Tri-Mersey - mode d'emploi, posologie, effets secondaires, contre-indications

alpha-tocophérol 0,08 mg; lactose monohydraté 55 mg; amidon de pomme de terre 6,5 mg; Povidone 1,95 kg; colloïde de dioxyde de silicium 0,65 mg; l'acide stéarique 0,65 mg; oxyde de colorant de fer jaune 0,04 mg; l'hypromellose 0,75 mg; macrogol 0,15 mg; talc (hydrosilicate de magnésium) 0,19 mg; dioxyde de titane 0,11 mg.

Rouge (7) comprimés

alpha-tocophérol 0,08 mg; lactose monohydraté 55 mg; amidon de pomme de terre 6,5 mg; Povidone 1,95 mg; colloïde de dioxyde de silicium 0,65 mg; l'acide stéarique 0,65 mg; oxyde de fer dindé 0,08 mg; l'hypromellose 0,75 mg; macrogol 0,15 mg; talc (hydrosilicate de magnésium) 0,19 mg; dioxyde de titane 0,11 mg.

Blanc (7) comprimés

alpha-tocophérol 0,08 mg; lactose monohydraté 55 mg; amidon de pomme de terre 6,5 mg; Povidone 1,95 mg; colloïde de dioxyde de silicium 0,65 mg; l'acide stéarique 0,65 mg; l'hypromellose 0,75 mg; macrogol 0,15 mg; talc (hydrosilicate de magnésium) 0,19 mg; dioxyde de titane 0,11 mg.

La description:

Comprimés jaunes - comprimés ronds, biconcaves, recouverts d'une pellicule de couleur jaune, avec gravure "VR"au-dessus de la figure" 4 "d'un côté de la tablette et" ORGANON "avec l'image d'une étoile à cinq branches de l'autre côté de la tablette, sur la section transversale - blanc.

Comprimés rouges - Comprimés ronds, biconvexes recouverts d'une pellicule de couleur rouge, avec une gravure "VR" au-dessus de la figure "2" sur un côté de la tablette et "ORGANON" avec une étoile à cinq branches de l'autre côté de la tablette, sur une section transversale - blanc.

Tablettes blanches - comprimés ronds, biconvexes, recouverts d'une pellicule blanche, gravés "TR" au-dessus du chiffre "5" d'un côté de la tablette et "ORGANON" d'une étoile à cinq branches de l'autre côté de la tablette, blanc en croix section.

Groupe pharmacothérapeutique:combinaison contraceptive (œstrogène + progestogène)

ATX: & nbsp

G.03.A.A Progestatifs et estrogènes (combinaisons fixes)

G.03.A.A.09 Désogestrel et éthinylestradiol

Pharmacodynamique:

L'effet contraceptif des contraceptifs oraux combinés (COC) est basé sur l'interaction de divers facteurs, dont les plus importants sont la suppression de l'ovulation et une modification de la sécrétion de la glaire cervicale. En plus des propriétés contraceptives, les COC possèdent un certain nombre de propriétés positives qui, après avoir évalué les effets négatifs possibles, peuvent être utiles dans le choix d'une méthode contraceptive. Lors de l'utilisation de COC, les saignements menstruels deviennent plus réguliers, moins douloureux et abondants, ce qui peut entraîner une diminution de la fréquence de l'anémie ferriprive. Lors de l'application de COC, une réduction du risque de cancer de l'ovaire et de l'endomètre a été démontrée.

Dans les essais cliniques, il a été démontré que Tri-Mersey® réduit significativement la concentration des androgènes suivants: 3-α-androstènediol glucuronide, androstènedione, sulfate de déhydroépiandrostérone et testostérone libre.

Pharmacocinétique

Désogestrel

Absorption

Après administration orale désogestrel rapidement et complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal et transformé en etonogestrel. La concentration maximale dans le sérum sanguin est atteinte environ 1,5 heure après l'administration. La biodisponibilité est de 62 à 81%.

Distribution

L'étonogestrel se lie à l'albumine sérique et à la globuline, qui se lie aux hormones sexuelles (SHBG). Seulement 2 à 4% de l'éthonogestrel sérique total est présent sous forme de stéroïde libre, et 40 à 70% se lient spécifiquement à SHBG. L'augmentation de la concentration de GSHG causée par l'éthinylestradiol affecte la liaison de l'étonogestrel aux protéines sériques, augmentant la fraction associée au SHBG et diminuant la fraction liée à l'albumine. Le volume apparent de distribution est de 1,5 l / kg.

Métabolisme

L'étonogestrel est complètement métabolisé par les voies connues du métabolisme des stéroïdes. Le taux d'élimination métabolique du sérum est d'environ 2 ml / min / kg. L'utilisation simultanée d'éthinylestradiol n'affecte pas la pharmacocinétique du désogestrel.

