Altevir - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Natriumacetat 0,00164 g, Natriumchlorid 0,005844 g, Dinatriumedetatdihydrat 0,000075 g, Polysorbat 80 0,0001 g, Dextran 40 Infusionslösung 10% 0,05 g, Wasser zur Injektion bis 1,0 ml.

Beschreibung:

Transparente farblose Flüssigkeit.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Zytokin

ATX: & nbsp;

L.03.A.B.05 Interferon alfa-2b

Pharmakodynamik:

Altevir®, eine Injektionslösung, ist eine menschliche Interferon-alpha-2b-Rekombinante, die aus Escherichia coli-Zellen stammt, in die das menschliche Interferon-alpha-2b-Gen in den genetischen Apparat eingebettet ist. Die Peptidsequenz des Moleküls, die biologische Aktivität und die pharmakologischen Grundeigenschaften des rekombinanten Proteins und des menschlichen Interferons alpha-2b sind identisch.

Altevir® hat eine antivirale, immunmodulatorische, antiproliferative und antitumorale Wirkung. Interferon alfa-2b, Interaktion mit spezifischen Rezeptoren auf der Zelloberfläche, initiiert eine komplexe Kette von Veränderungen innerhalb der Zelle, einschließlich der Induktion der Synthese einer Reihe von spezifischen Zytokinen und Enzymen, unterbricht die Synthese von viraler Ribonukleinsäure (RNA) und Virusproteine in der Zelle. Das Ergebnis dieser Veränderungen ist unspezifische antivirale und antiproliferative Aktivität, die mit der Verhinderung der viralen Replikation in der Zelle, der Hemmung der Zellproliferation und der immunmodulatorischen Wirkung von Interferon verbunden ist. Interferon alfa-2b stimuliert den Prozess der Antigenpräsentation für immunkompetente Zellen, hat die Fähigkeit, die phagozytische Aktivität von Makrophagen sowie die zytotoxische Aktivität von T-Zellen und "natürlichen Killer", die an antiviraler Immunität beteiligt sind, zu stimulieren. Verhindert die Vermehrung von Zellen, insbesondere von Tumorzellen. Hat eine deprimierende Wirkung auf die Synthese bestimmter Onkogene, was zu einer Hemmung des Tumorwachstums führt.

Pharmakokinetik:Wenn n / k oder / m Einführung von Interferon alfa-2b Bioverfügbarkeit von ihm ist von 80% bis 100%. Zeit, um C zu erreichen_max ist 4-12 Stunden, T_1/2 - jeweils 2-6 Stunden. Nach 16 bis 24 Stunden nach der Verabreichung wird rekombinantes Interferon im Serum nicht bestimmt. Der Stoffwechsel wird in der Leber durchgeführt. Alpha-Interferone können oxidative metabolische Prozesse stören, indem sie die Aktivität von "hepatischen" mikrosomalen Enzymen des Cytochrom-P450-Systems reduzieren. Sie werden hauptsächlich von den Nieren durch glomeruläre Filtration erhalten.

Indikationen:

Altevir® wird in der komplexen Therapie bei Erwachsenen eingesetzt:

- mit chronischer Virushepatitis B ohne Anzeichen einer Zirrhose;

- mit chronischer viraler Hepatitis C bei Fehlen von Anzeichen einer Leberinsuffizienz (Monotherapie oder Kombinationstherapie mit Ribavirin);

- mit Larynxpapillomatose, Genitalwarzen;

- mit Haarzellenleukämie, chronischer myeloischer Leukämie, Non-Hodgkin-Lymphom, Melanom, multiplem Myelom, Kaposi-Sarkom bei AIDS-Patienten, progressivem Nierenkrebs.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen rekombinantes Interferon Alpha-2b oder eine der Komponenten des Arzneimittels.

Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Anamnese (unkontrollierte chronische Herzinsuffizienz, erlitten während der letzten 6 Monate Herzinfarkt, schwere Herzrhythmusstörungen).

Schwere Nieren- und / oder Leberinsuffizienz, einschließlich, verursacht durch das Vorhandensein von Metastasen.Epilepsie und andere schwere Funktionsstörungen des zentralen Nervensystems, insbesondere manifestiert durch Depressionen, Suizidgedanken und Versuche (einschließlich in der Geschichte). Chronische Hepatitis mit dekompensierter Leberzirrhose.

Durchführung oder Durchführung während der letzten 6 Monate Behandlung mit Immunsuppressiva, ohne eine abgeschlossene Kurzzeitbehandlung mit Glukokortikosteroiden.

