Betagistin - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Cellulose mikrokristallin - 199,20 mg; Laktosemonohydrat - 120,00 mg; kolloidales Siliciumdioxid - 11,25 mg; Talk - 9,30 mg; Zitronensäuremonohydrat 7,50 mg; Calciumstearat - 3,75 mg.

Beschreibung:

Runde flach-zylindrische Tabletten von weißer oder fast weißer Farbe mit einer Facette und einem Risiko.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Histamin-Medikament

ATX: & nbsp;

N.07.C.A.01 Betagistin

Pharmakodynamik:

Der Wirkmechanismus von Betagistin ist nur zum Teil bekannt. Es gibt mehrere mögliche Hypothesen, die anhand präklinischer und klinischer Daten bestätigt wurden.

Wirkung auf das histaminerge System

Partieller Agonist H1-Histamin und Antagonist von H3-Histaminrezeptoren der vestibulären Kerne des zentralen Nervensystems hat wenig Aktivität gegen Hg-Histaminrezeptoren. Betagistin erhöht den Histaminstoffwechsel und seine Freisetzung, indem es präsynaptische H3-Histaminrezeptoren blockiert und die Menge an H3-Histaminrezeptoren reduziert.

Erhöhter Blutfluss der Cochlearegion sowie des gesamten Gehirns Nach präklinischen Studien Betagistin verbessert die Durchblutung in den vaskulären Stria des Innenohres durch Entspannung der präkapillären Sphinkter der Gefäße des Innenohres. Es wird auch gezeigt, dass Betagistin erhöht die Durchblutung des Gehirns beim Menschen.

Erleichterung des Prozesses der zentralen vestibulären Kompensation

Betagistin beschleunigt die Wiederherstellung der vestibulären Funktion bei Tieren nach einseitiger vestibulärer Neurektomie, beschleunigt und erleichtert die zentrale vestibuläre Kompensation aufgrund eines Antagonismus mit H3-Histaminrezeptoren. Die Erholungszeit nach vestibulärer Neurektomie bei Menschen mit Betahistin ist ebenfalls reduziert.

Anregung von Neuronen in den vestibulären Kernen

Es reduziert dosisabhängig die Bildung von Aktionspotentialen in den Neuronen der lateralen und medialen vestibulären Kerne.

Die pharmakodynamischen Eigenschaften, die bei Tieren gefunden werden, liefern eine positive therapeutische Wirkung von Betagistip im vestibulären System.

Die Wirksamkeit von Betagistip wurde bei Patienten mit vestibulärem Schwindel und Menière-Syndrom nachgewiesen, was sich in einer Abnahme der Schwere und Häufigkeit von Schwindel manifestierte.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Wenn es schnell und vollständig im Magen-Darm-Trakt aufgenommen wird. Die Einnahme von Nahrung verlangsamt die Resorption von Betagistin, aber die Gesamtabsorption ist die gleiche, wenn sie auf nüchternen Magen und mit Nahrung verabreicht wird.

Verteilung

Die Kommunikation mit Blutplasmaproteinen ist gering - weniger als 5%. Zeit, um die maximale Konzentration im Blutplasma zu erreichen - 1 Stunde.

Stoffwechsel
Fast und fast vollständig in der Leber metabolisiert unter Bildung von inaktiven Metaboliten: 2-Pyridylessigsäure (der Hauptmetabolit) und Dimethylbetahistin.

Ausscheidung

85-90% werden 24 Stunden lang in Form von 2-Pyridylessigsäure über die Nieren ausgeschieden.Die Ausscheidung von Betahistin und Dimethylbetahistin durch die Nieren ist unbedeutend. Nur ein kleiner Teil von Betagistin und seinen Metaboliten wird über den Darm ausgeschieden. Die Halbwertszeit beträgt 3-4 Stunden. Die Inokulationsrate bei oraler Verabreichung von 8-48 mg Begagistin bleibt konstant, was auf die Linearität der Pharmakokinetik von Betahistin hinweist.

Indikationen:

- Behandlung des Meniere-Syndroms mit Schwindel (begleitet von Übelkeit und Erbrechen), Hörverlust und Tinnitus;

- symptomatische Behandlung und Prävention von vestibulären Schwindel verschiedener Ätiologien.

Kontraindikationen:

- erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Betagistin und anderen Komponenten des Arzneimittels;

- Phäochromozytom;

- Mangel an Lactase, Lactoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption;

- Schwangerschaft;

- die Zeit des Stillens;

- Alter bis 18 Jahre (Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen).

Vorsichtig:

- Ulkus Magen oder Zwölffingerdarm (in der Anamnese);

- Bronchialasthma.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Kontraindizierte Verwendung des Medikaments in Verbindung mit dem Mangel an ausreichenden Daten über die Sicherheit seiner Verwendung während der Schwangerschaft und während des Stillens.

Es ist nicht bekannt, ob Betagistin mit Muttermilch.