Élimination

La concentration d'étonogestrel dans le plasma sanguin est réduite en deux étapes. La dernière étape est caractérisée par une demi-vie d'environ 30 heures.Les métabolites du désogestrel sont excrétés par les reins et par l'intestin dans un rapport d'environ 6: 4.

Conditions pour l'état d'équilibre

La pharmacocinétique de l'étonogestrel dépend des taux de SHBG, qui augmentent de 3 fois sous l'influence de l'éthinylestradiol. Avec l'administration quotidienne de désogestrel, les taux sériques d'éthonogestrel augmentent de 2 à 3 fois, atteignant un état d'équilibre dans la seconde moitié du cycle de réception de la tablette.

Ethinylestradiol

Absorption

Après administration orale éthinylestradiol rapidement et complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. La concentration maximale dans le sérum sanguin est atteinte en 1-2 heures. La biodisponibilité absolue (résultat de la conjugaison présystémique et du métabolisme du premier passage) est d'environ 60%.

Distribution

L'éthinylestradiol a une capacité élevée à se lier non spécifiquement à la sérumalbumine (environ 98,5%) et provoque une augmentation des concentrations sériques de SHBG. Le volume de distribution apparent est d'environ 5 l / kg.

Métabolisme

L'éthinylestradiol subit une conjugaison présystémique dans la muqueuse de l'intestin grêle et dans le foie. Ethinylestradiol est initialement métabolisé par hydroxylation aromatique pour former une variété de métabolites hydroxylés et méthylés qui sont présents sous forme de métabolites libres et sous forme de conjugués avec des glucuronides et des sulfates. Le taux de clairance métabolique est d'environ 5 ml / min / kg.

Élimination

La diminution de la concentration d'éthinylestradiol dans le sérum est biphasique, la demi-vie finale est d'environ 24 heures. Le médicament inchangé n'est pas éliminé, les métabolites de l'éthinylestradiol sont excrétés dans l'urine et la bile dans un rapport de 4: 6. La demi-vie des métabolites est d'environ 1 jour.

Conditions pour l'état d'équilibre

La concentration à l'équilibre est atteinte après 3-4 jours d'absorption, lorsque la concentration dans le plasma est 30-40% plus élevée que la concentration après avoir pris une dose.

Les indications:

La contraception.

Contre-indications

Les COC ne doivent pas être utilisés en présence de l'une des conditions suivantes. Si l'une de ces conditions survient pour la première fois au cours de l'utilisation de COC, Tri-Mercy® doit être arrêté immédiatement.

- ÀThrombose ennemie (y compris thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire), incl. dans l'anamnèse;

- unethrombose artérielle (y compris infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) ou les précurseurs de la thrombose (y compris l'accident ischémique transitoire, angine de poitrine), incl. dans l'anamnèse;

- àPrédisposition exposée à la thrombose veineuse ou artérielle, y compris la résistance à la protéine C activée, la déficience en antithrombine III, la carence en protéine C, la carence en protéine S, l'hyperhomocystéinémie et les anticorps antiphospholipides;

- mla rate avec des symptômes neurologiques focaux dans l'histoire;

- dediabète sucré avec des lésions vasculaires;

- M.La gravité des facteurs de risque graves ou multiples de thrombose veineuse ou artérielle (y compris les formes sévères d'hypertension artérielle avec BP> 160/100 mm Hg, voir «Avec prudence»);

- Pancreatis maintenant ou dans l'histoire, accompagnée d'hypertriglycéridémie sévère;

- tmaladie hépatique du foie à l'heure actuelle ou dans l'anamnèse (avant la normalisation des paramètres fonctionnels du foie);

- surhouppette hépatique au présent ou dans l'anamnèse (bénigne ou maligne);

- réles tumeurs malignes hormonodépendantes diagnostiquées ou suspectées (par exemple, les organes génitaux et les glandes mammaires);

- àécoulement vaginal d'une étiologie peu claire;

- régrossesse attendue ou attendue;

- PLa période d'allaitement maternel

- àles femmes de plus de 35 ans (plus de 15 cigarettes par jour);

- Psensibilité accrue aux substances actives ou à l'un des excipients Tri-Mercy®.

