Substance activeVoriconazoleVoriconazole
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    Composition:
    1 comprimé contient: substance active voriconazole 50,0 mg / 200,0 mg; Excipients: lactose monohydraté 62,5 mg / 250,0 mg, amidon prégélatinisé 21,5 mg / 86,0 mg, croscarmellose sodique 10,5 mg / 42,0 mg, povidone-K30 4,0 mg / 16,0 mg, stéarate de magnésium 1, 5 mg / 6,0 mg; Opadrai II 85F18378 blanc (alcool polyvinylique 1,800 mg / 7,200 mg, dioxyde de titane (E 171) 1,125 mg / 4500 mg, macrogol-3350 0,909 mg / 3,636 mg, talc 0,666 mg / 2,664 mg).
    La description:
    Comprimés 50 mg. Comprimés ronds biconvexes recouverts d'une pellicule de couleur blanche ou presque blanche, gravée "TEVA" d'un côté et "5289" de l'autre.
    Comprimés 200 mg. Comprimés ovales biconvexes recouverts d'une pellicule de couleur blanche ou presque blanche, gravée «TEVA» d'un côté et «5290» de l'autre.
    Groupe pharmacothérapeutique:Agent antifongique
    ATX: & nbsp

    J.02.A. C.03   Voriconazole

    Pharmacodynamique:
    Préparation antifongique d'un large spectre d'action du groupe des triazoles. Le mécanisme d'action est associé à l'inhibition de la déméthylation 14α-sterol, médiée par le cytochrome fongique P450, cette réaction est une étape clé dans la biosynthèse de l'ergostérol.
    In vitro voriconazole a un large spectre d'action antifongique, est actif contre Candida spp. (y compris les souches Candida krusei résistantes au fluconazole et aux souches résistantes de Candida glabrata et Candida albicans) et a un effet fongicide sur toutes les souches d'Aspergillus spp., ainsi que sur les champignons pathogènes récemment devenus pertinents, notamment Sccdosporium ou Fusarium, qui, dans un degré limité de sensibilité aux agents antifongiques. L'efficacité clinique du voriconazole a été démontrée dans les infections causées par Aspergillus spp. (y compris Aspergillus flavus, Aspergillus fumigatus, Aspergillus erreus, Aspergillus niger, Aspergillus nidulans), Candida spp. (incluant les souches de Candida albicans, Candida dubliniensis, Candida glabrata, Candida inconspicua, Candida krusei, Candida parapsilosis, Candida tropicalis et Candida guillermondii), Scedosporium spp. (y compris Sccdosporium apiospermum, Scedosporium prolificans) et Fusarium spp.
    Autres infections fongiques dans lesquelles le médicament a été utilisé (souvent avec réponse partielle ou complète) inclus des cas isolés d'infections causées par Altemaria spp., Blastomyces dermatidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pcdrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp. (y compris Pmicillium marneffei), Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis et Trichosporon spp. (y compris Trichosporon bcigelii).
    ln vitro l'activité du voriconazole a été démontrée en relation avec les souches cliniques A: Remonium spp., Altemaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp., I listoplasma capsulalum. La croissance de la plupart des souches a été supprimée à des concentrations de voriconazole de 0,05 à 2 μg / ml.
    In vitro, l'activité du voriconazole contre Curvularia spp. et Sporothrix spp., mais sa signification clinique est inconnue.
    Pharmacocinétique
    Les paramètres pharmacocinétiques du voriconazole sont caractérisés par une variabilité interindividuelle significative.
    Absorption et distribution. Le voriconazole est rapidement et presque complètement absorbé après l'ingestion. La concentration maximale (Cmax) dans le plasma sanguin est atteint dans 1-2 heures après l'administration. La biodisponibilité du voriconazole à l'ingestion est de 96%, avec une admission répétée chez un mendiant à teneur élevée en graisses.max et l'aire sous la courbe concentration-temps (AUC) est réduite de 34% et 24% respectivement. L'absorption du voriconazole ne dépend pas du pH du suc gastrique.
    La pharmacocinétique du voriconazole est non linéaire en raison de la saturation de son métabolisme. Lorsque la dose est augmentée, une augmentation disproportionnée (plus prononcée) de l'ASC est observée.Une augmentation de la dose orale de 200 mg deux fois par jour à 300 mg deux fois par jour produit une augmentation de l'ASC de 2,5 fois en moyenne. Si le médicament est prescrit 2 fois par jour à des doses moyennes, alors le cumul du médicament se produit, et les concentrations d'équilibre sont atteintes au 6ème jour chez la plupart des patients.
    Le volume calculé de la distribution (VLe voriconazole à l'état d'équilibre est de 4,6 l / kg, ce qui indique une distribution active du médicament dans le tissu. La liaison aux protéines plasmatiques est de 58%.
    Le voriconazole pénètre dans la barrière hémato-encéphalique et est déterminé dans le liquide céphalo-rachidien.
    Métabolisme et excrétion. Selon des études in vitro, il est établi que voriconazole est métabolisé par l'action des isozymes hépatiques CYP2C19, CYP2C9, CYP3A4, l'isozyme CYP2C19 joue ainsi un rôle important dans le métabolisme du voriconazole. Cette enzyme présente un polymorphisme génétique exprimé, et par conséquent le métabolisme réduit du voriconazole est possible chez 15 à 20% des patients d'origine asiatique et chez 3 à 5% des patients et des Caucasiens noirs. Le principal métabolite du voriconazole est le N-oxyde (72% parmi les métabolites circulant dans le plasma sanguin marqué d'un marqueur radioactif). Ce métabolite a une activité antifongique minimale.
    Sous forme inchangée, moins de 2% de la dose administrée est excrétée par les reins.
