MODÈLE OVULE - mode d'emploi, doses, effets indésirables, contre-indications

Excipients: lactose monohydraté 54,91 mg, amidon de maïs 6,50 mg, povidone-K30 2,00 mg, RRR-alpha-tocophérol * 0,08 mg, dioxyde de silicium colloïdal aqueux 0,07 mg, dioxyde de silicium colloïdal anhydre 0,65 mg, acide stéarique 0,65 mg.

Gaine de film (hypromellose 2910 - 1,326 mg, macrogol - 0,286 mg, dioxyde de titane - 0,988 mg) - 2,60 mg.

* contient 67,2% de D-alpha-tocophérol et 32,8% d'huile de soja.

La description:

Comprimés ronds, biconvexes, recouverts d'une pellicule de couleur blanche, gravés «C» d'un côté et «5» de l'autre.

Groupe pharmacothérapeutique:Agent contraceptif combiné (oestrogène + progestogène)

ATX: & nbsp

G.03.A.A Progestatifs et estrogènes (combinaisons fixes)

G.03.A.A.09 Désogestrel et éthinylestradiol

Pharmacodynamique:

L'effet contraceptif du médicament, ainsi que d'autres contraceptifs oraux combinés (COC), est basé sur l'interaction de divers facteurs, dont les plus importants sont la suppression de l'ovulation et les changements dans la sécrétion de mucus cervical.

Gestagen désogestrel supprime la synthèse des hormones gonadotropes, principalement l'hormone lutéinisante, empêche ainsi la maturation du follicule (blocage de l'ovulation).

La composante œstrogène du médicament éthinylestradiol - un analogue synthétique de l'hormone folliculaire oestradiol, régule le cycle menstruel.

Parallèlement à ces mécanismes centraux et périphériques empêchant la maturation d'un ovule capable de fécondation, l'effet contraceptif est dû à une augmentation de la viscosité de la sécrétion du col, ce qui rend difficile la pénétration des spermatozoïdes dans la cavité utérine.

En plus des propriétés contraceptives, le médicament a un certain nombre d'effets qui peuvent être pris en compte lors du choix d'une méthode de contraception.Menstrualnopodobnye réactions deviennent plus régulières, flux moins douloureux et s'accompagnent d'une hémorragie moins prononcée. Cette dernière circonstance conduit à une diminution de la fréquence de l'anémie ferriprive concomitante.

La prise de COC avec une teneur élevée en éthinylestradiol (50 μg) réduit le risque de développer un cancer de l'ovaire et de l'endomètre. Il n'y a pas de données confirmant cet effet pharmacologique pour les préparations de COC ayant une teneur en éthinylestradiol plus faible.

Pharmacocinétique

Désogestrel

Succion

Ingestion désogestrel rapidement et complètement absorbé et transformé en etonogestrel. La concentration maximale d'étonogestrel dans le plasma sanguin est de 2 ng / ml et est atteinte après environ 1,5 heure. La biodisponibilité est de 62 à 81%.

Distribution

L'étonogestrel se lie à l'albumine du plasma sanguin et à la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG). Seulement 2 à 4% de la concentration totale d'étonogestrel dans le plasma sanguin sont présents sous la forme d'un stéroïde libre, et 40 à 70% sont spécifiquement associés à la SHBG. Une augmentation de la concentration de SHBG causée par l'éthinylestradiol affecte la distribution entre les protéines du plasma sanguin, entraînant une augmentation de la fraction liée au SHBG et une diminution de la fraction liée à l'albumine. Le volume de distribution apparent du désogestrel est de 1,5 l / kg .

Métabolisme

L'étonogestrel est complètement métabolisé par les voies connues du métabolisme des hormones sexuelles. Le taux de clairance métabolique du plasma sanguin est d'environ 2 ml / min / kg. Aucune interaction de l'éthanogestrel avec l'éthinylœstradiol utilisé simultanément n'a été trouvée.

Excrétion

La concentration d'étonogestrel dans le plasma sanguin est réduite en deux phases. La distribution dans la phase finale est caractérisée par une demi-vie d'environ 30 heures. Désogestrel et ses métabolites sont excrétés par les reins et à travers l'intestin dans un rapport d'environ 6: 4.

Conditions pour l'état d'équilibre

La pharmacocinétique de l'étonogestrel est influencée par le taux de SHBG, dont la concentration augmente trois fois sous l'action de l'éthinylestradiol. Avec l'apport quotidien, la concentration d'étonogestrel dans le plasma augmente d'environ 2-3 fois, atteignant une valeur constante dans la seconde moitié du cycle d'absorption du médicament.

Ethinylestradiol

Succion

Après administration orale éthinylestradiol rapidement et complètement absorbé.Sa concentration maximale dans le plasma sanguin est de 80 pg / ml et est atteinte 1 à 2 heures après l'ingestion. La biodisponibilité absolue de l'éthinylestradiol est d'environ 60%.

Distribution

L'éthinylestradiol se lie non spécifiquement à l'albumine plasmatique (environ 98,5%) et provoque une augmentation de la concentration de SHBG dans le plasma sanguin. Le volume de distribution apparent de l'éthinylestradiol est d'environ 5 l / kg.

