des voies urinaires2; souvent - sepsis, infection de la plaie.
Perturbations du système sanguin et du système lymphatique:très souvent - anémie / érythrocytopénie, leucopénie, thrombocytopénie; souvent - pancytopénie, purpura thrombocytopénique thrombotique / syndrome hémolytique et urémique.
Troubles du système endocrinien: rarement, l'hypogonadisme chez les hommes (diminution de la concentration de testostérone, augmentation de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) et de l'hormone lutéinisante (LH) dans le plasma sanguin).
Troubles du métabolisme: très souvent hyperlipidémie (cholestérol, triglycérides), diabète nouvellement diagnostiqué, hypokaliémie.
Maladie cardiaque - épanchement à la cavité péricardique3, souvent, une tachycardie.
Troubles vasculaires très souvent - augmentation de la pression artérielle, thrombose veineuse; souvent-lyfocele4, saignements de nez, thrombose des vaisseaux du rein transplanté; fréquence inconnue-vascularite leucocytoclasique. Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux: très souvent - épanchement pleural1, tousser1, dyspnée1; rarement - la maladie pulmonaire interstitielle5, la fréquence est inconnue - protéinose alvéolaire pulmonaire.
Troubles du système digestif: très souvent - douleur abdominale, diarrhée, nausée, vomissement; souvent pancréatite, stomatite / ulcération de la muqueuse buccale, douleur dans l'oropharynx.
Troubles du foie et des voies biliaires: rarement - l'hépatite de l'étiologie non infectieuse, la jaunisse.
Les perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés: souvent angioedème œdème6, l'acné, les éruptions cutanées, la fréquence est inconnue - érythrodermie.
Les perturbations du tissu musculo-squelettique et conjonctif: souvent - myalgie, arthralgie.
Troubles des reins et des voies urinaires: souvent protéinurie2, nécrose des tubules rénaux7.
Violations des organes génitaux et du sein: souvent - dysfonction érectile.
Système nerveux altéré: très souvent - un mal de tête.
Troubles de la psyché: très souvent, insomnie, anxiété. Maladies bénignes, malignes et non précisées: néoplasmes souvent malins et non précisés, néoplasies cutanées malignes et non précisées; rarement: lymphome / post-transplantation syndrome lymphoprolifératif.
Troubles généraux et troubles au site d'administration: très souvent - la douleur, la fièvre, l'oedème périphérique, le ralentissement des procès réparateurs, souvent - la hernie postopératoire.
Données de laboratoire et instrumentales: souvent - augmentation de l'activité des enzymes du foie (alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (ACT), gamma-glutamyltransférase (GGT)).
Les références:
1-se produit fréquemment dans la transplantation de rein et de foie
2-se produit fréquemment dans la transplantation cardiaque et hépatique
3-se produit fréquemment dans la transplantation cardiaque
4-se produit fréquemment dans la transplantation de rein et de coeur
De 0,4 à 2,5% selon les études cliniques, en fonction de l'indication et du schéma posologique (sur la base des résultats d'une recherche dans la base de données de sécurité pour la demande standard MedDRA pour le terme «maladie pulmonaire interstitielle»)
6-principalement chez les patients recevant un traitement avec des inhibiteurs de l'ECA
7-se produit fréquemment avec la transplantation rénale
8-basé sur les données disponibles révélées pendant la surveillance post-marketing et lorsque le médicament est utilisé dans la pratique clinique, l'estimation de la fréquence n'est pas possible
Dans les essais cliniques contrôlés impliquant 3256 patients recevant la préparation Sertican® en association avec d'autres immunosuppresseurs et sous observation pendant au moins un an, une tumeur maligne est apparue dans 3,1% des cas, 1,0% présentaient des malignités cutanées, des lymphomes ou des maladies lymphoprolifératives.
La survenue de ces effets indésirables peut dépendre de l'étendue et de la durée du traitement immunosuppresseur. Dans les études, une augmentation des concentrations sériques de créatinine a été observée plus fréquemment chez les patients recevant la préparation Sertican® en association avec une dose complète de cyclosporine sous forme de microémulsion que dans le groupe témoin.
À l'exception de la créatinine sérique élevée, le profil de tolérance du médicament dans les études utilisant le Certican® avec une dose réduite de cyclosporine était le même que dans les trois principales études où la dose standard de cyclosporine était utilisée, mais l'incidence globale de la les événements indésirables étaient plus faibles.
Lorsque les inhibiteurs m-TOR sont utilisés, y compris Everolimus, rarement des lésions du parenchyme pulmonaire, par exemple une inflammation du parenchyme pulmonaire (pneumonite) et / ou une fibrose pulmonaire d'étiologie non infectieuse, dans des cas isolés avec issue fatale. Dans la plupart des cas, après l'arrêt du traitement par Sertikan® et / ou l'utilisation de glucocorticostéroïdes, la disparition de ces réactions indésirables a été notée.
Si l'un des effets secondaires mentionnés dans le manuel est aggravé ou si vous remarquez d'autres effets indésirables non mentionnés dans les instructions, parlez-en à votre médecin.