Aktive SubstanzAceclofenacAceclofenac
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  • Dosierungsform: & nbsp;Filmtabletten
    Zusammensetzung:

    Zusammensetzung pro Tablette:

    Aktive Substanz:

    Aceclofenac


    - 100 mg

    Hilfsstoffe:

    Kernel-Zusammensetzung:

    Kalziumstearat


    - 3 mg

    Talk

    - 9 mg

    Kolloidales Siliciumdioxid (Aerosil)

    - 1,5 mg

    Mikrokristalline Cellulose

    - 85 mg

    Croscarmellose-Natrium (Zumischung)

    - 10,5 mg

    Lactose-Monohydrat (Milchzucker)

    - 91 mg

    Masse des Kerns

    300 mg

    Shell-Zusammensetzung:

    Hypromellose (Hydroxypropylmethylcellulose)


    - 6,4 mg

    Macrogol 4000 (Polyethylenoxid-4000)

    - 2,5 mg

    Titandioxid (Titandioxid)

    1,1 mg

    Gewicht einer Tablette

    - 310 mg

    Beschreibung:Runde Tabletten in bikonvexer Form, bedeckt mit einer Filmmembran von weißer oder fast weißer Farbe. Auf dem Querschnitt - der Kern ist weiß oder fast weiß.
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament (NSAID)
    ATX: & nbsp;

    M.01.A.B   Derivate von Essigsäure

    M.01.A.B.16   Aceclofenac

    Pharmakodynamik:

    Aceclofenac ist ein Derivat der Phenylessigsäure, hemmt Cyclooxygenase ich und II-Typen. Hat entzündungshemmende, schmerzlindernde und fiebersenkende Wirkung. Unterdrückt die Synthese von Prostaglandinen und beeinflusst somit die Pathogenese von Entzündungen, das Auftreten von Schmerzen und Fieber. Bei rheumatischen Erkrankungen trägt die entzündungshemmende und analgetische Wirkung von Aceclofenac zu einer signifikanten Verringerung der Schmerzstärke, der Morgensteifigkeit, der Gelenkschwellung bei, was den Funktionszustand des Patienten verbessert.

    Pharmakokinetik:

    Aceclofenac wird nach der Einnahme schnell und vollständig resorbiert. Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration beträgt 1,25-3 Stunden. Es dringt in die Synovialflüssigkeit ein, wo seine Konzentration 57% der Plasmakonzentration und die Zeit erreicht, um die maximale Konzentration 2-4 Stunden später als im Plasma zu erreichen. Das Verteilungsvolumen beträgt 25 Liter.

    Konnektivität c Plasmaproteine ​​(Albumine) - 99 %. Aceclofenac zirkuliert hauptsächlich unverändert, sein Hauptmetabolit ist 4'-Hydroxyacetylfenac.

    Die Halbwertszeit beträgt 4 Stunden. Es wird von den Nieren hauptsächlich in Form von Hydroxyderivaten (etwa 2/3 der verabreichten Dosis) ausgeschieden.

    Indikationen:

    Symptomatische Behandlung von rheumatoider Arthritis, Osteoarthritis, Spondylitis ankylosans.

    Bewältigung von Entzündungen und Schmerzsyndrom mit Hexenschuss, Zahnschmerzen, humeroskapuläre Periarthritis, rheumatischer Weichteilschädigung.

    Das Medikament ist für die symptomatische Therapie vorgesehen, reduziert Schmerzen und Entzündungen zum Zeitpunkt der Verwendung, das Fortschreiten der Krankheit ist nicht betroffen.
    Kontraindikationen:

    - Erosiv-Colitis Läsionen des Gastrointestinaltraktes in der Phase der Exazerbation, gastrointestinale Blutung oder Verdacht auf es;

    - vollständige oder unvollständige Kombination von Bronchialasthma, rezidivierender Nasenpolyposis und Nasennebenhöhlen und Intoleranz gegenüber Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern(einschließlich in der Anamnese);

    - Überempfindlichkeit gegen Aceclofenac oder Arzneimittelkomponenten;

    - Zeitraum nach aortokoronarem Shunting;

    - schwere Leberfunktionsstörung oder aktive Lebererkrankung;

    - schweres Nierenversagen (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml /. min), progressive Nierenerkrankung, Hyperkaliämie;

    - entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) in der Phase der Exazerbation;

    - Dekompensierte Herzinsuffizienz;

    - Störungen der Hämatopoese und Koagulation;

    - Schwangerschaft und Stillen;

    - Mangel an Laktose, Unverträglichkeit von Laktose, Glukose-Galaktose-Malabsorption;

    - Kinder bis 18 Jahre alt.