    Après une ingestion répétée dans l'urine, environ 83% du voriconazole est détecté. La plupart (plus de 94%) de la dose totale est excrétée dans les 96 heures suivant l'ingestion.
    Demi vie (T1/2) voriconazole dans la phase terminale dépend de la dose et est d'environ 6 heures lors de la prise du médicament à l'intérieur à une dose de 200 mg. En relation avec la non-linéarité de la pharmacocinétique, l'ampleur T1/2 ne permet pas de prédire le cumul ou l'inférence
    voriconazole.
    Pharmacocinétique dans des cas cliniques spéciaux
    Sexe et âge. Quand ré-ingérer le médicament à l'intérieur de Cmax et l'ASC chez les jeunes femmes en bonne santé était de 83% et 113%, respectivement, plus élevée que chez les jeunes hommes en bonne santé (18-45 ans). Différences significatives Cmax et AUC chez les hommes et les femmes en bonne santé de plus de 65 ans ne le font pas. Le besoin d'ajustement de la dose par rapport au sexe n'est pas noté. Les concentrations dans le plasma sanguin chez les hommes et les femmes sont similaires.
    Quand ré-ingérer le médicament à l'intérieur de Cmax et ASC chez les hommes en bonne santé de plus de 65 ans sont 61% et 86%, respectivement, plus élevé que chez les hommes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans. Différences significatives Cmax et ASC chez les femmes en bonne santé de plus de 65 ans et les femmes en bonne santé âgées de 18 à 45 ans.
    L'innocuité du voriconazole chez les jeunes patients et les patients âgés est la même et, par conséquent, l'ajustement de la dose chez les patients âgés n'est pas nécessaire.
    Violation de la fonction des nuits. À une dose unique du médicament à l'intérieur à la dose 200 мг chez les patients avec la fonction rénale normale et les patients de la clairance (la clairance de la créatinine (KC) -60 ml / min) à un degré sévère (KC moins de 20 ml / min), la dysfonction rénale pharmacocinétique du voriconazole n'est pas significativement dépendante du degré de violations. La liaison aux protéines plasmatiques est similaire chez les patients présentant différents degrés d'insuffisance rénale.
    Violation de la fonction du foie. Après une dose unique de 200 mg d'ASC du voriconazole chez des patients atteints de cirrhose du foie légère à modérée (classes A et B sur l'échelle de Child-Pugh), le médicament est 233% plus élevé que chez les patients ayant une fonction hépatique normale. Le dysfonctionnement du foie n'affecte pas la liaison du voriconazole avec les protéines plasmatiques.
    Avec l'administration répétée du médicament dans l'AUC, le voriconazole est comparable chez les patients présentant une sévérité moyenne de la cirrhose du foie (classe B sur l'échelle de Child-Pugh) recevant le médicament à une dose d'entretien de 100 mg deux fois par jour. réception normale de la fonction hépatique voriconazole à la dose de 200 mg deux fois par jour. Il n'y a pas d'information sur la pharmacocinétique du voriconazole chez les patients atteints de cirrhose grave du foie (grade C sur l'échelle de Child-Pugh).
    Les indications:
    • Aspergillose invasive;
    • formes invasives sévères de candidose (y compris Candida krusei), résistantes au fluconazole;
    • Candidose de l'œsophage;
    • infections fongiques graves causées par Scedosporium spp. et Fusarium spp .;
    • infections fongiques sévères avec intolérance ou réfractaires à d'autres médicaments;
    • prévention des infections fongiques «révolutionnaires» chez les patients présentant une fièvre à haut risque (receveurs allogéniques de moelle osseuse, patients présentant une rechute de leucémie).
    Contre-indications
    Hypersensibilité au voriconazole et à d'autres composants du médicament; application simultanée de substrats d'isoenzymes SUSAA avec des médicaments: terfénadine astémizole, cisapride, pimozide et quinidine; application simultanée avec sirolimus; la rifampicine, la carbamazépine et les barbituriques à longue durée d'action; ritonavir à fortes doses (400 mg et plus deux fois par jour); l'éfavirenz (à des doses de 400 mg et plus une fois par jour avec une gamme de roupies aux doses standard); alcaloïdes de l'ergot (ergotamine, dihydroergotamine); eifabutium; préparations de millepertuis; les enfants de moins de 3 ans ne sont pas assez de données mais d'efficacité et de sécurité); allergique au lait; carence en lactase; malabsorption du glucose-galactose.
    Soigneusement:Insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh), insuffisance rénale sévère, traitement concomitant par la phénytoïne. Chez les patients avec des conditions proarythmiques: augmentation congénitale ou acquise de l'intervalle QT, cardiomyopathie, en particulier avec insuffisance cardiaque, bradycardie sinusale, présence d'arythmie symptomatique, troubles électrolytiques (tels que hypokaliémie, hypomagnésémie, hypocalcémie). Hypersensibilité aux autres préparations d'azoles; simultané application de drogues,provoquant un intervalle d'allongement QT.
    Grossesse et allaitement:Le médicament Voriconazole-Teva ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf lorsque le bénéfice attendu pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus. L'excrétion du voriconazole avec le lait maternel n'a pas été étudiée. Pendant la durée du médicament, l'allaitement doit être interrompu. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception fiables pendant toute la durée du traitement avec le médicament Vorikonazol-Teva.
    Dosage et administration:

    À l'intérieur pendant 1 heure ou 1 heure après avoir mangé.

    L'utilisation du médicament Vorikonazol-Teva doit commencer par l'administration intraveineuse à la dose de saturation recommandée, de sorte que le premier jour, vous pouvez atteindre une concentration adéquate dans le plasma sanguin. L'administration intraveineuse doit être poursuivie pendant au moins 7 jours, après quoi il est possible de passer à l'administration orale du médicament, à condition que le patient soit capable de prendre des médicaments pour l'administration orale. Compte tenu de la forte biodisponibilité du médicament à prise orale, atteignant 96% (voir rubrique «Pharmacocinétique»), en présence d'indications cliniques, il est possible de passer de l'administration intraveineuse à l'administration orale du médicament sans correction de dose.

    Les indications

    Les patients ayant un poids corporel de 40 kg et plus

    Les patients pesant moins de 40 kg

    La dose de saturation (dans les premières 24 heures)

    Pour toutes les indications

    Administration orale non recommandée

    Administration orale non recommandée

    Dose d'entretien (après les premières 24 heures)

    Aspergillose invasive

    200 mg toutes les 12 heures

    100 mg toutes les 12 heures

    Prévention des infections fongiques révolutionnaires

    200 mg toutes les 12 heures

    100 mg toutes les 12 heures

    Les infections fongiques lourdes causées par Scedosporium spp. et Fusarium spp. avec intolérance ou réfractaire à d'autres médicaments

    200 mg toutes les 12 heures

    100 mg toutes les 12 heures

    Candidose de l'oesophage

    200 mg toutes les 12 heures

    100 mg toutes les 12 heures

    Formes invasives graves de candidose (y compris Candidose Krusei), résistant au fluconazole

    200 mg toutes les 12 heures

    100 mg toutes les 12 heures


    Sélection de dose

    Si l'efficacité du traitement est insuffisante, la dose d'entretien pour l'ingestion peut être augmentée à 300 mg toutes les 12 heures, et chez les patients pesant moins de 40 kg, la dose peut être augmentée à 150 mg toutes les 12 heures.

    Si le médicament est intolérant à cette dose plus élevée, il est réduit de 50 mg jusqu'à une dose de 200 mg toutes les 12 heures (ou 100 mg toutes les 12 heures pour les patients pesant moins de 40 kg).

    Avec l'utilisation simultanée de phénytoïne, une dose d'entretien de Voriconazole-Teva augmente de 200 à 400 mg toutes les 12 heures (de 100 mg à 200 mg toutes les 12 heures chez les patients pesant moins de 40 kg).

    En cas d'utilisation simultanée de l'éfavirenz, la dose de Voriconazole-Teva doit être augmentée à 400 mg toutes les 12 heures, la dose d'éfavirenz doit être réduite à 300 mg toutes les 12 heures.

    La durée du traitement dépend de l'effet clinique et des résultats de l'examen mycologique.

    Utiliser chez les enfants

    PpePApat sous la forme de comprimés prescrivent aux enfants dans le cas où l'enfant peut avaler des comprimés.

    Le schéma posologique du voriconazole chez les enfants (âgés de 3 ans (pour une forme posologique donnée) à 12 l) et les adolescents âgés de 12 à 14 ans et pesant moins de 50 kg:

    La dose de saturation (dans les premières 24 heures)

    Administration orale non recommandée

    La dose d'entretien (après les premières 24 heures)

    9 mg / kg deux fois par jour

    (dose maximale de 350 mg deux fois par jour)

    Il est recommandé de commencer le traitement par l'administration intraveineuse du médicament, et la possibilité d'administration orale du médicament Voriconazole-Teva doit être envisagée seulement après l'amélioration clinique et la capacité du patient à prendre des médicaments par voie orale. Il doit être pris en compte que le l'effet du médicament lorsqu'il est administré par voie intraveineuse à une dose de 8 mg / deux fois plus élevé que lorsqu'il est administré par voie orale à une dose de 9 mg / kg.

    Si l'enfant peut avaler la pilule, la dose est arrondie à la dose la plus proche en mg / kg, un multiple de 50 mg, et est donnée sous forme de comprimés entiers, c'est-à-dire que les comprimés ne peuvent pas être divisés. La pharmacocinétique et la tolérabilité de doses plus élevées de voriconazole pour l'administration orale chez les enfants n'ont pas été étudiées.

    Des recommandations pour l'utilisation du voriconazole chez les enfants sont données sur la base d'études de son utilisation sous la forme d'une poudre pour la préparation d'une suspension pour administration orale. La bioéquivalence du médicament Vorikonazol-Teva sous la forme d'une poudre pour la préparation d'une suspension pour l'ingestion et de comprimés lorsqu'il est utilisé chez les enfants n'a pas été étudiée. Étant donné que les enfants sont ralentis par le passage de la nourriture à travers le tractus gastro-intestinal, il est probable que l'absorption du voriconazole pris sous forme de comprimés sera différente de celle des adultes.

    L'utilisation du voriconazole chez les enfants âgés de 2 à 12 ans présentant une insuffisance hépatique ou rénale n'a pas été étudiée.

    Chez les adolescents (âgés de 12 à 14 ans et pesant 50 kg ou plus, 15 à 18 ans, quel que soit leur poids corporel) voriconazole dosés de la même manière que pour les adultes.

    Correction du régime posologique chez les patients vieillesse pas nécessaire. Il n'est pas nécessaire d'ajuster le schéma posologique de Voriconazole-Teva les patients atteints d'insuffisance rénale.

    Quand lésions hépatiques aiguës avec une augmentation de l'activité des transaminases "hépatiques" (UNELT, ACTEla correction de la dose du médicament n'est pas nécessaire, mais l'état de la fonction hépatique doit être surveillé afin de révéler une nouvelle augmentation de l'activité des transaminases «hépatiques».

    Les patients atteints de cirrhose du foie léger à modéré (classe A et B sur l'échelle de Child-Pugh) sont recommandés pour prescrire le médicament Vorikonazol-Teva dans une dose de saturation standard, et réduire la dose d'entretien de 2 fois.

    La dose recommandée pour les enfants âgés de 3 à 12 ans est de 200 mg 2 fois par jour. L'utilisation du voriconazole chez les enfants âgés de 3 à 12 ans présentant une altération de la fonction hépatique et / ou rénale n'a pas été étudiée. Pour les enfants âgés de 12 à 18 ans, le médicament est utilisé aux mêmes doses que pour les adultes.