Soigneusement:

- Àozrast a plus de 35 ans;

- antécédents familiaux infructueux (par exemple, thromboembolie veineuse ou artérielle chez les frères et sœurs, les soeurs ou les parents à un âge relativement précoce). Si une prédisposition héréditaire est suspectée, avant qu'une décision soit prise d'utiliser n'importe quel contraceptif hormonal, une femme devrait consulter un spécialiste pour le conseil;

- Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg / m²);

- immobilisation prolongée / intervention chirurgicale extensive, intervention chirurgicale sur les membres inférieurs ou traumatisme sévère. Dans ces situations, il est recommandé d'arrêter d'utiliser Tri-Mersey ® (avec des interventions chirurgicales planifiées au plus tard 4 semaines avant la chirurgie) et de ne pas reprendre l'utilisation dans les 2 semaines suivant la remobilisation complète;

- thrombophlébite superficielle, varices;

- fumer (avec l'âge et le nombre de cigarettes fumées par jour, le risque augmente, surtout chez les femmes de plus de 35 ans);

- dyslipoprotéinémie;

- hypertension artérielle;

- migraine;

- les maladies des valves cardiaques;

- la fibrillation auriculaire;

- période post-partum chez les femmes non allaitées;

- diabète sucré sans maladie vasculaire;

- le lupus érythémateux disséminé;

- Syndrome hémolytique urémique;

- maladie inflammatoire chronique de l'intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse);

- l'anémie falciforme;

- changements dans les indices biochimiques indiquant la probabilité de prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle, y compris la protéine C résistante (APC), l'hyperhomocystéinémie, la déficience en antithrombine III, la carence en protéine C, la carence protéique Santicorps antiphospholipides (anticorps contre la cardiolipine, anticoagulant lupique);

- hypertriglycéridémie (y compris dans les antécédents familiaux);

- maladie hépatique aiguë et chronique, incl. Hyperbilirubinémie congénitale (syndrome de Gilbert, syndrome de Dubin-Johnson, Rotor) avant la récupération des paramètres biochimiques.

Grossesse et allaitement:

Le médicament Tri-Mersey ® est contre-indiqué pendant la grossesse.Si une grossesse survient pendant le traitement par Tri-Mersey ®, vous devriez cesser de le prendre à nouveau. Cependant, la plupart des études épidémiologiques n'ont pas démontré une augmentation des anomalies congénitales chez les enfants dont les mères utilisaient des COC avant la grossesse, ainsi que les effets tératogènes des COC lorsqu'ils sont utilisés en début de grossesse.

Le médicament Tri-Mersey ® est contre-indiqué pendant la période d'allaitement. Les COC peuvent affecter la lactation, il existe des preuves qu'ils réduisent la quantité et modifient la composition du lait maternel. De petites quantités de stéroïdes contraceptifs et / ou de leurs métabolites peuvent être excrétés avec du lait.

Dosage et administration:

Comment prendre Tri-Mersey ®

Les comprimés doivent être pris par voie orale dans l'ordre indiqué sur l'emballage, tous les jours à peu près au même moment de la journée, si nécessaire, avec une petite quantité de liquide.

Prendre 1 comprimé par jour pendant 21 jours, en commençant par les comprimés jaunes (7 jours), puis passer aux comprimés rouges (7 jours) et enfin aux comprimés blancs (7 jours).

La réception des comprimés d'un nouveau paquet devrait commencer 7 jours après la fin de la précédente, pendant ces 7 jours, les saignements menstruels se produisent habituellement. Il commence habituellement le deuxième ou le troisième jour après la dernière pilule et peut ne pas se terminer avant le début de la prise des comprimés du nouvel emballage.

Comment commencer à prendre des comprimés Tri-Mercy®

S'il n'y a pas d'utilisation préalable du contraceptif hormonal

Les comprimés doivent être pris le premier jour du cycle menstruel (c'est-à-dire le premier jour de la menstruation). Vous pouvez commencer à prendre des comprimés les jours 2 à 5 du cycle, mais pendant le premier cycle, il est recommandé d'appliquer la méthode de barrière en plus pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés.

Transition à Tri-Mersey ® d'un contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou timbre transdermique)

Il est conseillé de commencer à prendre les comprimés Tri-Mercy® le jour suivant la prise du dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant les substances actives) du COC précédent, mais pas plus tard que le lendemain de la fin de l'intervalle habituel en prenant des comprimés actifs ou la période de prise des comprimés sans hormones.

Si un anneau vaginal ou un timbre transdermique est utilisé, une femme doit commencer à prendre Tri-Mersey® le jour du retrait, mais pas plus tard que le jour où la nouvelle bague doit être insérée ou l'application suivante du timbre.

Si une femme utilisait la méthode contraceptive précédente de manière cohérente et correcte et si l'on sait de manière fiable qu'une femme n'est pas enceinte, la femme peut également passer du contraceptif hormonal combiné précédent au médicament Tri-Mersey® à n'importe quel moment de la journée. le cycle.

Ne pas dépasser la durée recommandée de l'intervalle dans l'admission de la méthode de contraception précédente.