    Vorsichtig:

    Krankheiten der Leber, der Niere und des Gastrointestinaltraktes in der Anamnese, Bronchialasthma, arterielle Hypertonie, Abnahme des zirkulierenden Blutvolumens (einschließlich nach der Operation), koronare Herzkrankheit, chronisches Nierenversagen mit leichter und mittlerer Schwere (QC von 30 bis 60) ml / min), Leberinsuffizienz von leichter und mittlerer Schwere, chronischer Herzinsuffizienz, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Dyslipidämie / Hyperlipidämie. Diabetes mellitus, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Rauchen, hohes Alter, längerer Einsatz eines NSAID in einer Anamnese, das Vorhandensein einer Infektion Helicobacter Pylori, häufiger Alkoholkonsum, gleichzeitige Therapie mit folgenden Medikamenten:

    - Antikoagulantien (zum Beispiel Warfarin);

    - Antiaggreganten (zB Acetylsalicylsäure, Clopidogrel);

    - orale Glukokortikosteroide (zum Beispiel Prednisolon);

    - selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (zB Citalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin).

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Die Verwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft und während des Stillens ist kontraindiziert.

    Dosierung und Verabreichung:

    Das Medikament sollte in einer minimal wirksamen Dosis für einen möglichst kurzen Zeitraum eingenommen werden.

    Innerhalb. Die Tabletten werden als Ganzes mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit geschluckt.

    Die Dosis des Medikaments für alle Indikationen:

    Erwachsene ernennen 100 mg zweimal täglich, 1 Tablette morgens und 1 - abends.

    Der Behandlungsverlauf wird von einem Arzt individuell verordnet.

    Leberversagen

    Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mittlerer Schwere sollten die Aceclofenac-Dosis reduzieren. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 100 mg Täglich.

    Niereninsuffizienz

    Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Dosis von Aceclofenac bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz reduziert werden sollte, es wird jedoch Vorsicht geboten.
    Nebenwirkungen:

    Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien waren Magen-Darm-Trakt (Dyspepsie 7,5%, Bauchschmerzen 6,2%, Übelkeit 1,5%, Durchfall 1,5%); manchmal - Schwindel. Auch Juckreiz, Hautausschläge und Veränderungen der Aktivität von "Leber" -Enzymen sowie die Konzentration von Kreatinin wurden festgestellt. Die nachfolgend aufgeführten unerwünschten Wirkungen werden entsprechend der Systemorganklassen gemäß der Klassifikation dargestellt MedDRA mit der folgenden Häufigkeit: oft: 1/100 bis <1/10; selten: 1/1000 bis <1/100; selten: 1/10000 bis <1/1000; sehr selten: <1/10000.

    Allergische Reaktionen: Hautausschlag, Urtikaria, Ekzem, Erythrodermie, systemische anaphylaktoide Reaktionen, Bronchialasthma, in einigen Fällen Vaskulitis, Pneumonitis, polymorphes exsudatives Erythem (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom), toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).

    Vom Immunsystem: selten eine anaphylaktische Reaktion (einschließlich Schock), GiAusdauer.

    Aus dem Magen-Darm-Trakt: oft - Dyspepsie, Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall; selten - Blähungen, Gastritis, Verstopfung, Erbrechen, Ulzeration der Mundschleimhaut; selten - Melena, Ulzeration des Gastrointestinaltraktes, Durchfall mit Blut, gastrointestinale Blutung; sehr selten - Stomatitis, Erbrechen von Blut, Magengeschwür, Dünndarmperforation, Verschlechterung von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, Pankreatitis.

    Aus dem Herz-Kreislauf-System: selten - Herzversagen, erhöhte arterielleÜber Druck; sehr selten - Tachykardie, "Hitzewallungen", Vaskulitis.

    Aus der Leber und den Gallengängen: oft - eine Erhöhung der Aktivität von "Leber" -Enzymen; sehr selten - Leberschaden (einschließlich Hepatitis), erhöhte Aktivität der alkalischen Phosphatase des Blutes.

