Daisy-30 - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Excipients: colloïde de dioxyde de silicium - 0,325 mg, acide stéarique - 0,650 mg, lactose - 58,115 mg, fécule de pomme de terre - 5 000 mg, alpha-tocophérol (vitamine E) 0,080 mg, povidone K-30 0,650 mg.

La description:

Comprimés ronds biconvexes de blanc à presque blanc avec "142" gravé d'un côté et lisse de l'autre côté.

Groupe pharmacothérapeutique:Agent contraceptif combiné (oestrogène + progestogène)

ATX: & nbsp

G.03.A.A Progestatifs et estrogènes (combinaisons fixes)

G.03.A.A.09 Désogestrel et éthinylestradiol

Pharmacodynamique:

L'effet contraceptif de Daisy-30, ainsi que d'autres contraceptifs oraux combinés (COC), basé sur l'interaction de divers facteurs, dont les plus importants sont la suppression de l'ovulation et l'augmentation de la viscosité de la sécrétion du col de l'utérus.

Le désogestrel est un médicament progestatif qui réduit la sécrétion d'hormones gonadotropes, principalement l'hormone lutéinisante (LH), empêchant ainsi la maturation du follicule (blocage de l'ovulation).

Ethinyl estradiol - un analogue synthétique de l'hormone folliculaire œstradiol, ainsi que l'hormone du corps jaune avec de la progestérone régule le cycle menstruel.

Avec ces mécanismes centraux et périphériques qui empêchent maturation d'un ovule capable de fécondation, effet contraceptif est causée par une augmentation de la viscosité de la sécrétion du col, qui le rend relativement impénétrable pour les spermatozoïdes.

En plus des propriétés contraceptives, Daisy-30 a un certain nombre d'effets qui peuvent être pris en compte lors du choix d'une méthode de contraception.

Menstrualnopodobnye saignement devient plus régulier, le flux moins douloureux, leur intensité diminue, ce qui entraîne un risque réduit d'anémie ferriprive.Avec l'utilisation de COC, une réduction du risque de cancer de l'ovaire et de l'endomètre a été démontré.

Pharmacocinétique

Désogestrel

Succion

Le désogestrel, lorsqu'il est pris par voie orale, est rapidement et complètement absorbé, puis converti en etonogestrel. Sa concentration maximale dans le plasma sanguin est atteinte après 1,5 heure. La biodisponibilité est de 62 à 81%.

Distribution

L'étonogestrel se lie à l'albumine du plasma sanguin et à la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG). Seulement 2-4% de la concentration totale d'étonogestrel dans le plasma sanguin est présent sous forme de stéroïde libre, 40-70% se lient spécifiquement à SHBG. Une augmentation de la concentration de SHBG causée par l'éthinylestradiol influence la distribution entre les protéines sanguines, entraînant une augmentation de la fraction liée au SHBG et une diminution de la fraction liée à l'albumine. Le volume apparent de distribution du désogestrel est de 1,5 l / kg.

Métabolisme

L'étonogestrel est complètement métabolisé par les voies connues du métabolisme des hormones sexuelles; le taux d'excrétion métabolique du plasma sanguin est de 2 ml / min / kg. Aucune interaction de l'étonogestrel avec l'éthinylestradiol concomitant n'a été observée.

Excrétion

La concentration d'étonogestrel dans le plasma sanguin est réduite en 2 étapes. La dernière étape est caractérisée par une demi-vie (T 1/2), qui est d'environ 30 heures.

Le désogestrel et ses métabolites sont excrétés par les reins et par l'intestin dans une proportion environ 6: 4.

Conditions pour l'état d'équilibre

La pharmacocinétique de l'étonogestrel est influencée par SHBG, dont la concentration est augmentée par l'action de l'éthinylestradiol 3 fois. Avec l'apport quotidien, la concentration d'étonogestrel dans le plasma sanguin augmente de 2 à 3 fois, atteignant une valeur constante dans la seconde moitié du cycle.

Ethinylestradiol

Succion

L'éthinylestradiol après administration orale est rapidement et complètement absorbé. Sa concentration maximale dans le plasma sanguin est atteinte dans les 1-2 heures après l'administration. La biodisponibilité absolue (résultat du métabolisme présystémique) est d'environ 60%.

Distribution

L'éthinylestradiol se lie de façon non spécifique à l'albumine plasmatique presque complètement (98,5%), contribue à une augmentation de la concentration de SHBG. Le volume apparent de distribution de l'éthinylestradiol est de 5 l / kg.

Métabolisme

L'éthinylestradiol subit un métabolisme pré-systémique, à la fois dans la muqueuse de l'intestin grêle et dans le foie. Ethinylestradiol est initialement métabolisé au cours de l'hydroxylation aromatique pour former une variété de métabolites hydroxylés et méthylés qui sont présents à l'état libre, ainsi que dans les conjugués avec les glucuronides et les sulfates. Le taux de clairance métabolique de l'éthinylestradiol dans le plasma est d'environ 5 ml / min / kg.

