Mersilon - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Excipients: amidon de pomme de terre 8,0 mg, povidone 2,4 mg, acide stéarique 0,8 mg, colloïde de dioxyde de silicium 0,8 mg, alpha-tocophérol 0,08 mg, lactose monohydraté jusqu'à 80 mg.

La description:

Rond, comprimés biconvexes de couleur blanche, gravés "TR" au-dessus du numéro "4" sur un côté de la tablette et "ORGANON"avec une étoile à cinq branches de l'autre côté de la tablette.

Groupe pharmacothérapeutique:combinaison contraceptive (œstrogène + progestogène)

ATX: & nbsp

G.03.A.A Progestatifs et estrogènes (combinaisons fixes)

G.03.A.A.09 Désogestrel et éthinylestradiol

Pharmacodynamique:

L'effet contraceptif des contraceptifs oraux combinés (COC) repose sur l'interaction de divers facteurs, dont les plus importants sont la suppression de l'ovulation et les modifications de la sécrétion cervicale.

Une addition les contraceptifs, les COC ont un certain nombre d'autres effets positifs peut être considéré lors du choix d'une méthode de contraception. Les réactions de type menstruel deviennent plus régulier, moins douloureux et moins prononcé saignement. Cette dernière circonstance conduit à une diminution de la fréquence de l'anémie ferriprive.

Pharmacocinétique

Désogestrel

Succion

Désogestrel à l'absorption orale est rapidement et complètement absorbé et ensuite converti en etonogestrel. Sa concentration maximale dans le plasma sanguin est atteinte après 1,5 heure. La biodisponibilité est de 62 à 81%.

Distribution

L'étonogestrel se lie à l'albumine du plasma sanguin et à la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG). Seulement 2 à 4% de la concentration totale d'étonogestrel est présente dans le plasma sanguin sous forme libre, 40 à 70% se lient spécifiquement à SHBG. Une augmentation de la concentration de SHBG causée par l'éthinylœstradiol a un effet sur la distribution entre les protéines sanguines, entraînant une augmentation de la fraction liée au SHBG et une diminution de la fraction liée à l'albumine. Le volume apparent de distribution du désogestrel est de 1,5 l / kg.

Métabolisme

Etonogestrel est complètement métabolisé par connu façons le métabolisme des hormones sexuelles. Le taux d'excrétion métabolique du plasma sanguin est de 2 ml / min / kg. Aucune interaction de l'étonogestrel avec l'éthinylestradiol concomitant n'a été observée.

Excrétion

La concentration d'étonogestrel dans le plasma sanguin est réduite en 2 étapes. La dernière étape est caractérisée par une demi-vie (T_1/2), soit environ 30 heures. Désogestrel et ses métabolites sont excrétés par les reins et à travers l'intestin dans un rapport d'environ 6: 4.

Conditions pour l'état d'équilibre

La pharmacocinétique de l'étonogestrel est influencée par SHBG, dont la concentration est augmentée par l'action de l'éthinylestradiol 3 fois. Avec l'apport quotidien, la concentration d'étonogestrel dans le plasma sanguin augmente de 2 à 3 fois, atteignant une valeur constante dans la seconde moitié du cycle.

Ethinylestradiol

Succion

L'éthinylestradiol après administration orale est rapidement et complètement absorbé. Sa concentration maximale dans le plasma sanguin est atteinte dans les 1-2 heures après l'administration. La biodisponibilité absolue (résultat du métabolisme présystémique) est d'environ 60%.

Distribution

L'éthinylestradiol se lie de façon non spécifique à l'albumine plasmatique presque complètement (98,5%) et favorise une augmentation de la concentration de SHBG. Le volume apparent de distribution de l'éthinylestradiol est de 5 l / kg.

Métabolisme

L'éthinylestradiol subit un métabolisme présystémique à la fois dans la muqueuse de l'intestin grêle et dans le foie. Ethinylestradiol est initialement métabolisé au cours de l'hydroxylation aromatique pour former une variété de métabolites hydroxylés et méthylés qui sont présents à la fois dans l'état libre et sous forme de conjugués avec les glucuronides et les sulfates. Le taux de clairance métabolique de l'éthinylestradiol dans le plasma est d'environ 5 ml / min / kg.

Excrétion

La concentration d'éthinylestradiol dans le plasma sanguin diminue 2 étape. La dernière étape est caractérisée par T_1/2sur 24 heures. À forme inchangée de la drogue n'est pas excrétée, métabolites éthinylestradiol excrété par les reins et par l'intestin dans un rapport de 4: 6._1/2 métabolites est d'environ un jour.