Métabolisme

L'éthinylestradiol subit un métabolisme pré-systémique, à la fois dans la muqueuse de l'intestin grêle et dans le foie. Ethinylestradiol est d'abord métabolisé par hydroxylation aromatique pour former une variété de métabolites hydroxylés et méthylés qui sont présents à la fois dans l'état libre et sous forme de conjugués avec les glucuronides et les sulfates. Le taux de clairance métabolique de l'éthinylestradiol dans le plasma est d'environ 5 ml / min / kg.

Excrétion

La concentration d'éthinylestradiol dans le plasma sanguin est réduite en deux phases. La phase finale est caractérisée par une demi-vie d'environ 24 heures. Inchangé éthinylestradiol n'est pas excrété, les métabolites de l'éthinylestradiol sont excrétés par les reins et par l'intestin dans un rapport de 4: 6. La demi-vie des métabolites est d'environ 24 heures.

Conditions pour l'état d'équilibre

Les concentrations à l'équilibre sont atteintes après 3 à 4 jours d'administration, lorsque la concentration dans le plasma sanguin est supérieure de 30 à 40% à la concentration après la prise d'une dose.

Les indications:

- La contraception.

Contre-indications

Modèle de préparation^® Ovule est contre-indiqué en présence de l'une des maladies / conditions / facteurs de risque énumérés ci-dessous. Si l'un d'entre eux se produit dans le contexte de la prise du médicament, vous devez immédiatement cesser de le prendre:

- hypersensibilité aux composants du médicament;

- la présence à l'instant ou dans l'anamnèse de la thrombose veineuse (y compris la thrombose veineuse profonde de la partie inférieure de la jambe, la thromboembolie de l'artère pulmonaire);

- la présence à la fois ou dans l'anamnèse de la thrombose artérielle (y compris l'infarctus du myocarde, l'hémorragie) ou les précurseurs de la thrombose (y compris l'ischémie transitoire, l'angine de poitrine);

- la prédisposition à la thrombose veineuse ou artérielle, y compris la résistance à la protéine C activée, l'hyperhomocystéinémie, la déficience en antithrombine III, Carence en protéine C, carence en protéines Santicorps antiphospholipides (anticorps contre la cardiolipine, anticoagulant lupique);

- une migraine avec des symptômes neurologiques focaux dans l'anamnèse;

- Diabète sucré avec angiopathie diabétique;

- la présence de facteurs multiples ou d'un degré élevé de gravité de l'un des facteurs de risque de thrombose veineuse ou artérielle, de thromboembolie (voir Instructions spéciales);

- hypertension artérielle incontrôlée (pression artérielle (TA) 160/100 mm Hg et plus);

- pancréatite (y compris dans l'anamnèse), accompagnée d'une hypertriglycéridémie sévère;

- dyslipoprotéinémie sévère;

- Hyperplasie de l'endomètre;

- insuffisance hépatique, maladie hépatique aiguë ou sévère (avant la normalisation des tests de la fonction hépatique), incl. dans l'anamnèse;

- Tumeurs hépatiques (bénignes et malignes), incl. dans l'anamnèse;

- néoplasmes malins hormonodépendants des organes génitaux ou des glandes mammaires (y compris suspectés);

saignement du vagin d'une étiologie peu claire;

- fumer à l'âge de plus de 35 ans (plus de 15 cigarettes par jour);

- Grossesse (y compris présumée);

- la période d'allaitement maternel;

- les adolescentes de moins de 18 ans (les données sur l'efficacité et la sécurité du médicament ne sont pas disponibles);

- intolérance au lactose, déficit en lactase, malabsorption du glucose-galactose.

Soigneusement:

Si l'une des maladies / affections / facteurs de risque identifiés ci-dessous est actuellement présente, le risque potentiel et les bénéfices attendus du médicament doivent être soigneusement pesés dans chaque cas individuel:

- âge supérieur à 35 ans;

- Fumer

- la présence de maladies thromboemboliques dans les antécédents familiaux (thrombose veineuse ou artérielle / thromboembolie chez les frères, soeurs ou parents en bas âge);

- Surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 25 kg / m² et moins de 30 kg / m²);

- dyslipoprotéinémie;

- hypertension artérielle contrôlée;

- migraine sans symptômes neurologiques focaux;

- Maladie cardiaque valvulaire non compliquée;

veines variqueuses, thrombophlébite superficielle;

- la période post-partum;

- Diabète;

- le lupus érythémateux disséminé;

- Syndrome hémolytique urémique;

- maladie intestinale inflammatoire chronique (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse);

l'anémie falciforme;

- hypertriglycéridémie (y compris dans les antécédents familiaux);

- la présence dans l'anamnèse des maladies apparues ou aggravées au cours de la grossesse précédente ou dans le contexte de la réception antérieure d'hormones sexuelles;

- angioedème héréditaire;

- Chloasma;

- maladie hépatique de gravité légère et modérée dans l'histoire avec des indicateurs normaux d'échantillons de foie fonctionnels.