Transition à partir d'un contraceptif contenant uniquement des progestatifs («mini-pili», injections, implants) ou avec le système intra-utérin (DIU) libérant des progestatifs

Une femme qui prend une "mini-boisson" peut passer à prendre des comprimés Tri-Mercy® n'importe quel jour; l'utilisation d'un implant ou d'un DIU peut passer à Tri-Mersey® le jour du retrait de l'implant; en utilisant le médicament sous la forme d'injections - le jour où la prochaine injection est prévue. Il convient de noter que dans tous ces cas, il est recommandé d'utiliser en plus une contraception de barrière dans les 7 premiers jours de la prise des comprimés Tri-Mercy®.

Après l'avortement, fait au premier trimestre

La réception des comprimés Tri-Mercy® peut commencer à jour de l'avortement. Dans ce cas, une contraception supplémentaire n'est pas nécessaire.

Après l'accouchement ou l'avortement, fait au deuxième trimestre

Il est recommandé de commencer à prendre les comprimés Tri-Mercy® au plus tôt 28 jours après la naissance et au plus tôt 21 jours après l'avortement au cours du deuxième trimestre. Si une femme commence à prendre ces pilules plus tard, dans les 7 premiers jours, elle doit également utiliser la méthode de la barrière. Il faut souligner qu'avec la reprise de l'activité sexuelle, avant le début de la grossesse, il faut exclure la grossesse ou attendre la première menstruation.

Que faire si une femme a oublié de prendre une pilule?

Si une femme a pris un comprimé de Tri-Mercy® avec un retard de moins de 12 heures, alors la fiabilité de la contraception n'est pas réduite. Une femme devrait prendre la pilule oubliée dès qu'elle s'en souvient et prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle.

Si à partir du moment où il était nécessaire de prendre un comprimé de Tri-Mercy®, il est passé plus 12 heures, puis la fiabilité de la contraception peut être réduit. Dans ce cas, les deux règles de base suivantes doivent être respectées:

1. Tri-Mersey® ne doit pas être arrêté plus de 7 jours;

2.Pour assurer un effet contraceptif adéquat, il est nécessaire de prendre la pilule 7 jours de suite.

En conséquence, les recommandations suivantes peuvent être faites:

- 1 semaine (comprimés jaunes)

Une femme devrait immédiatement prendre la dernière pilule oubliée, dès qu'elle se souvient d'elle, même si elle doit prendre deux comprimés en même temps. Ensuite, vous devriez continuer à prendre les pilules dans le mode habituel à l'heure habituelle. En outre, une méthode de contraception de barrière (par exemple, un préservatif) devrait être utilisée pour les 7 prochains jours. Si une femme a eu des rapports sexuels au cours des 7 derniers jours, la grossesse devrait être exclue. Plus de pilules ont été oubliées, et plus la prise de pilules est longue, plus le risque de grossesse est élevé.

- 2 semaines (comprimés rouges)

Une femme devrait immédiatement prendre la dernière pilule oubliée, dès qu'elle se souvient d'elle, même si elle doit prendre deux comprimés en même temps. Elle continue alors à prendre la pilule en mode normal à l'heure habituelle.Si la femme a correctement pris la pilule dans les 7 jours précédant la première pilule oubliée, alors une contraception supplémentaire n'est pas nécessaire. Sinon, ou si la femme manque plus d'une pilule, des méthodes supplémentaires de contraception doivent être appliquées dans les 7 jours.

- 3 semaines (comprimés blancs)

La fiabilité de la contraception peut être réduite en raison d'une pause ultérieure dans la prise du médicament. Par conséquent, lorsque vous utilisez l'une des options décrites ci-dessous, il n'est pas nécessaire d'utiliser un moyen de contraception supplémentaire, si au cours des 7 jours précédant le premier comprimé manqué, la femme a pris les pilules à temps.

Dans le cas contraire, la femme devrait agir sur la première des options décrites ci-dessous, et utiliser également une méthode contraceptive supplémentaire dans les 7 jours.

1. La fiabilité de la contraception est préservée si la femme prend le dernier comprimé manqué dès qu'elle se souvient d'elle, même si elle doit prendre 2 comprimés en même temps. Elle continue alors à prendre la pilule en mode normal à l'heure habituelle. La réception des comprimés de l'emballage suivant doit être commencée immédiatement après avoir utilisé toutes les tablettes de l'emballage actuel, i. E. entre la réception de comprimés de deux paquets, il ne devrait pas y avoir de pause.Une femme aura très probablement pas un «sevrage» saignement avant la fin de prendre toutes les pilules du deuxième paquet, mais lors de la prise de comprimés, elle peut avoir barbouillé ouspotting copieux.

