Cetirizine Sandoz - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Coeur: substance active: dichlorhydrate de cétirizine 10,0 mg; Excipients: lactose monohydraté - 80,0 mg; cellulose microcristalline - 23,8 mg; dioxyde de silicium colloïdal - 0,6 mg; stéarate de magnésium - 0,6 mg;

composition de la coque: colorant d'opacité blanc - 5,0 mg, composé de: lactose monohydraté - 1,8 mg; dioxyde de titane 1,3 mg; l'hypromellose - 1,4 mg; Macrogol 4000 (oxyde de polyéthylène 4000) - 0,5 mg.

La description:

Comprimés oblongs blancs ou presque blancs avec une encoche d'un côté.

Groupe pharmacothérapeutique:antiallergique bloqueur des récepteurs de l'histamine H1.

ATX: & nbsp

E.06.A.E.07 Cetirizine

Pharmacodynamique:Cetirizine Sandoz® est un antagoniste compétitif de l'histamine et un métabolite de l'hydroxyzine. Il bloque les récepteurs H1-histamine et n'a presque aucune action anticholinergique et antisérotonine. A un effet anti-allergique prononcé, empêche le développement et facilite le cours des réactions allergiques. A des effets antiprurigineux et anti-exsudatifs. Affecte le stade précoce des réactions allergiques, et réduit également la migration des cellules inflammatoires; opprime la sélection des médiateurs impliqués dans une réaction allergique tardive. Réduit la perméabilité des capillaires, empêche le développement de l'œdème des tissus, soulage le spasme des muscles lisses. Élimine la réaction cutanée à l'administration d'histamine, d'allergènes spécifiques, ainsi qu'au refroidissement (avec l'urticaire au froid). Cetirizine réduit de manière significative l'hyperréactivité de l'arbre bronchique résultant de la libération d'histamine chez les patients souffrant d'asthme bronchique. A doses thérapeutiques, il n'a pratiquement pas d'effet sédatif. L'effet thérapeutique du médicament apparaît en moyenne 60 minutes après l'admission. Dans le contexte du cours, la tolérance ne se développe pas.

Pharmacocinétique

Succion

Après administration orale cetirizine rapidement et complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal (GIT). La concentration maximale (C_m_Oh) est déterminée après environ 40 à 60 minutes.

Manger n'a pas d'effet significatif sur la quantité d'absorption, mais dans ce cas, le taux d'absorption est légèrement réduit.

Distribution

La cétirizine se lie aux protéines plasmatiques d'environ 93%. Le volume de la distribution (V_ré) faible (0,5 l / kg), la drogue à l'intérieur de la cellule ne pénètre pas. Le médicament ne pénètre pas la barrière hémato-encéphalique. Métabolisme

La cétirizine dans une petite quantité est métabolisée dans le foie avec la formation d'un métabolite inactif.

À l'application de 10 jours à la dose de 10 mg de l'accumulation de la préparation non

observé.

Excrétion

Environ 70% sont excrétés par les reins pour la plupart inchangés. La clairance du système est d'environ 54 ml / min. Après une dose unique d'une dose unique, la demi-vie (T_1/2) est d'environ 10 heures.

Chez les enfants âgés de 2 à 12 ans, la valeur de T_1/2 diminue à 5 - 6 heures. En cas d'insuffisance rénale (la clairance de la créatinine est plus faible 11-31 ml / min) et chez les patients sous hémodialyse (clairance de la créatinine inférieure à 7 ml / min), la valeur de T_1/2 augmente de 3 fois, la clairance diminue de 70% /

Chez les patients cirrhotiques ayant reçu 10 ou 20 mg de cétirizine en dose unique, il y a eu_1/2 de 50% et une diminution de la clairance de 40% par rapport aux personnes en bonne santé. Une modification de la dose n'est nécessaire que pour les patients atteints de maladies hépatiques qui ont un dysfonctionnement rénal concomitant.

Dans le contexte des maladies chroniques et chez les patients âgés, il y a une augmentation_1/2 de 50% et une diminution de l'autorisation de 40%. L'hémodialyse est inefficace.

Les indications:

- rhinite allergique saisonnière et saisonnière (traitement des symptômes: démangeaisons, éternuements, rhinorrhée, larmoiement);

- urticaire, incl. idiopathique chronique;

- d'autres dermatoses allergiques, accompagnées de démangeaisons, y compris la dermatite atopique;

- conjonctivite allergique (traitement des symptômes: lacrymation, hyperémie conjonctivale).