Autoimmunhepatitis oder andere Autoimmunkrankheit, eine Schilddrüsenerkrankung, die nicht mit herkömmlichen therapeutischen Methoden kontrolliert werden kann.

Dekompensierte Lungenerkrankungen, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, dekompensierter Diabetes mellitus, Hyperkoagulabilität, einschließlich Thrombophlebitis, Lungenembolie.

Ausgeprägte Myelosuppression.

Schwangerschaft und Stillen.

Kinder unter 18 Jahren.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Das Medikament Altevir ® wird während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet.

Dosierung und Verabreichung:

Abhängig von den Anwendungsgebieten wird das Medikament Altevir ® subkutan, intramuskulär und intravenös verabreicht. Die Behandlung sollte von einem Arzt begonnen werden. Ferner kann der Patient, der eine Dosis hält, mit der Erlaubnis des Arztes sich selbst injizieren (in Fällen, in denen das Medikament subkutan oder intramuskulär verabreicht wird).

Chronische Hepatitis C: Altevir® wird in einer Dosis von 3 Millionen IE dreimal wöchentlich für 24-48 Wochen mit SC oder I / m injiziert. Bei Patienten mit wiederkehrenden Erkrankungen und Patienten, die zuvor keine Interferon-alpha-2b-Behandlung erhalten hatten, steigt die Wirksamkeit der Behandlung mit einer Kombinationstherapie mit Ribavirin. Die Dauer der kombinierten Therapie beträgt nicht weniger als 24 Wochen. Patienten mit dem ersten Genotyp des Virus der chronischen Hepatitis C und hoher Viruslast, die am Ende der ersten 24 Wochen der Serumbehandlung keine Hepatitis-C-RNA haben, sollten 48 Wochen lang mit Altevir® behandelt werden.

Chronische Hepatitis B: Altevir wird von SC oder IM in einer Dosis von 5-10 Millionen IE 3 Mal pro Woche für 16-24 Wochen gegeben. In Ermangelung einer positiven Dynamik (nach der Definition der DNA des Hepatitis-B-Virus) nach 3-4 Monaten der Behandlung Behandlung zu stoppen.

Papillomatose des Kehlkopfes: Altevir wird SC in einer Dosis von 3 Millionen IE / m verabreicht² 3x wöchentlich. Behandlung beginnt nach chirurgischen (oder Laser) löschen Tumorgewebe.

Die Dosis wird unter Berücksichtigung der Verträglichkeit des Arzneimittels ausgewählt. Das Erreichen einer positiven Reaktion kann eine Behandlung innerhalb von 6 Monaten erfordern.

Genitalwarzen: Altevir wird SC in einer Dosis von 3 Millionen verabreicht: IU / m² 3x wöchentlich. Die Behandlung wird nach chirurgischer oder Laserentfernung von Genitalwarzen begonnen.

Das Erreichen einer positiven Reaktion kann eine Behandlung innerhalb von 6 Monaten erfordern.

Haarzellenleukämie: Die empfohlene Dosis von Altevira® zur SC-Anwendung bei Patienten nach Splenektomie oder ohne Splenektomie beträgt 2 Millionen IE / m² 3x wöchentlich. In den meisten Fällen ist die Normalisierung von einem und mehr hämatologische Indikatoren kommt in 1-2 Monaten. Behandlung. Dieses Dosierungsschema sollte ständig eingehalten werden, wenn Dies führt nicht zu einem schnellen Fortschreiten der Krankheit oder dem Auftreten von Symptomen schwerer Intoleranz gegenüber dem Medikament.

Chronische myeloische Leukämie: Die empfohlene Dosis von Altevira® als Monotherapie beträgt 4-5 Mio. IE / m² am Tag s / zu täglich. Wenn die Behandlung es erlaubt, die Anzahl der Leukozyten zu kontrollieren, sollte zur Aufrechterhaltung der hämatologischen Remission das Medikament in der maximal tolerierten Dosis (4-5 Millionen IE / m) verabreicht werden² Täglich). Wenn die Therapie nach 8-12 Wochen nicht zu einer teilweisen hämatologischen Remission oder klinisch signifikanten Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen führte, sollte das Medikament verworfen werden.

Non-Hodgkin-Lymphom: Altevir® wird als adjuvante Therapie in Kombination mit Standard-Chemotherapie-Schemata in einer Dosis verwendet 5 Millionen IE / m² 3 mal pro Woche für 2-3 Monate. Die Dosis ist notwendig justieren abhängig von Verträglichkeit des Arzneimittels.