Allocation

La concentration d'éthinylestradiol dans le plasma sanguin est réduite en 2 étapes. La dernière étape est caractérisée par T1 / 2 environ 24 heures. Inchangé, le médicament n'est pas excrété, les métabolites de l'éthinylestradiol sont excrétés par les reins et par l'intestin dans un rapport de 4: 6. Les métabolites T1 / 2 sont d'environ un jour.

Conditions pour l'état d'équilibre

La concentration à l'équilibre est atteinte après 3-4 jours d'administration, lorsque la concentration dans le plasma sanguin est 30-40% plus élevée que la concentration après avoir pris une dose.

Les indications:

La contraception.

Contre-indications

L'utilisation de Daisy-30 est contre-indiquée en présence de l'une des conditions / maladies / facteurs de risque énumérés ci-dessous. Si l'un d'entre eux se produit dans le contexte de la prise du médicament, vous devez immédiatement cesser de le prendre.

- hypersensibilité à l'un des composants du médicament;

- thromboses (veineuses et artérielles) et la thromboembolie maintenant ou dans l'anamnèse (y compris, la thrombose veineuse profonde, l'embolie pulmonaire, l'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral);

- les conditions précédant la thrombose (y compris les crises ischémiques transitoires, l'angine de poitrine) à l'heure actuelle ou dans l'anamnèse;

- facteurs de risque multiples ou exprimés de thrombose veineuse ou artérielle, y compris maladie artérielle cérébrovasculaire ou coronarienne, hypertension artérielle incontrôlée, valvulopathie cardiaque compliquée, hypertension pulmonaire, fibrillation auriculaire, endocardite bactérienne subaiguë, chirurgie extensive, immobilisation prolongée, traumatisme étendu, obésité (masse corporelle indice (IMC)> 30 kg / m²) Fumer plus de 35 ans (plus de 15 cigarettes par jour);

- prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle, y compris la résistance à la protéine C activée, l'hyperhomocystéinémie, la carence en anthrombine III, la carence en protéine C, la carence protéique S, anticorps antiphospholipides (anticorps contre la cardiolipine, anticoagulant lupique);

- La migraine avec des symptômes neurologiques focaux, y compris dans l'histoire;

- diabète sucré avec angiopathie diabétique;

- pancréatite (y compris dans l'anamnèse), accompagnée d'une hypertriglycéridémie sévère;

- maladie hépatique sévère (avant la normalisation des échantillons de foie fonctionnels), incl. dans l'anamnèse;

- tumeurs du foie (bénignes et malignes), incl. dans l'anamnèse;

- néoplasmes malins hormonodépendants des organes génitaux ou du sein (y compris suspicion);

- saignement du vagin d'une étiologie peu claire;

- grossesse (alléguée);

- la période d'allaitement maternel;

- carence en lactase, intolérance au lactose, malabsorption du glucose-galactose;

Données sur l'efficacité et l'innocuité du médicament chez les adolescentes moins de 18 ans sont absents.

Soigneusement:

Si l'une des conditions / facteurs de risque identifiés ci-dessous est présente, une attention particulière doit être accordée au risque potentiel et au bénéfice attendu de Daisy-30 dans chaque cas individuel:

- facteurs de risque de thrombose et de thromboembolie: thrombose, infarctus du myocarde ou insuffisance cérébrovasculaire jusqu'à l'âge de 50 ans chez l'un des parents proches; surpoids (IMC supérieur à 25 kg / m² et moins de 30 kg / m²) dyslipoprotéinémie; hypertension artérielle contrôlée; migraine (sans symptômes neurologiques focaux); les maladies des valves cardiaques; troubles du rythme cardiaque; âgé de plus de 35 ans chez les femmes non-fumeurs; fumeur; veines variqueuses des membres inférieurs, thrombophlébite superficielle; période post-partum chez les femmes qui n'allaitent pas;

- d'autres maladies dans lesquelles des troubles de la circulation périphérique peuvent survenir: diabète sucré sans angiopathie diabétique, lupus érythémateux disséminé (LED), syndrome hémolytique et urémique, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, anémie falciforme);

- thérapie avec des anticoagulants;

- hypertriglycéridémie (y compris dans les antécédents familiaux);

- hyperbilirubinémie congénitale (syndrome de Gilbert, syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor);

- maladie du foie avec des tests de la fonction hépatique normale;

- l'apparition de la dépression sévère;

- Myome utérin;

- maladies apparues ou aggravées au cours de la grossesse ou dans le contexte de la réception antérieure d'hormones sexuelles (par exemple, jaunisse, cholestase, maladie de la vésicule biliaire, otospongiose, porphyrie, herpès pendant la grossesse, chorée de Sydenham).

Grossesse et allaitement:

L'utilisation de Daisy-30 est contre-indiquée dans la période grossesse. À l'affaire l'apparition de la grossesse pendant l'utilisation du médicament, l'administration ultérieure de la drogue doit être immédiatement annulé. Ethinylestradiol, inclus dans la préparation Daisy-30, peut affecter la quantité et la composition du lait maternel, de sorte que l'utilisation de la drogue pendant la période d'allaitement est contre-indiqué.