    Effets secondaires:
    Les effets indésirables les plus fréquents: troubles visuels, fièvre, éruptions cutanées, vomissements, nausées, diarrhée, céphalées, œdème périphérique, douleurs abdominales. Les réactions défavorables étaient habituellement légères ou modérées. La dépendance cliniquement significative de la sûreté de médicament sur l'âge, la course ou le sexe n'a pas été révélée.
    La fréquence des effets secondaires est classée selon les recommandations de l'Organisation Mondiale de la Santé: très souvent - pas moins de 10%; souvent - pas moins de 1%, mais moins de 10%; rarement - pas moins de 0,1%, moins de 1%; rarement - pas moins de 0,01%, mais moins de 0,1%; très rarement (y compris les cas isolés) - moins de 0,01%.
    Réactions allergiques rarement - dermatite allergique; rarement - les réactions anaphylactiques, l'urticaire; très rarement - angioedème.
    De la part du corps dans son ensemble: très souvent - fièvre, œdème périphérique; souvent - frissons, asthénie, douleur thoracique, syndrome pseudo-grippal.
    Du système cardiovasculaire: souvent - l'abaissement de la pression artérielle, la thrombophlébite, la phlébite; rarement - arythmie supraventriculaire, tachycardie supraventriculaire, extrasystole ventriculaire, rarement - tachycardie ventriculaire comme pirouette, arythmies auriculaires, bradycardie, tachycardie, arythmies ventriculaires, allongement de l'intervalle QT, fibrillation ventriculaire; très rarement tachycardie ventriculaire (y compris le flutter ventriculaire), bloc auriculo-ventriculaire complet, blocage du faisceau du faisceau, arythmies nodulaires.
    Du système digestif: très souvent - nausée, vomissement, diarrhée, douleur abdominale; souvent - augmentation de l'activité de «foie» transiamnaz, phosphatase alcaline, lactate déshydrogénase, gamma-glutamyl, concentration de bilirubine dans le plasma sanguin, jaunisse, ictère cholestatique, chéilite, gastro-entérite, cholestase; rarement - cholécystite, cholélithiase, constipation, duodénite, dyspepsie, hypertrophie du foie, gingivite, glossite, hépatite, insuffisance hépatique, pancréatite, gonflement de la langue, péritonite; très rarement - colite pseudomembraneuse, coma hépatique.
    La fréquence globale d'une augmentation cliniquement significative de l'activité transaminase est de 13,4%. Le dysfonctionnement du foie peut être associé à des concentrations plasmatiques plus élevées ou à des doses plus élevées et, dans la plupart des cas, disparaître lorsque la thérapie se poursuit (sans modifier la dose ou après sa correction) ou lorsqu'elle est annulée. Chez les patients atteints de maladies sous-jacentes graves (malignités hématologiques) au cours du traitement par le voriconazole étaient rarement des cas d'hépatotoxicité sévère (cas de jaunisse, hépatite, insuffisance hépatocellulaire, conduisant à la mort).
    Du système endocrinien: rarement - l'insuffisance du cortex surrénalien; Très rarement - l'hyperthyroïdie, l'hypothyroïdie.
    De la part du système hématopoïèse: souvent - la thrombocytopénie, l'anémie (y compris macrocytaire, microcytaire, normocytaire, mégaloblastique, aplasique), la leucopénie, la pancytopénie; rarement - lymphadénopathie, agranulocytose, éosinophilie, syndrome de coagulation intravasculaire disséminée, oppression de l'hématopoïèse de la moelle osseuse; très rarement - lymphangite.
    Du côté du métabolisme: souvent - hypokaliémie; rarement - l'hyponatrémie, l'hypoglycémie; rarement - hypercholestérolémie.
    Du système musculo-squelettique: souvent - douleur dans le dos; rarement - l'arthrite, la périostite.
    Du système nerveux central et périphérique: très souvent - mal de tête; souvent - le vertige, les hallucinations, la confusion, la dépression, l'inquiétude, le tremblement, l'agitation, la paresthésie, l'hypertension; rarement - vertige; rarement - encéphalopathie hépatique, convulsions, somnolence, neuropathie périphérique, ataxie, œdème cérébral, hypertension intracrânienne, hypoesthésie, nystagmus, syncope; très rarement - syndrome de Guillain-Barré, crise oculogique, troubles extrapyramidaux, insomnie, encéphalopathie.
    Du système respiratoire: souvent - syndrome de détresse respiratoire aiguë, œdème pulmonaire, sinusite, insuffisance respiratoire, insuffisance respiratoire.
    Réactions dermatologiques: très souvent - une éruption cutanée; souvent - démangeaisons, éruption maculaire, éruption papuleuse, éruption maculopapulaire, érythème, photosensibilité, alopécie, dermatite exfoliatrice, gonflement du visage, purpura; peu fréquents - érythème fixe de médicament, eczéma, psoriasis; rarement - nécrolyse épidermique toxique, pseudoporphyrie, syndrome
    Stevens-Johnson, carcinome épidermoïde de la peau; très rarement - lupus érythémateux discoïde, érythème polymorphe.
    Les réactions dermatologiques sont dans la plupart des cas faciles ou modérées. Cependant, quand l'éruption apparaît, le patient devrait être soigneusement surveillé, et avec la progression des changements de peau le médicament devrait être jeté. La photosensibilité se développe avec l'utilisation prolongée du médicament.
    Depuis les organes des sens: souvent - des troubles visuels (y compris altération / augmentation de la perception visuelle, brouillard avant les yeux, changement dans la perception des couleurs, photophobie); rarement - blépharite, névrite optique, œdème du mamelon du nerf optique, sclérite, violation de la perception gustative, diplopie; très rarement - saignement dans la rétine, opacité de la cornée, atrophie du nerf optique, hypoacousie, bourdonnement dans les oreilles. Les troubles visuels sont fréquents (environ 30% de vision floue, altération de la vision des couleurs, photophobie), transitoires et complètement réversibles, disparaissent spontanément en 60 minutes, s'expriment facilement, nécessitent rarement l'arrêt du traitement et n'entraînent aucune conséquences à long terme. Avec une utilisation répétée, il y a un affaiblissement de leur gravité. Le mécanisme de développement n'étant pas connu, on suppose l'effet direct du voriconazole sur la rétine, ce qui est confirmé par une diminution de l'amplitude des ondes sur l'électrorétinogramme lors de l'étude de l'effet du voriconazole sur la rétine chez des volontaires sains. Ces changements n'ont pas augmenté avec la poursuite du traitement pendant 29 jours et ont complètement disparu après le retrait du voriconazole. L'effet d'une application plus longue (plus de 29 jours) du médicament sur la fonction visuelle n'est pas établi.