Melanom: Altevir® wird als adjuvante Therapie mit einem hohen Rezidivrisiko nach Entfernung des Tumors in einer Dosis von 15 Millionen IE / m eingesetzt² intravenös 5 mal pro Woche für 4 Wochen, dann sc in einer Dosis von 10 Millionen IE / m² 3 mal pro Woche für 48 Wochen. Die Dosis sollte in Abhängigkeit von der Verträglichkeit des Arzneimittels angepasst werden.

Vorbereitung einer Lösung für die intravenöse Verabreichung: ein Volumen der Altevira®-Lösung notwendig für die Herstellung der erforderlichen Dosis, wird zu 100 ml sterilen 0,9% hinzugefügt Lösung von Natriumchlorid und injiziert für 20 Minuten. Die Lösung wird unmittelbar vor der Prozedur der intravenösen Einführung vorbereitet, diese Lösung unterliegt der Aufbewahrung nicht.

Multiples Myelom: Altevir® wird zu einem Zeitpunkt verabreicht, wenn ein Stall Remission in einer Dosis von 3 Millionen IE / m² 3x wöchentlich.

Kaposi-Sarkom bei Patienten mit AIDS: die optimale Dosis ist nicht festgelegt. Eine Droge kann in Dosen verwendet werden 10-12 Millionen IE / m² am Tag n / k oder / m. BEIM Im Falle einer Stabilisierung der Krankheit oder einer positiven Dynamik wird die Therapie fortgesetzt, bis eine Tumorregression auftritt oder ein Drogenentzug erforderlich ist.

Nierenkrebs. Die optimale Dosis und der optimale Anwendungsplan sind nicht festgelegt. Empfohlen SC in Dosen von 3 bis 10 Millionen IE / m anwenden² 3x wöchentlich.

Nebenwirkungen:

Grippeähnliche Symptome

Meistens kann zu Beginn von Altevir ® ein interferonähnliches grippeähnliches Syndrom (Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskel- und / oder Gelenkschmerzen, Schwäche, Übelkeit) beobachtet werden.Diese Manifestationen sind gewöhnlich mild, werden zu Beginn der Behandlung beobachtet und nehmen mit fortgesetzter Behandlung ab.

Reaktionen aus dem Verdauungssystem

Selten festgestelltes Erbrechen, Mundtrockenheit, Geschmacksveränderung, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust.

Reaktionen aus dem Nervensystem

Selten sind Reizbarkeit, Nervosität, Schwindel, Schlaflosigkeit, Depression, Selbstmordgedanken und -versuche, Asthenie, Schläfrigkeit, Unwohlsein, Angst.

Reaktionen aus dem Herz-Kreislauf-System.

Selten gibt es eine Abnahme des Blutdrucks, Tachykardie.

Reaktionen von Haut und Unterhaut

Selten bei längerer Anwendung von Altevir ® ist es möglich, Alopezie, vermehrtes Schwitzen, Hautausschlag, Juckreiz der Haut zu entwickeln.

Reaktionen des Bewegungsapparates

Sehr selten bemerkte Arthralgie.

Reaktionen aus dem endokrinen System

Interferone können die Funktion der Schilddrüse beeinflussen und sehr selten die Entwicklung einer Autoimmunthyreoiditis verursachen. Vor dem Hintergrund der Langzeitanwendung von Altevir® ist es notwendig, die Parameter einmal im Monat zu überwachen Hormone der Schilddrüse.

Abweichungen von Laborindikatoren

In seltenen Fällen kann es zu Veränderungen der Laborparameter kommen: Leukopenie, Granulozytopenie, vermindertes Hämoglobin, Thrombozytopenie, erhöhte Aktivität Leberenzyme. Diese Veränderungen sind dosisabhängig und reversibel und verschwinden innerhalb von 72 Stunden nach Unterbrechung der Behandlung oder deren Beendigung.

Überdosis:In klinischen Studien wurden keine unbeabsichtigten Überdosierungen gemeldet. Im Falle einer Überschreitung der Dosis, einschließlich Erhöhung der einzelnen Menge oder Häufigkeit der Aufnahme pro Woche, informieren Sie sofort den Arzt. Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient für die Beobachtung und, falls erforderlich, Erhaltungstherapie hospitalisiert werden.

Interaktion:

Die Wechselwirkung von Altevira® mit anderen Arzneimitteln ist nicht vollständig verstanden. Vorsicht ist geboten, Altevir ®, zusammen mit Schlafmitteln und Sedativa, narkotischen Analgetika und Drogen, die eine mielosupressive Wirkung haben.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Altevira® und Theophyllin ist es notwendig, die Konzentration des letzteren im Serum zu überwachen und, falls erforderlich, das Dosierungsschema zu ändern.