Dosage et administration:

Prendre 1 comprimé par jour. Les comprimés sont pris sans mâcher, lavés avec une petite quantité d'eau, de préférence en même temps (de préférence après le petit déjeuner ou le dîner). Le médicament est pris tous les jours pendant 21 jours, suivi d'un intervalle de 7 jours au cours duquel se produit un saignement semblable à un cycle menstruel («retrait» saignant). Après une suspension de 7 jours, que les saignements menstruels soient terminés ou qu'ils commencent à peine, continuer à prendre le médicament à partir de l'emballage suivant. Cela établit un rythme facilement reproductible: 3 semaines - prendre des pilules, 1 semaine - une pause. Prendre le médicament de chaque paquet commence le même jour de la pédale.

Initiation de la préparation de Daisy-30

En l'absence de contraception hormonale au cours du mois précédent, Daisy-30 commence le premier jour du cycle menstruel.

Le début de l'administration du médicament est également possible le 2ème jour du cycle menstruel (le premier jour du cycle est le premier jour des saignements menstruels), mais dans ce cas, il est nécessaire d'utiliser la méthode contraceptive barrière ( par exemple, un préservatif) pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés du premier paquet.

Transition à prendre Daisy-30 d'un autre contraceptif hormonal combiné (COC, anneau vaginal ou timbre transdermique)

Le premier comprimé de Daisy-30 doit être pris le jour suivant après avoir pris le dernier comprimé actif de l'emballage précédent, mais en aucun cas plus tard que le lendemain de la pause habituelle de 7 jours (pour les préparations contenant 21 comprimés) ou après prendre le dernier comprimé inactif pour des préparations contenant 28 comprimés dans un emballage).

Daisy-30 doit être pris le jour du retrait de l'anneau vaginal ou du timbre contraceptif, mais pas plus tard que le jour où un nouvel anneau doit être inséré ou qu'un nouveau timbre est bloqué.

Le passage à la préparation de Daisy-30 à partir de préparations ne contenant que des gestagènes («mini-pili», injections, implants) ou avec le progestatif progestatif du contraceptif intra-utérin

La transition à prendre Dzizi-30 avec "mini-pili" est possible n'importe quel jour (sans pause). Le passage à la préparation de Daisy-30 à partir de l'implant ou du contraceptif intra-utérin avec le gestagène peut être effectué le jour de son retrait; avec un contraceptif par injection - le jour où l'injection suivante doit être faite. Dans tous les cas, il est nécessaire d'utiliser une méthode contraceptive barrière supplémentaire (par exemple, un préservatif) pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés.

Prendre Daisy-30 après un avortement, y compris spontané, au premier trimestre de la grossesse

Après l'avortement, y compris spontané, dans le premier trimestre de la grossesse, le médicament peut être pris immédiatement, dans ce cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode de contraception supplémentaire.

Prendre Daisy-30 après la naissance ou après l'interruption de la grossesse au deuxième trimestre de la grossesse

L'accueil du médicament est recommandé de commencer le 21-28ème jour après l'accouchement, en l'absence d'allaitement, ou après l'interruption de la grossesse dans le deuxième trimestre de la grossesse. Si la réception est commencée plus tard, une méthode contraceptive barrière supplémentaire (par exemple, un préservatif) doit être utilisée pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés. Si après la naissance ou l'avortement, il y avait déjà un contact sexuel, alors avant de prendre le médicament, vous devez exclure une grossesse ou attendre la première menstruation.

Admission pour les pilules

Si le délai de prise de la prochaine pilule est inférieur à 12 heures, la fiabilité de l'effet contraceptif du médicament ne diminue pas. Le comprimé manqué doit être pris dès que possible, la tablette suivante - à l'heure habituelle.

Si le retard dans la prise de la pilule suivante plus de 12 heures, la fiabilité de l'effet contraceptif du médicament peut être réduite. Dans ce cas, les règles suivantes doivent être suivies:

- le médicament ne doit jamais être interrompu pendant plus de 7 jours;

- 7 jours de prise continue de comprimés sont nécessaires pour obtenir une suppression adéquate de la régulation hypothalamo-hypophyso-ovarienne.

En conséquence, les recommandations suivantes peuvent être données:

1 semaine de prendre le médicament. Un comprimé manqué doit être pris Comment puis plutôt, même si cela signifie prendre 2 comprimés en même temps. Puis suit Continuez à prendre les pilules à l'heure habituelle. En outre, il est nécessaire d'utiliser la méthode de contraception de barrière (par exemple, un préservatif) pour les 7 prochains jours. En cas de rapports sexuels, la possibilité d'une grossesse doit être prise en compte dans les 7 jours précédant l'admission du médicament. Plus on oublie de pilules et plus la prise de médicament au moment du contact sexuel est proche, plus le risque de grossesse est élevé.