2. Vous pouvez recommander d'arrêter de prendre des pilules du paquet actuel. Après cela, prenez une pause en prenant les pilules pendant 7 jours, y compris les jours où la femme a oublié de prendre la pilule, puis commencez à prendre les pilules du nouveau paquet. Si vous manquez un médicament et l'absence subséquente de saignement à la pause la plus proche de l'admission, vous devriez envisager la possibilité d'une grossesse.

Recommandations en cas de troubles gastro-intestinaux (vomissements, diarrhée)

En présence de troubles gastro-intestinaux graves, l'absorption peut être incomplète et des mesures contraceptives supplémentaires doivent être prises. Si le vomissement se produit dans les 3-4 premières heures après avoir pris la pilule, l'absorption peut être incomplète. Dans ce cas, il est nécessaire de procéder selon les recommandations données ci-dessus concernant les comprimés oubliés. Si une femme ne veut pas changer le schéma habituel de prise de comprimés, elle doit prendre un comprimé supplémentaire d'un autre paquet.

Comment changer le temps des saignements menstruels

Afin de retarder l'apparition des saignements menstruels, une femme devrait continuer à prendre des comprimés blancs d'un autre emballage de Tri-Mercy® sans la pause habituelle de sept jours. Ainsi, le saignement menstruel peut être retardé jusqu'à 1 à 7 jours, c'est-à-dire jusqu'à la fin des comprimés blancs du second paquet. Pendant cette période, une femme peut avoir des taches baveuses ou abondantes. L'accueil de Tri-Mersey® de la manière habituelle devrait être repris après l'intervalle habituel de 7 jours en prenant les comprimés.

En outre, vous pouvez réduire la pause habituelle dans la prise de comprimés pour le nombre de jours approprié. Plus cette période est courte, plus le risque d'absence d'hémorragie de «saignement» et d'apparition de bavures abondantes ou sanglantes lors de la réception des comprimés du deuxième paquet est élevé (ainsi que le retard de la menstruation). saignement).

Effets secondaires:

- Thrombose ou thrombo-embolie (y compris infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombo-embolie hépatique, mésentérique, artères rénales et veines, artères de la rétine);

- PAugmentation de la pression artérielle;

- bLa maladie de Crohn et la colite ulcéreuse;

- gtumeurs ormonozavisimye (tumeurs du foie, cancer du sein);

- Xloazma (en particulier dans le cas de chloasma une histoire de grossesse);

- unesaignement cyclique plus souvent dans les premiers mois d'admission;

- àozniknovénie ou exacerbation de la jaunisse et / ou des démangeaisons associées à une cholestase, cholélithiase, porphyrie, lupus érythémateux systémique, syndrome hémolytique et urémique, chorée mineure, herpès gestationis, perte auditive due à l'otosclérose (angiœdème héréditaire);

- Rréactions d'hypersensibilité.

Les effets secondaires possibles associés à la prise du médicament, qui ont été notés à Les médicaments à trois emplois ou les autres COC Mersi® sont indiqués dans le tableau ci-dessous.

Classe System-Organ	Souvent (≥ 1/100)	Rarement (≥1 / 1000 et <1/100)	Rarement (< 1/1000)
Troubles du système immunitaire			Hypersensibilité
Troubles du métabolisme et de la nutrition		Retard fluides
Troubles de la psyché	Dépression, changement humeurs	Diminution de la libido	Libido accrue
Les perturbations du système nerveux	Mal de tête	Migraine
Les violations de la part de l'organe de la vue			Intolérance aux lentilles de contact
Infractions de gastro-intestinal tract	Nausée, douleur abdominale	Vomissements, diarrhée
Perturbation de la peau et des tissus sous-cutanés		Éruptions cutanées, urticaire	Érythème nodulaire, multiforme érythème
Troubles du système reproducteur et des glandes mammaires	Douleur thoracique, sensibilité glandes mammaires	Augmentation des glandes mammaires	Décharge du vagin, écoulement des glandes mammaires
Données de laboratoire et instrumentales	Gain de poids		Perte de poids

Surdosage:

Il n'y a pas de données sur les complications graves en cas de surdosage de Tri-Mercy®. En cas de surdosage, les symptômes suivants peuvent apparaître: nausées, vomissements, spotting du vagin.

Les antidotes n'existent pas, et le traitement doit être symptomatique.

Interaction:

L'interaction entre les contraceptifs oraux et d'autres médicaments peut entraîner des saignements acycliques et / ou une diminution de l'efficacité des contraceptifs. Les interactions suivantes sont décrites dans la littérature.