    Aus dem Nervensystem: oft - Schwindel; sehr selten - Parästhesien, Zittern, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Dysgeusie.

    Störungen der Psyche: sehr selten - Depression, atypische Träume, Schlaflosigkeit.

    Von der Haut und dem Unterhautgewebe: selten - Juckreiz, Hautausschlag, Dermatitis, Hautausschlag; selten - Angioödem; sehr selten - Purpura, Reaktionen von Haut und Schleimhäuten, bullöse Hautreaktionen.

    Aus der Hämatopoese: Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, hämolytische Anämie, aplastische Anämie.

    Von der Seite des Blut- und Lymphsystems: selten Anämie; sehr selten - Knochenmarksdepression, Granulozytopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie.

    Von der Seite der Nieren und Harnwege: selten - Erhöhung der Konzentration von Blutharnstoff, Erhöhung der Konzentration des Kreatinins des Blutes; sehr selten - interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, Nierenversagen.

    Von den Atemwegen, Brust und Mediastinum: selten Kurzatmigkeit; sehr selten - Bronchospasmus.

    Von der Seite des Sehorgans: selten - Sehbehinderung.

    Von der Seite des Hör- und Labyrinthorgans: sehr selten - Schwindel, Klingeln in den Ohren.

    Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: sehr selten - Hyperkaliämie, Gewichtszunahme.

    Systemische Störungen: sehr selten - Krämpfe der Muskeln der unteren Extremitäten.

    Überdosis:

    Symptome: Schwindel, Kopfschmerzen, Hyperventilation der Lunge mit erhöhter Krampfbereitschaft, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.

    Behandlung: Magenspülung, Verabreichung von Aktivkohle, symptomatische Therapie. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Forced Diurese, Hämodialyse, Bluttransfusion sind nicht sehr effektiv.

    Interaktion:

    Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt, mit Ausnahme von Warfarin.

    Aceclofenac wird durch das Cytochrom P450 metabolisiert - CYP2C9, und Daten im vitro weisen darauf hin, dass Aceclofenac kann ein Inhibitor dieses Enzyms sein. Daher besteht ein Risiko für pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Phenytoin, Cimetidin, Tolbutamid, Phenylbutazon, Amiodaron, Miconazol und Sulfafenazol.

    Wie bei anderen NSAIDs besteht das Risiko einer pharmakokinetischen Wechselwirkung mit Arzneimitteln, die in der Leber metabolisieren, wie z Methotrexat und Lithiumpräparate.

    Aceclofenac bindet fast vollständig an Plasmaproteine, und deshalb ist es notwendig, die Möglichkeit der Substitution mit anderen Arzneimitteln zu berücksichtigen, die stark an Plasmaproteine ​​binden.

    In Ermangelung von Studien zur pharmakokinetischen Interaktion beruhen die folgenden Informationen auf Informationen, die von anderen erhalten wurden NSAIDs:

    Die folgenden Kombinationen sollten vermieden werden

    NSAIDs unterdrücken die tubuläre Sekretion von Methotrexat und metabolische Wechselwirkungen können ebenfalls auftreten, was zu einer Verringerung der Clearance von Methotrexat führt. Daher sollte während der Behandlung mit hohen Methotrexat-Dosen (mehr als 20 mg / Woche) immer die Ernennung eines NSAID vermieden werden.

    Einige NSAIDs hemmen die Ausscheidung von Lithium durch die Nieren, was zu erhöhten Lithiumkonzentrationen im Blutserum führt. Es sollte nicht erlaubt sein Dies eine Kombination, wenn es nicht möglich ist, eine häufige Kontrolle der Lithiumkonzentration im Blutserum durchzuführen.

    NSAIDs hemmen die Thrombozytenaggregation und schädigen die Schleimhaut des Gastrointestinaltraktes, was die Aktivität von Antikoagulanzien erhöhen und das Risiko von Blutungen aus der Magen-Darm-Schleimhaut bei Antikoagulanzien erhöhen kann.

    Vermeiden Sie die Kombination von Aceclofenac mit oralen Antikoagulanzien Cumarin-Gruppe, Ticlopidin, Thrombolytikum und Heparin in Ermangelung einer sorgfältigen Überwachung.

