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  • Forme de dosage: & nbspcomprimés à libération modifiée revêtus d'une pellicule
    Composition:

    Un comprimé à libération modifiée recouvert d'un film enrobant contient:

    substance active: dichlorhydrate de trimétasidipa - 35,0 mg;

    Excipients: kollidone SR (80% d'acétate de non-vinyle, 19% de povidone, 0,8% de laurylsulfate de sodium, 0,2% de silice 0,2%) - 137,5 mg; hydrophosphate de calcium dihydraté - 73,8 mg; dioxyde de silicium colloïdal - 1,2 mg; stéarate de magnésium - 2,5 mg;

    gaine de film: [hypromellose - 4,80 mg, talc - 1,60 mg, dioxyde de titane - 0,88 mg, macrogel 4000 (polyéthylèneglycol 4000) - 0,72 mg] ou [mélange sec pour pelliculage contenant de l'hypromellose (60%), talc (20%), dioxyde de titane (11%), macrogol 4000 (polyéthylèneglycol 4000) (9%)] - 8,0 mg.

    La description:

    Les comprimés recouverts d'une membrane de film, presque blanc ou blanc avec une nuance de couleur jaunâtre, rond, biconcave.

    Groupe pharmacothérapeutique:agent antihypoxique
    ATX: & nbsp

    C.01.E.B   Autres médicaments pour le traitement des maladies cardiaques

    C.01.E.B.15   Trimétazidine

    Pharmacodynamique:La trimétazidine a un effet antihypoxanthio. Affectant directement les cardiomyocytes et les neurones du cerveau, trimétazidine optimise leur métabolisme et leur fonction. L'effet cytoprotecteur du trimétazidip est dû à une augmentation du potentiel énergétique, à l'activation de la décarboxylation oxydante et à la rationalisation de la consommation d'oxygène (augmentation de la glycolyse aérobie et blocage de l'oxydation des acides gras). Trimétazidine inhibe l'oxydation des acides gras due à l'enzyme 3-cétoacyl-CoA-thiolase (3-CAT) de l'isoforme mitochondriale à longue chaîne des acides gras, ce qui conduit à une oxydation accrue du glucose et à l'accélération de la glycolyse protection du myocarde contre l'ischémie.
    La commutation du métabolisme énergétique de l'oxydation des acides gras à l'oxydation du glucose sous-tend les propriétés pharmacologiques de la trimétazidine. Trimétazidine maintient la contractilité myocardique, empêche la réduction de la teneur intracellulaire de l'adénosine triphosphate (ATP) et de la phosphocréatine.
    Dans les conditions de l'acidose normalise le fonctionnement des canaux ioniques des membranes, empêche l'accumulation d'ions de calcium et de sodium dans les cardiomyocytes, normalise la teneur intracellulaire des ions potassium.
    Trimetasidium réduit l'acidose intracellulaire et la teneur élevée en phosphate due à l'ischémie myocardique et à la reperfusion. Empêche l'effet néfaste des radicaux libres, préserve l'intégrité des membranes cellulaires, empêche l'activation des neutrophiles dans la zone ischémique, prolonge la durée du potentiel électrique, réduit le rendement de la créatine phosphokinase (CK) des cellules et la sévérité de l'ischémie myocardique dommage.
    La trimétazidine réduit les vertiges et les acouphènes. En pathologie vasculaire, l'œil améliore l'activité fonctionnelle de la rétine.
    Il a été confirmé expérimentalement que le trimétazidium possède les propriétés suivantes:
    - soutient le métabolisme énergétique du cœur et des tissus neurosensoriels au cours de l'ischémie;
    - réduit l'intensité de l'acidose intracellulaire et les changements dans le flux d'ions transmembranaires qui se produisent avec l'ischémie;
    - réduit le niveau de migration et d'infiltration de neutrophiles polynucléés dans les tissus cardiaques ischémiques et reperfusés;
    - réduit la taille des dommages du myocarde;
    - ne a un effet direct sur les paramètres de l'hémodynamique.
    Chez les patients atteints d'angine de poitrine:
    - augmente la réserve coronaire, ralentissant ainsi l'apparition de l'ischémie provoquée par l'effort physique, à partir du 15ème jour de traitement;
    - Limite les fluctuations de la tension artérielle (TA) causées par l'activité physique, sans changements significatifs de la fréquence cardiaque;
    - réduit considérablement la fréquence des crises d'angine de poitrine et la nécessité d'une nitroglycérine à courte durée d'action;
    - àil améliore la fonction contractile du ventricule gauche chez les patients présentant un dysfonctionnement ischémique.
    RezuLes résultats des essais cliniques ont confirmé l'efficacité et la tolérance de la trimétazidine chez les patients souffrant d'angine de poitrine stable à la fois en monothérapie et dans le cadre d'un traitement complexe avec un effet insuffisant d'autres médicaments antiangineux.
    Pharmacocinétique

    Succion

    Après administration orale trimetazidii rapidement et presque complètement absorbé dans le tractus gastro-intestinal. La biodisponibilité est de 90%.