Wenn die Einnahme des Medikaments während des Stillens notwendig ist, sollte das Stillen gestoppt werden.

Wenn während der Behandlung eine Schwangerschaft festgestellt wird Betagistin, sollte das Medikament verworfen werden.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, mit Essen, nicht flüssig, drückte ein wenig Wasser.

1 Tablette 2 mal am Tag.

Die maximale Tagesdosis beträgt 48 mg.

Dosis und Dauer der Behandlung sollten individuell ausgewählt werden, abhängig von der Reaktion des Patienten auf die Behandlung. Die Behandlung ist lang.

Manchmal wird eine Besserung nach mehreren Wochen der Behandlung beobachtet. Die besten Ergebnisse werden manchmal nach mehreren Monaten der Behandlung erzielt.

Bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz sowie bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Nebenwirkungen:

Klassifizierung der Häufigkeit von Nebenwirkungen gemäß den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO):

Häufig ≥ 1/10;

oft von ≥ 1/100 bis <1/10;

selten aus ≥ 1/1000 bis <1/100;

selten aus ≥ 1/10000 bis <1/1000;

sehr selten <1/10000, einschließlich einzelner Nachrichten;

die Frequenz ist unbekannt - aus den verfügbaren Daten kann die Häufigkeit des Auftretens nicht ermittelt werden.

Co Seite des Verdauungssystems: oft - Übelkeit, Verdauungsstörungen; Häufigkeit unbekannt - Erbrechen, Schmerzen im Bereich des Magen-Darm-Traktes, Blähungen.

Vom zentralen Nervensystem: oft Kopfschmerzen.

Von der Haut: Häufigkeit unbekannt - Rötung, NesselsuchtHautausschlag, juckende Haut.

Alpergische Reaktionen: Häufigkeit ist unbekannt - Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, Angioödem.

Überdosis:

CıMpts: Bauchschmerzen, Übelkeit, rotzig (nach der Einnahme von Betagistin in Dosen bis zu 640 mg); Krämpfe, kardiopulmonale Komplikationen (nach Einnahme von Betagistin in Dosen über 640 mg oder in Kombination mit anderen Medikamenten).

Behandlung: Magenspülung, Aufnahme von Adsorbentien (Aktivkohle), symptomatische Therapie.

Interaktion:

Forschung im vivo, die darauf abzielten, die Interaktion von Betahistin mit anderen Medikamenten zu untersuchen, wurden nicht durchgeführt. Basierend auf den Daten im vitroEs kann angenommen werden, dass es keine Hemmung der Aktivität von Cytochrom P450 Isoenzymen gibt.

Bei gleichzeitiger Verwendung mit Blockern H1-Histamin-Rezeptoren, die therapeutische Wirkung von Betahistin kann abnehmen.

Gemäß den Forschungsergebnissen im vitroMonoaminoxidase (MAO) -Hemmer, einschließlich selektiver Inhibitoren des MAO-Subtyps B, hemmen den Beta-Histidin-Metabolismus. Bei gleichzeitiger Anwendung mit MAO-Hemmern, einschließlich selektiver MAO-Hemmer des Subtyps B, ist eine Erhöhung der Konzentration von Betahistin im Blutplasma möglich .

Spezielle Anweisungen:

Der therapeutische Effekt wird gewöhnlich bereits zu Beginn der Therapie bemerkt, kann aber allmählich und innerhalb weniger Wochen nach der Behandlung auftreten. Eine stabile therapeutische Wirkung wird in einigen Fällen nach mehreren Monaten der Behandlung erzielt.

Patienten mit arterieller Hypotonie sollten mit Vorsicht und unter der Aufsicht des behandelnden Arztes behandelt werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Nach den Ergebnissen von klinischen Studien wird angenommen, dass die Wirkung von Betahistin auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu kontrollieren, abwesend oder unbedeutend ist, da keine Effekte, die diese Fähigkeit möglicherweise beeinflussen, nachgewiesen wurden.

Begagistin ist indiziert zur Behandlung des Menière-Syndroms, das durch eine Trias von Hauptsymptomen gekennzeichnet ist: Schwindel, Hörverlust, Tinnitus und symptomatische Behandlung des Gleichgewichtsschwindels. Beide Zustände können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten 24 mg.

Verpackung:

10 oder 15 Tabletten in einer Konturzellenbox aus einer Polyvinylchloridfolie und Aluminiumfolie.

1. 2. 3, 5 oder 6 Konturzellenpackungen mit 10 Tabletten, 2 oder 4 Konturpackungen mit 15 Tabletten, zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Packung Karton.

Lagerbedingungen:

An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-000593

Datum der Registrierung:21.09.2011 / 22.09.2016

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:VERTEKS, AO VERTEKS, AO Russland

Hersteller: & nbsp;

VERTEKS, AO Russland

GRUNENTHAL, GmbH Deutschland

Darstellung: & nbsp;VERTEKS CJSC VERTEKS CJSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;24.01.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Betagistin (Betahistin)