Conditions pour l'état d'équilibre

La concentration à l'équilibre est atteinte après 3-4 jours d'administration, lorsque la concentration dans le plasma sanguin est 30-40% plus élevée que la concentration après avoir pris une dose.

Les indications:

La contraception.

Contre-indications

Le médicament Mersilon ®, comme d'autres contraceptifs hormonaux combinés (KGC), ne peut pas être utilisé en présence de l'une des maladies / conditions énumérées ci-dessous. Si l'un d'entre eux se produit dans le contexte de l'utilisation de KGK, devrait cesser immédiatement de prendre le médicament.

- Thrombose veineuse (y compris thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire), incl. dans l'anamnèse;

- unethrombose artérielle (par exemple, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) ou des précurseurs de la thrombose (y compris l'accident ischémique transitoire, angine de poitrine), incl. dans l'anamnèse;

- àPrédisposition exposée à la thrombose veineuse ou artérielle, y compris la résistance à la protéine C activée, l'hyperhomocystéinémie, la déficience en antithrombine III, Carence en protéine C, carence en protéines Santicorps antiphospholipides (anticorps contre la cardiolipine, anticoagulant lupique);

- mla spasticité avec des symptômes neurologiques focaux dans l'histoire (voir la section "Instructions spéciales");

- deaxaple diabète avec des lésions vasculaires;

- M.La gravité des facteurs de risque graves ou multiples de thrombose veineuse ou artérielle, incl. Hypertension artérielle avec pression artérielle 160/100 mm Hg et plus (voir rubrique "Instructions spéciales");

- surchirurgie extensive avec immobilisation prolongée (voir rubrique "Instructions spéciales");

- PAncreatis (y compris dans l'anamnèse), accompagné d'hypertriglycéridémie sévère;

- tmaladie hépatique sévère (avant la normalisation des tests de la fonction hépatique), incl. dans l'anamnèse;

- surfoie hépatique (bénigne et maligne), incl. dans l'anamnèse;

- gNéoplasmes malins ormono-dépendants des organes génitaux ou des glandes mammaires (y compris suspicion);

- àécoulement vaginal d'une étiologie peu claire;

- bVariabilité (y compris supposée);

- M.intolérance au lactose, déficit en lactase, malabsorption du glucose-galactose;

- get la sensibilité aux substances actives ou à toute substance auxiliaire du médicament Mersilon®;

- bL'innocuité et l'efficacité de Mersilon® chez les adolescentes de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées.

Soigneusement:

Si l'une des conditions / facteurs de risque indiqués ci-dessous est actuellement disponible, alors le risque potentiel et l'avantage attendu de l'utilisation du médicament Mersilon^® dans chaque cas individuel:

- âgé de plus de 35 ans;

- fumeur;

- présence de maladies thromboemboliques dans les antécédents familiaux (thrombose veineuse ou artérielle / thromboembolie chez les frères, sœurs ou parents relativement jeunes);

- obésité (indice de masse corporelle> 30 kg / m²):

- dyslipoprotéinémie;

- hypertension artérielle;

- migraine;

- maladie cardiaque valvulaire;

- la fibrillation auriculaire;

- veines variqueuses, thrombophlébite superficielle;

- la période post-partum;

- Diabète;

- le lupus érythémateux disséminé;

- Syndrome hémolytique urémique;

- maladie inflammatoire chronique de l'intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse);

- l'anémie falciforme;

- hypertriglycéridémie (y compris dans les antécédents familiaux);

- maladie hépatique aiguë et chronique, incl. hyperbilirubinémie congénitale.

Grossesse et allaitement:

L'utilisation de Mersilon® pendant la grossesse est contre-indiquée. En cas de grossesse avec le médicament Mersilon ® devrait cesser de prendre le médicament. Dans la plupart des études épidémiologiques, il n'y avait pas d'augmentation du risque de malformations congénitales chez les enfants dont les mères prenaient des COC avant la grossesse. Aucun effet tératogène n'a été observé avec l'utilisation occasionnelle de COC en début de grossesse.

Les COC peuvent affecter la lactation, car ils réduisent la quantité et modifient la composition du lait maternel. Par conséquent, l'utilisation de COC n'est pas recommandée avant l'arrêt complet de l'allaitement. De petites quantités d'hormones sexuelles contraceptives et / ou de leurs métabolites peuvent être excrétées dans le lait maternel, mais il n'y a aucune preuve de leurs effets indésirables sur la santé du nouveau-né.

Dosage et administration:

Les comprimés devraient être Acceptez dans l'ordre indiqué sur l'emballage, tous les jours à peu près au même moment, avec une petite quantité d'eau.