Grossesse et allaitement:

L'utilisation de la drogue pendant la grossesse est contre-indiquée. En cas de grossesse sur le fond de la drogue vous devriez cesser de le recevoir.

Le médicament peut affecter la lactation, car le COC réduit la quantité et modifie la composition du lait maternel. Réception du médicament Modell^® Ovule contre-indiqué jusqu'à la fin de l'allaitement. Une petite quantité d'hormones sexuelles et / ou leurs métabolites peuvent être excrétés dans le lait maternel.

Dosage et administration:

Les comprimés doivent être pris par voie orale dans l'ordre indiqué sur l'emballage, à partir du jour de la semaine en cours, tous les jours, à peu près au même moment, avec une petite quantité d'eau, si nécessaire.

Prendre 1 comprimé par jour pendant 21 jours.La réception des comprimés du prochain emballage devrait commencer 7 jours après la fin de la précédente. Pendant ces 7 jours, des saignements menstruels se produisent. Habituellement, il commence le jour 2-3 après la dernière pilule et ne peut pas s'arrêter avant que le prochain paquet soit pris.

Comment commencer à prendre le médicament

Si les contraceptifs hormonaux n'ont pas été utilisés au cours du dernier mois, alors le médicament devrait être pris le premier jour du cycle menstruel (c.-à-d. le premier jour des saignements menstruels). Vous pouvez commencer à prendre le médicament 2 à 5 jours après le début du cycle menstruel, mais dans ce cas, il est recommandé d'utiliser une méthode de contraception supplémentaire (non hormonale) pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés au premier cycle. .

Transition à partir de contraceptifs hormonaux combinés (COC, anneau vaginal ou timbre transdermique): il est conseillé de commencer à prendre le médicament le lendemain après avoir pris le dernier comprimé actif du médicament précédemment utilisé (contenant les substances actives), mais pas plus tard que le lendemain de la fin de la pause habituelle en prenant les comprimés ou le lendemain le dernier comprimé contenant des hormones. Si un anneau vaginal ou un timbre transdermique est utilisé, il est conseillé de commencer à prendre le médicament le jour du retrait, mais pas plus tard que le jour où le nouvel anneau devait être inséré ou l'application du timbre suivante.

Si une femme a utilisé la méthode de contraception précédente de manière cohérente et correcte, et si l'on sait de manière fiable qu'elle n'est pas enceinte, dans ce cas, il est possible de passer à la prise du médicament Modell^® Ovule Dans tous les jours du cycle.Il convient de garder à l'esprit que l'intervalle habituel dans l'application de la méthode de contraception précédente ne doit pas dépasser sa durée recommandée.

Transition à partir de préparations contenant uniquement des progestatifs ("mini-pili", injection, implant) ou avec la libération du progestatif du système intra-utérin (DIU). Une femme qui prend «mini-buvez» peut passer à prendre la drogue un jour donné sans interruption; transition d'un implant ou d'un DIU - le jour de leur retrait; avec un contraceptif injectable - le jour où la prochaine injection doit être administrée, dans tous les cas, pendant les 7 premiers jours de la prise du médicament, des méthodes supplémentaires de contraception sont recommandées.

Après l'avortement au premier trimestre de la grossesse une femme peut commencer à prendre le médicament immédiatement. Pas besoin d'utiliser des méthodes supplémentaires de contraception.

Après l'accouchement ou l'avortement au deuxième trimestre de la grossesse il est recommandé de commencer à prendre le médicament au plus tôt 21-28 jours après l'accouchement, sans allaitement, ou l'interruption de la grossesse au deuxième trimestre. Au début de la prise du médicament à une date ultérieure, il est recommandé d'utiliser des méthodes contraceptives de barrière pendant les 7 premiers jours de la prise du médicament. Dans tous les cas, si une femme a eu des rapports sexuels après l'accouchement ou l'avortement Avant de commencer le traitement, il est nécessaire d'exclure une grossesse ou d'attendre la première menstruation.

En cas d'ingestion régulière non prise du médicament

Si la pilule suivante est retardée de moins de 12 heures, la fiabilité de la contraception ne diminue pas. Une femme devrait prendre une pilule dès qu'elle s'en souvient, et les comprimés de suivi prennent à l'heure habituelle.

Si la pilule suivante est retardée de plus de 12 heures, la fiabilité de la contraception peut être réduite. Dans ce cas, les règles suivantes doivent être suivies:

1. la prise de pilules ne doit jamais être interrompue pendant plus de 7 jours;

2. Pour une suppression adéquate du système hypothalamo-hypophysaire-ovarien, il est nécessaire de prendre la pilule 7 jours de suite.

L'administration cyclique du médicament implique 3 semaines d'utilisation. Par conséquent, les recommandations suivantes peuvent être faites.

Semaine 1. Une femme devrait prendre la pilule oubliée dès qu'elle s'en souvient, même si cela signifie prendre 2 comprimés à la fois. Ensuite, vous devriez continuer la réception de la manière habituelle. De plus, la méthode contraceptive de barrière devrait être utilisée pour les 7 prochains jours. Si une femme a eu des rapports sexuels dans les 7 jours précédents, la possibilité d'une grossesse devrait être considérée. Plus on oublie de pilules et plus la prise de médicament au moment des rapports sexuels est proche, plus le risque de grossesse est élevé.