    Biodisponibilité atteindre la concentration maximale dans le plasma sanguin - 5 h.

    En 24 heures, la concentration de trimétazidine dans le plasma sanguin reste supérieure à 75% de la concentration, déterminée après 11 heures.

    L'état d'équilibre est atteint après 60 heures.

    Manger n'affecte pas la biodisponibilité de la trimétazidine.

    Distribution

    Le volume de distribution est de 4,8 l / kg, ce qui implique une bonne diffusion de la distribution de la trimétazidine dans les tissus. Lien avec les protéines du plasma sanguin environ 16% in vitro.

    Excrétion

    La trimétazidine est excrétée par le corps principalement par les reins (environ 60% - dans forme). La demi-vie d'environ 7 heures, chez les patients âgés de plus de 65 ans - environ 12 heures.

    La clairance rénale de la trimétazidine est directement corrélée avec la clairance de la créatinine (CC), la clairance hépatique diminue avec l'âge du patient.

    Pénètre facilement à travers les barrières histohématologiques.

    Pharmacocinétique dans des groupes spéciaux les patients

    Patients atteints d'insuffisance rénale

    trimétazidine L'exposition a été 2,4 fois plus élevée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30-60 ml / min) et une moyenne de 4 fois chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min ) comparativement à des volontaires sains ayant une fonction rénale normale.

    Aucune caractéristique de sécurité n'a été trouvée dans cette population de patients en comparaison avec la population générale.

    Patients âgés

    Chez les patients âgés de plus de 75 ans, l'exposition à la trimétazidine peut être accrue en raison du déclin de la fonction rénale lié à l'âge.

    Les indications:

    Cardiopathie coronarienne: prévention des crises d'angine de poitrine stable (dans le cadre d'une monothérapie ou d'une polythérapie).

    Contre-indications

    - Hypersensibilité à l'un des composants du médicament;

    - la maladie de Parkinson, les symptômes du parkinsonisme, les tremblements, le syndrome des jambes sans repos et d'autres troubles moteurs associés;

    - insuffisance rénale de gravité sévère (CQ inférieur à 30 ml / min);

    - âge de 18 ans (efficacité et sécurité ns établies).

    Soigneusement:

    - parinsuffisance modérée de sévérité modérée (CK 30-60 ml / min);

    - hépatiquecomplications sévères (les données cliniques sont limitées);

    - âge plus de 75 ans.

    Grossesse et allaitement:

    Grossesse

    Il n'y a pas de données sur l'utilisation de la trimétazidine chez les femmes enceintes. Les études chez l'animal n'ont pas révélé la présence d'une toxicité reproductive directe ou indirecte. Des études sur la toxicité pour la reproduction n'ont montré aucun effet de la trimétazidine sur la fonction de reproduction des rats des deux sexes. Par mesure de précaution, n'utilisez pas Trimectal® CF pendant la grossesse.

    Période d'allaitement

    Les données sur la libération de trimétazidine ou de ses métabolites dans le lait maternel ne sont pas disponibles. Le risque pour un nouveau-né / enfant ne peut pas être exclu. Ne pas utiliser Trimectal® CF pendant l'allaitement.

    Dosage et administration:

    A l'intérieur, pendant un repas, sans mâcher, laver avec de l'eau.

    Trimectal® MB nommer 1 comprimé 2 fois par jour (matin et soir).

    Surdurée du traitement - sur la recommandation d'un médecin.

    La dose quotidienne maximale est de 70 mg.

    Groupes de patients spéciaux

    Patients atteints d'insuffisance rénale

    Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (CK 30-60 ml / min), la dose quotidienne est de 35 mg le matin au petit-déjeuner.

    Patients âgés

    Ouiles patients âgés de plus de 75 ans peuvent présenter une exposition accrue à la trimétazidine en raison de la baisse de la fonction rénale liée à l'âge (voir rubrique "Pharmacocinétique").

    Le choix de la dose chez les patients âgés de plus de 75 ans doit être fait avec précaution (voir rubrique "Instructions spéciales").

    Effets secondaires:

    Classification de l'incidence des effets secondaires selon les recommandations de l'Organisation mondiale de la santé (OMS);

    très souvent> 1/10;

    souvent de> 1/100 à <1/10;

    ne passouvent de> 1/1000 à <1/100;

    rarement > 1/10000 avant < 1/1000;

    très rarement <1/10000, y compris les messages individuels;

    la fréquence est inconnue - il n'est pas possible d'établir la fréquence d'occurrence à partir des données disponibles.

    Du système digestif:

    souvent - douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie, nausée, vomissement;

    fréquence inconnue - constipation.