    Du système urinaire: souvent - augmentation de la concentration sérique de créatinine, insuffisance rénale aiguë, hématurie; rarement - augmentation de l'azote uréique résiduel, albuminurie, néphrite; très rarement une nécrose des tubules rénaux.
    Surdosage:
    Symptômes: il y a un rapport d'un seul cas de photophobie.
    Traitement: antidote n'est pas connu, si nécessaire, effectuer une thérapie symptomatique, il est possible de procéder à l'hémodialyse.
    Interaction:
    Le voriconazole est métabolisé par les isoenzymes CYP2C19, CYP2C9 et CYP3A4. Les inhibiteurs ou les inducteurs de ces isoenzymes peuvent provoquer respectivement une augmentation ou une diminution des concentrations de voriconazole dans le plasma.
    Combinaisons dans lesquelles il y a des changements significatifs dans la concentration de voriconazole dans le plasma sanguin
    Les combinaisons qui ne nécessitent pas de correction de la dose de voriconazole
    Cimetidine
    Lorsqu'il est utilisé simultanément avec la cimétidine (un inhibiteur non spécifique du système isoenzyme CYP450) à une dose de 400 mg deux fois par jour Cmax et AUC voriconazole augmenté de 18% et 23%, respectivement.
    Ranitidine
    Ranitidine dans une dose de 150 mg 2 fois par jour avec l'application simultanée n'a pas un effet significatif sur Cmax et AUC de voriconazole.
    Erythromycine
    L'érythromycine (inhibiteur de l'isoenzyme CYP3A4) lorsqu'elle est administrée à une dose de 1 g 2 fois par jour n'a pas d'effetmax et AUC de voriconazole.
    Azithromycine
    L'azthromycine à la dose de 500 mg une fois par jour n'a pas d'effet significatif sur Cmax et AUC de voriconazole. L'effet du voriconazole sur le métabolisme de l'azithromycine est inconnu. La correction de la dose n'est pas requise.
    Le voriconazole inhibe l'activité des isoenzymes CYP2C19, CYP2C9, CYP3A4, il est donc possible d'augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés par ces isoenzymes.
    Les combinaisons sont contre-indiquées
    Avec l'utilisation simultanée du voriconazole avec la terfénadine, l'astémizole, le cisapride, le pimozide et la quinidine, une augmentation significative de leur concentration plasmatique est possible, ce qui peut entraîner un allongement de l'intervalle QT et, dans de rares cas, le développement d'une tachycardie ventriculaire. type pirouette.
    Rifampicine
    Lorsqu'il est utilisé simultanément avec la rifampicine (isoenzymes du système inducteur CYP450) à une dose de 600 mg par jour Cmax et AUC voriconazole diminué de 93% et 96%, respectivement.
    Ritonavir
    Ritonavir (inducteur du système d'isoenzyme CYP450, inhibiteur et substrat de l'isoenzyme CYP3A4) à la dose de 400 mg deux fois par jour Cmax à l'état d'équilibre et AUC voriconazole, diminué de 66% et 82%, respectivement. De plus, Cmax et l'AUC de ritonavir ne change pas.
    L'utilisation simultanée de voriconazole et de fortes doses de ritonavir (400 mg et plus 2 fois par jour) est contre-indiquée.
    Lorsqu'il est combiné avec de faibles doses de ritonavir 100 mg deux fois par jour Cmax et l'ASC du ritonavir a diminué respectivement de 25% et de 13%. Cmax et AUC voriconazole diminué de 24% et 9%, respectivement. L'effet du ritonavir à des doses plus faibles sur la concentration de voriconazole n'est pas connu. Dans le même temps, l'utilisation du voriconazole et du ritonavir à faible dose (100 mg 2 fois par jour) ne doit être administrée que si le bénéfice attendu de la prise de voriconazole dépasse de manière significative le risque de leur utilisation combinée.
    Carbamazépine et barbituriques
    Lorsque le système d'isoenzyme CYP450 (carbamazépine) ou les barbituriques à action prolongée (phénobarbital) sont simultanément utilisés avec des inducteurs puissants, unemax voriconazole dans le plasma, bien que leur interaction n'ait pas été étudiée.
    Sirolimus
    Avec application simultanée voriconazole augmente Cmax et AUC de sirolimus (2 mg une fois) 6,6 fois et 11 fois, respectivement.
    4 trous perforés
    Avec l'application simultanée de 300 mg de millepertuis trois fois par jour avec une dose unique de 400 mg de voriconazole, on observe une diminution de 59% de l'ASC de voriconazole.
    Everolimus (substrat de l'isoenzyme CYP3A4 et P-glycoprotéine)
    L'interaction n'a pas été étudiée, cependant voriconazoleprobablement, peut augmenter de façon significative les concentrations plasmatiques d'évérolimus, donc l'utilisation simultanée n'est pas recommandée. Pour le moment, il n'y a pas assez d'informations pour recommander une correction du schéma posologique.
    Rifabutine
    Avec application simultanée rifabutine (inducteur du système d'isoenzyme CYP450), utilisé à la dose de 300 mg une fois par jour, réduitmax et AUC voriconazole (200 mg une fois par jour) de 69% et 78%, respectivement. En cas d'utilisation concomitante avec la rifabutine Cmax et AUC voriconazole (350 mg deux fois par jour) est de 96% et 68% des indices avec monothérapie au voriconazole (200 mg deux fois par jour). Lors de l'utilisation de voriconazole dans une dose de 400 mg deux fois par jour Cmax et AUC, respectivement, de 104% et 87% plus élevé qu'avec la monothérapie avec le voriconazole à la dose de 200 mg 2 fois par jour. Voriconazole à une dose de 400 mg deux fois par jour augmente Cmax et ASC de la rifabutine de 195% et 331%, respectivement).
    Alcaloïdes de l'ergot
    À l'application simultanée voriconazole peut provoquer une augmentation de la concentration d'alcaloïdes de l'ergot (ergotamine et dihydroergotamine) dans le plasma et le développement de l'ergotisme.
    Combinaisons, qui nécessitent un contrôle clinique constant et un ajustement posologique
    Cyclosporine