Prendre 1 comprimé par jour pendant 21 jours. Les comprimés de réception de l'emballage suivant doivent commencer 7 jours après la fin de la précédente. Pendant ces 7 jours, des saignements menstruels se produisent. Il commence habituellement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé et peut ne pas s'arrêter avant de prendre les comprimés du prochain emballage.

Comment commencer à prendre Mersilon®

Si contraceptifs hormonaux n'ont pas été utilisés au cours du dernier mois

Les comprimés doivent être pris le premier jour du cycle menstruel (c'est-à-dire le premier jour des saignements menstruels). Vous pouvez commencer à prendre le médicament le 2ème jour du cycle, mais dans ce cas, vous devez utiliser une méthode de contraception supplémentaire (barrière) pendant les 7 premiers jours de la prise du comprimé au cours du premier cycle.

Transition à partir de contraceptifs hormonaux combinés (contraceptif oral combiné, anneau vaginal ou timbre transdermique)

Vous devriez commencer à prendre Mersilon® le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du COC précédemment utilisé (le dernier comprimé contenant les substances actives), mais au plus tard le jour suivant la fin de la pause habituelle de prise des pilules précédemment utilisées par le patient. COC ou le lendemain de la dernière un comprimé qui ne contient pas d'hormones.

Si un anneau vaginal ou un timbre transdermique est utilisé, vous devriez commencer à prendre Mersilon® le jour du retrait, mais pas plus tard que le jour où le nouvel anneau devait être inséré ou l'application du timbre suivante.

Si une femme a correctement et régulièrement appliqué KGC et est confiante qu'elle n'est pas enceinte, elle peut passer à Mersilon® n'importe quel jour du cycle.

En aucun cas, l'intervalle non hormonal recommandé de la méthode précédente ne doit être dépassé.

Transition à partir de préparations contenant uniquement des progestatifs («minipili», injection, implant) ou avec un système intra-utérin libérant des progestatifs (DIU)

Une femme qui prend un "mini-buveur" peut passer à la prise de Mersilon® n'importe quel jour; Implant ou DIU appliqué le jour de leur retrait; en utilisant le médicament sous la forme d'injections - le jour de la prochaine injection doit être faite. Dans tous les cas, des méthodes contraceptives supplémentaires doivent être utilisées pendant les 7 premiers jours de la prise de Mersilon®.

Après l'avortement au premier trimestre de la grossesse

Une femme peut commencer à prendre le médicament immédiatement. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser d'autres méthodes de contraception.

Après l'accouchement ou l'avortement au deuxième trimestre de la grossesse

Pour les mères qui allaitent, voir la section «Application pendant la grossesse et pendant l'allaitement maternel».

Si l'allaitement n'est pas disponible ou terminé, le médicament ne doit pas être pris plus tôt 21-28 jour après l'accouchement ou l'avortement dans le deuxième trimestre de la grossesse. Au début de la prise du médicament à une date ultérieure, il est nécessaire d'utiliser des méthodes de contraception de barrière pendant les 7 premiers jours de la prise de Mersilon®. Dans tous les cas, si une femme a eu des rapports sexuels après l'accouchement ou un avortement avant de commencer le COC, il est nécessaire d'exclure une grossesse avant de prendre le médicament ou d'attendre la première menstruation. Lors de la reprise de l'utilisation du médicament Mersilon, il est nécessaire de prendre en compte le risque accru de thromboembolie veineuse (TEV) dans la période post-partum (voir la section «Instructions spéciales»).

Comment agir en cas de manquer le prochain rendez-vous préparation

Si la prochaine pilule est retardée moins de 12 heures, la fiabilité de la contraception n'est pas réduite. Une femme doit prendre une pilule dès qu'elle s'en souvient, et les comprimés de suivi prennent à l'heure habituelle.

Si la prochaine pilule est retardée plus de 12 heures, la fiabilité de la contraception peut être réduite. Dans ce cas, les deux règles suivantes doivent être respectées:

1. L'ingestion de comprimés ne doit jamais être interrompue pendant plus de 7 jours.

2. Pour supprimer adéquatement le système hypothalamo-hypophysaire-ovarien, il est nécessaire de prendre la pilule 7 jours d'affilée.

L'administration cyclique du médicament implique 3 semaines d'utilisation. En conséquence, les recommandations suivantes peuvent être faites:

- Semaine 1

Une femme devrait prendre une pilule oubliée dès qu'elle s'en souvient, même si cela signifie prendre deux pilules en même temps. Ensuite, vous devriez continuer la réception de la manière habituelle. En outre, une méthode de contraception de barrière, telle qu'un préservatif, devrait être employée pour les 7 prochains jours. Si une femme a eu des rapports sexuels au cours des 7 jours précédents, la possibilité d'une grossesse devrait être envisagée. Plus on oublie de pilules et plus la prise de médicament au moment du contact sexuel est courte, plus le risque de grossesse est élevé.