Métabolisme hépatique: des interactions peuvent se produire, avec des médicaments qui induisent des enzymes microsomiques, ce qui peut conduire à une augmentation de la clairance des hormones sexuelles (par exemple, les hydantoïnes, les barbituriques, primidon, carbamazépine, rifampicine; et, éventuellement, aussi oxcarbazépine, topiramate, felbamate, ritonavir, griséofulvine et des préparations contenant du millepertuis). L'induction maximale des enzymes n'est généralement pas observée au cours des deux ou trois premières semaines de la prise du médicament, mais peut persister pendant au moins quatre semaines après le retrait du médicament.

Cas d'une diminution de l'efficacité de la contraception avec l'administration simultanée de certains antibiotiques, tels que ampicilline et les tétracyclines. Le mécanisme de cet effet n'est pas clair.

Les femmes qui prennent l'un des médicaments ci-dessus devraient temporairement utiliser la méthode de contraception de barrière ou choisir une autre méthode de contraception. Avec l'utilisation simultanée d'inducteurs d'enzymes microsomales, la méthode de contraception de barrière doit être appliquée tout au long du traitement et dans les 28 jours après l'arrêt du traitement.

Avec une longue cure de médicaments induisant des enzymes microsomiques, il faut envisager de choisir une méthode de contraception différente.

Les femmes qui utilisent des antibiotiques (à l'exception de la rifampicine et de la griséofulvine, qui induisent également des enzymes microsomales) devraient utiliser une méthode de contraception barrière tout au long du traitement et dans les 7 jours suivant la fin du traitement. Si la période pendant laquelle la méthode de contraception barrière est appliquée continue après la fin des comprimés dans l'emballage COC, alors l'emballage suivant du médicament doit être commencé sans l'intervalle habituel à l'admission.

Les contraceptifs oraux peuvent affecter le métabolisme d'autres médicaments. En conséquence, leur concentration dans le plasma et dans les tissus peut augmenter (par exemple, cyclosporine) ou diminuer (par exemple, la lamotrigine).

Remarque: Lors du traitement d'autres médicaments afin de déterminer les interactions possibles, il est nécessaire de lire les instructions pour l'utilisation médicale de ces médicaments.

Instructions spéciales:

Maladies vasculaires

- Des études épidémiologiques ont révélé un lien entre l'utilisation des COC et un risque accru de complications thrombotiques ou thromboemboliques veineuses ou artérielles, telles que l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire. Ces complications sont rares.

- L'utilisation de tout COC est associée à un risque accru de thromboembolie veineuse (TEV), se manifestant par une thrombose veineuse profonde et / ou une thromboembolie pulmonaire artères, parfois avec des conséquences fatales. Le risque est plus élevé la première année d'admission que les femmes qui prennent COC depuis plus d'un an.

- Un certain nombre d'études épidémiologiques suggèrent que les femmes utilisant des COC à faible dose contenant des progestogènes de la troisième génération, y compris désogestrel, ont un risque accru de TEV par rapport aux femmes qui utilisent des COC à faible dose avec un progestatif de deuxième génération. Ces études indiquent une augmentation d'environ deux fois du risque, ce qui pourrait correspondre à un ou deux autres cas de TEV par 10 000 femmes par année. Cependant, les résultats d'autres études n'ont pas montré une augmentation du risque de deux fois.

- En général, la fréquence approximative de TEV chez les femmes utilisant des COC à faible teneur en œstrogènes (<0,05 mg d'éthinylestradiol) est de 4 cas pour 10 000 années-femmes, comparativement à 0,5-3 cas pour 10 000 années-femmes chez les femmes qui n'utilisent pas contraceptifs oraux. En même temps, la fréquence de TEV pendant l'utilisation de COC est significativement plus faible que la fréquence de cette complication pendant la grossesse (c.-à-d. 6 cas pour 10 000 années-femmes).

- Très rarement, la thrombose se produit dans d'autres vaisseaux sanguins (par exemple, dans les veines et les artères du foie, le mésentère, les reins, le cerveau ou la rétine). Il n'y a pas de point de vue unique sur la question de savoir si cette thrombose est une conséquence de l'utilisation de COC.

- Les symptômes de thrombose veineuse ou artérielle, de thromboembolie ou d'accident vasculaire cérébral peuvent inclure: une douleur unilatérale à la jambe et / ou un œdème; douleur sévère soudaine dans la poitrine avec irradiation dans ou sans le bras gauche; essoufflement soudain; attaques de toux soudaines; céphalée prolongée grave inhabituelle; perte soudaine totale ou partielle de la vision; diplopie; linceul devant les yeux; aphasie; vertiges; s'effondrer avec ou sans crises focales; faiblesse ou engourdissement très fort, affectant subitement un côté ou une partie du corps; les troubles moteurs; "Sharp" abdomen.