2 semaines de prendre le médicament. Un comprimé manqué doit être pris dès que possible, même si cela signifie prendre 2 comprimés à la fois. Ensuite, vous devriez continuer à prendre les pilules à l'heure habituelle. Compte tenu de l'administration du médicament en temps opportun dans les 7 jours précédant la première pilule oubliée, il n'est pas nécessaire d'utiliser des méthodes de contraception supplémentaires. Sinon, ainsi que lorsque deux comprimés ou plus sont sautés, il est recommandé d'utiliser la méthode de contraception de barrière (par exemple, un préservatif) pour les 7 prochains jours.

3 semaines de prendre le médicament. Le risque de réduire la fiabilité de l'effet contraceptif du médicament est inévitable en raison de l'interruption prochaine de la prise de comprimés. Il est nécessaire d'adhérer strictement à l'une des deux options suivantes (si au cours des 7 jours précédant le premier comprimé manqué, le médicament a été pris correctement, il n'est pas nécessaire d'utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires):

1) Un comprimé manqué doit être pris dès que possible, même si cela signifie prendre 2 comprimés à la fois. Les comprimés suivants sont pris à l'heure habituelle, jusqu'à épuisement des comprimés de l'emballage actuel. La réception des comprimés du nouvel emballage doit commencer immédiatement après la fin de la prise des comprimés de la précédente (sans interruption). Une «annulation» de saignement est improbable jusqu'à la fin des pilules du deuxième paquet, mais il peut y avoir des saignotements «spotting» et des saignements «percée».

2) Il peut être conseillé d'arrêter de prendre les comprimés de l'emballage actuel. Ensuite, vous devez prendre une pause dans la prise du médicament pendant 7 jours, y compris le jour où le comprimé est manqué, puis commencer à prendre les comprimés du nouveau paquet.En cas de manque de prise de pilules et d'absence pendant l'interruption des pilules saignantes "annulation", il est nécessaire d'exclure une grossesse.

Recommandations en cas de survenue de troubles gastro-intestinaux

Si dans les 4 heures suivant la prise du médicament, le vomissement et / ou la diarrhée commence, éventuellement une absorption partielle des substances actives, une diminution de l'effet contraceptif du médicament et des mesures contraceptives supplémentaires devraient être prises. Dans ces cas, il s'ensuit que être guidé par des recommandations à l'admission de prendre des comprimés.

Changement du jour des saignements menstruels

Afin de retarder l'apparition des saignements menstruels, il est nécessaire de continuer à prendre les comprimés du nouveau conditionnement Daisy-30 immédiatement après avoir pris toutes les pilules du conditionnement précédent, sans interruption d'admission. Les comprimés de ce nouvel emballage peuvent être pris aussi longtemps que la femme le souhaite (jusqu'à ce que le paquet soit fini). Dans le contexte de la prise du médicament à partir du deuxième paquet, il peut y avoir un "spotting" de décharge sanglante ou un "saignement" des saignements utérins. Pour reprendre l'utilisation de Daisy-30 à partir d'un nouveau paquet est nécessaire après une pause ordinaire de 7 jours. Afin de transférer le jour de l'apparition des règles à un autre jour de la semaine, il est recommandé de raccourcir la pause la plus proche en prenant les comprimés pendant le nombre de jours désiré.En même temps, plus l'intervalle est court, plus l'intervalle le risque que les saignements menstruels (saignement de "l'annulation") ne se produise pas et par la suite on observera des "bavures" et des "saignements" des saignements utérins pendant la réception des comprimés du deuxième paquet (ainsi qu'en cas de retard de début des saignements menstruels).

Utilisation du médicament dans des groupes de patients spécifiques

Les adolescents

Les données sur l'efficacité et l'innocuité du médicament chez les adolescentes de moins de 18 ans ne sont pas disponibles.

Âge des personnes âgées

Daisy-30 n'est pas indiqué après la ménopause.

Fonction hépatique altérée

Daisy-30 est contre-indiqué en cas de maladie hépatique sévère avant la normalisation des tests de la fonction hépatique (voir également «Contre-indications»).

Altération de la fonction rénale

Drug Daisy-30 n'a pas été spécifiquement étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale. Les données disponibles ne suggèrent pas de correction de la dose du médicament chez ces patients.

Effets secondaires:

Les effets secondaires possibles associés à la prise du médicament, qui ont été notés lors de la prise de Daisy-30 ou d'autres COC, sont indiqués dans le tableau ci-dessous.