Contre-indications- hypersensibilité à la cétirizine, à d'autres dérivés de la pyrazine ou à d'autres composants du médicament;

- stade terminal de l'insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml / min);

- carence en lactase, intolérance au lactose, malabsorption du glucose-galactose;

- l'âge des enfants jusqu'à 6 ans;

- grossesse, allaitement.

Soigneusement:Insuffisance rénale chronique de sévérité modérée à sévère (clairance de la créatinine supérieure à 10 ml / min nécessite une correction du schéma posologique), âge avancé (filtration glomérulaire éventuellement réduite), épilepsie et patients présentant une convulsion accrue, patients présentant des facteurs prédisposant à la rétention urinaire.

Grossesse et allaitement:Les données sur l'utilisation clinique de la cétirizine chez les femmes enceintes ne sont pas disponibles, ne pas utiliser cetirizine pendant la grossesse. Cetirizine est sécrété dans le lait maternel, donc pendant la période d'application du médicament, l'allaitement doit être interrompu.

Dosage et administration:

À l'intérieur, indépendamment de l'apport alimentaire, sans mâcher et boire avec une quantité suffisante de liquide, de préférence le soir.

Enfants de 6 à 12 ans:

- - avec un poids inférieur à 30 kg: par 1/2 comprimés enrobés le soir;

- - avec un poids corporel de plus de 30 kg: 1/2 comprimé, enrobé de coquille, le soir.

Vous pouvez prendre 2 fois par jour (le matin et le soir) 1/2 comprimé.

Adultes et adolescents de plus de 12 ans Il est recommandé de prendre 1 comprimé de cétirizine, de préférence le soir.

Patients atteints d'insuffisance rénale La dose doit être ajustée en fonction de la clairance de la créatinine (CC). La clairance de la créatinine peut être calculée à partir de la concentration sérique de créatinine par les formules suivantes:

pour hommes: CK (ml / min) = [140 - âge (années complètes)] x poids corporel (kg) /

72 x concentration de créatinine dans le plasma sanguin (mg / dL); pour femme: Hommes QC x 0,85.

Patients adultes atteints d'insuffisance rénale:

Insuffisance rénale	Clairance de la créatinine (ml / min)	Dose et multiplicité d'admission
Fonction rénale normale	>80	10 mg une fois par jour
Poids léger	50-79	10 mg une fois par jour
Moyenne	30-49	5 mg une fois par jour
Lourd	<30	5 mg une fois en 2 jours
Terminal, besoin	<10	Contre-indiqué
en hémodialyse

Chez les enfants présentant une insuffisance rénale, la dose doit être ajustée individuellement, en fonction du CQ, de l'âge et du poids corporel du patient.

Quand une violation de la fonction hépatique il est nécessaire de choisir une dose individuellement, particulièrement soigneusement avec l'insuffisance rénale simultanée.

Patients âgés avec une fonction rénale normale, l'ajustement de la dose n'est pas nécessaire.

Avec la rhinite allergique saisonnière, la durée du traitement est habituellement de 3 à 6 semaines, et avec une exposition à court terme au pollen, une semaine suffit.

La durée du traitement pour les enfants âgés de plus de 6 ans est de 2 à 4 semaines, et une exposition à court terme à un allergène est suffisante pour une semaine.

Effets secondaires:

Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), les effets indésirables sont classés selon leur fréquence de développement: très souvent (>1/10), souvent (de >1/100 à <1/10), rarement (de >1/1000 à <1/100), rarement (à partir de >1/10 000 à <1/1 000), très rarement (<1/10 000); la fréquence est inconnue - par données disponibles fréquence d'occurrence n'est pas semblait possible.

Du côté gastro-intestinal tract

souvent: bouche sèche, nausée;

rarement: la diarrhée;

rarement: douleur abdominale.

Du système immunitaire

rarement: réactions hypersensibilité;

rarement: choc anaphylactique.

Du système nerveux

souvent: mal de tête, vertiges, augmenté fatigue;

rarement: paresthésie, agitation;

rarement: somnolence, convulsions, agression, dépression, confusion la conscience, les hallucinations, l'insomnie;

rarement: violation du goût, dyskinésie, dystonie, évanouissement, tremblement, tique, excitation;

la fréquence est inconnue: violation de la mémoire, y compris l'amnésie, pensées suicidaires.

Depuis les organes des sens

rarement: Vision trouble, ccomodation, nystagmus (mouvement involontaire des yeux);

la fréquence est inconnue: vertiges (vertiges).

Du côté de cardiovasculaire systèmes

rarement: tachycardie.