    Avec l'utilisation simultanée chez les patients qui ont subi une transplantation rénale et sont dans un état stable, voriconazole augmente Cmax et ASC de la cyclosporine d'au moins 13% et 70% respectivement, ce qui s'accompagne d'un risque accru de développer une néphrotoxicité. Lors de l'utilisation de voriconazole chez les patients recevant ciclosporine, il est recommandé de réduire de moitié la dose de cyclosporine et de surveiller sa concentration dans le plasma sanguin. Après l'élimination du voriconazole, il est nécessaire de contrôler la concentration de cyclosporine et, si nécessaire, d'augmenter sa dose.
    Tacrolimus
    Avec application simultanée voriconazole augmente Cmax et l'ASC de tacrolimus (appliquée à la dose de 0,1 mg / kg une fois) de 117% et de 221%, respectivement, ce qui peut s'accompagner d'une néphrotoxicité. Lors de la prescription de voriconazole, les patients recevant tacrolimus, il est recommandé de réduire la dose de ce dernier à 1/3 et de surveiller sa concentration dans le plasma. Après l'annulation de voriconazole, il est nécessaire de surveiller la concentration de tacrolimus et, si nécessaire, augmenter sa dose.
    Opiacés à longue durée d'action (substrats de l'isoenzyme CYP3A4)
    Oxycodone (10 mg une fois)
    Avec application simultanée de Cmax et l'ASC de l'oxycodone a augmenté respectivement de 1,7 fois et de 3,6. La possibilité de réduire la dose d'oxycadone et d'autres opiacés à action prolongée métabolisés par l'isoenzyme CYP3A4 (p. Ex. Hydrocodone) devrait être évaluée. Il peut être nécessaire de surveiller l'état du patient à de courts intervalles pour le développement de réactions indésirables associées aux opiacés.
    Méthadone (32-100 mg une fois par jour)
    Avec application simultanée de Cmax et AUC R-méthadone (métabolite actif) est augmenté de 31% et 47%, respectivement. Cmax et ASC de S-méthadone ont augmenté de 65% et 103%, respectivement. Une augmentation de la concentration de méthadone dans le plasma sanguin entraîne l'apparition d'effets toxiques, y compris la prolongation de l'intervalle QT. Il est recommandé que le patient soit fréquemment surveillé pour le développement de réactions non désirées et de toxicité (y compris l'allongement de l'intervalle QT) associé à la méthadone. Vous devrez peut-être réduire la dose de méthadone.
    Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (substrats de l'isoenzyme CYP2C9)
    Ibuprofène (400 mg une fois)
    Avec application simultanée de Cmax et AUC S-ibuprofène est augmenté de 20% et 100%, respectivement.
    Diclofénac (50 mg une fois)
    Avec application simultanée de Cmax et l'ASC du diclofénac ont augmenté respectivement de 114% et de 78%.
    Warfarine
    L'utilisation simultanée du voriconazole (300 mg deux fois par jour) et de la warfarine (30 mg une fois par jour) s'est accompagnée d'une augmentation du temps de prothrombine maximal à 93%. Avec l'administration simultanée de warfarine et de voriconazole, il est recommandé de surveiller le temps de prothrombine.
    Fentprokumone, acénocoumarol
    Le voriconazole avec application simultanée peut provoquer une augmentation des concentrations plasmatiques de fénprocumone, d'acénocumarol (substrats des isoenzymes CYP2C9, CYP3A4) et une augmentation du temps de prothrombine. Si les patients recevant des préparations de coumarine sont prescrits voriconazole, il est nécessaire de surveiller le temps de prothrombine avec de courts intervalles et sélectionner de manière appropriée des doses d'anticoagulants.
    Dérivés de sulfonylurées
    Avec application simultanée voriconazole peut provoquer une augmentation de la concentration en dérivés de sulfonylurée (substrats de l'isoenzyme CYP2C9) - tolbutamide, glipizide et glibenclamide dans le plasma et provoquer une hypoglycémie. Avec leur utilisation simultanée, il est nécessaire de surveiller attentivement la concentration de glucose dans le sang.
    Fluconazole (inhibiteur des isoenzymes CYP2C9, CYP2C19 et CYP3A4)
    Avec l'application simultanée de fluconazole 200 mg une fois par jour Cmax et AUC voriconazole augmenté de 57% et 79%, respectivement. Changements dans Cmax et AUC fluconazole ne sont pas établis. Un régime approprié pour l'ajustement de la dose et / ou la fréquence de réception du voriconazole et du fluconazole n'est pas établi. Au cas où voriconazole est utilisé après le fluconazole, il est recommandé de surveiller attentivement les réactions indésirables associées à l'utilisation du voriconazole.
    Lovastatine
    In vitro voriconazole inhibe le métabolisme de la lovastatine (le substrat de l'isoenzyme CYP3A4). En cas d'utilisation simultanée, il est possible d'augmenter les concentrations plasmatiques des statines métabolisées par l'isoenzyme CYP3A4, ce qui peut augmenter le risque de rhabdomyolyse. Avec leur application simultanée, il est recommandé d'évaluer la pertinence de corriger la dose de statine.Une augmentation de la concentration des statines dans le plasma sanguin était parfois accompagnée du développement de la rhabdomyolyse.
    Benzodiazépines
    In vitro voriconazole inhibe le métabolisme du midazolam (substrat de l'isoenzyme CYP3A4). En cas d'application simultanée, une augmentation des concentrations plasmatiques de benzodiazépines se stabilisant sous l'action de l'isoforme CYP3A4 (midazolam, triazolam, alprazolam) et le développement d'un effet prolongé de sédation est possible. Avec l'utilisation simultanée de ces médicaments, il est recommandé d'évaluer l'adéquation de l'ajustement posologique pour la benzodiazépine.
    Alcaloïdes de Vinca
    Avec application simultanée voriconazole peut augmenter la teneur en alcaloïdes vinca (substrats de l'isoenzyme CYP3A4) - vincristine, vinblastine dans le plasma et conduire au développement de réactions neurotoxiques. Il est recommandé d'évaluer la possibilité de corriger la dose de vinca alcaloïdes.
    Prednisolone
    Combinaisons ne nécessitant pas d'ajustement de la dose
    Le voriconazole augmente Cmax et prednisolone AUC (substrat de l'isoenzyme CYP3A4), appliqué à une dose de 60 mg une fois, de 11% et 34%, respectivement.
    Digoxin
    Avec application simultanée voriconazole n'a pas d'effet significatif sur Cmax et digoxine AUC, administré à une dose de 0,25 mg une fois par jour.
    Acide Mikophénolique
    Avec application simultanée voriconazole n'affecte pas Cmax et l'ASC de l'acide mycophénolique, administré à la dose de 1 g.
    Interaction bilatérale
    Efavirenz