Semaine 2. Une femme devrait prendre une pilule oubliée dès qu'elle s'en souvient, même si cela signifie prendre deux pilules en même temps. Ensuite, vous devriez continuer la réception de la manière habituelle. À condition que la femme ait pris la pilule à l'heure pendant les 7 jours précédant la première dose manquée, il n'est pas nécessaire d'utiliser des méthodes de contraception supplémentaires (non hormonales). Sinon, ou si une femme manque plus de 1 comprimé, il est recommandé d'utiliser des méthodes de contraception supplémentaires dans les 7 prochains jours.

Semaine 3 La fiabilité de la contraception peut être réduite, en raison d'une interruption ultérieure de la prise du médicament. Cela peut être évité en adaptant le régime médicamenteux. Si vous utilisez l'un des deux schémas suivants, vous n'avez pas besoin d'utiliser des mesures contraceptives supplémentaires, à condition que la femme ait pris les pilules à l'heure pendant les 7 jours précédant la première dose manquée.Autrement, il est recommandé d'utiliser l'une des deux et utiliser également des mesures contraceptives supplémentaires au cours des 7 prochains jours.

1. Une femme devrait prendre la pilule oubliée dès qu'elle s'en souvient, même si cela signifie prendre 2 comprimés à la fois. Ensuite, vous devriez continuer la réception de la manière habituelle. Les tablettes de réception d'un nouveau paquet doivent être démarrées dès que l'emballage actuel est terminé, c'est-à-dire ne pas faire de pause entre les paquets. La probabilité de «saignement de retrait» avant la fin du deuxième paquet est faible, mais certains peuvent avoir des «bavures» ou des taches copieuses tout en prenant le médicament.

2. Vous pouvez recommander d'arrêter le médicament dans le package actuel. Une femme devrait prendre une pause de prendre le médicament pendant plus de 7 jours, y compris les jours où elle a oublié de prendre les pilules, puis commencer un nouveau paquet.

Si vous manquez un médicament et l'absence subséquente de «l'annulation de saignement» à la pause la plus proche dans la prise de pilules, vous devriez envisager la possibilité d'une grossesse.

Recommandations en cas de survenue de troubles gastro-intestinaux

Dans les troubles gastro-intestinaux graves, l'absorption peut être incomplète et des mesures contraceptives supplémentaires doivent être prises. Si le vomissement se produit dans les 3-4 heures après avoir pris le médicament, vous devriez utiliser les recommandations pour manquer la prochaine dose du médicament. Si une femme ne veut pas changer son horaire habituel d'admission, elle peut prendre une pilule supplémentaire d'un autre forfait (le nombre de comprimés supplémentaires est déterminé par un obstétricien-gynécologue spécialisé lors d'une consultation à temps plein).

Comment changer le temps des saignements menstruels

Afin de retarder le saignement menstruel, il est nécessaire de continuer à prendre les comprimés d'un autre emballage du médicament sans une interruption ordinaire de l'admission. Retard menstruel comme saignement peut être n'importe quel moment avant la fin des comprimés du deuxième paquet. Pendant cette période, une femme peut avoir des «taches» ou des taches copieuses. L'admission du médicament selon l'horaire habituel doit être reprise après un intervalle de 7 jours à l'admission.

Afin de transférer le jour du début des saignements menstruels le jour suivant, vous pouvez raccourcir la pause habituelle d'admission pour autant de jours que nécessaire. Plus la rupture est courte, plus le risque d'un saignement menstruel dans la pause est élevé et l'apparition d'une décharge sanglante abondante ou «baveuse» lors de la réception du médicament à partir du second paquet.

Effets secondaires:

Les effets secondaires possibles associés à la prise du médicament, qui ont été notés lors de la prise de la combinaison désogestrel + éthinylestradiol ou d'autres COC sont donnés ci-dessous.

Classe System-Organ	Souvent (≥1 / 100)	Rarement (≥1 / 1000 et <1/100)	Rarement (<1/1000)
Troubles du système immunitaire			Hypersensibilité
Troubles vasculaires			Thromboembolie veineuse et artérielle
Troubles du métabolisme et de la nutrition		La rétention d'eau
Troubles de la psyché	La dépression, un changement d'humeur	Diminution de la libido	Libido accrue
Les perturbations du système nerveux	Mal de tête	Migraine
Les violations de la part de l'organe de la vue			Intolérance aux lentilles de contact
Troubles du tractus gastro-intestinal	Nausée, douleur abdominale	Vomissements, diarrhée
Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés		Éruptions cutanées, urticaire	Érythème nodulaire, érythème polymorphe
Troubles du système reproducteur et des glandes mammaires	Douleur thoracique, sensibilité des glandes mammaires	Élargissement de la glande mammaire	Décharge du vagin, écoulement des glandes mammaires
Données de laboratoire et instrumentales	Gain de poids		Perte de poids

Les effets secondaires qui ont été observés chez les femmes avec COC comprennent:

Du système cardiovasculaire: thrombose veineuse ou artérielle ou thromboembolie (y compris infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombo-embolie hépatique, mésentérique, artères et veines rénales, artères rétiniennes); augmentation de la pression artérielle.