Du côté du sang et lymphatique systèmes

rarement: thrombocytopénie.

Du côté du foie et voies biliaires

rarement: modification des tests de la fonction hépatique (activité accrue des transaminases «hépatiques», de la phosphatase alcaline, de la gamma-glutamintransférase et de la bilirubine).

De la peau et sous-cutanée tissus

rarement: démangeaisons de la peau, éruption cutanée;

rarement: urticaire;

rarement: angioedème, érythème persistant.

Du système urinaire

rarement: dysurie, énurésie;

la fréquence est inconnue: rétention d'urine.

Du système respiratoire

souvent: rhinite, pharyngite.

Du côté du métabolisme

rarement: gain de poids.

Autre

rarement: asthénie, malaise;

rarement: œdème périphérique;

la fréquence est inconnue: augmenter appétit.

Si l'un des instructions sur les effets secondaires aggravé, ou vous avez remarqué tout autre effet secondaire, non spécifié dans les instructions, s'il vous plaît à propos de ce médecin.

Surdosage:Symptômes: somnolence possible, inhibition, faiblesse, céphalée, tachycardie, irritabilité accrue, rétention urinaire, fatigue (plus souvent en prenant 50 mg de cétirizine par jour), diarrhée, vertiges, mydriase, stupeur, tremblements, confusion.

Traitement: effectuer une thérapie symptomatique: lavage gastrique ou la stimulation des vomissements, la réception de charbon activé. Un antidote spécifique n'a pas été identifié. L'hémodialyse est inefficace.

Interaction:

Les interactions cliniquement significatives de la cétirizine avec azithromycine, pseudoéphédrine, kétoconazole, érythromycine, cimétidine, glipizide, diazépam.

Avec application simultanée Théophylline à une faible dose (400 mg / jour) et la cétirizine, il y avait une légère diminution de la clairance globale de cette dernière. Cette interaction n'est pas cliniquement significative, mais elle peut être plus prononcée lorsque des doses plus élevées de théophylline sont utilisées. Lorsque la cétirizine est utilisée à des doses thérapeutiques d'une interaction cliniquement pertinente éthanol (à une concentration d'éthanol de 0,5 g / l dans le sang) n'a pas été observée. Néanmoins, il faut s'abstenir de l'utiliser pendant le traitement par la cétirizine pour éviter la dépression du système nerveux central (SNC).

Médicaments myélostatiques augmenter la manifestation de l'hématotoxicité du médicament.

Dans l'étude avec admission simultanée ritonavir (600 mg deux fois par jour) et la cétirizine (10 mg par jour) ont montré que l'exposition à la cétirizine a augmenté de 40% et que l'exposition au ritonavir a légèrement changé (diminution de 11%).

Avant la nomination des échantillons allergiques, une période de «lavage» de trois jours est recommandée parce que les inhibiteurs des récepteurs H1-histamine inhibent le développement de réactions allergiques.

Instructions spéciales:

Il est déconseillé d'utiliser conjointement des médicaments, un système nerveux central oppressif et de l'alcool.

Chez les patients présentant une lésion de la moelle épinière, une hyperplasie prostatique et d'autres facteurs prédisposant à la rétention urinaire, la prudence s'impose cetirizine peut augmenter le risque de rétention urinaire.

Ligne directrice pour les patients atteints de diabète sucré: 1 comprimé correspond à moins de 0,01 XE.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Cetirizine Chez certains patients, il peut y avoir de la somnolence. Il faut donc s'abstenir de conduire des véhicules et de travailler avec des dispositifs techniques complexes qui exigent une concentration et une vitesse accrues de réactions psychomotrices.

Forme de libération / dosage:Les comprimés couverts d'une couverture de 10 mg.

Emballage:Comprimés enrobés de 10 mg, 7 ou 10 comprimés chacun dans un emballage contour PVC / feuille d'aluminium. Pour 1, 2, 3 ou 5 ampoules dans une boîte en carton avec les instructions d'utilisation.

Conditions de stockage:À une température non supérieure à 25 ° C, hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années. Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sans recette

Numéro d'enregistrement:LS-000065

Date d'enregistrement:24.03.2010

Le propriétaire du certificat d'inscription:Sandoz d.Sandoz d. Slovénie

Fabricant: & nbsp

SALUTAS PHARMA, GmbH Allemagne

Représentation: & nbspSANDOZ SANDOZ Suisse

Date de mise à jour de l'information: & nbsp12.10.2015

Instructions illustrées

Instructions

Cetirizine Sandoz® (Cetirizine Sandoz®)