    Avec application simultanée avec le voriconazole (à la dose de 200 mg deux fois par jour) éfavirenz (inducteur du système isoenzymatique de l'isoenzyme CYP450, inhibiteur et substrat de l'isoenzyme CYP3A4), utilisé à la dose de 400 mg une fois par jour, en équilibre réduit Cmax et AUC voriconazole en moyenne 61% et 77%, respectivement. Voriconazole à l'état d'équilibre (400 mg par voie orale toutes les 12 heures le premier jour, puis 200 mg par voie orale toutes les 12 heures pendant 8 jours) augmente l'équilibre Cmax et l'ASC de l'éfavirenz en moyenne de 38% et 44%, respectivement. Cette combinaison est contre-indiquée.
    Avec l'utilisation simultanée de 300 mg d'éfavirenz 1 fois par jour et 400 mg de voriconazole 2 fois par jour, par rapport à l'éfavirenz 600 mg une fois par jour Cmax L'éfavirenz ne change pas et l'ASC de l'éfavirenz augmente de 17%. En comparaison avec le voriconazole 200 mg deux fois par jour Cmax Le voriconazole a augmenté de 23% et le VUC du voriconazole a diminué de 7%. L'application simultanée est possible si la dose d'entretien du voriconazole est augmentée à 400 m 2 deux fois par jour, et la dose d'éfavirenz est réduite à 300 mg une fois par jour. Avec le retrait du traitement par le voriconazole, la dose initiale d'éfavirenz doit être rétablie.
    Phénytoïne
    Avec application simultanée phénytoïne (substrat de l'isoenzyme CYP2C9 et un puissant inducteur du système isoenzyme CYP450), utilisé à la dose de 300 mg une fois par jour, réduit Cmax et AUC voriconazole de 49% et 69%, respectivement; une voriconazole (400 mg deux fois par jour) augmente Cmax et ASC de la phénytoïne de 67% et 81%, respectivement (si une application simultanée est nécessaire, le rapport entre le bénéfice attendu et le risque potentiel de polythérapie doit être soigneusement estimé, et surveiller attentivement la concentration de phénytoïne dans le plasma sanguin).
    Oméprazole
    Avec application simultanée dans une dose de 40 mg une fois par jour oméprazole (inhibiteur de l'isoenzyme CYP2C19, un substrat des isoenzymes CYP2C19 et CYP3A4) augmente Cmax et voriconazole d'AUC de 15% et 41%, respectivement, et voriconazole augmente Cmax et l'ASC de l'oméprazole de 116% et de 280%, respectivement, la correction de la dose de voriconazole n'est donc pas requise. Au début du traitement par voriconazole chez les patients recevant déjà un traitement par l'oméprazole à des doses de 40 mg ou plus, la dose d'oméprazole doit être réduite de moitié. Il devrait être pris en compte la possibilité d'interaction médicamenteuse voriconazole avec d'autres inhibiteurs H+--ATPase, qui sont des substrats de l'isoenzyme CYP2C19.
    Contraceptifs oraux
    À l'application simultanée dans la dose de 1 mg / 0.35 mg une fois par jour norethisterone / ethinyl estradiol (substrats de l'isoenzyme CYP3A4, inhibiteurs de l'isoenzyme CYP2C19), Cmax et AEC de l'éthinylestradiol de 36% et 61%, respectivement; augmente Cmax et AEC de noréthistérone de 15% et 53%, respectivement, Cmax et AUC voriconazole de 14% et 46%, respectivement.
    Il est recommandé de surveiller l'état du patient pour le développement de réactions indésirables associées à l'utilisation de contraceptifs oraux et de voriconazole.
    Analgésiques narcotiques de courte action (substrats de l'isoenzyme CYP3A4)
    Lors de l'application d'une dose unique d'alfentanil 20 μg / kg avec l'application simultanée de Naloxone, l'ASC de l'alfentanil est multipliée par 6.
    Lors de la prise d'une dose unique de 5 μg / kg de fentanyl, l'ASC du fentanyl augmente de 1,34 fois. Il devrait évaluer la possibilité de réduire la dose d'alfentanil, de fentanyl et d'autres analgésiques narcotiques à action brève, ayant une structure chimique similaire à celle de l'alfentanilom et de l'isoenzyme CYP3A4 métabolisable (par exemple, le sufentanil). Les patients doivent être sous surveillance constante pour prévenir la dépression respiratoire ou d'autres effets secondaires associés à l'utilisation d'analgésiques narcotiques à action rapide et, si nécessaire, leur dose doit être réduite.
    Indinavir
    L'indinavir (l'inhibiteur et le substrat de l'isoenzyme CYP3A4), utilisé à la dose de 800 mg 3 fois par jour, n'a pas d'effet significatif sur la valeur de la Cmax et de l'ASC du voriconazole, et voriconazole n'affecte pas Cmax et AUC de l'indinavir.
    Inhibiteurs de la protéase du VIH
    Lorsqu'il est utilisé simultanément avec d'autres inhibiteurs de la protéase du VIH (inhibiteurs du substrat et de l'isoenzyme CYP3A4), surveiller l'état du patient afin de prévenir le développement d'effets toxiques possibles et / ou d'une action insuffisante, des études in vitro ont montré que voriconazole et les inhibiteurs de la protéase du VIH (saquinavir, amprenavir, nelfinavir) peuvent mutuellement inhiber le métabolisme de l'autre. Probablement, la correction de la dose de préparations est nécessaire.
    Inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse
    Des études in vitro ont montré que le métabolisme du voriconazole peut être inhibé par l'action d'inhibiteurs non nucléosidiques de l'image transcriptase (substrats de l'isoenzyme CYP3A4, inhibiteurs ou inducteurs du système des isoenzymes du CYP450), et voriconazole à son tour, peut inhiber le métabolisme des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse.
    Sur la base des résultats de l'étude de l'effet de l'éfavirenz sur voriconazole On peut supposer que les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse peuvent améliorer le métabolisme du voriconazole. Il est recommandé de surveiller attentivement l'état du patient pour le développement d'une toxicité médicamenteuse et / ou d'un manque d'action. Vous devrez peut-être ajuster la dose de médicaments.
    Instructions spéciales:
    Avant le début du traitement, il est nécessaire de corriger les troubles électrolytiques tels que l'hypokaliémie, l'hypomagnésémie et l'hypocalcémie.
    L'échantillonnage pour la culture et d'autres tests de laboratoire (sérologiques, histopathologiques) dans le but d'isoler et d'identifier les agents pathogènes doit être effectué avant le début du traitement. La thérapie peut être commencée avant de recevoir les résultats des études de laboratoire, puis, si nécessaire, corrigée. Des souches cliniques présentant une sensibilité réduite au voriconazole ont été isolées. Cependant, une concentration inhibitrice minimale élevée ne permet pas toujours de prédire l'inefficacité clinique: il y a des cas où voriconazole était efficace dans les infections causées par des micro-organismes résistants aux autres azoles.
