La nécessité de compléter les instructions pour l'utilisation de médicaments contenant Méropénem l'information suivante:
1. Dans la section "Avec prudence", l'information devrait être révisée pour lire:
"Utilisation simultanée avec des médicaments potentiellement néphrotoxiques.
Les patients souffrant de troubles gastro-intestinaux (diarrhée), en particulier ceux souffrant de colite. "
2. Dans la section "Mode d'administration et dose", les informations devraient être révisées pour se lire comme suit:
"Adultes
La dose et la durée du traitement doivent être déterminées en fonction du type et de la gravité de l'infection et de l'état du patient.
Les doses quotidiennes suivantes sont recommandées:
500 mg par voie intraveineuse toutes les 8 heures pour le traitement de la pneumonie, des infections des voies urinaires, des infections gynécologiques telles que l'endométrite, les infections cutanées et les structures cutanées;
1 g par voie intraveineuse toutes les 8 heures dans le traitement de la pneumonie nosocomiale, péritonite, infection bactérienne soupçonnée chez les patients présentant des symptômes de neutropénie, et la septicémie.
Dans le traitement de la méningite, la dose recommandée est de 2 g toutes les 8 heures. Dans le traitement de certaines infections, en particulier, causées par des pathogènes moins sensibles (tels que Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.), ou avec des infections très sévères, la dose recommandée est de 2 g toutes les 8 heures. L'innocuité de prendre une dose de 2 g sous forme d'injection en bolus n'a pas été suffisamment étudiée.
Dose chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale
Chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 51 mL / min, la dose doit être réduite comme suit
| Clairance de la créatinine (ml / min) | Dose (basé sur une dose unitaire de 500 mg, 1 g, 2 g) | Fréquence d'administration |
| 26-50 | une unité de dose | toutes les 12 heures |
| 10-25 | 0,5 dose unitaire | toutes les 12 heures |
| <10 | 0,5 dose unitaire | toutes les 24 heures |
Le méropénem est excrété dans l'hémodialyse et l'hémofiltration. Si un traitement à long terme par le méropénem est nécessaire, il est recommandé d'administrer le médicament (en fonction du type et de la gravité de l'infection) à la fin de la procédure d'hémodialyse afin de rétablir la concentration effective dans le plasma sanguin.
À l'heure actuelle, il n'y a aucune preuve d'expérience avec l'utilisation du méropénem pour l'administration à des patients en dialyse péritonéale.
Posologie chez les patients adultes atteints d'insuffisance hépatique
Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose.
Patients âgés
Chez les patients âgés ayant une fonction rénale normale ou une clairance de la créatinine supérieure à 50 mL / min, un ajustement de la dose n'est pas nécessaire.
Enfants
Pour les enfants âgés de 3 mois à 12 ans, la dose recommandée pour l'administration intraveineuse est de 10-20 mg / kg toutes les 8 heures, selon le type et la gravité de l'infection, la sensibilité du microorganisme pathogène et l'état du patient.
Les enfants pesant plus de 50 kg devraient utiliser des doses pour les adultes. En cas de méningite, la dose recommandée est de 40 mg / kg toutes les 8 heures.
Dans le traitement de certaines infections, en particulier, causées par des pathogènes moins sensibles (tels que Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.), ou avec des infections très sévères, la dose recommandée est de 40 mg / kg toutes les 8 heures. L'innocuité de prendre une dose de 40 mg / kg en bolus n'a pas été suffisamment étudiée.
Il n'y a aucune expérience d'utilisation du médicament chez les enfants ayant une insuffisance hépatique et rénale.
Méthode d'administration
Le méropénem administré par voie intraveineuse peut être administré en injection intraveineuse pendant au moins 5 minutes ou en perfusion intraveineuse pendant 15 à 30 minutes; Des liquides de perfusion appropriés doivent être utilisés pour la dilution.
La possibilité d'utiliser le méropénem dans le régime de perfusion prolongée (jusqu'à 3 heures) est basée sur les paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques. À ce jour, les données cliniques et de sécurité à l'appui de ce régime sont limitées.
Pour préparer une solution pour les injections de bolus intraveineux Méropénem doit être dissoute avec de l'eau stérile pour injection (5 ml par 250 mg de méropénème), avec une concentration en solution de 50 mg / ml. Pour préparer une solution pour perfusion intraveineuse Méropénem doit être dissous solution de chlorure de sodium à 0,9% pour perfusion ou solution à 5% de dextrose (glucose) pour perfusion, avec la concentration de la solution doit être de 1 à 20 mg / ml.
La solution de meropenem ne doit pas être congelée.
La solution préparée est recommandée pour être administrée immédiatement après la préparation (du point de vue microbiologique), si les conditions de préparation de la solution n'excluent pas la possibilité d'une contamination microbiologique. "
Des informations sur le stockage des solutions préparées de méropénem avec de l'eau stérile pour injection et une solution à 0,9% de chlorure de sodium pour perfusion peuvent être ajoutées à la section s'il existe des données confirmant la stabilité des solutions préparées dans les conditions de stockage indiquées.
3. La section "Effet secondaire" doit être présentée dans l'édition suivante:
"Généralement, Méropénem est caractérisé par une bonne tolérabilité. Dans de rares cas, les effets secondaires ont conduit à l'abolition de la thérapie. Les réactions défavorables sérieuses sont rares.
La fréquence des effets indésirables est donnée sous la forme de la gradation suivante: très souvent (> 1/10); souvent (≥1 / 100, <1/10); rarement (≥1 / 1000, <1/100); rarement (≥1 / 10000, <1/1000); très rarement (<1/10000), fréquence non spécifiée (la fréquence ne peut pas être déterminée sur la base des données disponibles).
Système d'hématologie *
Souvent: thrombocytose;
Rarement: éosinophilie, thrombocytopénie;
Rarement: leucopénie, neutropénie, agranulocytose;
Rarement: l'anémie hémolytique.
Système nerveux
Rarement: maux de tête, paresthésie, syncope **, hallucinations **, dépression **, anxiété **, excitabilité accrue **, insomnie **;
Rarement: convulsions.
Tube digestif
Souvent: nausées, vomissements, diarrhée, augmentation de l'activité des transaminases «hépatiques», de la phosphatase alcaline, de la lactate déshydrogénase et de la concentration sérique de bilirubine;
Rarement: constipation **, hépatite cholestatique **;
Rarement: colite pseudomembraneuse.
Peau et tissu sous-cutané
Rarement: une éruption cutanée, de l'urticaire, des démangeaisons;
Rarement: érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique;
Fréquence non spécifiée: réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (ROBE syndrome).
Le système immunitaire
Rarement: angioedème, manifestations d'anaphylaxie.
Le système cardio-vasculaire
Rarement: insuffisance cardiaque **, arrêt cardiaque **, tachycardie **, bradycardie **, infarctus du myocarde **, diminution ou augmentation de la tension artérielle (PA) **, thromboembolie des branches de l'artère pulmonaire * *.
Les reins et les voies urinaires
Rarement: augmenter la concentration de créatinine dans le sang, augmentant la concentration d'urée dans le sang.
Voies respiratoires
Rarement: dyspnée **.
Autre
Souvent: réactions locales - inflammation, thrombophlébite, douleur au site d'injection;
Rarement: candidose vaginale et candidose de la muqueuse buccale.
* Des cas de test de Coombs direct ou indirect positif ont été rapportés, ainsi que des cas de réduction du temps de thromboplastine partielle.
** La relation de cause à effet avec la prise de méropénem n'est pas établie. "