Du système nerveux: vertiges, nervosité.

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris les kystes et les polypes): tumeurs hépatiques bénignes et malignes, tumeurs mammaires hormono-dépendantes.

De la peau: Chloasma (surtout s'il y a des antécédents de chloasma pendant la grossesse), acné.

Du tractus gastro-intestinal: La maladie de Crohn, la colite ulcéreuse.

De la part du système reproducteur: spotting acyclique (généralement dans les premiers mois de l'admission), candidose vulvovaginite, absence de saignements menstruels.

Autre: l'apparition ou l'exacerbation d'un ictère et / ou d'un prurit associé à une cholestase, cholélithiase, porphyrie, lupus érythémateux systémique, syndrome hémolytique et urémique, petite chorée, herpès chez la femme enceinte, perte d'audition due à l'otosclérose, réactions allergiques.

Surdosage:

Symptômes: des nausées, des vomissements chez les jeunes filles - des «décharges» sanglantes du vagin. Toute complication grave avec une combinaison de surdosage désogestrel + éthinylestradiol n'a pas été observé.

Traitement: thérapie symptomatique. Les antidotes n'existent pas.

Interaction:

Métabolisme hépatique: l'interaction peut se produire avec des inducteurs d'enzymes microsomales du foie, ce qui peut entraîner une augmentation de la clairance des hormones sexuelles (p. ex., hydantoïnes, barbituriques, primidon, carbamazépine, rifampicine; et peut-être aussi oxcarbazépine, topiramate, felbamate, ritonavir, griséofulvine, Bosentan, modafinil, rifabutine et des préparations contenant du millepertuis). L'induction maximale des enzymes microsomales n'est pas observée dans les 2-3 premières semaines de la combinaison désogestrel + éthinylestradiol, mais peut persister pendant au moins 4 semaines après l'arrêt du médicament. En outre, un effet contraceptif a été signalé lorsqu'une combinaison a été prise désogestrel + éthinylestradiol avec des antibiotiques tels que ampicilline et les tétracyclines. Le mécanisme de cet effet n'est pas clair.

L'utilisation combinée de l'atorvastatine et de certains COC contenant éthinylestradiol, augmente l'aire sous la courbe pharmacocinétique "concentration-temps" (AUC) d'éthinylestradiol d'environ 20%.

L'acide ascorbique peut augmenter la concentration d'éthinylestradiol dans le plasma sanguin, ce qui est probablement dû à l'inhibition de la conjugaison.

Une drogue Modell^® Ovule réduit l'efficacité des anticoagulants indirects, des anxiolytiques (le diazépam), les antidépresseurs tricycliques, la théophylline, la caféine, les médicaments hypoglycémiants, le clofibrate et les glucocorticostéroïdes.

Avec l'utilisation simultanée d'inducteurs d'enzymes microsomiques, une méthode de contraception barrière supplémentaire (par exemple, préservatif) tout au long du traitement et dans les 28 jours après l'arrêt du traitement.Si l'utilisation à long terme de médicaments inducteurs est nécessaire, il est conseillé de considérer d'autres méthodes de contraception non hormonales efficaces. Lors de l'administration d'antibiotiques (à l'exception de la rifampicine et de la griséofulvine, qui sont des inducteurs des enzymes microsomales), il est nécessaire d'utiliser une méthode de contraception barrière tout au long du traitement et dans les 7 jours suivant la fin du traitement. En cas de fin du cycle de prise du médicament Modell^® Ovule avant la fin de la thérapie avec un inducteur, il est recommandé de commencer à prendre les comprimés du nouvel emballage de la drogue Modell^® Ovule sans une pause ordinaire.

Les COC peuvent affecter le métabolisme d'autres médicaments et modifier en conséquence leurs concentrations dans le plasma et les tissus sanguins: augmenter (par exemple, ciclosporine) ou réduire (lamotrigine, acide salicylique, morphine).

Avec l'utilisation concomitante d'autres médicaments pour déterminer l'interaction possible devrait utiliser l'instruction pour l'utilisation médicale de ces médicaments.

Instructions spéciales:

Si l'une des maladies / conditions / facteurs de risque suivants est présente, les avantages et le risque potentiel de prendre le médicament doivent être soigneusement pesés Modell^® Ovule. Ce problème devrait être discuté avec le patient avant même de prendre le médicament. En cas d'aggravation de la maladie, d'aggravation de l'état ou l'apparition des premiers symptômes des conditions ci-dessus ou des facteurs de risque, le patient doit immédiatement consulter un médecin. Le médecin décide d'annuler le médicament individuellement.

Maladies du coeur et des vaisseaux sanguins

Dans les études épidémiologiques, il a été établi qu'il existe un lien entre l'utilisation des COC et un risque accru de thrombose artérielle et veineuse et de thromboembolie, tels que l'infarctus du myocarde, l'AVC, la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire. Ces maladies sont extrêmement rares.