Classe System-Organ	Souvent (≥1 / 100)	Pas souvent (≥1 / 1000 et <1/100)	Rarement (<1/1000)
Troubles du système immunitaire			Hypersensibilité
Troubles du métabolisme et de la nutrition		Retard fluides
Troubles de la psyché	La dépression, un changement d'humeur	Diminution de la libido	Libido accrue
Les perturbations du système nerveux	Mal de tête	Migraine
Les violations de la part de l'organe de la vue			Intolérance aux lentilles de contact
Troubles du tractus gastro-intestinal	Nausée, douleur abdominale	Vomissements, diarrhée
Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés		Éruptions cutanées, urticaire	Érythème nodulaire, érythème polymorphe
Troubles du système reproducteur et des glandes mammaires	Douleur dans les glandes mammaires, sensibilité des glandes mammaires	Élargissement de la glande mammaire	Décharge du vagin, écoulement des glandes mammaires
Troubles vasculaires			Thromboembolie veineuse, thromboembolie artérielle
Données de laboratoire et instrumentales	Gain de poids		Perte de poids

Les effets secondaires qui ont été observés chez les femmes avec COC comprennent:

- Thrombose ou thrombose veineuse ou artérielle (y compris infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombo-embolie hépatique, mésentérique, artères rénales et veines, artères de la rétine);

- augmentation de la pression artérielle;

- tumeurs hépatiques bénignes et malignes;

- tumeurs hormono-dépendantes (cancer du sein);

- Chloasma (surtout s'il y a des antécédents de chloasma pendant la grossesse);

- La maladie de Crohn, la colite ulcéreuse;

- spotting acyclique plus souvent dans les premiers mois de l'admission;

- apparition ou exacerbation d'un ictère et / ou d'un prurit associé à une cholestase. cholélithiase, porphyrie, LED, syndrome hémolytique-urémique, chorée de Sydenham, herpès pendant la grossesse, perte d'audition due à l'otosclérose;

- réactions allergiques.

Surdosage:

Les symptômes qui peuvent être notés dans un surdosage: la nausée, le vomissement, le saignement utérin acyclique, y compris les taches "baveuses".

Traitement: symptomatique. Il n'y a pas d'antidote spécifique.

Interaction:

L'interaction entre les COC et d'autres médicaments peut entraîner des saignements acycliques et / ou une diminution de l'efficacité des contraceptifs. Les interactions suivantes sont décrites.

L'interaction peut se produire avec des médicaments qui induisent des enzymes microsomales du foie, ce qui peut entraîner une augmentation de la clairance des hormones sexuelles (p. Ex., Hydantoïnes, barbituriques, primidon, carbamazépine, rifampicine, Bosentan, modafinil, et peut-être aussi oxcarbazépine, topiramate, felbamate, griséofulvine et des préparations contenant du millepertuis).

Inhibiteurs de la protéase du VIH ayant une activité inductrice (par exemple, ritonavir et nelfinavir), et des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (p. névirapine et éfavirenz) peut également avoir un effet sur le métabolisme hépatique.

L'induction maximale des enzymes microsomales est habituellement notée dans les 2-3 premières semaines de la prise du médicament, mais peut persister pendant au moins 4 semaines après le retrait du médicament.

Au cours de l'administration de médicaments qui affectent les enzymes microsomiques du foie, et dans les 28 jours après leur retrait, la méthode de contraception de barrière (par exemple, un préservatif) doit être utilisée en plus.Dans le cas d'une longue prise de médicaments qui induisent des enzymes hépatiques microsomiales, il faudrait envisager de choisir une méthode de contraception différente.

Cas d'une diminution de l'efficacité de la contraception avec application simultanée Certains antibiotiques, tels que les pénicillines et les tétracyclines. Le mécanisme de cette l'effet n'est pas clair. Les femmes qui utilisent des antibiotiques (à l'exception de rifampicine et griséofulvine, qui induisent également des enzymes microsomales), devraient utiliser la méthode de contraception barrière tout au long du traitement et dans les 7 jours suivant la fin du traitement. Si la période pendant laquelle la méthode de contraception de barrière est appliquée continue après la fin des comprimés dans le paquet de COC, puis en prenant les comprimés de l'emballage suivant du médicament devrait commencer sans l'intervalle habituel dans l'admission.

L'utilisation combinée de l'atorvastatine et de certains contraceptifs oraux éthinylestradiol, augmente l'aire sous la courbe (AUC) pour l'éthinylestradiol d'environ 20%. Acide ascorbique peut augmenter la concentration d'éthinylestradiol dans le plasma, ce qui est peut-être dû à l'inhibition de la conjugaison.

Les COC peuvent affecter le métabolisme d'autres médicaments, en augmentant (par exemple, la cyclosporine) ou en diminuant (par exemple, la lamotrigine, l'acide salicylique et la morphine) de leur concentration dans le plasma et dans les tissus.

Les COC diminuent l'efficacité des anticoagulants indirects, des anxiolytiques (le diazépam), les antidépresseurs tricycliques, la théophylline, la caféine, les médicaments hypoglycémiants, le clofibrate et les glucocorticostéroïdes.

Les femmes qui prennent l'un des médicaments ci-dessus devraient temporairement utiliser une méthode supplémentaire de contraception de barrière ou choisir une autre méthode de contraception.

Lors du traitement d'autres médicaments afin de déterminer les interactions possibles, il est nécessaire de lire les instructions pour l'utilisation médicale de ces médicaments.