- Semaine 2

Une femme devrait prendre une pilule oubliée dès qu'elle s'en souvient, même si cela signifie prendre deux pilules en même temps. Ensuite, vous devriez continuer la réception de la manière habituelle. À condition que la femme ait pris la pilule à l'heure pendant les 7 jours précédant la première dose manquée, il n'est pas nécessaire d'utiliser des méthodes de contraception supplémentaires (non hormonales). Sinon, ou si la femme manque plus de 1 comprimé, des méthodes contraceptives supplémentaires devraient être utilisées dans les 7 prochains jours.

- Semaine 3

La fiabilité de la contraception peut être réduite en raison d'une pause ultérieure dans la prise du médicament. Cela peut être évité en adaptant le régime médicamenteux. Si vous utilisez l'un des deux schémas suivants, vous n'avez pas besoin d'utiliser des mesures contraceptives supplémentaires, à condition que la femme ait pris la pilule à temps pendant les 7 jours précédant la première dose manquée. Sinon, il est également recommandé d'utiliser l'un des deux schémas suivants et d'utiliser des mesures contraceptives supplémentaires au cours des 7 prochains jours,

1. Une femme devrait prendre une pilule oubliée dès qu'elle s'en souvient, même si cela signifie prendre deux pilules en même temps. Ensuite, vous devriez continuer la réception de la manière habituelle. Le nouvel emballage doit être commencé dès que l'emballage actuel est fini, i. E. ne faites pas de pause entre les paquets. La probabilité de survenue d'une «suppression de saignement» avant la fin du deuxième paquet est faible, mais dans certains cas, des «bavures» ou des taches abondantes peuvent survenir lors de la prise du médicament.

2. Une femme peut être recommandé d'arrêter de prendre le médicament de l'emballage actuel. Une femme devrait prendre une pause de prendre Mersilon® pour plus de 7 jours, y compris les jours où elle a oublié de prendre les pilules, puis commencer un nouveau paquet.

Si vous manquez un médicament et qu'il n'y a pas d'annulation de saignement à la pause la plus proche dans la prise de pilules, vous devriez envisager la possibilité d'une grossesse.

Recommandations en cas de survenue de troubles gastro-intestinaux

Dans le cas de troubles gastro-intestinaux graves, l'absorption peut être incomplète, donc des mesures contraceptives supplémentaires doivent être prises.Si le vomissement se produit dans les 3-4 heures après la prise du médicament, vous devez utiliser les recommandations pour manquer la prochaine dose du médicament. Si une femme ne veut pas changer son schéma d'alimentation habituel, elle devrait prendre un comprimé supplémentaire (ou des comprimés) d'un autre paquet.

Comment changer le temps des saignements menstruels

Afin de retarder les saignements menstruels, vous devez continuer à prendre les pilules d'un autre emballage Mersilon® sans prendre de pause.Retard menstruel comme saignement peut être n'importe quel moment avant la fin des comprimés du deuxième paquet. Pendant cette période, une femme peut avoir des «taches» ou des taches copieuses. L'admission du médicament selon l'horaire habituel doit être reprise après un intervalle de 7 jours à l'admission.

Afin de changer le jour du début des saignements menstruels le jour suivant, vous pouvez raccourcir la pause habituelle en prenant les comprimés pendant autant de jours que nécessaire. Plus la rupture est courte, plus le risque de saignement menstruel est élevé et la survenue de saignements copieux ou «baveux» lors de l'admission du deuxième paquet (comme dans le cas de saignements menstruels retardés).

Effets secondaires:

Les effets secondaires possibles associés à la prise du médicament, qui ont été notés au cours des études cliniques et observationnelles du médicament Mersilon® ou d'autres KGK, sont énumérés dans le tableau ci-dessous conformément à la classification MedDRA (les synonymes ou les états concomitants ne sont pas listés mais doivent également être pris en compte).

Système organique qualité	Souvent (≥1/100)	Rarement (≥1 / 1000 et <1/100)	Rarement (<1/1000)
Troubles du système immunitaire			Hypersensibilité
Troubles du métabolisme et de la nutrition		Retard fluides
Troubles de la psyché	La dépression, un changement d'humeur	Diminution de la libido	Libido accrue
Les perturbations du système nerveux	Mal de tête	Migraine
Les violations de la part de l'organe de la vue			Intolérance aux lentilles de contact
Troubles vasculaires			Veineux thromboembolie¹, artériel thromboembolie¹
Troubles du tractus gastro-intestinal	Nausée, douleur abdominale	Vomissements, diarrhée
Violation par peau et tissu sous-cutané		Démangeaison de la peau, urticaire	Érythème nodulaire, érythème polymorphe
Troubles du système reproducteur et des glandes mammaires	Douleur thoracique, sensibilité des glandes mammaires	Élargissement de la glande mammaire	Décharge du vagin, écoulement des glandes mammaires
Laboratoire et instrumental Les données	Gain de poids		Perte de poids

¹Nombre de cas selon les études de cohorte observationnelles: ≥1 / 10000 <1/1000 femmes-années (LL).