L'utilisation de tout COC est associée à un risque accru de thromboembolie veineuse (TEV), se manifestant par une thrombose veineuse profonde et / ou une embolie pulmonaire. Le risque est plus élevé la première année d'admission que chez les femmes prenant COC plus de 1 an.

Lors de la prise d'une association de désogestrel et d'éthinylestradiol, le risque de développer une TEV est accru (près de 2 fois) par rapport aux préparations contenant des progestatifs. lévonorgestrel, norgestimate ou noréthistérone.

Très rarement, la thrombose se produit dans d'autres vaisseaux sanguins (par exemple, dans les veines et les artères du foie, le mésentère, les reins, le cerveau ou la rétine).

Pour le moment, il n'y a pas d'opinion sans équivoque sur le rôle possible des varices et de la thrombophlébite superficielle dans l'étiologie de la thromboembolie veineuse.

Si l'on soupçonne une prédisposition aux maladies thromboemboliques, une femme devrait être orientée vers un spécialiste avant de décider de la prescription de tout contraceptif hormonal.

Facteurs de risque de thrombose veineuse et artérielle, thromboembolie

Les facteurs de risque élevé de thrombose veineuse sont:

- âge supérieur à 35 ans,

- un voyage aérien de plus de 4 heures (en particulier s'il existe d'autres facteurs de risque),

- Surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg / m²),

Le risque de complications augmente avec l'augmentation de l'indice de masse corporelle, il est particulièrement important d'en tenir compte lorsqu'il existe d'autres facteurs de risque.

- immobilisation à long terme,

- des interventions chirurgicales extensives,

- Opérations neurochirurgicales,

- des interventions chirurgicales dans le bassin ou les membres inférieurs,

- Traumatisme sévère,

Avec une immobilisation prolongée et les interventions chirurgicales ci-dessus, il est recommandé d'arrêter l'utilisation du médicament, avec des interventions chirurgicales planifiées au plus tard 4 semaines avant la chirurgie, et de ne pas reprendre l'accueil dans les 2 semaines après la rééducation complète. D'autres méthodes de contraception devraient être utilisées pour prévenir les grossesses non désirées. Si la prise de Model® Ovule n'est pas arrêtée à l'avance, un traitement antithrombotique est indiqué dans ce cas.

- la présence de maladies thromboemboliques dans les antécédents familiaux (thrombose veineuse / thromboembolie chez les frères, sœurs ou parents en bas âge),

- Autres affections / maladies associées au développement d'une thrombose veineuse (maladies oncologiques, lupus érythémateux systémique, syndrome hémolytique et urémique, maladie intestinale inflammatoire chronique (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique), anémie falciforme).

Le risque de thromboembolie veineuse a augmenté à la fois avec l'utilisation initiale des COC et avec la reprise des COC après une interruption de 4 semaines ou plus.

Le développement de la thromboembolie veineuse peut conduire à un résultat létal dans 1-2% des cas.

Les symptômes de la thromboembolie veineuse (thrombose veineuse profonde et thromboembolie de l'artère pulmonaire)

Les symptômes de la thrombose veineuse profonde peuvent inclure:

- gonflement unilatéral du pied, y compris les pieds, ou le long de la veine affectée;

- une douleur dans la jambe ou une douleur au toucher de la jambe, qui peut être ressentie, y compris seulement en se tenant debout ou en marchant;

- sensation de chaleur dans le membre endolori, rougeur ou décoloration de la peau du pied.

Les symptômes de la thromboembolie de l'artère pulmonaire:

- une crise soudaine de difficulté à respirer ou une respiration rapide d'étiologie inconnue;

- une attaque soudaine de toux, qui peut être accompagnée d'hémoptysie;

- une douleur aiguë dans la poitrine;

- un sentiment de faiblesse ou de vertige grave;

- Rythme cardiaque fréquent ou irrégulier.

Certains de ces symptômes (par exemple, difficulté à respirer, toux) sont non spécifiques, ce qui peut rendre le diagnostic difficile. Il est possible de diagnostiquer une maladie plus fréquente ou moins dangereuse (par exemple, une maladie des voies respiratoires infectieuse).

Autres signes de blocage du vaisseau: douleur soudaine, enflure et bleuissement du membre.

Dans le cas d'une occlusion du vaisseau de l'œil, les symptômes peuvent varier d'une vision floue indolore pouvant évoluer vers une perte complète de la vision. Parfois, une perte complète de la vision peut survenir soudainement.

Des études épidémiologiques ont révélé un lien entre l'utilisation des COC et un risque accru de développer une thrombose artérielle (infarctus du myocarde) ou des troubles circulatoires cérébraux (par exemple, une crise ischémique transitoire, un accident vasculaire cérébral).La thromboembolie artérielle peut être fatale.

Les facteurs de risque élevé de développer une thrombose artérielle sont:

- âge supérieur à 35 ans;

- Fumer

Les femmes qui prennent COC sont invités à s'abstenir de fumer. Les femmes fumant plus de 35 ne devraient pas prendre COC.

