Marvelon® (Marvelon®)

En présence de l'une des conditions suivantes ou des facteurs de risque, les avantages et les inconvénients possibles de l'utilisation de KGC doivent être soigneusement pesés. Ce problème devrait être discuté avec le patient avant même de prendre le médicament.

En cas d'aggravation de la maladie, d'aggravation de l'état ou l'apparition des premiers symptômes des conditions ci-dessus ou des facteurs de risque, le patient doit immédiatement consulter un médecin. Le médecin devrait décider d'abolir KGC.

Dans cette section, le terme KGC est utilisé lorsque les données sont disponibles pour les contraceptifs oraux et non-oraux: le terme COC est utilisé lorsque les données ne sont disponibles que pour les contraceptifs oraux.

Troubles circulatoires

- Au cours des études épidémiologiques, un lien a été établi entre l'utilisation du CHC et le risque accru de thrombose artérielle et veineuse et de maladie thromboembolique, tels que l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire. Ces maladies sont extrêmement rares.

- L'utilisation de toute CGC est associée à un risque accru de développer une TEV, se manifestant par une thrombose veineuse profonde et / ou une embolie pulmonaire. Le plus grand risque de développement de TEV est observé dans la première année d'application de KGC. Le risque est également augmenté au début de l'utilisation de KGC ou à la reprise de l'utilisation de la même ou d'une autre CGC après une pause de 4 semaines ou plus.

- Certaines études épidémiologiques montrent que les femmes qui ont pris des COC à faible dose contenant une troisième génération de progestatifs, y compris désogestrel, ont un risque accru de développer une TEV par rapport à ceux qui ont pris des COC à faible dose contenant du progestatif de lévonorgestrel. Ces études ont démontré une augmentation d'environ deux fois du risque de développer une TEV, ce qui correspond à un ou deux autres cas de développement de TEV par 10 000 LL. Cependant, les données d'autres études n'ont pas montré une double augmentation du risque de développer une TEV.

- La fréquence du développement de la TEV chez les patients prenant de faibles doses d'œstrogènes contenant de la KGC (<0,05 mg d'éthinylestradiol) est de 3 à 12 cas pour 10 000 LL. À titre de comparaison, un paramètre similaire chez les femmes non enceintes qui ne prennent pas de KGC est de 1 à 5 cas pour 10 000 LL. La fréquence du développement de TEV dans l'utilisation des CHC est inférieure à la fréquence de développement de la TEV chez les femmes enceintes - de 5 à 20 cas pour 10 000 femmes (les données de grossesse sont basées sur la durée réelle de la grossesse dans les études standard). la grossesse dure 9 mois, le risque est de 7 à 27 cas pour 10 000 LL). La TEV peut conduire à un résultat létal dans 1-2% des cas. Chez les femmes dans la période post-partum, le risque de développement de TEV varie de 40 à 65 cas pour 10 000 LL.

- Extrêmement rare dans l'utilisation de CHC, la thrombose se produit dans d'autres vaisseaux sanguins (par exemple, dans les veines et les artères du foie, le mésentère, le rein, le cerveau ou la rétine).

- Les symptômes de thrombose veineuse et artérielle ou d'insuffisance aiguë de la circulation cérébrale peuvent inclure les conditions suivantes: douleur soudaine et / ou œdème du membre inférieur, douleur thoracique soudaine et intense irradiant ou non au bras gauche, essoufflement soudain, toux soudaine , maux de tête inhabituels, violents et prolongés, perte soudaine partielle ou totale de la vue, diplopie, troubles de l'élocution ou aphasie, vertiges, collapsus accompagnés ou non. pas accompagnée de crampes focales, faiblesse ou engourdissement prononcé, qui apparaissent soudainement d'un côté du corps, les troubles moteurs, "abdomen aigu".

- Le risque de thromboembolie veineuse augmente avec les facteurs de risque suivants:

• âge;
• la présence de maladies dans l'histoire familiale (thrombose veineuse et embolie chez les frères, sœurs ou parents à un jeune âge) .Si prédisposition héréditaire est supposé, puis avant de commencer tout contraceptif hormonal, vous devriez consulter un spécialiste;
• immobilisation prolongée, intervention chirurgicale extensive, toute intervention sur les membres inférieurs ou une blessure grave. Dans ces cas, il est recommandé d'arrêter de prendre COC (au moins 4 semaines avant l'intervention chirurgicale prévue) et de le reprendre seulement 2 semaines après le rétablissement complet de l'activité motrice (voir aussi la section «Contre-indications»);
• Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg / m²);
• possiblement, thrombophlébite des veines superficielles avec varices. Il n'y a pas de consensus sur le rôle possible de ces conditions dans l'étiologie de la thrombose veineuse.