Les effets secondaires observés chez les femmes ayant des COC sont décrits en détail dans la section «Conseils spécifiques» et comprennent: thromboembolie veineuse et artérielle, hypertension artérielle, tumeurs hormono-dépendantes (par exemple, tumeurs du foie, cancer du sein) et chloasma.

Surdosage:

Des complications graves dans le surdosage de la drogue Mersilon^® n'ont pas été observés.

Les symptômes qui peuvent survenir avec un surdosage: nausées, vomissements, chez les jeunes filles - spotting du vagin.

Les antidotes n'existent pas, et le traitement ultérieur devrait être symptomatique.

Interaction:

L'interaction entre les contraceptifs oraux et d'autres médicaments peut entraîner des saignements acycliques et / ou une diminution de l'efficacité des contraceptifs. Les interactions suivantes sont décrites dans la littérature.

Métabolisme hépatique: des interactions peuvent se produire avec des médicaments qui induisent des enzymes microsomiques, ce qui peut entraîner une augmentation de la clairance des hormones sexuelles (p. ex., hydantoïnes, barbituriques, primidon, carbamazépine, rifampicine; et aussi, peut-être, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, griséofulvine et préparations contenant du millepertuisHypericum perforatum)).

Inhibiteurs de la protéase du VIH ayant une activité inductrice (par exemple, ritonavir et nelfinavir), et des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (p. névirapine et l'éfavirenz) peuvent également avoir un effet sur le métabolisme hépatique. L'induction maximale des enzymes microsomales n'est généralement pas observée au cours des deux ou trois premières semaines de prise du médicament, mais peut persister pendant au moins quatre semaines après le retrait du médicament.

Cas d'une diminution de l'efficacité de la contraception avec l'administration simultanée de certains antibiotiques, tels que ampicilline et les tétracyclines. Le mécanisme de cet effet n'est pas clair.

Les femmes qui prennent l'un des médicaments ci-dessus devraient temporairement utiliser la méthode barrière ou choisir une autre méthode de contraception. Avec l'utilisation simultanée d'inducteurs d'enzymes microsomiques, la méthode de contraception barrière doit être appliquée pendant tout le traitement et dans les 28 jours l'arrêt du traitement. Avec une longue cure de médicaments induisant des enzymes microsomiques, il faut envisager de choisir une méthode de contraception différente. Les femmes qui utilisent des antibiotiques (à l'exception de la rifampicine et de la griséofulvine, qui induisent également des enzymes microsomiques) devraient utiliser la méthode de contraception barrière sur tout au long du traitement et dans les 7 jours suivant la fin du traitement. Si la période pendant laquelle la méthode de contraception barrière est appliquée continue après la fin des comprimés dans l'emballage COC, alors l'emballage suivant du médicament doit être commencé sans l'intervalle habituel à l'admission.

Les contraceptifs oraux peuvent affecter le métabolisme d'autres médicaments, en augmentant (par exemple, la cyclosporine) ou en réduisant (par exemple, la lamotrigine) leurs concentrations dans le plasma et dans les tissus.

Lors du traitement d'autres médicaments afin de déterminer les interactions possibles, il est nécessaire de lire les instructions pour l'utilisation médicale de ces médicaments.

Instructions spéciales:

En présence de l'une des conditions suivantes ou des facteurs de risque, les avantages et les inconvénients possibles de l'utilisation de KGC doivent être soigneusement pesés. Ce problème devrait être discuté avec le patient avant même de prendre le médicament.

En cas d'aggravation de la maladie, d'aggravation de l'état ou l'apparition des premiers symptômes des conditions ci-dessus ou des facteurs de risque, le patient doit immédiatement consulter un médecin. Le médecin devrait décider d'abolir KGC.

Dans cette section, le terme KGC est utilisé lorsque les données sont disponibles pour les contraceptifs oraux et non-oraux: le terme COC est utilisé lorsque les données ne sont disponibles que pour les contraceptifs oraux.

Troubles circulatoires

- Au cours des études épidémiologiques, un lien a été établi entre l'utilisation du CHC et le risque accru de thrombose artérielle et veineuse et de maladie thromboembolique, tels que l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire. Ces maladies sont extrêmement rares.