- hypertension artérielle;

- Surpoids (IMC supérieur à 30 kg / m²);

Le risque de complications augmente avec l'augmentation de l'IMC, surtout si d'autres facteurs de risque sont présents.

- présence de maladies thromboemboliques dans les antécédents familiaux (thrombose artérielle / thromboembolie chez les frères, sœurs ou parents en bas âge);

- Migraine;

L'augmentation de la fréquence et de l'intensité de la migraine avec COC (qui peut être indicative de troubles cérébro-vasculaires) est la raison de l'arrêt de l'ovulation Modell®.

- autres conditions / maladies associées au développement d'événements indésirables vasculaires (diabète, hyperhomocystéinémie, valvules cardiaques et fibrillation auriculaire, dislipoprotéinémie et lupus érythémateux disséminé).

Les symptômes de la thromboembolie artérielle

Les symptômes des troubles de la circulation cérébrale:

- engourdissement ou faiblesse soudaine des muscles faciaux, des bras ou des jambes, affectant un côté ou une partie du corps;

- une perturbation soudaine de la démarche, des étourdissements, un déséquilibre ou une coordination du mouvement;

- une confusion soudaine, une violation de la parole ou de la compréhension;

- vision altérée soudaine d'un ou des deux yeux;

- Céphalée soudaine forte ou prolongée d'étiologie inconnue;

- Perte de conscience ou faiblesse sévère avec crampes ou sans.

Des symptômes temporaires peuvent indiquer le développement d'une attaque ischémique transitoire.

Les symptômes de l'infarctus du myocarde:

- douleur, gêne, sensation de constriction, lourdeur ou débordement dans la poitrine; douleur dans le bras ou au-dessous du sternum;

- sensation désagréable (malaise), donnant dans le dos, la mâchoire, la gorge, la main, dans la région de l'estomac;

- une sensation de débordement de l'estomac, des troubles digestifs ou une sensation de suffocation;

transpiration, nausée, vomissement ou vertiges;

- fatigue intense, anxiété ou difficulté à respirer;

- Rythme cardiaque fréquent ou irrégulier.

Le risque de complications thromboemboliques augmente avec la combinaison de plusieurs facteurs de risque de ces complications.

Les indicateurs biochimiques pouvant indiquer une prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle sont: résistance à la protéine C activée, hyperhomocystéinémie, déficit en anthrombine III, carence en protéine C, déficit en protéine S, anticorps antiphospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique).

Tumeurs

Le facteur le plus important du risque de cancer du col de l'utérus est la persistance de l'infection par le virus du papillome humain. Certaines études épidémiologiques ont noté une augmentation du risque de cancer du col de l'utérus chez les femmes recevant des COC à long terme. Ces facteurs influent sur le mélange de facteurs tels que le dépistage du cancer du col de l'utérus et le comportement sexuel, y compris l'utilisation moins fréquente de méthodes contraceptives ou leur relation.

Il existe des preuves d'une légère augmentation du risque relatif (1,24) de cancer du sein chez les femmes utilisant des COC. Le risque accru diminue progressivement dans les 10 ans après l'annulation du COC. Puisque le cancer du sein chez les femmes de moins de 40 ans est rare, le risque accru de développer un cancer du sein chez les femmes qui reçoivent actuellement des COC ou qui les ont récemment abandonnées est faible par rapport à la probabilité initiale de développer un cancer. Ces études ne fournissent pas de données sur l'étiologie du cancer. Le risque accru de développer un cancer du sein peut être dû à l'observation médicale et au diagnostic précoce du cancer chez les femmes prenant des COC (elles ont des stades plus précoces que les femmes n'ayant jamais pris de COC), aux effets biologiques des COC ou à une combinaison de ces deux facteurs.

Il est extrêmement rare lors de l'application d'une combinaison désogestrel + éthinylestradiol il y avait des cas de développement de tumeurs hépatiques bénignes et même plus rarement malignes. Dans certains cas, ces tumeurs ont entraîné des saignements intra-abdominaux potentiellement mortels. Le médecin devrait envisager la possibilité d'une tumeur du foie dans le diagnostic différentiel des maladies chez les femmes prenant le médicament Modell^® Ovulesi les symptômes comprennent une douleur aiguë dans la partie supérieure de l'abdomen, une hypertrophie du foie ou des signes de saignement intra-abdominal.

Autres maladies

Si une hypertriglycéridémie est diagnostiquée chez une femme ou sa famille, un risque accru de pancréatite peut être associé à la prise du médicament. Modell^® Ovule.

Si la femme prend le médicament Modell^® Ovuleune hypertension persistante cliniquement significative se développe, le médecin doit annuler le médicament et prescrire un traitement contre l'hypertension. Dans les cas où les valeurs normales de la tension artérielle peuvent être atteintes pendant un traitement antihypertenseur, le médecin peut considérer qu'il est possible que le patient reprenne la prise du médicament.

Il y a des rapports que la jaunisse et / ou des démangeaisons causées par la cholestase; la formation de calculs biliaires, la porphyrie, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, la chorée de Sydenham, l'herpès chez les femmes enceintes, la surdité due à l'otosclérose, l'angio-œdème héréditaire, la survenue ou l'aggravation preuve de la combinaison désogestrel + éthinylestradiol, ne sont pas concluants.