    L'utilisation du voriconazole peut conduire à un allongement de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme, accompagné de rares cas de fibrillation ventriculaire chez des patients présentant de multiples facteurs de risque (chimiothérapie cardiotoxique, cardiomyopathie, hypokaliémie et traitement concomitant, qui pourraient contribuer au développement de événements cardiovasculaires indésirables). Les patients présentant ces conditions potentiellement pro-arythmiques doivent être mis en garde contre Voriconazole-Teva.
    Les effets indésirables sur la partie du foie, observés avec le traitement par le voriconazole, sont principalement apparus chez les patients atteints de maladies graves (tumeurs sanguines principalement malignes). Les patients sans facteurs de risque ont des réactions hépatiques transitoires, y compris l'hépatite et la jaunisse. Le dysfonctionnement du foie est habituellement réversible et passe après l'arrêt du traitement. Pendant le traitement par le voriconazole, la fonction hépatique doit être surveillée régulièrement (y compris les tests hépatiques et la concentration de bilirubine). Lorsque des signes cliniques de maladie hépatique apparaissent, il faut discuter de l'opportunité d'arrêter le traitement. Il est nécessaire de surveiller la fonction hépatique chez les enfants et les adultes.
    Chez les patients présentant des facteurs de risque de pancréatite aiguë (chimiothérapie récemment transférée, transplantation de cellules souches hématopoïétiques), les paramètres d'activité de l'amylase et de la lipase sérique doivent être surveillés lors de l'utilisation de Vorikonazol-Teva.
    Les patients recevant le médicament Vorikonazol-Teva, ont signalé des violations du côté de l'œil (voir la section "Effet secondaire"). Selon les recherches post-marketing, des cas de troubles visuels persistant depuis longtemps, notamment l'apparition d'un «voile» devant les yeux, une névrite optique et un œdème du mamelon du nerf optique, ont été signalés. . Il est à noter que ces troubles se développent le plus souvent chez des patients gravement malades et / ou recevant une thérapie concomitante, qui peut provoquer de tels phénomènes indésirables. Chez les patients présentant des réactions de photosensibilité de la peau, des facteurs de risque supplémentaires sont rapportés pour le développement d'un carcinome épidermoïde de la peau et d'un mélanome avec un traitement prolongé. Si le patient présente des lésions cutanées associées à un carcinome épidermoïde de la peau ou à un mélanome, il faut envisager d'interrompre le traitement par Voriconazole-Teva.
    Des cas de périostite ont été rapportés chez des patients après une greffe recevant un traitement à long terme par le voriconazole. Le traitement par Voriconazole-Teva doit être interrompu si le patient présente des douleurs osseuses et si le radiogramme présente des modifications caractéristiques de la périostite.
    Analgésiques narcotiques de courte action (Substrats de l'isoenzyme CYP3A4). Puisque la demi-vie de l'alfentanil lorsqu'il est utilisé simultanément avec le médicament Voriconazole-Teva est multipliée par 4, un suivi minutieux des phénomènes indésirables associés à l'utilisation d'analgésiques narcotiques, incluant un suivi plus long de la fonction respiratoire, est nécessaire.
    Chez les patients qui ont reçu voriconazole et d'autres médicaments néphrotoxiques et qui ont eu des maladies concomitantes, il y avait des cas de développement de l'insuffisance rénale aiguë. Pendant l'utilisation du médicament devrait surveiller la performance des reins (y compris le niveau de créatinine dans le sérum sanguin).
    Quand des réactions allergiques se produisent, le médicament devrait être jeté. Les patients utilisant Voriconazole-Teva devraient éviter l'exposition à la lumière du soleil et au rayonnement ultraviolet.
    Quand avoir besoin simultané applications médicament Voriconazole-Teva et la phénytoïne doit soigneusement évaluer le bénéfice perçu et le risque potentiel de la thérapie combinée et surveiller de façon continue la concentration de phénytoïne dans le plasma sanguin.
    Quand avoir besoin simultané applications médicament Voriconazole-Teva et rifabutin devrait soigneusement évaluer le bénéfice perçu et le risque potentiel de la combinaison et le surveiller dans le sang périphérique, ainsi que d'autres effets indésirables possibles de la rifabutine.
    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Parce que le médicament peut causer une déficience visuelle transitoire, y compris le brouillard devant les yeux, altérée / augmentation de la perception visuelle et / ou photophobie, lorsque de telles réactions se produisent, éviter les actions nécessitant une concentration accrue et la vitesse des réactions psychomotrices, y compris. conduire une voiture. Lors de la prise du médicament, les patients ne doivent pas conduire une voiture dans l'obscurité.
    Forme de libération / dosage:
    Comprimés, pelliculés, 50 mg, 200 mg.
    Emballage:
    Pour 30 comprimés dans un flacon de PEHD muni d'un couvercle muni d'un système de protection contre l'ouverture par les enfants, le col de la bouteille est scellé avec une membrane en aluminium.
    1 bouteille avec des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.
    Conditions de stockage:
    Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C
    Garder hors de la portée des enfants.
    Durée de conservation:2 ans. Ne pas utiliser après la date d'expiration.
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-003092
    Date d'enregistrement:14.07.2015
    Date d'expiration:14.07.2020
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Teva Pharmaceutical Enterprises Co., Ltd.Teva Pharmaceutical Enterprises Co., Ltd. Israël
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp10.03.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
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