Instructions spéciales:

En présence de l'une des conditions suivantes / maladies / facteurs de risque, vous devez peser soigneusement les avantages et les inconvénients possibles de Daisy-30. Ce problème devrait être discuté avec une femme avant même de prendre le médicament. En cas d'aggravation de la maladie, de détérioration ou d'apparition des premiers symptômes des conditions / maladies / facteurs de risque ci-dessus, le patient doit immédiatement consulter un médecin. Le médecin devrait décider d'annuler le médicament.

Maladies cardiovasculaires

- Au cours d'études épidémiologiques un lien a été établi entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés (KGC) et un risque accru de maladies thrombotiques et thromboemboliques artérielles et veineuses telles que l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire. Ces maladies sont extrêmement rares.

- L'utilisation de toute GGC est associée à un risque accru de thromboembolie veineuse (TEV), se manifestant par une thrombose veineuse profonde et / ou une embolie pulmonaire. Le plus grand risque de développement de TEV est observé dans la première année d'application de KGC. Le risque est également augmenté au début de l'utilisation de KGC ou à la reprise de l'utilisation de la même ou d'une autre CGC après une pause de 4 semaines ou plus.

- Certaines études épidémiologiques montrent que les femmes qui ont pris des COC à faible dose contenant une troisième génération de progestatifs, y compris désogestrel, ont un risque accru de développer une TEV par rapport à ceux qui ont pris des COC à faible dose contenant des progestatifs lévonorgestrel. Ces études ont montré une augmentation d'environ deux fois du risque de développement de TEV, ce qui correspond à un ou deux autres cas de développement de TEV par 10 000 années-femmes (JL). Cependant, les données d'autres études n'ont pas montré une double augmentation du risque de développer une TEV.

- L'incidence de TEV chez les femmes prenant des CGC à faible dose contenant des œstrogènes (<0,05 mg d'éthinylestradiol) est comprise entre 3 et 12 cas par 10 000 LL. À titre de comparaison, un paramètre similaire chez les femmes non enceintes qui ne prennent pas de KGC est de 1 à 5 cas pour 10 000 LL. La fréquence du développement de TEV dans l'utilisation de CHC est inférieure à la fréquence de développement de la TEV chez les femmes enceintes - de 5 à 20 cas pour 10 000 LL (les données de grossesse sont basées sur la durée réelle de la grossesse dans les études standardisées). disposition que la grossesse dure 9 mois, le risque est de 7 à 27 cas pour 10.000 LL). La TEV peut entraîner un résultat létal dans 1-2% des cas. Chez les femmes dans la période post-partum, le risque de développement de TEV varie de 40 à 65 cas pour 10 000 LL.

- Il est extrêmement rare dans l'utilisation de CHC, la thrombose se produit dans d'autres vaisseaux sanguins (par exemple, dans les veines et les artères du foie, le mésentère, les reins, le cerveau ou la rétine).

- Les symptômes de thrombose veineuse et artérielle ou d'insuffisance aiguë de la circulation cérébrale peuvent inclure les conditions suivantes: douleur soudaine et / ou gonflement du membre inférieur, douleur thoracique soudaine intense irradiant ou non au bras gauche, essoufflement soudain, toux soudaine, inhabituellement céphalées lourdes et prolongées, perte soudaine partielle ou totale de la vision, diplopie, troubles de la parole ou aphasie, vertiges, collapsus, accompagnés ou non de crampes focales, faiblesse ou engourdissement sévère apparaissant soudainement sur un côté du corps, troubles moteurs » abdomen aigu. "

- Le risque de développer une TEV augmente avec les facteurs de risque suivants:

- âge

- la présence de maladies dans l'histoire familiale (thrombose veineuse et embolie chez les frères, soeurs ou parents de moins de 50 ans). Le soulagement est supposé être une prédisposition héréditaire, alors avant de commencer à prendre des contraceptifs hormonaux, vous devriez consulter un spécialiste.

- une immobilisation prolongée, une intervention chirurgicale importante, toute intervention sur les membres inférieurs ou une blessure grave.Dans ces cas, il est recommandé d'arrêter de prendre COC (au moins 4 semaines avant l'intervention chirurgicale prévue) et de le reprendre seulement 2 semaines après la récupération complète de l'activité motrice.

- obésité (IMC supérieur à 30 kg / m²)

- éventuellement, thrombophlébite des veines superficielles avec varices. Il n'y a pas de consensus sur le rôle possible de ces conditions dans l'étiologie de la thrombose veineuse.

L'immobilisation temporaire - un voyage en avion de plus de 4 heures est également un facteur de risque pour le développement de TEV, en particulier chez les femmes qui ont d'autres facteurs de risque.

- Le risque de complications de la thromboembolie artérielle augmente avec les facteurs de risque suivants:

- âge

- tabagisme (le risque est encore plus susceptible d'augmenter avec le tabagisme intensif, en particulier chez les femmes de plus de 35 ans)

- dyslipoprotéinémie

- obésité (IMC supérieur à 30 kg / m²)

- hypertension artérielle

- Migraine

- cardiopathie valvulaire

- Fibrillation auriculaire

- la présence de maladies dans l'histoire familiale (thrombose artérielle chez les frères, soeurs ou parents de moins de 50 ans). Si la prédisposition héréditaire est supposée, alors avant de commencer tout contraceptif hormonal devrait consulter un spécialiste.