- L'utilisation de toute GGC est associée à un risque accru de TEV, se manifestant par une thrombose veineuse profonde et / ou une embolie pulmonaire. Le plus grand risque de développement de TEV est observé au cours de la première année d'application de la KGC. Le risque est également augmenté au début de l'utilisation de KGC ou à la reprise de l'utilisation de la même ou d'une autre CGC après une pause de 4 semaines ou plus.

- Certaines études épidémiologiques montrent que les femmes qui ont pris des COC à faible dose contenant une troisième génération de progestatifs, y compris désogestrel, ont un risque accru de développer une TEV par rapport à ceux qui ont pris des COC à faible dose contenant du progestatif de lévonorgestrel. Ces études ont démontré une augmentation d'environ deux fois du risque de développer une TEV, ce qui correspond à un ou deux autres cas de développement de TEV par 10 000 LL. Cependant, les données d'autres études n'ont pas montré une double augmentation du risque de développer une TEV.

- La fréquence du développement de la TEV chez les patients prenant de faibles doses d'œstrogènes contenant de la KGC (<0,05 mg d'éthinylestradiol) est de 3 à 12 cas pour 10 000 LL. À titre de comparaison, un paramètre similaire chez les femmes non enceintes qui ne prennent pas de KGC est de 1 à 5 cas pour 10 000 LL. La fréquence du développement de TEV dans l'application de KGC est inférieure à la fréquence de développement de TEV chez les femmes enceintes - de 5 à 20 cas pour 10 000 LL (les données sur la grossesse sont basées sur la durée réelle de la grossesse dans les études standardisées disposition que la grossesse dure 9 mois, le risque est de 7 à 27 cas pour 10.000 LL). La TEV peut entraîner un résultat létal dans 1-2% des cas. Chez les femmes dans la période post-partum, le risque de développement de TEV varie de 40 à 65 cas pour 10 000 LL.

- Extrêmement rare dans l'utilisation de CHC, la thrombose se produit dans d'autres vaisseaux sanguins (par exemple, dans les veines et les artères du foie, le mésentère, le rein, le cerveau ou la rétine).

- Les symptômes de thrombose veineuse et artérielle ou d'insuffisance aiguë de la circulation cérébrale peuvent inclure les conditions suivantes: douleur soudaine et / ou œdème du membre inférieur, douleur thoracique soudaine et intense irradiant ou non au bras gauche, essoufflement soudain, toux soudaine , maux de tête inhabituels, violents et prolongés, perte soudaine partielle ou totale de la vue, diplopie, troubles de l'élocution ou aphasie, vertiges, collapsus accompagnés ou non. pas accompagnée de crampes focales, faiblesse ou engourdissement prononcé, qui apparaissent soudainement d'un côté du corps, les troubles moteurs, "abdomen aigu".

- Le risque de thromboembolie veineuse augmente avec les facteurs de risque suivants:

âge;
la présence de maladies dans l'histoire familiale (thrombose veineuse et embolie chez les frères, sœurs ou parents à un jeune âge). Si la prédisposition héréditaire est supposée, alors avant de commencer n'importe quels contraceptifs hormonaux, vous devriez consulter un spécialiste;
immobilisation prolongée, intervention chirurgicale extensive, toute intervention sur les membres inférieurs ou une blessure grave. Dans ces cas, il est recommandé d'arrêter de prendre COC (au moins 4 semaines avant l'intervention chirurgicale prévue) et de le reprendre seulement 2 semaines après le rétablissement complet de l'activité motrice (voir aussi la section «Contre-indications»);
Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg / m²);
possiblement, thrombophlébite des veines superficielles avec varices. Il n'y a pas de consensus sur le rôle possible de ces conditions dans l'étiologie de la thrombose veineuse.

- Le risque de complications de la thromboembolie artérielle augmente avec les facteurs de risque suivants:

âge;
le tabagisme (le risque est encore plus susceptible d'augmenter avec le tabagisme intensif, en particulier chez les femmes de plus de 35 ans);
dyslipoprotéinémie;
Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg /m²).
hypertension artérielle;
migraine;
maladie cardiaque valvulaire;
la fibrillation auriculaire;
la présence de maladies dans l'histoire familiale (thrombose artérielle chez les frères, sœurs ou parents à un jeune âge). Si la prédisposition héréditaire est supposée, alors avant de commencer tout contraceptif hormonal devrait consulter un spécialiste.

- Il est nécessaire de prendre en compte le risque accru de thromboembolie pendant la période post-partum (voir la section «Application pendant la grossesse et pendant l'allaitement maternel»).