    Die folgenden Kombinationen können eine Dosisanpassung und die Einhaltung von Vorsichtsmaßnahmen erfordern:

    Es ist notwendig, die mögliche Wechselwirkung von NSAIDs zu berücksichtigen und Methotrexat, insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz. Wenn Sie beide Medikamente einnehmen, müssen Sie die Nierenfunktion überwachen. Vorsichtsmaßnahmen sollten bei gleichzeitiger Verabreichung von NSAIDs und Methotrexat innerhalb von 24 Stunden, die Konzentration von Methotrexat kann erhöht werden, was zu einer erhöhten Toxizität von Methotrexat führen. Es wird angenommen, dass die Verwendung von NSAIDs zusammen mit Cyclosporin oder Tacrolimus das Risiko einer Nephrotoxizität aufgrund verminderter Prostacyclinsynthese in den Nieren erhöht. Daher ist es bei der Einnahme von Arzneimitteln wichtig, die Nierenfunktion zu überwachen. Die gleichzeitige Einnahme von Acetylsalicylsäure und anderen NSAID kann die Häufigkeit von Nebenwirkungen erhöhen, weshalb Vorsicht geboten ist, wenn sie zusammen eingenommen werden.

    NSAIDs können die diuretische Wirkung von Furosemid, Bumetanid und die blutdrucksenkende Wirkung von Thiazid-Diuretika verringern. Die gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika kann mit einer Erhöhung der Kaliumkonzentration im Serum verbunden sein, daher ist eine Kontrolle des Kaliumgehalts im Blut notwendig.

    NSAIDs können auch die Wirkung bestimmter blutdrucksenkender Medikamente reduzieren. Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren oder Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten II in Kombination mit NSAIDs kann Nierenversagen verursachen. Das Risiko, ein akutes Nierenversagen zu entwickeln, das normalerweise reversibel ist, kann bei einigen Patienten mit beeinträchtigter Schlaffunktion, z. B. bei älteren Patienten oder bei Patienten mit Flüssigkeitsmangel, zunehmen. Daher sollte die Kombination solcher Medikamente mit NSAIDs mit Vorsicht angewendet werden, Patienten sollten eine ausreichende Menge an Flüssigkeit mit Nahrung erhalten, und die Nierenfunktion sollte überwacht werden.

    Bei gleichzeitiger Einnahme von Bendroflumethiazid wurde keine Wirkung von Aceclofenac auf den Blutdruck festgestellt, obwohl Wechselwirkungen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln wie Beta-Blockern nicht ausgeschlossen werden können.

    Andere mögliche Interaktionen

    Einzelne Fälle von Hypoglykämie und Hyperglykämie wurden berichtet. Daher ist es für Aceclofenac notwendig, die Dosis von Arzneimitteln, die Hypoglykämie verursachen, anzupassen. Wenn gleichzeitig mit dem Medikament verwendet Aceclofenac;

    - Digoxin, Phenytoin oder Lithiumpräparate - Plasmakonzentrationen dieser Medikamente können zunehmen;

    - Diuretika und Antihypertensiva - die Wirkung dieser Medikamente kann geschwächt sein;

    - kaliumsparende Diuretika - kann zur Entwicklung von Hyperglykämie und Hyperkaliämie führen;

    - andere NSAIDs oder Glukokortikosteroide - erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen aus dem Magen-Darm-Trakt;

    - selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Citalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin) - das Risiko der Entwicklung von Magen-Darm-Blutungen steigt;

    - Cyclosporin - kann die toxische Wirkung der letzteren auf die Nieren verstärken;

    - hypoglykämisch meint - kann sowohl Hypo- als auch Hyperglykämie verursachen. Mit dieser Kombination1Es ist notwendig, den Zuckergehalt im Blut zu kontrollieren;

    - Acetylsalicylsäure - die Konzentration von Aceclofenac im Blut nimmt ab;

    - Thrombozytenaggregationshemmer und Antikoagulantien - erhöhtes Blutungsrisiko (regelmäßige Überwachung der Blutkoagulabilität);

    - Zidovudin - das Risiko einer hämatologischen Toxizität steigt.

    Spezielle Anweisungen:Die Schwere der Nebenwirkungen kann durch Verringerung der effektiven Einzeldosis korrigiert werdens, notwendig für die Kontrolle der Symptome.