- Il est nécessaire de prendre en compte le risque accru de thromboembolie dans la période post-partum.

- D'autres conditions pouvant entraîner des troubles circulatoires, le diabète sucré, le LES, le syndrome hémolytique et urémique, les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (p. Ex. La maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse) et l'anémie falciforme.

- Une augmentation de la fréquence ou de l'intensité de la migraine (qui peut être un symptôme prodromique de troubles de la circulation cérébrale) pendant l'application de COC peut entraîner une cessation immédiate de l'utilisation de COC.

- Les facteurs biochimiques pouvant indiquer une prédisposition héréditaire ou acquise à une thrombose veineuse ou artérielle comprennent la résistance à la protéine C activée, l'hyperhomocystéinémie, la déficience en anthrombine III, la carence en protéine C, la carence protéique S, anticorps contre les phospholipides (anticorps contre la cardiolipine, lupus anticoagulant).

- Lors de l'évaluation de l'état bénéfice / risque, le médecin doit prendre en compte que le traitement de ces conditions peut réduire le risque associé de développer une thrombose.

Tumeurs

- Le facteur de risque le plus important pour le cancer du col utérin est persistance du papillomavirus humain (infection par le VPH). Certains les études épidémiologiques indiquent une augmentation du risque de cancer du col de l'utérus chez les femmes, l'utilisation à terme des COC, cependant, jusqu'à présent, il existe des contradictions dans la mesure dans laquelle ces facteurs affectent les données, notamment le dépistage cervical et le comportement sexuel plus fréquent. des méthodes de contraception par barrière).

- Il existe des preuves d'une légère augmentation du risque relatif (1,24) de cancer du sein chez les femmes utilisant des COC. Le risque accru diminue progressivement dans les 10 ans après l'annulation du COC. Comme le cancer du sein chez les femmes de moins de 40 ans est rare, le risque accru de développer un cancer du sein chez les femmes qui utilisent actuellement des COC ou qui les ont récemment abandonnées est faible par rapport à la probabilité initiale de développer un cancer. Ces études ne fournissent pas de données sur l'étiologie du cancer. Le risque accru de cancer du sein peut s'expliquer par le fait que chez les femmes qui prennent un COC, le diagnostic du cancer du sein est établi plus tôt, et les effets biologiques du COC, ou une combinaison des deux. Les femmes qui ont déjà utilisé les stades COC.earlier du cancer du sein sont détectées que chez les femmes qui ne les ont jamais utilisées.

- Très rarement dans l'utilisation de COC, il y a eu des cas de développement de tumeurs hépatiques bénignes et, plus rarement, malignes. Dans certains cas, ces tumeurs ont entraîné des saignements intra-abdominaux potentiellement mortels. Le médecin devrait envisager la possibilité d'avoir une tumeur hépatique dans le diagnostic différentiel des maladies chez une femme prenant Dysy-30 si les symptômes comprennent une douleur aiguë dans la partie supérieure de l'abdomen, un foie élargi ou des saignements intra-abdominaux.

D'autres états

- Chez les femmes présentant une hypertriglycéridémie ou des antécédents familiaux correspondants, le risque de développer une pancréatite lors de la prise de COC est augmenté.

- Beaucoup de femmes prenant COC ont eu une légère augmentation de la tension artérielle, mais des augmentations cliniquement significatives de la pression artérielle étaient rares. La relation entre l'administration de COC et l'hypertension n'est pas établie. Cependant, si l'hypertension artérielle persistante se développe en arrière-plan des COC, il est conseillé d'annuler le COC et de prescrire un traitement antihypertenseur. Avec un contrôle adéquat de la pression artérielle à l'aide de médicaments antihypertenseurs, il est possible de reprendre l'administration de COC.

- Sur le fond de la grossesse et pendant l'application de COC, le développement ou la détérioration des conditions suivantes a été noté, bien que leur relation avec l'administration de COC n'ait pas été établie: ictère et / ou prurit provoqué par cholestase, calculs biliaires, porphyria, SLE, hémolytique urémique syndrome, la chorée de Sydenham, l'herpès pendant la grossesse, la perte d'audition due à l'otosclérose, l'angioedème (héréditaire).

- Un dysfonctionnement hépatique aigu ou chronique peut être à la base de l'annulation des COC jusqu'à ce que les indicateurs de la fonction hépatique soient normalisés. La récidive de l'ictère cholestatique, observée plus tôt pendant la grossesse ou avec l'utilisation d'hormones sexuelles, nécessite l'abolition des COC.

- Bien que les COC puissent être affectés par la tolérance au glucose, il n'est pas nécessaire de modifier le schéma posologique des médicaments hypoglycémiants chez les patients atteints de diabète sucré consommant moins de 0,05 mg d'éthinylestradiol. Dans tous les cas, il est nécessaire d'effectuer des examens périodiques. avec le diabète sucré pendant la prise de COC.