- Le diabète sucré, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (p. Ex. La maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse) et l'anémie falciforme sont d'autres affections qui peuvent entraîner des troubles circulatoires.

- Une augmentation de la fréquence ou de l'intensité de la migraine (qui peut être un symptôme prodromique de troubles de la circulation cérébrale) pendant l'application de COC peut entraîner une cessation immédiate de l'utilisation de COC.

- Les facteurs biochimiques pouvant indiquer une prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle comprennent la résistance à la protéine C activée, l'hyperhomocystéinémie, un déficit en antithrombine III, Carence en protéine C, carence en protéines SAnticorps antiphospholipides (anticorps contre la cardiolipine, anticoagulant lupique).

- En évaluant le rapport bénéfice / risque, le médecin doit prendre en compte le fait que ces conditions peuvent réduire le risque de thrombose associé.

Tumeurs

- Le facteur le plus important pour le risque de cancer du col de l'utérus est la persistance de l'infection par le virus du papillome humain (VPH). Certaines études épidémiologiques ont noté une augmentation du risque de cancer du col de l'utérus chez les femmes, l'utilisation à long terme des COC, mais à ce jour, il existe des incohérences quant au degré d'influence sur le mélange des données de divers facteurs, en particulier le dépistage du cancer du col de l'utérus. différences dans le comportement sexuel, y compris l'utilisation de méthodes de contraception de barrière, ainsi que la relation causale de ces facteurs.

- Selon une méta-analyse de 54 études épidémiologiques, on a constaté une légère augmentation (1,24) du risque de développer un cancer du sein chez les femmes utilisant des COC. Le risque accru diminue progressivement dans les 10 ans après l'annulation du COC. Étant donné que le cancer du sein chez les femmes de moins de 40 ans est rare, l'augmentation de la probabilité de développer un cancer du sein chez les femmes utilisant des COC actuellement ou récemment abandonnées est faible par rapport à la probabilité initiale de développer un cancer. Ces études ne fournissent pas de données sur l'ethnologie du cancer. Le risque accru de développer un cancer du sein peut s'expliquer à la fois par le fait que les femmes CUISINIER, Le diagnostic du cancer du sein est établi plus tôt et les effets biologiques CUISINIER, ou une combinaison de ces facteurs. Il y a une tendance selon laquelle chez les femmes qui ont déjà pris un COC, le cancer du sein est cliniquement moins négligé que chez les femmes qui n'ont jamais pris CUISINIER.

- Très rarement dans l'utilisation de COC, il y a eu des cas de développement de tumeurs hépatiques bénignes et, plus rarement, malignes. Dans certains cas, ces tumeurs ont entraîné des saignements intra-abdominaux potentiellement mortels. Le médecin devrait envisager la possibilité d'avoir une tumeur du foie dans le diagnostic différentiel des maladies chez une femme prenant des COC, si les symptômes comprennent une douleur aiguë dans la partie supérieure de l'abdomen, un foie élargi ou des saignements intra-abdominaux.

D'autres états

- Chez les femmes présentant une hypertriglycéridémie ou des antécédents familiaux correspondants, le risque de développer une pancréatite lors de la prise de COC est augmenté.

- Beaucoup de femmes prenant COC ont eu une légère augmentation de la tension artérielle, mais des augmentations cliniquement significatives de la pression artérielle étaient rares. La relation entre l'administration de COC et l'hypertension n'est pas établie. Cependant, si sur le fond de prendre COC développe l'hypertension artérielle persistante, il est conseillé d'annuler le COC et de prescrire un traitement antihypertenseur. Avec un contrôle adéquat de la pression artérielle à l'aide de médicaments antihypertenseurs, il est possible de reprendre l'administration de COC.

- Sur le fond de la grossesse et pendant l'application de COC, le développement ou la détérioration des conditions suivantes a été noté, bien que leur rapport à l'utilisation contraceptive n'ait pas été entièrement établi; jaunisse et / ou démangeaisons causées par cholestase, calculs biliaires, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, chorée de Sydenham (petite chorée), herpès de femme enceinte, perte d'audition due à l'otosclérose, angioedème (héréditaire).

- Un dysfonctionnement hépatique aigu ou chronique peut être à la base de l'annulation des COC jusqu'à ce que la fonction hépatique soit normalisée. La récidive de l'ictère cholestatique, observée plus tôt pendant la grossesse ou avec l'utilisation d'hormones sexuelles, nécessite l'abolition des COC.