    Troubles généraux:

    souvent - asthénie.

    Du système nerveux central:

    souvent - vertiges, maux de tête;

    fréquence inconnue - symptômes de parkinsonisme (tremblement, akinésie, augmentation du tonus), instabilité dans la position de Romberg et «instabilité» de la démarche, syndrome des jambes sans repos et autres troubles moteurs associés, habituellement réversibles après l'arrêt du traitement; troubles du sommeil (insomnie, somnolence).

    De la peau:

    souvent - éruption cutanée, démangeaisons, urticaire;

    fréquence inconnue - pustulose exanthématique aiguë généralisée, angioedème.

    Du système cardiovasculaire:

    rarement - palpitations, extrasystole, tachycardie, diminution marquée de la pression artérielle, hypotension orthostatique, qui peut être accompagnée de faiblesse générale, de vertiges ou de perte d'équilibre, en particulier avec l'utilisation simultanée de médicaments antihypertenseurs, "marées" de sang sur la peau du patient. visage.

    De l'hématopoïèse:

    fréquence inconnue - agranulocytose, thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique.

    Du foie et des voies biliaires:

    la fréquence est inconnue - l'hépatite.

    Surdosage:

    À l'heure actuelle, aucun cas de surdosage n'a été signalé.

    En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être administré.

    Interaction:

    Dans les études cliniques de la trimétazidine, qu'elle favorise une augmentation de l'activité anti-ischémique d'autres médicaments anti-angineux.

    Aucune autre interaction n'a été observée.

    Instructions spéciales:

    Trimectal ® MB n'est pas conçu pour arrêter les crises d'angine de poitrine et n'est pas indiqué pour le traitement initial de l'angine de poitrine instable ou de l'infarctus du myocarde au stade préhospitalier ou au cours des premiers jours d'hospitalisation.

    Dans le cas d'une crise d'angine de poitrine, le traitement doit être revu et adaptéArt-thérapie ou procédure de revascularisation).

    La trimétazidine peut causer ou aggraver les symptômes du parkinsonisme (tremblements, akinésie, augmentation de la tonicité). Par conséquent, un suivi régulier des patients, en particulier des personnes âgées, doit être effectué. Dans les cas douteux, les patients doivent être référés à un neurologue pour un examen approprié. Avec l'apparition de troubles moteurs tels que les symptômes de la maladie de Parkinson, le syndrome des jambes sans repos, les tremblements, l'instabilité dans la pose de Romberg et l'instabilité de la marche, trimétazidine devrait être définitivement annulé. De tels cas sont rares, et les symptômes disparaissent généralement après l'arrêt du traitement: chez la plupart des patients - dans les 4 mois suivant l'arrêt du médicament. Si les symptômes du parkinsonisme persistent plus de 4 mois après l'arrêt du médicament, consulter un neurologue. . Il peut y avoir des cas de chutes associées à l'instabilité dans la position de Romberg et au «tremblement» de la marche ou à une diminution prononcée de la tension artérielle, en particulier chez les patients prenant des antihypertenseurs.

    La prudence est recommandée d'utiliser Trimectal® MV chez les patients qui peuvent augmenter son exposition: les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (CK 30-60 ml / min), ainsi que les patients âgés de plus de 75 ans.

    Compte tenu de la forme médicinale de la préparation Trimectal® Les comprimés à libération modifiée MV revêtus d'une pellicule, le comprimé de la préparation de médicament ne peut pas se dissoudre dans l'intestin et se détacher avec les fèces, ce qui n'affecte pas l'efficacité thérapeutique du médicament.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Considérant la possibilité de développer des réactions indésirables du système nerveux central avec l'administration de trimétazidine (voir la section «Effet secondaire»), il faut prendre soin des véhicules et autres dispositifs techniques nécessitant une attention accrue et la rapidité des réactions psychomotrices.

    Forme de libération / dosage:Comprimés à libération modifiée, pelliculés, 35 mg.
    Emballage:

    10, 20 ou 30 comprimés dans une boîte de cellules de contour faite d'un film de polychlorure de vinyle et d'une feuille d'aluminium. 60 comprimés dans un vélo en polyéthylène haute densité.

    3 ou 6 paquets de cellules de contour de 10 comprimés, 2, 3, 5 ou 6 packs de contour de 20 comprimés, 1, 2 ou 4 packs de cellules contour mais 30 comprimés ou un pot avec des instructions pour une utilisation dans un paquet de carton.

    Conditions de stockage:

    Conserver dans un endroit sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.
    Durée de conservation:3 années.
    Ne pas utiliser après la date d'expiration.
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LSR-004842/10
    Date d'enregistrement:27.05.2010
    Le propriétaire du certificat d'inscription:VERTEKS, AO VERTEKS, AO Russie
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp25.10.2015
    Instructions illustrées
      Instructions
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