- Le risque de complications de la thromboembolie artérielle augmente avec les facteurs de risque suivants:

• âge;
• le tabagisme (le risque est encore plus susceptible d'augmenter avec le tabagisme intensif, en particulier chez les femmes de plus de 35 ans);
• dyslipoprotéinémie;
• Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg /m²).
• hypertension artérielle;
• migraine;
• maladie cardiaque valvulaire;
• la fibrillation auriculaire;
• la présence de maladies dans l'histoire familiale (thrombose artérielle chez les frères, sœurs ou parents à un jeune âge). Si la prédisposition héréditaire est supposée, alors avant de commencer tout contraceptif hormonal devrait consulter un spécialiste.

- Il est nécessaire de prendre en compte le risque accru de thromboembolie pendant la période post-partum (voir la section «Application pendant la grossesse et pendant l'allaitement maternel»).

- Le diabète sucré, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (p. Ex. La maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse) et l'anémie falciforme sont d'autres affections qui peuvent entraîner des troubles circulatoires.

- Une augmentation de la fréquence ou de l'intensité de la migraine (qui peut être un symptôme prodromique de troubles de la circulation cérébrale) pendant l'application de COC peut entraîner une cessation immédiate de l'utilisation de COC.

- Les facteurs biochimiques pouvant indiquer une prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle comprennent la résistance à la protéine C activée, l'hyperhomocystéinémie, un déficit en antithrombine III, Carence en protéine C, carence en protéines SAnticorps antiphospholipides (anticorps contre la cardiolipine, anticoagulant lupique).

- En évaluant le rapport bénéfice / risque, le médecin doit prendre en compte le fait que ces conditions peuvent réduire le risque de thrombose associé.

Tumeurs

- Le facteur le plus important pour le risque de cancer du col de l'utérus est la persistance de l'infection par le virus du papillome humain (VPH). Certaines études épidémiologiques ont noté une augmentation du risque de cancer du col de l'utérus chez les femmes, l'utilisation à long terme des COC, mais à ce jour, il existe des incohérences quant au degré d'influence sur le mélange des données de divers facteurs, en particulier le dépistage du cancer du col de l'utérus. différences dans le comportement sexuel, y compris l'utilisation de méthodes de contraception de barrière, ainsi que la relation causale de ces facteurs.

- Selon une méta-analyse de 54 études épidémiologiques, on a constaté une légère augmentation (1,24) du risque de développer un cancer du sein chez les femmes utilisant des COC. Le risque accru diminue progressivement dans les 10 ans après l'annulation du COC. Étant donné que le cancer du sein chez les femmes de moins de 40 ans est rare, l'augmentation de la probabilité de développer un cancer du sein chez les femmes utilisant des COC actuellement ou récemment abandonnées est minime par rapport à la probabilité initiale de développer un cancer. Ces études ne fournissent pas de données sur l'ethnologie du cancer. Le risque accru de développer un cancer du sein peut s'expliquer à la fois par le fait que les femmes CUISINIER, Le diagnostic du cancer du sein est établi plus tôt et les effets biologiques CUISINIER, ou une combinaison de ces facteurs. Il y a une tendance selon laquelle chez les femmes qui ont déjà pris un COC, le cancer du sein est cliniquement moins négligé que chez les femmes qui n'ont jamais pris CUISINIER.

- Très rarement dans l'utilisation de COC, il y a eu des cas de développement de tumeurs hépatiques bénignes et, plus rarement, malignes. Dans certains cas, ces tumeurs ont entraîné des saignements intra-abdominaux potentiellement mortels. Le médecin devrait envisager la possibilité d'avoir une tumeur du foie dans le diagnostic différentiel des maladies chez une femme prenant des COC, si les symptômes comprennent une douleur aiguë dans la partie supérieure de l'abdomen, un foie élargi ou des saignements intra-abdominaux.

D'autres états

- Chez les femmes présentant une hypertriglycéridémie ou des antécédents familiaux correspondants, le risque de développer une pancréatite lors de la prise de COC est augmenté.