- Il est nécessaire de prendre en compte le risque accru de thromboembolie pendant la période post-partum.

- D'autres maladies qui augmentent le risque de maladies cardiovasculaires comprennent: le diabète, le rouge systémique, le lupus, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie inflammatoire chronique de l'intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et l'anémie falciforme.

- Une augmentation de la fréquence et de l'intensité des migraines lors de la prise de COC (qui peut être un signe de troubles cérébro-vasculaires) peut être la raison de l'arrêt immédiat du médicament.

- Les indicateurs biochimiques pouvant indiquer une prédisposition héréditaire ou acquise à une thrombose veineuse ou artérielle sont: résistance de la protéine C activée (APS), hyperhomocystéinémie, déficit en anthrombine III, carence en protéine C, déficit en protéines S, anticorps antiphospholipides (anticorps contre la cardiolipine, lupus anticoagulant).

- En évaluant les effets positifs et négatifs de la prise de COC, le médecin doit se rappeler qu'un traitement adéquat de la maladie peut réduire le risque concomitant de thrombose et que le risque de thrombose associé à la grossesse peut être supérieur au risque associé à l'utilisation de -dose COC (<0,05 mg d'éthinylestradiol).

Tumeurs

- Le facteur de risque le plus important de développer un cancer du col de l'utérus est la persistance du virus du papillome humain (infection par le VPH). Des études épidémiologiques ont noté un risque accru de cancer du col de l'utérus chez les femmes qui utilisent Marvelon® depuis longtemps. Cependant, à ce jour, il existe des doutes quant à la mesure dans laquelle divers facteurs, tels que le dépistage cervical et les différences de l'utilisation de méthodes de contraception de barrière, ou causalité, affecte les données de mélange.

- Il existe des preuves d'une légère augmentation du risque relatif (1,24) de cancer du sein chez les femmes utilisant des COC. Le risque accru diminue progressivement dans les 10 ans après l'annulation du COC. Étant donné que le cancer du sein chez les femmes de moins de 40 ans est rare, l'augmentation de la probabilité de cancer du sein chez les femmes utilisant des COC actuellement ou récemment abandonnées est minime par rapport à la probabilité initiale de développer un cancer. Ces études ne fournissent pas de données sur l'étiologie du cancer. Le risque accru de cancer du sein peut s'expliquer par le fait que chez les femmes qui prennent un COC, le diagnostic du cancer du sein est établi plus tôt, et les effets biologiques des COC, ou une combinaison des deux facteurs. Il y a une tendance selon laquelle chez les femmes qui ont déjà pris un COC, le cancer du sein est cliniquement moins négligé que chez les femmes qui n'ont jamais pris de COC.

- Très rarement, des cas de tumeurs bénignes du foie ont été signalés et encore plus rarement des cas de tumeurs malignes chez les personnes utilisant des COC. Dans des cas isolés, de telles tumeurs ont provoqué des saignements intra-abdominaux potentiellement mortels. En cas de douleur intense dans la partie supérieure de l'abdomen, d'hépatomégalie ou de signes de saignement intra-abdominal chez une femme prenant un COC, un diagnostic différentiel doit envisager la possibilité d'une tumeur hépatique.

D'autres états

- Si une hypertriglycéridémie est diagnostiquée chez une femme ou sa famille, un risque accru de pancréatite lors de la prise de COC est possible.

- Si une femme utilisant COC développe une hypertension persistante cliniquement significative, alors le médecin doit annuler COC et pour conduire le traitement de l'hypertension. Dans certains cas, après la normalisation de la pression artérielle dans le contexte d'un traitement antihypertenseur, il est possible de reprendre l'administration de COC.

- Des cas d'ictère et / ou de démangeaisons causés par la cholestase, la formation de calculs biliaires, la porphyrie, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, la chorée de Sydenham, l'herpès chez les femmes enceintes, la perte auditive due à l'otosclérose ) œdème de Quincke, oedème se développent ou s'aggravent à la fois pendant la grossesse et lors de la prise de COC, mais la preuve de l'administration de COC n'est pas concluante.

- Un dysfonctionnement hépatique aigu ou chronique peut entraîner une interruption du COC jusqu'à ce que la fonction hépatique revienne à la normale. La récidive de l'ictère cholestatique survenue pendant la grossesse ou l'utilisation antérieure de stéroïdes sexuels nécessite l'arrêt de l'utilisation des COC.

- Bien que les COC puissent affecter la résistance à l'insuline et la tolérance au glucose dans les tissus périphériques, rien n'indique qu'il soit nécessaire de modifier le schéma thérapeutique des COC à faible dose (contenant moins de 0,05 mg d'éthinylestradiol) chez les femmes diabétiques. Cependant, de telles femmes devraient être soigneusement observées par le docteur tout en prenant COC.