    Patienten mit Hypertonie und / oder chronischer Herzinsuffizienz ich-II Funktionsklasse für NYMA in der anamnese ist die richtige kontrolle und beratung des arztes erforderlich, tk. berichteten Flüssigkeitsretention und Schwellung bei der Behandlung von NSAIDs. Klinische und epidemiologische Studien legen nahe, dass die Anwendung bestimmter NSAIDs (insbesondere bei hohen Dosen und Langzeitanwendung) das Risiko einer arteriellen Thrombose (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) erhöhen kann. Es gibt nicht genügend Daten, um ein solches Risiko für Aceclofenac auszuschließen.

    Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, kongestiver Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und / oder zerebrovaskulären Erkrankungen sollten nehmen Aceclofenac nur nach einer gründlichen Analyse der klinischen Situation. Mit der gleichen Vorsicht müssen Sie eine Entscheidung treffen, bevor Sie mit der Langzeitbehandlung von Patienten beginnen, bei denen ein Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen besteht (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes und Raucher).

    Aceclofenac sollte mit Vorsicht und unter strenger medizinischer Überwachung bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen, einer Vorgeschichte von Magengeschwüren, nach akuten Schlaganfällen, systemischem Lupus erythematodes, Porphyrie, Hämatopoese-Störungen und Blutgerinnungsstörungen eingenommen werden.

    Aceclofenac kann eine reversible Hemmung der Thrombozytenaggregation verursachen.

    Patienten mit Morbus Crohn, Colitis ulcerosa wird nicht empfohlen. Bei Patienten mit Leber-, Nieren- und Herzinsuffizienz sowie Patienten mit anderen Erkrankungen, die zu Ödemen neigen, ist Vorsicht geboten. Die Verabreichung von NSAIDs in dieser Patientengruppe kann zu einer Verschlechterung der renalen Ausscheidung und der Entwicklung von Ödemen führen. Patienten, die Diuretika einnehmen oder ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Hypovolämie haben, müssen ebenfalls vorsichtig sein, wenn sie das Arzneimittel einnehmen Aceclofenac.

    Bei älteren Patienten sollte Vorsicht geboten sein. Sie haben mehr Nebenwirkungen. Blutungen aus dem Gastrointestinaltrakt und / oder der Perforation können während der Behandlung auftreten, insbesondere wenn eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen vorliegt. Darüber hinaus haben ältere Patienten häufiger Leber-, Nieren- und Herz-Kreislauf-Störungen.

    Alle Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit NSAID erhalten, müssen überwacht werden, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern (z. B. allgemeine Urinanalyse, allgemeine und biochemische Bluttests).

    Gleichzeitiger Empfang der Droge Aceclofenac mit jedem Medikament, das die Synthese von Cyclooxygenase / Prostaglandin unterdrückt, kann die Fruchtbarkeit verringern und wird nicht für Frauen empfohlen, die eine Schwangerschaft planen. Frauen mit Unfruchtbarkeit in der Geschichte sollten aufhören, die Droge zu nehmen Aceclofenac.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. cf.und fur:Während der Behandlung muss vorsichtig vorgegangen werden, wenn Fahrzeuge gefahren werden und andere potenziell gefährliche Aktivitäten durchgeführt werden, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern.
    Formfreigabe / Dosierung:Tabletten, 100 mg Film überzogen.
    Verpackung:

    Für 10, 20 Tabletten werden in einer Konturzellenbox aus Polyvinylchloridfolie und bedruckter Aluminiumfolie gedruckt.

    10, 20, 30, 40, 60, 90, 100, 200 Tabletten werden in Polymerdosen gegeben. Wenn kein Kork-Dichtstoff vorhanden ist, ist der freie Platz im Behälter mit Baumwoll-Watte oder -Stoßdämpfer gefüllt.

    Jedes Gefäß, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 10 Konturgitterpackungen werden zusammen mit den Gebrauchsanweisungen in eine Pappschachtel gelegt.

    Lagerbedingungen:

    BEIM vor Licht geschützt bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    3 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LP-002871
    Datum der Registrierung:24.02.2015 / 05.11.2015
    Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:VELFARM, LLC VELFARM, LLC Republik San Marino
    Hersteller: & nbsp;
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;03.10.2017
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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