- Malgré le fait que les COC peuvent rendre l'effet sur la résistance à l'insuline et la tolérance au glucose, la nécessité d'un changement dans le régime posologique des médicaments hypoglycémiants chez les patients atteints de diabète sucré prenant COC contenant moins de 0,05 mg d'éthinylestradiol est absent. Dans tous les cas, il est nécessaire de conduire soigneusement des examens périodiques des femmes atteintes de diabète sucré tout en prenant COC.

- Il existe des preuves qu'il existe un lien entre l'administration de COC et la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse.

- Parfois, lors de la prise de COC, une pigmentation de la peau du visage (chloasma) peut survenir, surtout si elle a eu lieu plus tôt pendant la grossesse. Les femmes ayant une prédisposition au chloasma devraient éviter la lumière directe du soleil et les rayons ultraviolets provenant d'autres sources lors de la prise de COC.

- 1 comprimé de Mersilon® contient moins de 80 mg de lactose. Le médicament est contre-indiqué chez les femmes présentant des maladies héréditaires rares associées à un déficit en lactase, une intolérance au lactose, une malabsorption du glucose-galactose, à un régime sans lactose.

Toutes les informations ci-dessus doivent être prises en compte lors du choix d'une méthode de contraception.

Examens médicaux / consultations

Avant la nomination ou la reprise de l'utilisation de Mersilon®, vous devez lire attentivement les antécédents médicaux (y compris la famille) de la femme et exclure la grossesse. Il est nécessaire de mesurer la tension artérielle et, en présence d'indications, d'effectuer un examen physique en tenant compte des contre-indications et des mises en garde. Une femme doit lire les instructions d'utilisation et suivre toutes les recommandations. La fréquence et la nature des examens médicaux dépendent des caractéristiques individuelles de chaque patient, mais des examens médicaux sont effectués au moins une fois tous les 6 mois.

La femme devrait être informée que les contraceptifs oraux ne protègent pas contre le VIH (SIDA) et d'autres infections sexuellement transmissibles.

Diminution de l'efficacité

L'efficacité des COC peut être réduite si les comprimés sont ignorés (voir la section «Posologie et administration»), les troubles gastro-intestinaux (voir «Posologie et administration») ou dans le cas d'un traitement concomitant (voir «Interactions avec d'autres médicaments»).M.th Ples préparatifs ").

Spotting irrégulier

Lors de la prise de COC, en particulier dans les premiers mois d'utilisation, il peut y avoir des «bavures» irrégulières ou des taches abondantes, donc une évaluation des saignements irréguliers ne doit être faite qu'après la fin de la période d'adaptation de trois mois.

Si des saignements irréguliers persistent ou apparaissent après précédent cycles réguliers, il est nécessaire de prendre en compte les causes non hormonales possibles du cycle et mener des études appropriées pour exclure les néoplasmes malins ou la grossesse.Ces mesures peuvent inclure le raclage diagnostique.

Certaines femmes peuvent ne pas avoir de saignements menstruels pendant une pause entre la prise du médicament.Si le COC a été pris selon les recommandations données ci-dessus, la probabilité que la femme soit enceinte est faible. Sinon, ou s'il n'y a pas de saignement deux fois de suite, la possibilité d'une grossesse devrait être exclue avant de poursuivre l'utilisation des COC.

Recherche en laboratoire

Les contraceptifs oraux peuvent affecter les résultats de certains tests de laboratoire, y compris les paramètres biochimiques des fonctions hépatiques, thyroïdiennes, surrénaliennes et rénales, la teneur en protéines de transport dans le plasma, par exemple la fraction de corticostéroïdes et la fraction lipide / lipoprotéine. paramètres du métabolisme des glucides, paramètres de coagulation et fibrinolyse. Habituellement, ces changements sont dans les valeurs normales des indicateurs de laboratoire.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Influences de la drogue Mersilon^® sur la capacité de conduire des véhicules et de travailler avec des mécanismes n'est pas noté.

Forme de libération / dosage:

Comprimés, 150 mcg + 20 mcg.

Emballage:

Pour 21 comprimés dans un blister de PBX/Al.

Chaque plaquette thermoformée est emballée dans un sachet hermétiquement fermé en feuille d'aluminium stratifiée.

Pour 1, 3 ou 6 sachets, ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

Conserver à une température de 2 à 30 ° C dans un endroit sec et sombre.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:N ° N011971 / 01

Date d'enregistrement:29.03.2011

Le propriétaire du certificat d'inscription:Organon, N.V.Organon, N.V. Pays-Bas

Fabricant: & nbsp

ORGANON, N.V. Pays-Bas

Représentation: & nbspMSD Pharmaceuticals Ltd.MSD Pharmaceuticals Ltd.

Date de mise à jour de l'information: & nbsp03.01.2016

Instructions illustrées

Instructions

Mersilon® (Mercilon®)