- Il existe des preuves qu'il existe un lien entre l'administration de COC et la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse.

- Les cas d'aggravation de la dépression endogène et d'épilepsie sont décrits dans le contexte de l'utilisation des COC.

- Parfois, lors de la prise de COC, une pigmentation de la peau du visage (chloasma) peut survenir, surtout si elle a eu lieu plus tôt pendant la grossesse. Les femmes ayant une prédisposition au chloasma devraient éviter la lumière directe du soleil et les rayons ultraviolets provenant d'autres sources lors de la prise de COC.

- 1 comprimé de Daisy-30 contient moins de 80 mg de lactose. Le médicament est contre-indiqué chez les femmes présentant des maladies héréditaires rares, associées à un manque de lactase, une intolérance au lactose, une malabsorption du glucose-galactose, à un régime sans lactose.

Toutes les informations ci-dessus doivent être prises en compte lors du choix d'une méthode de contraception.

Examens médicaux / consultations

Avant de commencer ou de reprendre l'utilisation de Daisy-30, une femme doit recueillir des antécédents médicaux détaillés et procéder à un examen approfondi, avec des contre-indications et des avertissements. Cette procédure doit être répétée périodiquement pendant l'administration de Daisy-30. Les examens médicaux périodiques sont importants parce que les maladies contre-indiquées à la prise de Daisy-30 (par exemple, accident ischémique transitoire) ou les facteurs de risque (par exemple, la présence de thrombose veineuse ou artérielle dans les antécédents familiaux) peuvent apparaître lors de l'administration de Daisy -30. La fréquence et la liste des enquêtes devraient être basé sur une pratique courante et sélectionné individuellement pour chaque femme (mais au moins 1 fois en 6 mois). Dans tous les cas, une attention particulière doit être accordée à la mesure de pression, examen des glandes mammaires, des organes de la cavité abdominale et du petit bassin, y compris l'examen cytologique du col de l'utérus. Une femme devrait être informée que les COC ne protègent pas contre le VIH (SIDA) et les autres infections sexuellement transmissibles.

Diminution de l'efficacité

L'efficacité de Daisy-30 peut diminuer si le médicament est manqué, des troubles gastro-intestinaux ou avec l'utilisation concomitante de certains médicaments (voir la section «Interaction avec d'autres médicaments»).

Spotting irrégulier

Lors de la prise de Daisy-30, en particulier dans les premiers mois d'utilisation, il peut y avoir des «bavures» irrégulières ou des taches abondantes. Par conséquent, une évaluation des saignements irréguliers doit être faite seulement après la fin de la période d'adaptation, durant trois mois.

Si des saignements irréguliers persistent ou apparaissent après des cycles réguliers antérieurs, vous devriez envisager d'éventuelles causes non hormonales du trouble et mener des études appropriées pour exclure les néoplasmes malins ou la grossesse. Ces mesures peuvent inclure un raclage diagnostique. Certaines femmes peuvent ne pas avoir de saignements menstruels pendant une pause entre la prise du médicament. Si le médicament Daisy-30 a été pris selon les recommandations ci-dessus, la probabilité qu'une femme soit enceinte est faible. Sinon, ou si le saignement est absent deux fois de suite, la possibilité d'une grossesse doit être exclue et consulter un médecin.

Recherche en laboratoire

Les COC peuvent affecter les résultats de certains tests de laboratoire, y compris les indicateurs de la fonction hépatique, de la fonction thyroïdienne, des surrénales et des reins; la teneur en protéines de transport dans le plasma, par exemple, la globuline liant les corticostéroïdes et la fraction lipide / lipoprotéine; paramètres du métabolisme des glucides, de la coagulation et de la fibrinolyse. Habituellement, ces changements sont dans les valeurs normales des indicateurs de laboratoire.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

L'effet de la préparation de Daisy-30 sur la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes n'est pas révélé.

Forme de libération / dosage:

Comprimés, 150 mcg + 30 μg.

Emballage:

Pour 21 comprimés dans un blister de PVC-PVDC / feuille d'aluminium.

La plaquette thermoformée est emballée dans un emballage de feuille d'aluminium stratifiée.

Pour 1 ou 3 sacs de papier d'aluminium laminé avec des instructions pour l'utilisation dans un paquet de carton.

Conditions de stockage:

À une température non supérieure à 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants!

Durée de conservation:

2 ans.

Appliquer après la date d'expiration!

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-004299

Date d'enregistrement:18.05.2017

Date d'expiration:18.05.2022

Le propriétaire du certificat d'inscription:Fami Ker LimitedFami Ker Limited Inde

Fabricant: & nbsp

FAMY CARE, Limitée Inde

Représentation: & nbspFami Ker LimitedFami Ker LimitedInde

Date de mise à jour de l'information: & nbsp21.06.2017

Instructions illustrées

Instructions

Daisy-30 (Daisy-30)