- Beaucoup de femmes prenant COC ont eu une légère augmentation de la tension artérielle, mais des augmentations cliniquement significatives de la pression artérielle étaient rares. La relation entre l'administration de COC et l'hypertension n'est pas établie. Cependant, si sur le fond de prendre COC développe l'hypertension artérielle persistante, il est conseillé d'annuler le COC et de prescrire un traitement antihypertenseur. Avec un contrôle adéquat de la pression artérielle à l'aide de médicaments antihypertenseurs, il est possible de reprendre l'administration de COC.

- Dans le contexte de la grossesse et lors de l'application de COC, on note un développement ou une détérioration des conditions suivantes, bien que leur relation avec l'accueil des contraceptifs ne soit pas définitivement établie; jaunisse et / ou démangeaisons causées par cholestase, calculs biliaires, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, chorée de Sydenham (petite chorée), herpès de femme enceinte, perte d'audition due à l'otosclérose, angioedème (héréditaire).

- Un dysfonctionnement hépatique aigu ou chronique peut être à la base de l'annulation des COC jusqu'à ce que la fonction hépatique soit normalisée. La récidive de l'ictère cholestatique, observée plus tôt pendant la grossesse ou avec l'utilisation d'hormones sexuelles, nécessite l'abolition des COC.

- Malgré le fait que les COC peuvent rendre l'effet sur la résistance à l'insuline et la tolérance au glucose, la nécessité d'un changement dans le régime posologique des médicaments hypoglycémiants chez les patients atteints de diabète sucré prenant COC contenant moins de 0,05 mg d'éthinylestradiol est absent. Dans tous les cas, il est nécessaire de conduire soigneusement des examens périodiques des femmes atteintes de diabète sucré tout en prenant COC.

- Il existe des preuves qu'il existe un lien entre l'administration de COC et la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse.

- Parfois, lors de la prise de COC, une pigmentation de la peau du visage (chloasma) peut survenir, surtout si elle a eu lieu plus tôt pendant la grossesse. Les femmes ayant une prédisposition au chloasma devraient éviter la lumière directe du soleil et les rayons ultraviolets provenant d'autres sources lors de la prise de COC.

- 1 comprimé de Marvelon ® contient moins de 80 mg de lactose.Le médicament est contre-indiqué chez les femmes présentant des maladies héréditaires rares associées à une carence en lactase, une intolérance au lactose, une malabsorption du glucose-galactose, à un régime sans lactose.

Toutes les informations ci-dessus doivent être prises en compte lors du choix d'une méthode de contraception.

Examens médicaux / consultations

La femme devrait être informée que les contraceptifs oraux ne protègent pas contre le VIH (SIDA) et d'autres infections sexuellement transmissibles.

Diminution de l'efficacité

L'efficacité des COC peut être réduite si les comprimés sont oubliés (voir tableau 1) (voir la section «Posologie et administration»), les troubles gastro-intestinaux (voir «Posologie et administration») ou en cas de traitement concomitant (voir «Interaction avec Autres drogues "M.th Ples préparatifs ").

Spotting irrégulier

Lors de la prise de COC, en particulier dans les premiers mois d'utilisation, il peut y avoir des «bavures» irrégulières ou des taches abondantes, donc une évaluation des saignements irréguliers ne doit être faite qu'après la fin de la période d'adaptation de trois mois.

Si des saignements irréguliers persistent ou apparaissent après précédent cycles réguliers, il est nécessaire de prendre en compte les causes non hormonales possibles du cycle et mener des études appropriées pour exclure les néoplasmes malins ou la grossesse. Ces mesures peuvent inclure un raclage diagnostique.

Certaines femmes peuvent ne pas avoir de saignements menstruels pendant une pause entre la prise du médicament. Si le COC a été pris selon les recommandations données ci-dessus, la probabilité que la femme soit enceinte est faible. Sinon, ou si le saignement est absent deux fois de suite, la grossesse devrait être exclue avant de continuer l'utilisation de COC.

Recherche en laboratoire

Les contraceptifs oraux peuvent affecter les résultats de certains tests de laboratoire, y compris les paramètres biochimiques des fonctions hépatiques, thyroïdiennes, surrénaliennes et rénales, la teneur en protéines de transport dans le plasma, par exemple la fraction de corticostéroïdes et la fraction lipide / lipoprotéine. paramètres du métabolisme des glucides, paramètres de coagulation et fibrinolyse. Habituellement, ces changements sont dans les valeurs normales des indicateurs de laboratoire.