- Il existe des preuves qu'il existe un lien entre l'administration de COC et la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse.

- Parfois, en prenant COC, la pigmentation de la peau du visage (chloasma) peut survenir, surtout si elle était plus tôt pendant la grossesse. Les femmes ayant une prédisposition au chloasma devraient éviter la lumière directe du soleil et les rayons ultraviolets d'autres sources.

Examens médicaux / consultations

Avant de commencer ou de reprendre l'utilisation du médicament Tri-Mercy, une femme doit recueillir des antécédents médicaux détaillés (y compris des antécédents familiaux) et exclure une grossesse. Il est nécessaire de mesurer la tension artérielle et en cas de détection de signes cliniquement significatifs il est nécessaire de procéder à un examen physique, guidé par des contre-indications et des mises en garde.

Une femme devrait être chargée de lire attentivement ce manuel d'instructions et de se conformer aux recommandations qui y sont données.

La fréquence et la liste des examens périodiques supplémentaires devraient être basées sur une pratique courante et choisies individuellement pour chaque femme (mais au moins 1 fois en 6 mois).

La femme devrait être informée que les contraceptifs oraux ne protègent pas contre le VIH (SIDA) et d'autres infections sexuellement transmissibles.

Diminution de l'efficacité

L'efficacité des COC peut être réduite, par exemple, dans le cas de comprimés manquants, de troubles gastro-intestinaux ou de l'utilisation simultanée d'autres médicaments.

Taches acycliques lors de l'utilisation de la préparation Tri-Mercy®

Les taches irrégulières (taches ou copieuses) peuvent survenir lors de l'utilisation de n'importe quel COC, plus souvent au cours des 3 premiers mois d'adaptation.

Si des saignements irréguliers surviennent après des cycles réguliers antérieurs, vous devez envisager des causes non hormonales et effectuer des mesures diagnostiques adéquates pour exclure les tumeurs ou la grossesse. Ces examens peuvent inclure le raclage diagnostique.

Certaines femmes peuvent ne pas avoir de saignements menstruels pendant une pause entre les comprimés. Si les COC ont été pris conformément aux recommandations ci-dessus, la probabilité de grossesse est faible. Si, en cas de violation du régime d'admission avant la première «annulation» de saignement ou en l'absence de deux «annulations» saignantes consécutives, il est nécessaire d'exclure la grossesse jusqu'à la reprise de l'utilisation du COC.

Indicateurs de laboratoire

L'utilisation de contraceptifs oraux combinés peut affecter les résultats d'un certain nombre d'études en laboratoire, notamment les paramètres biochimiques du foie, de la thyroïde, des surrénales et des reins, les concentrations plasmatiques de protéines porteuses, par exemple les globulines, les corticostéroïdes et certaines fractions lipoprotéiques. paramètres du métabolisme des glucides, ainsi que les paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. Habituellement, ces changements restent dans les valeurs de laboratoire normales.

Lactose

Chaque comprimé Tri-Mercy® contient moins de 65 mg de lactose. Les femmes présentant des troubles héréditaires rares, telles que l'intolérance au lactose, un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose, qui respectent le régime sans lactose doivent tenir compte de la teneur en lactose de la préparation Tri-Mercy®.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Il n'y a aucune preuve de l'influence de Tri-Mercy® sur la capacité de conduire une voiture ou d'autres machines.

Forme de libération / dosage:Comprimés pelliculés.

Emballage:

Pour 21 comprimés (7 jaunes, 7 rouges, 7 blancs) dans une plaquette thermoformée faite d'un film de chlorure de polyvinyle et d'une feuille d'aluminium.

Chaque plaquette thermoformée est emballée dans un sachet hermétiquement fermé en feuille d'aluminium stratifiée.

Pour 1, 3 ou 6 sachets avec les instructions d'utilisation dans un emballage en carton.

Conditions de stockage:

Conserver à une température de 2 à 30 ° C, dans un endroit sec et à l'abri de la lumière.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après la date de péremption.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:N ° N012322 / 01

Date d'enregistrement:14.09.2011 / 04.12.2014

Le propriétaire du certificat d'inscription:Aspen Pharma Trading LimitedAspen Pharma Trading Limited

Fabricant: & nbsp

ORGANON, N.V. Pays-Bas

Représentation: & nbspAspen Hells Ltd.Aspen Hells Ltd.

Date de mise à jour de l'information: & nbsp03.01.2016

Instructions illustrées

Instructions

Tri-Mercy® (Tri-Merci®)