Bei Verwendung von Altevira ® in Kombination mit Chemotherapeutika (Cytarabin, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Teniposid) erhöht das Risiko von toxischen Wirkungen.

Spezielle Anweisungen:

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz

Bei Nebenwirkungen während der Behandlung mit Altevir ® sollte die Dosis um 50% reduziert oder vorübergehend abgesetzt werden. Wenn die Nebenwirkungen nach einer Dosisreduktion fortbestehen oder erneut auftreten oder wenn die Krankheit fortschreitet, sollte die Behandlung mit Alvevir® abgebrochen werden.

Wenn die Thrombozytenzahl unter 50x10 fällt⁹/ l oder der Gehalt an Granulozyten unter 0,75^x10⁹/l Es wird empfohlen, die Dosis von Altevir® mit einem nach 1 Woche durchgeführten Bluttest um den Faktor 2 zu reduzieren. Wenn diese Änderungen beibehalten werden, sollte Altevir® abgebrochen werden.

Mit einer Abnahme der Thrombozytenzahl unter 25x10⁹/ l oder Granulozytengehalt unter 0,5 × 10⁹/l Es wird empfohlen, das Medikament nach 1 Woche mit einem Bluttest abzubrechen.

spezielle Anweisungen

Vor Beginn der Behandlung mit Altevir® für chronische virale Hepatitis B und C wird eine Leberbiopsie empfohlen, um den Grad der Leberschädigung (Anzeichen einer aktiven Entzündung und / oder Fibrose) zu beurteilen. Die Wirksamkeit der Behandlung von chronischer Hepatitis C steigt mit einer Kombinationstherapie mit Altevir ® und Ribavirin. Die Anwendung von Altevira ® ist bei der Entwicklung von dekompensierter Leberzirrhose oder Leberkoma nicht wirksam.

Bei Patienten, die Interferon alfa-2b-Präparate erhalten, können Antikörper, die seine antivirale Aktivität neutralisieren, im Blutserum auftreten. Fast alle Antikörpertiter sind niedrig, ihr Aussehen führt nicht zu einer Verringerung der Wirksamkeit der Behandlung oder des Auftretens von Autoimmunkrankheiten.

Wenn die Dosis nicht verabreicht wird, werden die Injektionen fortgesetzt, wobei das Verabreichungsintervall eingehalten und die nachfolgende Dosis nicht erhöht wird.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Altevir® hat wenig Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Maschinen und Mechanismen zu arbeiten. Wenn es Schwindel, Benommenheit, Verwirrung und Schwäche gibt, sollten Sie aufhören, das Fahrzeug zu fahren oder mit Maschinen und Mechanismen arbeiten.

Formfreigabe / Dosierung:

Injektionslösung 1, 3, 5, 10 Millionen IE / ml.

Verpackung:

In hermetisch verschlossenen farblosen Glasampullen von 1 ml, enthaltend 1, 3, 5, 10 Millionen IE / ml. 5 Ampullen in einem planaren Zellpaket; 1 Konturmaschenpaket in einem Kartonbündel.

In sterilen Glasspritzen mit einer geklebten Nadel und einer Schutzkappe aus Polypropylen mit einem Gummieinsatz pro 1 ml mit 3 Millionen IE / ml.

Für 1 gefüllte Spritze in der Kontur-Acheikova-Packung, 1 Kontur-Netzverpackung in einem Pappbündel.

Jede Packung enthält Gebrauchsanweisungen.

Lagerbedingungen:

Gemäß SP 3.3.2-1248-03 bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C außerhalb der Reichweite von Kindern lagern. Nicht einfrieren.Erlaubt eine kurzfristige Lagerung für 10 Tage bei einer Temperatur von nicht höher als 25 ° C.

Transport bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C. Nicht einfrieren. Kurzzeitiger Transport ist für 10 Tage bei einer Temperatur von nicht höher als 25 ° C erlaubt.

Haltbarkeit:

2 Jahre. Nicht nach Ablauf des Verfalldatums anwendbar.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LS-001950

Datum der Registrierung:25.08.2006 / 22.12.2016

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:FARMAPARK, LLC FARMAPARK, LLC Russland

Hersteller: & nbsp;

FARMAPARK, LLC Russland

FARMSTANDART-UFAVITA, JSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;16.07.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Altevir® (Altevir®)