La dysfonction hépatique aiguë ou chronique peut être la base de l'arrêt du médicament Modell^® Ovule jusqu'à ce que les indicateurs de la fonction hépatique soient normalisés.La récidive de la jaunisse cholestatique, observée plus tôt pendant la grossesse ou avec l'utilisation d'hormones sexuelles, nécessite l'arrêt du traitement Modell^® Ovule.

Bien que prenant le médicament Modell^® Ovule peut affecter la résistance à l'insuline périphérique et la tolérance au glucose, en règle générale, la correction de la posologie de médicaments hypoglycémiants chez les patients atteints de diabète sucré n'est pas nécessaire. Néanmoins, un suivi attentif de la concentration de glucose dans le sang est nécessaire, en particulier pendant les premiers mois de la prise de COC.

Il existe des preuves d'un lien entre l'administration de COC et la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse.

Parfois, en prenant le médicament Modell^® Ovule On peut observer une pigmentation du visage (chloasma), surtout si elle était auparavant pendant la grossesse. Les femmes prédisposées au chloasma doivent éviter les rayons directs du soleil et les rayons UV provenant d'autres sources lors de la prise du médicament. Modell^® Ovule.

Examens médicaux / consultations

Avant le début ou la reprise de la prise du médicament Modell^® Ovule le médecin doit recueillir auprès du patient des antécédents médicaux détaillés (y compris les antécédents familiaux) et procéder à un examen approfondi, compte tenu des contre-indications et des mises en garde. Il est important de répéter les examens médicaux périodiques, car les maladies qui sont des contre-indications à la prise du médicament Modell^® Ovule (par exemple, une crise ischémique transitoire) ou des facteurs de risque (par exemple, la présence de thrombose veineuse ou artérielle dans les antécédents familiaux) peuvent apparaître au cours de l'administration du médicament.

La fréquence et la liste des examens doivent être basées sur une pratique commune et choisies individuellement pour chaque femme (mais au moins 1 fois en 6 mois). Dans tous les cas, une attention particulière doit être accordée à la mesure de la pression artérielle, de la glande mammaire, abdominale et pelvienne. examen, y compris l'examen cervical cervical.

Il est nécessaire d'informer la femme que la KOC ne protège pas contre le VIH (SIDA) et d'autres infections sexuellement transmissibles.

Diminution de l'efficacité

Efficacité de la drogue Modell^® Ovule peut être réduite en cas de saut du médicament, de troubles gastro-intestinaux ou avec l'utilisation concomitante de certains médicaments (voir la section Interaction avec d'autres médicaments).

Spotting irrégulier

Lorsque vous prenez le médicament Modell^® Ovule, surtout dans les premiers mois d'utilisation, il peut y avoir des «bavures» irrégulières ou des taches abondantes. Par conséquent, une évaluation des saignements irréguliers doit être faite seulement après la fin de la période d'adaptation, durant 3 mois.

Si des saignements irréguliers persistent ou apparaissent après des cycles réguliers précédents, vous devriez considérer les causes non-hormonales possibles de la maladie et mener des études appropriées pour exclure les néoplasmes malins ou la grossesse. Ces mesures peuvent inclure le raclage diagnostique.

Certaines femmes peuvent ne pas avoir de saignements menstruels pendant une pause entre la prise du médicament. Si le médicament est pris Modell^® Ovule a été menée conformément aux recommandations ci-dessus, la probabilité de grossesse est faible. Sinon, ou si le saignement est absent 2 fois de suite, vous devez exclure la possibilité d'une grossesse et consulter un médecin.

Recherche en laboratoire

COC peut affecter les résultats de certains tests de laboratoire, y compris les tests biochimiques de la fonction hépatique, thyroïde, surrénales et les reins, le contenu des protéines de transport dans le plasma sanguin, par exemple, globuline liant les corticostéroïdes, fraction lipidique / lipoprotéine du métabolisme des glucides, paramètres de coagulation et fibrinolyse. Habituellement, ces changements sont dans les valeurs normales des indicateurs de laboratoire.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Les effets de la drogue sur la capacité de conduire des véhicules et de travailler avec des mécanismes ne sont pas notés.

Forme de libération / dosage:

Comprimés, pelliculés, 150 mg + 20 mg.

Emballage:

21 comprimés en blister PVC / PVDC / AL.Pour 1, 3 ou 6 blisters avec les instructions pour l'utilisation dans un paquet en carton.

Conditions de stockage:

À une température non supérieure à 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants!

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-003850

Date d'enregistrement:21.09.2016 / 19.05.2017

Date d'expiration:21.09.2021

Le propriétaire du certificat d'inscription:Actavis PTS Groupe ehfActavis PTS Groupe ehf Islande

Fabricant: & nbsp

Laboratorios LEON FARMA, S.A. Espagne

Représentation: & nbspAktavis, société ouverte Aktavis, société ouverte

Date de mise à jour de l'information: & nbsp20.11.2017

Instructions illustrées

Instructions

MODELL® OBULE (OVULE MODELLE®)